자디앙 제네릭, 잇단 허가…국제·동구 이어 프라임 가세

• 2025년 10월 물질특허 만료 이후 출시 가능
• 2026년 만료 결정형 특허 회피사 52곳, 허가 뒤따를듯

[데일리팜=이정환 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨약 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 제네릭이 연이어 시판허가를 획득하는 모습이다.

3일 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 엠파진정 10mg과 25mg 두 개 용량을 허가했다.

이로써 자디앙 제네릭은 국제약품과 동구바이오제약, 프라임제약 3개사가 보유하게 됐다.

국제약품과 동구바이오는 지난달 24일 처음으로 자디앙 제네릭 허가를 받았다. 허가 제품명은 각각 글리앙정과 엠파앙정이다.

자디앙은 성인 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위해 식사요법·운동요법 보조제로 투약할 수 있다.

3개 품목의 자디앙 제네릭이 시판허가 됐지만 즉각 출시는 불가능하다. 2025년 만료될 자디앙 제법 물질특허가 여전히 깨지지 않은 영향이다.

자디앙 제네릭 시판허가 현황

즉 지금껏 허가된 제약사들은 식약처에 자디앙 물질특허가 끝나는 2025년 10월 이후 제품을 출시하겠다는 특허관계 확인서를 제출했을 것으로 판단된다. 특허만료 이전에 제품을 출시하면 허가가 취소되는 패널티를 받겠다는 동의서 개념이다.

구체적으로 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허는 지난 2015년 동아에스티가 무효심판을 청구했지만 2018년 기각 결정됐다.

다만 국내 제약사 52곳은 2026년 만료될 자디앙 결정형 특허에 대해서는 소극적권리범위확인심판을 청구, 회피에 성공한 상태다.

결국 자디앙 제네릭사들은 해당 특허 무효화에 성공하거나 2025년 10월 23일 특허만료 이후 제품을 출시할 수 있을 전망이다.

특히 결정형 특허 회피에 성공한 52개 제약사들은 프라임, 동구바이오, 국제약품과 마찬가지로 시판허가를 미리 받을 가능성이 큰 상황이다.

한편 의약품 시장조사데이터 유비스트 원외처방실적에 따르면, 자디앙은 지난 2019년 292억원 대비 지난해 354억원의 처방액을 기록했다.