[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진바이러스 백신이 국내 허가를 받았다. 이에따라 시장 선두를 놓고 MSD, SK바이오사이언스와 3파전 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 식약처는 6일 GSK의 유전자재조합 대상포진바이러스백신 '싱그릭스주'를 허가했다. 이 제품은 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 1회 0.5ml씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육주사하는 제품이다. 싱그릭스는 지난 2017년 10월 미국FDA 승인을 받았다. 미국에서는 출시 1년만에 경쟁업체를 제끼고, 점유율 1위에 오르는 등 제품력을 인정받고 있다. 이는 임상시험에서 나타난 강력한 방어 효과가 시장 경쟁력으로 나타나고 있다는 설명이다. 싱그릭스는 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50)에서 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. MSD의 '조스타박스'가 50세 이상 환자에서 51% 방어율, 70세 이상에서는 41%로 나타났다는 점과 비교하면 월등한 효과다. SK바이오사이언스가 개발한 '스카이조스터'는 비교임상을 통해 조스타박스와 비열등성을 입증한 제품이다. 싱그릭스의 등장으로 조스타박스와 스카이조스터가 양분한 국내 대상포진백신 시장은 재편이 불가피할 것으로 보인다. 작년 아이큐비아 기준 조스타박스와 스카이조스터 매출은 각각 432억원과 291억원이었다. 다만 올해는 코로나19백신 접종 이유로 대상포진백신 매출이 하락하는 추세다. 하지만 코로나19가 잠잠해지면 다시 매출이 반등할 것으로 예상되고 있다. 식약처는 싱그릭스는 신약으로 분류하고, 2027년 9월 5일까지 재심사(PMS) 대상 약물로 지정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치의 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령'을 7일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 시행령은 지난 3월 9일 제정·공포된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품법)에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다. 시행령에서는 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회(위원장:식약처 차장)를 구성하는 12개 관계 중앙행정기관을 규정했다. 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 제조·수입의 중지, 회수·폐기 등의 조치를 하는 경우 ▲해당 제품의 사용 현황·효과 ▲기존 제품으로 대체 가능 여부 등을 고려하도록 했다는 설명이다. 또한 공중보건 위기대응 의료제품의 '추적조사', '긴급생산·수입 명령', '유통개선조치'의 절차와 방법 등을 마련했다. 추적조사는 ▲추적조사 대상 제품 지정 또는 지정해제 사실과 향후 조치사항 등 통보 ▲사망 등 중대 이상 사례 발생 시 조사분석 계획 등을 제출 ▲의약사 등이 해당 제품 사용내역과 대상자(인적사항) 등록 등을 하도록 규정했다. 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시하게 된다. 긴급생산·수입명령은 긴급 생산·수입명령의 대상, 내용, 기간과 사유 등을 기재해 업체에 통지하면, 통지받은 업체는 해당 의료제품 생산·수입 계획을 식약처에 제출하도록 했다. 유통개선조치의 경우 식약처장이 지정하는 판매처로 출고(출고량 포함)하도록 지시 등을 할 수 있도록 하고, 조치를 통보받은 자는 조치 결과를 보고하도록 했다. 식약처는 이번에 제정된 시행령에 따라 코로나19와 같은 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 강조했다. 아울러 현재 제정 중인 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'도 빠른 시일 내에 완료하는 등 원활한 제도 시행을 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2개 제약사만 있던 제품인데, 갑자기 5개로 늘었다. 제품을 개발한 업체가 타회사에 수탁생산을 결정했기 때문이다. 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제는 지난 2019년 4월 국내 처음으로 허가를 받았다. 그 주인공은 바로 HK이노엔의 '엑스원알정'이다. 이 약은 복합개량신약으로 인정돼 2025년 4월 14일까지 6년간 재심사(PMS)를 인정받았다. 우리나라에서 재심사를 받는다는 의미는 그 기간동안 동일성분 약물의 허가신청이 제한됨에 따라 독점권을 인정받았다는 것과 다름없다. 물론 이 기간동안 시판후 사용성적조사 등을 통해 허가 조건도 충족해야 한다. 하지만 엑스원알정의 HK이노엔은 독점을 스스로 포기했다. 지난달 27일 대웅바이오, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등 3개사가 엑스원알정과 동일성분의 약물을 허가받았다. 이들이 스스로 약물을 개발해 허가받은 게 아니다. 모두 HK이노엔이 수탁 생산해 공급하는 제품들인 것이다. 이로써 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 3제 복합제는 모두 5개사로 늘었다. 다른 1개 회사는 스스로 개발해 허가를 받은 경동제약이다. 경동제약 입장에서는 경쟁사가 갑자기 3개나 늘어나는 날벼락을 맞았다고 볼 수 있다. HK이노엔이 독점을 포기하고, 타사에 위탁생산을 결정한 데는 여럿 요인이 작용한 것으로 분석된다. 먼저, 해당 성분의 조합의 3제 복합제는 둘 밖에 없었지만, 계열(ARB-CCB-스타틴)로 넓히면 경쟁업체들이 많기 때문이다. 실제로 올해 상반기만 해도 17개사가 경쟁한 것으로 나타났다. 치열한 경쟁 속에서 엑스원알정은 지난 상반기 원외처방액(출처:유비스트) 기준으로 6위를 기록했다. 엑스원알정의 상반기 원외처방액은 약 10억원. 57억원을 기록한 1위 보령제약 '듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)'에 크게 못 미치는 성적이었다. 이런 상황에서 독점권을 유지할 필요성이 떨어졌을 것으로 관측된다. 가장 결정적인 요인으로는 지난 7월부터 임상(생동 포함)자료를 타사 3개사 이내만 공유하게 하는 이른바 1+3 제도가 시행되면서 수탁생산 막차행렬에 오른 것으로 풀이된다. 다만 아직까지는 3개사만 자료를 공유해줬기 때문에 1+3 제도에 위배되는 것은 아니다. 앞으로는 1+3 제도에 따라 개발사와 자료를 공유해 쉽게 허가받는 일이 어려워진다. 때문에 1+3을 적용받는 신규 허가신청 전 엑스원알정같은 사례는 지난 상반기 빈번하게 일어났다. 1+3 시행 전 막차 행렬을 탄 품목들이 과연 시장에서는 어떤 성적표를 받을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 불순물 의약품 회수 전에 약사회와 교환비용 정산을 사전 합의하고, 이 내용을 첨부해 회수계획서를 제출하도록 지시했다. AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 불순물 조사가 완료된 시점에서 회수의약품 발생이 확인되자 원활한 회수 진행을 위해 내린 조치로 풀이된다. 하지만, 약사회와 정산비용 사전 합의로 회수가 위해 인지 시점보도 훨씬 늦게 되는 건 아니냐는 지적도 나온다. 식약처는 6일 불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안에 대해 안내했다. 이번 조치 내용은 정상 제조번호 제품이 있고, 일부 제조번호 제품만 회수할 때 해당된다. 이는 지난 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 사건과 달리 이번에 불거진 불순물 AZBT 함유문제는 조사 및 회수주체가 제약사인데다 회수 대상도 기준 초과 의약품으로 한정하고 있기 때문이다. 식약처는 회수 의약품 발생 시 소비자가 소지하고 있는 잔여량은 조제 약국에서 동일 품목의 정상 제조번호 의약품으로 교환하고 '교환내역서'를 작성하도록 할 방침이다. 이때 발생하는 약국 업무에 따른 정산 비용을 대한약사회와 사전에 합의하라는 것이다. 먼저 정상제품 교환 또는 교환한 의약품의 구입 비용 정산 문제를 합의한다. 이때 가루약 혼합 조제시에는 회수 대상 이외의 의약품 구입 비용도 함께 정산하도록 한다. 또한 약국의 교환업무에 따른 비용 정산도 합의해야 한다. 교환일수에 따른 약국의 일자별 조제료에 상응하는 금액과 교환에 따른 추가 업무량을 교환비용으로 정산해야 한다는 내용이다. 대한약사회는 이미 2개 제약사와 일자별 조제료 100%와 추가 업무에 따른 비용 10%를 더해 110%를 정산하기로 합의한 것으로 알려졌다. 식약처는 대한약사회와 제약사가 정산 절차를 사전 합의·서명하고, 회수계획서의 회수계획에 합의서를 첨부해 제출하도록 지시했다. 다만 정상 제조번호 제품이 없는 경우 약국에서 정상 제품을 구입해 교환하고, 해당 조제 약국이 휴·폐업했다면 소비자가 원하는 약국에서 교환하도록 했다. 또한 처방에 따른 기간이 초과된 의약품도 교환이 가능하도록 했다. 문제는 약사회와 합의절차가 길어져 회수가 지연될 수 있다는 우려다. 현재 회수절차를 보면 기업은 회수결정을 내렸다면 5일 내 식약처에 회수계획서를 제출해 회수 공표 및 회수 작업을 진행해야 한다. 하지만 정산합의가 안 돼 회수의약품 인지 이후 5일이 지나도 회수계획서 미제출로 회수작업이 지연될 가능성이 있다고 지적한다. 이런 경우 일선 요양기관에서 위해 의약품인지 확인이 안 돼 환자에게 처방·조제가 될 수 있다. 따라서 위해 의약품 인지 이후 즉시 회수절차를 시작하고, 공표해야 한다고 전문가들은 말한다. 일각에서는 이미 지난달 31일 완제의약품의 AZBT 함유 검사 결과를 식약처에 제출한 것을 감안하면 업체가 회수 의약품을 인지하고 6일이 지난 것 아니냐며 문제를 제기하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 어린이들의 식의약 안전습관 형성을 위해 어린이 인기 캐릭터 '코코몽' 제작사인 이랜드이노플(대표 김지원)과 6일 식의약 안전 홍보 협력 체계 구축을 위한 업무협약을 갱신한다고 밝혔다. 식약처와 이랜드이노플은 2016년 첫 업무협약을 체결한 이후 전국 어린이집 대상 안전 먹거리 캠페인, 당류 섭취 줄이기 등 어린이 식의약 안전에 관한 소통 분야에서 협력을 지속해왔다. 이번 협약으로 ▲어린이 대상 식의약 안전 콘텐츠 개발·보급 ▲어린이들의 올바른 식의약 생활 습관 형성을 위한 업무협력·교류 증대 ▲어린이 인기 캐릭터인 코코몽 관련 자료 제공 등으로 협력분야가 확대·추가됐다. 식약처는 이를 바탕으로 9월 신학기부터 새롭게 추진하는 '어린이 식의약 안심 프로젝트'에 코코몽 캐릭터를 활용한 콘텐츠를 제작해 어린이 눈높이에 맞는 효과적인 소통 활동을 펼칠 계획이다. 이 프로젝트는 미래 소비자인 어린이들이 어려서부터 올바른 식의약 안전 습관을 형성할 수 있도록 만 3세～10세를 대상으로 안심·안전 정보를 제공하는 식약처 소통 캠페인 중 하나다. 먼저 어린이 질병 예방을 위한 올바른 약 복용법과 예방접종의 중요성 등을 코코몽이 설명해주는 놀이형 영상 콘텐츠를 시리즈로 시작할 예정이다. 이후, 양측은 각각 운영하는 공식 유튜브 채널에 '안아프고 씩씩하게' 코너를 개설해 더 많은 어린이들이 안심 정보 콘텐츠를 즐기면서 안전습관을 들일 수 있도록 협력할 계획이라고 식약처는 설명했다. 김강립 처장은 "이번 협약으로 식약처가 미래의 주인공인 어린이들에게 한 발 더 다가가는 계기가 되었다"며 "어린이들이 어려서부터 올바른 식의약 습관을 형성을 할 수 있도록 식약처가 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전문의약품 허가건수가 4개월 연속 100개 미만로 확인됐습니다. 위탁 제네릭에 대한 규제와 독점권이 만료되는 블록버스터 오리지널품목이 적기 때문으로 분석됩니다. 특히, 지난 7월부터 생동시험 결과를 3개사 이내만 공유토록 제한하는 법안(위탁생동 1+3)이 시행됐기 때문에 허가품목 감소가 지속될 것으로 판단됩니다. 지난 8월 허가받은 전문의약품은 87개, 일반의약품 40개로 나타났습니다. 올들어 일반의약품은 월간 50개 미만으로 꾸준하지만, 전문약 허가건수는 변동이 큰 편입니다. 지난 2월에는 무려 405개가 허가받기도 했습니다. 이는 2월에 블록버스터 약물인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 제네릭이 대규모로 허가받았기 때문입니다. 그러다 5월부터는 100개 미만 처음 떨어져서 4개월 연속 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. ◆일반의약품 = 8월 허가받은 일반의약품 중 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 19개로 나타났습니다. 자료제출의약품은 조아제약의 '조아복합파모티딘정'으로, 동일투여경로의 새로운 제형으로 인정받았습니다. 하지만, 이 제품은 작년 12월 인트로바이오파마가 허가받은 제품과 동일제제로, 특별한 건 없습니다. 제조도 인트로바이오파마가 합니다. 더구나 이달 동일성분의 2품목이 허가받았는데, 이들은 자료제출의약품이 아닌 제네릭으로 허가받았습니다. 식약처 집계상의 오류가 예상되는 대목입니다. 한국얀센 '얀센아세트아미노펜정'(제네릭, 8월 23일 허가) 한국얀센이 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 허가받았습니다. 그런데 뭔가 이상하지 않습니까? 맞습니다. 얀센은 해열진통제 중 가장 유명한 '타이레놀'을 제조·판매하고 있는 회사입니다. 그럼, 이번에 허가받은 약이 타이레놀과 다른 약이냐 하면 그것도 아닙니다. 기존 타이레놀정500mg과 동일제제입니다. 하지만, 제조처가 다른데요. 타이레놀정500mg의 경우 경기도 향남 공장에서 만들지만, 이번에 허가받은 '얀센아세트아미노펜정'은 인도네시아 공장에서 제조하는 수입 품목입니다. 한국얀센은 올해까지만 향남 공장을 운영할 예정입니다. 따라서 타이레놀의 생산도 멈추게 되죠. 이에 대체 수입품목을 미리 허가받은 것으로 풀이됩니다. 더구나 최근 타이레놀은 코로나19백신 접종 영향으로 불티나게 팔리고 있죠. 만약 향남공장에서 생산하는 품목이 조기 품절될 경우 수입품목을 빠르게 투입하기 위해 미리 허가를 받지 않았나 생각됩니다. 흥미로운 점은 제품명인데요. 이번에 허가받은 제품은 약국의 소원대로 성분명 위주인데요. 그렇다고, 제약사가 이렇게 팔리는 없습니다. 아마도 타이레놀 생산이 멈추고, 허가가 취하될 경우 다시 제품명을 타이레놀로 바꾸지 않을까 생각됩니다. 그런데 타이레놀이 수입품목으로 전환되면 좀 비싸지지 않을까 걱정도 됩니다. ◆전문의약품 = 8월 허가받은 전문의약품은 총 87개로, 신약이 1개, 자료제출의약품 17개, 제네릭 등 기타품목이 69개로 집계됐습니다. 자료제출의약품이 그래도 많이 나왔는데, 이는 위탁생동 1+3 제도 시행 전 막차를 탄 위탁품목이 허가를 받아서 그럽니다. HK이노엔이 개발하고, 생산하는 '암로디핀베실산염-발사르탄-로수바스타틴칼슘'가 3제 복합제가 이달에만 12개가 허가를 받았습니다. 그리고 이달에는 특이하게 첨단바이오의약품이 12개가 허가받았는데, 기존 약사법에 의해 허가받은 세포치료제입니다. 이들 품목은 첨단바이오의약품법이 작년 8월 시행됨에 따라 재허가를 받아야 했습니다. 한국오노약품공업 '비라토비캡슐75mg'(신약, 8월 19일 허가) 비라토비캡슐(엔코라페닙)은 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법으로 사용할 수 있는 약물입니다. 우리나라에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 예후가 좋지 않을 것으로 알려져 있습니다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서 마땅히 사용할 약물도 없었습니다. 임상시험에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장을 보였습니다. OS 중앙값을 보면 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났습니다. 대웅제약 '브이올렛주'(자료제출의약품, 8월 6일 허가) 브이올렛주는 데옥시콜산 성분의 턱밑 지방 개선제입니다. 대웅제약이 주름개선제인 '나보타'와 함께 미용 목적으로 육성하기 위한 전략적 품목입니다. 오리지널약물은 엘러간의 '벨카이라주'입니다. 하지만 이 약은 지난해 12월 허가를 자진 취하하며 한국 시장을 떠났습니다. 따라서 턱밑 지방 개선 주사제로 '브이올렛주'가 유일한 제품이 되었습니다. 대웅제약은 이 약을 허가받기 위해 벨카이라 특허를 회피했고, 2건의 임상시험도 진행했습니다. 성인 136명을 대상으로 한 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 71.64%(48/67명), 대조군 31.88%(22/69명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 23.88%(16/67명), 대조군 7.25%(5/69명)로 유효성을 입증했습니다. 브이올렛이 보툴리눔톡신 제제인 '나보타'와 함께 국내 미용 치료 시장에서 선전할지 주목됩니다. 한미약품 '수바스트정2.5mg'(자료제출의약품, 8월 5일 허가) 고지혈증치료제 수바스트정2.5mg은 국내에서 처음 선보이는 로수바스타틴칼슘 성분의 2.5mg 함량을 가진 제품입니다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품의 함량은 10mg, 20mg, 5mg입니다. 한미약품이 로수바스타틴 2.5mg을 선점했다고 볼 수 있습니다. 단순 용량 추가 의미로도 볼 수 있는데, 일본에서는 2.5mg을 초기 용량으로 추천하고 있어서 마케팅에 따라 시장성공 가능성이 있어 보입니다. 이 약 용법·용량에도 아시아계 환자들은 전신노출이 증가하기 때문에 2.5mg을 추전하고도 있습니다. 무엇보다 로수바스타틴 2.5mg은 한미약품의 초대형 블록버스터 복합제인 '로수젯정'에도 사용할 계획이어서, 주목할 필요가 있습니다. 부쩍 조용해진 한미가 이 약을 필두로 특유의 전사적인 마케팅을 펼쳐나갈지 관심이 모아집니다. HK이노엔 '크레메진정'(8월 27일 허가, 자료제출의약품) 크레메진정은 기존 HK이노엔이 판매하고 있는 크레메진세립의 제형 변경 약물입니다. 구형흡착탄이 주성분인 이 약은 만성 신부전 환자의 투석 지연 목적으로 사용되고 있습니다. 그런데 세립제의 경우 복용하기가 까다로웠습니다. 특히 세립제 특유의 느낌 때문에 불편을 호소하는 환자가 많았습니다. 입안에 남아 모래가 씹힌다는 불만이었죠. 이에 전분으로 된 종이인 '오브라이트'에 싸서 복용하는데, 이 역시 만만치 않았습니다. 1회 2그람을 오브라이트에 싸서 하루 세번 복용해야 했습니다. 이러한 불편 때문에 동일 성분의 제형 변경 품목이 나오기도 했습니다. 바로 대원제약의 '레나메진캡슐'이 그 주인공입니다. 레나메진캡슐이 2015년 탄생하면서 현재 구형흡착탄 시장에서는 크레메진세립과 레나메진캡슐의 2파전 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있습니다. 크레메진정은 레나메진캡슐의 대항하기 위해 HK이노엔이 히든카드로 내놓은 품목으로 보입니다. 크레메진정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용합니다. 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 하루 3회, 총 21캡슐을 복용해야 합니다. 크레메진정이 복용량을 줄였다고 볼 수 있습니다. 여기에 오리지널리티까지 탑재하면 레나메진캡슐의 추격을 뿌리칠 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있는 것 같습니다. 크레메진정의 등장, 시장에는 어떤 영향을 미칠지 궁금해집니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 품목허가를 신청한 임신중단의약품 '미프지미소'가 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 논의된다. 중앙약심 자문결과에 따라 미프지미소의 국내 가교임상 여부 등이 결정될 것으로 전망된다. 식약처는 2일 중앙약심을 열고, 미프지미소의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성을 자문받았다. 이 자리에서는 현재 논쟁이 심한 가교임상에 대한 의견이 오고 간 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "중앙약심에서 미프지미소의 가교임상 등의 내용을 논의할 것"이라며 "자문결과에 따라 앞으로 품목허가 심사 방향을 검토하겠다"고 설명했다. 미프지미소가 허가되면 국내에서 처음으로 임신중단의약품이 탄생하게 된다. 식약처는 낙태죄가 헌법 불합치 결정에 따라 임신중단의약품 도입이 가능하도록 법령을 바꿨다. 그동안 임신중단의약품이 없다보니 사각지대에서 임신중절에 쓰이기 위해 다른 용도의 약을 사용해오기도 했다. 지난 7월 현대약품은 경구 복용하는 임신중단의약품 '미프지미소(미페프리스톤-미소프로스톨)'의 허가를 신청했다. 이 약은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널이 공급하는 약물로, 현대약품이 국내 독점 공급하게 된다. 이에 식약처도 본격적으로 허가심사에 착수했다. 현재 각 부서에서 안전성·유효성, 품질, GMP 등 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다. 하지만 의료계 일각에서 이 약을 사용하기 전에 한국인에 대한 안전성 확보 차원에서 '가교시험'을 진행해야 한다는 주장이 나오면서 조기 허가가 불투명한 상황이다. 반면 여성계에서는 가교시험은 대체의약품이 없고 필수의약품일 경우 면제될 수 있다며 미프지미소의 가교시험을 생략하고 신속 허가해야 한다는 주장이다. 사회적으로 논란이 되면서 결국 식약처가 외부 전문가를 구성해 가교시험 여부에 대한 자문에 나선 것으로 풀이된다. 중앙약심에서 가교시험 찬반을 결정하면 식약처가 이를 수용할 가능성이 높다는 해석이다. 만약 가교시험이 진행되면 약 1년여의 시험 소요 기간 때문에 품목허가가 늦춰질 것이란 전망이 우세하다. 논란이 지속되는 가운데 식약처가 어떤 과학적 결론에 이를지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스관절염 치료제로 쓰이고 있는 JAK억제 계열 약물을 복용하면 심장마비 등 중증 심질환 등을 일으킬 수 있다는 보건당국의 경고가 나왔다. 대상품목은 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 3개 성분 약물로, 이들은 최근 시장에서 활발하게 사용되고 있어 의료전문가가 더 면밀히 살펴봐야 할 것으로 보인다. 특히, FDA가 이 약을 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정이어서 관련 시장도 급속도로 축소될 것으로 전망된다. 식약처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다. 토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개사)이 허가돼 있다. 대표 품목으로는 화이자의 '젤잔즈', 릴리의 '올루미언트', 애브비의 '린버크서방정' 등이 있다. 이번 안전성 서한은 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)의 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다는 설명이다. 미국 FDA는 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다고 발표했다. 또한, '토파시티닙'과 동일한 기전을 가진 '바리시티닙', '유파다시티닙' 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주해 3개 성분 제제에 대해 ▲박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 ▲해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고할 예정이다. 또한 ▲TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고, 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 아울러 국내 병의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첫 도입되는 임신중단의약품 '미프지미소'가 한국인 대상 가교시험을 생략하고, 허가심사를 받을 것으로 보인다. 이럴 경우 연내 품목허가도 가능할 것으로 전망된다. 식약처는 2일 중앙약사심의위원회를 열고, 미프지미소의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성에 대해 자문을 받았다. 회의의 쟁점은 미프지미소 허가심사 시 가교시험 자료의 필요성 여부였다. 이날 초청된 산부인과의사회 등 의료계에서는 안전성 충족을 위해 가교시험(한국인 대상 임상시험)이 필요하다는 의견을 피력한 것으로 알려졌다. 하지만 이날 다수의 중앙약심 위원들은 가교시험을 생략해야 한다는 의견이 다수였던 것으로 전해진다. 가교시험을 생략해도 한국인에게 안전성을 충족할만한 자료가 충분하다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다. 다만, 시판 후 안전성 검증 방법 등을 위해 한차례 더 회의를 진행하기로 하고, 중앙약심을 마쳤다는 후문이다. 중앙약심은 식약처의 법정 자문기구이다. 막바지 심사과정에서 중요사항을 의결하기 때문에 식약처 결론에 영향을 미친다. 다만, 자문사항이기 때문에 식약처가 따를 필요는 없지만, 관례에 따라 약심의 의견을 존중해왔다. 이에 따라 현대약품이 지난 7월 허가신청한 미프지미소는 가교시험없이 허가심사를 받을 것으로 보인다. 미프지미소는 영국 라인파마 인터내셔널이 공급하는 약물로, 미페프리스톤과 미소프로스톨 성분이 결합된 복합제이다. 작년 식약처는 낙태죄 헌법 불합치에 따라 임신중단의약품 도입이 가능하도록 법령을 바꾼 바 있다. 가교시험은 인종 특성에 따른 안전성 등을 점검하기 위한 시험이다. 보통 국내 임상시험을 거치지 않은 수입의약품을 대상으로 진행하는데, 가교시험없이도 한국인 안전성을 검증할만한 자료가 있으면 면제되기도 한다. 가교시험은 보통 1년 넘게 소요되기 때문에 이번에 가교시험을 심사항목에 넣는다면 미프진미소의 허가는 내년이나 내후년으로 연기될 가능성이 높았다. 현재 산부인과의사회 등 의료계에서는 가교시험에 진행해야 한다고 주장하나, 여성단체 등 시민단체에서는 빠른 도입을 위해 가교시험을 생략해야 한다고 정반대 목소리를 내고 있다. 가교시험이 심사항목에서 생략되면 연내 품목허가도 가능할 전망이다. 현재 식약처는 안전성·유효성, 품질, GMP 심사를 진행하고 있으며, 일부 자료 미비로 보완을 요청한 것으로 알려졌다. 따라서 중앙약심 자문결과에 따라 곧바로 제품허가를 받을 가능성은 적다는 해석이다.