셀트리온 코로나치료제 '렉키로나' 조건부 허가 획득

• 3상시험 제출 조건으로 허가 최종 결정
• 고위험군 경증에서 중등증 환자에 사용

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부 허가가 최종 결정됐다. 다만 경증 환자 가운데 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군에만 사용토록 했다.

식약처는 5일 렉키로나주의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종점검위원회'를 개최, 앞서 열린 중앙약심 자문의견과 같이 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가하는 것을 결정했다고 밝혔다.

최종점검위원회에는 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.

최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다. 또한 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.

이에 따라 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로 결정됐다.

고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.

용법·용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 약 90분간 정맥으로 주사하는 것이다. 식약처는 렉키로나주가 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제라고 소개했다.

특히 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

식약처는 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이라며 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고, 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다고 강조했다.