[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 위기 속에서도 K방역물품 등 신규품목 수출 영향으로 국내 중소기업 수출이 지난해 하반기 강하게 반등하며 빠른 회복세를 보인 것으로 나타났다. 진단키트 등 수출급증으로 의약품과 기타 정밀화학제품이 수출 상위 10대 품목에 진입하면서 중소기업 주력 수출품목으로 새롭게 부상했다. 진단키트는 전 세계 179개국으로 수출되면서 수출이 전년비 2989% 급증했고, 진단키트가 포함된 기타 정밀화학제품과 의약품도 수출량이 크게 늘었다. 19일 중소벤처기업부는 '2020년도 중소기업 수출 동향 및 특징'을 통해 이같이 밝혔다. 지난해 중소기업 수출은 1008억 달러로 전년 1009억 달러 수준을 유지했다. 코로나19 위기 속에서도 중기 수출은 2분기 이후 하반기에 빠르게 회복하고 있다는 게 중기부 분석이다. 실제 지난해 수출증감률은 중소기업이 0.2% 감소한 대비 중견·대기업은 6.7% 감소해 중기 수출감소폭이 훨씬 낮았다. 특히 지난해 12월 중기수출은 11월에 이어 증가폭이 커져 12월 106억 달러, 4분기 288억 달러란 수출 역대 최고치를 기록했다. 중소기업 수출비중은 2018년 17.4%, 2019년 18.6%에 이어 지난해 29.7%를 기록, 꾸준히 상승세다. 이 같은 결과에는 진단키트 등 수출 급증으로 의약품·기타 정밀화학제품이 중소기업 주력 수출춤으로 새롭게 부상한 게 영향을 미쳤다. 구체적으로 K방역제품 중 진단키트의 경우 전 세계 179개국으로 수출되면서 수출이 전년대비 2989% 급증했다. 이에 따라 진단키트가 포함된 품목인 기타정밀화학제품(PCR방식)과 의약품(신속항원방식)이 각각 중기 수출 상위품목 7위(‘19년 50위)와 9위(45위)로, 상위 10대 품목에 최초 진입하며 중소기업의 새로운 수출동력으로 부상했다. 2019년 50위였던 기타 정밀화학제품은 지난해 7위, 2019년 45위였던 의약품도 지난해 9위까지 주력 수출품 순위를 끌어 올린 셈이다. 디지털 장비 등 비대면트렌드 유망품목도 호조세를 이어가며 연간 두 자릿수 수출 증가율을 보이며 성장했다. 중기부는 지난해를 중소기업이 코로나 위기를 기회로 바꾸며 우리 경제의 버팀목 역할을 하는 등 고무적인 모습을 보였다고 분석했다. 중기부는 K방역제품이나 비대면품목, 온라인수출 등의 증가세가 없었다면 중소기업 수출도 전체 수출(△5.4%)과 유사한 수준의 감소세를 보였을 것이라고 추정했다. 중기부는 하반기에 강하게 나타난 우리 기업의 수출회복 흐름이 올해에도 계속될 수 있다고 전망했다. 세계 경기가 회복될 가능성이 높기 때문에 ‘20년에 부진했던 중소기업 주력 품목(자동차 부품 등)등의 회복추세가 기대되고, 진단키트를 비롯한 코로나 유망품목의 수요도 한동안 지속될 것이란 설명이다. 그러나 사태 장기화로 인한 해외수요의 감소 또는 환율변동 등 불확실성이 이어지고 있어 수출활력을 지속하기 위한 정책적 지원이 필요한 상황이다. 중기부 박영선 장관은 "하반기부터 시작된 중소기업 수출 상승세가 12월에 더 확대되면서 전대미문 코로나 위기속에서도 전년도 수출규모를 유지하는 큰 성과를 기록했다"며 "우리 경제에서 차지하는 역할과 위상이 높아지고 있는 중소기업 지원을 위해 기업의 애로사항에 적극 대응하고, 새로운 트렌드를 수출 확대의 기회로 활용할 수 있도록 총력 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'의 임상결과를 평가한 검증 자문단이 3상 조건부 허가를 추천했다. 자문단은 이 치료제를 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 증상 개선으로 사용토록 권고했다. 식약처는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 17일(일) 개최했다면서 이같이 밝혔다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 '코로나19 치료제 허가전담심사팀'의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다는 설명이다. 검증 자문단 회의에서는 '렉키로나주' 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성 등에 대해 자문받았다. 특히 효과성과 관련해, '렉키로나주' 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받았다는 설명이다. 임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가다. 약물의 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가이다. 자문단 "증상 개선 시간 단축 임상적으로 의의" 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해 환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 이 약 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했다. 그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다. 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 검증 자문단은 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이었다. 특히 바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 의견이었다. 이번 임상시험에서는 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 이 약을 투여받는 경우 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인하기 위해 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰했다. 검증 자문단은 이 약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 이번 임상시험에서 이 항목은 임상 증상 개선, 바이러스 감소와 같이 독립적으로 확인하고자 한 것이 아닌 이 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었기 때문에, 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견을 나타냈다. 아울러 이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다는 의견이었다. 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견으로 모아졌다. 조건부 품목허가 권고하나 3상에서 효능 충분히 검증 필요 이 약이 안전한지를 확인하기 위해 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인했다. 그 결과 이 약을 투여받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였다. 또한 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다. 주사 부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다. 검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합할 때 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다. 검증자문단 권고 효능효과는 다음 기준에 해당하는 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로, ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자이다. 또한 검증자문단의 권고사항은 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것과 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정하도록 했다. 또한 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것을 권고했다 식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이라고 밝혔다. 식약처는 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 '렉키로나주'의 일부 주요 심사자료에 대해 이번주 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다. 안정성 자료 일부 및 원료의약품 원료관리 일부 항목 등이 제출해야 할 자료이다. 한편 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 지난 15일 추가로 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과 및 신청한 용법·용량의 타당성 등에 대해 면밀히 검토하고 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다. 특히이번주에는 제조·품질관리 평가를 위해 제조소(SK바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사를 실시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 메디톡스사의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 '약사법'(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인해 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법·사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국가필수의약품으로 지정된 '이소프로테레놀' 주사제의 국내 제조처를 물색하고 있다. 국내 유일하게 판매됐던 화이자의 '이수푸렐주'가 작년에 공급이 중단됐기 때문이다. 2월이면 재고품목의 유효기간도 만료됨에 따라 제조처 확보가 시급한 상황이다. 17일 업계에 따르면 식약처는 이소프로테레놀 주사제의 생산이 가능한 국내 제조업체에 대한 수요조사를 진행하고 있다. 이는 이소프로테레놀 오리지널의약품인 '이수푸렐주'가 작년 9월 이후 공급이 중단됐기 때문이다. 이수프렐주를 판매한 한국화이자제약은 "기존 주성분 제조원이 2017년도 타사에 인수된 이후 폐사에서는 다른 제조원으로 기술이전을 실시했다"면서 "하지만 일부 시험항목에 대해 다수 배치에서 기준일탈이 발생해 현재로서는 공급 가능한 제조원이 없는 상황"이라고 전했다. 이에 향후 몇년간 완제의약품 공급이 불가능한 상황이 초래됐고, 결국 최종적으로 제품 공급을 중단했다는 설명이다. 한국화이자가 공급한 마지막 제품의 유효기간은 2월1일까지인 것으로 알려졌다. 따라서 2월 이후에는 환자 사용에 공백이 불가피할 것으로 보인다. 이소프로테레놀 주사제는 수술 이후 발생할 수 있는 심부전이나 발작에 사용하는 약물이다. 다른 종류의 대체약제가 있긴 하지만, 해당 성분의 약제는 화이자 이수푸렐이 유일했다. 이에 식약처도 국가필수의약품으로 지정해 관리하고 있는 약물이다. 화이자 측은 식약처에 공급중단 사실을 전달하면서 대체제로 도파민, 도부타민, 에피네프린, 노르에피네프린을 고려할 수 있다고 덧붙였다. 이수푸렐의 2019년 기준 판매액(아이큐비아)은 약 3억5000만원이다. 기업 입장에서는 시장성이 큰 치료제가 아니다. 따라서 국내 제조업체가 선뜻 약물 생산에 나설지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행 개발한 비소세포폐암 치료 신약 '레이저티닙'이 식약처 허가를 획득했다. 레이저티닙은 글로벌 제약사 '얀센'에 기술이전돼 화제가 됐으며, 현재 미국 등 다른 나라에서도 허가절차를 밟고 있다. 식약처 허가는 전세계 국가 중 처음이다. 식약처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다고 식약처는 설명했다. 정확한 효능·효과는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 '티로신키나제'를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 기전이다. 유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 '약사법'의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다고 설명했다. 특히 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다는 설명이다. 식약처는 이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공정위가 조만간 대웅제약을 지식재산권 남용행위로 제재를 가할 것으로 보인다. 특허쟁송절차를 부당하게 이용해 경쟁사업자의 저렴한 복제약 판매를 방해했다는 혐의다. 공정위는 18일 ICT전담팀의 운영성과를 발표하면서 지난해 5월 안건 상정된 제약사의 특허쟁송절차 부당 이용 관련 조사도 포함시켰다. 해당 제약사는 대웅제약으로 파악된다. 대웅제약은 지난 2018년 6월부터 특허쟁송절차 부당 이용 혐의에 대해 조사를 받았다. 지난해에는 전원회의에 상정된 것으로 알려졌다. 따라서 조만간 제재가 확정될 가능성이 크다. 다만 대웅제약의 구체적인 위반 사유는 알려지지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 일본 교린제약으로부터 국내 판권을 획득한 과민성방광치료 신약 '비베그론'이 개발에 속도를 내고 있다. 지난해 5월 국내에서 임상3상 승인을 받은 데 이어 지난 11일에는 오리지널약물과의 약동학 특성과 안전성 비교 평가 시험계획서를 승인받았다. 이를 통해 제일약품은 국내에서 비베그론을 직접 생산해 허가를 받을 것으로 관측된다. 이미 제일약품은 교린제약과 2019년 11월 계약에서 국내 개발과 제조·판매권을 획득했다. 식약처는 지난 11일 비베그론에 대한 임상1상시험계획서를 승인받았다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002와 베오바(Beova) 경구투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 베오바는 교린 제약사가 2018년 11월 일본에서 출시한 비베그론의 상품명이다. 이번 시험은 베오바와 약동학적 특성 및 안전성을 비교해 제일약품이 직접 생산하는 JLP-2002의 동등성을 입증하기 위한 시험으로 보인다. 지난해 5월 제일약품은 JLP-2002에 대한 안전성·유효성 평가를 위한 임상3상 시험을 승인받았다. 현재 해당 임상은 피험자를 모집중이다. 두 임상을 완료하면 제일약품은 국내 생산 품목으로 식약처로부터 신약 허가를 받을 것으로 전망된다. 업계에서는 임상시험 속도에 따라 빠르면 연내 허가 가능성도 높게 보고 있다. 비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전으로, 방광을 이완시켜 용적을 증가시켜 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시키는 약물이다. 특히 기존 약물보다 부작용이 적고, 약물 순응도도 높다고 알려져 기대를 모으고 있다. 과민성방광치료제는 일본 제약사인 아스텔라스 제품이 국내 시장에서도 인기를 끌고 있다. 제일 많이 처방되는 '베타미가서방정'(미라베그론)은 국내에서만 600억원대의 원외처방액을 기록하고 있다. 비베그론은 차세대 약물로 베타미가와 점유율 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 제일약품은 '비유피4정'(프로피베린염산염) 등을 통해 구축한 과민성방광치료제 시장 유통망도 탄탄하다. 비베그론은 지난해 12월 미국FDA 승인을 받았다. 미국에서는 유로반트 사이언스가 개발해 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트 사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 합쳐친 통합법인 제뉴원사이언스가 출범 이후 처음으로 복합개량신약에 대한 임상시험을 승인받았다. 이 복합개량신약 후보는 고혈압 치료제 3개 성분을 복합한 개량신약으로, 국내에는 아직 이 조합 복합제가 허가받은 적이 없다. 식약처는 지난 14일 제뉴원사이언스의 'KKM-186-C'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인에서 3가지 약물 간의 상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 진행한다. 3가지 약물은 발사르탄, 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이다. 궁극적으로 제뉴원사이언스는 이 3가지 약물성분을 조합한 복합제 개발에 나선 것으로 풀이된다. 3개 약제 모두 고혈압 치료에 사용된다. 발사르탄은 ARB 계열의 고혈압치료제 성분이며, 암로디핀은 CCB 계열의 고혈압치료제 성분이다. 클로르탈리돈은 이뇨제로 초기 고혈압 환자에 사용된다. 지금껏 3개 고혈압 약제가 합쳐진 복합제는 상업화된 적이 없다. 제뉴원사이언스가 품목허가에 성공한다면 최초가 될 가능성이 높다. 3제 고혈압 복합제는 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드)를 시작으로 한미약품 아모잘탄플러스(로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈), 일동제약 투탑스플러스(텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드), 유한양행 트루셋(텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈) 등 새로운 조합의 복합제가 잇따라 나오고 있다. 시장규모도 유비스트 기준 2018년 480억원에서 2019년 594억원, 작년 상반기에만 385억원으로 지속 성장하고 있다. 제뉴원사이언스의 전신인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 수탁사업으로 제약업계에서 유명세를 이어간만큼 이번 신규 복합제 개발시 위탁생산을 원하는 제약사들의 수요를 충족해 나갈 것으로 보인다. 한편 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생시킨 통합법인이다. 작년말 출범해 초대 대표로 화이자, 노바티스, 알콘 출신 김미연 씨를 선임했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처에 허가신청한 아스트라제네카 코로나19 백신 중 SK바이오사이언스가 위탁받아 생산하고 있는 백신이 국내 최초로 유통될 가능성이 높아 보인다. 최근 식약처는 시판을 앞당기기 위해 품목허가와 출하승인을 중복해 검토할 수 있다고 밝혔다. 이에 대해 업계는 SK바이오사이언스가 허가용으로 미리 생산한 백신은 중복해 심사가 가능할 것이라는 분석이다. 보건당국은 국내 최초 유통되는 백신이 SK바이오사이언스 생산분이 되도록 아스트라제네카 측과 협의하고 있다면서도 확정된 사항은 아니라고 브리핑을 통해 밝힌 바 있다. 14일 식약처 관계자는 "품목허가와 출하승인 심사를 중복해서 진행한다는 언론보도는 확대 해석된 부분이 있다"면서도 "일부 겹치는 기간이 일어날 수 있다는 것"이라고 설명했다. 품목허가 심사와 국가출하승인 심사는 성격이 다르다. 보통 백신의 경우 품목허가 이후 국내 시판되는 제조분에 대해 출하승인 심사를 진행한다. 따라서 품목허가 심사와 국가출하승인 심사가 겹치려면 시판용으로 미리 생산된 백신이 확보돼 있어야 한다. 식약처는 의약품안전에관한규칙을 통해 공정의 균일성을 확보하기 위해 시판용 3개 제조번호(로트, 배치)를 미리 생산해 허가심사 자료로 제출토록 하고 있다. 따라서 허가용으로 미리 생산된 제품을 출하승인 심사에 활용될 수 있다는 계산이 나온다. 이 경우 통관절차 등으로 시간이 걸리는 수입 백신보다는 국내 제조 백신을 갖고 출하심사를 진행할 가능성이 높다. 식약처는 지난 11일 보도자료를 통해 이달 중 제조·품질관리 평가를 위해 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 실시할 계획이라고 설명했다. 현장 실태조사에서는 미리 생산된 3로트 생산 자료도 살펴볼 것으로 보인다. GMP(제조및품질관리기준) 실태조사가 완료되고 임상시험 타당성이 확보된다면 허가 전에도 시판용 백신의 출하승인 심사가 가능할 것으로 보인다. 식약처는 허가심사에 최대 40일(현행 180일 이상), 출하승인은 최대 20일 이내(현행 2~3개월)로 기간을 단축하겠다는 방침이다. 정부가 밝힌 2월말 접종을 시작하려면 물리적으로 허가심사 기간에 출하승인도 진행해야 한다는 시나리오가 나온다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 식약처에 지난 4일 허가신청했다. 허가심사와 출하승인을 최대 60일로 잡는다면 2월을 넘기게 되기 때문에 허가심사 기간에 출하승인 심사도 이뤄져야 한다는 답이 나온다. 때문에 보건당국이 협의하고 있다고 하지만, 국내에 최초로 유통될 백신은 SK바이오사이언스가 생산하는 백신일 가능성이 가장 높다. 식약처는 최초 출하승인 심사에 적용될 백신이 SK바이오사이언스 생산분이냐는 질문에 심사 중인 제품이므로 알려줄 수 없다는 답변을 내놨다. 한편 아스트라제네카가 허가신청한 수입백신은 이탈리아에서 생산하는 제품으로 알려졌다.