[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 금연치료제 '바레니클린'의 사용을 최소화하라고 주문했다. 22일 안전성 조사 착수 이후 약 3주만에 나온 조치다. 식약처는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 국내 '바레니클린' 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다는 설명이다. 캐나다와 미국은 이미 '바레니클린' 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치를 실시했다. 식약처는 안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가·환자를 위한 정보를 안내했다. 의·약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 '바레니클린' 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다. 관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고, 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의·약사와 상담하도록 당부했다. 식약처는 현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이라고 밝혔다. 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다. 식약처 관계자는 "불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하고, 필요시 관련 제품에 대한 수거·검사도 진행하는 등 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 실시할 계획"이라고 설명했다. 한편, 미국과 캐나다가 일부 바레니클린 제제 회수에 돌입한 가운데 식약처는 조사돌입 이후 별다른 조치를 하지 않아 현장에서는 사용을 놓고 혼란이 가중되는 상황이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 ARB 계열 고혈압치료제 성분인 '칸데살탄'의 영역 확장에 나섰다. 칸데살탄은 종근당이 2011년 출시한 칸데모어(칸데살탄실렉세틸)를 시작으로 칸데모어플러스(칸데살탄실렉세틸-히드로클로로티아지드), 칸타벨(칸데살탄실렉세틸-암로디핀베실산염)까지 이어지며, 텔미사르탄과 함께 종근당 고혈압치료제 라인업을 대표하고 있다. 여기에 복합제 하나가 추가될 전망이다. 7일 식약처에 따르면 종근당은 최근 칸타벨에이정 3품목에 대한 허가를 신청했다. 칸타벨에이정은 3개 성분이 결합된 3제 복합제로 알려졌다. 칸타벨의 이름을 붙인만큼 칸데사르탄과 암로디핀에 새로운 성분이 추가된 것으로 보인다. 종근당은 칸데살탄-암로디핀에 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴이 결합된 CKD-333의 상업화 임상을 진행해왔다. 이에따라 이번에 허가신청한 품목이 CKD-333일 가능성이 높다는 관측이다. 칸타벨에이정이 품목허가를 받는다면 종근당은 단일제 칸데모어와 2제 복합제 칸데모어플러스, 칸타벨에 3제 복합제까지 라인업이 완성하게 된다. 특히 3제 복합제는 첫 허가인만큼 의미가 크다는 분석이다. 종근당은 고혈압치료제 시장에서 칸데살탄과 텔미살탄을 주성분으로 하는 약물로 높은 점유율을 보이고 있다. 주요 품목으로는 텔미누보(텔미살탄-에스암로디핀), 칸데모어(칸데살탄), 텔미트렌(텔미살탄), 칸타벨(칸데살탄-암로디핀) 등이 있다. 작년 원외처방액으로 비교하면 텔미누보가 459억원, 칸데모어 125억원, 텔미트렌 86억원, 칸타벨 62억원을 기록했다. 텔미누보를 정점으로 텔미살탄과 칸데살탄 종류의 고혈압치료제들이 고르게 실적을 올리고 있는 것이다. 종류도 다양하다. 텔미사르탄의 경우 단일제 텔미트렌과 복합제 텔미트렌플러스, 텔미누보, 지난 2월 허가받은 텔미트렌에스(텔미살탄-로수바스타틴칼슘)까지 4종류에 달한다. 칸데사르탄 역시 단일제 칸데모어와 복합제 칸데모어플러스, 칸타벨 3종류에 이번 칸타벨에이가 허가를 획득하면 텔미사르탄처럼 4종류가 된다. 더욱이 텔미트렌에스를 제외하곤 모두 자체 제조 품목이라는 점도 긍정적 요소다. 위탁품목 약가인하 이슈에서 자유롭기 때문이다. 기존 고혈압치료제들이 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있는 가운데 새로운 품목들이 속속 나오면 시장 확장에 기여할 것으로 전망된다. 종근당이 텔미살탄과 칸데살탄 두가지 영역에서 모두 성공담을 쓸 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 검출로 사실상 시장에서 퇴출된 라니티딘을 대체하기 위해 OTC 위장약 시장에 파모티딘 복합제가 늘고 있다. 파모티딘 복합제는 파모티딘에 위산작용을 억제하는 성분인 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘이 함유돼 있는 제품으로, 라니티딘 사태가 발생하기 전까지 제품이 많지 않았다. 8일 업계에 따르면 지난해 12월 인트로바이오파마가 파모티딘 복합제 정제 '페리에정'을 선보인 이후 동일성분 제품들이 증가하고 있다. 지난해 7일 동화약품은 동일성분의 '소가프텐정'을 허가받았다. 이 제품은 인트로바이오파마가 위탁 생산하는 품목이다. 앞서 지난달 18일에는 종근당도 '파미딘플러스정'이라는 동일성분 제품을 허가받았다. 또한 같은달 한국휴텍스제약도 '파모비스정'을 허가받으며 관련 시장 진출을 예고했다. 파모티딘 성분의 제제는 2019년 9월 라니티딘 사태 이후 이를 대체하기 허가품목이 늘고 있다. 라니티딘은 발암우려물질 'NDMA'가 검출된 이후 판매금지된 상황이다. 특히, 라니티딘 제제는 이중분류로 일반약 시장에서도 잔탁, 큐란 등 인기품목이 있었던 터라 이를 대체할 품목이 절실했다. 이에 파모티딘 성분의 제품이 단기간 급증했다. 라니티딘 사태 전까지 2개에 불과했던 파모티딘 단일제는 현재는 30개까지 늘어났다. 여기에 복합제도 등장한 것이다. 사실 복합제도 이미 허가를 받은 품목이 있었다. 지엘파마의 츄정인 '파모콤푸츄정', 제뉴원사이언스의 '복합파모시드정'이 그들. 하지만 복합파모시드정은 지난해 7월 허가를 취하하면서 일반 정제는 또다시 자취를 감추게 됐다. 이를 되살린 게 인트로바이오파마다. 인트로바이오파마는 복합파모시드정이 허가취하한 같은해 12월 15일 복합제인 '페리에정' 허가 취득에 성공했고, 이후 동일 성분약물이 이어지고 있는 것이다. 파모티딘 단일제나 복합제도 쓰임새는 비슷하다. 단일제는 위산과다, 속쓰림, 신트림에 사용되며, 복합제는 위산과다 및 속쓰림과 관련된 가슴앓이의 경감에 사용된다. 성인 환자의 경우 기본적으로 1일 한정을 복용하면 된다. 라니티딘 단일제도 위산과다, 속쓰림, 신트림에 사용했기에 파모티딘이 대체의약품으로서는 가장 적합하다고 볼 수 있다. 한편 라니티딘 제제는 판매금지 이후 2년이 지났지만 아직도 해당 조치가 유지되고 있다. 다만, 품목허가는 살아있는 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품을 임의대로 제조한 제약사가 또 적발됐다. 해당 품목은 판매 중지되고 회수 조치됐다. 식약처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 의약품 임의제조 문제가 불거지자 GMP 특별 기획점검단을 구성해 제약업체를 대상으로 불시 점검을 진행하고 있다. 최근까지 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 동인당제약, 한솔신약 등 업체들이 점검단에 의해 적발됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위한 '첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육'을 9일 경기도 경제과학진흥원에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 세포·유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며, 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행한다. 주요 교육내용은 ▲ 정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 ▲ 정량 PCR 시험법 ▲ 정량 PCR 시험법 밸리데이션 ▲ 정량 PCR 실습 등이다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 비임상시험 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 종합적 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 진행된 산제·과립제 생동재평가 뚜껑을 열어보니 싱거운 결과가 나왔다. 대상품목 81개 가운데 생동성시험을 새로 실시해 결과를 받은 품목은 하나도 없었기 때문이다. 생동성이 입증된 품목도 이미 과거 생동성시험을 진행해 생동을 입증했던 것으로 나타났다. 애초 재평가 대상도 아니었던 것이다. 6일 업계에 따르면 식약처는 최근 2021년 생물학적동등성 재평가 결과를 공시했다. 이번 생동재평가는 2022년 모든 전문의약품에 대한 동등성시험 의무화에 따라 기허가품목 정비차원에서 진행돼 관심을 모았었다. 특히 그간 생동성 관리 대상이 아니었던 산제와 세립·과립제에 대한 첫 생동재평가라는 점에서 이목이 쏠렸다. 하지만 결과는 싱거웠다. 대상품목 81개 가운데 새로 시험을 진행해 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었기 때문이다. 81개 중 44개 품목은 생동성이 이미 허가심사 과정에서 입증된 품목들이었다. 이들 품목은 사실상 재평가 대상이 아님에도 공고 전까지 식약처나 제약업체 모두 제대로 확인이 안 된 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처 관계자는 "재평가 공고 전부터 의견조회 절차를 거쳤으나, 대상 업체들도 사전에 생동성 입증 품목인지 확인을 못한 것 같다"고 말했다. 또한 3품목은 재평가 과정에서 성분과 제형이 하나뿐인 대조약으로 밝혀졌다. 대조약 역시 비교할 대상이 없으므로 재평가 대상이 아니다. 나저지 34개 품목은 모두 품목허가를 취하했다. 따라서 이번에 재평가 과정에서 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었던 것이다. 그동안 생동재평가는 그동안 대조약과 생동성(체내 흡수율 동등여부)이 입증되지 않은 기허가 품목을 대상으로 진행해왔다. 따라서 새롭게 생동성시험을 진행해야 하므로, 업계의 부담으로 다가왔다. 다만 품목갱신제가 시행된 2013년부터는 갱신 심사를 통해 기허가 제네릭품목을 관리해왔다. 이에 부활된 생동재평가를 두고, 갱신제가 진행되고 있는 가운데 이중규제라는 지적도 있었다. 더구나 일반 정제·캡슐제와 달리 산제·세립제는 생동성시험 비용이 높을 것으로 예상돼 우려섞인 시선이 많았던 게 사실이다. 하지만 막상 뚜껑을 열어보니 신규 시험에 대한 부담은 없었던 것으로 나타난 것이다. 다만 34개 품목이 자진 취하로 허가가 삭제되면서 품목조정 효과는 있었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 7일 밝혔다. 참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이며, 예를 들면 혈청, 항원, 항체 등이 있다. 식약처는 연구사업으로 수두백신 등에 대한 참조물질 38종을 마련했으며, 이를 활용하면 해당 백신의 개발 시간과 비용 등을 단축할 수 있다는 설명이다. 참조물질 목록과 분양신청서는 평가원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 백신 개발업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화 등으로 신청하면 참조물질을 무상으로 공급받을 수 있다. 식약처 관계자는 "참조물질 제공이 백신 개발을 앞당기는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 연구사업으로 지원이 필요한 참조물질을 개발해 지속적으로 공급하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 10일 승인된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 임상재평가 기간 4년6개월은 업계와 식약처 심사과의 상반된 주장을 조정해 확정된 것으로 나타났다. 업계는 당초 7년을, 심사부서인 순환신경계약품과는 3년을 제시했는데, 식약처 법정자문기구인 중앙약심은 최종 조정안 4년6개월에 동의한 것이다. 앞서 식약처는 콜린알포세레이트의 알츠하이머 환자 대상 임상시험을 4년 6개월(결과보고세 제출기한 2025년 12월 9일까지), 경도인지장애 환자 대상 임상시험은 3년 9개월(2025년 3월 9일까지)로 확정했다. 이는 결과발표 이틀전(6월 8일) 열린 중앙약심 회의를 통해 최종 의결했다. 최근 공개된 당시 중앙약심 회의록에 따르면 회의에 모인 외부전문가와 위원 등 8명은 식약처 조정안에 모두 동의했다. 하지만 당초 업계와 식약처의 안이 크게 상이했던 것으로 나타났다. 관련 업체는 알츠하이머 임상의 경우 7년을, 경도인지장애 환자 임상시험은 5년을 설정했다. 회의 중간 연결된 관련업체 관계자는 "알츠하이머 환자 임상시험의 경우, 코로나 상황과 대상자 수가 많은 점, 환자·보호자 동의를 받기 어려운 점 및 유사의약품 임상시험 대상자 등록률을 참고해 7년으로 설정했다"면서 "경도인지장애 환자 임상시험의 경우, 유사의약품 임상시험의 대상자 등록률을 참고해 5년으로 설정했다"고 설명했다. 식약처는 이에 대해 업체가 대상자 등록률 '10명/1개월'로 예상했다면서 하지만 해당 의약품 처방 현황 및 유사 임상시험의 등록환자수를 고려할 때 보다 신속한 등록이 가능할 수 있다고 판단했다고 전했다. 식약처 심사과는 업계보다 기간을 훨씬 짧게 설정해 제안했다. 순환신경계약품과는 임상시험 실시기간을 3년이 타당하다고 본 것이다. 이에 대해 식약처는 기존 기존 임상재평가를 위한 임상시험 실시기간을 참고하여 임상시험 실시기간을 3년으로 설정하고, 이후 진행상황에 따라 필요 시 연장을 검토하는 것이 타당하다고 판단했다고 설명했다. 임상재평가의 경우 타당한 사유가 인정될 경우 1회 최대 2년 연장이 가능하도록 규정돼 있는데, 식약처 심사과는 이를 감안해 3년을 설정했다는 것이다. 따라서 최대 5년을 설정한 것이다. 다만 업체가 제시한 7년안에 2년 연장안이 포함돼 있는지는 회의록에서는 확인할 수 없었다. 2·3번 적응증이 삭제된 경위도 밝혀졌다. 애초 업체는 2·3번 적응증인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증' 입증을 위해 2차 평가변수로 설정했으나 식약처의 반대로 보완자료를 제출해야 했다. 식약처는 당시 2차 평가변수는 탐색적인 목적 또는 경향을 추가로 확인·평가하는 것으로, 그 결과를 통해 효능·효과를 확증·입증하는 것은 타당하지 않다고 판단했다. 이에 자료 보완 과정에서 업체가 해당 2차 평가변수를 삭제하고, 임상시험 목적을 1번 적응증인 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 한정한다는 의견을 제출하면서 최종적으로 2·3번 적응증은 삭제하게 된 것이다. 이날 중앙약심에 참석한 한 위원은 "임상시험이 장기간 실시되는 경우, 대상자 및 연구자가 연구결과에 대한 확인을 하기가 쉽지 않고, 임상시험 관리 및 자료 신뢰성 확보 등의 품질관리가 어려울 수 있다"면서 "재평가 관련 임상시험은 가장 적합한 기간 내에 정확·신속하게 완료되는 것이 타당하다"며 업체 7년안에는 반대의사를 표시했다. 임상 재평가 결과가 나오기 전까지는 해당 약품을 계속 판매할 수 있기 때문에 업체는 임상기간을 길게, 식약처는 신속한 결과를 담보하기 위해 짧게 설정한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품·의약외품 제조·수입관리자가 의무적으로 받아야 하는 '의약품 등 제조(수입)관리자 교육'의 2021년 하반기 일정을 안내한다고 밝혔다. 약사법에 따라 의약품 등 제조(수입) 관리자는 2년마다 16시간 이상 의무적으로 교육을 이수해야 한다. 하반기에는 7월 15일~16일 (사)한국제약바이오협회에서 실시하는 한약재 분야 교육과정을 시작으로 4개 교육기관에서 총 10회의 교육을 진행한다. 또한, 최근 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육과정을 2회 추가 편성했다. 하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관 누리집에서 안내하는 일정에 따라 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 내실 있는 교육으로 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량을 강화해 국민들이 안심하고 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 말했다.