[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말레이시아, 싱가포르 등 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내 제약·바이오업계 관계자가 참여하는 2020년 한-아세안 제조 및 품질관리 기준(GMP) 조사관 교육과 컨퍼런스를 11월 25일부터 3일간 개최한다고 16일 밝혔다. 이틀간 진행하는 'GMP 조사관 교육'에서는 원료의약품 제조·품질관리 기준과 국내 의약품 제조업체 우수 운영사례를 공유하고, 제약업계가 참여하는 '컨퍼런스'(11.27.)에서는 코로나19 시대의 제약산업 환경 변화와 GMP 규제 대응방안에 대해 논의할 예정이다. 특히, 올해는 코로나19 영향으로 각국에서 도입하고 있는 '제조업체 원격(Remote) 실태조사' 등 규제환경 변화에 따른 경험을 공유하고 새로운 대응 전략을 모색할 계획이라고 식약처는 설명했다. 한편, 2015년부터 진행해 온 이번 행사는 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행한다. 식약처는 이번 행사가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 GMP 관리체계에 대한 상호 이해를 증진시키고, 이를 바탕으로 상호신뢰와 협력을 다져 함께 발전하는 자리가 될 것이라고 밝혔다. 아울러, 국내 의약품 GMP 관리체계의 우수성을 아세안 국가 규제당국자 등에게 알려 국내 제약업계가 아세안 시장으로 진출하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 덴마크 의약품청과 의료제품 분야 상호협력을 위한 '정보교환 비밀유지 협약'(MOC)을 체결한다고 13일 밝혔다. 식약처와 덴마크 의약품청은 양국 간 약물감시와 임상시험 분야 역량 강화를 위한 업무협력 필요성에 따라 지난 2013년 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약을 통해 양국 간 교환할 수 있는 정보가 임상시험과 허가·심사 정보, 안전성 정보, 실태조사에 관한 정보 등으로 구체화된다. 협약 체결식은 주한 덴마크 대사관저에서 화상으로 열린다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 13일 의료기기업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤'의 판매중지와 회수조치를 명령했다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품이다. 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다. 식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다. 식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다. 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내용을 기반으로 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다. 식약처는 "개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단 절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정"이라면서 "다만 시술 부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상 사례가 발생할 시 즉시 시술의료기관의 전문가와 상담하라"고 당부했다. 식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단 및 검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 이른 시일 내에 확정하도록 할 예정이다. 여러 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고 그 결과를 평가할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신 5개 품목 허가취소 처분에 불복, 집행정지와 함께 행정처분 취소 본안소송을 제기할 방침이다. 특히 메디톡스는 지난달 19일 식약처가 결정한 메디톡신 5개 품목 잠정 제조·판매·사용중지 처분에 맞서 행정법원에 신청한 집행정지도 인용됐다고 설명했다. 13일 메디톡스 관계자는 "식약처 20일로 예고한 허가취소 처분에 대해서도 법적대응을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 이를 기반으로 메디톡스가 진행할 법적대응은 식약처 허가취소 처분에 대한 집행정지와 처분 취소 본안소송으로 점쳐진다. 메디톡스의 법적대응 결정은 대전지방법원 제2행정부가 대전식약청이 지난달 19일 메디톡신 5개 품목 허가취소 절차 착수와 동시에 명령했던 '회수폐기 및 잠정 제조·판매·사용중지 처분'에 대한 집행정지를 결정한 것도 영향을 미쳤다. 대전지법의 집행정지 결정으로 메디톡스를 향한 식약처 처분은 잇따라 제동이 걸리게 됐다. 집행정지 결정은 추후 식약처 허가취소에 대한 집행정지와 처분 취소 본안소송에도 충격파를 줄 것으로 보인다. 메디톡스는 행정처분 취소 본안소송을 식약처가 내린 메디톡신 5개 품목의 허가취소가 부당하고 잘못됐으므로, 취소해야한다는 방향으로 제기할 방침이다. 허가취소 집행정지는 메디톡신 5개 품목의 허가가 20일 취소되는 식약처 행정처분의 효과를 본안소송 결과가 나올때까지 긴급하게 멈춰 달라는 내용이다. 본안소송 결과가 나오기 전에 메디톡신 허가가 취소되면 메디톡스 입장에서 회생 불가능한 경제적 불이익과 피해를 입게 되기 때문이다. 현재 메디톡스는 식약처 처분에 대해 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아닌데도 식약처가 법리를 오인해 행정처분을 잘못 내렸다는 입장을 견지중이다. 결과적으로 메디톡스는 지난 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 허가 원액으로 생산한 것 처럼 서류를 조작했다는 이유로 허가취소 처분된 메디톡신 3개 품목에 대한 행정소송과 함께 국가출하승인 규정 위반을 이유로 허가취소된 5개 품목에 대해서도 추가 소송을 진행하게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 앞서 판매정지 처분을 내린 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 5개 품목을 오는 20일자로 허가취소 할 방침이다. 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주가 허가취소 대상이다. 13일 식약처는 의약품 안전성 속보를 배포하는 동시에 메디톡스에 허가취소 대상 품목 회수·폐기를, 의료기관에는 처분 품목 사용 중단과 회수 동참을 촉구했다. 식약처는 지난달 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 이유로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매했다. 한글표시가 없어 약사법 상 표시기재를 위반한 의약품을 판매한 사실도 적발됐다. 식약처는 품목허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품의 회수·폐기를 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검하겠다"며 "국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 급여화된지 2년밖에 안 된 신약의 제네릭 약물을 국내 도입한다. 에자이의 혈액암치료제 '심벤다'의 퍼스트제네릭 '벤코드주'가 그 주인공이다. 식약처는 11일 보령제약의 '벤코드주'를 허가했다. 벤코드주는 2011년 한국에자이가 허가받은 심벤다주의 동일성분(벤다무스틴염산염) 제네릭약물로, 후발의약품으로는 국내 최초다. 심벤다는 2011년 허가받았지만, 약가를 획득하는데 7년이 걸렸다. 지난 2018년 9월부터 급여목록에 등재됐다. 특히 이전 치료 경험이 없는 소포림프종(FL, Follicular Lymphoma)에서 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법, 이른바 BR(Bendamustine·Rituximab)요법이 급여화에 성공하면서 기대를 모았다. BR요법은 미국과 유럽에서 소포림프종 환자에서 1차 치료제로 권고되고 있다. 소포림프종은 전체 비호지킨림프종의 약 3%를 차지하며 한 해 평균 150여 명의 환자가 발생하고, 55~60세 환자가 대부분이다. BR요법은 표준요법 R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 염산 독소루비신, 황산 빈크리스틴, 프레드니솔론) 등과 비교한 3상 연구에서 전반적 건강상태 개선 및 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선 효능을 입증했다. 기존 맙테라 기반 화학항암제 병용요법보다 안전성 측면이 개선된 것이다. 작년 심벤다는 우리나라에서 25억원(기준:아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 심벤다는 지난 6월 16일 재심사(PMS)가 만료됐다. 식약처 특허목록(그린리스트)에도 등재된 특허가 없어 후발주자가 진입하기에 제약이 없다. 이에 항암제 시장에서 국내사 중 탄탄한 판매망을 구축한 보령이 퍼스트제네릭을 선점한 것으로 풀이된다. 보령은 현재 비호지킨성 림프종치료 신약 'BR2002'도 개발하고 있다. BR2002는 작년 미국FDA로부터 임상1상을 승인받았다. 허가받은 림프종치료제도 4품목 보유하고 있다. 이번에 허가받은 벤코드주는 수입 완제의약품으로, 보령이 수입해 판매한다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신·치료제 임상 소식이 바다 건너에서 연이어 전해지는 가운데, 우리 방역당국은 코로나19 치료제·백신의 수입 물량이 시급해질 경우 코백스 퍼실러티(COVAX Facility)에 납입했던 선입금을 포기하더라도 더 많은 물량을 충분하게 확보할 게획을 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(11일) 낮 코로나19 정례브리핑을 통해 코로나 19 백신·치료제 수입 물량 확보 방향에 대한 정부와 방역당국의 공식 입장을 밝혔다. 방역당국은 코로나19 백신을 전국민의 60% 물량까지 확보한다는 계획을 세우고 수입 물량 확보와 국산 개발 지원 '투 트랙'으로 진행 중이다. 현재 전국민 20%(약 1000만명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 10월 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억원)을 납부하는 등 코박스 참여 절차를 마쳤다. 나머지 국민 40%(약 2000만명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 국제(글로벌) 기업과의 협상도 개별적으로 비공개 진행 중이다. 선구매 백신은 ▲안전성·유효성 검토 결과 ▲가격 ▲기반(플랫폼) ▲공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다. 그러나 현재 다국적제약사 여러 곳에서 속속 빠르게 임상을 진행 중으로 특히 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 효과가 90% 이상이라는 중간결과가 발표된 바 있다. 그러나 선구매를 확약하지 않은 제약사들도 많은 상태이고, 이 중에서 코로나19 백신·치료제를 먼저 상용화 할 수도 있다. 또한 각국의 치열한 구매 경쟁도 예상되기 때문에 이에 대한 대비도 필요한 상황이다. 이에 대해 권 제2부본부장은 "당국은 코로나19 백신 확보에 대해 설령 선입금을 포기하는 한이 있더라도 충분하고 되도록 많은 양을 확보해 구매할 것이라는 기본 입장을 밝힌다"며 "연내에는 전체 인구 60%를 확보하는 것을 목표로 원활하게 진행 중"이라고 설명했다. 또한 물량 확보 이전에 중요시 하고 있는 안전성과 유효성에 대해서도 언급했다. 그는 "기술적인 면에서 보자면 최우선적으로 백신의 안전성과 효과성에 대한 면밀한 평가는 기본"이라며 "백신 도입과 접종은 시행의 편리성과 적시에 대량생산 공급을 할 수 있는 생산·유통·운송체계 등 종합적인 모든 면이 사전 검토되고 준비돼야 한다. 꼭 그렇게 할 것"이라고 강조했다. 특히 권 제2부본부장은 미국이나 유럽 등 자국 제약회사 제품의 자국공급을 우선하는 부분에 대해선 각국 상황에 차이가 있다는 점도 설명했다. 코로나19가 창궐해 아직도 비상인 나라가 많은데, 우리나라는 이들 나라가 접종하는 것을 천천히 지켜보면서 부작용과 안전성 등을 살필 여력이 된다는 얘기다. 그는 "현재 우리나라 코로나19 유행상황이 다른 나라, 즉 유럽이나 미주의 나라들과는 차별된다. 상대적으로 코로나19 감염 억제가 잘 이뤄지고 있으며 물량 확보 노력과는 별개로 백신의 안전성, 특히 접종 후 부작용 상황 등을 고려해 앞서가는 다른 나라의 접종상황까지 보면서 혹시 발생할 지 모르는 사태에 침착하게 천천히 대비해 예방접종계획을 수립할 것"이라고도 했다. 권 제2부본부장은 "지금 현 시점에서 개별 기업과 논의 중인 사항들은 협상과정에서 그리고 전략상으로도 모두 자세히 말씀드리기는 어렵다는 점을 거듭 양해 말씀드린다"며 "공식적으로는 현재 우리나라 국민의 20%에 해당하는 물량은 실질적으로 확보가 돼있는 상황이고, 나머지 부분에 대해서도 현재는 협상이 이뤄지고 있는 상황"이라고 재차 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 급여 환수 이슈와 무관하게 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 임상재평가 일정에는 변함이 없다고 못박았다. 내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 한다는 것이다. 기한을 지키지 않으면 바로 판매정지 처분에 돌입한다. 신경승 식약처 의약품안전평가과 사무관은 10일 기자단과 만나 이같이 말했다. 그는 "피험자를 충분히 모집할 수 있는 합리적인 계획서를 제출해야 한다"며 "계획서 검토까지 약 90일, 보완이 나오면 더 연장될 수도 있다"고 설명했다. 식약처는 원칙적으로 콜린알포세레이트의 모든 적응증에 대한 임상재평가를 거쳐야 한다는 입장이다. 다만 기업이 제출한 계획서에서 근거가 있으면 전문가 자문을 거쳐 면밀히 검토하겠다는 것이다. 업계는 콜린알포세레이트의 치매 효능과 관련해서는 심평원 급여 재평가 때 임상적 유용성을 인정받은만큼 임상재평가에서 제외해야 한다는 주장을 펼치고 있다. 이에 대해 신 사무관은 "아직 기업이나 전문가단체에서 임상 재평가 관련해 별도 의견이 접수되진 않았다"면서 "적응증을 유지하려면 허가된 3가지 효능·효과에 대해 임상을 거치는게 원칙이지만, 일단 계획서가 제출된 후 뚜껑을 열어봐야 한다"고 여지를 남겼다. 현재 임상재평가 실패를 전제로 한 급여 환수 문제도 거론되고 있다. 이번 국정감사에서도 남인순 더불어민주당 의원이 보험재정 누수 방안 필요성은 언급했고 복지부 역시 "건강보험공단과 제약회사 간 계약을 포함해 다양한 방안을 검토하겠다"고 밝힌 바 있다. 이에 임상재평가 실패시 급여환수와 관련 정부와 제약사와의 협상이 진행될 가능성이 커졌다. 식약처는 그러나 이와 상관없이 임상재평가는 일정 변화없이 진행하겠다는 방침이다. 신 사무관은 "복지부와 자료는 공유하겠지만, 약가문제랑 별도로 임상재평가는 진행될 것"이라며 "일정이 늦춰지진 않는다"고 말했다. 한편 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가 계획서 제출기한은 오는 12월 23일까지이며, 이를 어길 경우 1차 2개월 품목 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 3차 허가취소가 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상업화에 빠른 속도를 보이고 있는 해외 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 국내에서는 임상시험이 어려워 시판 후 가교시험이 진행될 것으로 보인다. 임상시험이 어려운데는 아이러니하게도 국내 코로나19 확진자가 적기 때문이다. 10일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발중인 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 임상 중간결과 피험자의 약 90%에서 바이러스 감염 예방 효과를 보이면서 전세계가 들썩이고 있다. 화이자는 4만3538명으로 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 이번 중간결과는 코로나19 백신을 투여한 군과 위약(가짜 약)을 투여한 군에서 코로나19에 확진된 94명을 분석한 결과, 약 90%가 위약군에서 발생했다는 데이터를 기초로 하고 있다. 즉, 코로나19 백신 투여군에서는 10%만 확진됐다는 것이다. 우리 방역당국은 중간 임상결과라며 조심스러워하면서도 최종 임상결과를 보고 국내 도입을 추진할 방침이다. 그런데 우리나라에서는 국내 허가에 앞서 임상시험이 사실상 어려울 것으로 보인다. 백신의 임상시험은 목표 확진자 수가 도달해야 유효성을 확인할 수 있기 때문이다. 화이자 백신의 임상시험도 코로나19 확진자가 164명이 될 때까지 진행된다. 확진자가 적은 우리나라에서 시험군에서 확진자 발생 때까지 기다리며 임상시험을 진행하기는 사실상 어렵다는 지적이다. 이에 다국가임상시험을 토대로 백신을 승인한 뒤 시판 이후 가교 시험으로 한국인에도 효과가 있는지 검증할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 가교시험이란 인종적 요인 차이 때문에 외국 임상 자료를 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 실시하는 시험을 말한다. 현재까지 코로나19 해외백신이 국내 식약처에 허가신청을 한 케이스는 없다. 다만 식약처는 아스트라제네카와 옥스포드대학이 공동개발하고 있는 코로나19 백신이 조만간 허가신청할 것으로 보고, 사전심사를 진행하고 있다. 사전심사는 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 식약처 전담심사팀이 한다. 화이자 백신도 사전심사 절차를 밟고 조기 승인에 나설 것으로 보인다.