[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 SK바이오사이언스 생산하는 AZ 코로나19 백신 2차 공급분에 대해 국가검정에 돌입했다. 이 백신은 오는 14일부터 6월초까지 723만회분이 공급될 예정이다. 12일 식약처에 따르면 SK바이오사이언스 최근 AZ 백신 2차 공급분에 대한 국가출하승인을 신청했다. 이에 식약처는 신속 검정을 통해 10일 내 출하를 승인한다는 방침이다. 식약처는 허가 이후 생산된 3로트에 대해서는 20일내, 그 이후 생산분은 10일내, 같은 로트번호 물량은 공급 다음날 바로 출하를 승인하고 있다. SK바이오사이언스가 생산한 AZ 코로나19 백신의 경우 1월 29일 허가 이후 2월 17일 157만4000여회분이 출하승인된 바 있다. 20일 내 출하승인이 완료된 것이다. 화이자 백신의 경우 3월 5일 허가 이후 첫 물량이 같은달 28일 50만1000여회분이 출하승인된 바 있다. 이번에 유통되는 AZ백신 2차 공급분은 초기 3로트 이후 생산된 물량이기 때문에 검정 10일 내 출하승인을 목표로 하고 있다. 이번에 유통되는 백신은 오는 27일부터 시작되는 60~74세 어르신 접종에 사용될 것으로 보인다. 한편 내일 도착하는 코백스 AZ백신 83.5만회분은 국내 허가받지 않은 이탈리아 생산 제품으로 긴급승인을 받았기 때문에 국가출하승인 절차는 거치지 않고 국내 도입된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '코로나19 백신 안전성 평가 및 위해소통'을 주제로 13일 한국독성학회 위해정보소통포럼과 함께 제1회 '식의약 안전 열린포럼 2021'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 식약처의 코로나19 백신 안전성 평가 내용을 공유하고 백신 안전성 관련 국민 인식 및 소통방안을 학계·업계·시민단체 등과 함께 논의하고자 마련됐다는 설명이다. 발표 주제는 ▲코로나19 백신 허가·심사 단계에서의 안전성 평가(식약처 김종원 과장) ▲코로나19 백신 안전성, 진실 혹은 거짓(한림대 강남성심병원 이재갑 교수) ▲코로나19 백신 안전성-인식과 소통의 회색지대와 사각지대(서울대 보건대학원 유명순 교수)이며 발표 후 질의응답을 포함한 패널토론이 예정돼 있다. 이번 포럼은 식약처 유튜브 및 KTV 유튜브 채널에서 동시 생중계되며 국민 누구나 시청할 수 있고 댓글을 통해 질의응답에 참여할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 제조 과정에서 문제가 연이어 터지자 식약처와 제약업계가 재발방지를 위한 대책에 들어갔다. 먼저 식품의약품안전처 김강립 처장이 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의했다. 이날 참석자들은 식약처에 품질관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성을 건의한 것으로 나타났다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다. 간담회에는 제약바이오 분야 품질 관리에 대한 개선 노력을 위해 식약처와 제약업계의 '품질관리혁신TF'(한국제약바이오협회(회장 및 임원), 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사 포함 9인이 참석했다. 이날 참석자들은 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티社의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. '의약품 품질 관리 혁신 TF'는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 '의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략'을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다. 김 처장은 이에 대해 "품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다"고 답했다. 김강립 처장은 간담회 후 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 '동아에스티'社 제조 현장을 방문했다. 김 처장은 이 자리에서 "제약업체가 '설계 기반 품질(QbD)' 시스템을 신속하게 도입할 수 있도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발·보급하고 관련 교육과 컨설팅도 확대하겠다"며 "제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질관리 환경 구축을 위해 적극 노력해 달라"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이탈리아에서 생산한 아스트라제네카 백신이 코백스 공급물량으로 국내에 들여온다. 수입 AZ백신은 국내 허가가 없는만큼 긴급사용승인을 통해 도입된다. 범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스 아스트라제네카 백신 83.5만 회분이 내일(13일) 19시 도착할 예정이라고 밝혔다. 5월 14일부터 6월 초까지 공급되는 개별 계약 아스트라제네카 723만 회분과 이번에 공급되는 83.5만 회분을 더하면 총 806.5만 회분으로, 5～6월 화이자 백신 500만 회분을 더하면, 상반기 1300만 명 1차 접종 목표 달성을 충분히 지원할 수 있는 물량이다. 이에 더해, 상반기 도입이 예정된 코백스 아스트라제네카 백신 총 210.2만 회분 중 잔여 물량 83.5만 회분은 6월 중 공급 예정이다. 이번에 코백스를 통해 공급되는 아스트라제네카 백신은 5월 14일부터 진행되는 2차 접종과 '코로나19 예방접종 5~6월 시행계획'에 따라 5월 27일부터 시작되는 1차 접종에 활용된다. 이 중 일부는 5월 14일부터 진행되는 2차 접종에 활용하고, 나머지는 5월 27일부터 시작되는 60~74세 어르신('47~'61년생), 만성중증호흡기질환자, 유치원·어린이집 및 초등학교(1& 8231;2학년) 교사와 돌봄인력 등의 1차 예방접종에 활용된다. 정부는 이번 코백스 아스트라제네카 백신이 최대한 신속하게 국내에 공급될 수 있도록 선제적으로 행정절차를 진행한다는 방침이다. 범정부 백신도입TF는 코백스 퍼실리티 및 각 부처와 협의, 외교부를 통한 재외공관의 협조 등을 통해 도입 일정을 구체화했으며, 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 「공중보건 위기대응 의료제품 특별법」)'에 따라 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 요청했다. 이번에 들여오는 아스트라제네카 백신은 이탈리아 Catalent사가 생산하는 제품으로, WHO 긴급사용목록에 등재돼 있다. 식품의약품안전처는 이미 국내외에서 사용 중인 백신임을 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회' 심의를 거쳐 긴급사용을 승인했으며, 이는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'에 따라 긴급사용을 승인한 첫 사례라고 설명했다. 이는 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 국내 긴급한 공급이 필요한 경우 수입업자가 해외 백신 등을 수입하여 공급할 수 있도록 하는 제도로, 기존 '약사법'에 따른 특례 수입과 동일하다. 정부는 이후 통관 절차 및 운송 등도 신속하게 진행해 해당 백신이 원활하게 예방접종에 사용되도록 할 계획이라고 강조했다. 권덕철 범정부 백신도입TF 팀장은 "앞으로도 코백스 퍼실리티와 긴밀한 소통을 통해 백신을 차질없이 도입해, 11월 집단면역을 달성할 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제가 허가 관문을 통과하지 못했다. 이에 따라 허가를 받기 위해서는 후속 임상시험이 필요해 보인다. 식약처는 11일 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주(항코비드19사람연역글로불린)에 대한 임상시험 결과를 검토하기 위한 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 개최하고 이같은 결과를 얻었다고 밝혔다. 이날 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 결론 내렸다. 특히 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다. 이에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 안전성에 대해서는 시험군에서 사망이 3건 발생했으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견이었다. 녹십자가 제출한 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여이다. 제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험으로, 임상시험의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획됐으나, 녹십자는 허가신청 자료로 이 임상시험결과를 제출했다. 다만 제출된 초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했으나, 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다. 또한 평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 식약처는 설명했다. 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했으며 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다. '지코비딕주'와 같은 면역글로불린 제품에서 보고돼 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다. 식약처는 이번 검증 자문단 판단을 토대로 다음 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 방침이다. 2상 결과로는 허가에 실패한 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 에스암로디핀을 포함한 고혈압 3제 복합제 개발에 착수했다. 현재까지 에스암로디핀-올메사르탄 결합의 2제 복합제는 나와 있지만, 여기에 고혈압 성분이 하나 추가된 3제는 없는 상황이다. 식약처는 10일 동국제약이 신청한 'DKF-361'의 임상1상 시험계획서를 승인했다. DKF-361의 성분은 에스암로디핀베실산염, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드 3가지다. 암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제 오리지널 품목은 한국다이이찌산쿄의 '세비카HCT정'이다. 세비카HCT는 국내 소개된 고혈압치료 첫 3제 복합제로, 인기를 끌고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 327억원을 기록했다. 이 약은 암로디핀과 올메사탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다. 세비카HCT와 성분이 같은 제네릭약물도 2019년 3월부터 판매되고 있다. 현재까지 18개 제품이 발매돼 있다. 하지만 암로디핀 대신 에스암로디핀을 결합한 제품은 이번 동국제약 개발품목이 처음이다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적인 약효를 지닌 S-암로디핀만 분리한 성분이다. 부작용을 일으키는데 더 관련이 있는 R-암로디핀은 제거했기 때문에 기존 암로디핀 절반 용량으로 동등한 혈압저하 효과를 나타내면서 부작용은 감소하는 것으로 알려졌다. 국내 제약업계는 암로디핀 제제 특허회피 차원에서 에스암로디핀을 개발해 제품화에 성공했다. 이번 동국제약이 신청한 제품의 효능은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압으로, 세비카HCT와 비슷하다. 동국은 S-암로디핀베실산염과 올메사탄메독소밀을 결합한 2제 복합제 '올메비카정'을 보유하고 있다. 또한 세비카HCT 제네릭약물인 '암로비카HCT정'도 있다. 에스암로디핀 3제 제품화에 성공하면 '올메비카정'으로 혈압 조절에 실패한 환자에 대안으로 사용할 수 있게 된다. 암로비카HCT정을 더 보완하게 되면서 제품 간 시너지효과가 기대된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 올메비카가 21억원, 암로비카HCT가 약 5억원이다. 이번 임상1상 시험은 건강한 성인 38명을 대상으로 길병원에서 진행된다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 요양기관의 의약품 소비량 중 급여약이 차지하는 비중은 85%이고, 판매액 비중은 83% 수준으로 나타났다. 이 가운데 약국은 '소화기관 및 신진대사' 약제 소비량이 25.6%, 판매액 기준으로는 18.4%를 차지했다. 이 같은 통계는 최근 보건복지부가 공개한 '2019년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계'로, 심사평가원이 진행·도출한 연구다. 급여약제는 조제한 요양기관을 기준으로 종별을 나누고, 처방받은 약제를 약국에서 조제받은 경우 약국으로 분류했다. 의료기관에서 처방받은 약제를 약국에서 조제받지 않은 경우는 산출에 포함하지 않았다. ◆급여약 소비량 비중= 급여약 소비량은 2019년 약 840.1DID로 전체 소비량 중에서 85.1%를 차지했다. '강심배당체(C01A)' 급여약 소비량은 약 0.9DID로 전체 강심배당체 소비량 중 급여약이 대부분을 차지했다. 이는 강심배당체 중에서 DDD가 부여된 비급여 의약품이 없어 해당 계열의 의약품 소비량은 DDD가 부여된 급여약에 한해 산출됐기 때문이다. 대부분의 ATC 분류군에서 급여약 사용비율이 70% 이상인 것으로 나타났다. 종별로 살펴보면 종합병원 이상 ATC 1 단계별 소비량 비율은 '소화기관 및 신진대사(A)', '신경계(N)' 순으로 높았고, 병원과 요양병원, 의원은 '신경계(N)', '소화기관 및 신진대사(A)' 순으로 높았다. 치과는 '소화기관 및 신진대사(A)' 비율이 84.2%로 가장 높았고, 보건기관은 '심혈관계(C)' 비율이 34.8%였다. 특히 약국은 '소화기관 및 신진대사(A)' 비율이 25.6%로 가장 높았으며, '심혈관계(C)'가 24.9%, '호흡기계(R)' 10.6% 순으로 집계됐다. ◆급여약 판매액 비중 = 건강보험, 의료급여, 보훈, 산업재해보험과 자동차보험에서 청구된 급여 의약품 판매액은 536.9US$/명으로, 급여와 비급여를 합한 전체 판매액 중 83% 비율을 차지했다. 이는 조제료 등 관련 행위료를 포함한 수치다. 종별로 살펴보면 종합병원 이상의 ATC 1 단계별 판매액은 '혈액 및 조혈기관(B)'이 14.2%를 차지했고, '전신성항감염약이 J, 13.5%로 뒤를 이었다. 병원, 의원과 보건기관의 ATC 1단계별 판매액은 '전신성 항감염약(J)' 비율이 각각 20.6%, 24%, 56.5%로 가장 높았고, 요양병원과 치과는 '신경계(N)' 비율이 각각 27.3%, 41.1%로 가장 높았다. 특히 약국은 '소화기관 및 신진대사(A)'가 18.4%를 차지해 가장 컸고, '심혈관계(C)'가 17.7%로 뒤를 이었다. 국민 1인당 조제료 등 관련 행위료를 포함한 1인당 연간 판매액은 2018년 55만90000원에서 2019년 60만2000원으로 약 10.9% 증가했다. ATC 1단계 분류를 기준으로 '전신성 호르몬제(H)', '신경계(N)', '근골격계(M)', '혈액 및 조혈기관(B)', '비뇨생식기계 및 성호르몬(G)', '소화기관 및 신진대사(A)' 순으로 1인당 의약품 판매액은 전년도에 비해 늘었다. '강심배당체(C01A)', '칼슘차단제(C08)', '전신성 항균물질(J01)'의 1인당 의약품 판매액은 2018년에 비해 줄었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 이후 의약품 정책 방향을 모색하는 자리가 열린다. 특히 이 자리에는 작년까지 식품의약품안전처장을 지낸 이의경 성균관대약대 교수가 기조연설을 진행할 예정이어서 더 주목받고 있다. 한국보건사회약료경영학회는 오는 28일 오후 '포스트 코로나 시대, 의약품 정책 방향(Pharmaceutical Policy in Post-Corona Era)'을 주제로 학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 기조연설과 2개의 섹션으로 구성된다. 특히 작년까지 식약처장으로 재임한 이의경 성균관대약대 교수가 기조연설을 진행할 예정이다. 1부 섹션은 코로나19 백신 개발의 특징과 대중과의 커뮤니케이션을 다룬다. 2부 섹션은 코로나 시대에 약사의 활동과 앞으로 약사의 역할에 대한 주제발표와 토론이 진행된다. 이번 포럼은 온라인을 통해 실시간 진행된다. 한편 6월 18일(금)과 6월 25일에(금)는 연수교육도 예정돼 있다. 이번 연수교육은 사회약학 분야를 연구하는 연구자, 대학원생을 대상으로 최근 관심이 높은 연구방법을 습득할 수 있는 교육을 제공한다. 특히, 이론 뿐 아니라 실습 교육을 실시간 온라인으로 진행해 실제 문제해결 능력을 습득하는데 도움이 될 전망이다. 교육은 ▲네트워크 메타분석 이론 및 실습 ▲질적 연구방법 이론 및 실습 ▲성향점수를 이용한 교란요인 통제방법의 이론 및 실습 ▲매칭조정간접비교(Matching-Adjusted Indirect Comparison, MAIC) 방법 이론 및 실습 등이 진행된다.