'다파글리플로진+시타글립틴' 허가 봇물…45품목 확대

• 대원제약, 수탁가세...동구 30·대원 15개 위수탁 품목 허가
• 내년 9월 출시 가능에도 업계 관심고조

MSD 자누비아정과 AZ 포시가정.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 9월에나 판매가 가능한 당뇨병 치료 복합제 '다파글리플로진+시타글립틴' 품목이 벌써 45개사가 허가를 받았다.

제품 개발에 성공한 동구바이오제약과 대원제약이 경쟁적으로 위·수탁 공급에 나서면서 허가업체가 늘고 있다는 분석이다.

식약처는 28일 다파글리플로진+시타글립틴 13개 품목을 추가로 허가했다. 이에 따라 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 모두 45개로 늘어났다.

다파글리플로진(브랜드명 포시가)은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 최근 당뇨병치료제 시장에서 급성장하고 있다. 오리지널 약물인 AZ의 포시가는 지난해 원외처방액(기준 유비스트) 426억원을 기록했다.

시타글립틴(브랜드명 자누비아)은 DPP-4 억제 계열 약물로 오랫동안 시장을 리딩하고 있다. MSD의 자누비아는 작년 원외처방액 459원을 기록, 여전한 존재감을 과시했다.

두 단일제가 당뇨병치료제 많이 쓰이는데다, 병용해서 처방하는 경우도 많다. 따라서 두 성분이 합친 복합제가 출시되면 복용 편의성이 높아지면서 처방실적도 증가할 것으로 분석된다.

이런 기대감 때문에 대원과 동구에 위탁품목 생산 의뢰가 많았던 것으로 풀이된다. 지금까지 대원이 수탁 생산하는 허가 품목은 자사를 포함해 총 15개 품목, 동구 수탁 생산품목은 총 30개가 허가받았다.

대원과 동구는 지난해 12월 각각 '다파콤비정10/100mg(다파글리플로진시트르산+시타글립틴염산염수화물)'과 '시타플로진정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴인산염수화물)'을 허가받았다.

두 약 모두 다파글리로진이 10mg, 시타글립틴이 100mg이 최초로 함유된 복합제다. 위탁 허가품목도 마찬가지다. 단일 용량만 있기 때문에 45개사 45개 품목이 지금까지 허가를 받았다.

위수탁 품목이 3개 이상이라는 점에서 이들은 위탁생동 제한 제도가 시행된 지난해 7월 이전에 계약을 맺고, 허가를 신청한 것으로 풀이된다.

허가품목 열기가 뜨겁지만, 이 제품들이 바로 판매할 수 있는 것은 아니다. 두 성분 모두 물질특허가 만료되지 않아 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없기 때문이다.

이와함께 SGLT-2+DPP-4 복합제의 보험급여 기준이 마련돼 있지 않다는 점도 변수다. 다만, 기존 허가된 동일 계열 복합제들이 신청한 보험급여가 곧 결론이 날 것으로 전해져 2023년 9월 출시 이전에는 무난하게 보험급여를 획득할 것으로 전망되고 있다.