[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해 식품의약품안전처 대상 국정감사에서도 인공임신중절의약품 품목허가 심사에 대한 지적이 있을 것으로 보인다. 국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다. 식약처는 2020년 10월 현대약품으로부터 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)' 사전검토 신청을 받아 품목허가를 위한 심사 자료와 안전성·유효성 자료를 검토했다. 사전검토 이후 현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 진행했는데, 식약처는 자료 미흡으로 보완자료 제출을 요청한 상태다. 식약처는 보완자료가 제출되기 전까지 허가 심사를 더 이상 진행할 수 없다는 입장인데 반해, 현대약품은 보완자료 제출 기한을 연기하면서 자료제출을 미루고 있어 국내 낙태약 도입은 여전히 제자리에서 머물고 있다. 국내 낙태약 도입 논란은 지난해 국감에서도 지적된 바 있다. 보건복지부와 식약처 국감에서 미프지미소 허가와 관련해 여야 의원들이 주장이 엇갈린 모습을 보였었다. 지난해 10월 7일 열렸던 보건복지부 국감에서 나성훈(낙태법특별위원회 위원· 대한산부인과학회 이사) 강원대 의대 산부인과 교수가 참고인으로 출석해 충분한 사회적 합의와 임상연구의 필요성을 지적했다. 임상연구는 미프지미소 품목허가 신청 이후 중앙약사심의위원회에서도 논의됐다. 당시 중앙약심은 한국인을 대상으로 다시 임상 시험해 안전성과 유효성을 검증하는 가교 임상 필요성 여부를 논의했고 찬반이 오갔었다. 식약처 역시 약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 부분은 허가 일정을 예측할 수 없다면서 답변을 피했다. 낙태죄 폐지 1년 10개월이 지났지만 여전히 국내 낙태약 도입이 답보 상태인 이유로 미프지미소의 국내 임상연구에 대한 찬반 입장과 보완자료 제출, 법률 미개정 등이 작용하고 있다. 지난해 국감에서 남인순 더불어민주당 의원이 미프지미소의 신속 허가를, 서정숙 국민의힘 의원이 제도공백의 문제를 지적했지만 1년이 지난 지금도 하나도 개선된 게 없기 때문이다. 올해 국감에서 또 다시 미프지미소에 대한 지적이 나와도 식약처는 ""중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 한 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"는 지난해 답변을 되풀이할 수밖에 없을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이종성 국민의힘 의원이 식품의약품안전처 직원 상당수가 직무관련 주식을 보유하고 있다면서 조직 내 기강해이를 문제 삼았다. 이 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감에서 "식약처 내 기강해이로 윤리가 무너진 사례가 또 있다"며 "식약처 조사 직원 중 20여명이 직무관련 주식을 보유하고 있다는 보고가 있었다"고 했다. 하지만 직무관련 주식 보유와 관련, 오유경 식약처장은 "감사과 조사 결과 없는 것으로 파악된다. 신규취득과 매매부분에 대해서"라고 말했다. 이 의원은 "내부 행동강령에 업무와 관련된 주식을 보유하지 못하게 하는데, 상당부분 업무와 관련된 의약품, 마약, 의약외품 이외 나열되지 않은 식품이나 마스크 관련주를 보유하고 있다"고 했다. 또 코로나 팬데믹을 틈타 신약개발을 빌미로 주가조작을 했다는 의혹을 받고 있는 신풍제약, 일양약품, 녹십자의 주식 보유 현황을 조사해야 한다고도 했다. 이 의원은 "조사한 20명 중 셀트리온 주식을 보유한 직원이 8명으로 파악됐다"며 "셀트리온 특혜 의혹이 있었다. 식약처가 주가만 부풀려놓고, 정부와 기업을 믿은 국민들은 주가가 폭락해 피해를 입고있다. 도덕적 해이나 부정적인 연결고리 있나 의심스럽다"고 밝혔다. 이에 식약처에 셀트리온 대한 특혜 의혹을 조사할 필요성이 있다고도 했다. 오 처장은 "셀트리온 치료제에 대해서는 파악한 바 없다"며 "파악해 보겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 경기도약사회에 한정해 진행하고 있는 '가정내 의료용 마약류 수거-폐기' 시범사업 확대를 위해 노력을 기울이겠다고 약속했다. 오유경 식약처장은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "시범사업 예산을 확보해서 확대하도록 하겠다"며 "첫 발을 떼었는데 확대하는 방안을 마련할 수 있도록 의원님들이 힘을 실어달라"고 했다. 이 같은 답변은 전혜숙 더불어민주당 의원의 지적에 따라 나왔다. 전 의원은 "한 사람이 처방 받은 마약이 한봉지"라며 "처방 하는 의사들이 환자에게 약이 남았는지 물어보고, 효과가 있는지 확인하고 처방해야 하는데 그렇지 않다"고 지적했다. 전 의원은 "경기도약사회를 대상으로 시범사업을 하는데 그 마저도 예산이 많이 깎였다"며 "마약류 의약품을 회수하면 약국에서는 보관할 곳이 없고, 식약처 보조금은 쥐꼬리 만해서 약사들은 하고 싶지 않아 한다"고 했다. 식약처는 당초 서울지역 약국을 대상으로 가정내 마약류 회수 시범사업을 진행하려 했지만 예산 축소로 경기지역 약국 100곳을 대상으로 진행하기로 했다. 시범사업 참여 100곳의 약국은 홍보물과 금고를 제공 받아 가정내 마약류 회수 사업에 동참하게 된다. 전 의원은 "마약류를 철저히 관리하면 건보재정을 아낄 수 있다"며 "식약처가 관리 처방하는 마약류에 대해서 제제나 처방 지침 등이 강력히 내려와야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 마약류통합시스템을 DUR시스템과 연계해 마약류가 온라인 판매·유통되지 않도록 규제망을 촘촘히 하겠다고 밝혔다. 7일 식약처 국정감사에서 오 처장은 서영석 더불어민주당 의원 현장질의에 이같이 답했다. 서영석 의원은 디에타민 성분 비만약 다이어트 후기를 SNS에 올리거나 유튜브 등을 창구로 마약류 판매·홍보가 이어지는 상황인데도 식약처는 근본 대책을 갖추지 못했다고 지적했다. 특히 식약처의 의료쇼핑방지망은 마약류 문제 해결에 실효성이 떨어지므로 마약류통합시스템을 DUR과 연계하는 방안을 도입하라고 촉구했다. 서 의원은 "마약류 불법 유통 문제를 사이버조사단 인력 2명이 커버하고 있다"면서 "졸피뎀, 펜타닐, 옥시코돈 등 마약유 오남용 문제가 크다. 의료쇼핑방지망으로는 막을 수 없다"고 지적했다. 서 의원은 "심평원은 DUR을 통해 해외에서 들어오는 마약류 정보망을 의료기관에 제공하고 있다"면서 "마약류시스템과 DUR 연계를 검토하라"고 말했다. 오 처장은 이에 공감하며 추진하겠다고 했다. 오 처장은 "2명의 인력이 의약품 불법 중고거래에서 부터 온라인 의약품 유통, 마약류까지 전방위적으로 하기 역부족"이라면서 "의료쇼핑방지망은 참여 의사가 저조하다. 마약류시스템과 DUR 연계를 심평원과 협의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신현영 더불어민주당 의원이 7일 열린 식품의약품안전처장 국정감사에서 백경란 질병관리청장의 주식 보유를 문제 삼은 것은 선진국 수준의 윤리의식을 정립하기 위해서라고 강조했다. 신 의원이 식약처 국감 1차 질의에서 백 처장의 '신테카바이오' 주식 보유와 윤석열 정부의 인사를 문제 삼자 여당 의원들은 "정당하지 않다", "정쟁으로 문제를 끌고 간다"고 언성을 높인바 있다. 이에 신 의원은 오후 2차 질의에 앞서 "윤석열 정부는 바이오헬스를 국가 핵심 사업으로 육성시키겠다고 하고 있고, 블록버스터 신약 지원을 약속했다"며 "관련 업무를 담당하고 있는 복지부와 식약처 공직자 등 이해관계충돌은 중요한 현안"이라고 지적했다. 신 의원은 "답변을 추론해 결론을 지으려 한다, 정쟁으로 끌고 가려한다고 하는 발언은 유감"이라며 "정쟁이 아니라 공직자 이해충돌 문제를 지적한거고 선진국 수준의 이해충돌이나 윤리를 정립하기 위해서 헌법 기관인 여야가 함께 제도적 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 이와 관련 오유경 식약처장은 "공무원의 복무규정은 엄정해야 한다고 생각한다"고 짤막히 답했다. 신 의원은 시

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적 제제 중 인슐린에 한해 내년 1월 17일까지 유통온도 관리 강화 제도(콜드체인) 계도기간이 부여된 만큼 실효성 있는 대책이 마련돼야 한다는 의견이 나왔다. 서정숙 국민의힘 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "8월 초 인슐린 공급이 제때 이뤄지지 않아서 당뇨병 환우들이 약국을 찾아 발품을 팔아야 했다"며 "콜드체인은 생물학적 제제의 안정 공급이 대원칙이지만, 인슐린 대란은 실질적인 현실을 고려하지 못한 상황에서 무리하게 밀어부친 결과"라고 지적했다. 식약처는 지난 1월 17일부터 시행된 생물학적제제 유통 규정 개정안에 대해 6개월 계도기간을 부여하고, 현장 목소리를 담은 가이드라인을 제정해 7월 17일부터 콜드체인 규제를 강화했다. 하지만 지난 7월 17일부터 본격적으로 시행된 규제로 유통업체들이 인슐린 배송을 줄이면서 환자들이 제때 인슐린을 구하지 못하는 환자들이 발생하자 내년 1월 17일까지 6개월 간 유통온도 관리 강화 제도 유예기간을 연장하기로 했다. 서 의원은 "내년 1월까지 2차 계도기간을 더 운영하기로 했는데, 당뇨 환자들에게는 인슐린이 공기와 같아 제때 공급하지 않으면 합병증이 생기고 추가 의료비가 발생한다"며 "생명을 위협하는 의약품이기 때문에 환우들끼리 인슐린을 보유한 가장 가까운 약국을 공유하고 있다. 2차 계도 기간 동안 인슐린 도매업체의 상황이 나아질지, 식약처가 대국민 서비스를 어떻게 할지"에 대해 물었다. 오유경 식약처장은 "1차 계도기간이 끝나고 그 기간동안 환자 단체와 충분하게 소통하지 못한 부분이 있다"며 "환자단체의 마음을 헤아리면서 2차 계도가 끝나기 전까지 확실히 마무리 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 코로나19 확산으로 인한 감기약 공급대란을 막기 위해 약가조정이 필요하다는 입장을 거듭 강조했다. 식약처가 지난 3월부터 감기약 수급현황 모니터링을 실시하고 신속대응시스템을 만들어 대한의사협회에 분산처방까지 요청했지만, 조제용 해열진통제인 '아세트아미노펜', '이부프로펜' 수급은 여전히 불안정한 상황이다. 또 허가& 8231;신고 민원 신속처리, 현장감시를 서류점검으로 대체 등 감기약 생산증대 지원방안을 운여하는 한편, 최근에는 보건복지부와 협의해 생산이 늘어난 감기약에 대해선 사용량-약가연동제도에서 제외하는 방안도 추진했다. 오 처장은 "식약처에서 쓸 수 있는 카드는 다 썼다고 생각한다"며 "복지부가 PVA 제외 방안에 신속 협조했지만, 이 제도는 많이 생산할 수록 약가가 인하되는 것이라 감산은 막을 수 있지만 적극적인 증산을 유도하지는 못하는 대책"이라고 설명했다. 분산처방에 대해 의사회 협조도 구했지만 실효성이 있다고 보여지지 않는다는 게 오 처장 설명이다. 오 처장은 "복지부와 약가조정을 협의 중이다. 조제용 아세트아미노펜 650mg이 가격은 51원인데, 일반의약품은 200원"이라며 "제약회사가 200원 의약품 대신 51원을 생산하기는 쉽지 않으리라 본다"고 했다. 오 처장은 "26년 전 아세트아미노펜 650mg 가격이 114원이었는데, 현재 51원으로 줄어 있는 상황"이라며 "여러 방안을 검토 중으로, 약가조정은 보건안보를 위해 복지부와 협의 중이고 아세트아미노펜 650mg을 생산하는 한국얀센이 올해 3월 향남공장을 철수하면서 어려움이 있는 만큼 수입산을 다변화할 필요성이 있다"고 강조했다. 한편 이 같은 답변은 김민석 더불어민주당 의원이 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감 지적에 따라 나왔다. 김 의원은 "민관협의체 등을 통해 논의하여 결정하겠다고 했지만, 현재까지 민관협의체 회의는 단 1차례 진행됐다"며 "정부에서 언급한 사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제18조를 예로 들며 위기대응 의료제품을 생산, 수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동물용 마약류 허가품목 마취제 4개 뿐인데, 펜타닐패치 처방은 날로 급증하는 것으로 나타났다. 더불어민주당 신현영 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년 한 해 동물병원에서 펜타닐패치가 처방된 건수는 1만862건으로, 2019년 5602건의 비해 2배 증가한 것으로 나타났다. 반면, 의료기관 펜타닐패치 처방건수는 2019년 122만건, 2021년 113만건으로 소폭 줄었다. 펜타닐 패치는 마약류 진통제 중 하나로, 오남용 가능성이 높아 제한적으로 사용되는 의약품이다. 현재 동물용 마약류로 허가된 품목에 펜타닐패치는 포함돼 있지 않고, 조레틸 주사, 유한케타민 주사, 일리움아자닐주사 등 마취제 4종만 허가됐다. 2021년 펜타닐패치를 처방한 동물병원은 월평균 89개소였으며, 총 1만1937마리의 동물에게 1만862건이 처방됐다. 2019년에 비해 월평균 처방기관 수는 55% 증가했으며 처방받은 동물 수 역시 83% 증가했다. 신현영 의원은 "펜타닐패치는 동물용 마약류 의약품으로 허가받지 않아 정확한 처방용량, 적응증 등 기준이 정립돼 있지 않다"며 "마약류 약품이 적정하게 사용될 수 있도록 일반 의료기관만큼 감시체계를 강화하는 등 선제적 조치가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라만 유독 긴 특허기간으로 국민들이 저렴한 제네릭의약품 혜택을 제대로 누리지 못한다는 지적이 제기됐다. 정일영 더불어민주당 의원은 10월 6일 열린 특허청 국정감사에서 미국과 유럽에 비해 허술한 국내 특허연장제도의 문제점을 지적했다. 정 의원은 "미국이나 유럽에 비해 허술한 우리나라의 특허연장제도로 인해 우리나라 국민만 저렴한 가격의 제네릭 의약품의 혜택을 상대적으로 덜 받고 있다"며 "의약품을 처음 개발한 오리지널 다국적 제약사는 자신의 의약품에 대해 되도록 많은 특허를 등록하여 장기간의 특허 보장을 받으려고 하지만, 국가마다 다른 특허연장제도로 인해 오리지널사가 특허연장을 할 수 있는 기간은 나라마다 다른 상황"이라고 설명했다. 지적재산권 보호 강국이라고 여겨지는 미국이나 유럽의 경우, 특허기간 연장 상한이 정해져 있고, 한 품목에 인정된 복수의 특허 중 하나만 연장이 가능해 인정되는 총 특허기간이 우리나라보다 짧다는 것이다. 우리나라의 경우 특허연장제도에 있어서만 유독 긴 특허보호기간을 부여하고 있어 미국이나 유럽에 비해 상대적으로 저렴한 가격의 제네릭 의약품이 출시될 때 까지 더 긴 시간이 필요하다는 지적이다. 정 의원은 "많은 류마티스 관절염 환자분들이 사용하는 F사의 Xe*****를 예로 들어보면, 우리나라 특허기간이 미국이나 유럽보다 약 2년(732일) 더 길다"며 "그만큼 우리나라 국민들이 다른 나라에 비해 저렴한 가격의 제네릭 의약품 혜택을 받기까지 오래 걸리는 것"이라고 했다. 실제, 제네릭 의약품이 발매할 경우 오리지날 약품의 수익은 제네릭 발매 첫 해 약 70%, 이듬해 약 50% 정도 감소하는 것으로 알려져 있다. 정 의원은 "통상 미국이나 유럽은 우리나라보다 특허를 포함한 지식재산권을 더욱 강하게 보호하는데, 특허연장기간에 대해서는 우리나라만 유독 허술하다"며 "지적재산권의 보호와 더불어 우리나라 국민의 보건 이익이 상충하는 상황이지만, 적어도 지적재산권 선진국인 미국과 유럽의 예시를 따라 우리나라 국민들 또한 제네릭 약품의 혜택을 누릴 수 있도록 특허청장이 신속히 제도를 개선해 주기 바란다"고 강조했다.