[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월 재심사(PMS) 기간이 만료되는 비아트리스의 통증치료제 '리리카CR서방정'에 대한 제네릭 개발이 시작됐다. 리리카CR서방정은 1일 2회 복용하는 리리카 속효정과 달리 1일 1회 복용하는 제품으로, 성인에서 말초 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 리리카 속효정 제네릭에 80개 넘은 제약사가 참여한만큼 리리카CR에도 제네릭이 쏟아질지 주목된다. 식약처는 지난 17일 다산제약이 DSP2102에 대한 생동성시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 다산제약 'DSP2102'와 비아트리스의 '리리카CR서방정300mg'의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자 34명을 대상으로 진행한다. 리리카CR서방정을 비교 대상으로 한 생동성시험은 이번이 처음이다. 리리카CR은 지난 2018년 7월 허가받아 내년 7월 재심사(PMS)가 종료된다. 재심사 종료와 함께 제네릭 허가신청이 가능해지는만큼 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 시작된 것으로 풀이된다. 리리카는 국내 통증 치료제 시장에서 대표적 품목이다. 작년 한해 리리카의 아이큐비아 기준 판매액이 529억원에 달한다. 다만, 리리카CR은 출시되지 얼마 안 된데다 제한된 적응증, 경쟁 제품이 존재하기 때문에 실적이 크지 않다. 같은 기준 작년 7억원의 판매액을 올리는데 그쳤다. 하지만 리리카가 2012년 물질특허 만료 이후 80여개 제네릭사가 시장에 진입한 걸 감안할 때 복용횟수가 줄어 편의성이 높아진 리리카CR에도 후발주자들이 관심을 보일 것으로 전망된다. 다만, 시장 경쟁자가 있는데다 새로운 개발 규제로 진입업체 수는 리리라 속효정보다는 적을 것으로 예상된다. 리리카CR서방정과 같은 1일1회 동일성분 제제가 유한양행 등 6개사가 존재한다. 시장진입도 오리지널과 불과 몇개월 차이가 나지 않아 이들이 선점효과를 누리고 있다. 또한 수탁사의 생동시험 공유가 3개 위탁사로 제한되면서 제네릭약물의 직접 개발 부담이 있는만큼 시장진입 품목 숫자도 적어질 것으로 풀이된다. 리리카CR은 성인에서 말초 신경병증성 통증 치료제만 사용이 가능하지만, 리리카는 이외에도 간질(성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제), 섬유근육통 치료 적응증도 가지고 있어, 활용도 면에서도 제한적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 발기부전치료제 비아그라 주성분인 실데나필 등 전문의약품을 과자나 비타민, 건강기능식품으로 위장해 국내 반입하려는 시도가 끊이지 않는 것으로 나타났다. 지난 5월 24일부터 6월 30일까지 인천·부산·평택세관과 식품의약품안전처가 집중검사한 결과 수면유도제, 성기능 개선제 등 의약품을 위장신고하려다 적발된 사례는 무려 681건에 달했다. 20일 관세청 박용찬 사무관은 국회 포스트 코로나 식·의약 안전 토론회에서 해외유입 불법 식·의약 제품 통관 관리를 발표했다. 관세청은 식약처와 협업해 의약품 안전성을 검사하고 위해성분·제품 정보를 토대로 세관 검사에 활용중이다. 현행 관세법은 의약품·건기식의 해외직구 수량을 총 6병 이내, 비아그라 등 오남용 의약품은 처방전에 기재된 수량만 통관을 허용하지만, 이를 비웃듯 불법 유입을 시도하는 사례가 반복되고 있었다. 관세청과 식약처가 올해 5월 24일부터 6월 30일까지 집중검사기간을 운영한 결과 의약품 불법 유입이 총 681건 적발됐다. 구체적으로 발기부전약인 태국산 카마그라 제품을 은박지로 감싸고 과자를 동봉, 비타민·스낵 등으로 신고한 사례가 확인됐다. 발기부전약, 근육강화 스테로이드제 등 의약품을 담은 겉포장 라벨을 건기식처럼 위조·부착하는 속칭 라벨갈이 수법도 불법 반입 시도 방식이었다. 박용찬 사무관은 "식약처와 협업해 세관장 확인 물품의 의약품 안전성 검사를 진행한다"며 "집중단속 결과 은닉 사례가 다수 적발됐다. 식약처로부터 위해성분·제품 정보를 제공받아 세관 검사에 활용하고 개인통관고유부호, 구매대행업자 등록 의무화 등으로 불법 반입 규제를 시행중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '온라인 식·의약품 불법 광고·판매 근절' 해법으로 방송통신심의위원회 접속차단 등 시정요구 명문화와 불법행위자 고발·수사의뢰 근거가 되는 자료요구권 확보를 꼽았다. 식·의약품 온라인 불법 광고·판매 상시감시 환경을 구축하는 등 실태조사를 지금보다 강화할 필요성도 제기했다. 20일 식약처 사이버조사단 채규한 단장은 국회가 주최한 '포스트 코로나 대응 식·의약 안전 토론회'에서 발제를 맡아 이같이 주장했다. 해당 토론회는 더불어민주당 김상희 국회 부의장과 최혜영 의원이 공동 주최했다. 채규한 단장은 온라인 기반 식·의약 유통·판매·광고 방식이 다변화하고 관련 시장이 급격히 성장해 선제적인 대응방안을 마련해야 한다고 분석했다. 특히 채 단장은 현행 오프라인 관리, 영업자 중심 법적 대응체계로는 온라인 시대 정책환경 변화와 국민안전 보장에 한계가 있다고 지적했다. 온라인 식·의약품 불법 행위에 대한 상시 모니터링과 행정조치 체계 확립이 필요하다는 얘기다. 또 사이버 공간에서 수많은 통신판매업자, 개인블로거 등이 식·의약 판매·유통에 참여하면서 이들을 대상으로 한 규제·관리 강화가 시급하다고 했다. 채 단장은 이를 해소하기 위한 방안으로 식·의약품 불법 판매·광고 상시감시·관리 체계를 확립하고 건전한 유통문화를 조성해야 한다고 했다. 구체적으로 식·의약품 온라인 불법행위 모니터링을 실시하고 불법 행위자에게 정보 수정 요구 근거를 마련할 필요성을 지적했다. 또 식·의약품 불법 광고·판매사이트 적발 시 방통위에 접속 차단 등 시정요구 명문화가 필요하다고 했다. 채 단장은 불법 행위자 고발·수사의뢰를 위한 정보통신 서비스 제공자의 자료 요구 근거 마련도 촉구했다. 채 단장은 "불법행위 관리 실효성 확보를 위해 통신판매 중개업자 등에 대한 관리강화와 함께 안전관리 거버넌스 확립이 시급하다"며 "오프라인 영업자 중심의 현장관리에서 이제는 정보통신망상의 판매자를 관리할 수 있는 과학적인 방법을 개발할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design) 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 20일 행정예고한다고 밝혔다. 설계기반 품질고도화 시스템은 제조공정과 품질관리를 융합·일원화하고 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 제품과 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법을 말한다. 실시간 출하(Real time Release test)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다. 이번 개정안에서는 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입, 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등의 내용을 담았다. 특히 QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용해 생산하기 위한 GMP 기준을 마련했다. 세부 내용은 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영했다. 아울러 이번 개정안에서는 '산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스'는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정했다. 식약처 관계자는 "이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급하기 위해 국민 안전과 규제과학을 바탕으로 한 합리적인 제도를 운영하도록 노력하겠다"고 강조했다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 갱신 시 불합리했던 자료 제출 요건이 대폭 완화된다. 의약품집 수재 현황 자료가 면제되고, 외국에서 사용되고 있다는 근거자료로 대체된다. 그동안 의약품집 수재 현황에 없어 갱신이 어려웠던 일반의약품의 경우 이번 개정안으로 구제될 수 있는 방안이 마련될 것으로 보인다. 식약처는 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 내용 등의 '의약품 품목갱신에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 오는 9월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제, 외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정, 전자허가·신고증 등은 자료 제출을 면제하는 내용을 담았다. 기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품의 경우에는 제출을 면제할 방침이다. 또한 갱신 신청 의약품의 '외국 사용현황' 자료 중 '의약품집 수재 현황'은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있어 '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출할 수 있도록 하여 제도의 실효성을 강화한다고 식약처는 설명했다. 아울러, 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 개선할 예정이다. 이와함께 전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선한다. 또한 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황 자료 제출 면제를 명확히 규정했다고 식약처는 덧붙였다. 식약처 관계자는 "이번 고시 개정이 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 시판 중인 의약품의 품질과 안전성·효과성 등에 대해 철저히 관리하고 규제과학에 기반해 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정"이라고 설명했다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴' 2.5mg 제품을 허가받으며, 시장을 선점했다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품은 함량이 10mg, 20mg, 5mg으로, 2.5mg은 없는 상황이다. 한미는 단일제에 이어 복합제 허가도 추진하며 새로운 시장 창출에 나섰다. 식약처는 지난 17일 한미약품의 '수바스트정2.5mg'을 허가했다. 이 제품은 로수바스타틴칼슘 성분으로, 국내에는 소개되지 않은 유효성분이 2.5mg 함량을 가진 제품이다. 원발성 고콜레스테롤혈증과 복합형 고지혈증에 사용된다. 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 체형을 가진 동양인에 로수바스타틴 2.5mg 제품을 초기 용량으로 추천하고 있다. 수바스트정2.5mg 용법·용량에도 '아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에 권장 초기 용량은 2.5mg 또는 5mg이다'라는 내용이 게재돼 있다. 기존에는 5mg가 초회용량으로 쓰였다면 2.5mg 등장으로 사용할 수 있는 약물 선택이 늘어난 셈이다. 한미약품은 로수바스타틴 2.5mg을 전략적으로 육성할 계획으로 알려졌다. 이번 단일제뿐만 아니라 에제티미브 복합제도 허가를 추진하고 있다. 지난 4월 식약처에 로수바스타틴 2.5m과 에제티미브 10mg이 결합된 '로수젯정10/2.5mg'의 허가를 신청한 사실이 나타났다. 로수젯은 작년에만 유비스트 기준 991억원의 원외처방액을 기록한 초대형약물이다. 단일제인 수바스트정2.5mg과 복합제 로수젯정10/2.5mg을 선보이며, 국내 로수바스타틴 2.5mg 시장을 선점해 고지혈증치료제 영향력을 넓히는데 주력할 것으로 보인다. 이에 로수바스타틴 2.5mg가 초회용량으로 한국인에 더 적합하다는 점을 강조해 나갈 것으로 관측된다. 이번 수바스트정2.5mg 임상시험에서도 단일제뿐만 아니라 복합제에 대한 유효성도 검증했다. 한미는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 275명을 대상으로 8주 동안 에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 투여군(N=68), 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 투여군(N=67), 에제티미브 10mg 투여군(N=70), 로수바스타틴 5mg 투여군(N=70, 참고 대조군)의 유효성과 안전성을 비교평가하기 3상시험을 진행했다. 일차 유효성 평가에서 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 투여군에서 기저치 대비 8주 후 LDL-C 변화율(%)은 에제티미브 10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소했고, 에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 투여군은 기저치 대비 8주 후 평균 LDL-C 변화율(%)이 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 및 에제티미브 10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소한 것을 확인했다. 임상시험을 통해 이미 복합제 출현을 예고한 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전세계 국가에서 가장 많이 사용이 승인된 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ)와 옥스포드대학교가 공동개발한 'AZD1222'로 나타났다. AZ 백신은 국내에서도 지난 2월 가장 먼저 허가된 코로나19 백신이다. 식약처가 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 18일 발간한 '2021 상반기 백신 산업 최신 동향집'에 따르면, 지난 8월 10일 기준 AZ 백신은 전세계 121개국에서 승인돼 코로나19 백신 중 허가국가가 가장 많았다. AZ 백신은 임상시험도 가장 많은 국가에서 진행됐다. 모두 19개국에서 35건의 임상시험이 진행된 것으로 나타났다. 두번째로 허가국가가 많은 코로나19백신은 화이자와 바이오엔텍이 개발한 'BNT162b2'로, 전세계 97개국에서 사용이 허가됐다. 국내에서도 지난 3월 AZ에 이어 두번째 코로나19백신으로 허가받았다. 화이자 백신은 17개국에서 31건의 임상시험을 진행한 것으로 나타났다. 세번째로 많이 허가된 백신은 러시아 가말레야 연구소가 개발한 '스푸트니크V'로, 모두 70개국에서 허가됐다. 국내에서는 아직 허가되지 않은 제품으로, 지난 4월 이 백신을 위탁생산하는 휴온스가 허가신청 전 사전검토를 신청한 바 있다. 스푸트니크V 백신은 AZ·화이자 백신과 달리 WHO의 긴급사용승인을 받지 못했다. 네번째로 허가국가가 많은 백신은 모더나의 'mRNA-1273' 백신으로, 모두 65개국에서 사용 승인됐다. 모더나 백신은 국내에서 지난 5월 허가됐다. 이어 얀센의 'Ad26.COV2.S'(59개국), 시노팜의 'BBIBP-CorV'(53개국), 인도 세럼연구소 'Covishield'(45개국), 시노백의 'CoronaVac'(32개국)' 순으로 나타났다. 국내에서는 AZ, 화이자, 모더나, 얀센 등 총 4개 종류의 백신이 허가돼 접종이 진행 중이다. WHO 긴급승인을 받은 백신은 모더나, 화이자, 얀센, AZ, 세럼연구소, 시노팜, 시노백 등 7개다. WHO 긴급승인 백신은 의약품 단독심사가 어려운 국가가 참조해 사용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위해의약품 업체의 과징금 상한 규정이 달라지고, 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게도 과태료가 부과된다. 식약처는 이같은 내용으로 하는 '약사법 시행령' 일부개정안을 마련해 19일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정 약사법 시행령에서는 ▲불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 ▲위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 ▲'약의 날' 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 등이 담겼다. 먼저 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급할 계획이다. 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 백신안전기술지원센터는 '백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영'과 '임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원' 등 업무를 수행할 수 있도록 규정했다. 또한 개정 '약사법'에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격'으로 정비할 계획이다. 국가(또는 지방자치단체)가 매년 11월 18일로 지정된 약의 날 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 근거를 마련했다. 아울러 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 심의내용을 분야별로 명시했다. 식약처는 이번 '약사법 시행령' 일부개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심이 높아지고 백신안전기술지원센터의 국내 백신 신속 개발을 위한 기반을 확충될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 9월 28일(화)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 국내 유통·?매되는 독감백신은 모두 9개 품목(7개사)으로, 전년보다 3품목이 줄어들었다. 작년 독감백신 생산실적이 가장 많았던 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산으로 올해는 공급하지 않는데다 동아ST와 LG화학도 시장에서 빠졌기 때문이다. 17일 식약처에 따르면 올해 독감백신을 유통하는 국내 제조업체는 보령바이오파마(2품목), 보령제약, 녹십자, 한국백신(2품목), 일양약품이며, 수입업체는 사노피파스퇴르, 글락소스미스클라인 등 7개사 9개 품목이다. 작년과 비교하면 SK바이오사이언스, 동아ST, 엘지화학이 제외됐다. SK바이오사이언스의 경우 올해는 코로나19백신 생산으로 독감백신을 국내 유통하지 못하게 됐다. SK바이오사이언스는 AZ, 노바백스의 코로나19 백신을 위탁 생산하고 있으며, 자체 품목도 개발하고 있다. 회사 관계자는 "기존 안동공장 독감백신 생산라인에서 코로나19 백신을 생산하고 있다"며 "질병청과 협의해 올해는 독감백신을 공급하지 않기로 했다"고 설명했다. SK바이오사이언스는 작년 한해 4가 독감백신 생산액만 1647억원을 기록, 국내 유통 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록했다. 올해는 SK바이오사이언스가 빠지면서 원액부터 완제품까지 국내 생산하는 기업은 녹십자와 일양약품 2곳만 남게 됐다. 작년 SK바사에 이어 두번째로 높은 829억원의 생산실적을 기록한 녹십자가 SK바사 공백으로 점유율이 훨씬 증가할 것으로 예상된다. 동아ST의 경우 사노피로부터 원액을 받아 완제품을 만들어 공급했었는데, 계약 만료로 지난 1월 4가 제품(백시플루4가주사액프리필드시린지) 허가를 취하했다. 녹십자로부터 제품을 공급받는 LG화학은 올해는 독감백신을 판매하지 않는다. 수입백신은 작년과 마찬가지로 사노피파스퇴르와 글락소스미스클라인이 유통한다. 다만 국가필수예방접종 사업의 경우 사노피파스퇴르는 13세 이하 소아와 임산부 대상으로 참여한다. 65세이상 국가조달 필수 예방접종에는 질병청에서 제시하는 공급일정을 맞추기 힘들어 참석하지 못했다는 설명이다. GSK는 작년과 동일하게 유료 시장에만 참가한다. 국가필수예방접종 사업 단가가 낮아 수입업체들이 적극적으로 참여하지 않는 것으로 알려졌다. 식약처는 올해 독감백신 약 2880만명분이 유통될 것으로 관측하고 있다. 이 가운데 1460만명분이 NIP 사업용이다. 작년에도 약 2900만명분이 국가출하승인을 받고 유통된 바 있다. 지난 13일 기준으로 국가출하승인을 받은 올해 물량은 366만명분이다.