[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 급격히 증가한 해열진통제 '아세트아미노펜 제제' 제조업체들과 23일 간담회를 갖고, 신속한 허가 지원을 약속했다. 김 처장은 이날 경기도 안산에 위치한 부광약품 제조현장을 방문했다. 이번 간담회와 현장 방문은 식약처가 대한약사회(복약지도 및 홍보), 한국제약바이오협회(생산 확대), 한국의약품유통협회(신속 출고)와 함께 추진 중인 '아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안'의 일환으로 업계의 애로사항을 청취하고 제조업체를 대상으로 생산량 증대를 논의하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 이번 간담회에서 제조업체들은 ▲빠른 증산을 위한 주성분 제조원 추가 및 포장공정 추가 등을 위한 허가변경 신속 처리 ▲제품 생산·유통·재고량 등의 모니터링 정보공유 등을 요청했다. 김강립 처장은 간담회에서 "식약처는 관련 단체들과 아세트아미노펜 제제 수급 현황을 적극 공유하고 생산량 확대를 위한 행정 지원도 아끼지 않겠다"고 말했다. 간담회에 이어 김강립 처장은 부광약품의 아세트아미노펜 제제 생산 현장을 방문하고 "전 국민의 백신접종 계획에 맞춰 안전하고 효과적인 제품이 적절한 시기에 공급될 수 있도록 생산 증대와 품질관리에 힘써달라"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 예방접종을 받은 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 제제를 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 현재 소비자용 아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안에 참여 중인 품목은 총 21개이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 국제 표준에 부합하는 의약품 부작용 보고를 위해 E2B(R3)를 적용한 XML 파일 추출 시스템 'LSK E2B(R3) 컨버터(변환기)'를 자체 개발했다고 23일 밝혔다. E2B(R3)는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 도입한 국제표준서식이다. 우리나라도 2016년 ICH에 가입하면서, 올 6월부터는 국내에서도 의약품 부작용 보고 시 E2B(R3) 적용을 시범 운영 중이며, 향후에는 E2B(R3) 시스템으로 전면 전환될 예정이다. 이에 따라, 앞으로는 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 화면보고 또는 XML 파일 보고를 통해 보고해야 한다. 이번에 LSK Global PS가 개발한 LSK E2B(R3) 컨버터는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 XML 파일로 변환하는 시스템이다. LSK E2B(R3) 컨버터는 데이터의 형식과 구성에 구애 받지 않고 E2B(R3) 기반의 XML 파일로 변환할 수 있어 간편하다. 또한, 검증(validation) 기능을 통해 에러 발생 시 항목과 내용을 곧바로 확인할 수 있어 시간을 단축할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 아울러, 여러 건의 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 하나의 XML 파일로 변환할 수 있다. R3 시스템은 기존 R2 시스템에 비해 보고 항목의 개수도 많고 기준도 엄격해, 여러 건을 한번에 보고하는 경우 화면보고로 진행하기 어렵다. 그리고, 현재 상용되고 있는 국제 안전성 데이터베이스(global safety DB)의 경우 ICSR 보고 건당 별개의 XML 파일을 생성해야 하는 번거로움이 있었다. LSK E2B(R3) 컨버터를 활용하면 이 같은 불편함을 해소할 수 있다는 것이다. 이번 시스템 개발에는 LSK Global PS의 약물감시부서 임직원들이 직접 참여했다. LSK Global PS의 약물감시부서 임직원은 EudraVigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 국내 CRO 유일의 전문 인력이다. 해당 인력들은 2016년부터 EudraVigilance 교육에 참여해 E2B(R3) 도입을 위한 준비를 장기적으로 진행해왔으며, 현재 해외 규제기관에 보고할 수 있도록 E2B(R3) 기준에 적합한 XML 파일의 생성 업무를 수행하고 있다. LSK E2B(R3) 컨버터는 의약품안전나라의 XML 파일 보고 시스템이 시험 운영되었던 기간 동안 수십 번의 보고를 거치며, 현장에서 곧바로 사용될 수 있도록 검증을 마쳤다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 2017년부터 E2B(R3)에 부합하는 시스템을 사용해왔으며, 자체적으로 LSK E2B(R3) 컨버터를 개발하며 변화에 선제적으로 대응하고 있다"며, "LSK E2B(R3) 컨버터가 개별 부작용 보고 및 대량의 부작용 보고를 표준화하여, 보다 간편하고 효율적으로 의약품 시판 후 안전관리 강화에 활용될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서경원(서울대약대·56) 식품의약품안전평가원장은 코로나19 치료제와 백신에 대해 신속심사(패스트트랙) 제도를 도입해 허가기간을 단축하고 있지만, 안전성·유효성은 충분히 검증하고 있다고 밝혔다. 펜데믹 상황에서 허가심사의 효율성을 높였을 뿐, 검증을 게을리하지는 않고 있다는 것이다. 서 원장은 지난 3월 의약품 심사를 관장하는 식품의약품안전평가원의 신임 수장으로 임명됐다. 이전까지는 식품의약품안전평가원 내 의약품심사부장을 맡았었다. 서 원장은 22일 오송 식약처 본부에서 진행한 기자단 인터뷰에서 "취임 이후 70일 정도 지났는데, 식약처 내에서 평가원의 포지셔닝을 어떻게 해야 할지 고민의 범위가 커졌다"고 속내를 털어봤다. 그는 "평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 제공하는 역할을 한다"면서 "이를 위해선 많은 노동력, 인력, 자원, 시간이 필요한데, 효율적으로 예산 확보하고, 인력 배분하는 등의 매지니먼트가 중요하다"고 말했다. 취임 이후 중점 과제는 역시 현안인 코로나19 치료제·백신에 대한 허가심사다. 서 원장은 "코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 적극 지원할 계획"이라며 "이를 위해 롤링리뷰(사전검토)를 도입해 실시간으로 심사를 하고 보완할 점을 알려주고 있다"고 설명했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신을 사전검토하고, 신속심사 대상으로 정하면서 신청 후 최대 40일 내 허가를 내주고 있다. 현재 허가받은 셀트리온의 코로나19치료제 '렉키로나'와 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나의 코로나19 백신도 신속 심사를 통해 허가했다. 하지만 일각에서는 이러한 신속심사로 안전성과 유효성 검증에 소홀해지는 것 아니냐는 우려도 나타내고 있다. 이에 대해 서 원장은 전혀 걱정할 필요가 있다고 자신감을 내비쳤다. 그는 "패스트트랙 심사 과정을 유지하면서 미리미리 자료를 받아 검토했기에 허가심사 기간이 단축될 수 있었다"면서 "기본적으로 유효성과 안전성을 확보해야 승인된다"고 강조했다. 수입 치료제나 백신의 국내 가교임상과 관련해서도 인종간 유효성이나 안전성의 차이가 없다는 자료가 제출돼야 식약처 판단 하에 생략할 수 있다는 설명이다. 서 원장은 "3중 전문가 자문단을 운영해 더 철저하게 외부 검증도 받고 있다"며 "전문가 자문회의를 거쳐 독성·품질·통계를 구체적으로 검증한 뒤 긍정적인 결과가 나오면 중앙약심으로 넘어가게 된다"며 "이후 중앙약심을 거쳐 식약처장 등이 참여하는 최종점검위에서 허가를 내리게 된다"고 설명했다. 코로나19 치료제·백신에 적용하고 있는 롤링리뷰나 패스트트랙 제도는 감염병이 사라져도 제품 특성에 따라 유지될 수 있을 것으로 서 원장은 관측했다. 국산 코로나19 치료제와 백신에 대해서도 최대한 지원을 한다는 방침이다. 다만 확실한 효과를 입증할 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다고 설명했다. 서 원장은 "현재까지는 임상 목표에 맞는 실험설계와 방법에 따라 결론이 나와야 하는데, 그렇지 못한 경우가 상당하다"면서 "하지만 현장의 애로사항을 청취하고, 이를 해소하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다"고 전했다. 이에 일부 코로나19 치료제의 경우 추적 관찰을 위해 생활치료센터에 보내지 않고 계속 병원에 머물 수 있도록 지원했다는 사례를 소개했다. 서 원장은 "국민 눈높이에 맞추면서 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어낼 계획"이라면서 신설조직과 인력 확충의 중요성을 강조했다. 최근 평가원은 약리독성평가 TF를 구성했다. 이는 비임상 평가의 전문성을 확보하기 위한 조치다. 최근엔 코로나19 백신 등의 국가검정을 위해 신규 인력 26명이 추가됐다. 식약처에서 기존 인력이 아닌 순수한 인력 증원으로 긍정적인 평가를 내리고 있다. 서 원장은 "앞으로 허가 심사 인력을 대거 늘릴 예정"이라며 "특히 최근 성장하고 있는 바이오헬스 분야, 디지털 치료제 관련 디지털헬스규제지원과를 신설하고, 인력을 확충할 계획에 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 23일 제공한다고 밝혔다. 기존에는 졸피뎀 성분에 한정해 제공하던 것을 올해부터는 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분(9개) 현황에 대한 분석 통계 자료를 제공하는 것이다. 서한의 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲권장 횟수 초과 처방·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년('20.3.~ '21.2.) 동안 의료용 마약류 최면진정제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 812만명으로 전체 인구수 대비 약 15.7%로 나타났다. 투약자는 여성 53.9%, 남성 46.1%였고, 가장 많이 사용한 연령대는 '50대'(23.2%)였으며, 가장 많이 사용된 성분은 '미다졸람'(626만명)으로 건강검진 시 수면유도제로 주로 사용된 것으로 분석됐다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 온라인으로 접속하면 확인할 수 있다. 전체 의료용 마약류 최면진정제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 안전사용 도우미 서한과 함께 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스의 활용 활성화로 의료용 마약류의 더욱 안전한 사용 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사르탄류 고혈압치료제의 불순물 함유 전수조사에 나선 식약처가 관련 업체에 오는 8월 31일까지 시험결과를 제출하라고 지시했다. 이에 앞서 7월 5일까지 제조(수입) 및 판매내역을 담은 계통조사도 완료하라고 덧붙였다. 23일 업계에 따르면 식약처는 전날 이같은 지시사항을 담은 공문을 관련 업체에 발송했다. 이번 조치는 이번달 원료의약품에 대한 불순물 평가 및 시험검사 결과 제출에 이어 완제의약품까지 범위를 확대한 것이다. 식약처는 지난 4일 캐나다 연방보건부가 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 고혈압치료제에서 아지도(AZBT) 불순물 함유 우려로 관련 제품을 회수하자 국내 업체에 3개 원료의약품의 아지도 불순물 평가와 시험검사 결과를 14일까지 제출하라고 지시했다. 다만 원료의약품 평가에서는 문제가 없었던 것으로 알려졌다. 식약처는 이번 AZBT 시험검사 결과를 8월 31일까지 내지 않으면 9월 1일부터 해당 품목은 잠정 판매 중지된다고 강조했다. 또한 제조공정 검증을 통해 AZBT가 잠정관리기준(임시 잠정관리기준 : 1일 최대 1.5㎍/일)의 30% 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 제출해 식약처로부터 타당함을 회신받기 전까지 품질부서책임자가 시험결과를 검토하고 출하승인할 것을 지시했다. 이에 앞서 7월 5일까지는 현재 유통가능한 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄에 대한 품목별, 제조번호별 원료의약품 사용 및 제조내역을 제출하라고 덧붙였다. 계통조사를 통해 향후 회수 발생 가능성에 대비하기 위한 것으로 풀이된다. 식약처는 시험법을 확립하면 한국제약바이오협회 등 유관 협회를 통해 공개할 예정이라면서도 해당 제조(수입)업자가 자사제품 시험법을 확립하는 것도 의무라고 전했다. 식약처는 22일 보도자료를 통해 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정한다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해까지 향남공장을 운영하기로 한 한국얀센이 항진균제 '스포라녹스캡슐(이트라코나졸)'도 수입 전환한다. 이에 따라 유한양행과 맺었던 코마케팅도 자연스레 종료될 것으로 보인다. 21일 업계에 따르면 한국얀센의 스포라녹스캡슐은 6월말 허가변경을 통해 수입 전환한다. 스포라녹스캡슐은 지난 1989년 허가받아 경구용 항진균제로 오랫동안 시장을 리딩해왔다. 그러나 플루코나졸 등 다른 성분이 약진하고, 최근에는 국소용 제제가 각광을 받으면서 예전 100억원대 블록버스터의 모습은 아니다. 지난해에는 유비스트 기준 34억원의 원외처방액을 기록했다. 한창 전성기 시절에는 유한양행과 코마케팅도 체결했다. 지난 2008년 한국얀센과 유한양행 양사는 코마케팅 계약을 체결하며, 한국얀센이 동일성분의 제품 '라이포실캡슐'을 유한양행에 공급하기로 했다. 이 계약으로 향남공장에서는 스포라녹스캡슐과 라이포실캡슐이 생산돼 왔다. 하지만 스포라녹스캡슐이 수입전환하면 라이포실캡슐과의 코마케팅도 자연스레 종료될 전망이다. 라이포실은 유한양행 매출에서도 비중이 작은데다 기대만큼 성장하지 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 7409만원에 그쳤다. 얀센은 향남공장을 올해까지 운영하기로 하면서 지금까지 인베가서방정, 토파맥스스프링클캡슐, 저니스타서방정, 콘서타오로스서방정, 울트라셋정 등 다수 제품이 수입 전환됐다. 이제 타이레놀, 울트라셋ER서방정 등 일부 품목만 제조상태로 남아있다. 하지만 이들 품목도 연말까지 기술이전이나 수입전환을 통해 허가를 변경할 계획이다. 1983년 아시아 태평양 지역 생산거점공장으로 설립된 얀센 향남공장은 그동안 타이레놀 등 주요 제품을 공급해왔다. 지난해 11월 환인제약은 약 460억원에 향남공장을 인수했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 캐나다 보건당국이 지난 8일 화이자의 금연치료제 챔픽스(바레니클린)의 일부 제조번호를 회수한 것으로 나타났다. 발암우려물질인 니트로사민류 불순물이 포함될 우려가 있기 때문이다. 식약처는 이를 토대로 국내 완제품에 대한 조사를 실시한 것으로 보인다. 22일 식약처와 업계에 따르면 캐나다 보건당국(Health Canada)은 지난 8일 제품 안전성 우려로 금연보조치료제 챔픽스의 일부 제조번호 회수를 지시했다. 캐나다 보건당국은 회수 우려로 해당 로트 제품에서 발암우려물질인 니트로사민 함유됐을 가능성이 있기 때문이라고 전했다. 캐나다 회수 조치 다음날인 9일에는 이탈리아 언론 등에서 챔픽스의 회수 사실을 보도한 바 있다. 이후 국내에서도 사전예방적 조치 차원에서 바레니클린 제제에 불순물 시험검사 등을 지시한 바 있다. 앞서 캐나다 보건당국은 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 3개 성분에 발암우려물질 '아지도'가 함유될 우려가 있다며 총 227개 제조번호에 대해 회수조치를 내린 바 있다. 식약처도 이를 토대로 조사에 착수했다. 한편 22일 식약처는 바레니클린과 사르탄류 3개 성분에 대해 전수조사를 업체에 지시했다고 밝혔다. 사르탄류 3개 성분은 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정하고 있다. 또한 바레니클린은 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 N-nitroso-varenicline이 생성되는 것으로 보고 있다. 이에 식약처는 사르탄류 관련해서는 원료·완제의약품 업체에, 바레니클린은 완제의약품 업체에 시험검사를 실시하고, 그 결과를 제출할 것을 지시했다. 다만 국내에서는 아직 해당 의약품에서 불순물이 확인된 사례는 없는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 '2020 국가출하승인 연례 보고서'를 발간했다고 22일 밝혔다. 2010년부터 식약처는 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲관련 규정 제·개정 사항 안내 등입이다. 작년에는 백신·혈장분획제제 등 총 2424로트가 출하승인됐다. 이 가운데 세균백신 237, 바이러스백신 628, 보툴리눔제제 449, 혈장분획제제 1110로트로 조사됐다. 또한 백신·혈장분획제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영이 시작됐다. 이와함께 WHO 백신 위탁시험 및 '서태평양지역 국가규제실험실 워크숍' 개최됐다. 국가출하승인 분야 품질관리 업무도 개선됐다. 면역글로불린-지중합물부정시험 6개 항목 ISO/IEC 17025 인정범위가 확대됐고, 숙련도 프로그램 운영, 수거검사, 연구개발사업 수행 등이 진행됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 제공하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 사르탄류 고혈압치료제와 금연치료보조제인 바레니클린 제제의 불순물 위험이 제기됨에 따라 전수조사에 들어갔다. 두 제제는 최근 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 등 불순물이 검출됨에 따라 일부 제품이 회수된 바 있다. 다만 사르탄류는 원료·완제를 모두 조사할 계획이며, 바레니클린은 완제만 관련 회사에 시험을 지시했다. 식약처는 22일 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린 금연치료보조제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 사르탄류 고혈압치료제는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 성분이다. 이번 조사는 해외 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다는 설명이다. 이미 식약처는 국내 제약업체에 공문을 보내 사전 예방조치로 자체적으로 조사를 검토하라고 권유한 바 있다. 이번에는 관련 업체에 자체 검사를 실시해 검사결과를 제출하라고 지시했다. 사르탄류 조사는 원료의약품과 완제의약품 업체가, 바레니클린은 완제의약품 업체가 해당한다. 식약처 관계자는 "관련 업체와 긴밀히 협력해 시험결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고, 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요조치를 신속히 실시하도록 하겠다"고 말했다. 그러면서 "아직 국내에서는 해당 의약품에서 불순물이 검출됐다고 알려온 사례는 없다"고 덧붙였다. 이번에 사르탄류에서 문제가 된 물질은 'AZBT'로, 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질로 알려졌다. 식약처는 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정하고 있다. 또한 바레니클린타르타르산염 완제의약품에서 문제가 된 불순물은 'N-nitroso-varenicline'로, 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 보고 전해진다. 식약처는 바레니클린의 경우 오리지널 업체인 화이자가 자체적으로 문제를 발견한 사례로, 해외에서 회수된 의약품과 동일한 제조업체의 의약품은 국내 유통되지 않았으며, 한국화이자 자체적으로 조사가 진행 중이라고 밝혔다.