[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 항불안제·진통제의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 '1단계 사전알리미(정보제공)'를 29일 시행한다고 밝혔다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템의 처방정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 것을 말한다. 의료용 마약류인 식욕억제제('20.12월), 프로포폴('21.2월), 졸피뎀('21.3월) 순으로 확대 시행한 바 있다. 식약처는 지난 5월 항불안제·진통제 안전사용기준을 배포한 이후 2개월 동안('21.7.1.~8.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어난 항불안제 처방·투약한 의사 1148명, 진통제 처방·투약한 의사 1461명을 1단계 사전알리미 발송 대상으로 선정했다. 이후 1단계 사전알리미를 받은 처방 의사를 대상으로 2개월 동안'’21.12.1.~'22.1.31.)의 항불안제·진통제 처방·투약 내역을 다시 추적해 안전사용기준을 벗어난 처방이 개선되지 않는 경우 2단계 사전알리미(경고)를 발송할 예정이다. 다만 처방 의사가 처방·투약한 사유를 제출할 수 있도록 해 전문가협의체 자문 등에서 의학적 타당성을 인정받는 경우 추가적인 행정조치에서 제외할 예정이다. 마지막으로 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시할 계획이라고 식약처는 설명했다. 이번 '항불안제·진통제 사전알리미' 대상은 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완하고 '마약류안전관리심의위원회'의 의결('21.10.21.)을 거쳐 확정된 '오남용 방지를 위한 조치기준'을 적용해 선정했다는 설명이다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한정신건강의학과의사회 등이 참여했다. 식약처는 항불안제 오남용 방지를 위한 조치기준 중 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후 지속적으로 모니터링해 조치기준을 강화해 나갈 계획이며, 이에 따라 의료현장의 각별한 주의가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 탄소중립 시대를 대비해 허가증 등의 종이 서류 발급·사용을 줄이고, 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무 편의성과 효율성 향상을 위해 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr) 온라인 시스템을 개선한다고 29일 밝혔다. 이에 의약품·의약외품 전자허가증 등 발급·관리 대상을 확대하고, 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능을 29일 신설했다. 또한 다음달 5일부터는 허가 수수료 납부 방식에 가상계좌가 추가된다. 먼저, 전자허가증 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대한다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종('21.3월 시행)에서 의약품·의약외품의 제조·수입업 허가증 등 9종을 추가한다. 대상 허가증은 의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서 등이다. 최초 허가 시 별도 신청 없이 전자허가증이 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존의 종이허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출하고 원본은 담당부서 안내에 따라 반납하면 된다. 아울러 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청의 경우 그간 우편 또는 방문해 종이허가증 원본을 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 된다. 현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었으나, 11월 5일부터는 '가상계좌' 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능해진다. 식약처는 앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 개념을 명확히 정립하고 지출보고서 작성·공개 관련 구체적인 방안을 마련해 제도 보완을 추진할 방침이다. 특히 CSO 지출보고서 작성·제출 의무 규제가 시행되는 내년 1월 말 전까지 CSO가 저지를 불법 리베이트 행위를 색출해 적발 시 처벌에 앞장서겠다는 방침도 밝혔다. 27일 복지부는 국민의힘 서정숙 의원의 국정 종합감사 서면질의에서 이같이 답변했다. 서 의원은 CSO 실태파악 현황과 불법 행위 근절 대책을 질의했다. 구체적으로 서 의원은 복지부의 CSO 실태조사 결과에 대한 조치 여부, CSO 지출보고서 의무화 규제 시행 전까지 시행할 규제방식 등을 물었다. 복지부는 지난 2018년과 2019년 제약업계 지출보고서 작성이나 CSO 위탁여부 등 현황에 대한 설문조사를 실시했고, 규제 필요성을 인식해 법 개정에 적극 동참했다고 밝혔다. 실제 지난 7월 20일 약사법·의료기기법 개정으로 CSO 처벌규정이 종전 대비 훨씬 구체화됐다. 복지부는 개정 법률 시행 시점인 내년 1월 21일 전까지 약사법을 통한 CSO 처벌에는 한계가 있다면서도, 이 기간 내 발생한 불법이 형법 등으로 처벌될 수 있도록 적극 노력할 방침이다. 아울러 CSO 개념을 정립하고 지출보고서 작성·공개 방안도 마련하겠다고 했다. 복지부는 "개정법 시행 전까지 약사법 상 CSO 처벌은 한계가 있다. 다만 형법을 근거로 해서는 처벌이 가능하다"며 "CSO 불법 적발 시 처벌 진행에 적극 협조할 예정이다. 설명회 등으로 이런 점을 널리 알릴 것"이라고 설명했다. 이어 "CSO의 효과적인 실태파악을 위해 CSO 개념 정립과 지출보고서 작성·공개 방안을 마련해 제도 보완을 추진하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약·바이오 분야 '메가톤급 국부펀드' 조성 방법마련을 위해 조만간 연구용역을 추진하겠다는 방침을 밝혔다. 제약산업 육성 측면에서 안정적인 재원을 마련해 글로벌 신약 잠재력이 있는 신약후보군을 지속 개발할 수 있도록 국부펀드 타당성을 적극 모색하겠다는 입장이다. 27일 보건복지부는 국민의힘 서정숙 의원의 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 복지부는 세계 시장에 진출할 토종 제약사 육성을 위해 정부 지원이 필요하다는데 공감을 표했다. 이를 위해 복지부는 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오 기업 육성방안'을 마련했고, 적극 추진할 계획이다. 특히 혁신형 제약기업 인증제도를 개선해 체계적인 육성 플랫폼을 구축할 뜻도 밝혔다. 현행 단일형인 혁신형 제약사 제도를 향후 도약형과 선도형으로 구분하겠다는 뜻이다. 이를 통해 혁신형 제약사의 R&D, 재정, 세제, 해외진출 등 다양한 지원으로 글로벌 제약사 육성 기반을 마련하겠다고 했다. 제약·바이오 분야 대규모 자금 자율성을 보장하고 장기 투자를 담보하기 위해 개발형 국부펀드를 조성해야 한다는 서 의원 지적에 복지부도 찬성의 뜻을 내비쳤다. 우리나라 제약사들이 블록버스터 신약 후보군을 지속 개발하고 성공사례를 창출하도록 지원하는 국부펀드 조성을 위해 예산작업과 동시에 연구를 추진하겠다고 했다. 복지부는 "백신 포함 제약·바이오 분야 집중투자를 위한 펀드 조성에 내년 예산안에 출자금 500억원을 반영했다"며 "대규모 자금 조성 방안 마련을 위해 별도 연구용역을 추진할 계획"이라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 재심사 제도 폐지 대책 일환으로 의약품 자료보호 제도의 법적 근거 마련을 추진하고 있다고 밝혔다. 식약처는 지난해 7월 의약품 시판후 안전관리 제도 개선 방안을 발표하면서 향후 PMS(재심사)와 RMP(위해성관리계획) 제도를 통합 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 그러면서 현재 국내 재심사 제도의 두가지 기능인 시판후 조사와 자료보호를 분리해 자료보호제를 신설하겠다고 덧붙였다. 식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 인재근 더불어민주당 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 인 의원은 "의약품 재심사 제도를 대신해 의약품 자료보호 제도 기능을 수행할 명확한 근거 규정 마련이 필요하다"고 지적했다. 이에 식약처는 "의약품 자료보호 제도를 실효적으로 운영해 국내 제약기업의 의약품 연구개발 역량 및 국제 경쟁력 강화를 도모하기 위해서는 제도 운영에 대한 명확한 법적 근거 마련이 중요하다고 생각한다"고 답변했다. 그러면서 "새로운 의약품 연구개발을 장려하고 국내 제약기업의 경쟁력 강화를 도모하기 위한 의약품 자료보호 제도의 취지가 충분히 반영될 수 있도록 법적근거 마련을 위해 유관단체 등과 협의를 진행 중에 있다"며 "의약품 자료보호 제도의 법적근거 마련을 위한 구체적 추진방안을 마련해 보고하겠다"고 설명했다. 지난 3월부터는 유관단체 등과 '의약품 자료보호 제도 법제화 실무협의체'를 운영하고 있는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 전문가용으로 허가된 코로나19 항체진단키트를 개인이 구매할 수 없도록 관련 규정 등을 마련하겠다고 밝혔다. 그러면서 최근 논란이 된 약국 유통 업체가 식약처에 따로 질의한 적은 없다며 선을 그었다. 식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 이달곤 국민의힘 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 이 의원은 "전문가용 허가 결정 근거 이외에 식약처가 승인과 유통 단계에서 보다 명확한 지침을 내렸다면 지금과 같은 국민, 해당기업, 약국의 혼란을 사전에 막을 수 있었을 것 같다"며 식약처 대응 문제점 및 향후 대책에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 "전문가용 제품 유통 시 주의사항을 관련 업체에게 홍보하고, 향후 관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품은 개인 판매를 제한하는 등의 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 답변했다. 이 의원은 또 "식약처 국내 전문가용으로 허가할 당시 약국 유통에 대해 해당기업이 식약처에 질의한 적이 있는지, 이에 대해 식약처가 회신답변 또는 가이드라인을 제시한 적 있냐"고 재차 물었다. 식약처는 그러나 "질의 및 답변 회신사례는 없었다"며 답했다. 그러면서 "코로나19 항체검사시약은 모두 전문가용으로 허가돼 체외진단의료기기의 안전성과 유효성이 확보된 사용이 필요하므로, 약국으로 판매된 제품의 제조업체 및 판매업체에게 개인이 구매할 수 있는 약국 등에 동 제품을 판매하지 않도록 행정지도했다"고 밝혔다. 이는 체외진단의료기기법 제16조에 의한 조치라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 품질관리 강화를 위해 고의적 불법 행위를 한 비양심제약사를 대상으로 한 'GMP 적합판정 취소 제도 도입'에 동의한다고 밝혔다. 최근 자료조작 적발 사례가 잇따라 나오면서 보다 강력한 처벌규정이 생길지 주목된다. 삭약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 백 의원은 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분, 그리고 고의적 불법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라크 아웃 제도와 같은 강력한 제도를 도입할 필요가 있다고 생각해 약사법 개정을 추진할 계획"이라며 제도마련에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 "약사감시를 강화하고, GMP 적합판정 취소 제도 등을 도입해야 한다는 의견에 동의한다"면서 "추가로 내부 감시역량을 강화하기 위한 전문인력 확보 등을 추진하고, 제약 기업들이 품질 관리를 할 수 있는 역량을 확보할 수 있는 지원 방안도 마련해 보고하겠다"고 설명했다. 백 의원은 또한 "올해 약사감시 적발율은 57%였는데, 2019년 21%보다 무려 3배 가까이 늘어난 수치"라면서 "식약처는 특별감시가 적발율이 높고 정기감시로는 적발하기 힘들다고 답변하는데 정기감시를 왜 하는 것이냐"며 정기감시 무용론을 지적했다. 이에 식약처는 "정기 감시는 국제기준(PIC/S)에 따라 3년에 1회 실시하고 있으며, 제약업체의 GMP 기준 준수 환경을 조성하는데 중요한 역할을 하고 있으므로, 정기 감시는 필요한 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 미국 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'를 다양한 코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 질병청관리청은 국회 보건복지위워회 국정감사 이후 더불어민주당 서영석 의원이 서면으로 몰누피라비르의 효능 검증을 묻는 질문에 이 같이 답했다. 서 의원은 "치료개시 5일 째 위약을 먹은 환자나 몰누피라비르 먹은 환자나 모두에서 바이러스가 검출되지 않은 결과물이 논문으로 발표됐다"며 "이 정도의 효능을 갖는 약이 정말로 국가 방역 및 국민들 안심제고에 필요한지 분석이 정밀하게 이뤄졌는지"를 질의했다. 이와 관련 질병청은 "현재 구매 계획중인 코로나19 경구투여제의 치료제 국내도입을 위해 바이러스 검출 결과 이외에도 임상증상 개선, 안전성 평가 등 다양한 임상시험 결과 및 미국 등 선진국의 허가사항을 포함하여 종합적으로 검토하고 있다"고 답했다. 또 논문 외에도 머크는 지난 1일 허가신청을 위해 고위험군 경증~중등증 환자 대상 중간분석 결과를 발표했는데, 그 결과 몰누피라비르 투여 후 29일간 입원 또는 사망환자는 투약군 28/385명, 위약군 53/377명, 사망은 투약군 0명, 위약군에서 8건 보고됐다. 또 감마형, 델타형, 뮤형 변이에 일관된 효과를 보였다. 이 결과를 근거로 지난 8일 미FDA와 협의해 긴급사용승인 신청이 진행됐다. 질병청은 "코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 개발하고 있는 치매치료제 '도네페질' 패치 제형이 세번째 1상시험을 승인받았다. 동아는 1상에서 단회투여, 반복투여, 장기부착 안전성 등을 검증하고 허가를 신청할 계획인데, 상업화 속도에서는 아이큐어에 뒤질 전망이다. 식약처는 27일 동아ST의 도네페질 패치 후보 'DA-5207'의 임상1b상을 승인했다. 벌써 세번째 1상 시험이다. 동아는 지난 2019년 3월 건강한 성인 남성에서 DA-5207 단회 투여시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 계획서를 승인받았다. 작년 6월에는 반복 투여시 안전성, 약동학적 및 악력학적 특성을 평가하기 위한 1b상을 승인받았다. 이번 시험도 1b상으로 작년 6월 승인받은 임상의 연장선상으로 풀이되는데, 용량 탐색 목적으로 진행할 것으로 전해진다. 도네페질은 아리셉트라는 브랜드명으로 판매되고 있는 치매치료제다. 시장의 90%를 장악하고 있는 제제로 동일성분 제네릭도 많이 나와 있다. 동아는 1상에서 시판중인 아리셉트정과 비교해 동등성을 확보해 허가를 신청할 계획이다. 이는 대규모 피험자를 통해 유효성을 검증하는 3상을 건너뛰기 때문에 상업화까지 속도가 훨씬 단축될 것으로 기대되고 있다. 하지만 식약처가 패치제 특성을 고려한 임상검증을 요구하고 있기 때문에 회사 측 예상보다는 다소 시간이 지연되고 있다. 식약처는 단회 투여시, 반복 투여와 함께 장기 부착 시 안전성 자료도 요구하는 것으로 알려졌다. 이에따라 동아는 장기 부착 안전성 검증을 위한 시험도 준비중인 것으로 전해진다. 그럼에도 개발 경쟁자인 대웅제약이나 보령제약보다는 상업화 단계가 앞서 있는 상황이다. 다만 임상3상까지 완료하고 허가를 신청한 아이큐어보다는 승인이 늦을 전망이다. 아이큐어는 지난 4월 식약처에 도네페질 패치제에 대해 허가를 신청했고, 빠르면 연내 허가도 기대되는 상황이다. 아이큐어가 개발한 제품은 셀트리온이 국내 판매할 계획이다. 동아 입장에서는 아이큐어 제품이 시장을 완전히 장악하는 것을 막으려면 빠른 상업화로 격차를 줄여야 한다. 때문에 용량 결정이나 장기 부착 안전성 1상 시험의 속도를 높여야 한다는 분석이다.