[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 (재)한국마약퇴치운동본부와 함께 마약류 오·남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 25일 코엑스에서 '제35회 세계마약퇴치의 날 기념행사'를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에서는 ▲마약퇴치 유공자 포상(마약검거 유공자 인터뷰) ▲재범방지 다큐멘터리 영상 소개(중독자 실제스토리, 가족인터뷰 등) ▲마약류 중독 재활 뮤지컬(갈라쇼) 등이 진행됐다. 마약퇴치 유공자 포상에서는 약 23년 동안 마약류오남용예방 활동과 마약류사범 재활교육에 헌신한 한국마약퇴치운동본부 김재호 광주전남명예지부장에게 훈장, 마약류중독자의 재활지원과 청소년 약물오남용 교육 및 홍보에 헌신적으로 노력한 대한약사회 박희성 이사에게 포장, 마약사범 검거 과정에서 용의자 도주차량에 깔려 부상을 당해 입원 중인 최영희 경감에게 대통령 표창 등 총 21점의 훈·포장 및 표창을 수여할 예정이다. 이번 행사는 코로나19 확산 방지를 위해 정부 방역지침을 철저히 준수해 진행하며 국민방송(KTV)과 식약처 유튜브 채널을 통해 실시간으로 생중계된다. 식약처는 14개 정부 부처와 함께 2001년 12월부터 범정부 '마약류대책협의회'를 구성하고 생활 속 불법 마약류 유입을 전방위적으로 차단하기 위한 마약류 관리 종합대책을 수립·운영하고 있다. 주요 대책으로는 ▲불법마약류 유통 사전 차단을 위해 검찰·경찰 등 수사기관과 단속 정보 공유, ▲신종 마약류에 대한 신속한 임시마약류 지정 ▲온라인에서 불법 마약류 유통 근절을 위한 신속한 광고 차단 요청(방송통신위원회) 등이 있다. 특히 식약처는 의료용 마약류를 촘촘하게 관리하기 위해 2018년 5월 세계 최초로 '마약류통합관리시스템'을 구축해 의료용 마약류의 생산부터 유통, 사용까지 전 과정을 모니터링하고 있다고 설명했다. 동 시스템에서 마약류 취급내역을 분석해 오남용이 의심되는 경우 '사전알리미'를 통해 의료인에게 서면 등으로 경고하고 개선되지 않는 경우 현장 점검 등을 실시하고 있다. 또한 마약류통합관리시스템을 기반으로 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'과 '내 투약이력 조회 서비스'를 구축해 의료용 마약류의 불법 유출과 오남용 가능성을 최소화하고자 노력하고 있다고 식약처는 전했다. 김강립 처장은 이날 행사에서 "불법 마약류 퇴치를 위해 일선 현장에서 노력하고 있는 모든 분께 깊이 감사드리며 아울러 정부의 노력에 발맞추어 사회 각계각층의 많은 도움과 협력을 부탁드린다"며 "국민 모두가 함께 노력하여 극복하고 있는 코로나19처럼 불법 마약도 국민의 힘으로 극복할 수 있기를 소망한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 하반기 코로나19 국산 백신이 임상3상에 진입할 수 있도록 다각적인 지원책을 마련하겠다고 공표했다. 해외 제약사들이 제품화에 성공한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술을 발 빠르게 개발해 기술 자립화를 이뤄내기 위한 부처별 지원 사업도 진행된다. 정부는 25일 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회' 제10차 회의를 열고 올해 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안과 국내 mRNA 백신 기술현황·지원방안, 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등을 논의했다. ◆5개 국내사, 백신임상 1상 완료…3상 진입 대책 수립=현재 우리나라에서는 5개 백신 개발기업이 임상 1상 접종을 완료한 상태다. 합성항원백신을 개발 중인 SK바이오사이언스(임상 1/2상)와 유바이오로직스(임상 1/2상), DNA 백신을 개발 중인 제넥신(임상 1/2a상)과 진원생명과학(임상 1상), 바이러스벡터 백신을 개발 중인 셀리드(임상 1/2a상) 등 5개 기업은 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 진입할 계획이다. 이를 위해 정부는 이들 기업에 1대1 맞춤상담과 사전검토 등의 지원 서비스를 제공하기로 했다. 식품의약품안전처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)도 조기에 가동해 기존에 제약사들이 의료기관별 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받으면서 겪어야 했던 불편함을 해소한다. 코로나19 임상시험을 모집하는 국가임상시험지원재단을 중심으로 임상 참여자 사전 모집도 진행 중이다. 임상 3상이 본격화하면 참여자를 연계할 예정이다. 아울러 정부는 올해 687억원을 투입해 기업의 임상 비용을 지원하고 필요한 경우 추가 예산을 확보할 계획이다. 임상 2상 중간결과가 도출되고 임상 3상 진입에 성공할 경우 정부는 이들 백신의 면역원성과 안전성, 성공 가능성, 생산능력, 접종 용이성 등을 고려해 선구매도 시작한다. ◆국내 mRNA 백신 자립화 위해 범부처 협력 강화=정부는 화이자와 모더나 등 해외 바이오 업체가 개발한 코로나19 백신 플랫폼인 mRNA 기술을 자립화하기 위한 계획도 수립한다. mRNA 백신은 코로나19의 특이 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 RNA 형태로 만들어 몸에 투여하는 방식으로 만들어진다. 아직 국내에서 이 방식으로 코로나19 백신 임상시험을 시작한 업체는 없다. 이 방식을 국산화할 수 있는 방안을 강구하기 위해 정부는 업계를 상대로 두 차례의 기술 수요조사를 벌였다. 항원 디자인 및 최적화, 원자재 생산, IVT 벡터 및 mRNA 생산, 지질나노입자(LNP) 등 백신 전달체 생산, 정제, 대량생산, 효능평가 등 7개 분야의 기술이 필요하다는 결론이 내려졌다. 향후 약 10여 개 기업이 mRNA 방식의 백신 임상시험을 계획하고 있다는 점이 확인되기도 했다. 정부는 이번 수요조사 과정에서 국내 mRNA 백신 기술이 해외보다 약 3년 정도 뒤처져 있다는 사실도 파악했다. 이 같은 기술 격차를 줄이기 위해 정부는 부처별로 역할을 나눠 mRNA 백신 개발 기업을 지원할 계획이다. 과학기술정보통신부는 특허회피 등 핵심 원천기술을 개발하는 것을 지원하고, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합 등의 분야를 담당한다. 보건복지부는 임상시험지원을, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축을, 식품의약품안전처는 안전성 및 유효성 품질평가기술개발을, 특허청은 기술별 특화된 세부 특허분석과 특허회피 전략 수립지원을 각각 맡기로 했다. 이 밖에도 정부는 '신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발사업'도 추진한다. 또 다른 감염병이 발생했을 때 이를 효율적으로 예측·진단·치료·예방할 수 있는 체계를 갖추기 위해서다. 이를 위해 올해부터 2024년까지 4년간 예측, 진단, 치료제, 백신분야 등 총 12개 과제를 지원한다. 임혜숙 과기정통부 장관은 "단기적으로 코로나19 종식을 위해 관계부처와 협력해 조속한 국산 백신 개발을 지원하고 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등 지원을 지속하겠다"고 말했다. 강도태 복지부 2차관은 "국산 백신이 개발되면 국내 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "mRNA 백신 기술 확보를 위한 범부처 차원 집중지원으로 포스트 코로나 시대에 대비하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 감염병 확산 등 현장 출입이 불가한 경우 현장실사를 대신해 비대면으로 의약품 등 제조·수입업소를 점검할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 마련해 25일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 등 국내외 제조·수입업소 비대면 실사 법적 근거 마련 ▲의약품 부작용 심의위원회 민간위원에게 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정 신설 ▲제약사간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고시 과태료 금액 규제의 항구 운영 등이다. 식약처를 이를 통해 감염병 확산, 천재지변 발생 등에 따라 국내외 의약품 등 제조·수입업소 등에 대한 현장실사가 어려운 경우에는 비대면으로 실사할 수 있도록 법적 근거를 마련했다는 설명이다. 또한 의약품 부작용 심의위원회 민간위원이 비밀 누설, 청탁·뇌물 수수 및 알선 등의 행위를 하지 않도록 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정을 신설했다. 아울러 제약사간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고시 과태료 금액 관련 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제해 항구적으로 규제를 운영할 예정이다. 식약처 관계자는 "감염병 확산 상황에서 의약품 제조·수입업소에 대한 비대면 실사 근거를 마련함으로써 국민들이 품질이 확보된 의약품을 이용할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 관련 제도를 지속적으로 정비할 예정"이라고 말했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 8월 24일(화)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄에 불순물 시험결과 제출을 지시한데 이어 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄에도 불순물 발생가능성을 분석·평가하라고 지시했다. 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄은 앞서 캐나다 보건당국이 회수한 사르탄 종류는 아니다. 하지만 사전 예방적 초치 차원에서 식약처는 3개 성분의 불순물 발생 가능성도 예의주시하고 있다. 23일 업계에 따르면 식약처는 이날 추가로 공문을 보내 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄을 제조(수입)하는 원료(완제) 업체들에게 불순물 아지도(AZBT)에 대한 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하고, 평가결과 보고서를 오는 7월 22일까지 제출하라고 지시했다. 필요시에는 신속히 시험검사를 실시해 결과에 따라 필요한 조치를 취하겠다고 덧붙였다. 전날 22일 식약처는 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 업체에 7월 5일까지 계통조사 결과를 보내고, 8월 31일까지 시험결과를 제출하라고 지시한 바 있다. 이는 캐나다 등 해외에서 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출되면서 국내 제품의 안전성을 확인하기 위한 조치다. 식약처는 사전 예방적 조치 차원의 조사라면서도 시험 결과보고서를 제출하지 않을 경우 해당 품목의 판매를 금지하겠다고 경고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 의약품 신규 허가는 줄면서 취하나 유효기간 만료로 허가가 삭제되는 품목은 늘고 있다. 강력한 불순물 규제와 위탁품목 약가 패널티로 제약회사들이 품목 버리기에 나선 것이다. 23일 식약처에 따르면 이달 들어 신규 허가된 의약품은 총 63개이다. 반대로 허가가 삭제된 품목은 226개로, 거의 4배에 달한다. 올해로 범위를 넓혀도 허가 삭제 품목이 훨씬 많다. 1월1일부터 6월23일까지 허가받은 품목은 1224개인데 반해 삭제 품목은 2229개로 두 배 가까이 된다. 허가 삭제 품목은 대부분 5년 유효기간이 만료된 품목으로, 허가 갱신에 필요한 안전성·유효성 입증 자료를 제출하지 않은 경우다. 식약처는 지난 2018년부터 의약품 품목허가 갱신제도를 운영해 5년마다 허가품목을 평가하고 있다. 제약사들은 허가 갱신을 위해 안전관리, 품질, 외국사용 현황 등 자료를 제출해야 한다. 이에 시장에서 도태되거나 영업 철수 품목은 갱신하지 않고 허가를 포기하는 일이 많아졌다. 이런 양상은 최근에 더욱 심해졌다는 평가다. 특히 품질규제와 약가 패널티로 허가갱신 포기가 속출하고 있다. 업계 한 관계자는 "지난 6월까지 모든 의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 제출하면서 일부 품목은 진행하기 어려워 허가를 갱신하지 않기로 했다"면서 "다른 품목은 취하도 고려 중"이라고 말했다. 다른 업체 관계자는 "위탁생동 품목은 약가에서 패널티가 부여됨에 따라 자사 전환하지 않고 허가를 포기하는 사례가 대부분"이라며 "최근엔 시장에 내놓을만한 품목도 없어 허가등재보다 삭제 사례가 훨씬 많아진 것 같다"고 말했다. 불순물 검출로 규제대상이 된 품목은 허가 삭제 속도가 더 빠를 것으로 보인다. 최근에도 문제가 된 사르탄 계열이나 티딘 계열 제제가 대표적이다. 특히 이들 품목은 판매가 재개되더라도 시험을 통해 불순물이 없다는 걸 입증해야 출하가 가능한만큼 부담이 더 커졌다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 대한민국의 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원하고 한미 백신 파트너십 협력과제 발굴과 국내 준비를 위한 범정부 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 실무위원회 2차 회의(위원장 강도태 보건복지부 제2차관)를 24일 낮 2시40분에 개최했다. 백신 허브화 추진 TF는 복지부 장관을 팀장으로, 기재부, 과기부, 산업부, 외교부, 문체부, 중기부, 식약처, 특허청, 질병청 등 관계부처 차관 및 처·청장으로 구성된 TF다. 이번 실무위원회 회의에서는 국내외 원부자재 수요-공급현황, 원부자재 경쟁력 확보를 위한 연구개발(R&D) 과제점검, 해외 백신기업 투자환경 개선 과제 등에 대하여 중점 논의했다. 현재 우리나라를 포함한 세계 각국은 코로나19 백신 생산을 위한 원부자재 수급에 어려움을 겪고 있으며, 이러한 백신 원부자재 수급난 해소를 위한 협력 강화는 전 세계 백신공급을 가속화하기 위해 구축된 한미 백신 파트너십의 주요 의제이기도 하다. 복지부는 코로나19 백신의 전 세계 수요·공급을 분석하고, 백신 생산단계별 필수 원부자재의 국내외 수급 동향을 진단해 주요 시사점과 각종 정책적 지원 방안을 보고했다. 각 부처는 보고내용을 토대로 원부자재 공급망 안정화를 위한 정책지원 방향으로 고부가가치 원부자재 중심의 기술개발 지원, 국산 원부자재 개발·공급 인프라 개선, 국내 원부자재 업체의 수입 및 미국·유럽 진출 지원 등을 논의했다. 또한, 원부자재의 국내생산역량 제고를 위한 백신 원부자재 연구개발(R&D) 추진계획을 공유하고 부처 간 협력 방안도 논의했다. 산업통상자원부는 실무위원회에서 mRNA 백신 원부자재 기술개발 사업 수요조사(6월 4일~18일) 결과를 공유하고 이른 시일 내 백신 원부자재 R&D 우선 지원품목을 도출하여 연구개발 과제 지원을 추진할 계획이다. 질병관리청은 올해 8월부터 추진하는 원부자재 관련한 연구과제를 공유하고 특허청 등 관계부처와 협력하여 mRNA 백신개발을 위한 효소와 핵심 원부자재인 지질나노입자 후보물질을 개발해나갈 계획을 공유했다. 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 특허청 등에서 추진하는 주요연구과제에 대한 범위, 역할분담을 통해 국내 원부자재 개발업체에 대한 최적의 지원 방안을 도출하는데 협력하자고 제안했다. 아울러, 주요 해외 유수 백신 기업의 투자를 유치하기 위한 세제 등 인센티브를 강화하는 투자 환경 개선방안에 대한 논의도 밀도 있게 진행했다. 실무위원회 참여 부처들은 고부가가치 원부자재 생산을 위한 포괄적이고 장기적인 전략을 수립하고, 뿌리-제조산업과 상품시장이 동반성장 할 수 있도록 연구·개발(R&D)을 포함한 재정적 지원과 기술이전을 촉진할 수 있는 해외기업 국내투자 확대 등을 위한 정책적 지원이 필요하다는데 의견을 모았다. 정부는 실무위원회 논의사항을 반영해 글로벌 백신 허브 강국 도약을 위한 백신 원부자재 생태계 고도화 방안을 마련해 다음 주에 개최 예정인 「글로벌 백신 허브화 추진 TF」에 보고할 예정이다. 이날 실무위원회에서는 국내 백신 산업 지원 및 한·미 간 협력체계 구축 등 글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 세부추진 과제에 대한 각 부처 진행 상황과 향후 계획도 점검했다. 향후, 국내 생산현황 조사부터 연구개발(R&D) 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸친 추진과제의 이행상황을 보완·점검해나가며 대한민국의 글로벌 백신 허브로의 도약 준비에 차질이 없도록 준비할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다. 이번 개정 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다. 추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다. 전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다. 자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법을 명확히 규정했다. 이번 개정으로 추적관리대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고, 전시용 의료기기의 활용도를 높여 의료기기 업계의 부담도 경감될 것으로 식약처는 기대하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 안전과 직접적이지 않은 절차적 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 '한약(생약)제제 맞춤형 상담제'를 오는 8월부터 실시한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐으며, 주요 지원 대상은 ▲국가연구개발과제 수행 연구자 또는 ▲새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체나 연구자 등이다. 식약처는 현재 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 '고(GO)·신속프로그램'을 통해 상시 상담을 제공하고 있다. 맞춤형 상담을 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 23일까지 지원신청서를 작성해 이메일로 제출하면 된다. 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처가 효능·효과 축소를 추진 중인 종근당 이모튼 캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 보험약제 급여기준도 축소될 전망이다. 보건복지부는 이 약제에 대한 식약처 허가사항 변경에 신속하게 대응할 수 있도록 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 23일 행정예고 했다. 이 약제의 원 개발국은 프랑스다. 프랑스는 지난 5월 이 약제 허가사항 중 효능·효과인 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경했다. 이에 식약처도 국내 해당 제품의 효능·효과를 이와 동일하게 변경하기 위해 허가사항 변경 절차를 진행하고 오는 7월 변경 예정이다. 복지부는 식약처의 이 약제 효능·효과 변경 계획에 즉시 대처하기 위해 급여기준 세부고시 내용을 일부 조정하기로 했다. 세부적으로 보면 허가사항 범위에 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화' 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다는 세부 내용을 명확하게 기재한다. 이 외 치주증(치조농루)에 의한 출혈·통증 보조요범에 대한 전액 환자부담 등은 삭제한다. 복지부는 오는 30일까지 업계 의견을 접수받고 특이사항이 없으면 원안대로 급여기준 일부개정을 적용할 예정이다.