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문 대통령 "2025년까지 백신 5대강국 도약…2.2조 투입"[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 2025년까지 '글로벌 백신 생산 5대 강국'으로 도약하겠다고 공표했다. 백신을 반도체, 배터리와 함께 '3대 국가전략기술' 분야로 선정해 향후 5년간 2조2000억원을 투입할 계획도 밝혔다. 5일 문 대통령은 청와대에서 'K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 보고대회'를 주재하고 이같이 말했다. 문 대통령은 백신 산업을 우리나라 경제의 신 성장동력으로 힘 있게 육성하겠다는 방침이다. 구체적으로 백신산업 생태계를 조성하는 동시에 글로벌 협력체계를 강화하고 국산 백신의 신속 개발을 지원하겠다고 했다. 문 대통령은 "2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하고 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술로 선정하겠다. 5년간 2조2000억원을 투입하겠다"며 "모든 나라에 백신이 충분히 보급되지 않고서는 계속되는 변이 발생과 코로나 확산을 막을 수 없다. 결국 근본 해법은 백신 공급을 획기적으로 늘리는 것"이라고 말했다. 문 대통령은 "백신 연구개발과 시설투자 관련 세제 지원을 대폭 확대하고 필수 소재·부품·장비 생산과 기술을 자급화해 국내 기업이 생산 역량을 극대화하도록 하겠다"며 "K-바이오랩 허브를 구축하고 첨단 투자지구도 지정해 각종 인센티브를 제공하겠다"고 했다. 글로벌 협력체계 강화를 위해 문 대통령은 해외 국가와 백신 파트너십을 공고히 하겠다고 밝혔다. 문 대통령은 "한미 정상회담에서 합의한 글로벌 백신 파트너십이 실질 성과로 이어지도록 하면서 독일, 영국 등 타국가와도 백신 파트너십을 확대하겠다"며 "WHO 등 국제기구, 글로벌 색신 연구소, 기업들과 소통·협력도 강화하고 외국인 투자 활성화와 글로벌 기업 유치 등 백신 허브 발판을 마련할 것"이라고 강조했다. 문 대통령은 국산 백신의 신속개발에 대해서도 언급했다. 문 대통령은 "백신 자주권 확보를 위한 국산 백신의 신속개발도 매우 중요하다. 이달 중에 국내 기업이 개발한 코로나 백신이 3상임상에 진입할 예정"이라며 "내년 상반기 국산 1호 백신 상용화가 기대되며 차세대 mRNA 백신 개발도 속도를 내고 있다"고 설명했다. 이어 "생산 핵심기술의 국산화가 이뤄지고 있고 올해 안에 임상시험 진입도 가시화되고 있다. 정부는 국산 백신의 신속한 개발을 위해 임상에 필요한 비용을 지원하고, 원부자재 국산화, 특허 분석 지원 등 다방면의 지원체계를 가동할 것"이라며 "글로벌 백신 허브화 추진위원회는 비록 늦더라도 이번 기회에 mRNA백신까지 반드시 개발해 끝을 본다는 각오를 가져 주기 바란다"고 주문했다. 이날 출범한 '글로벌 백신 허브화 추진위원회'의 첫 회의를 겸한 보고대회에는 김부겸 국무총리를 비롯한 관계 부처 장·차관이 참석했다. 민간에서는 글로벌 백신 허브화 추진위 민간위원 12명과 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 백신을 생산하는 국내 기업 대표들이 함께 자리했다. 글로벌 백신 허브화 추진위원회는 국무총리가 위원장이지만 문 대통령이 첫 회의를 직접 주재한 것은 백신 주권 확보를 위한 국산 백신 개발과 글로벌 백신생산 허브화가 무엇보다도 중요하다는 의지가 반영된 것이라고 임세은 청와대 부대변인이 서면브리핑을 통해 전했다.2021-08-05 16:11:43이정환 -
수입 코로나 백신 가격인상…토종백신 인허가에 쏠린 눈[데일리팜=이정환 기자] 수입 물량에 전적으로 의존하고 있는 코로나19 예방백신의 내년도 국내 공급가격 인상이 확정되면서 국산백신의 연내 개발 필요성이 한층 커진 모습이다. 상용화 가시권인 임상3상을 앞둔 국내 제약바이오기업들이 계획대로 임상을 끝마치고 연내 또는 내년 상반기 시판허가를 받을 수 있을지 개발 현황에 시선이 모인다. 4일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처가 임상1·2상을 승인한 기업은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등 5곳이다. 해당 5개 기업은 임상2상을 진행중이거나 완료한 상태로, 상용화 직전 단계로 평가되는 임상3상을 연내 승인받는다는 목표다. 그 밖에 큐라티스, 에이치케이이노엔 등은 비교적 최근인 지난달 백신 임상승인을 받아 시판허가를 받기까지는 적잖은 시간이 걸리는 상황이다. 국산 코로나 백신은 국내 코로나19 신규 확진자 확산세가 가라앉지 않는데다 세계 각국이 자국중심주의 백신 물량 분배가 불가피하다는 측면에서 개발이 시급하다. 또 미국 제약사 화이자와 모더나가 자사 개발 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나 백신 공급가격 인상을 결정, 내년도 국내 공급가격에도 영향을 예고하면서 국가재정 차원에서도 국산 백신 개발이 요원한 상황이다. 지난 1일 주요 외신은 화이자와 모더나가 유럽연합(EU)에 공급하는 백신 1회분 가격을 기존 대비 각각 25%, 10% 인상한다고 보도했다. 구체적으로 화이자는 기존 계약 가격 15.5유로(약 2만1200원)에서 19.5유로(약 2만6700원)로 인상했다. 모더나 1회분 가격은 19유로(약 22.6달러·약 2만6000원)에서 21.47유로(약 25.5달러·약 2만9400원)로 올랐다. 국산 백신 개발은 우리나라가 이같은 수입 백신 가격 인상과 물량 변동에 영향을 받지 않을 수 있는 해법으로 평가된다. 허가를 위한 최종 단계인 임상3상에 근접한 국내 제약바이오기업 중 가장 개발 속도가 빠른 곳은 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 합성항원 코로나 백신 개발물질인 'GBP510'의 임상3상 계획서를 지난 6월 식약처에 제출했다. 지난달 인도네시아에서 임상2·3상을 승인받은 SK바이오사이언스는 임상3상을 거쳐 내년 상반기 시판허가와 출시가 목표다. 제넥신도 지난달 인도네시아에서 자사 DNA 백신 물질 'GX-19N'의 임상2·3상 승인을 받았다. 제넥신 역사 SK바이오사이언스와 함께 임상3상에 가장 근접했다는 평가를 받는다. 바이러스벡터 백신을 개발하고 있는 셀리드와 합성항원 백신을 개발중인 유바이오로직스, DNA백신 개발사 진원생명과학도 올 하반기 3상에 진입, 빠르면 내년 1분기, 늦어도 2분기 내 백신을 출시한다는 비전이다. 다만 임상3상은 피험자모집부터 분석까지 긴 시간이 소요된다는 면에서 국산 백신 시판허가가 예정대로 연내 또는 내년 초 이뤄질지는 상용화 때까지 지켜봐야 할 전망이다. 보건당국도 국산 백신 개발사들에게 거는 기대가 크다. 보건복지부는 올해 2차 추가경정예산안에 국산 백신 개발에 뛰어든 5개 기업의 임상3상 지원을 명목으로 980억원을 배치해 국회 심의에 성공했다. 이에 앞서 복지부 권덕철 장관은 연초부터 해당 5개 기업이 개발중인 국산 백신이 연내 또는 내년 초 시판허가로 상용화 단계에 진입할 것이란 확신을 내비쳤다. 아울러 정부는 국산 백신 개발사들이 비교적 수월하고 신속하게 임상3상에 진입할 수 있도록 기허가 백신과 효과를 비교해 임상시험 결과를 도출하는 비교임상도 허용했다. 임상시험에 필요한 피험자가 수만명 가량 요구되는 기존 유효성 임상과 비교해 피험자 수를 수천명 수준으로 낮출수 있어 임상 비용과 시간을 크게 줄일 수 있는게 비교임상의 장점이다. 국내 코로나 확진자 수가 좀처럼 감소세를 보이지 않는 지금, 국산 백신이 시판허가 획득 후 접종 상용화 단계에 접어들 경우 국내 물량 수급 안정화와 함께 확진자 감소에도 긍정 영향을 끼칠 전망이다. 나아가 해외 개발 백신의 가격 인상이나 물량 수급 불안정 문제로 부터 자유로워지는 효과도 기대된다. 중앙사고수습본부 손영래 반장은 "중장기적으로 국내 백신 확보가 상당히 중요하다"며 "단순히 가격만의 문제가 아니라 전 세계적으로 백신 공급 제약사는 소수에 불과하고, 구매하려는 국가는 모든 국가이다 보니 협상 과정에서 구매자가 공급자보다 비교 열위에 있다"고 말했다. 손 반장은 "안정적인 공급기반이나 타 제약사와의 협상 문제, 코로나19 사태 장기화 등을 고려할 때 어떤 형태로든 자국 내에서 개발·생산한 백신을 보유하는 것이 굉장히 중요하다"고 덧붙였다. 한편 정부는 내년도 국내에 들여올 코로나 백신 물량에 대해 mRNA 백신을 중심으로 5000만회분 계약을 마무리 단계라고 밝힌 상태다.2021-08-05 11:31:34이정환 -
QbD도입, 생산 늘고 비용 감축…올해도 5개사 컨설팅[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약 스마트공장 구축에 필요한 의약품 품질고도화 시스템(QbD) 도입을 원하는 제약사 5곳을 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다. 지난해 2개 제약사를 선정해 시행한 시범사업에서 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 향상하고 생산 비용을 줄어드는 성과를 냈다. 5일 식약처는 "각 분야 QbD 전문가로 구성된 지원 위원회를 통해 대상 제약사 5곳을 선정했다. 각 업체의 개발 현황화 품목 특성을 파악해 약 3개월 간 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 설명했다. 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 한다. QbD는 의약품 불량률을 줄이고 생산 효율성을 높여 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있다. 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델 7종과 기초기술 8종을 개발해 보급하고 있다. 이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나자 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련됐다. 한편 지난해 식약처는 2개 업체를 선정해 컨설팅을 지원했다. 그 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 나타났다. C사는 생산량이 1.5배 증가하고 제조시간은 1/2로 단축됐으며, 생산비용이 연간 35% 감소했다. D사는 생산량이 2배 증가하고 연간 50%의 생산비용 감소 결과를 얻었다. 식약처는 "이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 제조·품질관리 혁신기술 등의 평가와 허가, 사용 등에 대한 규제과학적 접근으로, 국내 제조 의약품의 품질을 향상시키로 국제 경쟁력을 제고하겠다"고 밝혔다.2021-08-05 10:14:37이정환 -
"내년 코로나백신 계약 마무리 단계…mRNA 5천만회분"[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 내년에 국내 들여올 코로나19 백신의 공급계약이 마무리 단계이며, mRNA 계열을 중심으로 5000만회분 규모를 협상중이라고 밝혔다. 4일 중앙재난안전대책본부 이기일 제1통제관은 "내년 백신 도입이 초기 단계는 아니다. 거의 마무리 단계"라고 설명했다. 이기일 통제관은 "협상중인 물량은 mRNA 백신을 중심으로 지금 전 국민이 1회 접종할 수 있는 양이다. 대략 5000만회분으로, 추경예산에도 반영이 됐다"며 "이 구매계획에는 허가연령도 반영이 됐고, 부스터샷 사용이나 변이 바이러스 대응에 대해서도 충분히 고려한 물량"이라고 말했다. 이 통제관은 "우리 국민 전체가 5200만명 정도다. 학령기를 제외한 6세 미만 아동을 빼면 5000만명"이라며 "(내년도 도입분은)이런 부분이 충분히 반영됐다. 내년에도 국민이 백신에 대해 부족함이 없도록 노력할 것"이라고 했다. 한편 이 통제관은 백신 계약 시기와 관련해서는 구체적으로 설명하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 화이자, 모더나 등 해외 백신 개발사와 상호 계약을 체결하는 만큼 서로 진행과정을 체크하는 단계라는 취지다.2021-08-04 14:58:16이정환 -
RSA 환급 '오니바이드' 추가로 총 23개…계약종료 5개[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 한국세르비에의 췌장암 치료제 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)'가 급여권 안에 들어오면서, 위험분담계약(RSA) 유지 약제가 총 23개로 집계됐다. RSA 약제를 투여 받는 환자의 경우 약값 전액을 부담하고, 추후 제약회사에 환급을 요청해야 한다. 건강보험공단은 최근 전액본인부담(100/100) 환자의 환급대상 약제와 환급 담당자 연락처를 안내했다. 현재 RSA 계약이 유지 중인 약제는 총 23개로, '피레스파정', '레블리미드캡슐', '잴코리캡슐', '솔리리스주', 나글라자임주' 등 5개 약제는 RSA 계약이 종료됐지만, 계약기간 내 투약 받은 환자는 환급 신청을 할 수 있다. 건보공단은 일정 주기별로 RSA 청구자료를 모니터링하고, 계약 내용에 따라 위험분담환급액 및 금융비용을 산출해 제약회사에 고지하고 있다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 23개 중 10개는 환급과 관련해 회사에 연락하면 되지만, '얼비툭스' 등 13개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 한편 병원, 약국 등 요양기관은 RSA 약제를 전액 환자본인부담으로 처방 또는 조제 시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100/100)으로 청구해야 한다. ▶RSA 계약 유지 약제 중 전액본인부담 환급 대상 얼비툭스주, 엑스탄디연질캡슐, 스티바가정, 포말리스트캡슐, 옵디보주, 키트루다주, 입랜스캡슐. 키프롤리스주, 사이람자주, 다잘렉스주, 스핀라자주, 퍼제타주, 듀피젠트프리필드주, 임핀지주, 스트렌식주, 버제니오정, 바벤시오주, 키스칼리정, 벤리스타주, 닌라노캡슐, 헴리브라피하주사, 데피델리오주, 오니바이드주2021-08-04 12:10:09이혜경 -
코로나에 독감까지…10월 접종기관 백신 대란 우려[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19·독감 백신 접종이 겹치는 10월 일선 접종기관의 업무가 크게 늘어 혼란이 예상된다. 10월에는 가장 많은 인원이 코로나19백신 2차 접종이 예정돼 있는데다 계절독감 예방을 위한 백신 접종도 본격화되기 때문이다. 일선 보건소나 병·의원에서는 백신 접종 수요 증가로 예약부터 접종 업무까지 일손이 모자를 것으로 우려된다. 식약처는 2일 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만8000명분을 올해 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다. 올해는 독감백신 총 2800만명분이 국가출하승인될 전망이다. 식약처는 이 가운데 무료접종 대상자(어린이, 임산부, 어르신) 약 1460만명과 목표접종률(생후 6개월∼만 13세 어린이 80.0%, 임신부 50.0%, 어르신 85.0%) 고려할 때 대상자 중 약 1192만명 정조가 접종받을 것으로 예상된다고 밝혔다. 독감백신은 대개 9월부터 접종이 시작돼 10월과 11월 가장 많은 인원이 투여받는다. 우리나라에서는 12월부터 3월까지가 독감 유행 기간이기 때문에 그전에 백신을 투여받는 인원이 많은 것이다. 문제는 10월에는 대규모 코로나19백신 접종도 예정돼 있다는 것이다. 질병청은 지난달 30일 40대 이하 연령층에 대한 코로나19백신 접종계획을 발표했다. 40대 이하 연령층은 1777만명. 이들은 8월 26일부터 9월 30일까지 1차 접종을 완료할 계획이다. 40대 이하층은 화이자·모더나 백신 대상자이고, 1, 2차 접종 간 간격이 4주기 때문에 2차접종은 10월에 몰릴 가능성이 높다. 때문에 10월에는 독감백신과 코로나19백신 접종이 겹치며 일선 현장의 업무가 가중될 것으로 보인다. 식약처는 일단 안정적인 공급을 위해 검정인원을 늘려 코로나19백신과 독감백신의 신속한 국가출하승인을 돕는다는 계획이다. 이에 코로나19백신은 신종감염병백신검정과에서, 독감백신은 백신검정과에서 출하업무를 진행할 계획이다. 하지만 곧바로 인원확충이 어려운 보건소나 동네 병·의원들은 쏟아지는 백신 수요에 충분히 대응하지 못할 가능성이 높다. 이에 접종이 제때 이뤄지지 않거나, 오용 사고도 우려된다. 약업계 관계자는 "10월에는 아마 독감백신과 코로나19백신 2차 접종 수요가 겹치면서 일선 접종기관의 업무 가중도 크게 증가할 것"이라며 "이에 제대로 대응하지 못하면 대기자가 늘면서 접종이 밀릴 가능성도 있다"고 우려했다. 이 관계자는 "정부가 이런 부분을 감안해 접종계획을 치밀하게 짜야 할 것"이라고 목소리를 높였다.2021-08-04 12:00:56이탁순 -
제약협회도 '제네릭 제조원 변경금지' 반대…"과잉규제"[데일리팜=이정환 기자] 한국제약협동조합에 이어 한국제약바이오의약품협회도 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 규제에 반대하는 의견서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 확인됐다. 계단식 약가제도 도입과 함께 제네릭·개량신약 1+3 제한 개정 약사법 시행으로 국내 의약품 규제가 상향조정 된 만큼 위탁 제네릭 제조원을 변경하는 추가 규제는 불필요하다는 게 제약바이오협회 반대 논리다. 3일 제약바이오협회 관계자는 "위탁제조원 변경을 자사 제조원으로만 한정하는 것은 이중·과잉규제란 내용의 의견을 지난달 27일 식약처에 전달했다"고 설명했다. 이로써 중소·중견제약사 중심의 제약협동조합과 국내 제약계 전체를 대표하는 제약협회가 공동생동 제네릭 수탁사 변경금지 규제에 반대하는 공동전선을 구축하게 됐다. 이는 곧 중소형 제약사와 대형제약사를 아우르는 국내사 모두가 규제에 반대한 것으로, 제네릭 난립 문제 해소와 품질 제고를 목표로 수탁사 변경 금지 규제를 연내 시행하겠다는 식약처 행정에 변화를 야기할 수 있을지 귀추가 주목된다. 제약협회는 제네릭·개량신약 공동생동 1+3 제한 규제가 담긴 개정 약사법 시행으로 국내 의약품 규제가 대폭 강화한 상황에서 제조원 변경제한 추가규제는 타당성이 부족하고 필요성이 낮다며 반대했다. 구체적으로 건의 내용을 살피면, 제약협회는 정부가 지난해 7월 1일 계단식 약제급여 제도를 시행하고, 올해 7월 20일 의약품 허가자료 1+3 허여 제한 약사법을 즉시 발효한 것 만으로 제네릭 난립으로 인한 의약품 유통문란과 제약사의 제품개발개발 능력 약화 문제를 해소 할 수 있다고 주장했다. 아울러 협회는 제네릭 의약품 묶음정보 공개, 동등성 시험기준 강화를 비롯한 제네릭 허가·품질심사 요건 강화 등 정책으로도 국내 의약품 난립 해결이란 목표를 달성할 수 있을 것이라고 강조했다. 앞서 제약협동조합 역시 위탁 제네릭 제조원 변경제한 규제에 강하게 반대하는 의견서를 식약처에 낸 바 있다. 제조원 변경을 금지하면 수탁사 중심의 의약품 제조 환경을 구축하고 제약사의 자유로운 제품전략 추구가 불가능해지는 등 경영에 부정 영향이 큰 중대사안이라는 게 제약협동조합 반대 이유였다. 현재 식약처는 제약협동조합 반대에도 해당 규제 관련 내부 규제심사를 진행중으로 알려졌다. 하지만 제약협회가 본격적으로 규제를 시행해선 안 된다는 의견을 추가로 제출하면서 식약처의 규제 방향에도 일부 변화가 생길 가능성이 커졌다. 제약협회 관계자는 "위탁제조원 변경 제한 규제를 추가하는 것은 계단식 약가제도와 의약품 1+3 제한 약사법 시행이 확정된 지금 중복 규제"라며 "현행 규제만으로 의약품 난립과 제약사 개발 경쟁력 강화란 정부 목표를 충족할 수 있을 것으로 판단한다"고 밝혔다.2021-08-04 06:00:01이정환 -
회수 완료 '네오칸데플러스정' 급여중지 해제[데일리팜=이혜경 기자] 임의제조 혐의로 허가당국에 의해 의약품 회수와 잠정 제조·판매중지 명령을 받았던 녹십자의 '네오칸데플러스정'이 오늘(3일)부터 급여중지가 해제됐다. 보건복지부는 3일 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제 알림(고시 아님)'을 진행했다. 네오칸데플러스정은 지난 5월 경 식품의약품안전처 의약품이 'GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 의약품 제조업체 동인당제약을 특별점검한 결과 제조한 13개 약제 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치 과정에서 포함됐다. 당시 복지부는 잠정 제조·판매중지의 후속조치 형식으로 보험급여를 같은 기간동안 잠정중지 했었다. 복지부는 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조, 판매한 사실이 확인되어 건강보험 약제급여를 중지한 의약품 중 식품의약품안전처로부터 회수 절차 완료 및 잠정 제조, 판매 중지 조치 해제가 통보된 의약품에 대해 3일부터 급여중지를 해제한다"고 밝혔다.2021-08-03 17:48:34이혜경 -
대웅, 골다공증 경구제 라인업 추가…점유율 확대[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 골다공증치료제 경구제 라인업을 확대하며 시장 경쟁력을 넓히고 있다. 현재 대웅의 골다공증치료제 주력품목은 졸레드론산 주사제이다. 이에더해 최근에는 라록시펜염산염 성분의 경구제를 속속 도입하며 경구제 시장에서도 영향력 확대에 나섰다. 대웅제약은 지난 7월 29일 에비맥스정45mg을 허가받았다. 이 제품은 라록시펜염산염 성분의 제품으로, 기존 제품과 달리 유효성분이 45mg 함유돼 있다는 점이 특징이다. 라록시펜염산염 성분의 오리지널품목은 알보젠코리아의 '에비스타'이다. 에비스타는 라록시펜염산염이 60mg 함유돼 있다. 30여개의 제네릭품목도 마찬가지다. 라록시펜염산염 45mg 제품은 유한양행이 처음 개발했다. 유한은 지난 2019년 9월 라록시펜염산염 45mg 함유 제품인 '라보니정45mg'을 허가받았다. 회사 측은 라록시펜염산염의 생체이용률을 개선해 함량을 낮춰 안전성이 높아졌다고 설명하고 있다. 대웅이 이번에 허가받은 제품도 유한이 제조·공급하는 제품이다. 앞서 지난 6월에 대웅은 라록시펜염산염45mg과 비타민D 성분인 콜레카시페롤농축분말이 결합된 '에비맥스디정'을 허가받았다. 이 역시 유한이 생산하는 품목이다. 이로써 대웅은 지난해 3월 허가받은 라록시펜염산염 60mg이 함유된 '대웅라록시펜염산염정60mg'을 포함해 라록시펜 제제만 3개를 보유하게 됐다. 그동안 대웅은 골다공증치료제로 주사제로는 대웅졸레드론산주, 경구제로는 리센플러스정을 주력 판매해왔다. 실적도 나쁘지 않다. 작년 아이큐비아 기준으로 대웅졸레드론산주는 112억원, 리세드론산과 콜레칼시페롤 복합제인 리센플러스는 15억원을 기록했다. 판매액을 볼때 주사제에 비해 경구제가 경쟁력이 적다고 볼 수 있다. 때문에 대웅 입장에서는 경구용 골다공증치료제 최신 품목이 필요했던 상황이다. 이에 경쟁사인 유한이 개발한 라록시펜염산염 45mg을 제일 먼저 도입한 것으로 풀이된다. 대웅은 과거 포사맥스플러스디 등 오리지널 골다공증치료제를 판매하며 경구용 시장에서도 가장 큰 점유율을 기록했었다. 하지만 MSD와 포사맥스 브랜드 판권계약 종료로 주력품목을 잃는 아픔을 겪었다. 하지만 당시 매출이 적던 졸레드론산주사제를 산도스와 코프로모션하며 재기에 성공했다. 이후 졸레드론산주사제는 아예 판권을 사들여 대웅제약이 직접 제조하고 있다. 골다공증치료제 시장에서 대웅의 영업 경쟁력을 감안하면 이번 라록시펜염산염45mg 도입도 성공 가능성이 있다는 분석이다. 대웅이 신제품 출시를 통해 골다공증치료 경구제 시장에서도 영향력을 되찾을지 관심이 모아진다.2021-08-03 06:00:56이탁순 -
SK 독감백신 생산실적 첫 1위…코로나에 순위 요동[데일리팜=이탁순 기자] 작년 의약품·의약외품 생산실적 상위권에 낯선 품목들이 등장했다. 바로 독감백신과 마스크다. 코로나19 대유행으로, 이들 제품군이 반사이익을 얻은 것으로 풀이된다. 식약처가 1일 발표한 2020년 국내 의약품·의약외품 생산실적 현황 자료를 보면 순위에서 코로나19 영향이 확연히 드러났다. 먼저 의약품 생산실적 순위 1위 품목에 SK바이오사이언스의 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'가 처음으로 올랐다. 스카이셀플루4가플리필드시린지는 전년(368억원)보다 무려 347.2% 증가한 1647억원으로 정상을 차지했다. 작년 코로나19와 독감백신의 동시 유행을 우려해 독감백신 접종이 크게 증가했기 때문으로 풀이된다. 실제로 작년 출하승인된 독감백신만 2900만명분으로, 전년대비 20% 증가했다. 여기에 NIP(국가필수예방접종) 사업에 4가 독감백신이 처음으로 적용된 것도 영향을 미쳤다는 분석이다. 녹십자의 4가백신 지씨플루쿼드리밸런트플리필드시린지주도 7위에 오르면 10위권에 안착했다. 수입실적 2위를 차지한 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나13'의 선전도 코로나19 영향에 기인한다. 코로나19의 악화 증상인 폐렴을 예방하기 위해 프리베나13의 수요가 늘었던 것이다. 실제로 프리베나13은 작년 7394만달러어치가 수입돼 전년(3530만달러)보다 두 배 이상 늘었다. 의약외품 순위에서는 코로나19 영향이 더 확연했다. 대표적인 코로나19 예방품목인 마스크와 소독제가 전체 품목군에서 1, 2위를 차지한 것이다. 지난해 생산실적 상위 5개 품목군은 ▲마스크(2조483억원, 55.1%) ▲외용소독제(3890억원, 10.5%) ▲치약제(3676억원, 9.9%) ▲자양강장변질제(2592억원, 7.0%) ▲생리용품(2529억원, 6.8%) 순으로 2019년 생산실적 1, 2위였던 치약제와 자양강장변질제를 제치고, 마스크와 외용소독제가 1, 2위를 차지했다. 업체별 생산실적에서도 마스크 업체로는 처음으로 '이앤더블유'가 5위에 진입하기도 했다. 세부품목별 생산실적에서도 전통의 1위 품목인 박카스디와 박카스에프에 이어 '누네퓨어 황사방역용 마스크(406억원)'가 3위에 올랐다. 마스크가 외약외품 품목별 생산실적 상위권에 오른 것은 이번이 처음이다.2021-08-02 15:51:51이탁순
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