제뉴원사이언스, 출범 후 첫 복합개량신약 임상승인

• 발사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 첫 조합…3제 복합제 시장 도전

[데일리팜=이탁순 기자] 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 합쳐친 통합법인 제뉴원사이언스가 출범 이후 처음으로 복합개량신약에 대한 임상시험을 승인받았다.

이 복합개량신약 후보는 고혈압 치료제 3개 성분을 복합한 개량신약으로, 국내에는 아직 이 조합 복합제가 허가받은 적이 없다.

식약처는 지난 14일 제뉴원사이언스의 'KKM-186-C'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 건강한 성인에서 3가지 약물 간의 상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 진행한다. 3가지 약물은 발사르탄, 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이다. 궁극적으로 제뉴원사이언스는 이 3가지 약물성분을 조합한 복합제 개발에 나선 것으로 풀이된다.

3개 약제 모두 고혈압 치료에 사용된다. 발사르탄은 ARB 계열의 고혈압치료제 성분이며, 암로디핀은 CCB 계열의 고혈압치료제 성분이다. 클로르탈리돈은 이뇨제로 초기 고혈압 환자에 사용된다.

지금껏 3개 고혈압 약제가 합쳐진 복합제는 상업화된 적이 없다. 제뉴원사이언스가 품목허가에 성공한다면 최초가 될 가능성이 높다.

3제 고혈압 복합제는 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드)를 시작으로 한미약품 아모잘탄플러스(로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈), 일동제약 투탑스플러스(텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드), 유한양행 트루셋(텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈) 등 새로운 조합의 복합제가 잇따라 나오고 있다.

시장규모도 유비스트 기준 2018년 480억원에서 2019년 594억원, 작년 상반기에만 385억원으로 지속 성장하고 있다.

제뉴원사이언스의 전신인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 수탁사업으로 제약업계에서 유명세를 이어간만큼 이번 신규 복합제 개발시 위탁생산을 원하는 제약사들의 수요를 충족해 나갈 것으로 보인다. 한편 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생시킨 통합법인이다. 작년말 출범해 초대 대표로 화이자, 노바티스, 알콘 출신 김미연 씨를 선임했다.