[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 의약품 해외제조소 현지실사가 본격 재개된다. 점검 대상은 등록된 전체 2208개 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소로, 11월까지 진행된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(16일)부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다. 해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 식약처 실사 이력, 의약품 수입실적, 회수 등 위해성 정보, 제조소 소재 국가, 무균·주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다. 코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행됐다. 식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다. 의약품을 국내에 수입하려면 약사법 제42조에 따라 해외제조소를 등록해야 한다. 식약처는 "해외제조소 현지실사가 재개됨에 따라 수입의약품에 대한 점검을 보다 철저하게 실시할 계획"이라며 "앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유럽연합(EU)이 '산화티탄'의 식품첨가물 사용승인을 철회하는 규정을 고시하자, 국내에서도 현황조사와 함께 향후 대응 방안을 모색 중이다. EU는 지난 2월 7일부터 '산화티탄은 유전독성(발암성)을 이유로 특정 식품 분류 첨가제 분류에서 삭제되거나, 소비자에게 직접 판매될 수 없다'는 내용의 식품첨가물에 관한 규정 개정 고시를 시행하고 있다. 다만 의약품은 과학적 분석과 공중보건에 영향을 미칠 수 있는 의약품 부족사태 방지를 위해 한시적으로 유예를 결정했다. 이번 EU 조치와 관련, 식품의약품안전처 또한 최근까지 의약품 첨가제로서 산화티탄의 사용 현황, 투여량 등을 파악했다. 식약처 관계자는 "산화티탄은 정제 및 캡슐제 등 다수의 의약품에 차광, 코팅 등의 목적으로 사용되고 있다"며 "산화티탄 사용 현황과 추가적인 안전성 정보자료 검토를 위해 관련 제약업계에 자료를 요청했다"고 밝혔다. 그 결과 제약업계는 산화티탄 사용제한에 신중해야 한다는 다양한 의견과 함께 현재까지 개발된 산화티탄의 대체제가 없다는 점을 강조했다. 특히 제약업계는 의약품 품질에 영향을 주지 않고 산화티탄을 대체할 수 있는 안전한 물질을 개발하기 위해 시간이 필요할 뿐 아니라, 유럽에서도 의약품 분야는 산화티탄 사용을 제한하는 것으로 결정되지 않았다는 점을 강조했다. 이와 관련 식약처 관계자는 "EU는 의약품 첨가제로서 산화티탄 사용의 제한 여부를 2025년 4월까지 결정 예정"이라며 "EU 회원국인 프랑스도 같은 입장을 취할 것으로 추정된다"고 설명했다. 그는 "산화티탄 사용 제한 여부 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 고려해야 할 것으로 판단된다"며 "국내 사용현황, 외국 동향, 안전성 정보 모니터링 등을 거쳐 방향을 결정할 예정"이라고 했다. 한편 4월 28일 기준 미국 CFR에 의약품 첨가제로서 산화티탄이 등재돼 있으며, 미국 및 캐나다에서 의약품 첨가제로서 산화티탄의 사용 제한을 위한 검토여부는 확인되지 않은 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 12일 오후 3시 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획' 수립을 위한 제약산업 중장기 전략기획단 착수회의를 개최한다고 밝혔다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제4조에 따라 정부는 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년 단위의 종합계획을 마련해야 한다. 이번에 수립하는 종합계획은 2012년 제도 시행 이후 세 번째 계획으로, 2023년에서 2027년까지 향후 5년간 제약·바이오산업 육성 정책의 중장기적 비전을 제시하고 종합적인 추진 전략을 제시하게 된다. 복지부는 종합계획에 다양한 의견을 반영하기 위하여 산업계·학계 전문가를 포함한 전략기획단(민관 공동단장 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장, 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장)을 구성했다. 전략기획단은 산업별(4개)·전략별(4개) 분과의 분과장 등으로 위촉하여 종합계획의 기본??향(비전, 목표, 전략)을 논의하고, 각 분과에서 논의된 세부 추진과제를 종합적으로 검토할 예정이다. 착수회의에서는 제2차 종합계획(2018~2022)의 추진성과를 공유하고, 전략기획단과 분과의 운영방안 등을 논의했다. 제2차 종합계획의 주요 성과로는 국가신약개발사업(보건복지부/과학기술정보통신부/산업통상자원부, 총 2조원, 2021∼2030년) 등 국내 신약개발 촉진 등을 위한 정부와 민간의 연구개발 투자 확대, 전주기 전문인력 양성을 통한 제약·바이오산업 성장동력 확보 등이 제시됐다. 제3차 종합계획 수립을 위해 전략기획단은 월 1회 이상 회의를 개최할 예정이며, 5~6월 중 산업분과를 먼저 운영하여 분야별 과제를 발굴하고, 그 후 전략별 분과에서 세부 실행계획을 마련한다는 계획이다. 정부는 올 연말까지 전략기획단(분과 포함)을 운영해 종합계획을 마련하고, 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 보건복지부 장관)의 심의를 거쳐 올해 12월 경 제3차 종합계획을 발표할 계획이다. 이형훈 보건산업정책국장은 "제3차 종합계획을 수립하는 2022년은 코로나19라는 전환점을 넘어 바이오헬스 혁신 생태계를 조성하고 우리나라가 제약·바이오 강국으로 거듭나기 위한 중장기적 방향을 논의할 적절한 시기"라고 말하고 "이번 종합계획은 수립 초기부터 학계와 산업계의 다양한 목소리를 수렴할 수 있는 기회를 열어둔 만큼, 산업·연구계가 적극 참여해 산업 전망과 다양한 의견을 개진하고, 기획단이 정책과제를 마련하여 위원회가 심의하는 방식으로 추진된다."고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 한시적 비대면 진료가 이뤄지면서, 의약품 배송 문제를 두고 약사단체와 배송업체 간 소송이 진행 중이다. 허수진(서울대 약대 출신) 법무법인 태평양 변호사는 11일 '바이오 코리아 2022' 기간에 열린 '원격의료행위의 규제와 디지털 치료제' 세션에서 "원격의료를 둘러싼 법적 쟁점은 의료 과오의 책임 소재, 개인정보 유출, 의약품 배송 허용 등 3가지로 구분할 수 있다"고 밝혔다. 특히 의약품 배송 문제와 관련 허 변호사는 "원격의료와 의약품 배송은 반드시 연계하지 않고, 별개로 갈 수도 있다"며 "하지만 코로나19로 환자가 집 밖으로 나가지 못하는 상황에서 한시적 비대면 진료 고시 이후 배송 서비스까지 이뤄지면서 약사 단체와 배송업체 간 소송이 벌어졌다"고 설명했다. 지난 2월 비대면진료 플랫폼 업체인 닥터나우는 약사의미래를준비하는모임을 업무방해와 명예훼손으로 고발한 상황이다. 허 변호사는 "소송의 핵심은 한시적 비대면 고시가 의약품 배송을 담고 있는가"라며 "약사단체는 의약품 수령은 환자와 약사가 상의 하에 수령하도록 되어 있는 고시가 의약품 배송에 대한 규정으로 볼 수 없다는 주장을 하고 있고, 배송업체는 상의 하에 수령하는 부분이라 문제가 없다고 입장"이라고 했다. 허 변호사는 "의약품 배송 논란은 지속적으로 진행된 문제로, 약사단체는 의약품 오남용 뿐 아니라 환자의 질병 및 투약 정보가 기업에 고스란히 노출된다고 꾸준히 제기했다"며 "배송업체는 내부 암호화로 정보 유출을 막고, 향후 정부가 가이드라인을 만들어주면 따르겠다면서 계속 의견 상충이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 의약품 배송의 경우 환자가 약국을 선택하지 못하고, 배송업체의 제휴약국으로 자동 배정되는 부분이 '약사법 제24조2항'에 위배되지 않느냐는 현장 질의에 대한 답변도 있었다. 허 변호사는 "개인적으로 약간 문제가 있을 수 있다고 본다"며 "배송업체와 약사단체간 소송의 내용을 서면으로 보진 않았지만, 관련 고시의 내용에 약정에 의해 결정한다고 돼 있다"고 말했다. 허 변호사는 "개인적으로 (자동배정은) 문제가 있다고 보인다"며 "환자의 선택권 차원에서 이슈가 있을 것 같다. 구체적인 사안을 봐야 하겠지만 환자가 배송업체를 선택한 것을 약사와 합의한 것으로 볼 수있냐가 관건일텐데, 그렇다고 보이진 않는다"고 답했다. 의약품 배송 허용 이외 의료과오 책임소재와 개인정보 유출에 대한 의견도 밝혔다. 허 변호사는 "의사들은 오진의 위험성과 안전성이 검증되지 않았고 의료사고 시 책임소재가 불분명하다고 반대하고 있다"며 "원격의료는 디지털치료기기 등 의료기기 오작동의 문제가 있을 수도 있고, 환자가 의사의 지시를 제대로 따르지 않음에 따른 귀책사유가 발생할 수도 있어 불필요한 논란 방지를 위한 제도 정비가 필요하다"고 강조했다. 의료과오 책임소재 논란을 피하기 위해선 의료진의 설명의무가 강화될 필요가 있다면서, 비대면 진료의 장단점을 구체적으로 설명하고 의료장비 결함으로 인한 사고와 개인정보 유출 가능성 등을 고지하고 진료기록부에 정확하게 작성하는 등 노력도 필요하다고 했다. 원격의료의 법적 쟁점 뿐 아니라, 앞으로 해소돼야 할 제도적 문제도 짚었다. 허 변호사는 "원격의료 수가의 경우 대면진료와 동등하거나 합리적인 수준이 보장되지 않으면 의료인에게 외면 받아 산업적인 발전이 어려울 것"이라며 "영상 진료 시 환자와 의사 모두 녹화가 가능하지만, 동의 없이 녹화된 부분은 증거능력이 부족한 만큼 이 부분에 대한 정비도 필요하다"고 했다. 또 대면진료가 아닌 비대면진료로 발생할 수 있는 타인의 건강보험 부정수급 문제 및 최소 시설에 대한 입법 마련도 필요하다고 덧붙였다. 허 변호사는 "원격의료는 2002년부터 이야기가 나왔지만 크게 진전된 부분이 없었다. 코로나19와 조금은 달라진 의사협회의 기조로 향후 새 변화를 기대할 수 있지 않을까 생각한다"며 "원격의료는 의료진, 환자, 정부, 관련기업 모두가 얽혀 있다. 정책적인 결정도 중요하지만 제도적 보완과 의료기기 기술의 발전, 데이터 전송을 위한 슈퍼컴퓨터의 보안 문제 등이 해결돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 대표적인 백신 기업들이 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고를 위해 '백신실용화협의체'를 발족하고, 산업계 연구개발(R&D) 역량 강화와 백신 상용화 촉진 등을 목적으로 적극 협력하기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)와 백신실용화기술개발사업단(단장 성백린 연세대학교 의과대학 교수)은 오늘(12일) 오후 3시 코엑스에서 '백신실용화협의체' 발족식을 개최했다. 이는 코로나19로 촉발된 백신 주권 확보의 필요성을 절감하며, 미래 감염병 세계 대유행(팬데믹) 대응뿐만 아니라 필수 예방접종 백신의 자급화를 이루기 위해 기업들이 뜻을 모은 것이다. 협의체는 백신실용화기술개발사업단이 지원하는 연구개발과제에 참여 중인 14개 국내 대표 백신 기업들이 참여하고, 백신 실용화기술 개발 사업단이 간사기관으로서 전반적인 운영을 지원한다. 참여기업은 GC녹십자, LG화학, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 아이진, 에이치케이이노엔, 유바이오로직스, 인테라, 제넥신, 진매트릭스, 진원생명과학, 차백신연구소, 쿼드메디슨, 큐라티스다. 백신실용화협의체는 필수 예방접종 자급화와 미래대응& 8231;미해결 등 두 개 백신 분과로 나눠 운영하며, 백신 개발 후속단계 연구 및 신규 연구수요 발굴, 국제적 쟁점 공유, 연구 수행 애로사항 등에 대한 논의를 통해 대안을 모색하고 백신 상용화 촉진을 위해 활동할 계획이다. 이 날 발족식에서 협의체 참여 기업들은 '우리나라를 대표하는 백신 기업으로서 국민 건강 보호와 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고를 위해 상호 협력'한다는 취지의 공동협력선언문을 채택했다. 이를 통해 기업들은 백신 기업의 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 국산 백신의 상용화를 촉진하며 감염병 관련 국가 보건위기 상황 시 정부와 적극 협력하여 대응책 마련을 위해 함께 노력할 것을 선언했다. 성백린 백신실용화기술개발사업단장은 개회사에서 "백신실용화기술개발사업단은 국내 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병 전문가들이 참여하고 있는 대형 사업단으로서, 이들의 연구 역량을 발전시키고 집단 지성을 이끌어 낼 계기가 될 것이다"고 밝혔다. 박금렬 보건복지부 첨단의료지원관은 축사를 통해 "협의체 발족 취지에 적극 공감하며, 미래 감염병 대응 및 백신개발 역량 강화를 위해 국내 대표 기업들의 전폭적 성원과 참여 속에 출범하게 된 협의체인 만큼 활발한 교류와 논의가 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 가을부터 내년 봄까지 사용될 인플루엔자(독감) 백신 국가 무료 예방접종(NIP) 사업 입찰을 앞두고 제약사들이 울상을 짓고 있다. 작년보다 비용부담이 높아졌기 때문이다. 특히 자동온도기록장치 의무화 등 배송기준이 강화됐음에도 작년과 달리 별도 유통비가 책정되지 않은 데다가, 백신 재분배도 올해부터는 업체가 떠안은 방식이어서 부담을 호소하고 있다. 하지만 올해 NIP 물량이 작년보다 증가할 것으로 예상되는 데다가, 코로나19 백신 생산에 주력하는 SK바이오사이언스가 작년에 이어 올해도 불참함에 따라 공급량을 둘러싸고 업체 간 경쟁은 치열해질 전망이다. 11일 제약업계에 따르면 질병청은 5월 중 조달청을 통해 2022~2023절기 인플루엔자 백신 구매 입찰을 공고할 예정이다. 작년에는 녹십자, 보령바이오파마, 한국백신, 일양약품이 1도즈당 9461원에 낙찰 받아 녹십자가 약 400만도즈, 보령바이오파마 160만도즈, 한국백신 130만즈, 일양약품 160만도즈를 공급했다. 총 공급 물량은 850만도즈. 올해는 소아청소년과를 제외한 어린이·임신부 접종물량도 포함돼 총 공급물량이 1200만도즈로 증가할 전망이다. 하지만 물량 증가에도 제약사들은 불만을 나타내고 있다. 특히 조달계약 단가에 별도 가산된 유통비가 올해부터는 책정되지 않아 비용부담이 늘어날 전망이다. 작년만 해도 조달계약단가의 14.5% 유통비가 별도 가산됐다. 하지만 질병청은 작년 연구용역을 통해 이 같은 별도 가산 유통비가 높게 책정됐다며 올해부터는 단가에 포함시키기로 했다. 이에 업계에서는 유통비의 약 40%가 감소할 것으로 보고 있다. 직접 유통이 가능한 녹십자를 제외하고 다른 제약사들은 도매상들과 계약해 유통하는 방식으로 의료기관에 독감백신을 납품하고 있다. 문제는 올해 1월부터 백신 배송 기준이 강화됐다는 점이다. 배송 시에는 반드시 자동온도기록장치를 의무화하는 등 운송 규정이 강화됐다. 7월부터는 이를 어기면 행정처분도 받게 된다. 이에 따라 배송비도 증가할 전망이다. 제약사 한 관계자는 "백신 운송 규정이 강화됨에 따라 도매상들이 계약단가를 올릴 가능성이 높다"며 "이런 상황에서 별도 가산된 유통비까지 사라지면 제약사 비용부담이 훨씬 상승하게 될 것"이라고 토로했다. 새로 추가된 백신 재분배 업무도 부담이다. 기존에는 의료기관에서 남은 백신을 보건소에만 갖다 주면 됐지만, 올해부터는 그 백신을 재분배해 다시 의료기관에 배송하는 일도 제약사가 떠안게 됐다. 이에 따라 배송비 추가부담이 예상된다. 하지만 올해 입찰 전망이 나쁘진 않다. 구매물량이 크게 증가한 데다가, SK바이오사이언스가 코로나19백신 생산에 치중하며 2년 연속 NIP 사업에 불참하면서 다른 제약사들에게 기회가 더 생겼기 때문이다. 관련 제약사 관계자는 "희망수량 경쟁입찰이기 때문에 입찰에 참여하는 제약사들이 공급수량을 놓고 눈치싸움을 하게 될 것"이라며 "비록 비용은 높아졌지만, 물량은 증가한 만큼 경쟁적으로 투찰할 가능성이 높을 것 같다"고 설명했다. NIP용 독감백신 입찰은 작년부터 복수의 제약사를 대상으로 진행하고 있다. 그전에는 도매상 1곳을 대상으로 진행했었는데, 2020년 독감백신을 납품했던 신성약품이 상온노출 등 문제가 도마 위에 오르자 작년부터 제약사가 직접 투찰하는 방식으로 변경됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 백신·바이오 글로벌 인력을 양성하기 위해 국제 교육을 위한 운영체계를 확정하고 허브 구축방안을 논의했다. 보건복지부는 오늘(12일) 오후 3시30분 세계보건기구(WHO)와 제1차 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 운영위원회(Executive Committee)를 영상으로 개최했다. 한국은 지난 2월 WHO 인력양성 허브로 단독 지정됐으며, 이후 세계보건기구와 총 4차례 준비회의를 통해 운영위원회를 출범하게 됐다. 오늘 운영위원회에는 복지부와 세계보건기구, WHO 아카데미, 한국보건산업진흥원, 국제백신연구소 등을 대표하는 인사들이 참여했다. 이번 EC에서 논의된 사항을 살펴보면 첫 번째 안건으로 WHO 인력양성 허브 운영체계를 공식화했다. 운영위원회는 교육운영, 재원조달과 협력체계 마련 등 허브 관련 주요 사항을 결정하는 최고 의사결정기구로, 보건복지부 글로벌백신허브화추진단 이강호 단장과 세계보건기구 수석과학자 수미야(Dr. Soumya Swaminathan) 박사가 공동 위원장을 맡았다. 자문그룹은 정책자문그룹과 기술자문그룹으로 구분하여 설치하기로 하였다. 정책자문그룹(SAG:Senior Advisoty Group)은 교육 수혜국과 글로벌 NGO 등의 고위급 인사로 구성, 허브 운영 방향 제시 등 정책적 자문을 제공하며, 기술자문그룹(TAG, Technical Advisory Group)은 백신·바이오 생산공정과 교육공학, 규제과학 등 분야별 전문가로 구성된다. 현재 세계보건기구와 위원 위촉을 논의 중이다. 또한 허브 운영을 위해 WHO와 보건복지부 실무자를 중심으로 워킹그룹도 분야별로 구성했다. 재원마련과 협력체계 구축, 교육운영, 커리큘럼 개발 등 허브 운영을 위한 실무계획을 수립·이행하는 역할을 담당한다. 정부는 두 번째 안건으로 2022년도 교육계획을 확정하고 준비 상황을 점검했다. 올해 한국은 WHO 인력양성 허브로서 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 진행한다. 한국은 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 유치를 위해 작년부터 글로벌 바이오 교육과정을 준비해 왔다. 이번 회의에서는 국제백신연구소(IVI) 주관으로 7월 18일부터 2주간 실시되는 '백신·바이오의약품 생산공정 기본교육' 교육생 신청현황 등 준비 상황에 대해 집중 점검했다. 교육은 바이오 생산인력을 위한 입문 과정으로 감염병에 대한 기본교육, 백신 전임상 및 임상, 품질관리 교육 등이 진행되며, 국내기업의 백신 생산시설 견학도 진행될 예정이다. WHO 인력양성 허브 전담 교육훈련 기관으로 구상 중인 '글로벌 바이오 캠퍼스'가 설립되기 전까지는 이론교육 및 생산시설 견학 등을 중심으로 교육이 이뤄진다. 또한 아프리카, 아시아, 중남미 등 33개 중·저소득국 인력 110명 및 국내인력 40명을 대상으로 실시되며, 현재 세계보건기구와 보건복지부가 함께 교육생 선발 절차를 진행 중이다. 복지부는 이번 논의를 시작으로 세계보건기구와 함께 허브 추진 로드맵을 마련하고, 교육프로그램 개발, 글로벌 협력체계 마련 등 허브 안착을 위한 기반을 갖춰나가게 된다. 이를 통해, 중·저소득국 백신 생산을 지원하고, 항체치료제 등 바이오의약품에 대한 중·저소득국 접근성을 향상시켜 궁극적으로 전 세계 건강 불평등 해소에도 기여할 수 있을 것으로 복지부는 기대했다. 이강호 복지부 글로백신허브화추진단장은 "한국의 ‘세계보건기구 인력양성 허브’ 지정은 우리나라가 국제사회 리더로서 전 세계 백신 불평등 해소에 기여할 뿐만 아니라, 한국이 백신·바이오의약품의 국제적 거점으로 자리 잡을 수 있는 큰 기회가 될 것"이라며 "세계보건기구와 긴밀한 협력 및 국내외 네트워크 구축을 통해 인력양성 허브가 조기에 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인을 9일 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했다고 밝혔다. 이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다. 이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다. 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기됐으며, 식약처는 이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했다. 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업했다. 세계 최초 인공지능 의료기기 허가& 8231;심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐고 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시됐다. 관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 주식회사 뷰노의 박현배 팀장은 "가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다"고 말했다. 한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 "의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)'이 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 최근 레이보우정 50mg과 100mg 등 2품목의 허가를 승인했다. 레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 허가 적응증은 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지된다. 레이보우는 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다. 식사와 관계없이 복용할 수 있지만 24시간 내 한 번을 초과해 복용해서는 안 되며, 이 약 복용 후 8시간 이내에 운전 또는 기계 작동을 해서는 안 된다. 동일한 편두통 발작에 이 약의 두 번째 투여는 효과적이지 않은 것으로 나타났다. 30일 동안 평균 4회를 초과하는 편두통 발작에 대한 투여 시의 안전성은 확립되지 않았다. 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔었다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다. 레이보우는 현재 허가-급여평가 연계제도를 활용해 건강보험심사평가원의 급여 적정성 심사를 받고 있다.