[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 개발 중인 임상시험 의약품의 안전성 정보를 정기적 분석해 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도인 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)' 온라인 정책설명회를 30일 개최한다고 밝혔다. DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)이란, 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고를 말한다. 이번 설명회는 제약사 등이 임상시험용 의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석해 보고(DSUR)하는 방법에 대한 이해도를 높일 수 있도록 구성했다. 주요 내용은 ▲DSUR 제도 도입 배경과 정책 방향 ▲DSUR 가이드라인 개요와 원칙 ▲DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 ▲DSUR 작성 절차와 항목별 고려사항 등이다. 아울러 이번 설명회는 식약처 유튜브로 실시간 방송되며 설명회 진행 중 채팅창으로 질의·응답도 진행할 예정이다. 참여를 원하는 사람은 누구나 사전 신청 없이 시청할 수 있으며, 관련 자료는 추후 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약사 등이 임상·비임상 등에서 발생한 안전성 정보를 분석·평가·보고하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 관련 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 또한 "앞으로도 임상시험 분야 규제과학에 대해 지속적으로 검토해 DSUR 제도가 안정적으로 정착되고 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 강화될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적제제 제조소 종사자의 안전과 시설 운영의 전문성 강화를 위한 생물안전 교육을 25일부터 27일까지 온라인으로 실시한다고 밝혔다. 생물학적제제는 제조 공정 중에 유출되면 심각한 피해를 줄 수 있으므로 생물안전 지식, 기술 및 장비·시설 등을 적절하게 사용하도록 하는 전문교육이 필요하다. 이번 교육은 고위험병원체 안전관리, 생물작용제와 독소 관리제도, 생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인 안내, 바이러스벡터 백신 제조소의 생물안전, 생물학적제제 제조소의 생물보안에 대한 국내외 전문가의 강연으로 구성됐다. 생물학적제제 제조소 생물안전 온라인 교육 참여 방법은 참가신청서를 제출(abionw@abionbio.com)하면, 초대장 발송(문자, 전자메일), 줌(ZOOM) 접속, 교육 수강이 가능하다. 식약처 관계자는 "이번 생물안전 온라인 교육으로 생물학적제제 제조소 종사자의 생물위해 관리 이해도와 전문성을 높여 제조현장에서 작업자 위해예방과 국민 건강 위해발생 방지에 기여할 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타이레놀을 국내에서 생산·판매하고 있는 한국얀센이 대체 수입품목을 허가받았다. 얀센 향남공장이 올해를 끝으로 가동을 중단하면서 대체 수입품목을 미리 확보한 것으로 풀이된다. 식약처는 23일 해열진통 성분 '아세트아미노펜'이 함유된 얀센아세트아미노펜정을 허가했다. 이 제품은 기존 타이레놀정500mg과 성분과 함량, 제형이 동일한 품목이다. 최근 타이레놀정500mg은 코로나19 백신 접종 휴유증 완화 목적으로 수요가 몰리면서 일반의약품 가운데 가장 많은 실적을 기록하고 있다. 현재 시중에 유통되고 있는 타이레놀정은 향남 공장 가동 중단에 대비해 마련한 물량이 대거 투입되고 있는 것으로 알려졌다. 현재 시장에서 타이레놀이 빠르게 소진되면서 향남공장 가동 중단 이후 남는 재고량은 예상보다 적을 것으로 전망된다. 따라서 새로운 생산공장에서 제조하는 품목을 미리 확보할 필요가 있다는 전망이다. 이번 얀센아세트아미노펜정은 인도네시아 공장에서 제조하는 수입품목으로, 향남 공장 제조 타이레놀500mg을 대체할 것으로 풀이된다. 특이한 점은 제품명에 '타이레놀'이라는 브랜드명을 사용하지 않는 대신 성분명을 표기했다는 것이다. 최근 방역당국이 코로나19 백신 휴유증 치료제로 제품명인 '타이레놀'을 언급하면서 약국마다 수급에 어려움을 겪었다는 점에서 주목할 만하다. 하지만 이는 타이레놀이라는 제품명으로 아직 허가가 유지되고 있기 때문으로 보인다. 향남공장 타이레놀이 허가를 취하한 다음에는 타이레놀이라는 제품명으로 변경하는 등의 방안을 고려할 것이라는 전망이다. 타이레놀 브랜드 인지도가 높기 때문에 제품명을 쉽게 포기하기란 어렵다는 분석이 지배적이기 때문이다. 얀센은 최근 향남공장 가동중단을 대비한 대체 수입품목들을 준비하고 있다. 아세트아미노펜과 트라마돌염산염이 합쳐진 해열진통 복합제 '울트라셋정'도 최근 수입품목이 허가를 받았다. 울트라셋 브랜드의 서방정 품목은 국내 제약사인 한독으로 기술이전이 완료된 상황이다. 타이레놀 브랜드의 제품도 여럿 있기 때문에 수입전환 또는 국내 제조소로 기술이전이 예상되고 있다. 이에 내년부터는 얀센 향남공장에서 제조한 '타이레놀'은 볼 수 없을 전망이다. 얀센 향남공장은 1983년 설립된 국내 몇 안 되는 글로벌 제약사의 생산기지다. 지난해 11월 환인제약이 약 460억원에 인수하며 38년만에 한국 철수가 결정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 시중 온라인 등 판매되고 있는 한 '다이어트 패치' 제품을 불법 의약품으로 판단해 기소했지만, 유사 제품에 대해서는 후속 조치에 미온적 대응을 하고 있다는 지적이다. 심지어 공산품으로 인식해 다이어트 패치 마케팅을 진행하다 '의약품'으로 규정받아 적발된 업체는 경쟁 품목을 조사해달라며 고소한 것으로 나타났다. 식약처 위해사범중앙조사단(중조단)은 지난달 29일 다이어트 패치를 수입, 유통, 판매한 4개 업체 관련자 5명을 적발해 기소했다. 이들이 받은 혐의는 의약품 수입업·제조업 허가없이 다이어트 패치 제품을 제조했고, 판매했다는 혐의다. 중조단는 해당 다이어트 패치 제품이 무허가로 제조된 불법 의약품이라며 약사법을 위반했다고 보고 있다. 다이어트 패치를 '공산품'이 아닌 '의약품'으로 판단하고, 법 위반 여부를 조사한 것이다. 해당 다이어트 패치는 녹차추출물 등 생약 성분을 함유하고 있으며, 해외에서 패치 형태로 피부에 부착해 판매되고 있는 제품을 수입신고를 거쳐 다이어트 효능에 있다며 온라인 등에서 판매한 것으로 나타났다. 하지만 식약처에서 이를 의약품으로 판단하면서 논란이 일고 있다. 그동안 다이어트 패치는 공산품이라는 인식이 강했다. 2018년 소비자원은 다이어트 패치가 효과 검증이 안 되고, 피부 부작용 발생 우려가 있다며 문제를 지적한 바 있다. 하지만 그 당시에도 다이어트 패치는 의약품처럼 효과를 과대 홍보하는게 문제였지, 의약품 범주 내에서 처벌해야 한다는 목소리는 없었다. 하지만 식약처는 이번 다이어트 패치의 경우, 성분과 작용기전 등을 종합적으로 판매해 '의약품' 범주 내에 있다는 결론을 내린 것으로 전해진다. 더 심각한 것은 해당 업체가 적발된 이후에도 유사 제품들이 여전히 판매되고 있다는 것이다. 경쟁 제품이 아무런 제재없이 판매를 이어가자 기소된 업체는 식약처에 불법 의약품을 제조·판매 혐의로 한 업체를 고소한 것으로 알려졌다. 기소된 업체는 자기들만 표적 수사한 것 아니냐며 억울함을 표시하고 있다. 이에대해 식약처 중조단은 현재 수사중인 사안으로 관련 내용을 공개할 수 없다는 입장이다. 식약처 본부에 문의해 시중 판매되는 다른 다이어트 패치도 '의약품'인지 문의했더니 해당 품목을 종합적으로 검토해야 알 수 있다는 원론적인 답변만 내놓았다. 즉시 온라인 판매 사이트를 차단하는 등의 조치도 이뤄지지 않고 있다. 적발된 다이어트 패치가 왜 불법 의약품이고, 다른 유사 제품과는 어떤 차이점이 있는지도 명확하게 설명되지 않고 있다. 이런 상황에서 가장 피해를 보는 것은 소비자다. 소비자들은 관련 제품이 불법 의약품으로 적발된 상황에서 비슷한 제품은 사용해도 괜찮은지 혼란스러운 상황이다. 평소 다이어트 패치 제품을 구매해봤다는 A씨는 "주변에서 다이어트를 하는 사람들은 붙이기만 하면 성분이 체내 흡수돼 간편하게 체중감량 효과를 확인할 수 있다고 해 한번 정도는 써봤을 것"이라며 "일상적으로 사용되고 있기에 '불법 의약품'이라고 적발된 제품이 있는지 몰랐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19백신을 출하승인한 물량이 6개월만에 4000만도즈를 돌파했다. 화이자 백신이 7월말부터 대규모로 들어오면서 출하승인 물량 확대 속도가 그만큼 빨라지고 있다. 22일 식약처에 따르면 지난 20일 한국화이자의 '코미나티주(토지나메란)' 160만도즈(80만여명분)를 출하승인했다. 이에따라 출하승인 누적물량은 4126만3000도즈로 지난 2월 17일 코로나19백신이 첫 출하승인된지 6개월만에 4000만도즈를 돌파했다. 국가출하승인은 식약처가 마지막으로 품질 검사를 통해 적합한 품목만 시판을 허용하는 제도다. 정식 허가받은 코로나19 백신만 해당돼 코백스퍼실리티 또는 타국으로부터 공여받는 백신은 출하승인 대상에서 제외된다. 최근엔 50대 미만 접종이 본격화되면서 mRNA 백신 종류 중 하나인 화이자 백신의 출하승인이 대부분을 차지하고 있다. 화이자 백신은 7월말부터 100만도즈 이상 공급되고 있다. 다만 국가출하승인과 실제 접종 물량은 차이가 난다. 국가출하승인에서 배제된 물량도 있는데다 최소 잔여형 주사기로 접종인원이 늘었기 때문이다. 질병관리청이 집계한 22일 0시 기준 1차 접종 인원은 2586만6970명이며, 접종 완료자는 1156만2518명이다. 총 인구 대비 1차 접종은 50.4%, 접종 완료자는 22.5%이다. 1차 접종자 가운데는 아스트라제네카 접종자가 1083만 6390명, 화이자 접종자는 1162만 319명, 모더나 228만 477명, 얀센 112만9784명으로 집계됐다. 얀센 백신의 경우 국가출하승인 물량은 지난 6월 25일 10만1000도즈에 불과하지만, 국가출하승인 대상이 아닌 미국의 공여로 그보다 훨씬 많은 인원이 접종을 완료한 것이다. 최근 수급에 어려움을 겪고 있는 모더나 백신은 지금까지 총 245만4000도즈가 국가출하승인을 받았다. 식약처는 지금까지 AZ, 화이자, 얀센, 모더나 등 4종의 코로나19 백신의 사용을 허가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약 스마트공장 구축을 위해 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체 종사자를 대상으로 'QbD 스마트 제조공정 중급 교육(2차)'을 23일부터 25일까지 비대면 방식으로 실시한다고 밝혔다. QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험의 제조·품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식을 말한다. 이번 중급 교육(2차)은 QbD에 대한 중급이상의 이해도를 지닌 현장 담당자를 위한 실습형 교육 과정이며, 주요 교육 내용은 ▲목표 품질 제품 프로필(QTPP)과 중요 품질 속성(CQA) 설정 등 실무 이해 ▲위험성 평가 실습 ▲실험 설계법(DoE) 적용 등이다. 식약처는 제약산업 현장의 전문인력층을 두텁게 양성함으로써 업계의 신속한 QbD 도입을 지원하고자 지난해부터 'QbD 스마트 제조공정 교육'을 실시하고 있다는 설명이다. 특히 올해부터는 교육생의 QbD 이해도에 따라 맞춤형 교육이 필요하다는 2020년 교육 수강생들의 의견을 적극 반영해 초·중급 단계별 교육을 실시하고 있으며 2022년부터는 고급 교육 과정도 개발해 운영할 예정이다. 앞서 식약처는 중급 교육 수강에 앞서 기본적인 기초이론을 익히고자 하는 수강생을 위해 초급 교육 동영상을 제작해 온라인에 게재했다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 QbD를 도입하고자 하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 QbD 등 제약 혁신기술에 대한 내실 있는 교육으로 규제과학 전문가 양성에 힘쓰는 등 제약산업의 기술경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 의약품을 불법 투약·취급해 적발된 건수가 올해 상반기에만 572건에 달해 지난 코로나19 유행 이전인 2019년 496건과 비교대 급증한 것으로 확인됐다. 환자 1명이 지난해 1월부터 10월까지 10개월 간 16개 의원을 돌아다니며 134회에 걸쳐 펜타닐 패치는 1227매(약 3681일분) 처방받아 투약한 케이스마저 적발됐다. 23일 더불어민주당 최종윤 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 마약류취급자 적발 건수는 2018년 376건에서 매년 증가해 지난해에는 2배 이상 증가한 777건이었다. 올해 상반기에는 572건이 적발돼 연말까지면 지난해 적발건수를 웃돌 것으로 예상된다. 올해 상반기 적발건수를 지역별로 살펴보면, 부산이 182건으로 가장 많았고, 서울 90건, 경기 69건 순이었다. 부산의 경우, 마약류취급자의 증가비율이 다른 지역에 비해 가장 가팔라 철저한 단속과 충분한 홍보 등 예방적인 대책 마련이 시급한 실정이다. 마약류취급 적발에 대한 구체적인 사례로는 한 환자가 작년 1월부터 10월까지 10개월 동안 16개 의원을 돌아다니며 134회에 걸쳐 펜타닐 패치를 1,227매, 약 3,681일분을 처방받아 투약한 경우도 있었다. 또 작년 6월부터 올해 3월까지 10대 청소년 42명이 부산과 경남 소재 병원에서 허위로 통증을 호소하고 펜타닐 패치를 처방받아 공원 및 상가 화장실, 교내에서 투약하고, 심지어는 다른 학생들에게 판매하기도 한 사례도 있다. 이는 19세 이하 청소년 마약사범 수가 급증하는 현실을 단편적으로 보여주고 있어 대책 마련이 절실하다는 지적이 나온다. 2017년 청소년 마약사범은 119명이었지만, 매년 증가해 2020년에는 3배 가까이 증가한 313명이었다. 마약류취급자 적발 건수가 급증하고 있는데에 비해, 마약퇴치운동본부의 예방교육·캠페인 등은 미흡한 수준이다. 지난해 대국민예방교육사업 예산 2억 9,800만 원 중 온라인 예방교육 예산은 6,900만원에 불과했고, 예방교육 프로그램 운영 예산이 1억 8,600만원으로 대부분을 차지했지만 코로나 여파로 집행이 제한될 수 밖에 없었다. 실제로 대면 캠페인을 140회 정도 진행해 왔으나, 지난해에는 3회 밖에 하지 못했다. 이에 최종윤 의원은 "코로나 장기화 국면에서 대면 교육 및 캠페인 등이 제한될 수 밖에 없다"며 "온라인과 미디어 등을 활용해 다양한 홍보·교육으로 마약류에 대한 국민적 경각심을 고취시켜 예방효과를 달성해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "인터넷에서 판매되고 있는 불법 마약이 방송통신심의위원회 심의 절차때문에 국민들에게 계속 노출되고 있다는 현실에 결코 동의할 수 없다. 식품의약품안전처가 직접 차단할 권한을 주기 어렵다면, 임시조치라도 할 수 있는 근거를 마련해 달라." 온라인 의약품 불법 판매를 근절하고 소비자 피해를 줄이려면 결국 규제당국인 식약처의 직접 조치권 등 신속한 '차단 속도'가 관건이라는 게 의약품 전문가들의 중론이었다. 온라인 특성 상 소비자들의 불법 판매 사이트 접근성이 용이한데다 불과 수 시간 내 수 천 건 이상의 의약품 온라인 불법 거래가 이뤄질 수 있는 만큼 식약처가 불법 사이트를 적발 하자마자 즉각 직권처분할 수 있는 권한이 필요하다는 얘기다. 20일 국회 더불어민주당 김상희 부의장과 최혜영 의원이 공동 개최한 '포스트 코로나 식·의약품 안전 토론회'에는 식약처와 관세청, 방심위, 대한약사회 등이 참석해 불법 의약품 판매 문제해결에 머리를 맞댔다. 현재는 식약처가 불법 의약품 판매 사이트를 적발해도 해당 사이트를 차단하려면 방송통신심의위원회를 거쳐야 하는 상황이다. 표현의 자유 침해 최소화를 위해 방심위가 해당 사이트의 불법 여부를 심의한 뒤 불법 의약품 판매 사실이 인정되면 그제서야 사이트 차단이 이뤄지는 셈이다. 식약처 사이버조사단 채규한 단장은 불법 의약품·마약류 사이트 차단 시 방심위 심의 절차를 거쳐야 하는 현실을 개선해야 한다고 강하게 어필했다. 국민들이 불법 의약품·마약류 구매에 유혹되지 않도록 식약처에게 사이트를 직권 차단·처분할 수 있는 권한을 달라는 취지다. 채 단장은 식약처 직권차단권 부여가 어렵다면, 식약처 임시조치 후 방심위가 사후심의를 하는 절차라도 도입해 달라고 했다. 채 단장은 "마약이 인터넷에서 판매되는데도 방심위 심의 절차 때문에 국민에 계속 노출되는데 동의할 수 없다"며 "식품, 의약품을 넘어 마약류까지 표현의 자유가 상회한다고 생각하지 않는다. 국민안전을 위해 마약이나 불법 의약품 판매에 대해서는 임시조치라도 할 수 있는 근거가 마련됐으면 좋겠다"고 토로했다. 채 단장은 "표현의 자유를 위해 심의 절차가 꼭 필요하다면 임시조치 후 사후심의하는 방안으로 국민들이 불법에 더이상 현혹이 안 되도록 개선돼야 한다"며 "도와달라. 식·의약품 안전관리에 이 부분이 해결됐으면 한다는 것을 간곡히 요청한다"고 피력했다. 약사회 이광민 정책기획실장도 신속하게 온라인 불법 유통을 차단할 수 있도록 보완 입법과 단속 인원 확충 등 실효적 대안이 필요하다는데 공감했다. 의약품 온라인 불법 판매 차단을 위해 식약처 사이버조사단이 직접 불법 사이트를 차단할 수 있는 권한을 부여할 필요성이 있다는 얘기다. 아울러 이 실장은 코로나19로 한시적 비대면 진료가 허용되면서 일반약을 배달하거나 의사 처방이 필요한 전문약 배달 플랫폼이 활성화 한 것에 대한 위법성도 지적했다. 이 실장은 "식약처 사이버조사단이 직접 사이트를 차단할 수 있게 하는게 어렵다면 앞서 채규한 단장이 말한대로 선제적으로 조치하고 사후 방심위 조치를 받도록 해야 한다"며 "일반약과 전문약 배달 플랫폼은 소비자의 약사 복약지도가 지나치게 미흡하거나 의약품 관리부실 등 국민안전 위협이 우려되는 상황"이라고 강조했다. 관세청 전자상거래 통관과 박용찬 사무관은 식약처와 협력해 불법으로 의약품을 국내 반입하려는 움직임을 적발하고 있다고 설명했다. 특히 수면유도제나 성기능 개선제 등 전문약을 과자나 비타민, 건강기능식품 등으로 속여 밀반입하는 시도가 지난 5월 24일부터 6월 30일까지 집중감시에서 총 681건 적발됐다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이오산업이 우리나라 차세대 산업의 먹거리로 부상하면서 카이스트(KAIST)와 충청북도가 바이오 헬스 산업의 혁신경영인재 양성을 위해 손을 잡았다. 카이스트는 다음달인 오는 9월부터 2년제 대학원 과정인 '바이오 혁신경영 프로그램'을 전국 최초로 개설하고 제약 바이오 분야 전문인재 양성에 나선다. 그간 제약바이오산업 또는 바이오헬스와 일반경영을 접목하는 교육 프로그램은 있어왔지만, 기술·혁신경영과 바이오를 접목한 관련 분야 프로그램은 없었다. 이 교육 프로그램은 충북도와 청주시가 올해부터 향후 5년 간 총 39억원을 지원하고 청주시 SB플라자(오송) 일부를 강의 공간으로 지원하게 된다. 이 프로그램의 책임교수이자 카이스트 기술경영전문대학원장인 김원준(51· 서울대 경제학박사)교수와 정명진(58·고대경영·가천대 보건학박사) 대표교수(초빙교수)는 "한국 바이오산업 발전에 중요한 축인 핵심 전문인력들이 전략적인 사고를 갖는 게 무엇보다 중요하다"며 "기술과 경영을 융복합적으로 이해하고 글로벌 시장 참여를 전략적으로 리드할 중요 혁신 인재가 매우 부족한 상황"이라며 인재 양성 필요성과 중요성을 강조했다. 다음은 김원준·정명진 대표교수와의 일문일답이다. 답변은 대부분 공통으로 이뤄졌다. ▶카이스트의 바이오 혁신경영 프로그램 출범의 계기와 의미는? "바이오 산업은 코로나19 상황에서 신속하게 백신을 개발한 화이지와 모더나의 올해 백신 매출이 35조원에 달할 정도로 파괴력 있는 산업이다. 한국의 바이오 산업도 최근 20년동안 세계 기업들과 격차를 줄이고 우리만의 강점을 바탕으로 발전해 오고 있다. 한국의 바이오산업 발전에 중요한 부분은 인력이다. 인력 중에는 연구개발인력과 생산인력, 사업화인력 등 핵심인력이 중요하며 이러한 핵심 인력들이 전략적 사고를 갖는 것이 더욱 중요하다. 특히, 현재 한국 바이오산업은 초기를 지나 급격하게 성장하는 혁신성장기라고 볼 수 있는데, 이때 더욱 중요한 것이 기술과 경영을 융복합적으로 이해하고, 글로벌 바이오 시장 참여를 전략적으로 리드할 융합형 혁신경영인재를 확보하는 것이다. 하지만 실제 산업에서는 이러한 혁신 인재가 매우 부족한 상황이다. 카이스트는 이런 상황 인식 하에 충북도와 협력해 2년제 대학원과정인 KAIST 바이오혁신경영 프로그램을 올 9월부터 개설한다. 카이스트 바이오 혁신경영 프로그램은 바이오헬스 분야 혁신기업과 벤처기업 등에서 기술과 혁신경영을 종합적으로 이해하고, 글로벌 전략적인 방향성을 제시하고 추진할 전문인력을 양성하기 위해 출범했다. 바이오 혁신기업들의 글로벌 성장을 도모하고, 관련 기업 창업을 활성화 하는 데 기여하고자 한다." ▶커리큘럼과 프로그램 과정을 간단히 설명해달라. "바이오헬스 분야 벤처·혁신기업의 핵심인재들과 이들 분야 VC와 금융기업, 정책관련기관 등의 핵심 인재들을 대상으로 혁신경영전략, 기술경영, 지적재산권 경영과 전략, 바이오 혁신조직관리, 산업과 기술변화, 기술혁신과 규제, 창업과 성장전략에 대한 교육 프로그램을 제공한다. 이론과 실제를 종합적으로 이해하고, 국내와 글로벌 혁신 이슈와 전략적 방향에 대해서도 배우게 된다. 특히, 교육 과정에 미국 보스턴, 유럽 스위스의 전문가들도 참여해 글로벌 관점에서의 바이오 혁신 분야 핵심 내용들이 포함돼 있다. 매년 15명씩 모집하는데, 오는 2023년부터는 30명을 모집할 계획이다. 수강장소는 대전 카이스트 본원과 충북 오송, 시간은 재직자들도 수강할 수 있도록 평일 오후 7시~10시, 토요일에 강의가 이뤄질 예정이다." ▶카이스트 교수진을 비롯해 외부 교수, 산업계 인사들이 자문위원으로 다수 포진돼 있다. 외부인사 구성은? "먼저 카이스트 기술경영학부 교수진을 교수와 초빙교수로 확보했다. 외부에서는 산업·교육계에서 다양하게 확보하고 있다. 강상구 메디사피엔스 대표, 김용주 레고켐 대표, 김조엉 보스턴 대학교수, 권명옥 PMG 박사, 문여정 IMM인베스트먼트 상무, 이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표, 이상원 성대약대 제약산업학과 교수, 이승주 오름테라퓨틱 대표, 이지현 닥터노아바이오텍 대표, 이진우 법무법인 세아 변호사, 조훈제 엑트너랩 대표를 자문위원으로 영입했다. 앞으로 전담교수 3~4명을 선발해 더 확충하고 국내외 산업과 대학에 있는 교수들을 겸임교수로 초빙해 현장감 있는 프로그램을 만들 계획이다." ▶이 교육 프로그램의 차별점을 간단히 설명한다면. "경영대학 기술경영학부 내에 설치된 바이오 혁신경영 프로그램은 카이스트가 20년동안 쌓아온 기술경영 노하우를 바탕으로 폭넓은 교수진, 현장 전문 강사, 커리큘럼을 꼽을 수 있을 것이다. 특히, 현장 감각을 익히기 위해 기업혁신경영 사례 연구를 강화할 예정이다. 하버드대에서 발간한 바이오헬스 혁신경영사례가 대략 1209건 된다. 대부분 글로벌 제약, 의료기기 사례다. 이러한 사례들을 학생들이 이해하고 분석하고 우리 상황에 맞는 시사점을 도출하는 수업을 강화할 예정이다. 수업을 통해서 기술경영, 혁신전략, 재무적 지식과 산업을 보는 시각을 다양화 해 혁신적 사고능력을 배양하고 궁극적으로는 학생이 속한 조직과 기업의 문제를 해결하는 전문경영자로 성장시키는 것이 목표다." ▶정명진 교수는 보건산업진흥원에서 올해 카이스트로 자리를 옮겨 프로그램 개발에 참여해 이번 출범에 더 의미가 남다를텐데, 끝으로 포부를 간단히 말해 달라. "나는 과거에 대신증권 제약애널리스트로 12년간 몸 담으면서 바이오산업을 투자 관점에서 관심을 가져왔었다가 보건산업진흥원 정책본부장으로 15년간 재직하면서는 바이오산업을 정책관점에서 혁신정책을 기획했었다. 이제 교육 현장인 카이스트에 와서 바이오산업을 경영관점에서 보게되었다. 바이오 분야는 대규모의 자금과 장기간의 소요되는 산업으로, 명확한 전략과 실행방안이 없으면 성공하기가 어렵다고 생각한다. 그러나 유감스럽게도 이러한 전략 사례가 국내에는 거의 없고 해외사례를 체계적으로 교육하는 곳도 드문 상황이다. 성공한 결과는 있는데 '누가', '어떻게'에 대한 스토리가 없는 것이다. 스토리를 모르면 더 나은 전략을 개발하기가 어렵다. 앞으로 카이스트에서 기술경영학부 교수님들과 협력해 성공과 실패에 대한 경영 스토리의 확산자가 되고 싶다."