[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 디지털 헬스케어기기의 핵심 부품인 반도체의 생산 현장을 참관하고, 반도체를 비롯한 디지털 헬스케어기기 관련 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 삼성전자 평택공장을 5일 방문했다. 이번 방문은 4차 산업혁명의 핵심 부품인 반도체가 의료기기를 비롯한 첨단 산업에서 활용되는 부분을 직접 살펴보고, 현장 중심의 정책적 지원방안을 모색하기 위해 마련했다. 오 처장은 "최근 의료 패러다임이 예방·건강관리 중심으로 전환되고 있는 추세에 따라 디지털 헬스케어기기 등 반도체를 활용한 의료기기 시장이 급격히 성장하고 있다"며 "정부와 민간이 함께 부단히 노력해 반도체 기반 디지털 의료기기 세계 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 할 시기"라고 했다. 오 처장은 "과학적 지식과 전문성을 기반으로 안전을 확보하면서도 적극적인 규제혁신을 추진해 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하여 반도체를 활용한 혁신기술 기반 디지털 헬스케어의 혁명이 가속되도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다. 식약처는 반도체를 이용해 혈압과 심전도를 측정할 수 있는 스마트워치 내 디지털 헬스케어기기 앱을 소프트웨어 의료기기로 승인했다. 향후 반도체 기반 혁신형 디지털 의료기기가 세계 시장을 선점할 수 있도록 임상시험 평가 가이드라인을 선제적으로 발간하고 규제과학 인력도 지속적으로 양성할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 지키는 규제기관으로서 역할과 함께 디지털 대전환의 시대에 맞춰 다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 업계와 끊임없이 소통·협력하는 동반자의 역할도 수행하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 국내 공공 전문 분석기관과 함께 첨단바이오의약품 분석기술 분야 전문 규제과학 인력을 양성하기 위해 6일 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍을 한국기초과학지원연구원에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 첨단바이오의약품 규제 동향, 첨단바이오의약품 개발 기술 동향, 첨단바이오의약품 연구개발 사례에 대한 해당 분야 전문가 발표가 진행되며, 온라인으로도 참여할 수 있다. 식약처는 2016년부터 국내 6개 공공 전문 분석기관이 참여하는 첨단바이오의약품 분석기술 협의체를 운영하면서 분석기술 전문인력 양성을 위한 워크숍과 실습 교육을 매년 개최했다. 올해도 9월까지 6개 기관에서 디지털 중합효소연쇄반응을 이용한 유전자 정량분석, 유세포분석법을 활용한 첨단바이오의약품 분석, 질량분석법을 이용한 당단백질 특성 분석에 대한 실습 교육프로그램을 진행할 계획이다. 식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야에 대한 전문성 강화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 교육 수강 방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 분석기술워크숍 홈페이지(biopharm.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 '1브이-엘에스디(1V-LSD)' 등 4종을 임시마약류로 5일 지정 예고한다고 밝혔다. 1브이-엘에스디(1V-LSD)는 1군 임시마약류로, 시에이치-피아타(CH-PIATA)는 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 1브이-엘에스디(1V-LSD)는 향정신성의약품 엘에스디(LSD)와 유사한 구조로 환각 등의 작용을 나타낼 우려가 있는 물질이다. 리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)는 강력한 환각제의 하나로 오남용할 경우 심한 신체적·정신적 의존성을 일으킨다. 시에이치-피아타(CH-PIATA)는 합성 대마 계열로 국내에서 오·남용 목적으로 유통이 확인된 물질이다. 현행 2군 임시마약류 중 오는 9월 9일 지정기간이 만료되는 플루브로마졸람', '쿠밀-4시엔-비7에이아이시에이' 2종을 2군 임시마약류로 재지정한다 . 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 지정하는 제도다. 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 243종을 지정했고, 이중 'THF-F' 등 150종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리됩니다. 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정·재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] i식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제개혁위원회의 권고사항인 화장품에 사용되는 1,2,4-트리하이드록시벤젠(이하 THB)의 추가 위해평가가 한국소비자단체협의회 주관하에 객관적이고 공정하게 진행될 수 있도록 최선을 다하고 있다고 4일 밝혔다. 현재 위해평가 검증위원회 구성은 소협이 주관하고 있다. 이는 THB 성분의 위해성 여부를 사용자인 소비자 관점에서 평가하는 것이 규제개혁위원회의 권고를 충실히 따르고 위해평가를 효과적으로 이행하기 위한 가장 합리적인 방법이라는 판단에 따른 것이다. 식약처는 "검증위는 위해평가를 위한 협의 플랫폼으로서, 위해평가를 객관적이고 과학적으로 진행할 전문가들이 포함될 것으로 전망하고 있다"며 "식약처와 해당 업체를 포함한 관련 산·학·연 관계자도 함께 참여해 객관적이고 공정한 협의를 이끌어갈 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 소협은 필요한 경우 공청회 등을 거쳐 최종 검토의견을 식약처에 제시함으로써, 최종 평가 결과와 그에 따른 후속 조치의 공정성, 객관성, 투명성, 전문성을 담보할 수 있게 된다. 식약처는 자체적으로 위해평가 계획을 마련해 검증위에 제출하되, 검증위에서 협의를 거쳐 결정한 위해평가 계획을 통보받아 해당 위해평가를 충실히 수행할 것이며 그 결과를 검증위에 제출할 예정이다. 식약처는 "국민의 안전을 최우선 가치로 두고 규제개혁위원회의 개선 권고를 충실히 이행할 것"이라며 "검증위 구성에서부터 위해평가, 후속조치까지 충실하고 공정하게 이뤄질 수 있도록 관련 산·학·연 관계자들이 적극적으로 협조하길 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 선제 대응하기 위해 전담기구 설립과 관련한 연구 등을 진행한다. 식약처는 오는 10월 31일까지 '공중보건 위기대응 의료제품 관리계획 수립을 위한 연구'를 위해 제한경쟁 공고를 냈다. 지난해 3월 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정되면서 의료제품의 제품화 지원, 수급·비축 등을 종합적으로 관리할 수 있는 계획 마련의 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 코로나 19 사태 등 공중보건 위기 발생 시 백신& 8231;치료제& 8231;의료기기 등 의료제품을 위기상황 단계에 따라 신속하고 안정적으로 공급하기 위한 전담기구, 상시 모니터링 체계 구축 및 수급·비축 관리 개선방안을 연구하기로 했다. 감염병 등 위기상황 발생 시 상황 단계에 따라 다양한 의료제품이 필요하다. 코로나19의 경우 초기에는 보건용 마스크 수급이 원활하지 못한 경험이 있고, 코로나19가 장기화 되면서 치료제와 백신의 필요성이 높아졌다. 또 코로나19 검사 방식이 선별검사 방식으로 변화하면서 자가진단 키트의 수급 불균형이 문제가 되기도 했다. 식약처는 이번 연구를 통해 국내·외(미국, 일본 등)의 공중보건 위기대응 의료제품 관리를 위한 조직 운영 및 담당 업무를 비교 분석하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 관리 계획을 마련할 계획이다. 특히 공중보건 위기상황을 효과적으로 대응할 수 있는 전담기구 등 운영 방안 마련, 위기대응 의약품 수급상황 모니터링 및 긴급사용승인 등 행정업무 지원 등을 위한 정보시스템 구축 방안 마련, 위기대응 의료제품의 신속·안정적인 수급 및 비축을 위한 관리체계 개선 방안 마련, 그 밖의 위기대응 의료제품 관리 개선을 위한 제품화 지원 등 연구를 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업 종사자를 대상으로 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 전문가를 양성하고 역량을 강화하기 위한 교육을 실시한다고 밝혔다. 올해 QbD 교육은 교육대상자의 요구에 맞춰 초급과 중급으로 나눠 구성했으며, 초급교육은 1회, 중급교육은 3회 실시한다. 초급교육은 제약업계 종사자뿐만 아니라 QbD에 관심이 있는 일반인을 대상으로 실시하며, QbD 이론 의약품 개발단계에서 QbD 적용 등 기초적인 내용으로 구성됐다. 중급교육은 위험성 평가 작성 실습, 실험설계법 적용 교육 등 제조 현장에서 QbD 적용 시 활용도를 높일 수 있는 실습 중심의 교육으로 구성됐다. 초급교육은 실시간 온라인 교육 방식으로 7월 21일에 진행되며, 중급교육은 한국제약바이오협회 대강당에서 대면으로 7월부터 9월까지 3회 진행된다. 교육 신청은 7월 15일 오후 6시까지 온라인으로 신청하며, 중급교육은 각 회차별 교육생 정원인 20명을 초과한 인원이 신청하는 경우 신청서류 심사를 진행해 교육생을 선발할 예정이다. 자세한 내용은 한국혁신의약품컨소시엄 홈페이지(www.kimc.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] '파클리탁셀' 경구용액제와 '레날리도마이드' 성분제제에 대한 시판후 조사 기간이 연장된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심위원회 회의록을 보면 파클리탁셀은 조사기간 2년 연장 및 증례수 375례 수집, 레날리도마이드는 조사기간 1년 6개월 연장과 후향조사 등 24례 증례 수집으로 변경된다. 우선 중앙약심에 상정된 파클리탁셀 경구용액제는 2016년 품목허가를 받은 대화제약의 '리포락셀액'로 아직 급여등재를 받지 못한 상황이다. 식약처는 "제약회사가 품목허가를 받은 즉시 약가신청을 하는 등 급여 등재를 위해 노력했으나 최종 결렬된 것으로 파악된다"며 "시판 후 조사 계획서를 변경해 조사기간 연장과 증례수 축소 등 업체의 변경 신청이 있었다"고 설명했다. 이와 관련 중앙약심 위원은 "본제는 국내 첫 개발된 투여경로 변경 개량신약으로, 위암치료제의 선택 범위가 넓지 않고 주사제 사용이 어려운 경우에 필요성이 인정된다"며 조사계획서 조정을 찬성했다. 국산 개발 신약으로 PMS 증례수를 채우고, 항암치료의 선택지로 유지되기 위해서는 업체의 급여 등재 노력이 중요하다는 의견도 있었다. 추가 조사기간을 축소하자는 의견도 나왔다. 한 위원은 "증례수 조정은 정책적인 문제로 과학적 검토보다는 식약처가 과거 사례를 고려해 형평성 및 일관성 있는 판단을 해야 한다"며 "빠른 재심사가 필요하다"고 했다. 개량신약으로서 의미가 있으나, 업체의 급여등재 의지에 대한 지적도 있었다. 지난 2019년 약가등재 실패 이후 업체의 추가 노력에 대해 확인과 함께 증례 수집 부진의 사유(희귀 적응증, 비급여, 표준치료법 여부 등)에 대해 임상 현장의 의견을 구한 이후 적정 조사기간 산출이 필요하다는 얘기다. 이와 관련 식약처는 "재심사를 실시하지 않을 경우 품목허가가 취소돼 판매가 불가능하다"며 "업체가 증례수 등 조정을 통해 재심사를 수행하고자 하는 것은 업체의 시판 의지로 보여진다"고 설명했다. 다만 위원들은 증례수 조정은 인정 가능하나 업체가 요청한 조사기간 5년 연장의 타당성을 인정하기 어렵다며 추가 조사기간을 2년으로 조정하기로 했다. 다발성골수종에 쓰이는 항악성종양제 레날리도마이드 성분제제는 기존 PMS 증례수 600례에서 24례로 변경하고, 조사기간을 1년 6개월 연장하기로 했다. 해당약제의 임상적 유용성은 인정되며 재심사 대상 효능효과 관련 질환의 낮은 유병률 및 해당 약제의 제한적인 사용으로 인해 최초에 계획된 조사계획서의 변경은 불가피하다는 게 중앙약심 위원들이 판단이다. 최근 급여등재된 FL의 경우 처방 빈도가 증가할 것으로 예상된다는 전문가 단체의 의견을 고려했을 때 업체에서 재제출한 시판 후 조사계획서(600례→24례, 기간 1년 6개월 연장)가 타당하다는 얘기다. 특히 증례수 축소와 관련, 한 위원은 "24례는 시판후 조사의 취지에 비춰볼 때 적절하다거나 근거를 가진 사례수라고 볼 수는 없으나 현실적으로 소포림프종 사례 증가 정도 이상 조사하기를 기대하기 어렵다고 판단된다"며 최소한의 성의로 24례 조사를 수용하자고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약회사를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험검사 결과를 제출받은 데 이어 후속 조치로 안전관리 가이드라인(안)을 마련했다. 이번 가이드라인은 의약품 중 변이원성·발암성 불순물인 N-니트로사민류에 대한 안전관리로, 원료의약품 및 완제의약품 제조·수입업체가 의약품 중 불순물을 1일 섭취 허용량 이내로 감소시키거나 예방하기 위해 실시해야 하는 내용이 담겼다. 지난 2018년 고혈압약(발사르탄)을 시작으로 2021년 결핵약(리팜피신)까지 매년 의약품에서 니트로사민류가 검출되고, 최근 새로운 변이원성 불순물이 검출되면서, 식약처는 지난달 31일까지 불순물 발생 가능성이 있는 평가 품목에 대해 업체 자체적으로 시험검사를 실시한 결과서를 제출 받았다. 식약처는 해외 규제기관 등과 긴밀한 협력을 통해 의약품 중에 포함될 수 있는 불순물에 대한 검토를 지속적으로 실시하고 관련 제약사에 적절한 조치를 권고할 예정이다. 가이드라인에 따르면 식약처의 의약품 중 불순물 검토 등과는 별도로 제약사는 현재 활용 가능한 과학기술 등을 이용하여 원료의약품 합성공정 및 완제의약품 제조공정 등을 면밀히 검토해 불순물 생성의 잠재적 원인 및 발생 가능성 등을 평가해야 한다. 또한 1일 최대 복용량, 치료 기간, 적응증, 복용환자 수와 같은 개별 의약품의 고유 특성을 고려해 우선 순위를 정해 시험검사를 실시하고 필요한 경우 제조공정 변경 등 허가 변경을 포함해 불순물을 저감화할 수 있는 조치를 이행해야 한다. 제약사는 원료의약품 합성공정 및 보관과정, 완제의약품의 제조공정 및 보관과정에서 발생할 가능성이 있는 모든 불순물을 확인하고, 불순물에 대한 변이원성을 평가한 후 변이원성 또는 발암성이 확인되는 경우 발암 위해가 10-5 (10만분의 1) 수준 이하로 관리되도록 해야 한다. 변이원성·발암성에 관한 문헌자료 등이 없는 경우 컴퓨터를 이용해 박테리아 변이원성 시험 결과를 예측하는 (Q)SAR 방법 등을 이용할 수 있으며, 구조적 경고(structural alert)를 근거로 적절한 관리방법을 적용하거나, 특정 불순물에 대한 박테리아 변이원성시험을 직접 실시할 수 있다 니트로사민류 불순물은 잠재적 발암성 또는 변이원성을 지닌 화합물로 주로 아민과 니트로화제(nitrosating agent)가 반응할 수 있는 조건에서 결합될 때 발생할 수 있다. 현재까지 확인된 의약품에서의 니트로사민류 불순물 발생 원인은 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 보관과 관련된 위험 요인으로 분류할 수 있으며, 의약품 제조& 8231;품질(GMP) 측면과 관련된 위험 요소도 있다. 불순물 검출 시 제약사는 식약처에 발생 가능성 평가자료, 발생 원인(추정원인 포함) 및 검출량, 1일 섭취 허용량에 관한 자료를 첨부해 보고해야 한다. 제약사는 식약처가 마련·배포한 검출 수준에 따른 단계적 조치방안에 따라 불순물 검출량과 허용 기준을 비교해 시중 유통 중인 기준 초과 제품에 대한 자진 회수 및 불순물 저감화 등 필요한 조치를 진행하고 관련 사항을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 제약사의 불순물 검출 사실 보고 정보와 해외 규제기관 등으로부터 수집한 정보를 바탕으로 필요한 조치사항을 검토하게 된다. 국내 유통 중인 의약품의 안전관리에 필요하다고 판단하는 경우 특정 의약품에 대한 불순물 가능성 평가 및 시험검사를 실시할 것을 지시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정책 수립 과정에서 데이터를 활용하기 위한 움직임을 시작했다. 지난 2020년 12월 '데이터기반행정 활성화에 관한 법률'이 시행되면서 정부기관은 경험·직관이 아닌 객관적 데이터에 기반한 과학적 행정체계를 구축해야 한다. 데이터기반행정은 정책을 수립하거나 의사를 결정할 때 데이터를 활용해& 160;공공기관의 책임성과 신뢰성을 높이고 국민의 삶의 질을 향상시키기 위해 마련됐다. 식약처는 최근 '식품의약품안전처 통계업무 규정 전부개정 예규'를 제정하고 통계의 작성·보급 및 이용의 총괄조정·관리 등에 필요한 사항을 규정했다. 예규에 따르면 ▲식약처 내 식의약 통계 개발·생산·관리 및 활용 촉진 책무 신설 ▲통계책임관·통계담당관·통계작성·관리부서간 유기적 기능 및 역할 규정 신설 ▲통계 작성·공표 및 관리 등 업무 주체, 진행순서, 방법, 기한 등 업무처리 절차 정비 등의 내용이 개정됐다. 또 신규 통계 발굴을 위해 통계 수요조사 및 작성권고, 통계기반정책평가제도, 통계관련 연구 공유 규정 신설과 통계정보시스템을 통한 통계 이용 활성화 규정 정비 등도 담겼다. 예규 개정 뿐 아니라 실제 통계기반 정책 구축도 이뤄진다. 올해 식품 통계 생산관리 실태조사 및 개선방안 연구를 시작으로 내년에는 의약품 분야의 연구 사업도 진행한다. 식약처 관계자는 "데이터기반행정법 시행 이후 전 부처에서 정책 근거로서 데이터 활용도를 높여 효과적인 정책 추진을 위해 노력 중"이라며 "식약처는 가장 중요한 데이터 중 하나로 꼽히는 통계의 정책지원 기능을 강화하기 위해 앞으로도 지속적으로 노력할 예정"이라고 말했다.