[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 안전관리책임자 교육을 담당하는 교육기관에 대한 기준 등을 규정하는 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제정안을 6월 21일 행정예고하고, 7월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다. 이들은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등에 대한 내용을 담았다. 먼저, 지정기준은 교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관으로 지정 받기 위한 필수 요건을 규정했고, 교육내용은 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자의 업무 수행에 필요한 교육내용 제시, 비대면 온라인 교육과정으로도 운영할 수 있도록 규정했다. 준수사항은 교육기관장의 준수사항으로 기관별 세부 교육 시행 규정을 제정해 운영하도록 명시했다. 식약처는 이번 고시 제정이 안전관리책임자 교육을 더욱 공고히 체계화 하고 의약품 안전관리책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것을 기대한다면서 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 국민 대부분인 10명 중 9명은 국산 코로나19 예방백신이 필요하다고 인식하고 있었다. 다만 10명 중 2명만 국산 코로나19 예방백신 임상시험에 참여할 의향이 있다고 답해, 실제 임상에는 소극적인 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)는 최근 실시한 '국산 코로나19 백신 임상시험에 대한 국민 인식조사' 결과를 20일 발표했다. 조사기간은 지난 6월 4일부터 8일까지 3일간으로, 마크로밀엠브레인이 웹 조사와 모바일 조사를 병행해 시행했다. 대상은 전국 거주 만 18세 이상의 성인남녀 1600명이다. 조사결과 대다수의 국민들이 국산 코로나19 백신 개발이 필요하다(필요성 92.3%, 중요성 92.8%, 시급성 87.8%)고 응답했으며, 국산 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험에 대해서는 74.3%가 긍정적인 인식을 보였다. 긍정적 인식은 60대(85.3%), 50대(82.6%)가 높았으며, 이유로 국산 백신 개발로 코로나19 백신 자주권 확보가 50.7%로 가장 많았다. 부정적 인식은 20대가 10.2%로 50대(1.4%), 60대(1.7%)에 비해 6배 이상 높았으며, 아직 검증되지 않은 의약품을 사용한다가 37.9%로 가장 많아 부작용에 대한 국민들의 우려가 큰 것으로 나타났다. 국산 백신 임상시험 안전성과 관련해, 국민의 33.8%는 안전하다, 51.4%는 보통, 14.9%는 안전하지 않다고 응답했다. 안전하다고 생각하는 이유는 국내기업의 전임상을 거친 의약품에 대한 신뢰(49.6%), 임상시험 의료진에 대한 신뢰(24.4%)였으며, 안전하지 않다고 생각하는 이유는 임상시험 정보가 제한적(47.7%), 검증되지 않은 의약품 사용(44%)으로 나타났다. 국산 코로나19 백신 개발 임상시험 참여 의향과 관련, 국민의 78.6%는 참여의향이 없다, 21.4%는 참여의향이 있다고 답변했다. 연령별로는 20대가 16.5%로 임상시험 참여에 가장 부정적이었으며, 30대 17%, 40대 23.5%, 50대와 60대가 24% 순으로 높은 참여 의향을 보였다. 성별은 남성이 29.6%, 여성이 13%로 2.3배 높았다. 임상시험에 참여하는 이유로는 백신자주권 확보 36.1%, 신약개발에 기여 20.1%, 코로나 종식에 기여 15.4% 순이었으며 임상시험에 참여하지 않는 이유로는 국산 백신 부작용에 대한 우려 30.7%, 임상시험 정보가 제한적 22.7%, 국산 백신 효과에 대한 불신 14.5%, 보상체계 미흡 11% 순으로 나타났다. 백신 임상시험 참여를 고취시킬 수 있는 방안으로는 이상반응 발생시 충분한 보상(71.2%), 임상시험 결과 데이터의 투명한 공개(64.2%), 임상시험 참여시 유급휴가 및 출장인정(56.5%), 임상시험 참여 후 예방효과 부족시 백신우선접종권 부여(51.4%)가 제시됐다. (복수응답) 한편, 코로나19 백신 임상시험 인식개선에 도움이 되는 활동으로 대중매체를 활용한 공익캠페인(84.9%), SNS를 활용한 안내와 홍보(52.4%), 다큐, 교양 PPL 등 활용(45.1%)이 요구됐다. 이강호 복지부 보건산업정책국장은 "국내 백신 개발의 임상 3상 진행을 위해서는 대규모 임상시험 참여자 모집이 필요하나 백신 접종률이 증가하면서 참여자 모집에 어려움이 예상된다"고 하며 "정부는 임상 참여자 모집을 위해 대국민 홍보를 강화하는 한편, 임상참여자들이 안전하게 국산 코로나19 백신 임상시험에 참여할 수 있도록 다양한 지원방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "코로나19로 인한 국가적 위기 상황을 다함께 극복하기 위해서는 국민들의 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 참여가 무엇보다도 중요하다"며 "임상시험 결과 데이터 공개, 보상 한도 확대 등 임상시험 참여를 고취시킬 수 있는 환자중심 임상시험 환경을 조성하기 위한 다양한 방안들을 정부와 협의를 통해 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 조사에서 표본오차는 신뢰수준 95%, 최대허용 표집오차는 ±2.45%p다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'와 동일성분의 제네릭품목이 첫 허가를 받은 이후 위탁생산 품목이 쏟아져 나오고 있다. 위탁생동 제한 법안 통과를 앞둔데다 계단식 약가 영향으로 위탁 제네릭 수요가 높아진 것으로 풀이된다. 식약처는 지난 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정20/800mg'을 허가했다. 이 제품은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제로, 종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분의 첫 제네릭약물이다. 에소듀오정은 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높이면서 인기를 끌고 있다. 출시 1년만에 실적 100억원을 넘어선 데 이어 작년에만 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다. 씨티씨바이오는 특허도전과 제품 상업화라는 두마리 토끼를 모두 잡았다. 제품허가를 지난 14일 획득한데 이어 15일에는 에소듀오정 제제특허 2건에 청구한 소극적권리범위확인심판이 인용되면서 특허회피에도 성공했다. 에소듀오 제제특허가 하나 더 남아있긴 하지만, 앞서 등록된 특허를 모두 회피하면서 조기 출시 기반을 마련했다는 평가다. 조기 출시 가능성이 커지자 타사들이 위탁생산을 위해 러브콜을 보낸 것으로 파악된다. 18일에는 오후 5시까지 총 16개의 위탁 제네릭품목이 허가를 받았다. 모두 씨티씨바이오가 생산하는 제품이다. 예견된 상황이다. 국회에 위탁생산을 위한 위탁·공동생동 1+3 제한법률의 통과가 유력하면서 서둘러 위탁품목의 허가를 받을 필요성이 커졌기 때문이다. 또한 선착순 20개사에 더 높은 약가를 부여하는 계단식 약가로, 퍼스트제네릭 그룹에 합류하려는 제약사 수요도 넘쳐나고 있다. 제품특성도 한몫하고 있다. 업그레이드된 효능을 앞세워 1년차부터 블록버스터에 등극하는 등 상업성을 입증한데다 의원 처방비율이 높아 국내 제약사들의 영업·마케팅도 수월하기 때문이다. 에소듀오 제네릭은 수탁 전문 제뉴원사이언스도 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 따라서 지난 아토젯 제네릭처럼 위탁품목이 쏟아져 나올 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생산 규정을 지키지 않고 임의대로 의약품을 만든 제약사들이 잇따라 적발되면서 충격을 주고 있다. 특히, 환자의 안전과 직결되기 때문에 까다로운 제조 기준을 적용받고 있는 의약품에서 이런 문제점이 발생되면서 규제강화 목소리가 어느때보다 크게 들리고 있다. 제약업계는 자정노력을 통한 품질 선진화를 강조하며, 식약처와 협력하겠다는 입장이다. 식약처도 품질 수준을 끌어올리기 위해 선진제도를 조기 도입하며 업계를 지원하겠다는 방침이다. 이번 사태로 1994년 의무화된 KGMP(의약품제조및품질관리기준)에도 새로운 변혁이 예고되고 있는 것이다. 데일리팜이 지난 16일 본사 대회의실에서 개최한 'KGMP ethics and compliance! 어떻게 선도해 갈 것인가' 포럼(제42차 미래포럼)은 제약업계가 이번 임의제조 문제를 계기로 어떻게 변화해야 하는지에 대한 해답을 담았다. 이날 참석한 제약업계 관계자와 식약처 공무원, 컨설팅업체는 제조·품질관리 데이터의 실시간 기록과 완결한 보존의 중요성, 새롭게 떠오르고 있는 QbD(Quality by Design, 설계기반품질고도화) 의 조기 도입 필요성을 피력했다. 권한 밖의 데이터 조작, 비의도적 실수 발생 가능…모든 문서·데이터 시스템화해야 코로나19 비대면 환경 때문에 영상으로 연결한 워터스 아시아태평양 지역 책임 컨설턴트인 찰리 웨이크햄(Charlie Wakeham)은 제조현장의 데이터 조작을 막고, 일관된 품질을 유지하려면 데이터의 완전성(Data Integrity)이 가장 중요하다고 설명했다. 워터스는 제약업체가 우수 의약품 시설을 구축하도록 돕는 글로벌 분석기기 선도업체다. 찰리는 워터스에서 아태지역 GxP compliance manager로 근무하고 있다. 찰리 컨설턴트는 "사용자가 최소한의 권한을 넘어서면 데이터 수정과 재처리에 관해 조작 또는 위조에 악용될 수 있다"면서 "또한 직원이 문책 당하지 않기 위해 규정(SOP)이 있음에도 데이터를 변조하고, 비의도적 실수를 낳을 수 있다"고 지적했다. 그는 "데이터 완전성은 제약 품질 시스템의 일부가 되어야 한다"며 "컴퓨터화된 시스템의 주기는 제품 품질, 환자 안전 및 데이터 완전성을 달성하는 방법의 일환"이라고 강조했다. 최근 한국제약바이오협회 산하에 결성된 의약품 품질관리혁신TF에 참여중인 이삼수 보령제약 대표도 제약업소의 GMP 수준 향상을 위해서는 데이터 완전성과 QbD 도입을 위한 시설 투자 및 인력 확대가 필요하다고 말했다. 그는 업계 자정노력 일환으로 공동·위탁생동 1+3 제한 내용을 담은 약사법 개정을 적극 지원하고, 식약처와 협업하겠다고 설명했다. 이 대표는 "제조소 GMP 수준을 향상하기 위한 노력도 계속 진행되고 있다"며 "한국혁신의약품 컨소시엄을 통한 QbD 지원사업 시행 중이고, 한국제약바이오협회에서는 데이터 완결성 관련 온라인 세미나 및 교육과정을 개설하고 있다"고 설명했다. QbD는 현재와 다른 품질관리 체계다. 지금은 공정 변수를 고정시켜 의약품을 만들기 때문에 공정변경이 어렵고, 문제가 터지면 원인규명을 하는데도 시일이 오래걸린다는 단점이 있다. 하지만 미리 위험을 예측하고, 이에따른 통계적 검증을 통해 품질관리를 진행하면 공정이 유연해지고, 실시간 품질검사도 가능하게 된다. 이것이 QbD이다. 반도체나 자동체 제조 분야에서는 이미 QbD가 적용되고 있다. 미국, 유럽 등 선진국들도 의약품 QbD 적용 지원을 위해 팔을 걷어붙인 상황이다. 식약처도 2015년부터 7개 제형에 대한 QbD 모델을 개발하는 등 업계 지원과 제도화에 속도를 내고 있다. 업계 자정노력과 함께 지원 병행돼야…식약처 인력 증원해야 이삼수 대표는 규제강화와 더불어 지원도 확대해야 한다고 주장했다. 예를 들어 전공정 위탁 품목 중 '성상' 등 필수시험은 위탁자가 관리하는 등 생산자의 책임을 높이되 QbD 및 데이터 완전성 시설·설비 투자를 한 제약사의 품목은 신속 심사를 해주거나 보험약가에서 우대해달라는 것이다. 또한 관련 시설과 장비에 대한 세제혜택 확대도 필요하다는 입장이다. 규제당국의 실사·심사 역량을 강화해야 한다고 강조했다. 이 대표는 "식약처 내 역량있는 GMP 실사 및 허가심사 인력이 증원돼야 한다"면서 "실태조사 시 주요 보완사항에 대해서도 공개해 사례분석을 했으면 좋겠다"고 전했다. 식약처는 QbD 도입 확산과 데이터 완전성 관리를 강화하겠다는 입장이다. 포럼에 참석한 정명훈 의약품품질과 사무관은 "QbD 품목의 심사기반을 마련하기 위해 각종 가이드라인과 심사지침을 제공하겠다"며 "이미 올해 4월 실시간 출하와 디자인 스페이스 내 변경관리 유연화 내용을 담은 심사규정이 개정됐고, 앞으로도 과학적 근거에 기반한 품질관리 유연화 제도를 도입해 나갈 계획"이라고 설명했다. 또한 작년 8월부터 바이오의약품 제조업체에 한해 시행중인 데이터 완전성 평가지침을 합성의약품 제조업체도 적용하기 위해 올해 허가신청하는 신약을 대상으로 시범사업을 실시하고 있다고 밝혔다. 시범사업 평가 후 빠르면 2022년부터 신약 외에 품목도 확대해 나가겠다고 정 사무관은 말했다. 데이터 완전성 평가지침 바이오의약품에서 합성의약품으로 단계적 확대 정 사무관은 "QbD를 처음 도입할 당시 대량생산에 초점을 맞추고 선택적 도입을 고려했다"며 "하지만 의약품 분야도 생산성과 고품질 생산을 유도해야 하는 시점이기 때문에 수동식 매뉴얼을 고집할 순 없다"며 제약업계의 체질개선을 주문했다. 그러면서 "중소업체도 QbD 도입을 통해 개선할 수 있는지 협회가 논의해 제안하면 정책 추진에 반영하겠다"고 덧붙였다. 이삼수 대표는 "QbD 도입에 따른 비용이 높은 장비들은 대형품목에만 유리한 면이 있다"며 "QbD의 핵심은 검증과 통계로, 공장을 짓고 장비를 살 때는 이런 부분을 고려할 필요가 있다"고 강조했다. 찰리 웨이크햄을 소개하기 위해 참석한 김은영 워터스코리아 대표는 "많은 제약기업들과 협력을 하면서 유한양행, 한미약품, 보령제약 등 유수의 기업들은 컨설턴트를 하면서도 배우고 간다"면서 "하지만 규모가 작아질수록 문제가 생긴다"고 설명했다. 김 대표는 "기술적 제어, 노후화된 시스템을 컨설팅을 할 때는 중요한 건 자원문제와 함께 경영진의 의지"라며 "경영진의 의지만 있다면 다양한 해결책이 있다는 걸 경험하고 있다"고 말했다. 이날 포럼의 좌장을 맡은 이재현 성균관대약대 교수는 "GMP 제도의 실시간 의무화가 된지 30여년이 지났지만, 여전히 품질불량이나 GMP 위반사례가 정례적 행사처럼 나오고 있는 상황에서 이번 좌담회에서 제시된 방안들이 진정 GMP 문제의 근본적 해법인지 고민하게 된다"면서도 "국내 의약품이 세계적 수준으로 성장하기 위한 진통이 아닐까 생각한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 부작용 수집과 관리, 피해구제를 담당하고 있는 식품의약품안전처 산하 의약품안전관리원이 새로운 수장을 맞이한다. 현 한순영 원장이 내달 퇴임함에 따라 식약처는 원장 공개모집에 들어갔다. 식약처는 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원의 원장을 공개모집한다고 18일 밝혔다. 관리원장의 임기는 3년이다. 현 한 원장도 3년 임기를 마치고 물러나게 됐다. 다만, 직무수행실적 등에 따라 1년 단위로 2회 연임이 가능하다. 하지만 3대 한 원장까지 연임한 사례는 없다. 한국의약품안전관리원은 지난 2012년 4월 한국형 '메드왓치'를 표방하며 설립됐다. 메드왓치는 미국의 부작용 보고 시스템으로, FDA의 안전성 정보의 메카이다. 관리원 설립으로 한국도 독자적인 의약품 부작용 관리 시스템을 가동할 수 있게 됐다. 관리원은 부작용 정보·수집부터 약화사고에 대한 인과관계 평가, 피해보상, DUR 평가·제공 등의 역할을 수행하고 있다. 최근에는 코로나19 백신의 부작용 보고와 분석 업무에도 동참하고 있다. 1대 원장은 서울대의대 교수로 약물역학 권위자인 박병주 교수가, 2대 원장은 구본기 전 병원약사회 부회장, 3대 원장은 한순영 전 대전식약청장이 맡았다. 한 원장은 지난 2018년 7월 25일부터 임기를 시작했다. 식약처는 내달 1일까지 지원서를 접수하고, 원장추천위원회 서류심사와 면접심사를 거쳐 후보자를 추전하게 된다. 이후 인재 검증을 거쳐 최종 식약처장이 임명하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 글로벌 제품화를 지원하기 위해 규격과 품질평가 기준 설정을 위한 '마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)' 영문 번역본을 발간·배포한다고 18일 밝혔다. 마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품을 말한다. 식약처는 올해 2월 국문으로 가이드라인을 제정한 바 있으며, 외국에서도 활용될 수 있도록 이번 영문 가이드라인을 마련했다는 설명이다. 마이크로니들 의약품은 주사제 등 의약품에 비해 통증 저감 효과가 크고 편의성을 높일 수 있어 국내외에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있으며 최근 신종 코로나바이러스 감염증 백신 연구에도 활용되고 있다. 식약처는 이번 영문 가이드라인이 마이크로니들 의약품 제품화를 준비 중인 국내외 제약기업의 임상시험 진입 등에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계의 최신 정보를 반영해 필요한 가이드라인을 제·개정해 나가겠다고 밝혔다. 동 영문 가이드라인은 식약처 영문 누리집(www.mfds.go.kr/eng)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 잇따라 벌어진 국내 제약사의 GMP 위반 사례는 산업전반에 경종을 울렸다. 아울러 이번 사태를 계기로 체질 개선을 이뤄내야 한다는 자정의 목소리가 높아지고 있다. 그동안 글로벌 수준에 맞춰 GMP 기준을 높이자는 주장은 간헐적으로 나왔지만, 실질적인 변화는 지지부진했다. 해외 진출을 목표로 하는 몇몇 기업만이 자발적으로 개선을 시도했을 뿐이다. 최근 적발된 사례들을 살펴보면 국내 시장을 대상으로 제약사 의약품을 위탁생산해온 중소기업이 대다수였지만, 위탁사인 대형기업도 책임에서 벗어날 수 없다. 위탁자는 허가권자이면서 정작 품질관리에 소홀했고, 수탁자는 고객의 요구를 맞춰주기에 급급했다. 제도적 허술함은 이들의 도덕적 해이를 부추겼다. 결국 대형·중소사와 허가당국 가릴 것 없이 전반적인 시스템 개선이 필요한 시점이다. 업계에서는 어떤 자정 노력을 펼치고 있을까. 데일리팜은 지난 16일 'KGMP ethics and compliance! 어떻게 선도해 갈 것인가'를 주제로 제42차 미래포럼을 열고 업계 목소리를 들어봤다. 이재현 성균관대 교수를 좌장으로 이삼수 보령제약 대표, 정명훈 식품의약품안전처 의약품품질관리과 사무관, 김은영 워터스코리아 대표가 패널로 참석해 의견을 개진했다. 인력난·기술 미비·인식 부족이 사태 원인 이삼수 대표는 의약품 품질 문제가 빈번하게 발생하는 배경엔 환경·기술적 요인이 모두 작용했다고 분석했다. 그에 따르면 2019년 기준 국내 의약품 제조업소는 477개로, 1개 제조소 당 생산액은 499억원이다. 이 중 하위 80%의 평균이 189억원에 불과하다. 반면 업체 당 보유한 완제의약품은 100품목이 넘는다. 공장 개수는 많은 반면 인력은 턱없이 부족했다. 의무로 둬야 할 공장장만 약 500명이며, 품질책임자와 제조책임자도 각각 500명씩 필요하다. 그러다 보니 인재 육성 환경이 조성되지 못했다는 지적이다. 이 대표는 "인력은 물론 교육과 투자에 대한 오너나 경영진의 인식도 부족했다. 이들은 '우리 회사의 품질은 전혀 문제없다'고 이야기하지만, 실질적으로는 영업마케팅으로 버텼고 생산에 대한 투자와 교육은 소홀했다. 기술자의 의지도 부족해 경영진을 설득하지 못했다"고 꼬집었다. 제네릭 허가 과정도 선진국에 비해 용이한 편이다. 이 대표는 "미국, 유럽에서는 제네릭도 CTD(국제공통기술문서) 형식을 모두 갖춰야 하지만 현재 우리나라는 자료제출의약품만 CTD를 요구한다"고 했다. 기술적 요인에서는 제품 디자인 단계부터 고려해야 할 품질 요소나 공정에 대한 연구, 스케일업하면서 발생하는 미묘한 변화 고려, 약전·기준서 및 장비 변화 반영 등이 부족하다는 평가가 나왔다. "제약 신뢰 회복하자"…경영진 발 벗고 나섰다 품질관리의 중요성을 아무리 강조해도 경영진의 의지가 없다면 무용지물이다. 그런 의미에서 한국제약바이오협회 내 신설된 '의약품 품질관리 혁신 TF'는 주목할 만하다. 협회장 직속으로 만들어진 TF는 이삼수 대표를 비롯해 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 대표, 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 원희목 협회장과 주축을 이룬다. 애초에 의사결정이 가능한 오너·대표이사를 위주로 팀을 꾸린 것. TF의 주 역할은 각 기업의 허가사항과 GMP 미준수 사례를 파악하고 원인을 분석해 해결방안을 제시한다. 제도 개선이 필요한 사항도 발굴한다. 공장장, 품질책임자, 연구소장 등 15개 업체 내 GMP 전문가들을 중심으로 한 TF 실무단도 갖춰졌다. 이들은 현장의 목소리를 듣고 식품의약품안전처와 긴밀히 의견을 나눈다. 실제 TF를 가동하며 업계는 1+3 약사법 개정안을 적극 지지하게 됐다. 업계는 품질관리 향상을 위해 QbD(Quality by Design) 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)이 강조되어야 한다는 식약처의 의견에 공감했다. 이러한 목표를 현실화할 수 있도록 각종 교육과 간담회, 정보 공유, 제도 개선을 이루는 것이 TF의 목적이다. 이 대표는 "협회의 온라인 세미나, 교육 과정 개설을 통해 데이터 완결성에 대한 인력 교육을 확대하고, 제조소 간 상호 방문하며 자료를 공유하고자 한다. 또 QA/QC 인력 보충과 주기적인 교육을 지원함으로써 양적·질적 향상을 이룰 것"이라고 말했다. 이어 "식약처에서도 역량있는 GMP 전문 인력을 증원하고, 필요하다면 경험이 많은 국내외 전문가들을 초청해 기업에 방향성을 제시하는 등 실질적인 컨설팅을 해준다면 업계에 많은 도움이 될 것"이라며 "무기명으로 GMP 실태조사 결과와 처벌, 해결 방안 사례를 정기적으로 공개해 타 기업들이 스스로 개선할 수 있도록 하는 방안도 필요해 보인다"고 덧붙였다. QbD 도입 확산 위해 지원책 동반돼야 QbD, 데이터 완전성이라는 공통의 목표를 이루기 위해서는 채찍뿐 아니라 당근도 적절히 필요하다는 것이 업계의 의견이다. 예를 들어 현재의 계단형 약가제도 하에서는 단순히 기업의 의지만으로 QbD를 도입하기 힘든 구조다. QbD를 도입하려면 적지 않은 시간과 많게는 수백억원에 달하는 비용이 소요되는데, 제네릭이 주가 되는 많은 중소 기업들은 약가 인하를 감수하면서까지 큰 시간과 비용 부담을 짊어질 여유가 없다는 지적이다. 이 대표는 "단순히 보면 QbD는 위험 평가와 통계 두 가지가 핵심이며, 실질적으로 스마트 팩토리까지 연계되려면 PAT와 같은 보조도구들이 함께 적용되어야 한다. 단순히 QbD를 한다고 실시간 분석과 같은 다양한 장점이 따라오지 않는다는 의미다. 이렇게 보조도구에 드는 분석장비와 센서까지 장착하려면 수백억원의 비용이 들어 블록버스터급 품목이 아니면 도입이 쉽지 않을 것"이라고 설명했다. 이에 업계는 품질관리 규제를 강화하는 동시에 지원책을 함께 요청했다. QbD나 데이터 완전성을 위해 필요한 시설/장비에 대한 세제혜택, 관련 품목에 대한 신속심사, 약가 우대 등을 적용해주는 방식이다. 식약처 대표로 참석한 정명훈 사무관은 "혁신 TF와 함께 논의하며 발전적인 GMP 제도를 운영할 수 있도록 적극적으로 검토하겠다. 업계의 체질개선을 적극적으로 끌어낼 수 있도록 중소 기업들의 애로사항 등 다양한 의견을 듣겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신약에만 시범 적용하고 있는 허가·심사 공식 소통채널을 자료제출의약품으로까지 확대할 예정이다. 또한 의약품·의료기기 복합(조합) 품목의 제조 위탁자도 의약품뿐만 아니라 의료기기 제조업체도 가능해질 전망이다. 식약처는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 이같은 바이오헬스 신산업 분야 규제혁신 과제를 추진한다고 밝혔다. 먼저 의약품 허가·심사 공식 소통채널 운영 대상이 확대된다. 식약처는 작년 11월부터 신약에 대해서만 '의료제품 허가·심사 공식 소통채널'을 시범 운영 중이다. 이는 허가·심사 행정의 예측 가능성 제고와 의료제품의 신속한 개발을 지원하기 위한 것이다. 하지만 제약업계에서 신약이 아닌 의약품으로 염기, 제형 등의 변화로 안전성, 유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출하는 자료제출의약품도 소통채널이 필요하다는 의견에 따라 식약처가 이를 수용하기로 했다. 이에 2023년 3월부터는 자료제출의약품도 식약처 가용인력 및 민원처리기간 등을 고려해 소통채널을 운영한다는 방침이다. 의약품과 의료기기가 복합된 제품의 제조 위탁자 범위도 확대된다. 예를 들어 주사제(의약품)와 주사침(의료기기)이 복합된 제품이 주사침 멸균공정을 위탁할 경우 현재는 의약품 제조업체게만 맡길 수 있었다. 이에 현장에서는 이런 규정 때문에 적절한 위탁업체를 찾을 수 없어 생산에 차질을 빚는다고 호소해왔다. 이에 식약처는 의약품·의료기기 복합(조합) 제품 중 주작용이 의약품인 경우에도 의약품 제조업체 뿐만 아니라 의료기기 제조업체까지 위탁할 수 있도록 오는 9월부터 관련 운영지침을 개정한다는 방침이다. 이를 통해 식약처는 복합·조합제품의 생산업체의 생산비용이 절감될 것이라고 기대했다. 2020년말 기준 의약품이 주작용인 의약품·의료기기 복합·조합제품은 297개에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 자체개발 개량신약 상업화에 속도를 내고 있다. 수입 도입약에 매출 의존도가 높았던 유한은 최근 레이저티닙 등 신약과 개량신약 개발로 신약개발 회사로 발돋움하고 있다는 평가다. 특히 유한은 개발제품의 위·수탁을 자제하고, 자체품목으로 시장경쟁력을 쌓고 있다. 식약처는 17일 유한양행의 골다공증 복합 개량신약 '라보니디정'을 허가했다. 기존 골다공증치료제 성분인 라록시펜염산염과 비타민D 성분으로 알려진 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 제품이다. 이미 두가지 성분이 결합된 복합제는 한미약품 '라본디캡슐', 알보젠코리아 '에비스타플러스정' 등 6개가 나와 있는 상황. 하지만 유한이 개발한 제품은 라록시펜 성분 함량을 낮춰 안전성을 확보했다는 평가를 받고 있다. 기존 제품들이 라록시펜 함량이 60mg인데 반해 유한 제품은 45mg다. 라보니디정은 폐경후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 사용되며, 1일 1회, 1회 1정씩 경구투여한다. 새로운 개량신약의 임상시험도 돌입한다. 통증치료제인 프레가발린 서방형제제로, 이 역시 유한이 자체 개발하는 품목이다. 프레가발린 서방형제제도 오리지널 화이자의 리리카CR서방정 등 15개 품목이 허가된 상황. 유한도 지난 2019년 유한프레가발린서방정을 허가받았었다. 하지만 이 제품은 오리지널에 비해 신기능 장애환자, 65세 이상 고령자 등에서 안전성과 유효성이 확인되지 못한 한계가 있다. 이에 유한은 임상시험을 확대해 오리지널 못지 않은 제품 경쟁력 확보에 심혈을 기울이고 있다. 지난 16일 승인된 YHD1119정의 임상시험이 대표적인 상황. 이번 임상시험에서는 그동안 안전성·유효성이 확립되지 않은 신장애 환자 및 건강인을 대상으로 YHD1119 단회 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다. 유한양행은 자체개발 품목 확대로 도입신약의 매출비중이 꾸준히 줄어들고 있다. 지난 1분기말 기준 상품매출 비중은 56.6%로, 전년동기 60.4%에 비해 3.9%포인트 감소했다. 이런 추세라면 몇년 뒤 도입신약의 비중은 50% 이하로 떨어질거란 분석이다. 도입신약은 개발사와의 판권계약에 따라 변동이 크므로, 매출 유지하는데 위험성이 존재한다. 이에 유한은 2014년 첫 개량신약 '듀오웰' 상업화를 시작으로 올초에는 신약 '렉라자' 허가도 받았다. 제약업계에서는 처음으로 매출 1조원 시대를 연 유한이 신약개발 회사로서도 명성을 쌓을지 주목된다.