[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약'을 주제로 우리나라를 비롯한 미국, 캐나다, 호주 등 20개국이 참가하는 '2021년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)'를 오는 13일(월)부터 15일(수)까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 진행한다고 밝혔다. GBC는 2015년 처음 개최되어 올해 7회차를 맞이했으며, 이번 행사에는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 규제기관 심사자 등 해외 30명 포함 총 67명의 전문가가 강연하고, 코로나19 치료제·백신 개발 동향과 글로벌 백신 허브 구축 전략, 규제기관 역할·방향 등을 논의한다. 이번 행사는 13일 개회식과 기조·특별 강연(8개)을 시작으로 9월 14일~15일 포럼(8개), 워크숍(3개), 연계행사(3개) 등이 진행되며, 코로나19 방역상황에 맞춰 대면과 비대면을 병행해 온라인 생중계로 개최된다. 행사 첫째 날인 13일은 개회식과 기조 강연으로 운영된다. 개회식은 문재인 대통령의 영상메시지, 김강립 식품의약품안전처장의 개회사, 김민석 국회 보건복지위원장의 축사 순으로 진행된다. 기조 강연에서는 ▲피터 도허티 노벨생리의학상 수상자(1996년) ▲이종구 서울대 의대 교수 ▲마가렛 햄버그 前 미국 식품의약청(FDA) 청장 ▲아론 치에하노베르 노벨화학상 수상자(2004년) ▲로제리로 가스파르 세계보건기구(WHO) 국장 ▲래리 곽 미국 씨티오브호프 병원 부원장 ▲로버트 커벨 캐나다 토론토 대학교 써니브룩 건강과학센터 박사 ▲로렌스 코리 미국 프레드허치 암연구소 교수 등 세계적인 석학들이 코로나19 대유행을 극복할 수 있는 바이오의약품의 연구개발 성과와 최근 사례에 대해 발표한다. 둘째 날인 14일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다. '백신 포럼'에서는 새로운 질병에 신속하게 대응할 수 있는 백신 기반 기술 확보와 차세대 백신의 원천기술 개발 등 현황을 공유하고, 해외 규제기관의 규제 동향에 대해 논의한다. 마지막 날인 15일에는 혈액제제 포럼, 첨단바이오의약품 포럼, 글로벌 백신 허브화 전략 포럼, 해외 규제당국자 초청 워크숍, 청년멘토링 '바이오의약품, 내일을 부탁해' 등이 개최될 예정이다. 이밖에 '식품의약품안전평가원-일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 공동워크숍', '한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스'도 열린다. 식약처 관계자는 "이번 콘퍼런스가 전 세계 바이오의약품 개발의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"면서 "식약처가 뉴노멀 시대에 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 적극적으로 협력하는 규제기관으로, 우리나라는 물론 국제적 규제과학 수준을 한단계 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 돌연변이를 일으키는 물질로 알려진 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 기준치를 초과해 함유된 사류탄류 고혈압치료제의 회수가 임박한 것으로 알려졌다. 하지만 지난달 31일 시험성적 결과 자료를 제출하고, 한참 지나 회수가 진행된 데 우려가 높다. 더구나, 같은날 제약사들이 시험성적 결과를 제출한 금연치료제 '바레니클린' 제제는 지난 7일 불순물이 초과한 제품에 한해 회수결정을 내렸던 데 반해 사르탄류 관련 소식은 나오지 않아 늑장 대처 아니냐는 지적도 나온다. 이는 문제가 된 제조번호 제품을 대상으로 '소비자 회수'가 진행되기 때문으로 알려졌다. 지난 발사르탄과 라니티딘, 최근 AZBT 문제 따른 이르베사르탄, 7일 결정한 바레니클린 제제의 회수와는 절차와 내용이 다르기 때문이다. ◆AZBT 사르탄류 회수, 기존 불순물 회수와 무엇이 다른가 = 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 문제가 된 발사르탄, 라니티딘 제제 역시 소비자가 가진 약을 대상으로 회수를 진행했다. 하지만 이 당시에는 전 품목을 회수하다보니, 소비자들은 재처방·재조제를 통해 약을 새로 받아야 했다. 재처방·재조제에 따른 의료진과 약국의 수가는 건강보험공단이 보전했다. 추후 공단은 이 비용을 내놓으라며 제약사에게 구상권을 청구했다. 구상권 청구에 응하지 않은 제약사들은 집단 소송에 나섰고, 현재까지 재판이 이어지고 있는 상황이다. 반면, 이번 AZBT 초과 검출 의약품에 대한 회수는 문제 제조번호에 대해서만 소비자 회수가 진행될 것으로 알려졌다. 다만 NDMA 사태와 다른 점은 정상 제품과 교환 형식으로 회수가 진행된다는 것이다. 때문에 재처방은 없고, 약국에서 정상 제품으로 조제를 다시 해야 하는 상황. 문제가 되는 건 이때 조제료에 대한 보상 문제이다. 식약처는 이번 회수를 위해 제약사가 조제료에 대한 비용을 지불토록, 약사회와 협상 테이블을 마련했다. 이를 통해 2개 제약사가 기존 조제료의 110% 수준으로 보상금을 지급하는 것으로 협의가 됐고, 다른 제약사들도 이를 수용할 것으로 전해진다. 이렇게 되면 발사르탄과 라니니틴 사태 후 벌어진 '구상권' 문제는 불거지지 않게 된다. 문제는 이번에 제약사가 비용지출에 합의한 내용이 구상권 소송 중인 제약사에 불리한 근거로 활용될 수도 있다는 것이다. 제약업계 일각에서는 이런 점도 우려하고 있다. ◆최근 이르베사르탄, 바레니클린 회수와 다른 점은? = AZBT 문제로 최근 국내에서 회수가 진행한 유일한 품목이 있다. 지난달 6일 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)이 2021년 1월 이전 생산된 품목을 자진 회수 결정한 것이다. 다만 이 회수는 AZBT가 기준치를 초과해 회수한 것이 아니라 시험결과 도출이 늦어져 부득이하게 2021년 1월 이전 생산된 제품에 한해 진행됐다. 하지만 이르베사르탄 3품목의 회수는 소비자 회수없이 요양기관을 대상으로만 하는 영업자 회수다. 따라서 소비자 회수에 의한 교체 정산 비용 문제가 불거질 이유가 없었다. 7일 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)가 초과 검출돼 회수에 나선 바레니클린 제제도 소비자 회수 내용은 없다. 식약처는 배포한 '의약품 안전성 속보'에서 해당 제품을 처방받은 환자도 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담하라고 했다. 국내 바레니클린 의약품에서 검출된 NNV는 인체 위해 우려가 매우 낮기 때문이라는 게 이유다. 더구나 바레니클린 제제는 비급여 제제인데다 최근 처방받은 환자들은 국가 지원 사업을 통해 무료로 받은만큼 소비자 회수 문제가 불거질 가능성이 별로 없다. ◆이번 소비자 회수 문제 없나? = 문제는 소비자를 위한 회수 절차를 모색하면서 정작 회수 시점이 늦어지고 있다는 것이다. 소비자 회수에 따른 약국과의 정산 협의를 회수계획서 제출 전 이행하도록 식약처가 지시하면서 제약사 스스로 자진 회수 시점을 놓쳤다는 분석이다. 때문에 제약사가 자체 시험 결과로 AZBT가 초과 검출된 상황을 인지하고도, 정산 협의 문제로 회수계획서는 그로부터 1~2주 늦게 제출했을 것으로 관측되고 있다. 식약처는 정산 협의를 모두 마치는대로 일괄적으로 자진 회수를 발표할 것으로 보인다. 회수 인지부터 회수 발표까지 시간이 걸린만큼 그사이 문제약물을 복용하거나 처방받은 환자도 꽤 있을 것으로 추측되는 상황이다. 때문에 일각에서는 이번 문제를 토대로 소비자 약물 회수가 필요한 제약사 자진회수의 경우, 출하금지와 처방중지가 선행될 수 있도록 절차를 마련해야 한다고 강조한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 초과된 혈압약 36개사 73개품목이 회수된다. 해당 약을 갖고 있는 환자들도 약국에서 정상 제품으로 교환이 가능하다. 다만, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로, 임의로 복용을 중단할 상황은 아니라고 식약처는 설명했다. 식약처는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행해 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했다고 9일 밝혔다. 하지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다. AZBT(5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)는 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 식약처는 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이라고 설명했다. 또한 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다고 덧붙였다. 앞서 식약처는 생산·수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과를 제출받았다. 식약처는 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다면서도 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다고 전했다. 식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다고 설명했다. 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다. 이는 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하를 말한다. 식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다. AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다. 그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '로사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.008~0.224명, '발사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.010~0.298명, '이르베사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 '무시 가능한 수준'에 해당했다는 설명이다. 식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의약사와 상담하기를 권고했다. 다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다고 설명했다. 하지만, 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의해달라고 요청했다. 식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 20일부터 일부 의약품 공급내역 보고기준이 개선돼 제조·수입사, 도매업체 등 공급업체의 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 견본품 공급일시, 임상시험용 의약품, 공급받은자 정보 등의 공급내역 보고기준을 변경한다고 밝혔다. 우선 견본품 공급보고의 경우 기존 보고기한이 '제공일 기준'이었던 것을 '출하일 기준'으로 바꾸게 된다. 전문의약품의 경우 출하일 기준 익일, 일반의약품은 출하일 기준 익월까지 심평원에 공급내역 보고를 해야 한다. 의약품 견본품은 견본제공을 목적으로 생산돼 포장에 '견본품' 혹은 'sample' 등의 견본품임을 식별가능한 표기가 있는 제품을 의미한다. 그동안 비고란에 'ZA/임상시험'으로 의약품 공급을 했던 바코드 확인 불가 임상시험용 의약품은 앞으로는 'ZA/식약처 승인번호'를 기재해야 한다. 단 바코드 확인이 가능한 임상시험용 의약품은 기존 공급내역 보고 기준 및 방법과 동일하게 보고하면 된다. 공급내역 보고 시 해외 기부·견본품 제공 등으로 기부·견본 보고 시, 사업자 번호를 기재할 수 없는 경우만 제외하고 공급받은 자 명칭, 사업자번호 정보를 필수기재해야 한다. 해외 업체명을 외국어로 기재하기 어려우면 한글 발음으로 기재해도 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 1일 전략 컨설팅(Strategic Consulting, SC)부서의 부서장으로 이재형 상무이사를 영입했다고 밝혔다. 이재형 신임 상무이사는 제약 업계에서 20년간 신약개발과 허가 및 임상시험 전반의 업무 경험을 보유한 전문가이다. 이 상무이사는 성균관대학교 약학대학 졸업 후 성균관대학교 대학원 경영학 석사(MBA)를 취득하고, 신일제약과 종근당, 한올바이오파마를 거쳐 영진약품 개발실장을 지내며 국내 유수 제약사의 신약개발을 주도해 왔다. LSK Global PS는 SC 부서가 광범위한 신약개발 전문 지식과 국내외 시장 환경 및 규제 지침에 대한 심층적인 이해를 바탕으로, 제약·바이오 기업에 제품개발, 임상개발, 인허가에 대한 전략 컨설팅을 제공하고 있다고 전했다. 이 상무이사는 인허가 전략 및 가교 전략에 대한 컨설팅, IND(임상시험 계획 승인) 신청, 제품개발 컨설팅, 임상개발 컨설팅, 신기술 검토 및 라이선싱 등 SC 부서의 허가(Regulatory Affairs) 및 제품개발(Product Development) 업무를 총괄할 예정이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "신약개발에서 전략적인 컨설팅은 신약개발의 기회를 다각도로 모색할 수 있게 하고 효율적인 신약개발 계획을 수립하도록 돕기 때문에 매우 중요하다. 이재형 상무이사가 국내 제약업계에서 쌓아온 폭넓은 노하우와 역량을 통해 보다 수준 높은 자문 서비스를 제공하는데 기여할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 8일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개로 나타났다. 'GLS-1027'은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 'GLS-1027'의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다. 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며, 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, 'GLS-1027' 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다고 식약처는 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 사르탄류에 대한 불순물 조사가 완료되고 조만간 기준치 초과품목에 대한 회수에 나설 것으로 알려졌다. 회수 대상 제약사에는 연매출 2000억원 이상 대형 제약사도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 다만, 회수대상이 문제 제조번호 품목에 한정돼 있기 때문에 지난 발사르탄·라니티딘 사건처럼 큰 혼란은 없을 것으로 전망된다. 7일 업계에 따르면 식약처는 이날 바레니클린 불순물 조사 발표에 이어 금주내로 '사르탄류' 불순물 조사 결과도 발표한다. 바레니클린과 사르탄류 조사는 지난 6월 식약처가 해당 제약사에 불순물 시험을 지시하면서 진행됐다. 시험결과는 지난달 31일까지 제출한 상황이다. 바레니클린의 경우 니트로사민 계열 분순물인 NNV(엔-니트로소-바레니클린)의 잔류량을 조사해 기준치 초과 3개 제약사 19개 제조번호 품목이 회수하기로 했다. 사르탄류의 경우 돌연변이 발생우려 물질인 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 기준치를 초과하는지에 대해 제약사 자체적으로 시험을 진행했다. 이 결과, 몇몇 제약사들은 기준치 초과를 확인하고, 회수 준비를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 특히, 소비자 교환품목에 대한 보상안을 놓고 식약처 중재 하에 약사회와 협의한 제약사가 나오면서 회수 가이드라인도 새로 업데이트한 것으로 나타났다. 식약처는 지난 6일 제약업체에 보낸 공문에서 회수계획서 작성시 대한약사회와 사전 합의한 내용을 첨부해 제출하도록 지시했다. 그러면서 "교환일수에 따른 약국의 일자별 조제료에 상응하는 금액과 교환에 따른 추가 업무량을 교환비용으로 정산해야 한다"고 지침을 내렸다. 이에 회수 대상 제약사들이 지침대로 식약처에 회수계획서를 제출할 것으로 알려졌다. 업계에는 이미 대형 A, B사가 약사회와 합의를 마치고, 회수를 준비 중이라는 이야기가 나돈다. 뿐만 아니라 복수의 중소형 제약사도 불순물 초과 품목에 대한 회수를 진행할 것으로 알려졌다. 다만 그 숫자는 이전 발사르탄, 라니티딘 사건 때보다는 많지 않을 것으로 보인다. 식약처가 시험성적서를 제출하지 않은 제약사도 불순물 기준치 이하를 증명한 원료를 사용한 품목은 출하를 허용해도 된다는 지침을 새로 내놨기 때문이다. 회수준비 작업이 완료되면서 빠르면 이번주 식약처 발표와 동시에 곧바로 회수작업에 돌입할 것으로 보인다. 제약업체 한 관계자는 "소비자 교환품목 보상 문제 때문에 회수 준비에 다소 시간이 걸린 것 같다"며 "일부에서 제약사가 보상을 해야 한다는데 문제 의식을 갖고 있지만, 별다른 충돌없이 식약처 지침대로 회수작업이 진행될 것으로 안다"고 말했다. 다만 이 관계자는 "애초에는 제약사가 위해시점을 파악하면 즉시 출하정지와 함께 회수준비에 돌입하는 것으로 알았는데, 현재 회수 지침은 좀 다른 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전국 17개 시·도와 함께 추석 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품(이하 의약품 등)의 표시·광고 사항을 9월 9일부터 일주일간 집중점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 병의원, 약국 등을 대상으로 한 '현장 점검'과 SNS(소통누리집), 블로그 등 '온라인 점검'이 동시 진행된다. 점검 대상은 ▲비타민제, 간장질환용제 등 수요증가 예상 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19로 수요가 많은 마스크, 외용소독제 등 의약외품 등이다. 아울러 최근 다이어트 등 체중감량 관련 효능·효과를 내세워 판매·광고하는 '다이어트 패치' 등에 대한 온라인 점검도 진행한다고 밝혔다. 주요 점검내용은 ▲제품의 용기·포장 등 표시 적정성 ▲허가받은 효능·효과 외 거짓·과대광고 여부 ▲전문의약품 대중광고 여부 등이다. 식약처는 의약품 등의 경우 품목별로 식약처에 효능·효과, 용법·용량 등을 허가받아야 하고 의약품 등의 광고는 허가 범위 내에서 할 수 있으므로, 제품 광고를 보고 의약품 등을 구매하려는 경우 효능·효과 등 허가사항을 확인할 것을 당부했다. 특히 무허가·무신고 의약품 등은 품질이 확인되지 않았을 뿐만 아니라 안전성과 효과를 담보할 수 없으므로 구매·사용하지 말아야 한다고 강조했다. 식약처 관계자는 "이번 집중점검으로 국민들이 의약품·의약외품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 고의적으로 불법행위를 행할 경우 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발을 병행하는 등 엄중하게 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 로슈가 자사가 내놓은 유방암치료제를 복합제로 개발해 허가를 받았다. 이른바 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)의 복합제다. 식약처는 6일 한국로슈의 '페스코피하주사'(트라스투주맙/퍼투주맙)를 허가했다. 이 약의 성분인 트라스투주맙과 퍼투주맙은 유방암 치료에 많이 쓰이는 약물이다. 트라스투주맙의 오리지널 브랜드 제품명은 '허셉틴'으로, 작년 아이큐비아 기준 699억원의 판매액을 기록한 블록버스터 치료제이다. 퍼투주맙의 오리지널 브랜드 제품명은 '퍼제타'주이다. 작년 아이큐비아 기준 741억원의 판매액을 기록했다. 두 약은 전이성 유방암과 조기 유방암에 병용요법으로도 많이 쓰인다. 따라서 두 약이 합쳐진 복합제가 출시되면 환자의 투약 편의성이 개선될 것으로 보인다. 이번에 허가받은 '페스코'는 허벅지 피하주사제로, 기존 정맥주사보다 투입시간도 단축된다. 허셉틴의 경우 피하주사가 나와 있지만, 퍼제타는 정맥주사만 허가된 상황이다. 현재 허셉틴과 퍼제타 정맥주사를 투여받는 환자는 이 약으로 교체할 수도 있다. 반대로 페스코피하주사를 투여받던 환자가 허셉틴-퍼제타 정맥주사로 바꿀 수도 있다. 페스코피하주사제는 전이성 유방암의 경우 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는, HER2 양성 환자에서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여한다. 또한 조기 유방암의 경우, 국소 진행성, 염증성 또는 초기단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술전 보조요법으로 화학요법과 병용투여한다. 또한 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 화학요법과 병용투여하는 적응증을 가졌다. 환자 160명을 대상으로 한 PHranceSCa(MO40628) 임상시험에서 85%인 136명이 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여보다 이 약을 선호한다고 보고했다. 그 이유로는 병원 내 투약시간 단축을 꼽았다. 현재 허셉틴의 트라스투주맙의 경우 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 회사들이 동일성분의 바이오시밀러를 판매하고 있는 상황이다. 이에 로슈는 복합제 페스코피하주사 출시로 바이오시밀러사와의 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 기대하고 있다. 페스코는 작년 7월 미국FDA, 12월에는 유럽EMA 승인을 받은 바 있다.