[데일리팜=이정환 기자] 허가사항을 위반해 의약품을 만든 바이넥스가 '쏘아올린 공'이 국내 제약산업계 규제 전반을 강타할 것이란 우려감이 확산되고 있다. 국회 보건복지위원회는 바이넥스 약사법 위반 사건을 엄중사안으로 간주하고 소관 부처인 식품의약품안전처에 신속하고 상세한 현장조사 보고를 촉구한 상태다. 이는 곧 시판허가 의약품의 GMP(품질관리) 규정 등 사후관리 강화가 담긴 입법으로 이어질 가능성이 커짐을 의미한다. 바이넥스의 일탈행위가 제약산업 전체가 짊어져야 할 규제 부담을 키울 수 있다는 얘기다. 9일 국회 복지위 소속 여야 의원실 다수는 바이넥스 사건이 터진 8일에 이어 식약처 실시간 보고를 받으며 관련 후속입법 필요성·타당성 검토작업을 지속중이다. 속칭 '바이넥스 재발방지법' 마련을 위한 제반사항 점검에 여념이 없는 셈이다. 특히 복지위 여야가 무게중심을 둔 부분은 바이넥스 재발방지법이 자칫 제약산업 전체에 과도한 규제로 작용하는 우를 범하지 않는 것이다. 이번 사태는 바이넥스가 저지른 불법이지만, 특정 제약사 사건으로 인해 현행법을 제대로 준수중인 선량한 제약사가 규제장벽에 둘러치게 되는 상황이 펼쳐져서는 안 된다는 게 복지위 여야 의원들의 중론이다. 그럼에도 복지위는 바이넥스 사태가 드러낸 국내 제네릭 산업의 문제점을 깊숙히 캐내 근원적 폐단을 끊어내겠다는 의지가 강한 상태다. 바이넥스 사태는 곧 국민과 사회에 제네릭과 생물학적동등성시험 자체에 대한 큰 불신을 야기할 수 있다는 측면에서 국회가 사건 제약사에서부터 소관부처인 식약처까지 총괄하는 감시자 역할을 해야 한다는 의무감이 감지된다. 1차적으로는 식약처의 최종 조사결과를 받아 본 뒤 이번에 문제 된 시판허가약 '사후관리 제도'에서 빠진 이빨을 찾아내겠다는 게 복지위 여야 의원들의 공통된 방침이다. 바이넥스가 위반한 약사법 규정이 GMP 정책이자 QC(품질 조절)분야이므로, 이와 직결된 약사법 규제 조항을 보완·개정 입법할 움직임이 감지된다. 이와함께 이미 발의된 국내 제네릭 난립사태 개선법안의 정확한 심사와 빠른 통과가 요구된다. 구체적으로 제네릭 과잉 시판허가 사태를 해결할 입법은 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의해 국회 계류중이다. 서영석 의원은 제네릭 공동(위탁)생동 1+3 규제 법안을, 서정숙 의원은 자료제출 의약품의 임상시험자료 공동사용 1+3 규제 법안을 각각 제출했다. 바이넥스 사태는 시판허가 후 품질관리에서 조작이 확인된 이슈지만, 결국 시장에 지나치게 많은 제네릭이 시판허가·유통되고 있는 현실이 바이넥스의 제조법 등 품질조작에도 영향을 미쳤다는 게 법안 발의 의원들의 생각이다. 특히 복지위원들은 식약처의 바이넥스 부산 제1공장 현지조사 결과 치명적 위반사항이나 현행법 미흡이 확인될 경우 국회 차원에서 식약처에 중소 제약사 무작위 실사를 명령하는 방향까지 검토중인 것으로 알려졌다. 복지위 소속 여당 A의원실 관계자는 "바이넥스 사태는 일단 관리당국인 식약처가 스스로 대책을 강구하도록 한 뒤 입법안을 고민하는 게 순서"라며 "중요한 것은 품질 부분에서 문제가 확인된 것으로, 제약사 내 품질최고 담당자인 약사의 QC책임 등 규제방향을 살필 필요성도 나온다"고 설명했다. A의원실 관계자는 "아울러 사전에 GMP 규정 등 허가약 품질을 훼손하는 일을 어떻게 방지할 수 있을지가 중요하다. 바이넥스 잡으려다 청렴한 제약사까지 규제 부담을 키울 수는 없다"며 "식약처도 이번 사태에 일정부분 관리감독 부실이란 책임이 있다. 의약품 관련 다양한 직능 의견을 듣고 입법에 나설 것"이라고 부연했다. 복지위 야당 B의원실 관계자도 "이번 사건은 식약처 시판허가약 품질관리 시스템과 제네릭 품질, 생동성시험 등에 불신을 키운다. 국회도 엄중하게 바라보고 있다"며 "일단 시장에 약이 너무 많다는 문제는 지속적으로 제기됐다. 계류중인 제네릭·자료제출약 1+3 허가규제 법안의 제대로된 심사와 통과 역시 한층 중요해졌다"고 강조했다. B의원실 관계자는 "의약품이 판매·유통된 뒤 GMP 실사·인증 작업이 끝났는데도 바이넥스 사태가 터졌다는 것은 식약처 사후관리에 적잖은 구멍이 났다는 의미로도 볼 수 있다"며 "바이넥스가 위탁제조사로서 규모가 마냥 작은 회사라고 보기도 어려운데 품질 관리·감시가 안된다는 것은 규제당국 책임을 묻지 않을 수 없다. 제네릭 난립 문제를 해결해야 하는 이유도 하나 더 늘었다"고 피력했다. 이같은 국회의 엄한 표정에 제약업계 일각에서는 공포감을 호소하는 상황이다. 바이넥스 사건으로 제약계 전체가 규제 강화 폭탄과 소형 제약사 구조조정으로 이어지는 상황이 펼쳐질 수 있다는 우려다. 국내 대형제약사 관계자는 "자칫 소형 제약사 제네릭 전수조사 필요성까지 대두될 수 있어 걱정이 적지 않다. 과거 NDMA 사태처럼 안전성 이슈로 크게 번질 가능성도 염두하고 있다"며 "바이넥스 사건이 어디까지 충격파를 줄지 제약사들은 스트레스를 호소하고 있다. 영세업체 인수합병 등 업계 일부 구조조정까지 이뤄지지 않을까 전망하는 분위기도 있다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "바이넥스란 기업의 일탈이 전체 제약계를 규제로 옭아매는 일이 있어서는 안 된다. 국회 복지위 역시 이같은 큰 원칙을 세우고 후속 조치나 보완 입법 방향을 설정중으로 안다"며 "안전하고 높은 품질의 의약품을 제조·유통하는 것은 제약사의 의무이자 숙명이다. 다만 하나의 사태로 과도한 규제가 우후죽순 추가되는 것은 제약사가 의무를 지키는데 무조건 도움을 주지 않는게 현실"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스 안동 공장에서 생산하는 아스트라네제네카 코로나19 백신의 수출용 출하승인이 내수 물량을 넘어섰다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 2월 10일 SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 백신이 허가를 받은 뒤 같은달 17일 157만도즈가 국가 검정을 통과해 출하승인 받은 바 있다. 이후 수출용 물량도 식약처 출하승인을 속속 받고 있다. 10일 식약처에 따르면 9일까지 18개 제조번호의 수출용 물량이 출하 승인을 받았다. 1개 제조번호당 약 30만도즈 분량의 제품이 있기 때문에 지금껏 약 540만도즈가 수출용 출하가 승인된 것이다. 이는 157만도즈가 승인된 내수용보다 3배 가량 많다. 국내 제조 백신이 우리나라 환자가 아닌 해외 국가 환자에 더 많이 공급되고 있는 것이다. 이는 글로벌 제약사인 아스트라제네카가 물량을 배분하고 있기 때문이다. 업계 한 관계자는 "안동공장에 생산된 코로나19 백신이 많이 쌓여 있는 것으로 안다"며 "하지만 위탁생산을 의뢰한 아스트라제네카가 허가부터 출하까지 관리하고 있기 때문에 어쩔 수 없는 부분"이라고 설명했다. 해외 수출되는 백신은 코백스 퍼실리티에서 공급하는 백신으로, 최근에 인근 아시아 국가에 배정된 것으로 전해진다. 다행히 우리나라도 조만간 코백스 퍼실리티로부터 아스트라제네카 백신을 추가로 공급받는다. 정부는 이번달 아스트라제네카 백신 약 35만명분, 4~5월 70만명분 등 총 105만명분을 코백스로부터 공급받는다고 발표했다. 해당 백신은 Sk바이오사이언스가 생산하는 물량일 가능성이 높다. 하지만 해외 생산 백신도 포함될 가능성이 커서, 식약처는 아스트라제네카 수입백신에 대한 허가심사도 서두를 방침이다. 아스트라제네카는 지난 1월 허가를 신청할 때 국내 SK바이오사이언스가 생산하는 백신과 이탈리아에서 생산하는 수입 백신 등 2가지 품목의 허가를 신청한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 합성의약품 제조방법과 주원료 용량 조작 의혹에 휩싸인 바이넥스 사태로 정부와 국회는 사태 전말 파악과 함께 규제 강화 등 후속입법 방향 모색에 나서고 있다. 식품의약품안전처가 시판허가 도장을 찍은 의약품의 제법·원료 무단변경 등 약사법 위반 사실이 외부 고발자로 인해 대외 공개되면서 식약처는 물론 제약산업계는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 8일 국회와 식약처, 제약업계는 당뇨약, 해열제, 우울증약 등 바이넥스 제조 6개 품목의 제조공정·주원료 용량 조작 사태 후속조치와 사건 전말 파악에 매진중이다. 식약처는 논란중인 6개 품목의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했다. 문제 의약품이 만들어진 부산 소재 바이넥스 제조소 조사에도 착수했다. 처분약은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 이번 사건은 과거 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 원료약에서 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 자연 검출된 것과 달리, 제약사 바이넥스가 고의로 제법·원료 등 약사법 기준을 위반했다는 측면에서 문제 심각성이 크다는 게 국회와 식약처, 제약계 인식이다. NDMA 원료약은 후속 검사에서 원인을 뚜렷히 파악할 수 없는 것으로 판명된 것과 달리 바이넥스는 제조사가 정부와 국민을 의도적으로 속여 불법 의약품을 제조·생산·유통하겠다고 마음먹은 사건이기 때문이다. 특정 제약사 일탈행위...제약계 불신 확산 우려 특히 하나의 특정 제약사 일탈행위로 국내 제약산업계 전반에 치명적인 불신을 야기할 수 있다는 우려마저 감지된다. 약사법과 식약처 허가사항에 맞춰 정상적으로 의약품을 제조하는 제약사마저 바이넥스 사태로 고의적 제법·용량 조작이란 의심의 눈초리에서 자유로울 수 없게 됐다는 지적이다. 아울러 바이넥스의 약사법 위반으로 식약처와 국회는 사건 원인을 파악하는 동시에 재발방지를 위한 후속 입법 강화방안마저 고려해야 하는 상황에 놓였다. 일단 식약처는 후속 대응과 관련해 고심중이다. 이미 밝힌 조치 계획 대로 식약처 본부와 부상청 합동감시와 유통품 자진회수 분석으로 문제 원인을 차근차근 밝혀나가겠다는 취지다. 다만 식약처 역시 바이넥스 사태가 절대 있어서도, 허용돼서도 안 되는 위법이란 점에 대해서는 분명히 했다. 식약처 관계자는 "의약품 사후 관리와 GMP(품질관리) 업무 이슈로, 정확한 GMP 위반 여부를 확인하는 일부터 요구된다"며 "당연히 있어서는 안 되는 일"이라고 짧게 답했다. 국회도 사태 심각성을 깊이 인지하고 후속 대응책 마련 필요성 검토에 나섰다. 바이넥스 사태를 후속 입법으로 재발방지 할 수 있는지, 왜 이같은 사태가 외부 고발로 세상에 알려질 수 밖에 없는지 현행 규제를 새롭게 검토하는 작업이 한창이다. 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들이 고심중인 부분은 제약사가 조제법·주원료 위반 제조를 식약처가 원천 차단할 방법이 있는지 여부다. 현재 의약품 인허가 제도는 임상시험을 통해 약효·안전성을 입증한 오리지널약이 시판허가를 획득하면, 관련 특허 만료 후 제네릭사가 생물학적동등성시험을 거쳐 후발약을 출시하는 구조다. 시판허가 이후에는 GMP 실사와 품목허가갱신제도 등 사후관리 시스템을 가동, 약사법와 식약처가 허가한 대로 의약품이 제조·생산·유통되고 있는지 체크한다. 바이넥스 사태는 이같은 식약처 규제 감시망을 피해 발생한 사례다. 업계 관계자는 "제약사가 식약처 등 정부를 속여 편의대로 의약품을 제조하려 마음먹으면 식약처가 직접 그 불법을 캐내기란 사실상 불가능하다"는 견해를 내비쳤다. 국회는 바이넥스 재발방지를 위해 관련 약사법과 식약처 허가약 관리계획 등을 살피며 현안 파악에 나섰다. 완제의약품의 수거 검사·시험 규정 강화에서 부터 생물학적동등성 시험 정례화, 시판의약품 샘플 전수조사에 이르기까지 바이넥스 재발방지 대책 마련에 전력하는 셈이다. 현행법은 식약처가 GMP 실사에서 일일이 허가내용과 제조지시기록서를 검토해 제대로 공정을 지켜 만들고 있는지 확인한다. 문제는 바이넥스 등 사례처럼 서류는 허가사항에 맞춰 제출하고 의도적으로 제출 서류와 달리 별도 제법을 활용해 제조했을 때 GMP 실사에서 잡아내기 어렵다는 점이다. 국회는 식약처의 조사 착수 내용을 보고받으며 약사법 등 관련법 규제개선 입법방안을 모색할 전망이다. 한 제약사의 위법이 선량히 기준과 법을 잘 지켜 온 제약산업 전체에 규제강화 철퇴를 가져올 수 있는 셈이다. 국회 복지위 소속 한 야당의원실 관계자는 "식약처도 바이넥스 사태로 당황한 기색이 역력하다. 아직 단편적인 부분만 확인한 상황으로, 위법 사건 전체를 살피고 합리적 규제방안을 함께 모색할 계획"이라며 "생동성 시험 또는 시판허가 완제약 사후 수거 관련 규제를 강화해 사태재발을 막을 수 있는지 확인하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "GMP 제도나 품목갱신제도 등 기존 제도로 잡아내기 어려운 제약사 일탈이 확인됐고, 이런 위법행위를 원천적으로 차단하면서 지나치게 규제를 강화하지 않는 방안이 있다면 당연히 후속 입법을 이행할 것"이라며 "필요한 규제 강화는 당연히 이뤄져야 겠지만, 결과적으로 의도치 않게 선의의 피해 제약사가 생길 수 있다"고 부연했다. 복지위 소속 여당의원실 한 관계자도 "식약처가 이미 유통중인 의약품의 수거감시도 하고 있다. 일단 언론보도로 바이넥스 불법 사실이 확인된 만큼 정확한 사실관계부터 투명하게 공개된 뒤 후속 조치나 대응책 마련 작업이 이뤄져야 한다"며 "해당 제약사가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 국내 위탁생산을 맡는다는 측면에서 국내 제약산업의 글로벌 신뢰도에 부정적 영향을 미칠 수 있는 측면도 우려점"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹에 휘말린 제약사 바이넥스가 만든 24개사 32개 품목의 제조·판매중지와 회수 조치를 9일 확정했다. 판매중지와 회수가 결정된 32개 품목은 약사법 위반이 확인된 바이넥스 부산 제1공장에서 생산된 제품으로, 지난 8일 처분된 바이넥스 6개 품목과 똑같은 '묶음 제네릭'이다. 통상 쌍둥이 약으로 불린다. 이번 조치는 식약처 본부와 부산식약청이 바이넥스 부산 제1공장 현장조사를 진행한데 따른 결과다. 식약처는 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 낮아 국내 수급에는 영향이 없을 것이라고 내다봤다. 식약처는 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의& 8231;약사, 소비자원 등 관련 단체에 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해서는 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다 식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조법·주성분 용량 조작 논란 중심에 선 바이넥스 사태로 위탁생산 제네릭 제도 전반을 점검해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다. 약사법을 직접 위반한 바이넥스를 행정처분하는 것에서 나아가 위탁제조를 맡긴 제약사들에게도 불법을 방조한 책임을 물어야 한다는 비판도 나온다. 9일 제약업계와 약국가는 바이넥스 사태로 국내 위탁 제네릭 제조 실태 단면이 여실히 드러났다는 반응을 보이고 있다. 다수 제약사가 특정 제조사에게 제네릭 제조·생산을 맡기는 위탁 제네릭이 일반화하면서 경영 이익을 위해 식품의약품안전처와 국민을 속이고 약사법을 위반하면서까지 위탁약을 생산하는 문제가 도마에 올랐다는 게 일선 제약계 의약품 전문가들과 약국가 시선이다. 더욱이 바이넥스의 일탈 행위로 위탁계약을 체결한 다수 제약사에게 공급된 쌍둥이 약(묶음 제네릭) 마저도 제조법 등을 위반한 불법 의약품으로 처분될 가능성이 커지면서 국민이 복용하는 의약품 신뢰 전반에도 금이 가게 됐다는 우려가 나온다. 실제 식약처는 제조·판매중지와 자진회수 결정한 바이넥스 6개 품목 제네릭과 동일한 제조소인 부산 제1공장에서 만들어진 위탁 제네릭에 대해서도 똑같은 행정처분을 할지 여부를 놓고 타당성을 검토중이다. 상황이 이렇자 수탁 제조사인 바이넥스의 일탈행위도 문제지만 위탁 제약사들의 태도나 인식도 문제가 크다는 비판이 힘을 얻고 있다. 수탁사 바이넥스의 약사법 위반 사실을 위탁사들이 전혀 몰랐다며 책임을 회피하거나 꼬리 자르기 식의 태도를 보이는 것은 자칫 불법을 방조하거나 키울 수 있다는 것이다. 국내 상위 A제약사 관계자는 "이번 사태는 바이넥스도 문제지만 관리를 제대로 하지 못한 식약처와 다른 위탁 제약사에게도 책임이 크다. 위탁사를 단순히 바이넥스 일탈로 인한 피해자로만 봐선 안 된다"며 "비용이 많이 드는 제네릭을 공동으로 개발·생산하는 것은 이해되지만, 이게 무분별한 허가나 제조·생산을 뜻하지는 않는다. 공동책임을 저야한다"고 피력했다. 다른 상위 B제약사 관계자도 "직접 약을 만들지 않고 위탁해 판매하는 회사를 제약사라고 볼 수 있는지 의문"이라며 "바이넥스 같은 사태가 반복되면 결국 위탁제네릭 제도 전체를 재검토 할 필요성이 커진다. 약사법 위반을 저지르거나 방조한 제약사들이 리베이트 등 불법을 쓰지 않고 영업을 제대로 했을 것이란 의문마저 든다"고 피력했다. 서울의 한 개국약사 C씨도 "위탁 제네릭이라도 품목허가권은 실제 생산을 한 바이넥스가 아닌 위탁사에게 있다. 전혀 몰랐다는 식의 책임 회피로 끝날 일이 아니"라며 "자사 브랜드와 상품명으로 약을 팔고 수익을 취하면서 위탁제품의 품질관리를 하지 않는다는 것을 자인하는 셈"이라고 꼬집었다. C약사는 "위탁 제약사는 품목 당 매출도 얼마 안 되는 수많은 위탁 제조약들을 사실상 전혀 관리를 안하거나 못하고 있는 게 현실"이라며 "이런 문제가 쌓여 바이넥스 사태가 터진 것이다. 이렇게 관리 자체를 할 수 없을 정도로 위수탁을 허용하는 게 근본적 문제다. 위탁사는 공범 내지 방조자라고 본다"고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스가 생산한 당뇨약, 우울증약 등 6개 의약품의 제조방법·주원료 용량조작 의혹 논란이 제약계 미치는 충격파가 일파만파 커지는 상황이다. 식품의약품안전처가 제조·판매중지와 자진회수 결정한 6개 품목 외 약사법 위반이 확인된 바이넥스 부산 제1공장에서 만들어진 위탁생산 제네릭의 행정처분 검토에 착수한 것으로 확인됐다. 9일 식약처 관계자는 "제조법 변경 등 불법을 자진신고한 바이넥스 6개 품목과 같은 생산시설에서 만들어진 묶음 제네릭의 제조·판매중지, 회수 등 필요성·타당성을 검토중이다. 조속한 시일 내 처분 여부나 방법 등을 대외 공표할 것"이라고 설명했다. 이로써 바이넥스 사태가 국내 제약계에 미칠 파장이 예상보다 대폭 커지게 됐다. 식약처가 행정처분을 결정한 바이넥스 6개 의약품 가운데 위탁생산 제네릭 품목은 총 4개다. 위탁생산 제네릭은 시판허가를 획득한 제약사가 생산설비를 갖춘 다른 제약사에게 자사 제네릭의 제조·생산을 맡긴 약이다. 예를들어 A제약사가 특정 제네릭의 식약처 시판허가를 획득한 뒤, 생산력을 갖춘 B제약사에게 허가받은 제네릭의 제조를 위탁하는 식이다. 사실상 A제약사의 위탁생산 요구를 수탁한 B제약사가 제조한 약으로, A사와 B사가 만든 제네릭은 완전히 똑같아 '묶음 제네릭' 또는 '쌍둥이 약'으로도 불린다. 식약처는 이번에 문제된 바이넥스 부산 제1공장에서 위탁생산된 쌍둥이 약에 대해서도 6개 품목과 동일한 수준의 행정처분을 부과할지 여부를 검토중이다. 지난 7일 처분이 결정된 바이넥스 품목 6개는 글리메피리드 성분 당뇨약 '아모린정', 플루옥세틴염산염 성분 우울증약 '셀렉틴캡슐'. '셀렉틴캡슐10mg', 덱시부프로펜 성분 관절염약 '닥스펜정' 시프로플록사신염산염수화물 성분 염증약 '로프신정250mg', 독사조신메실산염 성분 고혈압약 '카딜정1mg'이다. 이 중 바이넥스에게 위탁생산을 맡긴 제약사가 있는 품목은 4개로, 아모린정, 셀렉틴캡슐, 셀렉틴캡슐10mg, 로프신정250mg이다. 아모린정은 3개 제약사, 셀렉틴캡슐은 13개사, 셀렉틴캡슐10mg 15개사, 로프신정 7개사가 바이넥스에게 위탁생산을 맡겼고 해당 위탁 제네릭은 제조법·용량 조작 논란으로 처분이 확정된 바이넥스 부산 제1공장 내 동일한 생산라인에서 만들어진 쌍둥이 약이다. 식약처가 해당 쌍둥이 약의 판매중단, 회수 등 처분 여부를 검토하고 있는 만큼 처분이 확정되면 위탁제네릭 보유 제약사들은 경영 피해가 불가피할 전망이다. 식약처 관계자는 "바이넥스 부산 제1공장에서 생산된 묶음 제네릭 관련 행정처분 여부를 담당 부서에서 검토중인 상황"이라며 "아직 처분 여부가 확정되지는 않았다. 부산 제조소 현지조사가 어제부터 이어지고 있으므로 문제가 확인된 뒤 처분 여부를 결정할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약사 바이넥스가 제조한 6개 의약품의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 8일 결정했다. 이와 동시에 식약처는 문제된 부산 소재 제조소 조사에도 착수한다. 처분 대상 의약품은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했다. 해당 제조소의 제조& 8231;품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시한다는 게 식약처 방침이다. 식약처는 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의& 8231;약사 및 소비자 등에게 배포한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한도 요청했다. 식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 종근당이 '나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)'의 코로나19 치료 효능·효과 추가를 위한 변경허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 나파벨탄주50밀리그램은 췌장염 등 치료제로 사용 중인 의약품이다. 종근당이 추가 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발에 착수했다. 식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 제출 자료를 철저히 검증한 후 변경허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에서 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 허가당국이 미국 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'를 품목허가했다. 식품의약품안전처는 오늘(5일) 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국화이자가 지난 1월 25일 수입품목 허가를 신청한 이 제품에 대해 허가했다고 밝혔다. 단, 이 제품은 추후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출해야 하는 조건이 달렸다. ◆최종점검위 검토 결과 및 안전성 확보방안 = 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 흔하게(1% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스* 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통·양측하지 통증은 회복 중이란 게 식약처의 설명이다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 결과다. 신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성과 관련해 최종점검위원회는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다. 특히 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. ◆제품 개요 = 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화됐으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다. 이 약제의 효능& 8231;효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법& 8231;용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 식약처는 이 백신이 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성됐으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다고 설명했다. 한편 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. ◆허가심사 진행 결과 = 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다고 밝혔다. 식약처는 "허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제& 8231;백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다"고 설명했다. 구체적으로 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 임상시험 심사는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가*(1·2·3상) 임상시험 1건 등 총 2건의 자료가 제출됐으며 안전성과 효과성은 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다. 또한 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지에 관한 해외제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했다. ◆3중 자문 진행 결과 = 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단)과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했다. 아울러 식약처는 '코미나티주'의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난달 22일 검증 자문단, 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았다. 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종점검위원회' 회의를 오늘(5일) 오전 10시 식약처에서 개최했다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 식약처는 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.