[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 샴푸(화장품)가 탈모를 예방하거나 치료하는 것처럼 온라인상에서 광고·판매한 누리집 341건을 점검한 결과, 위반사항이 확인된 172건은 접속 차단을 요청하고, 행정처분도 의뢰했다고 밝혔다. 이번 점검은 샴푸가 화장품임에도 탈모를 예방하거나 치료할 수 있는 의약품인 것처럼 광고·판매하는 사례가 있어, 잘못된 정보에 따라 탈모 예방·치료를 샴푸에 의존하다가 소비자의 피해가 발생하는 것을 예방하기 위해 실시했다. 주요 위반내용은 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 160건(93.0%), 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 오인·혼동시키는 광고 5건(2.9%), 기타 소비자 기만 광고 7건(4.1%) 등이다. 탈모 치료제(의약품)는 두피에 흡수되어 작용하므로 샴푸와 같이 모발을 씻어내는 용법으로 허가받은 제품은 없다. 샴푸(화장품)는 화장품의 효능·효과를 벗어나 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 ‘탈모 치료’, ‘탈모 방지’, ‘발모·육모·양모’, ‘모발 성장’, ‘모발 두께 증가’ 등의 표현을 사용할 수 없다. 다만 탈모 기능성화장품으로 심사받거나 보고했으면 효능·효과(탈모 증상의 완화에 도움을 주는)와 관련된 ‘탈모 샴푸’, ‘탈모 관리’, ‘탈모 케어’ 등 표현은 사용할 수 있다. 식약처는 앞으로도 소비자가 온라인으로 쉽게 구매할 수 있는 제품의 허위·과대광고 등을 사전에 점검하여 건전한 온라인 유통환경조성과 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 기능성화장품 제품정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 내 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)정례 회의를 지난 11월 3일부터 5일까지 3일간 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 ▲인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획 검토 ▲새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서 검토 ▲IMDRF 소프트웨어 의료기기 실무그룹과 상호협력방안 논의 등이 진행됐다. 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)을 마련해 약 4개월 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했으며, 이번 회의에서는 중장기 계획(안)에 대한 개선 방안을 논의하고 단계별로 필요한 가이드라인에 대해서도 의견을 교환했다. 식약처는 지난해 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립을 주도하고 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했다. 식약처는 올해 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 이끌며 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발을 주도했다. 해당 가이드라인은 인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인으로 IMDRF에서 올해 5월 공식 승인됐다. 식약처는 IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹의 중장기 계획이 향후 국내를 포함한 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 인공지능(AI) 의료기기 규제를 선도할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 '2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육'을 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이며, 22개국 100여명이 참석한다. 세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있다. 식약처는 2007년 규제 전문성을 인정받아 GMP 분야 WHO GLO 교육기관으로 지정된 후 그간 53개국의 GMP 조사관 415명에 대한 교육·훈련을 진행해 왔다. 식약처는 WHO GLO 국제교육이 글로벌 바이오의약품의 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 세계보건 향상에 기여하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG화학의 류마티스관절염 치료제 유셉트(에타너셉트)의 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 '유셉트프리필드시린지주'와 '유셉트오토인젝터주' 대한 재심사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 17일까지 의견조회에 나선다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 지난 2018년 3월 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 치료제로 국내 허가를 받았다. LG화학은 바이오시밀러 시장이 형성되기도 전인 2010년부터 유셉트의 개발에 착수해 일본과 한국에 출시했다. 유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 대덕특구 전략산업 R&D사업과 2015년 보건복지부 주관 보건의료기술 연구개발사업의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받아 개발됐으며, 국내 및 일본의 370여 명 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 특히 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터 타입도 함께 출시되면서 화제가 됐었다. LG화학은 펜 제형으로 자동주사방식인 오토인젝터와 PFS 제형 두 제품을 허가 받았다. 국내에서 재심사를 위해 지난 4년 동안 351명을 대상으로 시판 후 조사가 실시됐다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 35.33%(124/351명, 총 187건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.57%(2명/351명, 2건)로 세균성 폐렴과 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응이 나타났다. 예상하지 못한 약물이상반응은 3.99%(14명/351명, 14건)로 고름 물집, 불면, 유방 염증, 눈의 이상 감각, 두근거림, 습성 기침, 간 지방종, 관절 종창, 류마티스 결절, 열감 등이 보고됐으며, 이를 토대로 허가사항의 사용상 주의사항에서 이상사례가 추가될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과가 공개됐다. 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재 추진 일정에 맞춰 지난 10월 28일부터 홈페이지에 의약품 등 GMP 실사 결과를 공개하고 있다. GMP 실태조사 정보 공개는 WLA 규제 실사 분야의 주요 평가기준 중 하나다. 식약처는 그동안 'GMP 실태조사 결과 공개 민·관 협의체'를 운영하면서 PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부 공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적 공개를 추진하기로 했다. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다. 지난달 말 홈페이지에 공개된 실사 결과는 해외제조소가 주 대상이다. 식약처는 제조소 현황, 실태조사 목적과 기간, 실태 조사자와 실태조사 결과를 공개했다. 실태조사 대상 품목의 경우 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다. 공개 시점은 허가 단계에서는 GMP 평가결과 회신 후 1개월 이내, 정기약사감시는 GMP 적합판정서 발급 후 1개월 이내, 해외제조소 실태조사는 결과 통보 이후 1개월 이내다. 식약처는 향후 약사법 개정을 통해 전체 실태조사 결과 공개를 추진할 계획이다. 이번 GMP 실태조사 결과 공개는 투명성과 신뢰성 뿐 아니라 실태 조사자의 역량 강화, 업체의 GMP 운영 수준 향상 등을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4일 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부(이사장 김필여, 서울 영등포구 소재)를 방문했다. 이날 오 처장은 최근 마약류 범죄와 오남용 문제가 심각한 상황에서 중독자 재활을 포함한 정부의 촘촘한 관리와 지원이 더욱 중요해지고 있다고 강조했다. 마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립했으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하고 있으며, 전국에 중독재활센터 2개소 운영 중(중앙 마약류중독재활센터(서울), 영남권 마약류중독재활센터(부산)이다. 이날 현장 방문은 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 위해 노력하고 있는 한국마약퇴치운동본부의 중독재활 지원사업 현황을 살펴보고, 현장의 목소리를 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련했다. 오 처장은 "최근 마약이 사회적 문제로 대두되고 있어 단속, 처벌 강화는 물론 마약류 중독자에 대한 재활의 중요성이 날로 커지고 있다"며 "마약류 중독자의 재활을 위한 마퇴본부 직원들의 노력에 깊이 감사드리고, 앞으로도 마약류 중독자들이 정상적으로 사회에 복귀할 수 있도록 재활 지원에 적극 힘써달라"고 격려했다. 식약처는 앞으로도 마약류로부터 안전한 사회를 구현하고 마약류 중독자가 사회에 건강하고 빠르게 복귀할 수 있도록 재활을 강화하기 위한 행정적 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내외 제약사들을 만나 조제용 감기약 아세트아미노펜 650mg 생산 증대와 유통 원활화를 위해 협력하고 약가인상 등 필요한 제도적 지원도 적극 추진하기로 협의했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 3일 오후 2시 서울 시티타워(서울 중구 소재)에서 감기약(조제용 아세트아미노펜 성분)을 생산하는 6개 주요 제약사 관계자와 간담회를 가졌다. 간담회에는 종근당, 한국존슨앤드존슨, 코오롱제약, 한미약품, 부광약품, 제뉴원사이언스 관계자와 한국제약바이오협회 장병원 부회장이 참석했다. 박민수 제2차관은 그간 코로나19 대응 과정에서 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 제약바이오업계의 노력과 협조에 감사의 인사를 전했다. 또한, 최근 코로나19 확진자와 독감 환자가 증가하는 추세를 고려해 감기약의 생산·공급 현황과 애로사항을 청취하고, 제약사의 신청에 따라 진행 중인 건강보험 약가 조정 절차와 관련한 의견을 수렴했다. 아울러 복지부와 제약업계는 겨울철 코로나19 재유행 등에 대비해 국민이 감기약 부족으로 불편을 겪지 않도록 충분하고 원활한 감기약 공급을 위해 생산량 증대, 유통 원활화를 위해 협력하기로 했다. 특히 이를 위한 약가 인상 등 필요한 제도적 지원을 적극 추진하기로 했다. 박민수 제2차관은 "국민 생명과 건강을 위해 필요한 의약품의 생산·공급에 차질이 발생하지 않도록 정부와 제약업계의 노력이 중요하다"며 "앞으로도 현장의 의견을 청취하고 실질적이고 다각적인 지원을 적극 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 정부측에서는 박 차관과 함께 오창현 보험약제과장과 국민건강보험공단 정해민 약제관리실장, 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장도 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제테마의 '제테마더톡신주100IU'에 대한 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력이 내달 5일까지 정지된다. 서울행정법원은 지난 1일 제테마가 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 신청한 '잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청'의 인용을 결정했다. 이를 토대로 제테마가 2일 공시한 내용을 보면 법원은 서울식약청이 10월 31일 제네마에게 한 '제테마더톡신주 100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용)'에 대한 잠정 제조중지 명령과 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력을 12월 5일까지 정지하기로 했다. 법원은 "2022아13184 집행정지 신청사건의 심리 및 종국결정에 필요한 기간 동안 주문 기재 처분의 효력을 잠정적으로 정지하기로 했다"며 "행정소송법 제23조 제2항에 의거하여 직권으로 결정했다"고 밝혔다. 이와 관련 제테마는 "수출용 제네마더톡신주에 대한 제조 및 영업을 즉시 재개했다"며 "사업에 차질이 발생하지 않을 것"이라고 기대했다. 또 이번 사태에 대해 "국내에 판매하지 않는 간접 수출 방식의 해석 차이로 인해 발생한 이슈"라며 식약처와 협의를 진행한다고도 했다. 제테마는 "행정처분 효력 정지와 무관하게 보툴리눔 톡신의 국내 허가를 위한 노력을 경주하고 있다"며 "임상 3상 및 중국과 미국 진출을 위한 보툴리눔 톡신 제제의 허가 취득도 잘 진행 중"이라고 강조했다. 한편 식약처 위해사범중앙조사단은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 1일 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은제테마 제테마더톡신주100IU(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용),한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 의료기기 신속심사 지정 사례집을 처음으로 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다. 주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다. 이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했다. 희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원해 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.