[데일리팜=김정주 기자] 올해 보험급여목록에 신규 등재돼 환자 접근성이 강화된 신약은 총 18품목으로 집계됐다. 여기다 기등재 신약 기준확대로 보장성이 확대된 약제는 5품목이다. 사회적 중요도와 환자 니즈에 따라 유연하게 보장성을 확대한 결과다. 정부는 이들 약제 수혜를 입는 국내 환자를 27만여명으로 추산했다. 재정 규모로 보면 연 1838억원 수준이다. 올해 1월부터 12월까지 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)를 집계한 결과 총 23개로 나타났다. 12월 새로 등재된 신약은 골다공증 치료제 이베니티주프리필드시린지와 국소진행성전이성 비소세포폐약 신약 비짐프로정15·30·45mg 함량이다. 다제내성 결핵 치료제 서튜러정100mg은 급여기준이 확대돼 보장성이 넓어졌다. 올해 등재 또는 급여기준 확대된 신약의 예상 환자수는 매우 다양하다. 전이성 메르켈세포암 치료제 바벤시오주와 혈우병 치료제 헴리브라피하주사, 소아기발병 저인산증 골증상 치료제 스트렌식주는 예상 환자 수가 10명, 17~18명에 불과한 데 반해, 난임 치료제 레코벨프리필드펜은 국내 환자 수가 4만8000명에 달하는 신약이다. 이 같이 환자 수가 제각각인 것은 소수 희귀질환에 소요되는 고가약제에도 보장성을 유연하게 확대하는 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 올해 이 같은 신약 등재와 급여기준 확대로 정부와 보험자는 연간 약 1838억원의 재정을 사용해 환자 약 27만737명에게 신약 접근성 혜택을 부여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새해에는 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 정책 지원이 총동원된다. 제품화를 지원하는 백신안전기술지원센터가 구축되고, 새로운 백신에 대한 품목분류 기준도 마련된다. 의약품 안전 환경 조성을 위한 노력도 지속된다. 국가 지정 임상시험위원회(IRB)가 설치되고, 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도가 본격 가동된다. 식약처는 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야' 주요 정책을 1일 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다는 설명이다. 백신안전기술지원센터 구축…생명공학 제품 품목분류 기준 마련 먼저 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하겠다고 밝혔다. 이에 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. 11월에는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련할 계획이다. 국가 지정 임상시험위원회 설치, 의약품 설계기반 품질 고도화 제도 본격 가동 국민 안전을 위한 의약품 환경을 만들기 위해 국가 지정 임상시험위원회 설치, 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도가 본격 가동된다. 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 7월까지 구축할 계이다. 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침도 6월 마련한다는 방침이다. 9월에는 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다. 한편 이달(1월)부터는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월부터는 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 '사용상 주의사항', '용법용량' 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 'e약은要' 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대된다. 또한 의약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다. 오남용 사전알리미 제도 본격 시행…식욕억제제 위해성 관리 계획 대상에 포함 안전한 마약 사용 환경 조성을 위한 노력도 계속된다. 1월에는 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다. 7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리할 방침이다. 혁신의료기기 소프트웨어 맞춤형 컨설팅…생산중단 의료기기 사전보고 의무화 의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련하겠다는 방침이다. 이에 5월에는 제조·수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선할 예정이다. 6월부터는 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원할 방침이다. 10월부터는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화해 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

2021년 신축년(辛丑年) 새해가 밝았다. 코로나19 감염병으로 유난히 힘들었던 2020년을 지나, 올해는 모두가 포스트코로나 시대를 준비하고 있다. 새해를 맞아 정부, 기관, 보건의약단체장들이 보내온 신년사를 통해 의약계와 제약산업계의 한 해 비전을 살펴본다. 보건복지부 권덕철 장관은 국민 한 분 한 분이 솔선수범하는 국민 참여방역으로 쉽사리 가라앉지 않는 감염병의 기세도 이내 꺾을 수 있을 것이라며, 정부도 지금의 3차 유행을 신속히 가라 앉히기 위해 전력을 다하고 있다고 밝혔다. 지난해 말부터복지부는 진단검사를 확대하고 임시선별검사소를 운영하여 지역 내 환자를 신속히 찾아내고, 환자 치료에 필요한 병상과 인력을 확충했다. 올해는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 필요한 조치를 차질없이 준비하고, 예방접종 관리체계를 선제적으로 구축할 계획이다. 정부는 백신공급기업과의 지속적인 협상 노력을 통해 총 5600만명분의 코로나19 백신을 확보했다. 올해 2월부터 고령자, 필수 의료인력 등을 시작으로, 우선 필요한 국민부터 순차적으로 11월까지 코로나19 백신 접종을 완료할 수 있도록 할 예정이다. 코로나 치료제 개발에 대해서도 조기 상용화를 위한 임상시험과 허가 절차 등을 집중 지원해 백신과 치료제가 보급된다며 K-방역으로 이미 검증된 우리의 우수한 신속발견·진단 역량과 결합하여 더욱 튼튼한 방역체계를 구축할 수 있을 것이라는 설명도 덧붙였다. 복지부는 올 한해 지방의료원 증축 및 시설 보강, 자살예방센터 인력과 학대피해아동 쉼터의 확충, 건강보험과 노인장기요양보험에 대한 국고지원 확대, 기초생활보장제도 부양의무자 기준의 단계적 폐지, 기초연금과 장애인연금 지원 확대 등 대한민국의 사회안전망과 건강안전망을 보다 탄탄히 구축하겠다고 약속했다. 또 백신, 치료제, 의료기기, 신약 등 보건산업에 대한 투자도 지속적으로 확대하여, 미래 대한민국의 성장 동력으로 삼을 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처 김광립 처장은 코로나19 백신·신속도입에 만전을 기하겠다고 했다. 도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전성·효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠다는 것이다. 콜드체인 확립을 통해 국민이 안전한 백신 접종을 할 수 있도록 제반 준비를 하겠다는 약속도 했다. 김 처장은 백신마다 상이한 보관& 8231;유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하겠다고 했다. 지난해 성과로는 공적마스크 제도 신설을 꼽았다. 코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족했으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로 마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가했다. 건강보험공단 김용익 이사장은 저출산·고령화로 보험료를 부담하는 계층은 감소하고, 만성질환과 노인진료비 증가, 보장성 확대로 의료이용은 증가하고 있다면서 머지않아 보험재정 100조 시대가 올 것으로 전망했다. 변화에 대응하고 한 단계 도약하기 위해 비급여를 집중적으로 모니터링하여 체계적으로 관리하고, 적정수가를 보상할 수 있도록 원가자료 확보와 분석체계를 고도화겠다고 했다. 지속적으로 문제가 되는 고소득 일용근로소득에 대한 부과, 직장·지역 가입자 간 불합리한 부분에 대한 조정, 민원대응 방안들에 대해 더 많이 숙고해서 개선할 계획이다. 국고를 안정적으로 지원받고 보험료율을 8% 이상으로 올리기 위해서는 법 개정이 반드시 필요하고, 그 시간이 임박해오고 있어 내부적으로 부족한 점들을 찾아내고 빈틈없이 챙기겠다고 했다. 지금 할 일은 산적해 있는 데 시간이 부족한 일모도원(日暮途遠)의 상황으로 새로운 각오로 속도감 있게 추진해야 한다고 강조했다. 올해를 기점으로는 보건의료데이터관리공단 역할을 추가하겠다면서, 데이터 활용과 정보화에 큰 변화를 예고했다. 이를 위해 본부 내 빅데이터전략본부를 신설했다. 지나온 20년의 성과를 바탕으로 새로운 20년을 착실히 준비하겠다면서, 모든 직원이 주인의식을 가지고 변화의 주체가 되어, 힘차게 나아가는 한 해가 되길 기대한다고 덧붙였다. 대한의사협회 최대집 회장은 12월 중순이후 일일 확진자가 연일 1000명을 넘어서며 코로나19 3차 대유행이 다시 시작되자, 코로나 전용병원 지정과 중환자 병상 확충, 환자 관리체계 변경 신속검토, 질병관리청 컨트롤타워 역할 완전위임, 백신 관련정보의 정확한 공개 등을 정부에 촉구했다. 더 이상 정부가 방역의 주인공이 되려 하지 말고, 전문가 및 질병관리청에 힘을 실어달라는 요구였다는게 최 회장의 설명이다. 올해는 의정합의가 실제로 이어져야 한다며, 강화된 범의료계투쟁특별위원회가 그 중심에 서서 9.4 의정합의의 정신이 존중되고 지켜질 수 있도록 그리고 합의에 반하는 시도를 막아낼 수 있도록 사명을 다하겠다고 했다. 의사면허관리제도의 개선을 위해 독립적이고 엄정한 전문기구로서 면허관리원 설립, 필수의료 분야 수가의 정상화, 의료분쟁특례법이 제정 등이 올해 의협의 역할 중 하나다. 새해에도 정부와 거대여당은 여러 가지 불합리한 제도와 법안을 쏟아낼 것으로 예상된다며, 의협의 입장에서 '악법'이 다시 상정될 가능성을 막아내도록 하겠다는 다짐도 했다. 대한약사회 김대업 회장은 변화하는 사회에 능동적인 약사 직능을 정립하는 원년이 되길 희망했다. '골이 깊으면 산이 높다'는 옛말을 떠올리며, 오늘의 어려움을 내일의 희망으로 만들어갈 강한 의지와 당당한 능력으로 새해에도 좌절하거나 포기하지 않고 우리의 길을 가자는 메시지를 전달했다. 약사사회도 '뉴노멀'이라는 변화 요구 목소리가 높은 만큼, 약사회가 새로운 가치와 기준을 모색해 미래 약사직능을 정립하겠다고 했다. 새해에도 불법& 8231;편법약국 개설 근절, 약국& 8231;한약국 역할 명확화 등 약사현안 해결 뿐 아니라, 처방약 처방전 분할조제 도입, 요양병원 등 약사인력기준 현실화, 공적 전자처방전달서비스 표준 마련, 단골약국 동일성분조제 활성화, 의약품 불법리베이트 근절, 과다한 제네릭 품목수 문제 해결 등을 비롯한 정책과제의 제도 실현화를 약속했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 코로나19로 2020년은 자력으로 의약품을 개발, 생산, 공급할 수 있는 제약주권의 의미를 깊이 되새기는 한해였다고 평가했다. 지난해 출범한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)에서 코로나19 치료제 개발과 생산 등을 적극 지원하고 있으며 현재 20여건의 치료제와 백신 개발 프로젝트가 진행되고 있다. 새해에는 치료제와 백신개발에 성공해 많은 국민들을 고통에 몰아넣고 있는 코로나19 종식에 앞장서 너나없이 어려운 시기를 겪고 있는 국민들한테 의약품 개발이라는 성과로 화답하겠다고 했다. 산·학·연·병, 민관 등 보다 과감한 오픈 이노베이션과 공격적 혁신을 통해 글로벌 선진 제약바이오기업들과 경쟁 가능한 체질을 갖춰 나가는 한해가 되도록 노력하겠다고 덧붙였다. 대한병원협회 정영호 회장은 코로나19 팬데믹 상황에서 병원들의 애로사항과 의견을 듣고 방역당국과 정책당국에 생생한 의료현장의 목소리를 전달하겠다고 했다. 대구·경북지역을 중심으로 코로나19가 확산했을 때, 의료인들의 자원봉사와 많은 회원병원들의 인력지원으로 위기를 극복할 수 있었지만, 전국 단위의 팬데믹이 발생하면 지금의 의료인력으로 감당할 수 있을지 걱정스러울 수 밖에 없었다고도 했다. 정 회장은 백신과 치료제 개발이 되고 있지만 코로나19 이전의 시절로 원상회복되기는 어렵다면서, 포스트코로나 시대에 맞는 새로운 병원상이 요구된다고 덧붙였다. 개신창래(開新創來)라는 말이 있듯, 현실에 안주하기 보다는 새로운 길을 열어 가면서 미래를 향해 한층 도약하는 신축년이 되길 희망했다. 대한한의사협회 최혁용 회장은 2021년 새해에도 국민 여러분의 곁에서 건강과 생명, 그리고 일상을 지키기 위해 불철주야 노력할 것을 약속했다. 앞으로 첩약 건강보험 적용 범위와 혜택이 더 확대될 수 있도록 노력하여 국민 여러분의 성원에 화답할 수 있도록 헌신하겠다는 비전도 밝혔다. 신축년 새해에는 한의사가 더욱 정확하고 빠른 진단과 예후관리로 국민 여러분께 봉사할 수 있도록 의료기기 사용을 적극적으로 추진하고, 첩약의 안전성 유효성을 강화하기 위해서는 혈액검사가 활발하게 쓰일 수 있게 하겠다고 다짐했다. 커뮤니티케어, 지역사회 건강증진 사업, 만성질환 관리제도, 방문진료, 장애인주치의 제도 등 지역의료, 공공의료 영역 어디에나 저희 한의사들이 함께 하겠다며, 한층 더 가까운 곳에서 최상의 한의약 서비스를 제공하겠다고 했다. 한발 더 나가, 적어도 일차의료 영역에서는 역할영역에 제한 없는 통합의학 전문가로 거듭날 수 있도록 교육, 연구, 정책과 제도 모든 면에서 최선의 노력을 다하겠다고 덧붙였다. 대한치과의사협회 이상훈 회장은 치과계 숙원과제인 의료인 1인 1개소법 보완입법이 지난해 12월 3일 마침내 국회를 통과하면서 1인 1개소 위반 의료기관의 실효적 제재장치가 마련됐다고 했다. 아울러 불법 의료광고 척결, 근관치료수가 개선, 클린회계, 화합형 집행부 인선, 상설 및 특별위원회 위원 개방형공모제 등을 통해 건전한 개원환경 조성 및 치과계 변화를 향한 의미있는 발걸음을 내딛었다고 평가했다. 올해는 오랜 숙원사업인 국립치의학연구원 설립과 많은 치과의사 회원들이 어려움을 호소하는 치과 종사인력 구인난 문제 해결을 위해 모든 역량을 다하여 노력하겠다고 밝혔다. 새해에는 우리 모두가 바라는 것처럼 마스크를 벗고 편안한일상 생활을 영위하는 그날이 빨리 찾아오길 기원했다. 대한간호협회 신경림 회장은 코로나 비대면 시대는 우리에게 새로운 의료보건시스템을 요구하고 있다면서, 보건의료정책은 얼마나 많은 간호사가 정부의 정책형성 과정에 참여하느냐와 정부가 간호정책의 중요성을 얼마나 인식하느냐가 중요한 관건이라고 했다. 2021년 슬로건을 '간호사가 대한민국을 간호하겠습니다'로 정한 간협은 복지부내에 간호정책과 설립을 위해 노력할 계획이다. 간호사들의 역할과 업무범위, 인력수급, 교육, 처우개선에 관한 간호 정책과 제도를 시대 변화에 맞춰 현실성있게 고쳐 살아 숨쉬는 법으로 만들어야 한다면서, 올해는 의료기관들이 법에 규정된 간호사 인원에 맞춰 확보하도록 하는데 주력하겠다고 약속했다. 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장은 코로나19 백신과 치료제 개발을 위해 애쓰시는 제약산업계 종사자를 비롯하여 국민 여러분의 건강과 행복을 기원했다. 지난해 KRPIA 회원사인 화이자, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨-얀센, 사노피와 GSK 등 이들이 개발하는 코로나19 백신은 오픈 이노베이션(open innovation)이 얼마나 중요한지 깨닫게 됐다. 협업을 통한 오픈 이노베이션은 더 이상 선택사항이 아니며 제약산업의 밝은 미래를 만들기 위해 필연적인 요소로 자리 잡아 가고 있다면서, 새해에도 혁신적인 신약 개발을 멈추지 않겠다고 약속했다. 임상 및 신약 연구개발 확대를 통해 바이오 제약 산업이 미래 성장동력으로써 확고히 자리매김하고 우리나라가 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다. 한국의약품유통협회 조선혜 회장은 보건의료계가 고정관념에서 벗어나 집단 이기주의를 버리고, 빠른 환경 변화에 맞춰 미래 지향형 사고로 협력을 약속했다. 코로나로 인해 기존 시스템으로 대처하기 힘들 정도로 빠르고 큰 변화를 가져왔으며, 이는 트렌드에 선제적으로 대응하지 않고 기존의 관습에만 안주한다면, 상생 발전은 고사하고 도태할 수도 있다는 교훈을 주고 있다고 했다. 유통업계 스스로 해결할 수 없는 힘의 논리에 기인한 보건의료시스템 왜곡은 보건의약계까 상호 협력과 배려하는 자세와 합리적 사고에 따른 업무, 공정성에 바탕을 둔 혁신 등으로 지속가능하고 상생 발전할 수 있는 기틀을 마련해 나갈 수 있기를 기대했다. 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[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스이 개발하는 또다른 코로나19 백신이 국내에서 임상시험이 승인됐다. 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'GBP510'의 임상시험을 31일 승인했다고 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 백신 후보로, 지난 11월 임상 승인받은 'NBP2001'과 다른 종류다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 'GBP510'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. 면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율을 말한다. 'GBP510'은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 '재조합 백신'이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 지난달 23일 임상(1상) 승인받은 SK바이오사이언스의 재조합백신 'NBP2001'은 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하고, 'GBP510'는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다. 해외에서는 미국 노바백스가 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신 임상3상을 진행하고 있다. 식약처는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 코로나19 백신·신속도입에 만전을 기하겠다고 31일 밝혔다. 특히 해외 코로나19 백신의 경우 별도 전담팀을 구성해 빠르면서 충분한 검증을 거치겠다고 강조했다. 김 처장은 31일 신년사에서 내년 중점업무 첫번째로 코로나19 백신·치료제 신속도입을 꼽았다. 그는 "안전에 근간을 둔 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠다"면서 "도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전성·효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠다"고 강조했다. 식약처는 이미 코로나19 백신·치료제 기간을 최대 40일로 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 국가출하승인도 신속하게 진행하겠다는 방침이다. 그는 "백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원, 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠다"고 말했다. 아울러 콜드체인 확립을 통해 국민이 안전한 백신 접종을 할 수 있도록 제반 준비를 하겠다는 약속도 꺼냈다. 김 처장은 "백신마다 상이한 보관& 8231;유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개해 국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 그는 올해 성과는 공적마스크 제도 신설을 꼽았다. 김 처장은 "코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족했으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로 마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가했다"며 "이후 비말차단용 마스크 유형도 신설했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 전립선암 신약을 국내 허가받았다. '자이티가'(아비라테론아세테이트)를 통해 전립선암 치료제 시장을 넘보고 있는 가운데 새로운 옵션 등장으로 영향력을 확대할 것으로 보인다. 식약처는 30일 한국얀센의 '얼리다정'(아팔루타마이드)을 신약 허가했다. 이 약은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 승인받았다. 권장량은 1일 1회 240mg (60mg 정제 4정)이다. 얼리다는 임상 3상 TITAN 연구를 통해 유효성을 입증했다. 전이성 거세감수성 전립선암 환자를 대상으로 한 TITAN 연구에서 얼리다 투여는 영상학적 진행 위험을 위약 투여군 대비 52% 감소시켰으며, 사망 위험을 위약 투여군 대비 33% 감소시켰다. 얼리다는 지난 2018년 2월 미국FDA 승인을 받았다. 당시 얀센은 전립선암 치료 시 전이 지연 옵션으로 얼리다가 대안이 될 것이라고 강조했다. 얀센은 이미 자이티가라는 전립선암 치료제를 통해 시장에서 영향력을 넓혀가고 있다. 자이티아의 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 69억원이다. 자이티가는 작년부터 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 급여를 인정받았다. 이후 판매액이 꾸준히 늘고 있다. 얀센이 자이티가와 얼리다로 전립선암 치료제 시장 지배력을 강화하면서 아스텔라스 '엑스탄디'(엔잘루타미드)와 바이엘의 '누베카'(다롤루타미드)'와 본격적인 경쟁구도가 형성될 것으로 보인다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다. 지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다. 코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서감염병 확산을 방지하고 건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제& 8228;사회활동, 가족·친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서 우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께 최선을 다하여 노력해왔습니다. 코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족하기도 하였으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로 마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고 비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다. 아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고, 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다. 현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만 지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에 협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며, 보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신직원들에게도 감사를 드립니다. 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.식약처는 코로나19 극복의 시작이 될치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다. 동시에 식품& 8228;의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠습니다. 도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여 안전성·효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠습니다. 백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다. 특히, 백신마다 상이한 보관& 8231;유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여 국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다. 국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하도록 하겠습니다. 둘째로, 안심할 수 있고 건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다. 코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장·냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다. 수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고세척·살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다. 특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해 모든 어린이 급식소에 대한 위생·영양관리를 지원하고식재료 검수부터 조리·배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여 위생 사각지대를 해소하겠습니다. 셋째, 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축하겠습니다. 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 '피해보상제도'를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다. 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여 엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다. 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다. 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여 바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다 마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다. 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다. 메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 2021년은 문재인 정부 4년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다. 새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록 규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠습니다. 신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고 더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다. 식약처가 '국민의 건강한 일상을 조속히 회복' 하기 위해 앞장서서 노력하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 업계의 이중보고 부담을 완화하기 위해 마약·향정신성의약품 생산·수입 실적보고 대상 개선을 주요 내용으로 하는 '의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'을 31일 개정·고시했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 마약·향정신성의약품에 대한 취급보고를 한 경우 별도의 생산·수입·수출실적 보고가 필요 없도록 한 상위 규정의 개정사항을 반영했으며, 업종·제제 구분, 포장단위 예시 추가 등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령(별표1)을 현행화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 업계 부담이 완화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 업계의 의견을 반영해 지속적으로 보완해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 3상 조건부 허가 품목에 대해 임상시험 진행이 불성실하면 기한 연장을 인정하지 않겠다는 방침을 세웠다. 또한 3상 진행 중간에 정기 보고서를 제출하도록 하고, 실적이 없는 품목은 필요시 실태조사도 진행하게 된다. 지난 국회 국정감사에서 3상 조건부 허가 품목 관리가 미흡하다는 지적에 식약처 내부 관리지침을 만들어 이를 보완하기 위한 것으로 풀이된다. 29일 업계에 따르면 식약처는 최근 '허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가 및 관리지침' 개정안을 마련하고 업계 의견 수렴에 나섰다. 이번 지침에 대해 식약처는 "조건부 품목허가 제도의 투명성 강화, 적극적 관리 및 업무 일관성 확보를 위해 허가조건 부여 대상, 품목허가시 부여되는 조건 내용, 변경처리 기준 및 유형별 관리 등에 대한 세부적인 사항을 정하고자 마련했다"고 설명했다. 3상 조건부 허가 대상 품목은 ▲생명을 위협하거나 심각한 중증질환 ▲대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성 있는 품목에 적용한다. 이번 지침에서는 특히 조건부 허가 품목의 관리에 초점을 맞췄다. 특히 임상시험 등 조건 변경, 정기보고 제출 등 허가 이후 관리에 대한 세부적인 사항이 담겼다. 먼저 부여된 허가조건 변경, 예를 들어 최종 임상시험 제출기한 또는 시험대상 환자 수 변경 등은 가능하나, 임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장을 인정하지 않기로 했다. 불성실 품목은 기존 허가조건을 유지하고, 이를 충족하지 못할 경우 행정조치된다. 3상 조건부 허가품목은 계획서 승인 1개월 전, 결과보고서 제출 1년 전 시점에 조건 이행 필요 및 미이행시 조치사항을 알리게 된다. 이를 위해 매년 2월 10일 이내 정기보고하도록 독촉하고, 정기보고 사항이 타당하지 않은 경우 행정처분 등 조치사항을 안내하게 된다. 허가조건 기한 내 해당품목의 임상시험 진행 현황 및 유통현황을 모니터링하고, 실적이 없을 경우 허가조건 미이행 시 조치사항을 아내하게 된다. 특히 생산·수입 실적 대비 심평원 처방 비율이 낮거나 허가사항 내 사용이 아닌 허가외 사용 또는 임상시험용 의약품에 대한 치료목적 사용승인 실적이 과도하게 많은 경우 처방·사용 기관에 대한 실태조사를 실시할 방침이다. 만약 조건부 허가 품목이 최종 임상시험 결과나 정기보고 자료 제출을 하지 않을 경우 약사법에 따라 품목 취소 또는 해당 적응증을 삭제할 계획이다. 이번 지침에 따라 3상 조건부 허가품목의 허가 후 관리가 엄격해질 전망이다. 특히 정기보고를 통해 임상시험 진행 과정에서도 식약처가 적극 개입해 조치를 내릴 수 있을 것으로 보인다. 한편 지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 조건부 허가품목의 관리 미흡이 도마에 올랐다. 특히 조건부 허가된 리아백스주가 3상 조건을 완료하지 못해 허가취소된 상황에 대해 식약처의 소극적 행정에 대한 지적이 있었다. 백종헌 국민의힘 의원은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가된 32건 중 8개가 생산실적이 전무하다며 허가신청 단계부터 조건부허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 해야 한다고 목소리를 높였다. 이번 지침은 이러한 지적을 수용하고, 조건부 이행절차를 명화히 위한 것으로 보인다. 현재 백 의원은 조건부 허가 법제화를 위한 법안도 발의할 계획으로 알려졌다.