[데일리팜=이탁순 기자] 경미한 마약류 취급보고 위반에 대해 행정처분 기준이 완화된다. 또한 전산 장애로 실제 보고한 내용과 다르게 보고된 경우 감면 대상이 된다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령)을 17일 개정·공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 개정안에서는 ▲거짓·부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준 마련 ▲경미한 마약류 취급보고 위반 등에 대한 행정처분 기준 완화 ▲의사·약사 등이 허가취소 위반을 한 경우 행정처분 기준 명확화에 대한 내용을 담았다. 먼저, 거짓·부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련했다. 마약류취급자 (변경)허가, 원료물질 수출입업 또는 제조업 (변경)허가, 마약 또는 향정신성의약품 제조·수출입 (변경)허가, 마약류 취급승인 등을 거짓 또는 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하도록 행정처분 기준을 세분화했다. 경미한 마약류 취급보고 위반 등에 대한 행정처분은 기준이 완화된다. 품목코드, 제조번호 등 경미한 항목을 보고하지 않는 경우 현행 마약류 취급업무 정지 3일(종전: 7일)로 완화하고, 보고기한을 초과해 보고하는 경우 경고(종전: 업무정지 3일)로 행정처분 기준을 완화하는 내용이다. 또한 마약류 취급자가 마약류통합관리시스템에 마약류 취급 내역을 보고할때 종전에는 전산 장애로 인해 보고가 누락된 것이 확인된 경우만 행정처분 감면 대상으로 인정됐으나, 앞으로는 마약류 취급보고는 제대로 했으나 전산 장애로 인해 실제 보고한 내용과 다르게 보고된 것이 확인된 경우까지도 감면 대상으로 인정된다. 이와함께 마약류 처방전 기재 사항 중 일부만 기재하지 않은 경우 마약류 취급업무 정지 1개월(종전: 3개월)로 행정처분 기준을 완화한다. 아울러 마약류 취급 보고 이후에 변경이 발생하는 경우 취급 보고 종료일 이후에 변경 보고 할 수 있는 기한을 14일(종전: 5일)로 연장했다. 의사·약사 등이 허가취소 위반을 한 경우 행정처분 기준도 명확화했다. 자동으로 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 되는 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등이 '허가취소'에 해당하는 위반을 한 경우 '업무정지 12개월'에 처하도록 명확히 규정했다. 종전에는 '업무정지 처분기간 중 정지된 업무를 실시해 '허가취소'에 해당하는 처분을 받은 경우 업무를 1년간 정지'한다는 처분기준을 준용해왔다. 식약처는 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 마약류 안전관리에 최선을 다하고 마약류가 불법 유통돼 오남용되지 않도록 관련 제도·법령을 지속 정비하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발벤처 보로노이가 미국 제약사에 기술 수출한 신약후보가 국내로 돌아와 임상시험을 진행한다. EGFR 또는 HER2 변이를 보유한 진행성 고형암 환자가 대상이다. 식약처는 지난 11일 다국적CRO인 아이엔씨리서치사우쓰코리아가 신청한 'ORIC-114'에 대한 임상1상 계획서를 승인했다. 이번 시험은 EGFR 또는 HER2 변이를 보유한 진행성 고형암 환자에게 ORIC-114를 투여하는 공개라벨, 제1/1b상 시험이다. 다국가임상시험으로 총 42명의 모집환자 중 국내 환자는 30명이 참여하게 된다. 이번 임상시험을 진행하는 신약후보 'ORIC-114'는 미국 나스닥 상장사 '오릭파마슈티컬'이 개발하는 약물이다. 특히 이 약물은 국내 신약개발 바이오벤처인 '보로노이'가 도출해 기술수출한 물질이라는 점에서 더 관심을 끌고 있다. 보로노이는 지난 2020년 10월 오릭파마슈티컬에 돌연변이 비소세포폐암·고형암 치료제 후보물질을 총 계약규모 6억2100만달러(약 7200억원)에 기술수출했다. 선계약금으로 1300만달러(150억원)을 받았다. 오릭은 'ORIC-114'란 이름으로 전세계 개발하고 있다. 작년 오릭은 미국 암연구학회(AACR) 2021에서 ORIC-114의 비임상 데이터를 공개하기도 했다. 특히 현재 동일 계열 치료제 대비 높은 수치를 보인 뇌 투과율 연구결과를 공개해 주목을 끌었다. 보로노이는 2015년 설립된 신약개발 벤처로, 코스닥 상장도 추진하고 있다. 인산화효소(Kinase) 프로파일링 데이터베이스와 인공지능(AI)를 활용해 선택적 인산화효소 저해제를 발굴하는 플랫폼 기술로 국내·외 제약사로부터 러브콜을 받고 있다. 지난 2020년에 JW중외제약과 차세대 항암신약을 공동개발하기로 했으며, 작년에는 HK이노엔과 'RET' 융합 돌연변이 표적 폐암치료제 기술이전 계약을 체결했다. 미국 오릭 파마슈티컬은 글로벌 제약사 출신 임원진들이 지난 2014년 설립한 제약사로 지난 2020년 4월 나스닥 상장에 성공했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 녹십자의 호중구감소증치료제 '뉴라펙'을 공동 판매하며 관련 시장에 재진입할 전망이다. 제일은 오리지널 품목 '뉴라스타'를 2014년부터 2017년까지 공동판매한 경험이 있다. 14일 제약업계에 따르면 제일약품은 녹십자가 개발한 페그테오그라스팀 성분의 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'을 올해부터 공동 판매를 추진한다. 뉴라펙은 항암 화학요법 이후 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하기 위한 용도로 암 환자에게 사용하는 약물이다. 지난 2014년 8월 식약처 허가를 받고, 이듬해 3월부터 판매하고 있다. 이 약물은 오리지널 제품이라 할 수 있는 한국쿄와기린의 '뉴라스타'를 업그레이드한 바이오베터 제품이다. 뉴라펙은 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(polyethylenglycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이고 약물의 반감기를 늘렸다. 기존 호중구감소증 치료제가 항암화학요법 1주기(cycle) 중 4~6회 투여해야 했던 데 반해 1주기당 1회 투여만으로 효과를 볼 수 있도록 개선한 2세대 약물이다. 국내 출시된 2세대 약물은 뉴라스타와 뉴라펙, 그리고 동아ST의 '듀라스틴', 한독테바 '롱퀵스'가 있다. 뉴라펙은 최근 뉴라스타를 매섭게 쫓으며 1위 경쟁에 불을 붙이고 있다. 아이큐비아 기준 2021년 상반기 판매액을 보면, 뉴라스타는 124억원, 뉴라펙은 103억원으로 21억원밖에 차이가 안 난다. 2020년 4분기만 해도 뉴라스타는 122억원, 뉴라펙은 88억원으로 34억원 차이가 났었다. 제일약품은 뉴라펙을 공동 판매함으로써 수익증대 효과를 톡톡히 볼 것으로 보인다. 특히, 2014년부터 2017년까지 뉴라스타 판매 경험을 토대로 단기간 판매량 상승이 기대된다. 이는 파트너사인 녹십자에게도 긍정적인 효과를 줄 것이라는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 14일 밝혔다. 재평가 대상은 ▲고시형 원료 7종(코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당) ▲개별인정형 원료 2종(자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트)이다. 고시형 원료는 기능성이 널리 알려져 있어 별도의 인정절차 없이 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식약처장이 고시한 원료이고, 개별인정형 원료는 개별적인 심사를 거쳐 기능성을 인정받은 원료이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석해 재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 국민에게 보다 안전하고 우수한 건강기능식품이 공급되도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다. 재평가 대상은 ▲건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 ▲안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료에 대해 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 선정한다. 재평가가 완료된 원료에 대해서는 기능성 인정 사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항·일일 섭취량 변경 등의 조치를 취하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 변비치료제 '둘코락스' 등 사노피아벤티스코리아의 일반의약품이 컨슈머헬스케어 사업부 분사로 신설된 '오펠라헬스케어코리아'로 모두 이동한 것으로 나타났다. 오펠라는 지난해 6월 의약품 수입업 허가를 받았다. 대표는 기존 사노피아벤티스코리아 컨슈머헬스케어 사업부 총괄인 파비앙 슈미트이다. 12일 제약업계에 따르면 오펠라는 현재 9개 품목을 보유하고 있다. 기존 사노피의 간판 일반약 품목인 둘코락스를 비롯해 가래기침약 '뮤코펙트', 진경제 '부스코판', 만성정맥부전 개선제 '안티스탁스', 장내균총 이상 보조치료제 '엔테로제미나'도 포함됐다. 또한 전문의약품인 알레르기 비염 치료제 '나자코트비액'도 오펠라가 품었다. 이에 따라 기존 사노피는 전문의약품만 남게 됐다. 사업부 분할은 이미 예견됐던 일이다. 지난 2019년 12월 사노피아벤티스코리아는 컨슈머헬스케어 사업부를 분사하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 글로벌 본사는 작년 6월 16개 일반의약품과 제네릭, 영양보충제 등 브랜드를 독일 스타다사에 매각했다. 다만 국내 법인은 컨슈머헬스케어사업부를 외부에 매각하지 않고, 분사해 독립법인을 설립해 운영하기로 했다. 이에 오펠라는 젠자임, 사노피파스퇴르처럼 사노피 가족 일원으로 남게 됐다. 건물도 같이 쓴다. 회사 관계자는 "새 법인 설립은 본사의 플레이 투 윈 (Play to Win) 전략의 일환으로 진행됐다"면서 "제약 비즈니스와 구별되는 사노피 커슈머헬스케어 사업부의 잠재력을 더욱 성장시키기 위해, 사노피 안에 소속된 독립 사업부로서, 오펠라헬스케어코리아로 새롭게 법인을 출범했다"고 설명했다. 이어 "컨슈머헬스케어에 특화된 조직 및 전략을 구축함으로써, 컨슈머헬스케어 사업부의 성장을 가속화할 예정"이라고 덧붙였다. 지난해 8월에는 임시 주주총회에서 컨슈머헬스케어 사업부의 물적 분할과 함께 이를 오펠라에 분할 합병하는 안을 결의했다. 앞서 식약처로부터 의약품 수입업을 획득한 오펠라는 이후 사노피의 일반의약품의 허가권자 변경 작업을 진행해왔다. 해외 빅파마의 분할 및 분사는 최근 유행처럼 번지고 있다. 몸집 줄이기를 통해 사업 효율과 이윤 극대화를 위한 목적이다. 존슨앤존슨은 지난해 11월 2년 이내 컨슈머헬스케어 사업부를 분사하기로 발표했다. 이에따라 존슨앤존슨의 간판 품목인 타이레놀 등 일반약은 새로운 신설법인에서 사업을 꾸려나갈 것으로 전망된다. 국내에서도 존슨앤존슨의 한국 제약법인인 한국얀센이 향남 공장 가동을 중단함에 따라 각 상품의 판매법인도 변화될 것으로 관측된다. 이미 어린이용 타이레놀은 1월부터 향남공장 중단 여파로 판매자가 한국얀센에서 한국존슨앤존슨판매로 바뀌었다. 2015년에는 GSK와 노바티스의 컨슈머헬스케어 합작법인인 'GSK 컨슈머헬스케어'가 출범한 바 있다. GSK컨슈머헬스케어는 2018년 화이자 컨슈머헬스케어 사업 부문도 통합해 현재까지 법인을 유지하고 있다. GSK컨슈머헬스케어는 국내에서 라미실, 오트리빈, 테라플루 등 27개 품목을 보유하고 있다. 컨슈머헬스케어사업부의 분사는 제품 구조조정으로도 이어지기 때문에 일반약 시장과 약국에도 영향을 미친다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 산업통상자원부가 모여 정부가 지난해부터 목표 삼은 '글로벌 백신 허브'를 앞당길 계획을 세웠다. 권덕철 보건복지부장관과 박진규 산업통상자원부 1차관은 오늘(13) 오전, 서울 양재 코트라 본사에서 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의'와 '10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 공동으로 연이어 주재했다. 이번 행사는 임인년 새해를 시작하는 시점에서 정부와 기업, 유관기관이 합동으로 2021년 글로벌 백신 허브화 성과를 공유하고, 금년도 정책 비전과 추진 방향을 논의하는 자리로, 질병관리청, 특허청, 산업부·식약처·관세청 등 관계부처 관계자와 10대 유관기관장, 바이오협회장, 제약바이오협회장, 바이오의약품협회장, 14개 백신·원부자재 기업 CEO 등이 참석했다. 1부 행사로 진행된 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의'에서는 ▲14개 백신·원부자재 기업의 투자 성과 발표 ▲백신 수출입 동향 및 수출지원 강화방안 발표 ▲기업 간담회 등이 순차적으로 진행?磯? 먼저 14개 백신·원부자재 기업은 정부 지원자금 180억원(지난해 추경)을 마중물로 해 자체 투자자금 504억원을 포함, 올해 7월까지 684억원 규모의 설비투자를 완료한다는 계획이다. 여기서 백신 기업은 에스티팜(mRNA), 큐라티스(mRNA), 한국비엠아이(mRNA), 한미약품(mRNA/DNA), HK바이오이노베이션(합성항원), 씨드모젠(mRNA), 휴메딕스(벡터형), 제테마(벡터형), 보란파마(벡터형), 셀리드(벡터형) 등 10개 기업이고, 원부자재 기업은 한미정밀화학(mRNA), 아미코젠(합성항원/벡터형), LMS(mRNA), 이셀(mRNA) 등 4개 기업이다. 이번 투자를 통해 mRNA, 바이러스벡터, 합성항원 등 다양한 백신 플랫폼의 생산 역량을 확대해 글로벌 백신 생산 기지화에 적극 기여할 예정이다. 또한, 국내 백신·원부자재 생산 분야에서 오는 2025년까지 847명 신규 고용을 통해 청년 취업난 해소와 고급 인력 양성에 일조하고, 총 684억원 설비·장비 구매 자금 중 34%에 해당하는 238억원 이상을 국산 장비를 우선 구매해, 국내 장비 업체 판로 지원과 경영 여건 개선에도 기여할 예정이다. 백신 수출입 동향을 살혀보면 작년 백신 수출은 5억2000만 달러로 코로나 백신 위탁생산 물량 수출 등에 힘입어 사상 최대 실적을 달성했다. 이는 전년대비 3배 증가한 수치다. 백신 원료와 원부자재의 경우 글로벌 백신시장 확대에 따라 ▲백신 캐리어& 65381;저온박스 ▲스테롤(mRNA 백신 LNP 구성 원료) ▲주사기 등 수출도 증가했다. 백신의 운송& 65381;유통에 필요한 캐리어와 콜드박스 수출도 13.5억 달러로 최고치를 경신했다. 스테롤) mRNA 백신(화이자& 65381;모더나 등) 생산 증가로 올해 수출은 전년 대비 72% 증가한 484만 달러로 최고 실적을 달성했다. 주사기의 경우 백신 접종 확대에 따라, 수출액은 사상 최대 규모이며, 증가율도 87.9%로 가장 높은 수치를 기록하며 급증했다. 한편 정부는 백신& 8231;원부자재 수출 확대를 위한 기업 매칭, 마케팅 지원 등 기업지원 서비스를 강화한다고 밝혔다. 기업 매칭의 경우 '글로벌 파트너링(GP)' 사업과 국내 3대 B2B 수출 플랫폼 연동, 바이오코리아를 통해 국내기업과 글로벌기업과의 매칭과 판로개척을 적극 지원한다. 마케팅은 국내외 글로벌 백신 비즈니스 포럼 순회 개최를 하고 개별 기업 맞춤형 해외진출 서비스(현지 시장조사, 로드쇼 등)를 지원한다. 금융의 경우 백신 수출기업의 무역보험 한도 최대 2배를 확대하고 보험료 할인, 백신 수출목적의 국내 생산설비투자 대출자금을 지원한다. 선진국과 개도국을 포괄하는 글로벌 백신 파트너십 구축 및 WTO& 8231;FTA 등 통상 네트워크를 활용한 수출 지원을 대폭 강화한다. 특히, 한& 8231;미, 한& 8231;EU 파트너십에 기반해 백신& 8231;원부자재 수급, 투자유치, 상호 시장진출 지원 등을 구체화한다. 개도국과는 각종 양자 협의 계기 등에 국산 백신 수출선 발굴과 백신& 8231;원부자재 공동생산 등 협력 가능성을 타진한다. 이와 함께 정부는 기업 간담회를 열고 ▲임상 관련 지원 ▲R&D·특허·시험 지원 ▲원부자재 수급 지원 ▲생산·수출·통관 지원 등 4개 세션으로 구분해 진행, 애로사항을 청취하고 결과를 도출했다. 먼저 임상 관련 지원에서 정부는 국산 백신 개발을 위한 필수 관문인 임상 3상 시험을 위한 대조 백신 확보를 위해 개별기업 접촉외에 WHO, CEPI 등 국제회의체와 해외정부 등 다양한 외교 채널을 통해 범부처 차원에서 총력 지원할 예정이다. 인·허가 절차도 간소화한다. 식약처는 코로나19 백신& 65381;치료제의 임상시험계획 승인 또는 품목허가를 위해 신청 전부터 업체의 자료(비임상, GMP, 품질, 임상시험계획서 등)가 준비되는 대로 사전검토 등을 통해 우선적으로 신속 처리할 예정이다. R&D·특허·시험 지원의 경우 복지부는 국가 백신 R&D 컨트롤타워 역할을 통해 각 부처별로 분산된 R&D사업을 유기적으로 연계·지원하는 한편, mRNA 플랫폼 국내 기술 확보 등을 위해 이른 시일내 산·학·연·병원 협력모델을 구축할 계획이다. 특허 대응 지원책도 마련했다. 특허청은 국내 백신·원부자재 기업들의 특허정보 부족문제와 백신 원액과 원부자재 생산에 걸림돌이 될 수 있는 특허 대응도 해결할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 연구개발 단계의 백신·원부자재 기업들을 대상으로 특허 회피 및 라이센싱 전략 제공을 위한 특허-R&D 전략을 확대 지원하고, 제품 생산과 수출 단계의 중소·중견기업을 대상으로 지재권 분쟁위험 조기진단 및 분쟁대응 전략지원, 특허와 연계된 사업자금 조달을 위한 금융 지원도 이어나갈 예정이다. 원부자재 수급 지원책도 마련했다. 산업부는 원부자재 수급애로 해소를 위해 주요 공급기업에 안정적 조달을 위한 협조를 요청하고, 해외 공관, 코트라와 협력해 대체 공급선 발굴 등을 지원할 예정이다. 아울러, 국내 원부자재 기술 확보를 위한 R&D 지원을 확대해 안정적인 국산 원부자재 공급 기반을 마련할 계획이다. 또한 산업부는 '백신& 8231;원부자재& 8231;장비 상생협력 협의체'를 정례화해 수요-공급기업간 교류와 우수 사례 홍보 등 다각도의 지원책을 강구해 나갈 계획이다. 제품개발 초기 단계부터 수요기업과 공급기업간 협력을 독려 해 수요기업의 국내 제품에 대한 수용성을 높여나갈 예정이다. 개발사 상호간 원부자재 대여방안도 마련한다. 산업부와 복지부는 '백신& 8231;원부자재& 8231;장비 상생협력 협의체'정례 개최로 주요 백신기업간 재고 현황 공유, 상호 원부자재 대여, 공동 구매 가능성 등을 포함한 전반적인 협력 방안을 논의하는 장을 마련할 계획이다. 협의체에는 현재 협의체에 삼성바이오로직스, 셀트리온, LG화학, SK바이오사이언스, 한미약품, GC녹십자, 에스티팜, 이셀, 동신관유리공업, 정현프랜트, 위아텍 등이 참여하고 있으며 참여기업 확대를 추진 중이다. 백신 원부자재·장비 국산화도 지원한다. 산업부는 백신 원부자재 생산에 특화된 기술개발 사업을 올해 신설(2025년까지 300억원 책정)해 핵심 품목의 기술 개발을 가속화할 계획이다. 특히 mRNA 코로나 백신 원부자재(핵심효소, 레진 등)와 mRNA 백신 생산공정과 핵심장비 기술 개발을 집중 지원할 예정이다. 생산·수출·통관 지원책도 마련했다. 복지부는 첨복단지 내 공장등록 사전단계인 '사전 연구수행 및 생산시설 설치승인'에 소요되는 승인시간 단축을 위해 지자체 공문 발송 등 다각도의 제도 개선을 강구해 나갈 계획이다. 산업부는 올해 글로벌 수준의 백신 원부자재 성능 평가 시스템을 구축할 계획으로, 용출물 시험을 포함해 기업들에게 필요한 각종 시험평가 지원 방안을 마련할 계획이다. 이와 함께 정부는 백신·원부자재·장비 생산 기업에 대한 수출 지원을 대폭 강화할 방침이다. 이를 위해, 중진공은 백신·원부자재 기업이 수출바우처 사업 참여를 희망할 경우 최고 수준의 가산점 5점을 부여한다. 바이코리아(코트라), 고비즈코리아(중진공), 트레이드코리아(무협) 등 3대 B2B 수출 플랫폼과 바이오코리아(보건산업진흥원) 내 백신· 원부자재 상품 입점을 우선 지원하고, 주요 해외시장 조사 지원, 바이어 매칭, 인증지원 등 백신산업 맞춤형 지원 사업 제공도 확대할 계획이다. 산업부는 그간 해외 전시회에 참가하는 경우에만 부스 설치비를 지원했으나, 앞으로는 학회나 포럼과 연계해 부스를 설치하는 경우도 지원할 계획이다. 이어 2부 행사인 '10대 유관기관장 협의체 협력회의'는 ▲글로벌 백신 허브화 성과 및 향후 과제 ▲백신·원부자재 외투 유치 성과 및 전략 발표 ▲10대 유관기관별 올해 비전과 중점 추진계획 발표 순으로 진행됐다. 먼저 글로벌 백신 허브화 성과와 향후 과제를 살펴보면 대조 백신 확보 노력 등으로 SK바이오사이언스는 임상 3상 계획 승인(지난해 8월) 후 임상을 진행했고, 올해 상반기 '국산 1호 백신 상용화' 할 예정이다. 또한 작년에 이어 올해도 코로나19 백신(모더나, 노바백스 등)의 국내 위탁 생산을 확대해 나갈 예정이다. 삼성바이오로직스는 국내 생산 mRNA 백신 최초로 지난해 12월 13일 모더나 위탁 생산 백신에 대해 품목 허가를 받고 올해 말까지 계약에 따라 수억 도즈의 모더나 백신 생산을 통해 국내 판매부터 해외수출까지 대폭 확대할 계획이다. SK바이오사이언스社는 아스트라제네카 백신은 작년 2월부터 위탁 생산했으나, 작년 12월 31일 위탁 계약이 종료됐고, 노바백스는 식약처의 품목허가를 지난 12일에 획득했다. 이를 계기로 노바백스 백신은 올해 본격 생산이 예상된다. 복지부는 바이오의약품 분야 임상지원을 위해 올해 5000억원 규모의 'K-글로벌 백신펀드'를 조성할 계획이다. 백신·원부자재 외국인투자 유치 성과와 추진 전략을 살펴보면 먼저 지난해 백신& 8228;원부자재 외국인직접투자는 2020년 635백만 달러 대비 58.7% 증가한 1007백만 달러를을 달성했다. 특히, 싸토리우스는 배지& 8228;제약용필터& 8228;멤브레인 원부자재& 8228;장비 생산시설 구축을 위해 올해부터 오는 2025년까지 송도에 3억 달러, 우리 돈으로 약 3500억원을 투자할 예정이다. 작년 12월에 투자신고를 완료하고, 올해 6월까지 송도 바이오클러스터內 입지 확정(인천시) 후 착공할 예정이다. 또한, 싸이티바는 일회용 세포배양백 등 원부자재 생산시설 구축을 위해 올해부터 오는 2026년까지 송도에 5250만 달러, 우리 돈으로 약 628억원을 투자할 예정이다. 작년 12월에 인천시는 송도 입지를 확정하고, 올해 2분기에 공장착공 예정이다. 정부는 유치 대상 글로벌 원부자재·장비 기업을 지속 발굴하고, 대한 수출 규모, 국내기업의 수요, 외투기업의 국내 진출 가능성, 프로젝트 진척도 등을 고려해 추진할 예정이다. 백신& 8228;원부자재 기업은 全 세계적으로 유치경쟁이 높아 행사성 이벤트보다는 투자 단계별로 유치 활동을 강화할 계획이다. 정부는 현금지원 확대, 첨단투자지구 우선 지정 등을 추진한다. 이달 국가전략기술 투자세액공제 확대 시행에 맞춰 '외국인투자 촉진법'상 현금지원 확대도 추진한다. 10대 유관기관별 올해 비전과 중점 추진 계획도 세웠다. 10대 유관기관장은 백신·원부자재·장비 기업에게 기술 개발부터 금융융자, 산업지원, 수출 지원, 수출보험, 보증 등 산업현장에서 필요한 지원 프로그램을 상호 연계해 집중 지원하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바백스 코로나19 백신이 12일 국내 품목허가를 받았다. 이날 열린 최종점검위원회에서 전문가들은 노바백스 백신이 코로나 19 예방효과가 충분하다고 판단했다. 식약처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. '뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 뉴백소비드는 18세 이상 사용이 가능하며, 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하게 된다. 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 다만 이번에 허가된 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다는 게 장점이다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 식약처는 이 백신이 기존 국민 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점, 보관, 수송, 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 식약처는 지난해 4월 29일부터 사전검토에 들어가 심사에 들어갔다. 임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖췄는지 제조소 현장에서 평가했다. 임상시험에서 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람을 분석한 결과, 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 영국임상에서는 총 1만 4039명(백신군 7020명, 대조군 7019명)이, 미국임상에서는 총 2만 5452명(백신군 1만7312명, 대조군 8140명)이 참여했다. 또한 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 '중화항체' 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 '항체가'가 접종 전보다 4배 이상 증가했다. 백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)로는 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 또한 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 역시 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 예측되지 않은 이상사례로는 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7569명)에서 발생했으며, 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었다. 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%(782/1만 9,729명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었다. 아울러 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 심근염 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다. 미국 임상시험에서는 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 혈관부종 등 4명(혈관부종, 중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증, 바제도병/갑상선기능항진증, 혈소판감소증)에서 보고됐고, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복됐거나 회복 중이었다. 식약처는 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 전문가로 구성된 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난달 29일 검증 자문단을 시작으로, 지난 6일 중앙약사심의위원회, 이날(12일) 오전 최종점검위원회를 개최했다. 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회에서는 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또한 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 결론을 내렸다. 이와함께 허가 후 '위해성관리계획'으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최신 신장질환 치료제의 국내 허가를 획득했다. 이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성신질환자의 헤모글로빈 유지를 위한 철분보충요법제로, 새로운 치료옵션으로 기대되고 있다. 식약처는 지난 11일 제일약품 '트리페릭주'를 허가했다. 이 약은 '시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물'을 주성분으로 하고 있다. 혈액 투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제로 사용된다. 다만 복막 투석 환자에는 사용이 불가능하며, 가정용 혈액 투석 환자의 효능·효과도 연구되지 않았다. 트리페릭은 신체 내 철분 이동에 관여하는 '트렌스페린'에 철을 즉각 전달해 철의 격리를 방지하고, 골수에 전달해 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시키는 기전을 갖고 있다. 이 약은 지난 2015년 미국FDA 승인을 받았다. 원개발사는 미국 록웰메디컬(Rockwell Medical)로, 제일약품은 록웰메디컬과 지난 2020년 9월 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 제일약품은 지난해 2월 식약처에 허가신청서를 제출했다. 2020년 기준 혈액투석을 받고 있는 만성신질환자는 약 8만2000명이다. 트리페릭이 출시되면 혈액투석을 받으면서 철분 유지가 어려운 환자에 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 만성신부전 환자 대부분은 철분 결핍이 동반돼 빈혈이 발생한다. 이에 철분제제와 조혈호르몬(에리스로포이에틴) 주사를 맞기도 한다. 트리페릭 등장으로 환자들은 새로운 치료방법이 생긴 셈이다. 제일약품 관계자는 "국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 설명했다. 제일약품은 올해 상반기 이 약의 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내일(12일) 노바백스 코로나19 백신의 전문가 자문 결과를 공개한다. 이를 통해 최종 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 식약처는 12일 오전 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의를 개최하고, 오후에 회의 결과를 공개한다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우, 세차례 전문가 자문 회의를 진행하고 있다. 1차로 안전성·효과성 검증 자문단을 거쳐 두번째 중앙약사심의위원회, 마지막으로 최종점검위원회를 통해 안전성·유효성 검증을 받는다. 지금까지 허가된 백신들은 모두 최종점검위원회 회의 당일 승인 여부가 결정됐다. 노바백스 백신은 마지막 자문절차인 최종점검위원회만 남은 상태이기 때문에 내일 회의를 통해 허가 여부를 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 먼저 진행된 검증자문단과 중앙약심 결과도 이날 공개한다는 입장이다. 한편 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합 단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 원리를 갖고 있다. 기존 자궁경부암 백신 등도 이같은 원리로 만들어 오랫동안 사용되며 안전성이 입증됐기 때문에 노바백스 백신이 미접종자의 대안으로 대두되고 있다. 지난달 유럽의약품청(EMA)은 다회용 바이알 제품을 승인했고, 국내 식약처도 지난해 11월부터 SK바이오사이언스가 제조한 단회용 프리필드시린지 제품의 허가를 심사하고 있다.