[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 항체치료제 'hzVSF-v13((주)이뮨메드)'에 대한 2상 임상시험을 7일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 34건이며, 이 중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다. 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험이다. 'hzVSF-v13'는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시했다. 치료원리는 해당 의약품이 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 것이다. 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가글형 입병치료제라는 새로운 컨셉으로 인기를 끌고 있는 코오롱제약의 '아프니벤큐액'에 속속 경쟁자가 나타나고 있다. 이달 들어 한국콜마 등 4개사가 동일성분 약제를 허가받은 것이다. 이에 맞서 코오롱제약이 어떤 대응책을 내놓을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 지난 1일 한국콜마 '이벤디클로액'을 시작으로 아프니벤큐와 동일성분약물 4개가 신규 허가를 획득했다. 4개사는 한국콜마, 구주제약, 조아제약, 경남제약이다. 아프니벤큐는 비스테로이드 항염증제 '디클로페낙'을 가글 형태로 만든 구내염 치료제다. 기존에도 디클로페낙 성분의 약제는 많았지만, 구내염을 타깃으로 가글제로 만든 건 아프니벤큐가 처음이다. 아프니벤큐는 2015년 허가 이후 유명인을 내세운 대중광고로 인기를 얻었다. 특히 기존 구내염 치료제로 많이 사용되던 제형들은 찍거나 바르는 형태로, 고통이 따르거나 제대로 붙지 않아 불편이 있었다. 아프니벤큐는 기존 치료제의 이러한 단점을 개선해 사용 편의성을 높였다. 작년에는 아이큐비아 판매액 41억원을 기록했다. 2018년 57억원에 비해서는 감소한 수치다. 하지만 기존 구내염치료제 강자였던 동국제약 오라메디(33억원)나 다케다 알보칠(39억원)보다 높은 실적을 기록하며, 구내염 치료 가글제의 유행을 선도했다. 이번에 신규 진입한 제약사들도 아프니벤큐의 상업적 성과를 높이 평가하고, 후발약 시장에 도전하는 것으로 풀이된다. 차별점이라면 아프니벤큐는 복숭아와 민트향이 났다면 새로 허가받은 품목은 레몬과 민트향이 난다는 것이다. 치은염, 구내염, 인두염과 치과 치료 후 사용하는 것은 동일하다. 또한 1회 15ml를 1일 2~3회 가글하는 점도 똑같다. 아프니벤큐의 코오롱제약은 이러한 후발업체의 도전에 대응하기 위해 공동판매 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 당분간 구내염 치료 가글제 경쟁으로 일반약 시장이 들썩일 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품의 개별인정형 원료에 전분이나 과당 등을 섞어서 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 7일 행정예고한다고 밝혔다. 원료성 제품이란 기능성 원료에 과당, 전분, 포도당 등 기타원료를 혼합해 만든 제품으로 소비자에게 직접 판매할 수 없는 제품을 말한다. 지금까지 개별인정형 원료를 '추출물'로 인정받았다면 다른 원료를 혼합하거나 '분말' 등의 형태로 변경하려는 경우 별도의 인정이 필요했는데, 이번 개정으로 안전성과 기능성에 영향을 주지 않는 전분, 과당 등을 혼합해 다른 형태로 제조할 수 있게 돼 건강기능식품 제조 시 발생할 수 있는 공정, 보관, 운반 등의 문제가 다소 해소될 것으로 기대하고 있다는 설명이다. 그 밖의 주요 내용으로는 ▲칼슘 및 마그네슘의 원료물질 추가 ▲EPA 및 DHA 함유 유지의 일일섭취량 확대 등이다. 식품첨가물(영양강화제)인 스테아린산칼슘과 스테아린산마그네슘 등을 건강기능식품의 칼슘과 마그네슘 원료로 사용할 수 있다. 또한 EPA 및 DHA 함유 유지와 관련해 '눈 건강에 도움을 줄 수 있는 것'으로 안전성과 기능성이 입증된 범위까지 일일섭취량을 확대했다는 설명이다. 아울러 가르시니아캄보지아 추출물, 은행잎 추출물 등 3종 원료의 기능성 성분에 대한 시험법을 개선했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 업계의 발전과 애로사항 해소를 위해 기준·규격 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2021년 2월 8일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] '패취제'가 대명사인 SK케미칼의 소염진통제 '트라스트'가 다양한 제형의 제품을 쏟아내고 있다. 올해 허가받은 트라스트 신제품만 4개에 달한다. 모두 패치가 아닌 '플라스타' 제형이다. 4일 식약처에 따르면 SK케미칼은 지난 4월 트라스트디펜플라스타, 트라스트핑거플라스타에 이어 7월에는 트라스트펠빈플라스타, 이달 1일에는 트라스트플라스타를 허가받았다. 트라스트는 1994년 허가받고, 패취제형을 고수해왔다. 광고에서도 제품명 트라스트패취의 '패취'를 강조해왔다. 패취제 특성을 살려 소염진통제 성분이 전신으로 퍼져 강한 진통효과를 낼 수 있다는 점을 어필한 것이다. 첩부제(파스제) 가운데는 카타플라스마제, 플라스타제, 패취제로 구분된다. 카타플라스마제와 플라스타제는 파스에 가장 많이 쓰이는 제형으로, 국소부위에 작용한다는 점이 특징이다. 반면 패취제는 피부를 통해 혈관을 전달, 전신에 작용하는 제품이다. 트라스트패취는 피록시캄 성분의 제품으로, SK케미칼이 독자 개발한 TDDS(경피약물 전달체계 : Trans-dermal Drug Delivery System) 기술이 적용됐다. TDDS기술을 통해 48시간 동안 동일한 농도로 피부를 투과해 환부조직에 직접 전달하고, 환부인 관절에만 약물을 전달하고, 혈액에서는 혈중농도를 극소화하는 장점이 있다. 따라서 경구용제의 위장 장애는 최소화하면서 환부 통증에 효과적이라는 설명이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 36억원이다. 파스제제 가운데는 4위에 해당된다. 케토톱, 신신파스아렉스, 케펜텍 등 1~3위 선두 제품들은 플라스타 제형이다. 이런 시장 상황 때문에 SK케미칼이 패취제와 함께 플라스타 제형도 허가를 받은 것으로 풀이된다. 트라스트디펜플라스타는 디클로페낙나트륨이, 트라스트핑거플라스트타는 케토플로펜, 트라스트펠빈플라스타는 펠비낙, 트라스트플라스타는 트라스트패취와 동일한 피록시캄이 주성분이다. 모두 소염진통 파스제제에 많이 쓰이는 성분들이다. SK케미칼은 올해 허가받은 제품들을 내년부터 본격적으로 유통·판매할 것으로 보인다. 트라스트가 플라스타 제형을 장착하고, 선두권을 위협할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신과 SK바이오사이언스에 이어 2건의 국내 개발 백신이 임상에 돌입한다. 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19((주)셀리드)' 및 'GLS-5310(진원생명과학(주))'에 대한 임상시험을 4일 각각 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다. 셀리드의 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 예방원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 국외에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있다. 영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사의 백신이 바이러스벡터 플랫폼이다. 진원생명과학의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 'DNA 백신'이다. 예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 국내외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 국내 제넥신사의 1/2상, 미국 이노비오사 2상이 대표적이다. 앞서 임상시험을 승인한 3건의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 DNA 백신이거나, 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 체내에 직접 주입해 면역반응을 유도하는 재조합백신이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 허가(신고)받은 의약품은 총 169개로, 전달보다 27개 품목이 증가했습니다. 11월 허가받은 일반의약품은 69개, 전문의약품 100개 품목입니다. ◆일반의약품 =일반의약품은 11월 69개를 허가받았습니다. 10월 67개보다 2개 늘었는데요. 이 중 13개 품목이 표준제조기준이고, 나머지는 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 그만큼 새롭다고 볼 만한 의약품은 없었지만, 기업 입장에서는 신선한 제품도 몇몇 있었습니다. 대웅제약의 '임택타민케어플러스정', 한미약품의 '무조날파워스프레이'가 그런 품목입니다. 대웅제약 '임팩타민케어플러스정'(표준제조기준, 11월 16일 허가) 대웅제약의 '임팩타민케어플러스정'은 최근 비타민 제제의 트렌드인 비타민B1 고함량 품목입니다. 이 시장 1위 품목인 임팩타민 브랜드의 새로운 품목이기도 합니다. 특히 그동안 선보인 5개의 임팩타민 시리즈 가운데 비타민 B1 함량이 가장 높습니다. 무려 활성비타민으로 알려진 '벤포티아민'이 120mg나 함유됐습니다. 기존 임팩타민 제품들은 벤포티아민 함량 50mg을 넘지 않았습니다. 그럼에도 2009년 출시한 '임팩타민파워'가 대중광고없이 입소문을 타면서 지금은 고함량 비타민 제제 가운데 시장 1위를 지키고 있습니다. 하지만 시장은 변화하고 있습니다. 벤포티아민 함량 50mg를 넘어 100mg, 가장 최근에는 300mg까지 함유된 제품이 나오고 있습니다. 특히 벤포티아민 100mg의 종근당 '벤포벨', 벤포티아민 95mg·비스벤티아민 5mg이 함유된 녹십자 '비맥스메타'가 인기를 끌면서 이제는 초고함량 비타민 제제가 대세가 됐습니다. 이에 대웅제약도 더이상 벤포티아민 50mg 고수를 포기한 것으로 보입니다. 이번 임팩타민케어플러스정은 벤포티아민 120mg로, 기존 제품들보다 비타민B1 함량이 2배 이상 높아졌습니다. 여기에 리보플라빈, 니코틴산아미드, 판토텐산칼슘, 피리독산염산염, 시아노코발라민, 비오틴, 폴산, 산화아연, 아스코르브산, 콜레칼시페롤, 토코페롤아세테이트, 셀레늄함유건조효모, 우르소데옥시콜산 등 다양한 영양성분을 포함시켜 제품력을 올렸습니다. 임팩타민케어플러스가 벤포벨, 비맥스메타 등 초고함량 비타민제 경쟁에서 새로운 다크호스로 떠오를지 주목됩니다. 한미약품 '무조날파워스프레이'(제네릭, 11월 19일 허가) '무조날파워스프레이도'도 한미약품의 무조약 브랜드 '무조날'의 새로운 제품입니다. 무조날 브랜드 제품은 전문의약품인 '무조날정'을 포함해 총 6개가 허가를 받았습니다. 이 가운데 무조날파워스프레이는 기존 제품들과 달리 스프레이 제제라는 점이 차별점입니다. 디펜히드라민염산염, 에녹솔론, 테르비나핀염산염, 리도카인, 이소프로필메틸페놀이 함유된 제품으로, 한국콜마가 수탁 제조합니다. 동일 성분 제제로는 지난 2018년 한국콜마 '터나빈파워스프레이액'과 고려제약 '터비나쿨스프레이액'이 있습니다. 한미약품은 스프레이 제제로 일반의약품 시장에서 성공을 맛 본 바 있습니다. 코와 목에 적용하는 '코앤'과 '목앤'이 그 주인공입니다. 이들 제품은 별다른 대중광고없이도 약국에서 많이 판매되고 있습니다. 이러한 성공에 힘입어 무좀약에도 스프레이 제제를 도입한 게 아닌가 생각해 봅니다. 무조날파워스프레이는 하루 한번만 환부에 뿌리는 간편함까지 갖췄습니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 100개로, 지난 10월보다 25개가 증가했습니다. 자료제출의약품이 24개로, 전달보다 12개 증가된 것이 영향을 미쳤습니다. 첫 4제 복합제 한미약품의 '아모잘탄엑스큐' 등 새로운 품목도 눈에 띕니다. 신약은 2개 성분 5개 품목으로, 환인제약 '제비닉스'와 한국로슈 '에브리스디건조시럽'이 이름에 올렸습니다. 제네릭 가운데는 유한양행 '유한페노피브레이트정145mg', 녹십자 '네오페노정145mg' 등 국내에는 없는 새로운 용량의 제품도 눈에 띕니다. 환인제약 '제비닉스'(신약, 11월 10일 허가) 환인제약이 허가받은 제비닉스는 포르투갈 비알(bial)사의 제품으로, 3세대 뇌전증치료제로 알려져 있습니다. 환인제약은 지난 2018년 비알사와 국내 도입 계약을 맺은 바 있습니다. 에슬리카르바제핀아세테이트가 주성분으로, 새로 뇌전증으로 진단된 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않는 부분발작에 단독으로 쓰입니다. 또한 만 6세 이상 소아와 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않은 부분발작에 부가요법으로도 사용됩니다. 기존 뇌전증치료제들이 연령제한에 묶여 있는데 반해 만 6세부터 사용할 수 있다는 점은 이 약의 가장 큰 장점입니다. 또한 1일1회 용법으로, 복용 편의성이 눈에 띕니다. 환인제약은 신약 도입을 통해 신경과 영역에서 입지를 강화하겠다고 비전을 밝히고 있습니다. 한국로슈 '에브리스디건조시럽'(신약, 11월 2일 허가) 에브리스디건조시럽은 희귀질환인 척수성 근위축증에 사용하는 최초 경구제입니다. 이 약은 SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA에 결합, 유전자 돌연변이로 인한 결함 부분을 보완해 생존운동신경세포(SMN) 단백질의 농도를 증가시키고 유지하는 기전을 갖고 있습니다. 척수성 근위측증은 운동신경에 작용하는 SMN1 유전자 변이 환자를 통털어 이야기합니다. 증상에 따라 3가지 유형으로 나뉘는데, 제1형(TYPE 1)은 3분의 2 이상에서 2세 이내 사망하게 되고, 2형은 초등학교 입학 때까지 생존이 가능하나 근육 장애로 휠체어를 타는 경우가 많고, 3형은 신생아기에는 정상으로 보이지만, 서서히 진행되는게 특징입니다. 에브리스디건조시럽은 2개월 이상부터 임상 연구가 이뤄져 폭넓은 연령대에서 사용이 가능합니다. 또한 하루 한번 경구용 주사기로 사용할 수 있습니다. 한국로슈 측은 또한 척추 변형이 있는 환자도 제한없이 치료가 가능하다는 점도 장점으로 꼽고 있습니다. 척수성 근위축증에는 현재 스핀라자를 비롯해 현재 품목허가 심사가 진행 중인 졸겐스마 등 글로벌 기업의 약제가 있습니다. 이 약들은 특히 초고가라는 점에서 이번 에브리스디건조시럽도 어떤 가격이 매겨질지 주목됩니다. 한미약품 '아모잘탄엑스큐정'(11월 9일 허가) 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 복합제 개발 기술의 최정점에 있는 약입니다. 한 약제에 무려 4개의 성분이 함유돼 환자가 복용하는 약의 양을 획기적으로 줄였스비다. 고혈압치료제 성분인 '로사르탄칼륨', '암로디빈벨산염', 고지혈증치료제 성분인 '에제티미브', '로수바스타틴칼슘'이 결합됐습니다. 요즘 잘 나가는 성분이 모두 함유돼 있습니다. 고혈압과 고지혈증이 동반된 환자에게 맞춤형 약물입니다. 특히 하루 1정, 식사와 관계없이 복용하는 간편함까지 갖췄습니다. 현재 순환계 약물 가운데 4개 성분이 결합된 약은 이 약이 최초입니다. 더욱이 베스트셀러 제품인 '아모잘탄'의 이름을 물려받았다는 점에서 기대가 큽니다. 한미는 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 이번에 아모잘탄엑스큐까지 4개의 아모잘탄 라인업을 형성했습니다. 제품 허가 후 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 확보하면서, 약물 크기를 작게 만드는 독자 제제기술이 활용됐다면서 한국 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것이라고 밝혔습니다. 유한양행 '유한페노피브레이트정145mg'(제네릭, 11월 5일 품목허가) 제네릭약물임에도 이 약을 이 지면에 소개하는 건 이 약이 고지혈증치료제 성분 '페노피브레이트' 단일제 가운데는 첫 145mg 용량의 제품이기 때문입니다. 복합제는 페노피브레이트 145mg이 존재하지만, 단일제는 여태껏 없었습니다. 페노피브레이트 145mg의 장점은 동일성분의 다른 함량과 달리 식사와 관계없이 복용이 가능하다는 겁니다. 녹십자의 '리피딜 슈프라' 등 페노피브레이트 160mg은 식후 투여해야만 합니다. 제제가 흡수가 잘 안 되는 단점이 있기 때문입니다. 이에 국내 제약업계는 식사와 관계없이 복용 가능한 개량신약 개발에 열을 올렸습니다. 한미약품 '페노시드캡슐', 대원제약 '티지페논정', 한국파마 '페노코린캡슐'이 그 결과물입니다. 하지만 이미 해외에서는 페노피브레이트 145mg으로 식사와 관계없이 복용 가능한 '트리코'라는 제품이 존재했습니다. 이번에 허가받은 유한페노피브레이트145mg은 이 트리코를 대조약으로 생동시험을 진행해 동등성을 입증했습니다. 식사와 관계없는 페노피브레이트 단일제라는 점에서 시장 경쟁력이 있을 것으로 보입니다. 이 약을 허가받고, 같은달 24일에는 녹십자의 동일성분 동일함량 제제 '네오페노정145mg'이 허가받았습니다. 유한이 수탁 생산하는 제품입니다. '리피딜 슈프라'라는 오리지널을 보유한 녹십자가 허가를 받은만큼 시장에서는 벌써 다크호스로 꼽고 있습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울대병원이 코로나19 치료를 위해 3가지 성분을 활용한 임상시험을 진행한다. 이미 치료제로 허가를 받은 렘데시비르와 임상이 진행되고 있는 바리시티닙, 덱사메타손을 활용한 시험이다. 식약처는 3일 서울대병원이 제출한 코로나19 치료제 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 렘데시비르, 바리시티닙, 덱사메타손이 시험약으로 활용된다. 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구(ACTT-4)로 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행할 예정이다. 연구 신청인은 오명돈 서울대 감염내과 교수다. 다국가 임상으로 전체 1500명을 대상으로 진행한다. 국내에서는 환자 200명이 참여할 계획이다. 렘데시비르는 국내에서는 유일하게 코로나19 치료제로 허가받은 제품이다. 길리어드사이언스의 제품으로, 지난 7월 허가를 받았다. 서울대병원은 지난 3월부터 렘데시비르 연구자임상을 진행했고, 현재는 종료된 상황이다. 릴리의 바리시티닙도 지난 9월 국내에서 3상 임상을 승인받고 피험자를 모집중이다. 서울대병원도 지난 5월 연구자임상을 승인받고 바리시티닙에 대한 코로나19 효능을 검증한 바 있다. 해당 임상시험은 현재 종료됐다. 항염증치료제 덱사메타손은 국내에서 진행되고 있는 코로나19 임상시험은 없지만, 유행 초기부터 히드록시클로로퀀과 함께 보조 치료제로 사용해왔다. 이번 임상시험은 최근 두개 이상 약제를 통해 코로나19 유효성을 검증하는 병용 임상의 일환으로 풀이된다. 서울대병원은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 NIAID와 협력해 코로나19 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 연구를 주도하는 오명돈 교수는 신종감염병 중앙임상위원회 위원장을 맡고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 융복합 의료제품의 시장규모 확대에 따라 국내 업체의 해외 수출을 지원하기 위하여 '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집'을 4일 발간했다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다. 이번 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업체들에게 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국가의 '융복합 의료제품 사후관리 제도'를 소개하고 제품 개발에 도움을 주고자 제작됐다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 해외 주요 국가별 융복합 의료제품 ▲부작용 보고 ▲추적관리 ▲유통·판매 ▲회수 등에 대한 기준 및 절차 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보를 제공해 업계와 적극적으로 소통하고, 다양한 신기술이 적용된 의료제품 개발을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트의 임상재평가를 주도하는 대웅-종근당 컨소시엄이 임상기간을 최대 5년으로 설정한 것으로 나타났다. 재평가 기간에는 의약품 효능이 유지되는만큼 길면 길수록 제약업체에게는 유리하다. 문제는 재평가에 실패할 때다. 효능입증에 실패할 때는 건강보험 재정을 낭비했다는 비난이 커질 것으로 전망된다. 때문에 복지부가 임상 재평가 이전에 각 제약사들과 환수계약을 어떻게 진행할지가 관건일 것으로 풀이된다. 지난 1일 온라인에서 열린 임상재평가 설명회에서 대웅-종근당 컨소시엄은 콜린알포세레이트의 알츠하이머병(치매) 효능 입증을 위한 임상시험 기간을 약 60개월, 5년으로 설정했다. 또한 경도인지장애의 경우 54개월, 4년6개월로 설정했다. 5년은 그동안 임상재평가 사례 중에서도 가장 긴 기간으로 판단된다. 최근 임상재평가가 종료된 '아세틸-L-카르니틴염산염'의 경우 일차적 퇴행성 질환을 검증하기 위해 최초 2년의 기간이 부여됐으나, 피험자 수 부족으로 2년이 더 연장, 4년이 걸렸다. 그러고도 효능 입증을 못해 끝내 적응증이 삭제됐다. 치매와 관련된 임상시험 기간이 긴 데는 치매라는 질환 특성, 결과에 대한 주관적 해석 등 다른 질환보다 효능 판단을 내리는데 어렵기 때문이다. 더욱이 이번 치매 임상에는 약 520명의 환자를 모집하는 등 대규모 피험자가 동원된다. 임상기간과 더불어 준비기간, 계획서 및 결과보고서 검토기간을 합하면 최종결과가 나올때 까지는 훨씬 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 경우 임상재평가 공고부터 결과까지 무려 8년이 걸렸다. 그러고도 2번째 적응증에 대한 재평가는 내년 1월까지 연장됐다. 임상 결과가 나올 때까지 제품판매는 그대로 유지된다. 따라서 최소 5년은 넘겨야 콜린알포세레이트의 운명을 가늠해 볼 수 있을 것으로 전망된다. 문제는 재평가에서 효능입증에 실패할 경우다. 이럴 경우 효능없는 약에 건보재정을 낭비했다는 비난을 피하기 어렵다. 이에 복지부는 재평가 실패를 가정해 각 제약사와 건보료 환수계약을 맺는 방법을 고심하고 있다. 이미 몇몇 회사들은 사용량-약가 연동제 계약을 통해 환수에 동의한 것으로 알려졌다. 만약 계획서를 제출한 뒤 임상에 참여하지 않는 적응증이 삭제된다면 복지부의 직권 계약을 피할 수 없을 거란 전망이 나온다. 이에 대웅-종근당 컨소시엄은 임상계획서에 3개 적응증을 모두 반영해 허가사항을 유지한다는 방침이다. 하지만 2, 3번 적응증의 경우 2차 평가변수로 포함시켰기 때문에 식약처가 적응증을 유지할 지가 미지수다. 재평가 주도 제약사의 계획서가 공개됐지만, 식약처 심의 과정에서 또 변경될 수도 있다. 계획은 계획일 뿐, 콜린알포세레이트 제제는 이제 기나긴 평가의 첫발을 뗀 셈이다.