[데일리팜=이정환 기자] 일부 국내 보툴리눔 균주 보유기관의 관리가 허술한 사실이 적발됐다. 균주 출처·특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 위법 정황도 포착됐다. 규제당국은 관계부처 합동으로 보툴리눔균을 포함한 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 방안을 마련할 방침이다. 3일 질병관리청은 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보톡스 생산업체의 보툴리눔 균주 취득·불법거래 등 보툴리눔균 보유기관 24개를 대상으로 관리실태 일제조사를 실시한 결과를 공표했다. 질병청은 지난해 12월 2일부터 11일까지 24개 기관 서면조사 후 올해 2월 3일부터 3월 4일까지 11개 기관 현장조사에 착수했다. 조사 결과 균주 출처 및 특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항이 확인됐다. 점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유·제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이었다. 보툴리눔균은 생물테러 이용 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요한데도 불법 거래·탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡한 사실이 드러났다. 일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기되나, 취급자 리스트 및 이직 현황을 파악할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점도 확인됐다. 특히 취급자 정의·범위와 범죄경력 등 결격사유에 대한 규정이 없어 관리의 사각지대마저 존재했다. 아울러 연구개발 전 과정을 기록하는 연구노트 등 기록 작성·관리 의무화 규정이 없었고, 전체 염기서열과 같은 병원체 유전정보는 관리대상에서 제외되어 균주 분리 사실여부 확인에 한계가 있었다. 균 분리 사실여부 확인을 위해 현장조사를 실시한 7개 기관 중 5개 기관은 일자별, 실험과정별 실험노트 미 작성, 2개 기관은 실험노트 부재가 확인됐다. 국내에서 분리된 것으로 신고 된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성이 매우 높은 것으로 확인됐다. 구체적으로 문제 균주는 미국 균주와 유전자 서열 일치도가 99.99% 이상이었다. 보툴리눔균 출처 경위를 파악하던 중 병원체 안전관리 관련 감염병예방법, 유전자변형생물체법 위반 의심사례도 있었다. 이동 신고 위반 의심사례 2건, 유전자변형생물체 개발·실험 승인 위반 1건, 허위 분리신고 의심사례 1건 등 총 4건의 법률 위반 정황이다. 질병관리청은 관계부처, 국회와 협의해 생물테러감염병 병원체 실험기록, 취급자 관리 및 생물테러감염병병원체 자료(DB) 구축을 위한 균주 제출 의무화 등 관계 법령을 정비할 방침이다. 균 취급 관련 실험·생산과정에 대한 연구노트 및 일지 작성 등 기록·관리 의무화도 추진한다. 또한 취급자의 범죄이력, 정신 병력 등을 확인할 수 있도록 해외 사례를 조사·분석해 취급자 결격사항을 국내 여건에 맞게 도입할 계획이다. 이를 통해 보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체를 보유하는 경우 균주 제출을 의무화해 허위신고·불법거래를 방지하겠다는 목표다. 생물테러감염병병원체 전체염기서열 분석, 유전체 다양성 분석·분자역학정보 등을 자료(DB)로 구축해 생물테러 발생 시 신속 대응에도 나선다. 또 균주 탈취·유출·취급자 일탈행위 방지를 위해 균 취급 기관의 보안 대책 수립·시행에 필요한 방법·절차를 마련할 예정이다. 정은경 청장은 "사람에게 치명적인 신경독소를 만들어내는 보툴리눔균은 생물테러, 사고에 의해 유출시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 철저한 관리가 필요하다"며 "이번 조사로 확인된 생물테러감염병병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고, 안전관리를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공공백신개발센터가 생물안전성 3등급과 임상시험 검체분석기관 인증과 지정을 동시에 완료해 정부의 코로나19 백신 국내 개발 지원에 가속을 밟을 전망이다. 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 오늘(3일) 이 같은 내용을 설명하고 백신의 신속한 개발을 위한 민간지원을 본격화 한다고 밝혔다. 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 총 면적 713.8㎡의 3층 규모 국가 백신연구·지원 시설로 2020년 10월 완공했다. 공공백신개발지원센터는 고위험병원체를 다룰 수 있는 6개의 BL3 실험실과 5개의 동물실험용 BL3 실험실을 포함하고 있으며, 국립감염병연구소의 자체실험과 외부 연구 지원을 위해 구축됐다. 또한 공공백신개발지원센터는 2021년 5월 29일 질병관리청 생물안전 규정에 따른 철저한 검증과 전문심사위원단의 엄격한 현장평가를 통해 공공 백신개발지원센터의 해당 실험실에 대해 BL3 인증을 완료했다. 이에 백신을 개발하는 국내 민간 연구자와 기업이 고위험병원체를 다루는 실험을 시행하는 경우 6월 중순부터 BL3/ABL3 실험실 사용을 신청할 수 있다. 아울러 공공백신개발지원센터는 국내 코로나19 백신개발사가 시행하고 있는 임상시험 환자의 혈액 검체 면역원성분석을 지원하기 위해, 전문실험실을 추가 확충해 지난달 31일 식약처로부터 GCLP 추가 지정도 받았다. 김성순 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터장은 "이번 공공백신 개발지원센터의 BL3 승인과 GCLP 지정으로 한층 강화된 연구·지원 기반을 토대로 국내 코로나19 백신 개발을 총력 지원할 수 있게 됐다"면서 "향후 본 센터가 국내 백신 개발에 대해 다양한 기술지원을 지속적으로 제공하여 연구자와 기업들이 적극 활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 개발하고 있는 치매치료제 성분인 '도네페질' 패취제가 수츨용 허가부터 획득했다. 아이큐어는 작년 10월 중국 하이난에 위치한 회사와 공급계약을 맺은 바 있어 해외시장에 우선 진입할지 주목된다. 식약처는 3일 아이큐어도네페질패취 수출용 2품목을 허가했다. 수출용 허가는 관련 서류만 구비하면 획득이 가능하다. 다만, 수출국에서 제대로 된 심사를 받아야 한다. 아이큐어는 지난 4월 내수용 품목에 대한 허가를 식약처에 신청한 바 있다. 현재까지 도네페질 성분의 패취제는 상업화가 완료된 제품이 없어 아이큐어가 개발한 제품에 대한 기대가 높다. 아이큐어는 지난해 10월 중국 하이난 메이두사생물과학기술유한회사와 공급계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 아이큐어의 도네페질 패취를 의료특구인 하이난성에 공급할 예정이다. 특히 하이난성은 해외 임상 데이터만으로 승인이 가능하기 때문에 조기 진입 가능성이 크다는 분석이다. 이번에 허가받은 수출용 품목은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되며, 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 취침 전 등에 부착하는 제품이다. 특히 경구용 약물을 복용하던 환자도 패취로 전환할 수 있다. 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 대조약인 아리셉트정과의 인지기능 개선효과에 대한 비열등성을 입증했다. 도네페질은 알츠하이머 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 작년 국내 원외처방액은 2300억원(기준 유비스트)으로, 치매 치료제 가운데 80%의 점유율을 보이고 있다. 상업성이 높은 약물로 동일성분을 발매하는 후발주자들도 많다. 하지만, 패취제 개발 성공사례는 아직까지 없다. 인지 기능이 상실된 치매 환자 특성상 경구제보다는 패취제가 복용 순응도를 높일 것으로 예상되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부는 2일 열린 제149차 세계보건기구(WHO) 집행이사회에서 우리나라가 집행이사회 부의장국으로 선출될 예정이라고 밝혔다. 이에, 2020년 보건복지부 차관으로서 집행이사에 지명된 김강립 현 식품의약품안전처장이 부의장으로서 향후 1년간 집행이사회 진행에 참여하게 된다. 집행이사회 의장단 구성(의장 1, 부의장 5)의 지역적 형평성을 위해 지역당 1명이 선출되며, 대한민국은 서태평양을 대표해 부의장 활동을 수행할 것으로 보인다. 한국은 작년 5월 집행이사국 선출 이후 WHO의 예산 및 주요 사업 전략 및 운영 방향을 검토하고 제안하는 등 주도적으로 기구의 운영에 참여해 우리나라의 입장을 적극 반영하고 있다. 특히 이번 집행이사회에서 김강립 식약처장은 코로나19로 고생하는 사무국을 격려하며, 제74차 총회 결정사항의 충실한 이행, WHO 역량 강화 및 WHO 예산의 지속가능성 확보를 촉구하는 등 부의장으로서의 역할을 다할 예정이다. 이번에 개최될 제149차 집행이사회는 제74차 세계보건총회 폐회 직후 개최되어 총회 결과를 공유하고 11월 열릴 세계보건총회 특별회기 등 차기 집행이사회와 총회 개최를 논의한다. WHO 집행이사회는 총 34개 집행이사국으로 구성되며, 지난달 24일 개최된 세계보건총회에서 임기가 만료된 호주와 중국을 대신해 일본과 말레이시아가 서태평양의 새로운 집행이사국으로 선출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해서 '임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인'을 개정·발간했다고 2일 밝혔다. 이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다. 특히, 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했다. 식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대한다"면서 "'개량신약에 대한 맞춤형 상담제' 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 무허가 의약품인 '아로마테라피오일'을 신장염·폐렴 등에 효능·효과가 있다며 환자들에게 제조·판매한 A업체 대표 B씨를 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'과 '약사법' 위반 혐의로 구속하고 검찰에 송치했다고 2일 밝혔다. B씨는 의사가 아님에도 환자들의 의무기록지를 검토한 후 오일의 효과를 높이기 위해 복용 중인 약을 중단하라고 안내했고, 신문 광고, 자사 홈페이지 등에 환자들을 대상으로 '1일 8~10방울씩 음용하거나 환부에 바르면 신장 감염, 투석에서 완전히 해방된다'며 신장염과 폐렴 등에 효능·효과가 있다고 광고한 혐의를 받고 있다. 그 결과, 해당 제품을 구입해 복용한 환자 중에는 오히려 신장질환이 악화되거나 붉은 반점이 생기는 등 피해 사례도 발생했다는 설명이다. 수사 결과 피의자 B씨는 2013년 11월부터 2021년 2월까지 비위생적 공간에서 화장품에 주로 사용되는 '라벤더오일' 등 19종을 사용해 '장기계 알비엔브랜딩 아로마테라피 오일' 등 6개 제품 약 1400개를 제조했고, 이중 신장염 환자 등에게 약 1100개, 시가 1억 5000만원 상당을 판매했으며 남은 277개는 수사 과정에서 압수됐다. 식약처는 중증 환자들의 불안한 심리를 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 것이며, 허가받지 않고 의약품을 불법 제조·판매하는 행위에 대해 지속적으로 수사할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 불법 임의제조 업체가 또다시 적발됐다. 바이넥스 사태 이후 식약처 조사가 확대되면서 제약사의 의약품 제조 불법성이 여과없이 드러나고 있다. 식약처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 '근골환' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 3개 품목은 근골환(양혈장근건보환), 금왕심단(천왕보심단), 마이에신정(은교산엑스)로 모두 일반의약품이다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 개발 코로나19 백신에 대해 완화된 3상 기준을 제시하면서 상업화 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 특히 현재 3상에 진입하지 못한 국산 백신들이 기존 시판 제품과 비교임상을 통해 시장에 조기 진입할 가능성이 커졌다. 식약처는 31일 '코로나19 백신의 임상시험계획서 표준안'을 작성해 배포했다. 이번 표준안에서는 특히 기존 시판 백신과 비교임상(3상)을 허용했다는 점이 특징이다. 이전까지 코로나19 백신은 위약(가짜백신)과 비교해 효과성을 확인했다. WHO 가이드라인에서는 임상3상에서 시험약과 위약을 각각 투여해 약 150명의 코로나19 확진자를 비교해 효과를 확인했다. 예를 들어 150명 중 시험약을 투여한 환자는 15명이고, 나머지가 위약을 투여한 환자라면 이 백신의 효과가 90%가 되는 것이다. 이런 방식으로 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 백신이 승인을 받았다. 하지만 현재 코로나19 백신이 상용화된 상황에서 위약을 투여하는 방법은 윤리적으로 문제가 있는데다 확진자 비교 방식은 많은 시험 대상자가 필요해 개발사들의 시간과 비용이 많이 든다는 단점이 제기돼왔다. 식약처에 따르면 코로나19발생률이 0.4%~1.2% 국가에서 해당 임상3상을 진행하려면 최소 2만372명에서 최대 6만112명의 대상자가 필요하다. 하지만 식약처가 이번에 제시한 비교임상 가이드라인에서는 최소 4000명의 투약기록이 있으면 된다. 비교임상은 접종 후 4주 시점에서 대조약(시판약)과 중화항체를 비교해 열등하지 않거나, 또는 우월하다는 점을 입증하면 된다. 다만 안전성 조사를 위해 최소 4000명(시험군 3000명, 대조군 1000명 이상) 이상이 필요하다. 식약처는 이 가운데 코호트별로 약 20%는 만 65세 이상의 시험대상자가 포함될 것이며, 중도탈락률 20%를 감안해 약 5000명 이상 등록이 필요하다는 안을 제시했다. 대조약은 국내 허가된 품목으로, 동일한 플랫폼의 백신을 사용해야 한다. 현재 코로나19 백신의 임상을 진행하고 있는 국내 제약사는 5개사다. 바이러스벡터를 플랫폼으로 하는 셀리드, 재조합백신 플랫폼 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA 백신 플랫폼 제넥신, 진원생명과학 등이다. 이들은 아직 임상2상을 종료하지 못했다. 임상3상을 승인받으려면 일단 임상2상 결과보고서를 식약처에 제출해 용법·용량을 검증받아야 한다. 플랫폼을 볼 때 셀리드는 얀센, AZ백신과 SK바이오사이언스와 유바이로직스는 노바백스 백신과 비교임상이 가능하다. 다만 국내 허가된 품목만 가능하기 때문에 미허가품목인 노바백스 백신을 당장 대조약으로 사용할 순 없다. 제넥신의 DNA백신은 전세계적으로 승인된 백신이 없기 때문에 비교임상이 불가하다. 따라서 제넥신은 전통적 방식의 임상3상 시험을 진행해야 한다. 제넥신은 인도네시아 등에서 임상3상을 진행할 계획으로 알려졌다. 비교임상은 다국가로 진행해도 가능하다. 하지만 국내 대상자 비중이 10%를 넘어서야 한다. 식약처 관계자는 "허가 이후에도 장기 안전성과 면역원성 자료를 받아 분석하게 된다"면서 "식약처 허가품목은 우리나라에서 예방접종 용도로 투여가 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신 원부자재를 중심으로 바이오소재·부품·장비(소부장) 기술개발을 적극적으로 지원하기로 했다. mRNA 등 차세대 백신 자립화에 필요한 원부자재 등 바이오 분야 연구개발에 정부가 민간기업과 소통을 강화하는데 앞장서겠다는 취지다. 산업통상자원부는 1일 오후 2시 '바이오 소부장 연대협력 협의체' 점검 회의를 열고 이같은 내용의 정책 방향을 공개한다. 이 자리에서 수요기업들은 바이오의약품 생산에 활용되는 최신 기술 동향을 공급기업에 공유하고, 공급기업은 바이오소부장 기술개발 성과를 발표할 방침이다. 박재영 산업부 제조산업정책관은 "바이오 소부장 자립화 효과를 극대화하기 위해선 기업 간 협력이 매우 중요하다"고 강조한 뒤 "우리나라가 백신 생산의 글로벌 허브가 될 수 있도록 mRNA(메신저 리보핵산) 등 차세대 백신 원부자재를 포함해 바이오 소부장 지원을 강화하겠다"고 말했다. 바이오 소부장 연대협력체가 이날 신속한 감염병 대응에 효과적인 mRNA 백신 제조에 사용되는 원부자재에 대한 정부 연구개발 지원이 필요하다고 건의한 데 따른 것이다. 바이오 소부장 연대협력 협의체는 국내 바이오 소부장 경쟁력 확보를 위해 지난해 9월 구성된 민관 협의체로, 셀트리온·삼성바이오로직스 등 56개 사가 참여했다. 이날 회의 참석자들은 연대협력 협의체를 통해 기술개발을 지원하는 바이오 소부장 16개 품목 중 2개 품목에 대한 추진 성과도 점검한다. 일회용 세포배양백 개발 주관기관인 이셀바이오는 샘플 제작과 테스트까지 완료한 상태로, 올해 하반기부터 국내 제약사에 납품을 추진하고 있다. 일회용 세포배양백은 항체치료제, 백신 제조에 필요한 소재다. 기존 스테인리스 다회용 세포배양기에 비해 초기 설치비가 저렴해 세척·멸균에 필요한 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있는 장점이 있다. '배지' 개발 주관기관인 에이비엘바이오는 항체·치료제 생산용 맞춤형 배지 개발 과제의 진행 상황을 발표한다. 현재 개발단계는 글로벌 상용배지 대비 약 85% 수준으로, 내년 하반기에 다양한 배지 생산에 기반이 될 개발 플랫폼을 마련할 수 있을 것으로 기대된다고 이 업체는 밝혔다. 배지란 세포& 65381;미생물을 증식시키거나 기능을 유지하기 위한 영양물질을 주성분으로 하는 소재를 말한다. 바이오협회는 수요기업 대상 기술수요 조사, 전문가 자문 등을 받아 연대협력 협의체 수요& 65381;공급기업과 함께 신규지원 필요품목을 발굴 중에 있다. 특히 바이오협회는 신속한 감염병 대응에 효과적인 mRNA 백신 제조에 사용되는 원부자재에 대한 정부 R&D 지원 필요성을 건의한다.