[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹에 휘말린 제약사 바이넥스가 만든 24개사 32개 품목의 제조·판매중지와 회수 조치를 9일 확정했다. 판매중지와 회수가 결정된 32개 품목은 약사법 위반이 확인된 바이넥스 부산 제1공장에서 생산된 제품으로, 지난 8일 처분된 바이넥스 6개 품목과 똑같은 '묶음 제네릭'이다. 통상 쌍둥이 약으로 불린다. 이번 조치는 식약처 본부와 부산식약청이 바이넥스 부산 제1공장 현장조사를 진행한데 따른 결과다. 식약처는 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 낮아 국내 수급에는 영향이 없을 것이라고 내다봤다. 식약처는 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의& 8231;약사, 소비자원 등 관련 단체에 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해서는 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다 식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조법·주성분 용량 조작 논란 중심에 선 바이넥스 사태로 위탁생산 제네릭 제도 전반을 점검해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다. 약사법을 직접 위반한 바이넥스를 행정처분하는 것에서 나아가 위탁제조를 맡긴 제약사들에게도 불법을 방조한 책임을 물어야 한다는 비판도 나온다. 9일 제약업계와 약국가는 바이넥스 사태로 국내 위탁 제네릭 제조 실태 단면이 여실히 드러났다는 반응을 보이고 있다. 다수 제약사가 특정 제조사에게 제네릭 제조·생산을 맡기는 위탁 제네릭이 일반화하면서 경영 이익을 위해 식품의약품안전처와 국민을 속이고 약사법을 위반하면서까지 위탁약을 생산하는 문제가 도마에 올랐다는 게 일선 제약계 의약품 전문가들과 약국가 시선이다. 더욱이 바이넥스의 일탈 행위로 위탁계약을 체결한 다수 제약사에게 공급된 쌍둥이 약(묶음 제네릭) 마저도 제조법 등을 위반한 불법 의약품으로 처분될 가능성이 커지면서 국민이 복용하는 의약품 신뢰 전반에도 금이 가게 됐다는 우려가 나온다. 실제 식약처는 제조·판매중지와 자진회수 결정한 바이넥스 6개 품목 제네릭과 동일한 제조소인 부산 제1공장에서 만들어진 위탁 제네릭에 대해서도 똑같은 행정처분을 할지 여부를 놓고 타당성을 검토중이다. 상황이 이렇자 수탁 제조사인 바이넥스의 일탈행위도 문제지만 위탁 제약사들의 태도나 인식도 문제가 크다는 비판이 힘을 얻고 있다. 수탁사 바이넥스의 약사법 위반 사실을 위탁사들이 전혀 몰랐다며 책임을 회피하거나 꼬리 자르기 식의 태도를 보이는 것은 자칫 불법을 방조하거나 키울 수 있다는 것이다. 국내 상위 A제약사 관계자는 "이번 사태는 바이넥스도 문제지만 관리를 제대로 하지 못한 식약처와 다른 위탁 제약사에게도 책임이 크다. 위탁사를 단순히 바이넥스 일탈로 인한 피해자로만 봐선 안 된다"며 "비용이 많이 드는 제네릭을 공동으로 개발·생산하는 것은 이해되지만, 이게 무분별한 허가나 제조·생산을 뜻하지는 않는다. 공동책임을 저야한다"고 피력했다. 다른 상위 B제약사 관계자도 "직접 약을 만들지 않고 위탁해 판매하는 회사를 제약사라고 볼 수 있는지 의문"이라며 "바이넥스 같은 사태가 반복되면 결국 위탁제네릭 제도 전체를 재검토 할 필요성이 커진다. 약사법 위반을 저지르거나 방조한 제약사들이 리베이트 등 불법을 쓰지 않고 영업을 제대로 했을 것이란 의문마저 든다"고 피력했다. 서울의 한 개국약사 C씨도 "위탁 제네릭이라도 품목허가권은 실제 생산을 한 바이넥스가 아닌 위탁사에게 있다. 전혀 몰랐다는 식의 책임 회피로 끝날 일이 아니"라며 "자사 브랜드와 상품명으로 약을 팔고 수익을 취하면서 위탁제품의 품질관리를 하지 않는다는 것을 자인하는 셈"이라고 꼬집었다. C약사는 "위탁 제약사는 품목 당 매출도 얼마 안 되는 수많은 위탁 제조약들을 사실상 전혀 관리를 안하거나 못하고 있는 게 현실"이라며 "이런 문제가 쌓여 바이넥스 사태가 터진 것이다. 이렇게 관리 자체를 할 수 없을 정도로 위수탁을 허용하는 게 근본적 문제다. 위탁사는 공범 내지 방조자라고 본다"고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스가 생산한 당뇨약, 우울증약 등 6개 의약품의 제조방법·주원료 용량조작 의혹 논란이 제약계 미치는 충격파가 일파만파 커지는 상황이다. 식품의약품안전처가 제조·판매중지와 자진회수 결정한 6개 품목 외 약사법 위반이 확인된 바이넥스 부산 제1공장에서 만들어진 위탁생산 제네릭의 행정처분 검토에 착수한 것으로 확인됐다. 9일 식약처 관계자는 "제조법 변경 등 불법을 자진신고한 바이넥스 6개 품목과 같은 생산시설에서 만들어진 묶음 제네릭의 제조·판매중지, 회수 등 필요성·타당성을 검토중이다. 조속한 시일 내 처분 여부나 방법 등을 대외 공표할 것"이라고 설명했다. 이로써 바이넥스 사태가 국내 제약계에 미칠 파장이 예상보다 대폭 커지게 됐다. 식약처가 행정처분을 결정한 바이넥스 6개 의약품 가운데 위탁생산 제네릭 품목은 총 4개다. 위탁생산 제네릭은 시판허가를 획득한 제약사가 생산설비를 갖춘 다른 제약사에게 자사 제네릭의 제조·생산을 맡긴 약이다. 예를들어 A제약사가 특정 제네릭의 식약처 시판허가를 획득한 뒤, 생산력을 갖춘 B제약사에게 허가받은 제네릭의 제조를 위탁하는 식이다. 사실상 A제약사의 위탁생산 요구를 수탁한 B제약사가 제조한 약으로, A사와 B사가 만든 제네릭은 완전히 똑같아 '묶음 제네릭' 또는 '쌍둥이 약'으로도 불린다. 식약처는 이번에 문제된 바이넥스 부산 제1공장에서 위탁생산된 쌍둥이 약에 대해서도 6개 품목과 동일한 수준의 행정처분을 부과할지 여부를 검토중이다. 지난 7일 처분이 결정된 바이넥스 품목 6개는 글리메피리드 성분 당뇨약 '아모린정', 플루옥세틴염산염 성분 우울증약 '셀렉틴캡슐'. '셀렉틴캡슐10mg', 덱시부프로펜 성분 관절염약 '닥스펜정' 시프로플록사신염산염수화물 성분 염증약 '로프신정250mg', 독사조신메실산염 성분 고혈압약 '카딜정1mg'이다. 이 중 바이넥스에게 위탁생산을 맡긴 제약사가 있는 품목은 4개로, 아모린정, 셀렉틴캡슐, 셀렉틴캡슐10mg, 로프신정250mg이다. 아모린정은 3개 제약사, 셀렉틴캡슐은 13개사, 셀렉틴캡슐10mg 15개사, 로프신정 7개사가 바이넥스에게 위탁생산을 맡겼고 해당 위탁 제네릭은 제조법·용량 조작 논란으로 처분이 확정된 바이넥스 부산 제1공장 내 동일한 생산라인에서 만들어진 쌍둥이 약이다. 식약처가 해당 쌍둥이 약의 판매중단, 회수 등 처분 여부를 검토하고 있는 만큼 처분이 확정되면 위탁제네릭 보유 제약사들은 경영 피해가 불가피할 전망이다. 식약처 관계자는 "바이넥스 부산 제1공장에서 생산된 묶음 제네릭 관련 행정처분 여부를 담당 부서에서 검토중인 상황"이라며 "아직 처분 여부가 확정되지는 않았다. 부산 제조소 현지조사가 어제부터 이어지고 있으므로 문제가 확인된 뒤 처분 여부를 결정할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약사 바이넥스가 제조한 6개 의약품의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 8일 결정했다. 이와 동시에 식약처는 문제된 부산 소재 제조소 조사에도 착수한다. 처분 대상 의약품은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했다. 해당 제조소의 제조& 8231;품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시한다는 게 식약처 방침이다. 식약처는 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의& 8231;약사 및 소비자 등에게 배포한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한도 요청했다. 식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 종근당이 '나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)'의 코로나19 치료 효능·효과 추가를 위한 변경허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 나파벨탄주50밀리그램은 췌장염 등 치료제로 사용 중인 의약품이다. 종근당이 추가 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발에 착수했다. 식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 제출 자료를 철저히 검증한 후 변경허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에서 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 허가당국이 미국 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'를 품목허가했다. 식품의약품안전처는 오늘(5일) 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국화이자가 지난 1월 25일 수입품목 허가를 신청한 이 제품에 대해 허가했다고 밝혔다. 단, 이 제품은 추후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출해야 하는 조건이 달렸다. ◆최종점검위 검토 결과 및 안전성 확보방안 = 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 흔하게(1% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스* 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통·양측하지 통증은 회복 중이란 게 식약처의 설명이다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 결과다. 신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성과 관련해 최종점검위원회는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다. 특히 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. ◆제품 개요 = 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화됐으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다. 이 약제의 효능& 8231;효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법& 8231;용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 식약처는 이 백신이 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성됐으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다고 설명했다. 한편 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. ◆허가심사 진행 결과 = 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다고 밝혔다. 식약처는 "허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제& 8231;백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다"고 설명했다. 구체적으로 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 임상시험 심사는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가*(1·2·3상) 임상시험 1건 등 총 2건의 자료가 제출됐으며 안전성과 효과성은 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다. 또한 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지에 관한 해외제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했다. ◆3중 자문 진행 결과 = 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단)과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했다. 아울러 식약처는 '코미나티주'의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난달 22일 검증 자문단, 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았다. 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종점검위원회' 회의를 오늘(5일) 오전 10시 식약처에서 개최했다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 식약처는 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨약 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 제네릭이 연이어 시판허가를 획득하는 모습이다. 3일 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 엠파진정 10mg과 25mg 두 개 용량을 허가했다. 이로써 자디앙 제네릭은 국제약품과 동구바이오제약, 프라임제약 3개사가 보유하게 됐다. 국제약품과 동구바이오는 지난달 24일 처음으로 자디앙 제네릭 허가를 받았다. 허가 제품명은 각각 글리앙정과 엠파앙정이다. 자디앙은 성인 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위해 식사요법·운동요법 보조제로 투약할 수 있다. 3개 품목의 자디앙 제네릭이 시판허가 됐지만 즉각 출시는 불가능하다. 2025년 만료될 자디앙 제법 물질특허가 여전히 깨지지 않은 영향이다. 즉 지금껏 허가된 제약사들은 식약처에 자디앙 물질특허가 끝나는 2025년 10월 이후 제품을 출시하겠다는 특허관계 확인서를 제출했을 것으로 판단된다. 특허만료 이전에 제품을 출시하면 허가가 취소되는 패널티를 받겠다는 동의서 개념이다. 구체적으로 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허는 지난 2015년 동아에스티가 무효심판을 청구했지만 2018년 기각 결정됐다. 다만 국내 제약사 52곳은 2026년 만료될 자디앙 결정형 특허에 대해서는 소극적권리범위확인심판을 청구, 회피에 성공한 상태다. 결국 자디앙 제네릭사들은 해당 특허 무효화에 성공하거나 2025년 10월 23일 특허만료 이후 제품을 출시할 수 있을 전망이다. 특히 결정형 특허 회피에 성공한 52개 제약사들은 프라임, 동구바이오, 국제약품과 마찬가지로 시판허가를 미리 받을 가능성이 큰 상황이다. 한편 의약품 시장조사데이터 유비스트 원외처방실적에 따르면, 자디앙은 지난 2019년 292억원 대비 지난해 354억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 범정부 차원의 국가 신약 프로젝트 사업이 시작에 앞서 본격적으로 닻을 올렸다. '국가 신약개발사업'이라고 명명된 이 조직의 초대 사업단장에는 묵현상(62·서울대) 전 범부처신약개발사업단장이 공식 임명됐다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통산자원부 3개 부처는 오늘(4일) 국가신약개발사업 초대 사업단장을 임명하고 제약주권을 목표로 그 첫 발을 알렸다. 3개 부처는 지난해 12월 공모를 ?諛′?지원자격 검증과 1차 서면, 2차 평가와 국가신약개발재단 이사회 심의·의결 절차를 거쳐 초대 국가신약개발사업단장을 묵 새 단장으로 최종 선정했다고 밝혔다. 국가신약개발사업은 유효·선도물질부터 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1·2상과 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 사업으로, 올해 7월부터 2030년까지 10년간 총 2조1758억원(국비 1조4747억원, 민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 신약 연구개발 사업이다. 이 사업은 연매출 1조원 이상의 글로벌 신약창출과 국산 신약개발을 목표로 관계부처의 연구개발 역량을 총결집해 추진하는 사업으로, 향후 10년간 우리 제약·바이오산업의 향배를 결정할 정부의 핵심 사업이라 할 수 있다. 사업단장은 앞으로 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 글로벌 규제기관의 신약 승인과 국내외 기술이전 등을 목표로 후보물질 발굴, 임상 연구과제의 기획·평가·관리를 비롯한 사업단 운영, 글로벌 제약사들과의 제휴 등 대외협력업무, 사업화 지원 등을 총괄하게 된다. 묵 신임단장은 메디프론디비티 대표이사로 재직하던 2010년 글로벌 제약사와 기술이전을 성사시키는 등 신약개발과 사업화에 풍부한 경험과 지식을 겸비한 전문가로 평가받는다. 그는 2016년 12월 국가신약개발사업의 전신인 범부처전주기신약개발사업(복지·과기·산업 공동)의 제3대 사업단장으로 취임해 2020년 9월 사업이 종료될 때까지 신약 품목허가 2건(식약처, FDA 승인 각 1건), 기술이전 57건(정액기술료 15조 원) 등의 성과를 내는 데 공헌한 바 있다. 사업단장의 공식 임기는 3년으로 2024년 3월 3일까지이며, 평가를 거쳐 2년간 연임이 가능하다. 묵 사업단장은 "선행 사업단을 운영하면서 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 초기단계 물질 발굴에 적극적인 투자를 아끼지 않으면서도, 국산 신약의 글로벌 시장 출시를 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2월 허가된 의약품은 모두 441개로, 1월 209개에 비해 2배 이상 증가했습니다. 이유는 고지혈증 복합제 '아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)' 제네릭약물이 200개 넘게 쏟아졌기 때문입니다. 신약도 6개로, 질적으로도 우수했습니다. 특히 이달엔 국내 개발 최초 코로나19 항체치료제와 국내 최초 코로나19 백신이 허가를 받으며, 펜데믹 종식의 희망을 쓴 의미있는 달이었습니다. ◆일반의약품 = 2월 허가(신고)된 일반의약품은 총 36개로, 1월 27개에 비해 소폭 증가했습니다. 자료제출의약품은 1개 품목이 있었는데, 바로 상처치료제로 잘 알려진 마데카솔의 겔 제형 품목이었습니다. 동국제약 '마데카솔겔'(자료제출의약품, 2월 9일 허가) 마데카솔겔은 종전 마데카솔 연고제와 동일한 센텔라정량추출물 성분의 생약 제제입니다. 이번에 허가받은 제품은 마데카솔 브랜드로는 최초의 겔 제형 제품입니다. 식약처는 새로운 제형이라는 점에서 자료제출의약품으로 허가심사를 했습니다. 마데카솔은 1970년 탄생한 40년 넘는 장수 품목입니다. 식물성분 센텔라아시아티카의 정량 추출물로 만들었습니다. 이 원료 식물은 마다카스가르 섬에서 자라나 제품명도 마데카솔이 되었습니다. 마데카솔은 마데카솔분말, 복합마데카솔연고, 마데카솔케어연고, 마데카솔연고 등 4품목이 있었는데, 여기에 마데카솔겔이 추가된 겁니다. 겔 제형 특유의 부드러움이 있기 때문에 연고제가 싫은 환자는 겔 제형을 선택할 수 있을 것으로 보입니다. 상체, 피부궤양의 보조적 부분 치료에 허가됐으며, 하루 1~2회 바르면 됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품 허가수는 2월 폭발적으로 증가했습니다. 1월 182개였던 허가품목은 2월 405개로 증가했습니다. 이는 연간 600억원 매출을 자랑하는 아토젯 제네릭 품목이 한꺼번에 나왔기 때문입니다. 약 80개 업체 240품목이 허가를 받았습니다. 제네릭 홍수 부작용 때문에 정부가 약가를 지속적으로 규제함에도 불구하고 여전히 상업성 높은 제네릭약물의 인기는 사그라들지 않았음을 증명했습니다. 신약도 6개나 나왔습니다. 이 가운데는 국내 최초의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'와 국내 최초 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'도 있습니다. 이밖에 한국다케다제약 '탁자이로주', 한국아스트라제네카 '칼퀀스캡슐', 바슈헬스코리아 '비줄타점안액', 한국세르비에 '온카스파동결건조주사' 등 6개의 신약이 허가를 받았습니다. 셀트리온 '렉키로나주'(신약, 2월 5일 허가) 국내 제약사가 만든 코로나19 치료제가 마침내 허가를 받았습니다. 셀트리온의 '렉키로나주960mg'이 그 주인공입니다. 렉키론나주는 유전자재조합으로 만든 단클론항체 치료제로, 레그단비맙이 성분명입니다. 식약처는 3단계에 걸친 전문가 자문을 걸쳐 3상 임상시험 결과보고서 제출을 조건으로 최종 허가를 결정했습니다. 다만 심사과정에서 경증 환자 사용여부에 대해 논란이 있었습니다. 첫번째 전문가 자문 결과에서는 경증 환자도 사용하도록 권고했지만, 이후 중앙약심(중앙약사심의위원회)과 최종점검위원회는 경증 환자 중 고위험군에만 쓰도록 제한을 뒀습니다. 이에따라 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 코로나19 환자부터 중등증 환자의 임상 증상 개선에 사용됩니다. 전세계적으로 승인된 코로나19 항체 치료제는 일라이릴리와 리제네론 제품에 이어 세번째입니다. 렉키로나는 지난 2월 17일 공급돼 2월 26일 0시 기준 28개 병원 169명의 환자에게 투여됐습니다. 최근엔 유럽에서도 긴급승인을 위한 심사를 시작했습니다. 한국아스트라제네카 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'(신약, 2월 10일 허가) 국내 최초의 코로나19 백신도 2월 탄생했습니다. 한국아스트라제네카의 코로나19 백신으로, 국내 SK바이오사이언스가 안동공장에서 생산하는 제품입니다. 지난 2월 26일 역사적인 접종도 시작됐습니다. 영국은 지난해 12월 31일 긴급승인절차를 거쳐 이 백신을 세계 최초로 승인했었습니다. 다만 빨리 승인된 나라들은 정식으로 서류를 검토한 게 아니라 '긴급승인' 절차를 거쳐 사용이 허용됐지만, 우리나라는 임상, 품질 자료를 꼼꼼히 심사해 정식으로 허가를 내줬다는 게 다른 점입니다. 참고로 27일 접종이 시작된 코백스 공급 화이자백신은 해외 긴급승인과 비슷한 '특례수입' 제도를 활용해 사용이 승인된 케이스입니다. 화이자 백신은 현재 허가 막바지 심사 중입니다. 국내 첫 코로나19 백신인만큼 허가까지 많은 우여곡절이 있었습니다. 특히 독일, 프랑스 등 국가들이 유효성 자료가 부족하다는 이유로 65세 이상 접종을 보류하자 국내에서도 이를 놓고 전문가끼리 격론이 벌어졌습니다. 결국 식약처는 65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에게 접종을 허용하되, 65세 이상 접종에 대해서는 사용상의 주의사항에 임상시험 자료가 제한적이니 신중하게 결정해야 한다는 문구를 추가했습니다. 질병청은 그럼에도 국민 수용성을 이유로 65세 이상 고령층에는 당분간 접종을 하지 않기로 했습니다. 그런데 최근 65세 이상 접종을 보류했던 독일, 프랑스가 고령층에도 사용을 승인할 것으로 보여 우리 당국도 조만간 결론을 내릴 것으로 보입니다. 지난 2월 24일 SK바이오사이언스는 157만도즈(약 78만명분)를 출하해 현재까지 요양시설, 고위험 의료기관 등에 접종을 진행하고 있습니다. 한편, 한국아스트라제네카는 해외 수입 코로나19 백신에 대해서도 식약처에 허가신청을 한 상황입니다. 한국세르비에 '온카스파동결건조주사'(신약, 2월 2일 허가) 온카스파는 새로 나온 급성림프구성 백혈병 치료 신약입니다. 식약처는 8세 이하 소아 및 성인 환자의 급성림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용 요법으로 이 제품을 허가했습니다. 특히 온카스파는 약물 순환 반감기를 극대화시켜 14일에 1회만 투여하면 되기 때문에 편의성이 획기적으로 개선됐습니다. 편의성 개선은 급성림프구성 백혈병의 다수를 차지하고 있는 소아 환자에게 더욱 효과적일 것으로 보입니다. 이 약은 지난 1994년 미국과 독일에서 2차 치료제로 최초 승인됐지만, 2006년 미국에서 1차 치료제로 인정받은 뒤 2016년 유럽에서도 출생 이후부터 만 18세 소아 및 성분 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐습니다. 그동안 이 약은 희귀필수의약품센터를 통해서만 수입됐으나, 이번 허가로 국내 환자들에게 안정적으로 공급될 것으로 기대됩니다.