[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 '약사법' 개정으로 지난달 20일 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내하고 있다고 밝혔다. 관련 항목은 27일부터 의약품안전나라 누리집((nedrug.mfds.go.kr))에서 입력이 가능하다. 임상시험 자료 공동이용 제한(1+3) 제도는 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용하는 내용을 담고 있다. 의약품 품목허가·신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 ▲공동개발신고 등이다. 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력한다. 개정 약사법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 '공동개발 신고'(기한: '21.8.19.)한 품목은 '공동개발신고' 항목을 입력하면 된다. 식약처 관계자는 "임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 품목허가·신고 신청에 대한 자세한 사용법은 의약품안전나라 > 공지사항에 게시된 사용자매뉴얼을 통해서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 '코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항'을 27일 발간했다고 밝혔다. 위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도로, 이번에 발간한 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등에 대해 안내했다는 설명이다. 식약처는 코로나19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있다. 이번 안내서에서는 해당 기간 보고된 모든 이상사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 백신 이상사례를 철저히 모니터링하고 규제과학을 바탕으로 평가해 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다"며, "앞으로도 국내 코로나19 백신 개발을 지원하는 데도 최선을 다하겠다"고 강조했다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열의 당뇨병치료제가 심부전 등 다른 질환 치료제로 진화를 거듭하고 있다. 국내에서도 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'가 만성 심부전과 민성 신장병에도 효능·효과가 인정된 가운데 같은 계열 약물인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'도 적응증 확대에 나선 상황이다. 현재 다국가임상으로 진행중인 'EMPACT-MI'도 연구도 타 질환 치료제로의 변화를 모색하는 시험이다. 식약처는 24일 국내 피험자를 대상으로 한 EMPACT-MI(임상3상)를 승인했다. 이번 시험은 급성 심근경색 환자를 대상으로 심부전으로 인한 입원 및 사망에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 시험으로, 위약 대조 우월성을 검증한다. EMPACT-MI의 전체 시험대상자수는 3312명. 이 가운데 국내 피험자는 35명으로 정했다. 시험은 부산대학교병원, 분당서울대병원, 원주세브란스기독병원, 전남대병원, 충북대병원에서 진행된다. 자디앙은 EMPOWER 임상 프로그램을 통해 심장, 신장, 대사 질환 등 광밤위한 영역에서 치료 가능성을 모색하고 있다. EMPACT-MI도 EMPOWER의 일환으로 진행되고 있다. 지난 6월 자디앙은 EU 집행위원호로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성심부전 치료제로도 승인받은 바 있다. 다만 국내에서는 성인 제2형 당뇨병 이외 다른 치료제로 승인받지 못한 상황이다. 경쟁약물 포시가가 만성 심부전과 만성 신장병 적응증을 탑재 완료한 것과 대비하면 속도가 느린 편이다. 포시가는 지난 12일 국내에서 '만성 신장병'에도 쓰일 수 있게 됐다. 식약처는 아스트라제네카의 신청에 따라 포시가의 '만성 신장병' 효능·효과를 추가하기로 했다. 포시가는 만성 신장병 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate (eGFR))의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 신장 관련 사망 위험성 감소에 유효하다. 이에앞서 지난해 12월 22일에는 만성 심부전 적응증을 획득했다. 이에따라 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다. 포시가의 잇따른 적응증 추가는 SGLT-2 계열 치료제가 당뇨 외에 타 질환 치료제로의 변신 가능성을 증명하고 있다. SGLT-2 계열 치료제는 신장서 걸러진 포도당의 체내 재흡수를 막아 배출시켜 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다. 이때 소금과 포도당을 동시에 수송하는 수송체 'SGLT-2'를 억제한다. 특히, 삼투성 이뇨 효과를 나타내면서 동시에 용적 과부하 감소, 혈압 감소, 낮은 전부하 및 후부하를 보이면서 심장 리모델링에 유익한 영향을 미칠 수 있고 신기능을 보존하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트(이하 콜린제제) 임상재평가 계약에서 '환수율 100%'에 합의한 3개 제약사와 계약 조정 절차에 착수했다고 밝혔다. 건보공단은 9월 초까지 알리코·경보·하나제약과 임상재평가 실패 시 환수율 100%를 규정한 기계약 조정 여부와 변경 환수율을 확정짓는다는 방침이다. 25일 건보공단 관계자는 "3개 제약사 고충민원 제기와 권익위 의견제시를 토대로 100% 환수율 재조정 타당성 관련 내부 검토를 진행중"이라고 설명했다. 건보공단은 조만간 3개 제약사와 함께 임상재평가 계약서 조율에 나설 방침이다. 3개 제약사가 환수율을 100%에서 얼마까지 낮출 수 있을지는 정해지지 않은 상태다. 다만 건보공단이 제시한 환수율 20%를 콜린제제 보유사 대다수가 수용하는 분위기라 3개 제약사도 동일한 환수율로 계약을 조정 할 가능성이 제기된다. 현재까지 건보공단은 콜린제제 보유 제약사 대다수와 진행한 임상재평가 약품비 환수협상에서 환수율 20%에 합의한 상태다. 구체적으로 58개 콜린제제 보유 제약사 중 종근당을 포함한 45개 제약사가 환수율 20% 계약서에 서명했다. 대웅바이오를 포함해 13개사는 20% 환수율을 수용하지 않으며 여전히 공단과 협상 평행선을 유지중이다. 알리코·경보·하나제약의 환수율 100% 계약은 콜린제제 급여적정성 재평가로 노인성 치매를 제외한 나머지 2개 적응증의 선별급여(본인부담률 80%)가 확정된 후 45개 제약사가 환수율 20% 계약을 체결하면서 조정 필요성이 대두했다. 3개 제약사 고충민원에 권익위도 제약사 간 환수율 형평성 문제에 공감, 공단에 계약 조정을 통한 환수율 변경 필요 의견을 제시하면서 공단은 재협상 계획에 착수했다. 공단 관계자는 "3개 제약사에 대한 콜린제제 임상재평가 후 약품비 환수율 재조정 여부를 내달 초 결정한다"며 "기계약 내용인 100% 환수율을 얼마로 조정할지는 정해지지 않았다. 추후 3개사와 구체적으로 협의하면서 정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스와 광동제약이 진행한 아피니토 특허소송이 원고 측의 소 취하로 최종 종결된 것으로 나타났다. 이에따라 후발약을 허가받은 광동제약과 삼양바이오팜은 판매 장애물이 모두 제거돼 마케팅에 더 힘을 쏟을 수 있게 됐다. 26일 업계에 따르면 노바티스의 소제기로 지난해 3월부터 진행된 아피니토 용도특허 무효심결 취소소송이 지난 19일 원고 소 취하로 종결됐다. 노바티스는 지난해 1월 특허심판원이 광동제약이 제기한 아피니토 용도특허 무효 청구를 인용함에 따라 이를 취소해달라는 취지로 특허법원에 소를 제기한 바 있다. 광동제약은 2016년 3월 해당특허의 무효 청구를 처음 제기, 5년여만에 최종 승리를 쟁취했다. 아피니토의 용도특허는 내년 2월 존속기간이 종료될 예정이었다. 아피니토는 유방암 등 항암제로 쓰이는 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 판매액은 149억원이다. 현재 후발의약품은 광동제약과 삼양홀딩스 2개사만 허가를 받았다. 광동제약은 2019년 3월 에리니토정10mg을, 작년 3월에는 에리니토정5mg을 허가받았다. 삼양홀딩스는 작년 7월 에베로즈정10mg, 5mg, 2.5mg 등 3품목을 허가받았다. 특허소송이 종결되면서 후발 양사는 특허침해 부담없이 제품 마케팅에 전력을 쏟을 전망이다. 동일성분 제품이 오리지널 포함해 3개 제품밖에 없다는 점에서 후발업체가 매출상승을 기대할 수 있는 환경이 마련됐다는 평가다. 반면 오리지널 노바티스는 후발업체 견제를 위해 다양한 전략을 내놓을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도'를 보다 효율적으로 운영하기 위해 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정해 배포했다고 26일 밝혔다. 위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도다. 우리나라에서는 2015년 처음 도입돼 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다. 이번 가이드라인에서는 위해성관리계획의 경미한 변경사항 확대, 안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등의 내용이 담겨있다. 특히 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동 실시하는 경우, 업체명·제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 신청 없이 정기보고 시 제출할 수 있도록 개선했다. 또한 시판 후 조사단계에서 수집된 이상사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상사례를 일괄 분석했으나, 앞으로는 해당 의약품 사용 시 주의 해야하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 '중점 검토 항목' 별로 각각의 이상사례를 심층 분석이 가능하게 했습니다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 RMP 대상 의약품의 시판 후 안전관리의 효율성을 높여 안전한 의약품 사용환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 ADHD 치료제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 26일 제공한다고 밝혔다. ADHD는 주의력결핍 과잉행동장애(attention deficit hyperactivity disorder)를 말하며, 주의력 결핍, 과잉행동, 충동적 행동 같은 증상들을 나타내는 정신과적 질환이다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 ADHD치료제 '메틸페니데이트' 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 서한에는 ▲처방량, 환자 수, 처방 건수 등 기본통계 ▲소아·청소년 사용량, 환자수, 환자 1인당 평균 사용량, 월별사용량 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등의 내용이 담겨있다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(‘20.3.~ ’21.2.) 동안 메틸페니데이트를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 14만여 명으로 전체 인구수 대비 약 0.3%로 나타났다. 성별로는 남성이 61.1%, 여성이 38.9% 비율로 사용했고 남성은 10대(41.8%)가 여성은 20대(28.0%)가 사용이 많았으며, 진료과목별로는 '정신건강의학과'의 사용량이 가장 많았다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처 관계자는 "의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 ADHD치료제 안전사용상식 카드뉴스'를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 초과 검출돼 자진 회수하는 의약품이 점점 늘고 있다. 지난 6일 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정) 중 2021년 이전 생산된 품목의 회수가 결정된 가운데 최근 국내 모 제약사가 생산하는 발사르탄 복합제에서도 AZBT가 검출 사유로 자진회수를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 사르탄류 완제품에 대한 AZBT 검출 시험 결과를 이달말까지 식약처에 제출해야 하는 상황이라 부정적 결과를 얻은 제약사의 자진회수가 잇따를 것이란 전망이다. 24일 업계에 따르면 국내 제약사가 생산하는 발사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제에서 자체 시험결과 AZBT 검출이 기준치를 초과해 관련 품목이 자진 회수에 착수한다고 유통업체에 공문을 보냈다. 다만 이 회사는 이후 해당 공문발송을 철회한 것으로 알려졌다. AZBT는 전적인 돌연변이를 일으키는 물질로, 고혈압치료제인 사르탄류 합성과정에서 반응해 발생하는 것으로 추정되고 있다. 지난 5월말 캐나다 연방보건부가 AZBT가 검출된 사르탄 계열 의약품을 회수하면서 전세계 의약품 규제기관이 조사에 돌입했다. 국내에서는 지난 6월초 식약처가 로사르탄, 발사르타, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 AZBT 불순물 평가·시험검사 결과를 지시한 데 이어 모든 완제품 제조번호에 대한 AZBT 시험검사 결과를 이달 31일까지 제출하도록 지시했다. 이달 6일에는 첫 회수품목이 나타났다. 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)을 보유한 업체가 자진 회수에 나선 것이다. 이르베사르탄을 공급한 사노피 측은 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치에서는 AZBT가 허용한계 수준 이하로 관리되고 있다며 회수 대상을 2021년 이전 생산 품목으로 못박았다. 하지만 이번에 AZBT 허용 기준을 초과한 해당 발사르탄-로수바스타틴 복합제는 제조번호와 유통기한 상관없이 전 품목이 회수 대상으로 알려졌다. 업계에서는 AZBT 기준치를 초과했다는 시험검사 결과를 받아든 제약사들의 자진회수가 잇따를 것으로 예상하고 있다. 중소제약사 한 관계자는 "이번에 식약처가 업체들에게 자체 시험을 지시한만큼 시험결과를 먼저 입수한 제약사가 선제적으로 AZBT가 초과한 품목에 대해 자진 회수를 실시할 것"이라며 "최근 시험검사가 속속 나오고 있는만큼 회수를 결정하는 품목도 하나둘 생기지 않을까 관측된다"고 설명했다. 특히 사르탄류 제품 대다수가 위탁생산을 통해 유통되고 있는만큼 제조처가 동일한 품목들은 동시에 회수로 연결될 가능성이 높은 상황이다. 다만 이번 조사에서는 식약처가 과거 발사르탄이나 라니티딘에서 검출된 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 사건과 달리 제약사에게 자진 조사를 요청하고 있어 전 품목이 회수되거나 판매금지 조치가 내려지진 않을 전망이다. 대신 불순물 기준치를 초과한 품목에 대해 자진 회수를 진행하고, 이후 생산되는 품목에 대해서는 검증절차를 거쳐 정상품목만 출하 지시를 내릴 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '원샷 치료제'로 불리는 고가 혁신신약에 대해 우리 국민 75% 이상이 건강보험으로 보장해줘야 한다고 응답했다. 국민이 최대로 지원할 의사가 있는 최대지불의사가격은 평균 1352만원으로 응답자 중 가장 많은 33.3%가 이에 찬성했다. 한국희귀난치성질환연합회는 최근 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강선우 의원의 후원으로 갤럽에 의뢰해 진행한 혁신신약 급여에 대한 대국민 설문조사 결과를 발표했다. 이번 조사는 전국 만 19세 이상 65세 미만 성인 1018명을 대상으로 온라인 조사방식으로 진행됐다. 조사 결과 일반 국민들은 형평성에 어긋날 수 있어도 고가 혁신 신약에 대한 국민건강보험 적용이 필요하며 이를 위해 추가적인 보험료 부담이나 경증 질환 보장 축소 등의 조치에도 동의하는 경향을 보였다. 특정 질환의 소수 환자를 치료하는 고가 혁신 신약에 대한 보험 보장이 국민건강보험의 형평성 취지에 어긋날 수 있다고 답변한 비율은 52.6%로 그렇지 않다고 답변한 22%보다 2배 이상 높았다. 하지만 최근 허가 받은 혁신 신약의 국민건강보험 적용에는 75.2%의 응답자가 동의한다고 밝혀 이를 반대하는 6.6%보다 압도적으로 높았다. 건강보험 재정 안정성을 지키며 혁신 신약의 보험 보장을 위해 필요한 조치에도 대체적으로 동의 비율이 높게 나타났다. 고가 신약의 보험 보장을 위해 본인이 납부하는 건강 보험료가 소폭 상승해도 괜찮냐는 물음에 전체 응답자의 과반수가 넘는 55.7%가 찬성해 이를 반대하는 비율인 19%보다 약 3배 가량 높았다. 치료비 부담이 적은 경증 질환이나 의료적 처치에 대한 보장 수준을 일부 축소하고 혁신 신약에 급여를 적용을 하는 것에 공감한 비율은 42.2%로 다른 문항에 비해 동의 비율은 낮았지만 반대 비율인 32%보다는 높았다. 또한, 최근에 개발돼 아직 10년 이상 장기적인 유효성 및 안전성이 검증되지 않은 혁신 신약이더라도 급여를 해줘야 한다는 응답자 비율도 51.1%로 반대 비율인 17.7%보다 3배 가량 높았다. 형평성 문제의 해소 측면에서 복권기금이나 건강증진기금 등 국민건강보험 재정이 아닌 별도의 재원으로 중증 희귀질환 및 암환자의 치료비를 지원하는 조치에 대해서는 응답자 대다수인 79.6%가 동의했으며, 우리나라의 보건 복지 정책이 고가지만 혁신적인 기전과 치료효과를 보이는 신약의 보장성과 접근성 강화에 우선 순위를 두어야 한다는 주장에 공감하는 비율도 72.8%에 달했다. 특히 희귀질환 약값을 전액본인부담해야 할 때, 전체 응답자의 최대지불의사가격 평균은 1352만원이며, 가장 높은 지불의사를 가진 응답자는 25억원까지 지불할 수 있다고 응답했다. 이 가운데 가장 많은 응답자 비율인 33.3%로 '100~500만원 미만'을 최대로 지불할 수 있다고 응답했다. 이어 23.4%는 '10~50만원 미만'을, 13.6%는 '1000만~5000만원 미만'을 최대로 지불할 수 있다고 응답했다. 이태영 희귀·난치성질환연합회 이태영 회장은 "고가 혁신신약에 대한 보장성 강화에 환자뿐만 아니라 일반 국민들도 공감하고 있는 것을 이번 조사를 통해 확인한 만큼 정부에서도 다양한 정책적 대안을 바탕으로 고가의 약들을 우리 보건의료시스템에 신속히 편입시킬 수 있도록 노력해야 할 것"이라며 정부의 노력에 적극 협조해 나갈 것이라고 말했다.