[데일리팜=이혜경 기자] 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비)' 병용금기 의약품이 확대됐다. 전 세계적으로 팍스로비도와 병용금기 의약품은 총 39개 성분이지만, 이 중 국내 허가품목은 28개 성분으로 나타났다. 중앙방역대책본부는 최근 긴급사용승인 의약품 팍스로비드의 승인내용 중 병용금기 의약품이 총 39개(국내 허가품목 총 28개 성분)로 추가 변경됐다고 밝혔다. 변경정보에 따르면 팍스로비드의 일반 병용금기 대상 16개 성분에 '에플레레논', '피네레논', '이바브라딘', '실로도신', '톨밥탄' 등이 추가됐다. 추가된 성분과 기존의 병용금기 의약품인 '아미오다론', '에르고타민', '피모자이드', '실데나필', '심바스타틴', '플레카이니드', '로바스타틴', '알푸조신', '페티딘', '라놀라진', '드로네다론', '콜키신', '클로자핀', '트리아졸람', '프로파페논', '메틸에르고노빈(메틸에르고메트린)' 등을 현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단 후 또는 대체의약품 처방 가능한 경우 팍스로비드 투여가 가능하다. 현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단하더라도 팍스로비드 투여 불가한 동시투여 및 중단 직후 병용금기 대상 성분은 기존 '세인트존스워트', '카르바마제핀', '페노바르비탈', '페니토인', '리팜피신', '아팔루타마이드' 성분에 '프리미돈'이 추가됐다. 의료인이 팍스로비드와의 병용금기 성분에 해당하는 의약품 처방 시 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR)시스템을 통해 금기사항을 확인할 수 있다. 팍스로비드를 처방하는 경우나 팍스로비드와 병용금기되는 약물을 처방하는 반대의 경우에도 동일하게 적용된다. 의료인은 팍스로비드를 처방할 때, DUR을 통해 각 성분별 금기 사유를 확인하고, 환자의 상태 등을 종합적으로 고려하여 사용 중인 의약품의 대체 또는 일시적 사용 중단 등을 판단하여 처방해야 한다. 특히 '세인트존스워트’ 성분 함유 일반의약품은 DUR로 조회되지 않는 만큼 해당 성분이 함유된 제품을 복용하고 있는지 여부를 확인하기 위해서는 의료인이 환자와 문진을 통한 직접 복용 여부에 대한 확인이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국제백신연구소(IVI)가 남아프리카에 위치한 바이오 제약사 바이오백(Biovac)사와 IVI의 경구용 콜레라 백신(OCV) 현지 제조를 위한 허가 및 기술 이전 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 해당 프로젝트를 통해 원료의약품 제조 역량, 즉 실제로 백신을 제조하는 데 필요한 항원/원료의 자체 생산 능력을 확보한다는데 의미가 있다. 이번 협약은 파키스탄, 나이지리아, 말라위와 같은 국가들에서 최근 기후변화, 무력 충돌, 강제 이주 등으로 콜레라 발생이 촉발되어 이미 취약한 보건 시스템에 심각한 타격을 입힌 시점에서 체결됐다. 이러한 상황은 이미 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신 공급에 추가 수요를 발생시키는 요인이 되고 있다. 최근 몇 년간 콜레라 백신의 공급 부족에 따른 수급 불균형이 커지는 가운데 콜레라 발생 지역은 더욱 확대됐다. IVI와 바이오백이 체결한 협약의 목적은 백신 제조 기술의 허가와 이전을 위한 것으로, 궁극적으로는 전 세계의 콜레라 예방을 위해 백신 생산량을 늘려 부족한 백신 부족 문제를 해결하는 것이다. 또한 이번 기술 이전은 우수의약품제조 공정(GMP)의 확대와 임상시험용 제품의 현지 제조, 아프리카와 전 세계에서 사용할 수 있는 백신의 생산 관련 전체 역량을 확립하고 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다. 이 협약은 수십 년 후 아프리카 대륙에서의 백신 생산을 가능하게 하는 중요한 단계가 될 것으로 기대되고 있다. 아프리카 시장에서는 현지 제조되는 백신 생산량이 현재 1%에도 미치지 못하며, 전염병은 특히 5세 미만 어린이의 경우 여전히 주요한 사망 원인 중 하나다. 아프리카 지도자들은 아프리카에서 제조되는 백신의 비율을 2021년 1%에서 2040년 60%로 끌어올리는 것을 목표로 현지 백신 산업 조성에 대한 의지를 표명해왔다 이번 협약은 프로젝트 시작의 첫 단계로서 웰콤 트러스트 재단과 빌앤멜린다게이츠 재단으로부터 공동으로690만 달러의 후원금을 지원받는다. 이번 협약을 통해 바이오백은 백신 바이알 충전(fill) 및 포장에서부터 백신 제품 개발 및 원료의약품 제조 전 영역에 이르기까지 그 역량을 확충할 수 있게 됐다. 기술 이전 절차는 2023년 1월에 시작되며, 첫 번째 임상시험용 백신 시제품 배치(batch)는 2024년에 생산될 것으로 예상된다. 남아프리카공화국의 보건용품규제청(South African National Regulatory Authority, SAHPRA)의 제품 사용 승인과, 승인 직후 이루어질 WHO 사전적격성평가 인증(PQ)은 2026년에 완료될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 혁신 의약품 개발을 위한 허가·심사 발전 방향’을 주제로 혁신 의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 간담회를 11월 23일 개최했다. 이번 간담회에서는 혁신형 제약기업 등 13개 제약업계에서 참석해 의약품 개발, 허가·심사 과정에서 겪는 어려움을 공유하고, 식약처의 허가·심사 발전 방안에 대해 함께 논의한다. 13개 제약사는 SK바이오사이언스, 한미약품, GC 녹십자, 보령바이오파마, 종근당, 한국백신, 태준제약, 테고사이언스, 한국유나이티드제약, 동구바이오제약, 파미셀, 에이비엘바이오, 현대약품 등이다. 권오상 차장은 "식약처가 지난 8월 규제혁신 100대 과제를 발표했지만 앞으로도 국내 혁신 의약품 개발을 지원하기 위해 현장의 목소리를 지속해서 경청하고 정책에 반영하겠다"며 "시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 제약·바이오 산업이 발전할 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠다"고 했다. 간담회는 식약처의 국산 의약품 개발 지원 노력에 감사한 마음을 전하며, 국내에서 우수한 혁신 의약품이 개발되도록 정부의 적극적인 지원을 요청했다. 식약처는 이번 간담회가 의약품 개발 현장의 다양한 어려움을 이해하고 현실적인 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 혁신 의약품의 신속한 개발을 적극 지원해 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 경쟁력을 갖춘 디지털헬스 의료기기 개발과 제품화를 지원하기 위한 '디지털헬스 의료기기 활성화 포럼'을 11월 24일 개최한다. 이번 포럼은 의료계·산업계 등 전문가가 한자리에 모여 국내 디지털헬스 의료기기 산업의 현황을 진단하고 국제 경쟁력을 갖추는 데 필요한 업계의 노력을 공유하며, 신속한 시장 진출을 지원하기 위한 정부의 규제지원·육성 방안에 대해 논의한다. 포럼에서는 디지털헬스 의료기기 규제 지원 방안, 디지털헬스 의료기기 육성·지원 방향에 대한 전문가 발표 후 패널 토의를 진행하여 다양하고 새로운 의견을 공유한다. 식약처는 이번 포럼이 현장의 목소리를 듣고 실질적인 지원 방안을 함께 논의할 수 있는 유용한 소통의 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털헬스 의료기기 개발, 제품화를 적극 지원하겠다고 했다. 한편 국내 디지털헬스 의료기기 산업의 경쟁력을 키워 국제무대를 선도할 수 있도록 업계와 적극 소통하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15~16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 '2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH)' 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다. 올해 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석, 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다. 이번에 개최된 하반기 정기총회에서는 신규 ICH 가이드라인 Q13 등 승인, ICH 누리집에 마련한 ICH Training Library 공개, ICH 전문가 공로상 수여가 진행됐으며, 국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 등에 대해서도 공유했다. 이번 총회에서 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인됐다. 식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정이다. ICH는 그간 분산되어 있던 ICH 가이드라인 등 교육자료를 쉽게 찾아볼 수 있도록 ICH 누리집에 Training Library를 마련했다. ICH 는 현재 4개의 교육 기관에 위탁해 약물감시(E2), GCP(E6), 불순물(Q3) 등에 대한 교육자료를 개발하고 있으며, 개발이 완료되면 'Training Library'에 추가할 예정이다. ICH는 그간 ICH 전문가위원회를 이끌며 의약품 국제조화에 기여한 전문가 12명에게 ICH 공로상을 수여했다. 현재 134개국 8천200여개 기관에서 사용하고 있는 국제표준의약품용어(MedDRA)의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료했으며, 아랍어는 번역을 진행하고 있다. 식약처는 "앞으로도 ICH 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여하여 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이번 상반기 총회 결과, 가이드라인 현황 등은 ICH 공식 홈페이지에서 확인 가능하며, 궁금한 사항은 의약품정책과(043-719-2630)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 행정안전부의 조직평가를 받고 있는 식품의약품안전처 마약안전기획관 존폐 여부가 연말 확정될 전망이다. 예년에 비하면 평가 결과가 두 달 정도 늦춰진 셈인데, 국가 과제로 '마약과의 전쟁'이 당면하면서 마약안전기획관이 필요하다는 데 무게가 실리는 분위기다. 식약처는 그동안 행안부에 마약안전기획관 조직 유지의 당위성을 설명하는 평가자료를 제출했으며, 내달 6일 직접 평가자료에 대한 설명 기회를 갖는 것으로 알려졌다. 행안부에서 12월부터 본격적인 평가를 진행하면, 일러야 12월 말 쯤 정규직제 전환 또는 한시조직 유지 및 폐지 등에 대한 결론이 날 것으로 보인다. 윤석열 대통령이 지난 10월 21일 '경찰의 날' 기념식에서 "마약과의 전쟁에서 승리해 달라"고 언급했듯이 정부는 마약과의 전쟁을 선포했다. 지난 10월 26일 정부와 여당은 당정협의회를 열고 현재 운영 중인 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관으로 구성해 마약류 관리에 대한 컨트롤타워 기능을 강화하기로 했다. 마약류대책협의회는 14개 부처 협의로 운영되는데 식약처는 간사기관으로 컨트롤타워 역할을 수행 중이다. 또 범정부 마약류 관련 업무의 절반 가량은 식약처가 맡고 있다. 특히 의료용 마약류 총괄은 식약처 역할인데도 불구하고 마약안전기획관, 마약안전과, 마약정책과로 업무를 진행하고 있는 만큼 마약안전기획관의 정규직제 편성이 필요한 시점이다. 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 의결돼 한시조직으로 4년 동안 운영됐다. 지난 국정감사에서 남인순 의원은 "공공기관 감축 조치로 인해 마약안전관이 정리될 수 있다"며 "축소되지 않고 정규 직제화가 되도록 전문성을 높이고, 새로운 업무를 발굴하는 등 대비하라"고 지적하기도 했다. 식약처는 "정부 내 마약류 안전 전담조직인 마약안전관을 정식 직제화해 청소년 마약사범 증가 등 급변하는 상황에서 범부처 마약류 안전관리 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있도록 하는 것이 중요하다"며 "컨트롤타워 기능 강화와 국제 공조 등 다각적인 업무를 발굴하고 추진하는 데 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 현재 건강보험 적용 중인 조제용 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액이 내달부터 적게는 70원에서 최대 90원까지 오른다. 다만 1년 후인 내년 12월 1일자로 모든 품목이 70원으로 재조정된다. 보건복지부는 오늘(23일) 낮 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 조제용 AAP 650mg 함량 제품에 대한 보험가격 조정안이 상정돼 심의 통과됐다고 밝혔다. 주로 감기약으로 사용되는 AAP 성분은 코로나19 환자의 증상 완화와 백신 접종 후 발열 등에도 사용되며, 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 증가하는 등 수급이 불안정한 상황이다. 이들 품목에 대한 제약사의 상한금액 조정 신청에 따라 임상적 유용성, 대체 가능성, 관련 학회 의견, 감기약 수급 현황과 감염병 관련 예외적 고려 상황 등에 대해 심사평가원 약제급여평가위원회 평가를 거쳐 조정 신청이 수용됐다. 이어 제조·수입원가와 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 건보공단 간 협상을 거쳐 이번 상한금액이 결정됐다. 당국은 감기약 수급 상황을 고려해 관련 절차를 신속하게 진행하고, 생산량 확대를 조건으로 한시적으로 가산을 부여하기로 했다. 공단은 각 제약사와 이달부터 내년 11월까지 1년 동안 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정이며, 총 13개월 동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50% 이상 확대하기로 했다. 이와 함께 겨울철·환절기는 수요증가와 시중 재고 소진 등을 고려해 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간을 설정하고 기존보다 월평균 생산량을 60% 확대하기로 했다. 월 평균 공급량은 기존 4500만정에서 전체 기간 13개월 동안 6760만정, 집중관리 기간 7200만정 규모로, 감염병 유행 상황 등을 고려해 필요 시 조정할 수 있도록 했다. 이에 따라 정부는 제조·수입원가 등을 검토해 해당 성분의 상한금액을 인상하고, 제약사별 공급 기여도 등을 고려해 1년간 한시적으로 가산을 추가로 부여하기로 했다. 가산 금액은 최대 20원이며 품목별로 각각 다르다. 1회 처방 시 품목에 따라 최저 103원에서 211원으로 인상되며 1일6정씩 3일 처방, 본인부담 30% 적용을 기준으로 했다. 복지부는 이번 결정으로 코로나19와 독감 동시 유행 등 감염병 위기 상황에서, 필요한 의약품의 안정적 공급을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 환자 약품비 부담이 일부 증가하나, 그 폭은 크지 않을 것으로 예상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛(성분명 데옥시콜산)' 주의사항에 '감염 유발'이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 데옥시콜산 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 2일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 지난해 출시된 브이올렛은 성인 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 갖고 있다. 허가 당시 대웅제약은 한국인을 대상으로 한 국내 임상 3상을 통해 브이올렛의 효과와 안전성을 확인했다. 브이올렛 투여 후 12주 시점에서 연구자와 대상자가 동시에 평가했을 때 환자 71.6%가 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를, 자가만족도 평가에서는 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 하지만 이번에 의견조회를 진행하는 허가사항 변경(안)에는 기존 사용상 주의사항 경고 문구인 '이 약을 너무 얕은 피부 부위에(진피 내로) 주사하면 피부 궤양과 괴사를 유발할 수 있다'는 내용에 '감염'이 함께 추가된다. 또 일부 주사 부위 감염의 경우 항생제 정맥 투여와 절개, 배농을 요하는 연조직염 및 농양을 포함한다는 내용도 새롭게 들어간다. 주사 부위 이상반응에도 '성의 주사 부위 탈모, 주사 부위의 궤양 및 괴사, 주사 부위 감각 저하'에 '감염'이 추가된다. 한편 식약처는 허가사항 변경(안)에 대한 의견조회 이후 사전예고를 거쳐 허가사항을 변경하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 '에나로이정(제이더블유중외신약)'과 유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 '의료용저온기(티피씨코리아)'가 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11.14.~11.20.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 식약처는 이 기간동 의료제품 총 40개 품목을 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.