[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 장애인과 노인 등 정보 취약계층을 포함하는 모든 국민이 의약품 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 오늘(30일)부터 '의약품 정보 간편 검색 서비스'를 시작한다. 2024년 7월부터는 의약품의 포장·용기 등에 시·청각장애인을 위한 점자 또는 음성·수어영상 변환용 코드의 표시가 의무화된다. 식약처는 이를 이행하기 위한 의약품 정보 제공 서비스 단계적 개선 작업의 일환으로 이번 서비스를 마련했다. 이에 따라 별도의 입력 없이 의약품 포장에 부착된 바코드를 스캔하면 제조 및 수입회사, 사용기간, 의약품 정보, 회수 및 폐기 정보 등을 한 번에 확인할 수 있다. 품목별 QR 코드를 제공해 스마트폰과 태블릿에 기본으로 탑재된 스캔 기능으로 의약품 정보를 얻을 수 있다. 의약품 개요정보인 'e약은요'의 내용을 음성 자동 변환 기술을 통해 음성으로 출력한다. 개요정보 공개 대상 품목을 확대(기존 4,000여 품목 + 400여 품목)했으며, 본문 글씨 크기 조절 기능도 제공한다. 식약처는 앞으로도 시·청각장애인, 어르신과 모든 국민이 의약품 정보를 더욱 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 관련 전문가와 장애인 단체 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 장애인의 경우 맞춤형 정보제공 기준 마련을 위한 연구용역을 추진하는 등 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '글로벌 백신 허브화 추진단(단장 이강호)' 의 글로벌 백신 허브 구축을 위한 백신·치료제·원부자재 개발 기업 대상 지원 설명회를 29일 온라인으로 개최했다. 보건복지부는 백신·치료제·원부자재 개발 지원을 위한 총 약 5천억원 규모의 내년도 지원 예산안 확정 시 내년 초부터 신속히 사업 공고 등을 추진할 예정으로, 이번 설명회는 사업 세부내용과 향후 추진계획에 대해 설명해 기업과 연구기관이 사전 충분한 검토와 준비를 통해 차질없이 과제에 응모할 수 있도록 돕기 위한 취지에서 개최했다. 설명회에는 현재 코로나19 백신과 치료제를 개발하는 기업을 포함해 백신·치료제·원부자재를 개발하는 약 130여개 기업과 대학과 연구소 등 바이오 제약 연구기관 약 35곳, 관련 협회 등 5곳이 참석했다. 현재 코로나19 백신 및 치료제의 신속한 개발을 위해 범정부적으로 지원하고 있거나 지원 예정인 6개 부처 총 21개 주요 지원사업에 대해 각 사업 담당자가 직접 설명하고 관련 질의에 답변하는 방식으로 이뤄졌다. 이와 함께 특허청에서 코로나19 mRNA 백신(화이자/바이오앤텍, 모더나) 관련 ▲주요 mRNA 백신제품에 사용된 기술 특정 ▲공정별 핵심특허 선정 ▲특허분쟁·라이선스 현황 ▲특허의 국내 진입 여부 등 특허 분석 내용을 설명했다. 또한, 특허·영업비밀 조합 등 최적 기술보호 전략 및 코로나19 백신 신기술 관련 특허에 대한 '우선심사 제도'도 안내해 기업이 더 신속히 특허 출원을 받을 수 있도록 안내했다고 복지부는 밝혔다. 이 자리에 참석한 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "글로벌 감염병 위기에 대응하고, 백신 자주권을 확보하기 위해서는 우리나라가 글로벌 백신 허브로서의 역할이 매우 중요하다"면서 "오늘 설명회와 같이 앞으로도 백신 개발 기업이 필요한 지원을 받을 수 있도록 관련 정보를 적극적으로 제공하고, 어려움이 최소화될 수 있도록 적극적으로 애로를 파악하고 해소해 나가겠다"고 말했다.

코로나19 세계 대유행이 2년째 장기화하면서 국내 제약바이오산업을 향한 국민 관심이 어느때보다도 뜨겁게 달아올랐다. 여기에 내년 3월, 우리나라는 5년마다 치르는 직선제 대통령 선거 마저 앞뒀다. 우리나라의 사회, 경제, 산업 전반이 급격히 뒤바뀔 수 있는 대형 이슈가 중첩된 지금, 국내 제약계 역시 제약산업 정책 선진화 방안에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 급변하는 우리나라 제약산업 환경에 빠르게 적응하고, 포스트 코로나 시대 글로벌 제약시장 진출에 박차를 가하기 위해 정부를 향해 국가적 정책 지원을 강하게 요구한 것이다. 시동은 국무총리실(김부겸 총리)이 걸었다. 총리실은 한국제약바이오협회에 국내 제약바이오 기업들이 원하는 국가 정책과 관련해 의견을 제출해 줄 것을 요청했고, 제약협회는 즉각 국내 제약바이오기업들의 흩어진 목소리를 하나로 모으는 의견수렴 작업에 즉각 착수했다. 결과적으로 국내 제약바이오 기업의 정책 수요는 세 가지 큰 카테고리이자 키워드로 압축됐다. 제약협회는 제약사들의 목소리가 담긴 키워드들을 지난 8월 총리실 제출을 마쳤다. 데일리팜이 국내 제약바이오 기업들과 제약바이오협회가 코로나 팬더믹, 대선 국면 속 선정해 총리실 문을 두드린 키워드 세 개를 순차적으로 조명한다. 국내 제약바이오 기업들의 최대 화두 역시 '코로나19' 였다. 그 중에서도 경구용 코로나 치료제와 최신 백신 플랫폼으로 평가되는 mRNA 백신 개발을 위한 정부의 전폭적인 정책·재정 지원을 해달라는 게 국내 제약계 중론이다. 현재 우리나라에서 개발되고 있는 코로나 치료제는 모두 14개에 달한다. 이는 기허가 의약품의 치료 적응증을 코로나19까지 확대하는 '약물 재창출' 사례와 아예 처음부터 적응증 타깃을 코로나로 삼은 신약 개발 사례를 포함한 것이다. 경구용 치료제는 코로나 세계 대유행 사태를 역전시킬 '게임체인저'로 평가된다. 과거 타미플루가 신종플루 등에 탁월한 치료효과를 입증한 이후 유사 바이러스 치료는 백신을 활용한 예방요법과 감염 이후 경구제 복약이란 옵션을 추가 확보하게 됐다. 이후 타미플루로 증상 호전 효과를 볼 수 있는 바이러스들은 인류에 큰 위협이 되지 못하고 있다. 코로나19 바이러스의 경우 글로벌 제약사인 MSD가 경구치료제인 몰루피라비르를 개발했지만, 가격(치료제 단가)이 90만원을 초과하는 것으로 알려지면서 추가 경구제 개발 필요성이 절실해졌다. 세계 여러 국가 역시 코로나 종식을 앞당기려 경구약 개발에 전력투구 중이다. 더욱이 코로나가 종식되지 않고 주기적인 유행병인 엔데믹화 할 가능성이 커지면서 경구약 효용성은 한층 커졌다. 특히 현존하는 정맥주사 치료제는 병원에서 투약 후 환자 일상을 멈춘 뒤 하루~이틀 간 경과를 살펴야 하는 불편이 있지만, 경구약은 환자가 약국에서 구입해 가정에서 간편 복용하는 게 가능하다. 이에 국내 제약사들은 식품의약품안전처 등 정부부처를 향해 경구용 코로나 치료제 개발을 앞당길 수 있는 '임상시험 프로토콜'을 개발해 공급해달라고 촉구중이다. 국산 몰루피라비르가 하루 빨리 탄생할 수 있도록 국가가 기본적인 임상시험 틀을 제공하고 더 많은 임상기관과 연구자가 적극적으로 참여할 수 있도록 정책지원에 앞장서란 얘기다. 더욱이 정부가 최근 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 활용해 더 많은 임상기관과 연구자, 피험자가 적극적으로 참여할 수 있게 도우라고 했다. 국내 제약계는 코로나 백신 개발 지원 필요성에 대해서도 목소리를 높였다. 특히 전통적인 백신 플랫폼으로 평가되는 바이러스벡터 백신을 뛰어넘어 차세대 플랫폼인 mRNA 백신을 만들 수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 요구했다. 실제 올해 8월을 기준으로 국내 식약처 승인 후 임상시험중인 사례는 총 10건이다. 국제백신연구소, SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔 등이 임상진행 주체다. 이들은 대다수가 유전자재조합백신이나 바이러스벡터백신, DNA 백신이다. mRNA 백신 개발을 위해 임상시험을 승인받거나 준비중인 제약사도 6개에 달한다. 아이진, 한미약품·ST팜·GC녹십자·킴코, 한미약품·진원생명과학, 이연제약, 삼양홀딩스, LG화학이 그 주인공이다. 국내 제약계는 우리나라가 해외 선진국 대비 약 3년정도 늦은 mRNA 백신 개발 기술 격차를 보이는 것으로 진단했다. 실제 화이자, 모더나 등 mRNA 백신은 지난해 12월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았고 미국, 유럽에서 개발된 다수 백신이 대규모 접종에 들어간 반면 국내개발백신은 올해 4월 기준 모두 1상 또는 1·2상 단계로 해외와 기술격차가 여실하다. 약 3년 가량의 mRNA 백신 격차를 따라잡기 위한 해법으로 국내 제약계는 미국이 채택·시행한 '초고속 작전(OWS, Operation Warp Speed)'을 제시했다. 미국은 바이러스 벡터 코로나 백신을 개발한 아스트라제네카, 얀센과 구매 계약을 체결하거나 재정지원을 단행했다. 재조합단백질 백신을 만든 노바백스, 사노피·GSK 역시 미국 정부로 부터 각각 1억 도즈의 구매 계약을 맺었다. 미국은 mRNA 백신을 개발한 바이오벤처 모더나에겐 한화 약 1조원이 넘는 재정지원을 결정했다. 구매 계약 물량 역시 3억 도즈에 달했다. 국내 제약사 관계자는 "신약 개발 능력을 갖춘 제약사들이 국산 코로나 경구약과 mRNA 백신 플랫폼을 확보할 수 있도록 임상 플랫폼을 제시하고 재정지원을 해야한다"며 "경구약은 코로나 팬더믹 종식을 앞당길 게임체인저다. mRNA 백신 플랫폼은 향후 신종 감염병 등장 시 맞춤형 백신을 만들 수 있는 기술력"이라고 설명했다. 이 관계자는 "코로나 경구약 개발은 제약사가 활용할 수 있도록 국가가 기본적인 임상 프로토콜을 제공하고, 중앙IRB에 더 많은 임상기관과 연구자가 참여할 때 속도를 낼 수 있다"며 "국산 mRNA 백신을 개발중이거나 개발 후보로 평가되는 제약사들에게 부족함 없는 재정지원을 해야 해외와 벌어진 기술격차 3년을 상쇄할 수 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 약물로 조절이 어려운 저항성 고혈압(resistant hypertension) 환자를 대상으로 한 치료제가 임상 막바지에 이르러 상업화에 성공할지 주목되고 있다. 주인공은 '피리바스타트'로, 프랑스 퀀텀 지노믹스(Quantum Genomics)사가 개발 중이다. 동화약품은 이 약물을 국내 독점 공급할 예정이다. 식약처는 지난 24일 피리바스타트의 다국가임상 3상을 승인했다. 이번 임상시험은 치료하기 어려운 저항 고혈압 환자에서 최대 48주 동안 피리바스타트를 1일 1회 경구투여해 유효성 및 장기 안전성을 검증하는 시험이다. 임상시험에는 총 750명의 환자가 참여할 예정인데, 국내에서는 75명이 모집된다. 국내 임상시험은 서울대학교병원 등 12개 대형병원에서 진행된다. 저항성 고혈압은 세가지 이상의 혈압약 투여에도 잘 조절이 되지 않은 고혈압으로, 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 해당된다. 이런 환자들은 대게 다른 질환을 갖고 있는 경우가 많으며, 4종류 이상의 혈압약을 복용하거나 신장신경차단술 등 수술 치료도 고려된다. 피리바스타트는 이런 저항성 고혈압에 새로운 치료 옵션으로 기대되고 있는 약물이다. 뇌 아미노펩티다아제 A 억제제(BAPAI, Brain Aminopeptidase A inhibitor) 계열의 이 약은, 뇌의 레닌-안지오텐신 시스템(Brain RAS, Renin Angiotensin System)의 안지오텐신 Ⅲ의 생성을 억제해 혈압강하 및 이뇨작용, 심박동 조절의 삼중작용을 한다. 임상시험에서는 12주 후 수축기 혈압을 통해 약효를 검증하게 된다. 3상에서 효과를 입증하면 바로 품목허가를 신청할 것으로 보인다. 동화약품은 지난 4월 프랑스 퀀텀 지노믹스와 피리바스타트의 국내 독점 공급 계약을 체결했다. 이에 따라 동화약품은 한국내 개발 및 판매에 관한 독점권을 획득했다. 동화 측은 제품 상용화를 통해 1조4000억원 국내 고혈압 치료제 시장에 새로운 리더로 발돋움하는 기회로 보고 있다. 이 약은 현재 심부전 환자를 대상으로도 글로벌 2상을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 김강립 처장은 29일 SK바이오사이언스의 경북 안동 백신 공장을 방문했다. 김 처장은 이날 "국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라"고 당부했다. 이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련됐다. 김 처장은 이날 현장에서 ▲코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 ▲위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다고 식약처는 설명했다. SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인(GBP510*) 받아 현재 임상시험 중이다. GBP510은 재조합백신으로 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하는 원리를 가진 백신 후보다. 또한 다국적제약사 아스트라제네카사(社)와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만6000여회분을 생산하고 국내외에 공급하고 있다. 김 처장은 이날 현장 점검에서 국내 최초로 국산 코로나19 백신 임상 3상에 진입할 수 있었던 업체의 노력에 격려의 뜻을 표하고, 식약처의 지원 노력에 대해서도 강조했다. 김 처장은 "식약처는 지난 5월부터 '우리 백신 프로젝트'를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다"면서 "앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 또한 김 처장은 SK바이오사이언스가 세계적 수준의 백신 생산 기술과 역량을 토대로 국내외에서 코로나19 극복에 기여하고 있는 점에 대해서도 격려했다. 그는 "백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관기기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라"며 "식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다"고 강조했다. 아울러 김 처장은 "식약처가 백신 개발을 적극적으로 지원해 코로나 극복에 기여하고, 글로벌 백신 생산 허브 구축을 도와 언제 또 닥쳐올지 모를 신종감염병 대응에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 극복과 단계적 일상 회복을 앞당기기 위해 국내 코로나19 백신 개발 업계와 적극적으로 소통하면서 규제과학을 바탕으로 신속한 국산 백신 개발과 제품화를 이룰 수 있도록 아낌없이 지원할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 시 시험자 모집이 어려운 점을 고려해 초기 단계 암환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 29일 개정·배포했다고 밝혔다. 다만 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용되며, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다. 식약처는 치료제가 없는 환자나, 내성(효과 불응) 또는 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 완료 전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 허가하고 있다. 이번 개정은 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사기준을 반영해 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험에 유연성을 부여하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 이뤄졌다는 설명이다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험 수행에 도움을 주고 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 그러면서 앞으로도 제약업계와 지속적으로 소통하고 규제과학을 바탕으로 의약품 개발을 적극적으로 지원할 예정이라고 덧붙쳤다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 신생 기업이 해외로부터 유방암신약 도입이 임박한 가운데 지오영이 해당 약품의 3자 물류를 맡아 관심이 모아지고 있다. 외국계 제약사나 국내 대형 제약사들이 중심이 돼 공급하던 기존의 항암제 유통방식과는 다르기 때문이다. 27일 식약처에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자에 대한 보조 치료제 '너링스정(네라티닙)'의 심사를 완료하고, 조만간 최종 허가를 결정한다. 이 약은 유기발광다이오드(OLED) 사업이 주력인 코스닥 상장사 케이피에스의 자회사인 빅씽크가 미국 푸마(Puma Biotechnology, Inc.)사로부터 도입하는 약물이다. 네라티닙은 2017년 7월 미국FDA로부터 트루스트주맙 기반 요법에 따른 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자에 대한 보조 치료제로 승인받았다. 작년에는 카페시타빈과의 병용 요법을 통해 HER2 양성 진행성 및 전이성 유방암 환자의 3차 치료요법으로 추가 승인받았다. 회사 측은 이 약이 기존 HER2 표적 항암제와 달리 작은 분자량으로 개발돼 혈관-뇌 장벽을 통고, 뇌전이 치료 및 예방에 대한 한계를 극복했다고 설명하고 있다. 너링스정이 허가를 받으면 빅씽크가 판매하는 첫 의약품이 된다. 빅씽크는 너링스 외에도 작년 12월에는 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PDI로부터 방사선, 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제 '뮤코사민'에 대한 아시아 판권도 확보했다. 2016년 설립한 이 회사는 항암·항암보조제 도입 사업 외에 디지털치료제 개발에 몰두하고 있다. 모회사인 케이피에스는 IT와 바이오 사업부 간 융합 시너지에 기대를 걸고 있다. 신생 벤처로 국내 유통망이 전무한 빅씽크는 의약품 유통업계 1위 업체인 지오영을 통해 제품을 공급할 예정이다. 지난 2월 지오영은 빅씽크와 네라티닙에 대한 3자(3PL) 물류계약을 체결했다. 3자물류는 수입 통관부터 포장, 보관, 배송에 이르기까지 물류를 총괄하는 것을 의미한다. 지오영은 이번 3자 물류 계약을 통해 앞으로 신생 기업들과 협력을 확대해나간다는 복안이다. 업계에서는 신생 제약바이오업체와 대형 유통업체의 결합을 통해 새로운 형태의 의약품 공급망이 자리잡을지 주목하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신종마약류의 의존성에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위한 안내서 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)'을 산학관 협의체의 검토를 거쳐 28일 발간했다고 밝혔다. 자가투여시험이란 특정 행동 시 약물을 주입받을 수 있도록 학습된 실험동물이 시험 약물을 자가 투여할 수 있도록 설계해 시험물질에 대한 의존성을 평가하는 시험이다. 가이드라인에서는 ▲자가투여시험의 원리와 적용 범위 ▲시험동물과 장비 안내 ▲시험물질 투여경로·투여량·투여기간 ▲평가방법, 평가예시 등이 담겼다. 가이드라인 I(조건장소선호도시험)은 파블로프의 조건반사 이론을 적용해 조건 자극(환경)과 무조건 자극(시험물질)의 조합으로 시험물질에 대한 의존성 평가하는 시험으로 2021년 2월에 발간한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인 제정으로 마약류 의존성 평가 방법이 표준화됨에 따라 과학적 신뢰성도 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 국민의 안전을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품품질연구재단(회장 전인구)이 '혁신제조기술 기반 의약품 개발 및 품질보증'이라는 주제로 제6회 품질규제과학 국제 웨비나 컨퍼런스를 식품의약품안전평가원과 오는 11월 2일 온라인으로 개최한다. 이번 컨퍼런스에서는 제4차 산업혁명 시대에 부응하고 새로운 제조기술 및 분석기술과 고품질의 의약품을 안정적이고 신뢰성 있게 생산할 수 있는 의약품 제조 및 품질분야에 혁신기술의 도입을 진작시키고자 마련됐다고 재단 측은 설명했다. 특히 최근 주목되고 있는 연속생산(CM, ICH Q13), 설계기반 품질고도화(QbD), 공정분석기술(PAT), QbD 및 리스크관리, 연속생산 관련 통계 등에 관한 정보와 지식을 공유하고자 식품의약품안전처, 일본 PMDA, 의약품의료기기레귤러토리사이언스재단(PMRJ) Shigeki Tsuda 전무이사의 협조하에 식품의약품안전평가원과 공동으로 프로그램을 구성했다는 설명이다. 이번 컨퍼런스는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 약업신문, 데일리팜이 후원하며, 2일 오전 9시부터 화상회의 플랫폼 줌을 통해 진행된다. 사전등록은 10월 20일까지이며, 의약품품질연구재단 홈페이지(Pharmq.or.kr)에서 학술대회 사전등록을 참조하면 된다. 주최 측은 원만한 행사준비를 위해 사전등록 기한 내에 등록 신청하고, 카드결제 또는 계좌송금을 요청했다.