[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 식품의약품안전처는 전국민 접종 70%를 목표로 한 코로나19 백신 심사에 속도를 가하는데 집중했다. 이에 코로나19 백신·치료제 심사기간이 대폭 앞당겨져 목표달성에 기여했다는 평가를 받는다. 의약품 분야에서는 언론보도로 촉발된 불법 임의 제조 사건에 대응하기 위해 제조업체들을 대상으로 불시 점검을 시작했다. 또한 올해도 해외발 불순물 이슈가 잇따라 터지면서 기업 자율 점검을 유도해 사르탄류, 바레니클린 등의 의약품이 회수됐다. 효능논란이 도마위에 오른 콜린알포세레이트 제제는 우여곡절 끝에 지난 6월 임상 재평가 계획서가 마련됐다. ◆코로나19 백신·치료제 심사 속도전 =정부가 1분기부터 코로나19 백신의 접종을 공식화하면서 식약처는 제품 심사에 인력을 총동원해 허가기간을 앞당기는데 주력했다. 그 결과 접수 40일만에 백신들이 허가를 받았고, 허가 후 20일만에 국가출하승인도 완료했다. 지난 2월 아스트라제네카를 시작으로, 3월 화이자, 4월 얀센, 5월 모더나 백신을 잇따라 허가했다. 대부분 허가심사 착수 40일만에 이룬 성과로 곧바로 국가출하승인도 이뤄져 신속한 접종이 시작됐다. 더불어 긴급사용승인 제도를 법률로 제정해 정식 허가 전에도 긴급 도입될 수 있도록 제도적 환경도 마련했다. 이에 지난 10월에는 삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 모더나 백신이 긴급사용승인을 받고, 시장에 공급할 수 있었다. ◆불법 임의제조 제약계 강타 =해외 코로나19 백신이 생산처로 국내 제조업체를 선택하면서 국내 제약산업의 역량을 확인했지만, 허가와 다르게 임의로 제조한 사실이 드러나면서 그 의미가 퇴색됐다. 언론 보도를 접한 식약처가 곧바로 단속에 들어간 식약처는 지난 3월 바이넥스와 비보존의 불법 임의 제조 사실을 적발했다. 허가받지 않고 임의로 첨가제 등을 변경하고, 그 과정에서 일부 서류 조작도 나타났다. 이에 관련 품목들이 잠정 제조·판매가 중지되고 회수됐다. 바이넥스는 위·수탁 제조를 합쳐 32개 품목의 임의 제조를 한 사실이 드러났다. 이후 식약처는 GMP 특별기획점검단과 내부고발 창구를 마련하고, 전 제조업체를 대상으로 불시 점검에 들어갔다. 그 결과 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등의 위법사실이 적발됐다. 식약처는 적발 업체에 대한 행정처분을 진행하면서 일부 제약사는 형사고발 처리했다. 불법 임의제조 사건은 행정처분 및 검찰 조사가 현재 진행중이어서 상황에 따라 파장이 예상된다. ◆불순물 파동, 2021년에도 지속 =2018년 발사르탄, 2019년 라니티딘으로 대표되는 의약품 불순물 파동이 2021년에도 이어졌다. 특히 캐나다 등 해외국가에서 그동안 알려지지 않은 불순물 검출로 회수가 이어지자 식약처도 정보회수 이후 곧바로 조사에 들어갔다. 다만, 발사르탄이나 라니티딘 사건 때와 달리 해당 기업으로 하여금 자체조사를 통해 결과를 공유토록 했다. 그 결과, 지난 9월 금연보조치료제 '바레니클린' 제제 3품목, 10월에는 고혈압치료제 '사르탄류' 제제 73품목, 12월에는 마찬가지로 고혈압치료제인 '로사르탄' 제제 295품목에서 불순물 검출이 확인돼 일부 제조번호를 대상으로 회수 조치가 내려졌다. 다만, 전 품목이 아닌 일부 제조번호에 한해 회수 조치가 진행되면서 환자와 제약업계에 미치는 영향은 제한적이었다. 다만 회수로 인해 유통가는 여전히 몸살을 겪었다. ◆콜린알포세레이트, 임상재평가 윤곽 = 국회·시민단체 등에서 제기한 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 유효성 논란으로 지난해 식약처가 임상재평가 지시를 내리면서 지난 6월 이를 위한 임상시험 계획서가 최종 승인됐다. 각 기업들은 비용과 성공확률을 고려해 참여를 결정했다. 그 결과, 가장 시장에서 매출이 높은 대웅바이오와 종근당이 주도하는 그룹에 총 57개사 참여의사를 밝혔다. 대웅바이오·종근당 그룹은 4년6개월간 콜린알포세레이트의 알츠하이머 치매 치료, 3년 9개월간 경도인지장애에 대한 효능 임상 재평가를 진행한다. 알츠하이머 치매와 경도인지장애에 재평가 효능을 한정하면서 나머지 적응증은 자연스레 모두 삭제됐다. 재평가 계획서가 확정되면서 이후 각 기업들은 건강보험공단과 임상 재평가 실패 시 급여환수를 위한 협상에도 나섰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임의제조 혐의로 식약처에 적발된 A사의 연루품목이 늘어나 회수 조치가 진행될 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 임의제조 제약사가 적발되면 곧바로 잠정 제조·판매중지와 회수조치를 내렸기 때문이다. 식약처 위해사범중앙조사단(이하 조사단)은 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 21일 밝혔다. 지난 10일 검찰 송치된 제약사를 포함해 총 3곳의 임의 제조 혐의 제약사가 형사처벌 기로에 선 것이다. 이번에 송치된 2개 제약사도 지난 10일 검찰 송치된 제약사와 달리 기소 대상에 대표이사는 포함되지 않았다. 관련자는 공장 책임자인 것으로 전해진다. 2개 제약사 가운데 A사는 84개 품목(자사 25개, 수탁제조 59개)이, B사는 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)이 미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량 임의 변경, 일부 제조공정 임의 변경 등을 한 것으로 조사단은 파악하고 있다. 특히 A사는 식약처 행정조사와 달리 조사단 수사 때는 위법품목이 크게 늘어났다. 조사단 관계자는 "A사는 조사를 하면서 위법품목이 증가해 행정부서에 처리를 요청했다"며 "조만간 관련 회수 조치가 나올 것으로 보인다"고 설명했다. 따라서 A사는 회수 조치 등이 나오면 실명 공개될 가능성이 있다. 실제로 지난 행정조사에서 적발된 제약사 가운데 30개 이상 품목이 연루된 곳은 바이넥스밖에 없었다. 현재까지 3개 제약사가 검찰 송치된 가운데 조사단은 모두 불구속 기소 의견을 검찰에 제시한 것으로 전해진다. 조사단은 지난 3월부터 식약처 행정조사에서 적발된 제약사를 대상으로 수사를 진행해오며, 피의자를 특정하고, 증거물 분석에 주력한 것으로 알려졌다. 다만 행정조사 시 적발된 제약사 가운데 1곳은 위법 행위가 적어 수사대상에서 배제된 것으로 알려졌다. 올해 식약처가 GMP 제조소를 점검해 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발한 곳은 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등 9곳이다. 따라서 검찰에 넘겨지는 제약사도 앞으로 계속 나올 가능성이 크다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다고 21일 밝혔다. 이번 효능평가 대상 백신은 현재 국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상 3상 중인 합성항원 백신으로, 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다. 그동안, 국립보건연구원은 코로나19 백신의 국산화를 위해 공공백신개발지원센터를 중심으로 임상시험 검체 분석에 필수적인 기반시설과 인력을 확보해 지원해 왔다. 이번 임상3상 시험 결과의 공신력 확보를 위해 지난 8월 국립보건연구원과 국제백신연구소 간 업무협약을 체결하고 코로나19 백신의 중화항체 시험법에 대한 표준화 및 검증을 공동으로 진행했다는 게 보건연구원의 설명이다. 보건연구원은 그동안 코로나19 백신 국산화를 위해 총력으로 지원해왔다. 그 일환으로 이번 합성항원 백신 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 1/2상 시험의 효능평가를 지원 중이다. 보건연구원은 앞으로 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스벡터 1/2상 임상검체 분석도 지속적으로 지원할 계획이다. 권준욱 원장은 "국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작?記만? 굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다하여 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임의 제조 혐의로 2개 제약사를 추가로 검찰에 송치했다. 지난 10일 모 제약사를 처음으로 송치한 데 이어 벌써 3개 제약사가 검찰에 넘겨졌다. 식약처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다. 수사 결과 A사('17년 4월경 ∼'21년 4월경)와 B사('16년 6월경 ∼ '21년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다. 구체적으로 미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량의 임의 변경, 일부 제조공정을 임의 변경 등이 드러났다. A사 관련 의약품은 무려 84개품목(자사 25개, 수탁제조 59개)이며, B사 관련 의약품도 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)에 이른다. 이들은 식약처 행정조사를 받아 행정처분이 진행중이거나 일부 완료된 제약사로 관측된다. 다만, 여지껏 최초 80개 넘는 품목이 적발된 제약사는 없다는 걸 감안할 때 행정조사 이후 식약처 위해사범중앙조사단이 추가 범죄혐의를 밝힌 것으로 보인다. 식약처는 앞으로도 불법으로 의약품을 제조·판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사할 것이라며 특히 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 국장급 조직인 '마약기획관'이 1년 더 한시 조직으로 남아 행정안전부 평가를 받게 됐다. 마약기획관 산하 2개 과 중 하나인 마약관리과는 한시 조직에서 정규 직제로 전환·편성됐다. 이로써 식약처는 마약정책과에 이어 마약관리과가 정규 조직으로서 국내 마약류와 향정신성 의약품, 대마 등 관리업무를 이행할 수 있게 됐다. 19일 국회와 식약처 관계자에 따르면 최근 행안부의 정부부처 조직평가에서 마약기획관의 한시 조직 1년 연장이 결정됐다. 마약기획관은 지난 2년동안 한시 조직으로서 행안부 평가를 받았다. 구체적으로 국장급 조직인 마약기획관은 지난 2019년 한시 조직으로 별도 신설되면서 의약품안전국 내 정규 조직인 마약정책과를 산하 조직으로 끌어오고 한시 조직인 마약관리과를 신설했었다. 지난 10월 마약기획관의 최종 행안부 평가가 이뤄지면서 존폐 기로에 섰었지만, 평가 결과 1년 더 한시 조직으로서 역할을 할 수 있게 됐다. 눈에 띄는 부분은 마약관리과가 정규 직제로 편성된 것이다. 현재 마약기획관 산하 마약정책과와 마약관리과는 각각 마약류 법령·정책 운용과 국내 유통 마약류 안전관리, 마약류통합시스템 운용을 주무로 맡았다. 마약기획관 신설 당시 이미 정규 직제였던 마약정책과와 달리 마약관리과는 마약류통합시스템 도입 후 '마약류 안전관리 철저'란 임무를 맡게 됐었다. 이번 행안부 평가에서 마약관리과가 정규 조직으로 전환된 것은 국내 마약류 안전관리 필요성이 종전 대비 대폭 커진 게 영향을 미친 것으로 알려졌다. 마약관리과는 올해 국정감사 지적사항인 마약류통합시스템 사후관리 업무 등에 전념할 수 있는 직제적 기반을 갖추게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 식품에 쓰면 안 되는 의약품 성분이 함유된 해외식품을 수입& 65381;판매하거나 구매 대행한 23개 업체를 적발, 기소 의견으로 검찰 송치했다고 20일 밝혔다. 식약처 적발된 23개 업체는 수입식품안전관리특별법과 식품위생법을 위반한 혐의다. 이번 적발은 최근 해외식품을 구매 대행하는 사례가 많아졌으나, 국내 기준에 맞지 않는 해외식품이 유통된다는 정보에 따라 이뤄졌다. 조사 결과, 23개 업체는 해외식품을 수입& 65381;판매 또는 구매 대행하면서 영업등록을 하지 않거나 영업자인 경우 수입신고를 하지 않는 방법으로 6698개의 해외식품(판매금액 1억3943만원)을 국내에 반입·유통한 것으로 확인됐다. 이들이 유통한 제품을 수거·검사한 결과, 식품에 사용이 금지된 의약품 성분인 빈포세틴(혈류개선제)과 카바인(불안치료제), 센노사이드(변비치료제) 등이 검출됐다. 빈포세틴은 현기증, 두통, 속쓰림을 일으키거나 유산이나 태아의 발달에 유해한 영향을 미칠 수 있으며, 카바인은 졸음, 기억력 감소, 떨림을, 센노사이드는 설사, 복통, 구토 등의 부작용을 유발할 수 있다. 식약처 관계자는 "의약품 성분이 포함된 식품을 취급·유통하는 행위는 불법이며, 온라인에서 판매되는 무허가·신고 식품은 품질과 안전성, 효과를 담보할 수 없다"며 "해당 내용은 위해식품 차단목록이 게시된 식품안전나라를 참고해달라"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올초 바이넥스 사건으로 촉발된 임의제조 사건이 형사처벌로 이어질지 제약업계가 긴장하고 있다. 식약처 특별기획점단이 구성된 이후 9개 제조소가 적발된만큼 형사처벌 숫자도 증가할 수 있기 때문이다. 지난 10일 식약처 위해사범중앙조사단은 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다. 올해 임의 제조 혐의를 받고 있는 제약사를 식약처가 기소의견으로 송치한 첫번째 케이스다. 식약처, 임의제조 적발 제약사 첫번째 검찰 송치…바이넥스 '유력' 해당 제약사는 이미 행정조사를 완료해 행정처분이 진행 중이다. 올해 식약처가 GMP 제조소를 점검해 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발한 곳은 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등 9곳이다. 이 가운데 1곳으로 추정되는데, 추가조사를 위해 위해사범중앙조사단이 제일 먼저 투입된 바이넥스가 유력하다. 더욱이 수사결과 A사는 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조한 것으로 드러났는데, 지난 행정조사에서 임의 제조 문제로 30개 이상 품목이 적발된 곳은 바이넥스가 유일하다. 바이넥스는 지난 3월 32개품목이 적발돼 회수 및 판매금지 조치가 내려졌다. 바이넥스의 검찰 송치는 검찰의 지휘를 받는 식약처 위해사범중앙조사단이 투입됐을 때부터 예상됐던 일이다. 3월 조사 이후 위해사범중앙조사단은 피의자를 특정하고, 범죄 혐의를 입증하는데 주력한 것으로 알려졌다. 그 결과, 생산본부장과 생산팀장을 기소 의견을 검찰에 송치한 것으로 보인다. 다만, 최고 결재권자인 대표이사가 기소대상에서 제외된 것으로 유추해 볼 때 공장 내 일탈행위로 판단한 것으로 보인다. 약사법상 허가변경을 임의로 했을 시 최대 5년 이하의 징역 또는 5000만원의 벌금이 부과된다. 지난 2월 임의제조 콜마파마 대표에 집행유예 2년 선고…검찰 기소 가능성 높아 가까운 판례도 있다. 지난 2월 일부 첨가제를 임의로 변경해 2년여간 캡슐 10개 품목을 제조한 콜마파마(현 제뉴파마)는 1심에서 벌금 1500만원이 선고됐고, 우모 대표이사에게는 책임을 물어 징역 1년6개월 집행유예 2년을 선고했다. 이런 점으로 볼 때 비슷한 사건에 검찰이 불기소 처분을 내릴 가능성은 적어 보인다. 제약업계의 우려는 기소의견으로 검찰에 송치하는 제약사가 1곳에 머물지 않을 것이라는 점이다. 실제로 위해사범중앙조사단에서도 검찰 송치하는 후속 제약사가 더 있다고 밝혔다. 최초 바이넥스와 함께 비보존도 위해사범중앙조사단 조사를 받은만큼 기소의견으로 송치될 가능성이 있다는 전망이다. 또한 이후 식약처 행정조사에서 적발된 업체 가운데 위법 강도가 세거나 고의적 혐의가 짙은 제약사도 형사 조사를 진행했을 가능성이 있다. 다만, 대상 업체가 드러난 곳은 아직 없다. 임의제조 사건이 검찰송치로 이어지자 제약업계에서 자정 목소리도 커지고 있다. 중견업체 한 관계자는 "최초 바이넥스 사건이 터졌을 때는 사소한 공장의 일탈 또는 숨겨왔던 관행이 드러난 것으로만 여겼다"면서 "하지만 검찰조사로 이어지면서 안일했던 품질관리 대응을 강화해야 한다는 내부반성이 있다"고 밝혔다. 식약처 커뮤니케이션 부재도 원인…영세업자에는 교육과 지원 필요 문제가 된 제약사들이 첨가제 등을 임의로 사용하는 데는 최초 허가된 품목의 품질이 유지되지 않기 때문이라는 해석이 많다. 이 과정에서 식약처의 허가변경을 받지 않은 것은 관리자의 안일한 인식, 식약처와 커뮤니케이션 부재 등이 원인이라는 분석이다. 이에 품질관리자에 대한 교육 강화와 내부 시스템 개선 필요성이 언급되고 있다. 아울러 식약처도 커뮤니케이션 강화를 위해 열린 창구와 유연한 행정이 필요하다는 이야기도 나온다. 식약처는 바이넥스 사건 이후 특별기획점검단을 구성해 불시점검을 확대하고 있다. 또한, 내부고발 창구도 마련했다. 아울러 허가변경 절차에 대한 가이드라인을 마련한 데 이어 처벌 강화를 위한 법령 개정에도 나서고 있다. 대형 제약사 한 관계자는 "품질관리에 대한 제약업계 내부혁신이 가장 중요하지만, 식약처의 관리강화도 필요하다"면서 "다만, 처벌위주의 정책만 강화할 경우 업체들의 반발을 살 수 있으니 영세한 중소업체에는 교육과 지원도 병행해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 식약처로부터 허가자료 허위 작성이 적발된 제일약품 생산 혈압약이 일괄 허가취소 처분이 내려졌다. 제일약품을 포함해 모두 15개사의 44개 품목이다. 지난 3월 바이넥스의 불법 임의제조 이후 확대된 GMP 조사로 제약사들의 리스크가 점점 현실화되고 있다. 식약처는 지난 14일 에이치엘비제약의 '트윈스텔정'을 시작으로, 16일 14개사의 혈압약 품목에 대해 허가취소 처분을 내렸다. 이들 품목은 모두 제일약품이 생산하는 동일성분 약물이다. 제일약품은 지난 10월 허가 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것이 확인돼 관련 제품이 모두 판매중지·회수 조치됐다. 바이넥스 사태 이후 구성된 '식약처 GMP 특별 기획점검단'은 9월 27일부터 10월 8일까지 제일약품을 조사해 이같은 위법사실을 확인했다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법상 품목허가 취소 처분이 내려진다. 이에따라 식약처는 그동안 관련 품목들의 품목허가 취소 절차를 진행해왔다. 이번에 품목허가가 취소된 제품은 모두 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제다. 대상품목은 제일약품 '텔미듀오정', 건일바이오팜 '파트윈정', 녹십자 '녹십자텔미아모정', 동성제약 '텔미사핀정', 맥널티제약 '맥듀오정', 명문제약 '텔미원스정', 성원애드콕제약 '트윈스탄정', 에이치엘비제약 '트윈스텔정', 엘지화학 '노바스크티정', 영진약품 '아스텔정', 유앤생명과학 '텔로사핀정', 일성신약 '텔미토스타정' , 중헌제약 '텔로스타정', 테라젠이텍스 '트윈큐어정', 한국파비스제약 '트로이카정' 등이다. 한편 16일까지 올해 허가취소된 품목은 36개사 제품이다. 제일약품 자료조작 허가취소 건이 가장 많다. 또한 일부 품목도 임의제조 혐의로 적발돼 허가취소됐다. 올해 특별 기획점검단에 적발된 제약사는 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등이다. 이 가운데 바이넥스는 최근 식약처 위해사범중앙조사단이 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 '의약품 허가특허연계 이행관리 안내서'를 마련해 배포한다고 17일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다. 이번 안내서는 ▲업체별(특허권 등재, 우선판매 품목허가, 후발의약품) 준수사항 ▲준수사항 위반 시 조치 규정 및 위반 사례 ▲식약처 보고 시 제출자료 예시 등의 내용이 포함돼 있다. 특히 법령 위반을 사전에 예방하기 위해 판매금지기간 만료 전 판매로 인한 품목허가 취소, 합의사항 보고기간 미준수로 인한 과태료 등 대표적인 처분 사례도 담았다는 설명이다. 식약처는 이번에 제정된 안내서가 업계에서 허가특허연계제도의 이행 사항을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발을 촉진하는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.