[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침'을 발간·배포했다고 5일 밝혔다. 이번 지침서에서는 임상 정보 내용과 기재 형식의 일관성을 높여 의사 등 전문가가 임상 정보를 유용하게 활용할 수 있도록 ▲임상시험 작성 범위와 대상 ▲시험 결과 등 자료 기재 방법과 요령 등을 수록했다. 식약처는 이번 지침서가 임상시험 정보를 허가사항에 기술하는 방법을 표준화하여 전문가들이 쉽게 정보를 활용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 환자 치료에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다. 이번 안내서에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 '의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육'을 21일부터 3일간 개최한다. 이번 교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.21.), 실무 과정(9.22.), 심화 과정(9.23.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 의약품 특허 국제동향이다. 이번 하반기 교육의 심화 과정 중 의약품 특허소송 전략 강의는 특허 소송전략을 직접 수립해 보는 수강생 참여 토론 방식으로 진행함으로써 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 보인다. 수강 신청은 5일부터 13일까지 한국지식재산보호원koipa.re.kr)에서 가능하다. 식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아의 2가 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))'의 안전성과 효과성이 검증됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나 2가백신의 임상시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성& 8228;효과성 검증 자문단 회의를 1일 개최했다고 밝혔다. 그 결과 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어 효과성은 입증되었으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고해 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토 후 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 한편 모더나코리아는 지난 7월 29일 2가백신에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 21일부터 생명을 위협하는 중대 질환의 치료제와 희귀의약품은 조건부 허가를 받을 수 있게 됐다. 다만 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 효능·효과에 치료적 확증 임상시험자료가 미제출된 조건부 품목을 기재해야 하며, 매년 3월 31일까지 임상시험 실시 현황을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 이수정 허가총괄담당관은 지난 달 30일 열린 전문지 출입기자단 브리핑에서 "올해 1월 약사법 개정이 이뤄지고, 7월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 암이나 희귀질환에 쓰이는 의약품처럼 생명을 위협하는 질환의 치료제에 대해 2상 자료만 가지고도 허가를 해주는 조건부 허가가 시행되고 있다"며 "조건부 허가에 대해 국민들이 정확히 모를 수 있어 가이드라인을 마련하고 있다"고 밝혔다. 그 일환으로 식약처는 1일 품목 조건부 허가제도의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침'을 공개했다. 조건부 허가는 항암제, 생명을 위협하는 희귀 질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 의약품을 환자의 치료 기회 확대를 위해 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)결과 제출을 조건으로 품목허가가 이뤄지는 것을 말한다. 제약회사가 식약처에 조건부 허가를 신청하게 되면 품목 조건부 허가의 완결성 및 허가조건 합목적성을 위한 중앙약사심의위원회가 열린다. 허가 사항은 '이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다' 또는 '이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 치료적 확증시험에서 생존 기간의 개선을 입증한 자료는 없다'는 등의 조건부 품목을 알 수 있도록 명시하게 된다. 허가는 인체에 대한 안전성·유효성 등을 확증하기 위해 투약자 대상 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 부관으로 진행된다. 허가 사항과 조건은 추후 조건 이행 완료 시 삭제된다. 다만 치료적 확증 임상시험에 대한 국내·외 임상시험이 승인되지 않은 경우, 허가 후 승인된 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 조건부 허가 품목은 매년 3월 31일까지 투약자 대상 임상시험의 실시 상황을 식약처장에게 보고하고, 이미 품목 조건부 허가 받은 품목의 정기보고 일정이 별도로 정해진 경우 해당 정기보고일에 보고하면 된다. 다만 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 조건부 허가를 받은 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 제35조의2제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우에는 허가 취소가 이뤄진다. 이 담당관은 "조건부 허가는 3상 결과를 언제까지 제출하라고 조건을 부여하고 허가를 하는 것"이라며 "국민들이나 의료인들이 조건부 허가 내용을 모를 수 있어 허가는 이뤄졌지만, 3상은 진행 중이라는 부분을 명확히 작성할 수 있도록 가이드라인을 마련한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주가 오미크론 변이바이러스(BA.1, BA.5) 교차중화능 평가에서 추가접종 효과가 확인됐다. 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)은 스카이코비원멀티주로 추가접종 후 국내 유행 오미크론 변이바이러스에 대한 교차중화능을 확인했다고 2일 밝혔다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스가 개발한 국내 최초 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 품목허가에 필요한 임상3상 시험 검체 분석과 델타변이바이러스와 오미크론변이바이러스(BA.1)에 대한 교차중화능 분석을 수행했다. 이번 분석은 스카이코비원멀티주의 추가접종(3차접종)이 BA.1, BA.5 변이바이러스에 대해 어느 정도 중화항체를 형성하는지 확인한 것으로, 스카이코비원멀티주의 추가접종 백신으로써 활용 가능성을 검증한 첫 결과다. 스카이코비원으로 추가접종 받은 총 5개 대상군을 분석한 결과, 접종 전 대비 BA.1에 평균 약 51.9배, BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승 효과가 나타났다. 5개 대상군 기본접종(1·2차) 백신은 4개 단일접종군(아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센)과 1개 교차접종군(아스트라제네카·화이자)으로 구성했다. 메신저 리보핵산(mRNA) 제형의 백신으로 기초접종(1·2차) 후 스카이코비원으로 추가접종(3차접종) 했을 때, 초기 우한주와 BA.1, BA.5 변이바이러스 모두에서 높은 중화능을 보였다. 권준욱 원장은 "스카이코비원멀티주는 국립보건연구원과 국제백신연구소가 임상시험 검체 분석 지원을 통해 국내 1호 코로나19 백신으로 탄생하였다"며 "BA.5 등 변이 바이러스가 지속적으로 발생하는 상황에서 이번 추가접종군에 대한 변이주 분석을 통해, 국내 개발 백신의 추가접종 활용 가능성을 확인했다"고 밝혔다. 장희창 소장은 "앞으로도 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 바이러스 전달체 백신 등 다양한 플랫폼의 국내 개발 백신에 대해 임상시험 검체 분석과 변이바이러스 평가 등 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 60만9000회분이 출하돼 우리 백신으로 방역 대응을 본격적으로 하게 됐다. 보건복지부는 스카이코비원멀티주 코로나19 백신의 첫 출하를 기념하기 위해 오늘(2일) 오후 3시 경상북도 안동시 소재 SK바이오사이언스 L 하우스 공장에서 기념식을 연다고 밝혔다. 이번 행사에는 국무총리, 복지부 제2차관, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사 사장을 비롯해 김형동·강기윤·정춘숙 국회의원, 이철우 경상북도지사, 권기창 안동시장, 복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처와 지자체 관계자 등이 참석했다. 스카이코비원멀티주 코로나19 백신은 국산 1호 백신으로, 지난 6월 29일 식약처 품목허가를 거쳐 지난달 26일 출하 승인이 마무리됨에 따라 같은 달 30일 출하됐다. 이번에 출하된 물량은 정부가 선구매 한 1000만회분 중 초도물량 60만9000회분이며, 지역별 수요에 따라 전국으로 배송돼 예방접종에 활용될 계획이다. 스카이코비원멀티주 백신은 18세 이상 성인 미접종자 대상 1·2차 기초접종에 활용될 예정이며, 접종을 원하는 경우 오는 5일부터 보건소와 일부 위탁의료기관을 방문해 현장에서 접종이 가능하다. 이 백신은 지난 1일 0시부터 사전 예약 접수가 진행되고 있으며, 사전 예약자의 경우 오는 13일부터 접종이 시작된다. 정부는 최근 스카이코비원멀티주 백신을 추가접종에 활용하기 위한 임상 연구가 진행됐으며, 중간 결과 등을 고려해 이달 중에는 추가 접종 활용도 추진하고 있다. 행사에 참석한 이기일 제2차관은 "국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 측면에서 중요한 의미를 지닌다"며 "이 경험을 토대로, 미래 감염병 대유행(팬데믹)에는 보다 빠르게 백신과 치료제를 개발해 전 세계에 공급하는 '바이오 선도국'이 될 수 있도록 우리나라 바이오헬스 산업을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약회사는 의약품 회수명령을 받은 날, 또는 안전성과 유효성에 문제가 있다는 사실을 인지한 날로부터 5일 이내 식품의약품안전처에 회수계획서를 제출해야 한다. 회수 종료 예정일은 1등급 위해성의 경우 회수 시작된 날부터 15일 이내, 2·3등급 위해성은 회수 시작된 날부터 30일 이내 이뤄져야 한다. 1등급 위해성은 의약품 사용으로 인해 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하거나, 치명적 성분이 섞여 있는 경우, 의약품 등에 표시 기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우를 말한다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 회수·폐기 처리 운영지침'을 배포했다. 회수 필요성이 인지되면 회수 대상 및 등급 분류에 따라 회수 여부를 판단한다. 의약품 회수는 ▲약사법 제53조제1항, 제61조 또는 제62조에 위반돼 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 영업자가 ▲의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우나 의약품 등이 약사법 제53조제1항, 제61조 또는 제62조에 위반해 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품 등이나 불량한 의약품 등 또는 그 원료나 재료 등의 경우는 정부 회수로 진행된다. 이때 지방식약청은 회수 대상 및 위해 등급이 결정되면 즉시 회수가 개시되도록 제조·수입업자 등 회수 의무자에게 회수 및 공표명령을 내려야 한다. 의약품 등의 안전성·유효성에는 영향을 미치지 않고, 앞으로도 영향이 없다고 판단되는 경우로서 계약관계 등 업체 사정에 따라 시장 철수를 결정하거나 상황 별 정부 조치가 있을 때는 제조·수입업자는 회수 명령에 따라 자율적으로 회수를 하면 된다. 회수 사실은 지방식약청장이 제조·수입업자로부터 회수계획서 수령 시(영업자 회수), 회수명령 시(정부회수) 공개되며, 전국 도매상이나 약국 등은 위해의약품판매차단시스템과 자동 연동으로 알림을 통해 확인할 수 있다. 회수 사실 공개는 회수 등록일로부터 3년으로, 회수 의무자의 업체명·연락처, 제품명, 제조번호, 제조일, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유 등이 홈페이지에 게재된다. 제조·수입업자 등 회수 의무자는 의약품을 회수해 관할 시·도로 폐기 신청서를 제출하고, 회수하거나 보관 중인 의약품 등 중 폐기 조치가 필요한 제품을 관계 공무원 참관 하에 폐기해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '프로토니타젠(Protonitazene)'을 1군 임시마약류로 2일 지정 예고한다고 밝혔다. 프로토니타젠은 국내에서 이미 마약으로 지정된 '에토니타젠'과 유사한 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 지정약물로 관리되고 있는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 또 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 지정예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 후속 조치를 두고 전문가들 사이에서 이견이 있었던 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회의 '의약품 재평가 관련 안전성·유효성 및 조치방안의 적정성 자문' 결과를 보면 안전성 서한 미배포, 대체 가능 성분 현황 제시 등에 대한 논의가 있었다. 특히 후속 조치를 두고 전문약으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 사용해야 한다는 논의가 있었지만, 식약처는 업체가 목적에 따라 건강기능식품이나 식이보충제 등으로 새로 판매하고자 한다면 별도 절차를 밟아 판매해야 한다고 했다. 앞서 식약처는 지난 8월 5일 의·약사 등 전문가가 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 환자에게 대체 의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 (10일) 기간 동안 업체에서 유효성 입증 등 추가 자료를 제출하지 않을 경우, 결과 최종 공시 이후 판매 중지와 회수 절차가 진행된다. 중앙약심 위원장이 "대상 적응증에 처방은 하지 않도록 해야 하나, 병원에서 환자 대상으로 대처 방안을 마련하고 조치할 수 있도록 충분히 고려돼야 한다"고 제안했고, 한 위원은 "효능 삭제 등의 후속 조치 유예기간을 연장할 수 없느냐"고 질문했다. 또 유효성 입증 실패에 따른 보험 적용 제외는 당연하지만, 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다고 의견도 있었다. 하지만 또 다른 위원은 "회수 등의 조치가 이루어질 때 환자 진료 시 발생할 수 있는 문제 등이 걱정되나, 임상시험 결과 유효성 미입증에는 이견 없다"며 "임상시험 결과 해당 적응에 대해 유효성은 없다"고 못 박았다. 이에 식약처는 "결과가 공시되면 업체는 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품을 회수해야 한다"며 "치료 목적의 전문약으로서의 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품 회수 조치가 이뤄져야 한다"고 설명했다. 국내에서 의약품으로 처방은 중단돼야 하나 다른 방향으로 사용할 수 있도록 한 선례가 있느냐는 한 위원의 질문과 관련, 식약처는 "전문약으로서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 치료목적으로 사용하지 못하도록 조치하는 것으로 의약품에 한정해서 행정조치를 수행하는 것"이라고 언급했다. 안전성 서한 배포를 진행할 경우 일반인이 안전성에 문제가 있는 약을 복용한 것으로 오해할 소지가 있어 안전성 미배포에 대한 제안도 있었지만, 문구 순화를 하자는 내용으로 의결됐다. 식약처는 "업체가 임상시험 결과를 제출했고, 검토 결과 전문약으로서 치료 목적 사용이 타당하지 않아 일정 기한 지나면 퇴출이 될 수 있는 상황"이라며 "해당 정보를 신속히 알리는 것이 정부의 역할"이라고 강조했다.