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국산신약 '렉라자'에 쏠리는 눈…1월 209품목 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 첫달 허가(신고) 의약품은 총 209개로 출발했습니다. 일반의약품은 27개, 전문의약품은 182개로, 전문약 비중이 87%로 절대적이었습니다. 특히 1월에는 국산신약 '렉라자'가 허가받는 등 질적으로도 우수했습니다. 상대적으로 눈에 띄는 일반약은 적었습니다. ◆일반의약품 = 1월 허가(신고)받은 일반의약품은 27개로 나타났습니다. 자료제출의약품은 1품목이 있었으며, 표준제조기준 5품목, 허가규정 25조1항에 따른 안전성·유효성 심사 제외 품목 6품목, 제네릭 등 기타품목이 15개로 조사됐습니다. 허가규정 25조1항은 이전에 허가받은 품목과 유효성분 종류 등이 동일한 품목을 말합니다. 바슈헬스코리아 '루미파이점안액0.025%'(자료제출의약품, 1월 15일 허가) 루미파이점안액은 유효성분인 '브리모니딘타르타르산염'의 분량을 낮춰 일반의약품으로 허가받은 제품입니다. 브리모니딘타르타르산염 제제 중 유일한 일반의약품입니다. 전문의약품은 유효성분이 1.5밀리그램에서 2밀리그램이 함유되며, 녹내장 등의 안압 하강에 쓰였는데, 이 제품은 0.25밀리그램으로 함량이 크게 낮습니다. 효능·효과도 '경미한 자극에 의한 눈 충혈 완화'로, 5세 이상 사용할 수 있습니다. 일반의약품에 새로운 점안액이 나타났다는 점에서 소비자의 접근성이 향상될 것으로 전망됩니다. 식약처는 이 약이 기존 제품들과 함량에 차이가 있다며 자료제출의약품으로 접수받아 허가했습니다. 지엘파마 '지엘레보노르게스트렐정0.03mg(안·유 심사 제외, 1월 21일 허가) 지엘파마의 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 레보노르게스트렐 단일 성분의 사전피임약입니다. 레보노르게스트렐은 프로게스틴 호모른제의 일종으로, 그동안 단일 성분은 사후 피임약(전문약)에 쓰였습니다. 일반약은 레보노르게스트렐 이외에도 다른 성분도 함유된 복합제로 나와 있습니다. 지엘파마는 국내 성호르몬제 특화 제약사로 유명한데요. 성호르몬제 생산시설은 교차 오염으로부터 독립된 설비를 갖추게 돼 있어 국내 제조 가능한 곳이 거의 없습니다. 쎄스콘 등 시장에서 오랫동안 판매해온 피임약 브랜드도 있습니다. 작년에는 데소게스트렐 단일 성분의 사전피임제도 허가받아 연구능력을 인정받았습니다. 이번에 허가받은 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 월경주기의 첫 날부터 여성이 선택한 시간에 매일 1정씩 복용하고, 이후 매일 대략 같은 시간에 복용하는 피임제입니다. 새롭게 시장에 나온 사전피임제인만큼 약사들과 소비자들의 관심을 끌 것으로 기대됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 1월 총 182품목이 허가받았습니다. 이 가운데 신약 2품목, 자료제출의약품 73품목이 승인됐습니다. 신약 2품목 모두 국내 제약사가 허가받은 제품으로, 이 중 하나는 국내 기술로 만들어진 항암제입니다. 유한양행 '렉라자정80mg'(신약, 1월 18일 허가) 유한양행 렉라자는 레이저티닙메실산염을 유효성분으로 하는 비소세포폐암치료제입니다. EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하도록 허가받았습니다. 아스트라제네카의 '타그리소'와 쓰임새가 일정부분 비슷합니다. 참고로 타그리소는 지난 한해 821억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 초대형약물입니다. 회사 측은 렉라자가 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다고 설명했습니다. 렉라자는 바이오벤처 '오스코텍'이 2015년 유한양행에 후보물질을 기술이전한 태생부터 국산 제품입니다. 유한은 이를 넘겨받아 상업화에 전사적으로 몰입했고, 2018년에는 글로벌 제약사 얀센에 총 1조5000억원 규모에 기술이전됐습니다. 이로써 글로벌 판권은 얀센이, 국내 판권은 유한양행이 갖게 됐습니다. 레이저티닙은 시장경쟁자가 현재 하나밖에 없는데다 얀센이 개발하고 있는 신약 후보 '아미반타맙'과 병용하는 요법도 미국FDA에 허가신청되면서 주가가 계속 오르고 있습니다. 식약처는 렉라자를 임상2상 결과를 토대로 임상3상 조건으로 허가했습니다. 새로운 국산신약의 향후 행보에 관심이 모아집니다. 하나제약 '바이파보주50mg'(신약, 1월 7일 허가) 하나제약이 허가받은 바이파보주는 레미마졸람베실산염 성분의 새로 나온 마취제 신약입니다. 하나제약이 독일 파이온(PAION)로부터 국내 및 동남아 6개국 판권을 획득한 제품입니다. 지난해 7월에는 미국FDA의 승인을 받기도 했습니다. 이 약은 성인의 전신마취 유도와 유지에 사용됩니다. 국내 성인 195명과 일본인 성인 375명의 전신 마취 예정 수술 환자를 대상으로 한 임상시험에서 프로포폴과의 비열등성을 입증했습니다. 때문에 바이파보는 프로포폴의 강력한 경쟁자가 될 것으로 전망됩니다. 하나제약은 2023년 하길 신공장을 가동해 선진시장에도 이 약을 공급하겠다는 청사진을 내놓고 있습니다. 마취·진통제에 특화된 하나제약의 글로벌 진출 계획에 기대가 커지고 있습니다. 한국유나이티드제약 '아트로맥콤비젤연질캡슐'(자료제출의약품, 1월 21일 허가) 한국유나이티드제약이 '콤비젤'이라는 새로운 기술을 통해 개량신약을 선보였습니다. 콤비젤 기술은 캡슐 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술로, 복합제에 적용하기 편리한 기술입니다. 이번에 허가받은 아트로맥콤비젤연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르가 함유된 캡슐에 아토르바스타틴 정제가 들어간 고지혈증 치료 복합제입니다. 이 약은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 40mg 단일치료요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않은 복합형 이상지질혈증 치료에 사용됩니다. 현재 오메가3-스타틴 복합제로는 건일제약의 로수메가연질캡슐 등 총 12품목이 허가를 받았습니다. 다만 자체 개발은 건일제약과 이번에 유나이티드제약 둘 밖에 없습니다. 회사는 아트로맥이 임상3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)에서 우월성을 입증했다고 밝혔습니다. 이 약이 나오면 오메가3-스타틴 복합제 시장의 점유율 우위를 지키기 위한 각 사의 경쟁이 뜨겁게 펼쳐질 것으로 전망됩니다.

2021-02-03 15:40:10

이탁순
셀리드, 성남 GMP 허가획득…코로나 백신 개발 속도

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신을 개발하고 있는 셀리드가 국내 생산시설 허가를 획득했다. 이에따라 코로나19 백신의 개발 속도도 빨라질 것으로 전망된다. 3일 식약처에 따르면 셀리드는 지난달 20일 성남시 상대원동에 위치한 의약품 생산시설을 허가받았다. 셀리트는 GMP 생산시설에 총 270억원을 투입한 것으로 알려졌다. 셀리드는 해당 GMP 시설과 LG화학과 협업으로 안동 동물세포실증센터를 활용해 임상용의약품을 생산할 계획이다. LG화학과는 지난해 10월 코로나19 백신 개발·대량생산 업무협약을 체결한 바 있다. 셀리드는 2006년 서울대학교 약학대학 실험실에서 출발한 바이오벤처로, 면역항암제 기술을 통해 지난 2019년 2월 코스탁에 기술특례 상장했다. 현재 자궁경부암 BVAC-C 백신 개발과 코로나19 백신에 주력하고 있다. 코로나19 백신은 작년 4월 개발에 착수해 그해 12월 식약처로부터 임상1/2a상 시험계획서를 승인받았다. 셀리드가 개발하는 코로나19 백신은 아스트라제네카 코로나19 백신과 같이 아데노바이러스 벡터를 사용한다. 다만 아스트라제네카는 2회 접종, 셀리드는 1회 접종만으로 충분한 면역 반응을 유도할 것으로 전망하고 있다. 강창율 대표는 2일 더불어민주당 신현영·이광재 의원이 주최한 토론회에서 "2b상까지 마친 결과를 토대로 초기 안전성 확보시 9월경 질병청 및 식약처에 긴급사용 신청을 할 계획"이라고 밝혔다. 현재는 임상1상 단계로 30명이 참여한 것으로 전해진다. 강 대표는 "자체 생산시설을 갖고 있으나, 대량 생산을 위해 LG화학과 함께 안동 동물세포실증센터를 활용해 생산을 준비 중"이라며 "LG화학이 해외진출 2b/3상을 진행할 계획"이라고 설명했다.

2021-02-03 09:49:25

이탁순
코백스 화이자 백신 11만7천만도즈 특례수입 신청

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 국내에 공급 예정인 화이자 백신 제품 11만7000도즈에 대해 허가당국에 특례수입을 신청한다. 이 제품은 코백스 퍼실리티로 수입되는 백신으로, 이달부터 신속하게 도입돼 예방접종부터 사용될 예정이다. 질병관리청은 오늘(2일) 식품의약품안전처에 이 제품에 대한 특례수입을 신청한다고 밝혔다. 이는 식약처와 질병청이 합동으로 개최한 코로나19 백신 전문가자문회의 결과를 반영해 약사법 제85조의2에 근거해 특례수입 절차에 따른 조치다. 질병청은 약사법에 따라 감염병 대유행 등 국가비상상황에 고나계부처 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 약제의 제조와 수입이 가능하다. 앞서 자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신이 ▲WHO, FDA 등 주요국 사용승인을 받은 점 ▲한국 식약처도 WHO 안전성과 유효성 및 품질평가에 협력심사로 참여한 점 등을 고려해 특례수입 필요성에 동의했다. 실제로 WHO는 긴급사용승인(EUL), 미국FDA는 긴급사용승인(EUA), 유럽(EMA)는 조건부허가를 하는 등 다수의 국가에서 이런 조치를 취하고 있다. 질병청은 오늘 중 식약처에 코백스 화이자 백신 특례수입을 신청하고, 식약처 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자 측과 공급관련 계약을, 유니세프(UNICEF)와는 배송계약을 하고 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 계획이다. 질병청은 "이 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종할 수 있도록 준비도 차질없이 진행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

2021-02-02 20:10:15

김정주
백신접종 임박, 시군구별 전담 의정협의체 구성

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 예방접종이 임박한 가운데, 전국 시군구별 백신접종에 대한 정부-의료계의 포괄적 협력관계 구축 채널이 만들어진다. 정부와 의료계는 오늘(2일) 오후 서울 충정로 소재 질병관리청 수도권질병대응센터에서 제1차 백신접종 의정공동위원회 실무회의를 열고 '백신접종 의정협의체' 구성과 공공-민간 의료인력 확보와 교육 등에 대해 세부적으로 논의했다. 이번 1차 실무회의에 정부는 보건복지부 예방접종지원반장과 행정안전부 사회재난대응정책관, 식품의약품안전처 바이오생약국장, 질병관리청 예방접종관리반장, 교육지참지원관, 국방부 보건정책과장이 참석했으며 의료계에선 대한의사협회 박홍준 부회장과 대한병원협회 이승준 의료인력특별위원장, 대한간호협회 조문숙 부회장이 각각 참석했다. 이 자리에선 먼저 정부가 기발표한 백신 예방접종계획을 공유하고 여기에 필요한 의료인력 확보와 교육방안 등에 대해 의료계와 정부가 의견을 교환했다. 양 측은 백신접종이 성공적으로 추진되기 위해선 의료계와 지자체 간 포괄적 협력관계 구축이 필요하단 것에 공감햇다. 이를 위해 예방접종이 시행되는 시도와 시군구에서 의료계와 지자체 간 백신접종 의정협의체를 구성하고 운영하기로 했다. 시도는 시도지사와 시도 의료계 대표, 시군구는 시군구청장과 시군구 의료계 대표로 구성한다. 이를 통해 접종센터와 방문접종에 필요한 접종인력 범위(Pool)를 구성하도록 하고, 인력풀은 정기적으로 업데이트를 할 예정이다. 접종인력풀에는 보건소 등 공공의료인력을 우선 포함하고, 의료계 협조를 통해 예방접종 경험이 있는 민간 의료인력을 포함할 계획이다. 접종인력풀은 질병청 인력기준 대비 120~150% 수준으로 구성한다. 양 측은 시도, 시군구 간 인력수요 조정과 군의관 등을 활용한 중앙에서의 인력지원 방안도 함께 논의해갈 계획이다. 질병청에선 준비 중인 보건의료이용 백신접종 안내서와 교육자료 등을 소개했고 접종 초기 시행착오를 최소화 하기 위해 예방접종 관련 지침을 신속하게 현장에 배포하고, 예방접종 전 의료인을 대상으로 체계적인 교육과 훈련이 필요하다는 데 의견 일치를 봤다. 복지부는 성공적인 백신접종으르 위해 의정공동위 실무회의를 통해 의료계에 시의적절한 정보를 공유하고 접종에 필요한 의료인력에 관한 쟁점들을 지속적으로 협의해 나갈 계획이다. 이를 위해 각 협회 개별 또는 시도의사회 등과도 대면 또는 비대면 회의를 진행할 계획이라고 밝혔다.

2021-02-02 18:37:42

김정주
블록버스터 신장암 치료제 '보트리엔트' 제네릭 시동

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 노바티스의 블록버스터 신장암 치료제 '보트리엔트' 제네릭 개발에 나선 것으로 나타났다. 보트리엔트 제네릭은 아직 상업화된 품목이 없다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난달 28일 삼양바이오팜의 'SYO-1987'의 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 삼양은 생동성시험에서 노바티스의 대조약과 동등성을 입증할 전망이다. 해당 대조약은 ▲진행성 신세포암 ▲이전에 화확요법을 투여받은 진행성 연조직육종(지방 육종 또는 위장관기질 종양 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 입증되지 않음)에 사용된다. 해당 적응증을 가진 약은 한국노바티스의 보트리엔트(파조파닙염산염). 보트리엔트는 지난 2010년 GSK가 국내 허가받은 신장암치료제로, GSK 항암제가 노바티스에 매각됨에 따라 현재는 노바티스가 판권을 갖고 있다. 진행성 신장암 치료제는 기존 수텐캡슐(수니티닙, 화이자)과 경쟁하며 블록버스터 반열에 오른 약물이다. 아이큐비아 기준 2019년 판매액은 132억원이며, 작년 상반기에는 67억원의 실적을 기록했다. 보트리엔트의 재심사는 2016년 8월 만료됐으며, 특허도 2022년 7월 24일 종료될 예정이다. 국내 제약사들은 2015년 우선판매품목허가가 도입되면서 존속기간연장무효심판을 통해 특허에 도전했으나, 심판은 취하됐거나 무효 처리됐다. 당시 전략없이 무분별하게 특허에 도전했기 때문이다. 이후 별다른 제네릭 개발 소식도 들리지 않았다. 삼얌바이오팜은 항암제 국산화 개발에 주력하는 회사로, 제넥솔(파클리탁셀) 등 블록버스터 제품도 보유하고 있다. 보트리엔트 제네릭이 개발하면 보다 저렴한 가격으로 공급돼 환자들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 보인다.

2021-02-02 16:18:14

이탁순
유한, 골다공증 복합개량신약 허가신청…한미 등과 경쟁

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 골다공증 복합개량신약을 허가신청하며 관련 시장에 진출할 전망이다. 특히 유한이 개발한 치료제는 기존 제품보다 유효성분의 함량을 낮춰 안전성을 갖춘 것으로 평가돼 기대를 모으고 있다. 2일 식약처에 따르면 유한양행은 라록시펜과 콜레칼시페롤 복합제를 최근 허가신청했다. 제품명은 '라보니디정'으로 알려졌다. 이미 유한은 지난 2019년 9월 라록시펜 단일제인 '라보니정'을 허가받은 바 있다. 라보니정은 기존 라록시펜 제제와 달리 유효성분인 라록시펜염산염 함량이 45mg이다. 기존 제제보다 함량을 15mg 낮춰지만 동등성은 유지했다. 따라서 기존 제품보다 안전성을 갖춘 것으로 평가된다. 라록시펜 제제는 정맥혈선색전증 발현 위험성이 었어 해당 환자는 사용에 유의해야 한다. 이번에 허가신청한 제품은 라록시펜45mg에 비타민D인 콜레칼시페롤이 결합한 복합제이다. 현재 라록시펜-콜레칼시페롤 복합제는 단 6개에 불과하다. 한미약품이 라본디캡슐을 2017년 3월 첫 허가를 받은 뒤 그해 9월 알보젠코리아 본듀오정 등 6개 품목이 나왔다. 특히 라본디캡슐은 작년 한해 120억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록해 골다공증 치료시장에서 반향을 일으키고 있다. 유한이 제품을 출시하면 한미 등과 점유율 경쟁에 나설 것으로 보인다. 현재 단일제 라보니정도 아직 비급여 상태다. 복합제인 라보니디정과 시너지효과를 얻기 위해 출시 시점을 맞출 것으로 보인다. 한편 이정희 유한양행 대표는 신년 인터뷰에서 올해 라보니와 라보니디의 출시를 기대한다고 밝힌 바 있다.

2021-02-02 11:37:00

이탁순
검증 자문단 "AZ 코로나19 백신, 고령자 투여 적절"

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 전문가로 구성된 식약처 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신의 고령자 투여에 대해 배제할 이유가 없다는 의견을 제시했다. 또한 표준용량으로 2회 접종하고, 접종간격은 4~12주가 적절하다고 평가했다. 검증 자문단은 지난달 31일 회의를 열고 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 이같이 결정했다. 검증 자문단에 참여한 다수 전문가들은 ▲임상시험계획이 만18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다고 밝혔다. 다만 소수 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다고 지적했다. 또한 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않아 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 백신 투여량에 대해서는 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 자문단은 ▲임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 ▲저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며 ▲저용량군과 표준용량군 간에 투여간격·대상자연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않으며 ▲저용량군 대상자수가 적어 군간 비교가 제한적인 점 등을 이유로 들었다. 백신 투여 간격에 대해서는 업체 신청사항인 4~12주가 적절하다는 의견이었다. 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된데다 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었다. 다만 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다. 식약처는 이번 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과 및 권고사항과 심사결과를 종합해 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 중앙약사심의위원회로부터 자문받을 계획이라고 밝혔다. 중앙약심 결과는 당일 공개할 예정이다. 한편 오는 5일에는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'주에 대한 최종점검위원회가 열리고, 이 회의에서 허가 여부를 최종 결정할 계획이라고 덧붙였다.

2021-02-01 15:23:32

이탁순
식약처, 셀퍼카티닙 등 2종 희귀의약품 신규 지정

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '셀퍼카티닙' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고한다고 1일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 이번에 지정된 의약품은 셀퍼카티닙 경구제로, 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암에 쓰인다. 또한 이데캅타젠 비클류셀 주사제로, 다발골수종에 쓰이는 약물이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 전했다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

2021-02-01 09:11:37

이탁순
"급여재평가 인하 3분기 본격…연단위 진행 예정"

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난해 말, 콜린알포세레이트 성분 기등재 약제급여적정성 재평가(기등재약 급여재평가) 시범사업에 이어 5개 성분 본평가 시작을 앞두고 있는 가운데 앞으로 재평가 사업을 연단위로 진행할 전망이다. 검토와 재평가, 약제급여평가위원회 심의와 건강보험정책심의위원회 보고 등 절차상 물리적인 시간을 고려한 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 집행정지로 논란이 더욱 증폭된 행정소송 증가 문제와 관련해선 상반기 중 정부(보험자) 손해배상 약품비 환수 제도방안을 법개정을 통해 마련할 방침이다. 보건복지부 양윤석 보험약제과장은 29일 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제2차 전체회의에 이 같은 재평가 계획을 부의안건으로 보고한 뒤 전문기자협의회와 만나 이 같은 정부 입장을 설명했다. 양 과장은 "기등재약 급여재평가에 대해 제약바이오업계가 불편해 하는 사안이라는 것을 안다"면서도 "현재 연단위 평가로 진행될 것이지만 장기적으로 향후 4~5년마다 (정례화 해) 평가하는 방안도 모색 중"이라고 밝혔다. 다음은 양 과장과의 일문일답. ▶건정심에 (재평가로 불거진) 집행정지(남발)로 인한 재정손실 보전방안을 상반기 중 마련한다고 보고한 것으로 알고 있다. 이에 대해 설명해달라. "정부는 집행정지로 인한 급여지급의 문제점에 대해 인지하고 있다. 작년 국회에서도 이 문제에 대해 지적이 있었다. 이에 근거해 (집행정지 기간 중에 지급된 약품비 등을 환수할 수 있도록 하는) 제도개선방안을 내부적으로 검토 중이다. 아직 구체적으로 공개할 단계는 아니다." ▶콜린알포세레이트 제제 환수 계약은 56개 제약사가 소송을 제기해 그간 협상이 원활하게 이뤄지지 않았다. 시한이 이달 10일까지인데, 소송상황을 고려해 협상기한을 연장할 계획은 없나. "아직 협상기산이 종료되지 않았다. 건보공단이 기한 내 최대한 협상을 진행할 것으로 본다. 공단이 협상기한 종료 이후 현황을 보고할 예정인데, 그때 내용을 살펴보고 (협상기한 연장 등을) 다시 검토하겠다." ▶제도개선이라면, 법률개정을 전제로 하는 것인가. "제도를 개선한다는 건 (당연히) 법률개정을 의미하지 않겠나." ▶작년에 건보공단이 이와 관련한 연구를 수행했다. 그 결과를 토대로 진행하나. "그것을 참고는 할 것이다. 그러나 실제 어떻게 입법할 지는 정부가 검토해서 정해야 할 사안이다." ▶정부입법으로 진행한다는 의미인가. "입법 형태는 아직 결정되지 않았다." ▶제약사에 이달 통보될 5개 성분 재평가에 대한 질문이다. 재평가 계획을 건정심에 보고했는데, 앞으로 추진방향을 말해 달라. "5개 성분 재평가 절차를 모두 진행하려면 3분기는 돼야할 것으로 보인다. 결국 재평가는 연단위 사이클로 진행될 수 없을 것이다. 때문에 연단위 계획으로 절차가 진행되고 있다고 이해하면 된다." ▶끝으로 한 말씀. "작년에 보험약제과장직을 맡으면서 의욕이나 포부가 컸지만 코로나19로 어려움이 많았다. 급여 재평가가 제약업계에는 불편할 사안일 것이다. 하지만 급여를 적용할 때 국민에게 효과있는 의약품을 제공하는 게 맞다. 지금은 연단위 평가로 진행 중이지만, 향후 4~5년 단위 장기 평가로 하는 방안도 모색 중이다. 업체들이 제기하는 일련의 소송은 헌법상 보장된 권리다. 그렇기 때문에 (검토 중인) 집행정지 환수법안의 경우 충분한 법리검토가 필요할 것이다."

2021-02-01 06:18:56

김정주
아주, 당뇨복합제 임상3상 승인…SGLT2+DPP4 결합

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 약제인 SGLT-2 억제제 성분과 DPP-4 억제제 성분을 합친 복합제 개발에 한발짝 다가섰다. 특히, 아직 아무도 상업화하지 못한 조합으로, 시장을 노리고 있다. 식약처는 지난 27일 AJU-A51에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 A51R3와 A51R2 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 A51R3와 AJU-A51 병용 투여군과 A51R3와 A51R2 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험이다. AJU-A51은 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진(오리지널 상품명 : 포시가)과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴(오리지널 상품명 : 트라젠타) 성분을 결합한 복합제로 알려졌다. 두 성분의 조합은 여지껏 상업화된 적이 없다. 물론 SGLT-2와 DPP-4는 최근 당뇨시장에서 가장 인기있는 약물이기 때문에 이를 조합한 복합제는 이미 나와 있다. 아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), 베링거인겔하임의 글릭삼비(엠파글리플로진-리나글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 SGLT2-DPP4 복합제이다. 국내 DPP4 개발 제약사들도 복합제 개발을 활발하게 진행하고 있다. LG화학은 제미글립틴(제품명 : 제미글로)과 다파글리플로진 복합제 임상을 진행 중이다. 동아에스티는 자사가 개발한 에보글립틴(제품명 : 슈가논)과 엠파글리플로진 병용 시 효과 검증에 나섰고, 한독은 테네글립틴(제품명 :테넬리아)과 엠파글리플로진 병용시 유효성을 확인하는 절차를 거치고 있다. LG화학의 경우 임상3상을 진행 중이다. 아주약품은 개발 중인 복합제 두 성분의 오리지널업체는 아니다. 따라서 원개발사의 물질특허 등을 비껴 개발해야 한다. 이를 극복하고 상업화가 완성된다면 제네릭업체들의 자료공유 러브콜이 잇따를 것으로 보인다. 아주가 개발하는 복합제의 다파글리프로진 성분의 오리지널약물 포시가는 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 361억원, 리나글립틴 성분의 트라젠타는 616억원의 실적을 기록한 대형 약물이다. 그만큼 시장성이 받쳐주고 있다는 의미다. 아주약품은 이 약을 메트포르민과 리나글립틴 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 개발할 것으로 전해진다.

2021-01-30 15:41:53

이탁순

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