[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소 등록사항과 시스템 사용방법 등을 설명하는 내용을 담은 '알기 쉬운 해외제조업소 등록 안내서'를 22일 개정& 8231;배포했다. 주요 개정 내용은 ▲해외제조업소 등록사항 변경 안내 ▲시스템 사용법& 8231;주의사항 설명 ▲자주 하는 질의응답 추가 등이다. 이번 안내서에는 해외제조업소에서 생산하는 품목을 보다 세분화된 유형 정보로 분류해 등록하고, 농& 8231;수산물의 포장장소를 처리 형태별로 등록하는 등 변경된 등록사항과 이에 따른 등록 방법을 수록했다. 국민신문고 등에서 접수된 다빈도 민원을 내용별로 정리해 자주하는 질의응답에 추가 반영했다. 이번 개정 안내서는 우리나라와 교역량이 많은 영어, 중국어, 스페인어, 프랑스어, 베트남어 등 주요 5개국 언어로 제공된다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있고 모바일(E-Book)에서도 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식약처장이 제약업계에 해열진통제·감기약을 안정적으로 공급할 수 있도록 생산량을 늘려달라고 요청했다. 특히 소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해달라고 강조했다. 김 처장은 21일 국내 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약을 방문해 의약품 생산 현황을 점검했다. 이번 현장 방문은 최근 코로나19 확진자 증가로 코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제·감기약 일부 제품의 부족 현상이 지속됨에 따라 생산량 증대를 위해 필요한 정책적 지원 방안을 모색하고자 마련됐다. 김 처장은 "코로나19 상황에서 해열진통제·감기약의 안정적인 공급을 위해 노력하고 있는 대원제약의 노고에 감사하다"며 "앞으로도 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위한 생산량 증대 등 계속 노력해주기 바란다"고 당부했다. 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다고도 했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 증상 완화에 사용하는 해열진통제·감기약 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하고, 보건복지부와 협조할 계획이다. 복지부는 코로나19 환자를 진료하는 의료진에게 ▲필요한 만큼만 의약품 처방 ▲정제 처방이 가능한 청소년은 시럽제 대신 정제 처방 ▲처방한 의약품이 약국에 없는 등의 환자 불편이 없도록 약국 적극 협조 등을 안내한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 미국 머크앤컴퍼니(MSD)의 코로나19 먹는 치료제 라게브리오(성분명 몰루피라비르) 10만명분을 이번주 중 도입한다. 21일 전해철 중앙재난안전대책본부 2차장(행정안전부 장관)은 중대본 회의에서 "최근 확진자 수 증가에 따라 먹는 치료제 처방 수요도 크게 확대되는 상황을 고려해 4월 중 도입 예정인 팍스로비드 9만5000명분 외 추가 조기 확보를 추진하고 있다"며 이같이 밝혔다. 정부에 따르면 코로나19 확진자 수는 지난 17일 62만명을 기록한 뒤 나흘째 감소하고 있다. 전 장관은 "오미크론 정점 구간을 힘겹게 지나고 있다"며 "전체 중환자 병상 가동률은 69%, 주간 치명률은 5주 연속 0.1% 수준을 유지하고 있다"고 말했다. 이어 "신규 위중증 환자와 사망자 수가 증가하고 있지만 누적 치명률 규모는 앞서 정점을 거친 미국과 영국, 프랑스와 비교할 때 약 4분의 1 이하"라고 강조했다. 한편 식품의약품안전처는 라게브리오의 긴급사용승인을 검토중이다. 라게브리오는 지난해 11월 긴급사용승인 신청이 접수됐지만 아직 승인되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 정기 약사감시 대상 중 20%를 불시점검으로 진행하겠다는 방침에 변화가 없다는 점을 명확히 했다. 식약처는 GMP 안전관리 체계 개선을 위해 정기 약사감시를 강화한다고 밝혔다. 정기 약사감시는 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 실시하고 있으며, 식약처는 현장감시 7일 전까지 해당 제약회사에 감시 일정을 통보하고 있다. 하지만 2018년 발사르탄을 시작으로 아지도, 니트로소 등 불순물이 지속적으로 출현하면서 GMP 안전관리 체계 강화를 위해 불시점검 카드를 꺼내 들었다. 불시점검은 정기 약사감시 제약회사의 약 20% 수준으로, 식약처는 7일 전 사전예고 없이 점검 당일 현장출입조사서를 제시할 계획이다. 불시점검 20%는 약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정하게 된다. 해당 발표로 제약업계는 코로나19 확산으로 인한 감기약, 해열진통제 생산에 어려움을 겪고 있는 가운데, 생산·수입·판매 및 재고량 보고와 함께 불시점검까지 대비하려면 피로도가 높아질 수 밖에 없다는 분위기다. 이와 관련 식약처 관계자는 "GMP 안전관리 강화 계획 발표 이후 제약회사로부터 불시점검 관련 문의가 잇따르고 있다"며 "업체들의 고민을 예상 못한 건 아니다"고 언급했다. 그는 "최근 코로나19 관련 의약품 생산보고 등과 맞물려 어려움을 호소하고 있지만, 생산보고와 정기 약사감시는 독립적으로 봐야 한다"며 "감기약 생산 지원에 대해선 지속적으로 방안을 모색 중"이라고 덧붙였다. 코로나19 확산으로 지난 14일부터 진행되고 있는 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입·판매 및 재고량 보고와 정기 약사감시를 연계해, 불시감시 제도 시행이 지연돼선 안된다는 얘기다. 이 관계자는 "현재 정기 약사감시는 진행 중이고, 불시점검 연기 계획은 없다"며 "업계가 우려하고 있는 지원 방안에 대해선 지속적으로 고민하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 제약사가 개발한 티로신 키나제 억제제(TKI) '안로티닙(카테켄티닙)'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 임상수탁기업 엘에스케이글로벌파마서비스가 신청한 안로티닙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 승인했다. 안로티닙은 중국생물제약(Sino Biopharmaceutical Limited)이 개발한 TKI로, 백금 불응성 및 저항성 재발성 또는 전이성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 표준 화학요법에 병용한 안로티닙 3상 시험이 서울대병원에서 진행될 예정이다. 안로티닙은 말기 비소세포폐암(NSCLC) 3차 치료제로 임상 3상을 완료하고, 지난 2018년 5월 중국에서 최소 2주 이상의 선행 치료 후 진행된 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 첫 번째 승인을 받아 판매 중이다. 현재 연조직육종, 갑상선암, 위암, 소세포폐암, 식도 편평상피암, 간암, 백금 저항성 또는 불응성 난소암 등 다양한 암에 대해 국외 임상이 진행 중이다. 한편 국내에서는 지난해 7월 중국의 안텐진 제약이 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받으면서 한국 시장을 열었다. 이후 지난 2월 BTK억제제 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 품목허가를 취득하면서 국내에서 승인된 중국 항암제는 2개로 늘어났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크를 개봉 후 사용된 상태로 온라인에서 판매한다는 내용을 확인하고 감염병 확산과 관련된 부적절한 행위를 근절하기 위해 중고거래 플랫폼을 대상으로 의약외품 마스크의 판매·광고를 집중 점검한다고 18일 밝혔다. 식약처는 온라인 중고거래 플랫폼(중고나라, 당근마켓, 헬로마켓, 번개장터)에 관련 법령 위반에 따른 소비자 피해가 발생하지 않도록 금칙어 설정 등의 조치와 자율관리 강화를 요청했다. '약사법 제61조제1항제1호, 제62조제9호, 제66조'에 따르면 누구든지 용기나 포장에 표시사항 등이 확인되지 않는 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 못하도록 규정하고 있다. 법률을 위반하면 최대 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해진다. 식약처는 "앞으로도 온라인에서 불법 행위가 일어나지 않도록 모니터링을 강화하고 단호하게 대처하여 국민이 안심할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] BMS의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '오뉴렉정(아자시티딘)'의 국내 품목허가가 임박했다. 2020년 미국 FDA 승인 이후 국내에서 품목허가 절차를 밟고 있는 오뉴렉의 안전성·유효성 심사가 완료된 것으로 확인됐다. 16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국비엠에스제약이 허가신청한 오뉴렉의 약효 검증을 마쳤다. 안전성·유효성 심사 종료로 국내에서 첫 아자시티딘 성분 경구제의 허가승인이 이뤄질 것으로 보인다. 식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다. 현재 국내 품목허가를 받은 아자시티딘 성분 AML 치료제는 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자다킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100mg'과 '아자리드주150mg'으로 모두 주사제이며, 오뉴렉이 허가를 받으면 첫 경구 치료제가 된다. CC-486으로도 알려진 저메틸화 작용제는 화학요법에 이어 첫 완전관해 혹은 불완전한 혈구수가 있는 완전관해를 달성하고 조혈모세포이식(HSCT) 등 집중 치료요법을 진행할 수 없는 성인 AML 환자의 지속 치료에 사용된다. 오뉴렉은 다른 아자시티딘 성분 제품과 대체 위험, 골수억제, 골수형성이상증후군 환자의 조기 사망 증가, 태아 독성 등에 대한 경고와 주의사항을 가지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정기 약사감시 대상 제약회사의 약 20%는 불시점검을 진행한다고 밝히면서 제약업계가 피로감을 호소하고 있다. 지난 14일부터 감기약, 해열진통제 등 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입·판매 및 재고량을 보고하는 등 정부 정책에 동참하고 있는 가운데 불시점검 발표는 현장의 상황을 전혀 반영하지 않고 있다는 지적이다. 식약처는 지난 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 GMP 안전관리 체계 개선을 위해 정기 약사감시를 강화한다고 밝혔다. 식약처는 의약품 제조단계에서 품질 위해 최소화를 위해 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 정기감시와 GMP 적합판정 평가를 연계·시행하고 있다. 정기감시의 경우 해당 제약회사에 7일 전까지 감시 일정을 통보하고 있는데, 올해부터는 점검 대상 제약회사의 20%는 점검 당일 현장출입조사서를 제시하는 불시 점검으로 전환하겠다는게 식약처의 계획이다. 지난해 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 강병원 의원은 감시 7일 전 사전예고를 하는 정기감사 적발률(약 20%)보다 불시점검 위주의 특별감시 적발률이 2배 이상 높은 46%를 보였다면서 정기감시 효용성을 높이는 방안을 주문한 바 있다. 정호 의약품관리과 사무관은 설명회에서 "불시점검 20%는 제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정할 것”이라며 “약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등을 종합적으로 점수화 할 것"이라고 밝혔다. 이번 식약처 발표와 관련 한 제약회사 관계자는 "이번 주 월요일부터 식약처에 코로나19 증상환화 제품의 판매, 재고 생산계획을 보고하고 있다'며 "오미크론 확산으로 제약회사 마다 품절 사태를 겪고 있는 가운데, 식약처의 GMP 실사강화 발표는 감기약 생산보다 실사를 대비하라는 것으로 밖에 보이지 않는다"고 지적했다. 그는 " 제약회사 마다 오미크론으로 생산수율이 30% 이상 떨어졌고, 배송 차질도 겪으면서 생산계획을 잡는 것조차 어려운 상황"이라며 "정기 약사감시는 진행하더라도, 불시감시는 오미크론이 잠잠해질 때까지 중지해야 한다"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검에는 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부가 함께 한다. 식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제& 8231;차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다. 특히 올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등* 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만 원의 과태료를 부과하게 된다. 의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 '약사법', '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 온라인 판매를 금지하고 있다. 온라인 불법 유통 제품의 경우 정식 허가 여부를 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염이 발생할 우려가 있다. 불법 유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 소비자는 절대 구매·복용하지 말아야 한다. 온라인으로 의약품·마약류를 판매·알선·광고하는 행위와 마약류를 구매하는 행위는 처벌될 수 있으므로 소비자들은 각별히 주의해야 한다. 식약처는 "앞으로도 의약품·마약류의 온라인 불법판매와 광고를 근절하기 위해 민·관 참여를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.