식약처, 국가필수약 '이소프로테레놀' 국내 제조처 물색

• 화이자, 지난해 공급중단…재고품목 유효기간 2월 만료

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국가필수의약품으로 지정된 '이소프로테레놀' 주사제의 국내 제조처를 물색하고 있다.

국내 유일하게 판매됐던 화이자의 '이수푸렐주'가 작년에 공급이 중단됐기 때문이다. 2월이면 재고품목의 유효기간도 만료됨에 따라 제조처 확보가 시급한 상황이다.

17일 업계에 따르면 식약처는 이소프로테레놀 주사제의 생산이 가능한 국내 제조업체에 대한 수요조사를 진행하고 있다.

이는 이소프로테레놀 오리지널의약품인 '이수푸렐주'가 작년 9월 이후 공급이 중단됐기 때문이다.

이수프렐주를 판매한 한국화이자제약은 "기존 주성분 제조원이 2017년도 타사에 인수된 이후 폐사에서는 다른 제조원으로 기술이전을 실시했다"면서 "하지만 일부 시험항목에 대해 다수 배치에서 기준일탈이 발생해 현재로서는 공급 가능한 제조원이 없는 상황"이라고 전했다.

이에 향후 몇년간 완제의약품 공급이 불가능한 상황이 초래됐고, 결국 최종적으로 제품 공급을 중단했다는 설명이다.

한국화이자가 공급한 마지막 제품의 유효기간은 2월1일까지인 것으로 알려졌다. 따라서 2월 이후에는 환자 사용에 공백이 불가피할 것으로 보인다.

이소프로테레놀 주사제는 수술 이후 발생할 수 있는 심부전이나 발작에 사용하는 약물이다. 다른 종류의 대체약제가 있긴 하지만, 해당 성분의 약제는 화이자 이수푸렐이 유일했다. 이에 식약처도 국가필수의약품으로 지정해 관리하고 있는 약물이다.

화이자 측은 식약처에 공급중단 사실을 전달하면서 대체제로 도파민, 도부타민, 에피네프린, 노르에피네프린을 고려할 수 있다고 덧붙였다.

이수푸렐의 2019년 기준 판매액(아이큐비아)은 약 3억5000만원이다. 기업 입장에서는 시장성이 큰 치료제가 아니다. 따라서 국내 제조업체가 선뜻 약물 생산에 나설지는 미지수다.