[데일리팜=이혜경 기자] 국내 30호 신약 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 입에서 녹여 먹는 제형의 구강붕해정 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 9일 케이캡구강붕해정50mg(테고프라잔)을 품목허가 했다. 이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법(소화성궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) 등에 쓰인다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다. HK이노엔은 이번 구강붕해정 제형의 품목허가로 2019년 3월 출시한 일반 알약 제형에 올해 상반기 구강붕해정을 추가해 두 가지 제형으로 시장 공략에 나설 전망이다. 국산 신약 케이캡은 HK이노엔의 효자 제품이기도 하다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적(기준 : 유비스트) 이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 첫해 309억원의 매출을 올린데 이어, 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르고 식사 전후 상관없이 복용이 가능하며 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제, 높은 판매 성장세를 보이고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미 양국이 감염병연구소 간 전문가과학자 인력교류와 재생의료 분야 공동임상, 인도주의적 백신공여와 중저소득국 바이오 인력 교육 등 협력과제를 폭넓게 논의했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 미국 보건부와 오늘(10일) 영상으로 제4차 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 회의를 공동개최했다. 이번 회의는 2021년 5월 한미 정상회담 직후 출범해, 한미 양국 간의 백신협력을 통해 감염병에 대한 공동대응능력을 강화하기 위해 운영되고 있다. 회의에서 양국은 한국의 신남방정책과 미국의 인도태평양전략을 연계한 백신 협력방안, 감염병 대응 공동 연구개발(R&D)을 위한 인력교류 방안, 코로나19 대응경험 등을 논의했다. 미국 측에서는 보건부 국제문제 차관보, 국무부 무역분야 선임보좌관, 백악관 코로나19공급팀 정책보좌관, 백악관 코로나19대응팀 선임정책보좌관 등 7명이 회의에 참석했고, 우리 측에서는 대통령비서실 사회정책비서관, 대통령비서실 신남방신북방비서관, 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장, 보건복지부 보건의료기술개발과장, 보건복지부 재생의료정책과장, 외교부 에너지과학외교과장, 국립감염병연구소 감염병연구기획총괄과장 등 9명이 참석했다. 첫 번째 안건으로 2021년 5월 한미 양국 정상이 한국의 신남방정책과 미국의 인도-태평양 구상을 연계하기로 한 합의에 기반해 인도·태평양 지역에서 한미 양국이 백신과 필수의료물자 공급, 과학자 등 전문인력 교류 등 영역의 협력방안을 논의했다. 다음으로 양국 연구자 간 인력교류 활성화 및 공동연구 촉진 기반 마련에 대해서도 협의했다. 한국은 한국의 ‘바이오메디컬 해외연수 지원사업’ 소개를 시작으로, 한국 국립감염병연구소(NIID)와 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 간 전문가와 과학자 인력교류, 재생의료 분야의 공동임상연구와 같은 다양한 방식의 협력과제를 논의했다. 미국은 한국의 제안을 환영하며, 인력교류 경험이 풍부한 국립보건연구원(NIH)을 중심으로 협력을 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망했다. 마지막으로 양국은 지난 2년간의 코로나19 팬데믹 대응 경험 및 정책적 시사점을 공유했다. 미국 측은 백신공여 경험을 공유하며, 인도주의적 관점 및 공여 관련 규제 측면에서의 시사점에 대해 발표했다. 한국 측은 2022년 6월경부터 시작하는 중저소득국 바이오 인력에 대한 교육(300명) 등 글로벌 인력양성 계획에 대해 설명하고, 미국 측의 지지와 협조를 요청했다. 한미 양국은 전문가그룹 회의를 통해 코로나19 대응을 위한 협력을 지속적으로 강화해 나가기로 했다. 특히 백신생산·공급 협력, 백신·원부자재 공급망 안정화, 코로나19 및 신종감염병 관련 연구개발(R&D) 활성화 방안 등을 강구해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 업체들이 mRNA 백신 생산 역량과 개발 능력을 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다고 했다. 김강립 식약처장은 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 9일 ㈜큐라티스 제조소(충북 오송)에서 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에 참여하는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회, 아이진㈜, 진원생명과학㈜, ㈜큐라티스, ㈜보령바이오파마 등 백신 연구개발 전문가와 함께 간담회를 개최했다. mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 의약품 생산에 필요한 시간이 짧고, 제조에 드는 비용을 현저히 낮출 수 있으며 백신뿐 아니라 항암제와 같은 다양한 질병의 치료에도 적용할 수 있어 혁신적인 의약품 개발 플랫폼으로 기대받고 있다. 식약처는 국내에서 mRNA 플랫폼 기술이 적용된 백신과 치료제가 개발될 수 있도록 필요한 시스템과 인프라를 적극 지원할 예정으로, 이번 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 이날 간담회에서 백신 개발자와 전문가들은 mRNA 기술을 활용한 국산 백신을 개발하기 위해서는 원천기술 확보도 중요하지만, 백신 상용화를 위해서는 무엇보다 선진화된 규제과학과 전문 인력 양성이 중요하다고 입을 모았다. 바이오의약 산업의 발전을 위해서 식약처가 규제 선진화와 인력 양성을 위해 지속적으로 노력해달라는 것이다. 김강립 처장은 "국산 mRNA 백신 개발은 코로나19 극복은 물론 새로운 감염병 유행에 대비하고 국민 안전을 확보하는 데 반드시 필요하다"며 "우리나라가 mRNA 백신 생산 역량뿐만 아니라 개발 능력까지 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다"고 답했다. 김 처장은 "약처는 앞으로도 전문성을 갖춘 인력을 양성하고, 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"며 "국민의 건강과 안전을 지킨다는 마음으로 국산 백신 개발에 힘써달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당바이오가 자체개발한 보툴리눔톡신 제제의 수출용 허가를 획득했다. 국내 제약사 허가품목(수출용 포함) 가운데 17번째로, 종근당그룹으로는 종근당에 이어 두번째 품목이다. 다만 그룹사 차원에서 자체 개발한 품목은 이번이 처음이다. 식약처는 9일 종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 '타임버스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 수출용으로 허가했다. 이 제품은 만 19세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator Muscle)과 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다. 이로써 국내 제약사의 보툴리눔톡신 허가품목은 17개로 늘어났다. 이 가운데 수출용 제품은 9개이다. 수출용은 말그대로 해외 수출을 위한 제품으로, 국내에서는 안전성·유효성이 검증된 것이 아니어서 판매할 수 없다. 해외 판매를 위해선 추후 해당 국가의 심사를 받아 등록해야 한다. 종근당바이오는 자체 개발 보툴리눔톡신을 통해 국내·외 시장 진출을 추진하고 있다. 지난달 19일에는 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 83억원으로, 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하게 된다. 내수시장 판매를 위한 임상시험도 한창이다. 지난달 18일에는 식약처로부터 임상1상시험계획을 승인받았다. 임상시험은 중앙대병원에서 보톡스와 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 종근당홀딩스가 지주회사인 종근당 그룹 내 보툴리눔톡신의 자체개발은 이번이 처음이다. 종근당은 2019년 8월 12일 '원더톡스주100단위'를 첫 허가받았는데, 이 제품은 휴온스바이오파마가 수탁 제조하는 품목이다. 현재 자체 개발품목으로 임상시험을 완료하고 내수를 포함한 시장에 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마 4곳에 불과하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 약사감시 업무 유공자 27명이 선정됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 등 어려운 상황에서도 의약품 점검·수사 등 현장에서 업무를 우수하게 수행하고 있는 공무원, 유관기관 직원 등 27명에게 약사감시 업무 유공자 표창을 수여한다고 9일 밝혔다. 이번 표창은 지난해 의약품 임의 제조 등 고의적인 불법 행위를 근절하기 위해 불시 점검 체계를 운영하고, 잠재적 발암 우려 불순물이 검출된 의약품에 대해 차단·회수·폐기 신속성을 높이는 등 의약품 점검 체계를 강화해온 노력에 대해 포상하고자 마련됐다. 식약처는 의약품 점검 체계를 강화하기 위해 지방자치단체·유관기관(단체·협회 등)과 긴밀한 협조 체계를 구축·운영하면서 ▲GMP 제조소 상시 불시 점검 체계 운영 ▲불순물 시험·검사체계 구축 ▲유통 의약품 수거·검사 등 의약품 안전관리를 위한 업무 체계를 지속적으로 강화하고 있다. 2021년도 약사감시 업무 유공자 표창 후보자 공모 절차로 36명을 추천받아 공적심사위원회에서 그동안 약사감시 업무 공적에 대한 심사를 진행해 27명을 선발했다. 올해는 약사감시 활용 통계자료 분석에 기여, 위해 의료제품의 수거·검사 실적 우수, 불법 의약품 제조자에 대한 적극적인 수사 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 약사감시 우수 유공자 로고가 새겨진 명함을 수여함으로써 약사감시 업무 등 의약품 안전관리 업무 담당자의 자긍심을 고취할 계획이다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 적극 노력하겠다고 밝혔다. 2021년도 약사감시 업무 유공자 표창 수상자 명단 ▲김재명 대한약사회 약무팀 과장 ▲조용준 (사)한국병원약사회 사무국 부장 ▲조성수 (사)한국의약품유통협회 KGSP위원 ▲(우수)이경호 한국제약바이오협회 정책본부 정책총괄팀 PL ▲김은영 (사)한국의약품수출입협회 의약품1팀원 ▲안지은 건강보험심사평가원 대리 ▲이수빈 서울특별시 강서구보건소 지방약무주사보 ▲(우수)조수진 부산광역시 중구보건소 지방보건서기 ▲김주영 부산광역시 동래구보건소 지방보건주사보 ▲김소영 경기도 수원시 영통구보건소 지방간호서기 ▲권지현 경기도 화성시보건소 지방간호주사보 ▲이현주 경기도 시흥시보건소 지방간호주사보 ▲김덕수 충청북도 증평군보건소 지방보건주사보 ▲최혜진 충청남도 천안시 동남구보건소 지방보건주사 ▲이남춘 충청남도 태안군 보건의료원 지방보건주사보 ▲박승휘 전라남도 무안군보건소 지방간호서기 ▲안영화 경상북도 포항시 북구보건소 지방의료기술주사 ▲허선희 경상남도 사천시보건소 지방보건주사 ▲오세진 서울서부지방검찰청 식품의약범죄형사부 검사 ▲한주희 관세청 서울세관 조사총괄과 관세주사보 ▲배지숙 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 약무주사보 ▲소기원 식품의약품안전처 마약안전기획관 마약관리과 약무주사보 ▲(우수)김정훈 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단 식품위생주사보 ▲박민정 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사 ▲손민선 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 ▲백영광 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과 약무주사 ▲최한나 광주지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오는 22일 의약품 개발업체와 의료기관의 임상시험 담당자 등을 대상으로 의약품 임상시험 온라인 설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 임상시험계획 승인제도와 임상시험 사후관리 제도 개선 방향, 임상시험 안전 지원 정책 방향, 2022년 임상시험 실태조사 시 중점 점검 사항, 임상시험 안전성 정보 보고 시 고려사항 등을 안내할 계획이다. 참여를 원하는 업체 및 담당자는 국가임상시험지원재단(lms.konect.or.kr) 홈페이지에서 오늘(9일)부터 15일까지 신청한 후 생방송으로 시청하면 된다. 설명회 중 질문·의견이 있는 경우 실시간 채팅으로 답변하며, 행사 후 설명회 영상을 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)에 게시할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계에서 임상시험 정책 방향을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 임상 관련 제도를 합리적으로 운영하기 위해 다양한 방식의 소통 기회를 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 12일 국내 허가된 노바백스 코로나19 백신 심사과정에서 전문가들은 이 백신의 교차접종 용도에 큰 관심을 나타냈다. 대다수 국민이 다른 종류의 백신을 접종한 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종, 이른바 '부스터샷' 용도로 쓰일 가능성이 높다는 점에서다. 하지만 식약처는 업체가 제출한 임상자료 중 교차접종에 대한 유효성 자료는 부족하다면서 일단 기본접종 허가가 우선돼야 교차접종을 검토해 볼 수 있다고 밝혔다. 이 같은 내용은 7일 식약처 홈페이지에 공개된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 고스란히 나와 있다. 노바백스 백신은 지난달 12일 '뉴백소비드프리필드시린지'란 제품명으로 국내 허가됐다. 이 백신은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 기술이전을 받아 원액부터 완제까지 제조한다. 국내에서는 최초로 허가된 유전자재조합 방식의 백신으로, 바이러스벡터 방식 백신인 아스트라제네카와 얀센, mRNA 방식의 화이자와 모더나에 이어 다섯번째로 승인된 코로나19 백신이다. 식약처 자체 심사 이후 전문가들로 구성된 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 최종 허가됐다. 이 가운데 중앙약사심의위원회는 백신 허가에 가장 큰 영향을 미친다. 지난달 6일 충북 오송 식약처 본부동에서 열린 중앙약심 회의에는 외부 전문가 15명과 식약처 관계자 8명이 참석했다. 이날 참석한 전문가들은 국민 대다수가 기존 백신을 맞은 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종(부스터샷) 용도로 사용될 가능성이 높다며 관련 유효성 평가에 대한 질의했다. 식약처는 "이번 신청한 백신이 기존의 허가된 백신과 다른 점은 단회용 프리필드 시린지라는 점으로, 기존 제품은 다회용 바이알로 개봉 후 기한 내 사용되지 않으면 폐기돼야 한다"면서 "단회용 프리필드 시린지는 접종대상자가 많지 않은 지역에 적합할 수 있다"면서 부스터샷 용도에 선을 그었다. 그러면서 "또한 이미 상용화된 유전자 재조합 플랫폼의 백신으로 투여 순응도 측면에서 유리한 점이 있다"며 "업체는 청소년 및 추가접종에 대한 개발 계획을 발표한 바 있다"며 접종률이 낮은 청소년 용도에 기대를 나타냈다. 이에 한 위원은 '외국에서 다른 플랫폼의 백신에 대한 추가접종 백신으로 투여한 연구가 있는지' 물었고, 식약처는 "영국에서 발표된 자료에 따르면 D사와 B사 백신을 접종받은 대상자에서 추가접종한 바 있다"면서 "D사 기본접종 완료자에게 추가접종 시 바이러스벡터 백신 추가접종보다 더 높은 면역반응을 나타냈다"고 설명했다. 하지만 "신청 백신의 안전성과 유효성이 허가 측면에서 인정 가능한지 여부는 (허가) 결정 후에 방역당국에서 현재 상황을 반영해 사용 여부를 결정할 것"이라며 "기본접종에 대한 허가가 먼저 돼야 추가접종을 검토할 수 있다"고 강조했다. 그럼에도 회의에서는 노바백스 백신 허가사항에 '교차접종 자료 추후 확인 필요' 문구가 추가로 필요하다는 의견도 나왔다. 이에 식약처는 "통상적인 교차접종에 대해서는 대학 등 다른 연구기관의 공개된 결과를 통해 확인 가능한 경우도 있다"며 "회사에서 모두 제출하는 것은 어렵다"는 입장으로 대신했다. 결과적으로 중앙약심은 노바백스 백신을 '18세 이상에서 3주 간격 2회 투여 하는 용도'로 허가하는데 동의했지만, 교차접종과 관련해서는 별도로 결론을 내리지 않았다. 한편, 노바백스 백신은 조만간 식약처의 국가출하승인을 거쳐 각 병·의원에서 미접종자를 대상으로 사용될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만회분이 국가출하승인됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회분에 대해 8일 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다. 이번에 국가출하승인을 받은 뉴백소비드 프리필드시린지는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월로, 식약처는 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 국가출하승인을 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 84만 회분에 대해 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다. 그 결과 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 기준에 적합함을 확인했으며, 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조되고 있었다. 식약처는 "앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 홈페이지 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신& 8231;치료제 정보(www.mfds.go.kr)'에서 온라인으로도 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소비자가 마트 등에서 직접 치아미백제를 구매할 경우 의약외품으로 허가받아 표시된 제품을 사용해야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 미용목적으로 스스로 치아 미백을 하는 사람들이 늘어나면서 8일 의약외품인 치아미백제를 안전하게 사용할 수 있는 방법을 안내했다. 치아미백제 성분은 주로 과산화수소나 과산화요소(카바마이드퍼옥사이드)로 활성산소가 치아 표면의 착색 물질을 분해하거나 제거해 치아를 희고 밝게 만드는 역할을 한다. 치아를 희고 밝게 관리하려면 평소 착색을 유발하는 음식(카레, 와인, 커피, 차 등)은 피하고 식사 후 바로 양치질을 하는 것이 좋으며, 정기적인 구강검진으로 치아를 관리하는 것이 필요하다. 치아미백 방법은 전문가 미백, 자가 미백, 생활 미백(소비자미백) 3가지가 있으며, 의약외품인 치아미백제의 경우 정해진 방법과 다르게 사용하면 치아가 약해지고 손상될 수 있어 주의가 필요하다. 치아미백제 종류에 따라 사용 시간, 사용 방법 등이 다를 수 있어 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인하고 올바르게 사용해야 한다. 치아미백 직후에는 치약을 사용하지 말고 부드러운 칫솔로 이를 닦고, 치아미백제가 입안에 남지 않도록 잘 헹구어 치아가 약해지는 것을 방지해야 한다. 또 과산화수소에 과민증이 있거나 치아교정 환자, 소아·청소년, 임부, 수유부는 치아미백제를 사용하지 않는 것이 좋다. 구강 내 감염, 치아 손상, 잇몸 질환 등이 있는 경우 치아미백제로 인한 자극이 강하게 나타날 수 있고, 치아미백 후 잇몸 자극이나 시린 증상이 나타날 수 있지만, 통상적으로 1~2일 정도 중단하면 회복되는데 만약 증상이 지속되면 미백제 사용을 중단하고 치과의사와 상의해야 한다. 식약처는 "이번 정보가 치아미백제를 안전하게 사용하는 데 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로도 국민 건강을 위해 의약품 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 했다. 의약외품 치아미백제의 사용 방법과 주의사항은 식약처 유튜브 '식품의약품안전처 의약외품이야기 치아미백제' 영상에서도 확인할 수 있다.