코푸정 등 코데인 정제, 청소년 1회 1정으로 제한

• 식약처, 안전성 추가 검토 통해 허가사항 변경안 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 기침, 가래에 쓰이는 디히드로코데인타르타르산염 함유 복합제를 청소년(12세 이상 15세 미만)에게 사용할 때는 1회 한정으로 제한할 전망이다.

식약처가 갱신 안전성·유효성 자료를 추가 검토한 결과, 현재 1회 1~2정으로 돼 있는 용법의 개선이 필요하다고 판단을 내린 것이다.

식약처는 최근 디히드로코데인타르타르산염 함유 복합제에 대한 허가사항 변경안을 마련하고, 오는 25일까지 의견을 제출해달라고 요청했다.

현재 국내에는 11개사 11개 품목이 허가돼 있다. 대표 품목으로는 유한양행 '코푸정', 삼아제약 '코데날정', 대원제약 '코대원정' 등이다.

이번 조치는 비교적 판매량이 높인 시럽제가 아닌 정제를 대상으로 한다.

디히드로코데인타르타르산염은 마약 성분으로 12세 미만에는 투여가 금지돼 있다.

지난 2018년부터 식약처는 관련 복합제를 12세 미만에 사용하지 말도록 조치했다. 소아에게 중증 호흡억제 부작용이 나타날 수 있다는 이유에서였다.

이에따라 12세 이상 15세 미만 청소년까지만 복용이 가능했는데, 이번에는 용량을 제한함으로써 안전성을 더 강화하는 조치가 나온 것이다.

식약처는 의견을 접수받고, 최종 허가사항 변경안을 확정해 관련 제약사에 반영하도록 지시를 내릴 예정이다.