[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 백신산업 부문 국내 매출액은 총 3조4178억원, 수출액은 6287억원으로 조사됐다. 보건복지부(장관 조규홍)와 산업통상자원부(장관 이창양)는 전수조사 방식으로 159개 업체를 선정해 백신산업의 국내 매출, 수출, 고용 및 투자 현황 등을 포함한 '2021년 국내 백신산업 실태조사'결과를 6일 발표했다. 그 결과 국내 매출액은 총 3조4178억원으로 백신 완제품 2조6865억 원, 백신 원부자재 865억원, 백신 장비 694억원, 백신 관련 서비스 6361억원으로 나타났다. 백신산업 부문 수출액은 총 6287억원으로 백신 완제품 5637억원, 백신 원부자재 1410억원, 백신 장비 430억원, 백신 관련 서비스 763억원으로 집계됐다. 백신산업 부문 투자비는 연구개발비 2140억 원, 시설투자비 1174억 원 등 총 3314억원으로 현재 진행중이거나 향후 계획된 백신·바이오 기업들의 13조원 이상 설비 투자 계획을 감안할 때 연도별 설비 투자는 점차 확대될 것으로 예상된다. 실태조사 결과 국내 백신기업 159개사는 백신 완제품 29.6%, 백신 원부자재 32.1%, 백신 장비 15.1%, 백신 관련 서비스 35.8%의 비율로 파악됐다. 이들 기업들은 본사 기준으로 서울(53개사, 33.3%), 경기(51개사, 32.1%) 지역에 소재지가 집중됐으며, 업 규모는 대기업 3.1%(5개사), 중견기업 26.4%(42개사), 중소기업 70.4%(112개사)로 전체 제조업과 비교 시 중견기업 비중이 상당히 높은 것으로 조사됐다. 설립 자본 기준으로는 내자 회사(순수 내국자본) 90%(143개), 외자회사(외국 자본) 5%(8개), 합작 회사(외자 + 내국자본) 5%(8개)로 나타났다. 백신관련 부서에 종사하는 인력은 1만758명 이상인 것으로 조사됐으며 직무별로는 생산직 4715명(43.8%), 연구직 2772명(25.8%), 영업& 8228; 관리 등 기타직 3271명(30.4%)이었다. 백신 기업들이 현장에서 체감하는 기업 애로사항을 조사한 결과 연구개발과 관련해서는 자금 부족(47.2%, 75개사), 전문인력 부족(25.2%, 40개사), 연구장비 등 인프라 부족(22.0%, 35개사) 순 으로 애로사항을 꼽았다. 사업화 과정에서는 자금 부족(40.3%, 64개사), 시장동향 등 관련 정보 부족(24.5%, 39개사), 전문인력 부족(20.8%, 33개사) 순 으로 애로사항이 있는 것으로, 규제와 관련해서는 식약처 인허가(62.3%, 99개사), 임상(37.1%, 59개사), 국가출하승인(28.3%, 45개사), 질병청 국가예방접종 입찰제도(25.2%, 40개사) 순으로 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 이번 조사는 한국제약바이오협회, 한국정밀화학산업진흥회, 신용조사평가 전문기관인 한국평가데이터 등이 진행한 것으로, 백신 산업에 특화하여 최초로 설문 조사를 시행하였다는 점에서 그 의의가 있다. 정부는 기존 산업통상자원부가 매년 시행하는 바이오산업 실태조사와의 연계성, 정합성, 모집단 설계 등을 종합적으로 고려하여 통계청 협의를 거쳐 국내 백신산업 실태조사를 내년부터 국가통계로 승인을 받기 위한 검토를 시작할 계획이다. 한편 복지부와 산자부는 오늘(6일) 민관합동 백신산업 혁신포럼을 공동 개최해 백신·바이오산업 민간 R&D 및 투자 세액공제 지원, K-바이오·백신 펀드 지원, 스마트공장 구축 지원, 저금리 자금 융자지원 사업, 해외 진출 지원 사업 등을 소개했다. 정부는 백신 산업이 향후 바이오산업을 선도하는 탄탄한 중추 산업으로 성장할 수 있도록 기업 규모를 키우고(Scale-Up), 성장 주기에 맞춘 범부처 지원을 적시에 제공하며, 백신 개발과 생산, 수출까지 단절 없는 부처별 맞춤형 지원이 이루어지도록 하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 6월 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하고자 일명 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’를 내놨지만, 법 시행 불과 두 달 전까지도 현장에서 임의·불법제조 사태가 적발되면서 경각심이 커지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 10월 20일 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 케이엠에스제약은 경인지방식품의약품안전청의 불시 점검으로 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준을 위반한 것이 적발됐다. 정기 약사감시 대상이었던 케이엠에스제약이 경인청의 ‘위험도 상위 업체 20%’ 안에 들면서 불시 점검 받게 된 것이다. 위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 합산해 정하게 된다. 경인청의 불시 점검은 지난해 발생한 임의.불법조제 사태의 후속 조치 중 하나다. 식약처는 지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반행위를 적발했다. 올해는 GMP 특별기획점검단 운영 대신 의약품 안전관리 체계 강화 방안을 내놓았고, 이 안에 정기 약사감시 강화 방안이 담겼다. 기존에 2개월 전 통보하던 감시 일정을 사전 조율 없이 7일 전으로 바꾸고 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검을 진행한 것이다. GMP 안전관리 강화 방안이 나온 이유는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다. GMP 안전관리 강화에 불을 지핀 건 바이넥스 사태다. 식약처는 지난해 3월 8일 바이넥스 부산공장에서 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10밀리그램(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정(항생제), 카딜정1밀리그램(고혈압약)을 허가된 제조 방법이 아닌 별지의 제조 방법으로 의약품을 생산한 사실을 적발했다. 기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 있었지만, 바이넥스 사태는 별지 제조 방법을 만들어 관리했다는 사실이 알려지면서 일파만파 커졌다. 바이넥스에 이어 같은 달 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발됐다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 시행한 결과 ▲첨가제를 변경 허가받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조 방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 식약처는 의약품 수탁업체 30곳을 대상으로 점검을 진행했지만, 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다. 하지만 식약처가 GMP 특별 기획점검단을 꾸려 대형 제약회사를 중심으로 불시 점검을 나가자 상황은 급변했다. 지난해 4월 종근당에 이어 5월 한올바이오파마와 동인당제약, 6월 한솔신약, 7월 삼성제약, 10월 제일약품 등이 잇따라 GMP 특별기획점검단의 레이더망에 걸렸다. 특히 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 안전 위반에 나몰라라식 대응이 사태를 키웠다는 지적도 받았다. GMP 특별 기획점검단을 시작으로 원스트라이크 아웃제까지 바이넥스, 비보존제약 사태로 식약처는 지난해 4월 GMP 특별 기획점검단과 의약품 제조품질 불법 행위 클린신고센터를 개설했다. 하지만 약사법 위반 재발을 방지하기엔 역부족이라는 지적으로 국회에서 약사법 개정 손질 의지를 드러내기 시작했다. GMP 규정을 어긴 채 약을 제조소 임의로 만들거나, 품질자료를 조작하고 은폐하는 등 문제가 수면으로 드러나면서 국회가 GMP 위반 규제 강화 입법 카드를 꺼내 들었다. 오는 12월 11일부터 GMP 원스트라이크 아웃이 실시되면 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 지난해 임의 제조로 처음 적발된 바이넥스를 보면 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조업무정지 3개월 처분으로 끝났지만, 12월 11일 이후 임의 제조로 적발되면 GMP 적합 판정이 취소된다. 여기에 약사법 ‘제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)’에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 징벌적 과징금 처분이 뒤따른다. GMP 원스트라이크 아웃은 법 시행 이후 임의 제조 등이 적발된 업체를 대상으로 적용되지만, 징벌적 과징금의 경우 행정처분 일자를 기준으로 할 수 있는 만큼 지난 10월 적발된 케이엠에스제약이 첫 징벌적 과징금 대상이 될 수도 있는 상황이다. 임의 제조 제약회사 처벌의 경우 잠정 판매·조제 중지와 함께 회수 조치가 들어간다. 케이엠에스제약은 10월 20일부터 회수 명령을 받았다. 제품 회수가 끝나면 재발 방지대책안을 제출받는 등 행정조사 이후 최종 행정처분이 내려진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 오는 11일 시행을 앞두고 있다. 지난 6월 10일 자로 신설된 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)가 본격 적용되는 시점이다. GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다. 지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결됐다. 약사법 개정안 대표 발의 당시 강 의원은 의약품 제조소의 GMP 전담 조사관 제도로 임의 제조 사태 재발을 막기 위해 식약처의 GMP 실사를 돕는 공무원·비공무원 '베테랑 약사감시원'을 법제화하는 내용에 힘을 실었다. 반면 백 의원은 GMP 위반으로 GMP 적합 판정이 취소된 의약품을 허가 취소하고 품목 제조·수입 금지, 최대 1년까지 업무정지 처분을 내릴 수 있게 하는 법안을 냈다. GMP 위반 원스트라이크 아웃제가 여기서 나온 것이다. 두 법안이 병합되면서 최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담아냈다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다. GMP 교육훈련 이수자를 의약품 등의 제조 품질관리 조사관으로 임명하고 출입 조사할 수 있는 근거 또한 포함됐다. 약사법 개정 운영에 필요한 제반 절차를 총리령으로 정하도록 위임하고 있어, 식약처는 9월 30일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견조회를 진행했다. 개정안은 GMP 원스트라이크 아웃을 핵심으로 GMP 중대 위반 시 적합 판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락 하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다. ◆의약품 GMP 관리, 해외는 어떻게=유럽의 경우도 품목허가 이외에 GMP 적합판정제도를 운영하고 있으며, 국내와 달리 GMP 적합 판정 취소 등 조치도 함께 운영 중이다. 유럽은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 다국가 간 실사 상호 협력 기구인 PIC/S와 같은 규제체계를 운영하고 있으며, 2014년 PIC/S 가입부터 동 기구에 참여한 우리나라는 PIC/S 가입 당시 GMP 적합 판정제도를 도입했다. 특히 유럽은 EudraGMDP 사이트를 통해 적합 판정서와 적합 판정서 취소 사례를 함께 대중에 공개하고 있으며, 업체명, 발급 일자, 유효기한, 실사 종료일, 제형 등을 기재한 적합 판정서 양식은 우리나라와 같은 수준이다. 식약처 관계자는 “12월 11일 시행 예정인 원스트라이크 아웃제는 소급 적용되지 않는다”며 “12월 11일 이후 적발 건부터 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하면 GMP 적합 판정이 취소된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업'을 2023년 4월부터 2년간 실시한다고 밝혔다. 이 사업은 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 것이다. 이에 1차년도(2023.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다는 계획이다. 시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 '주의사항' 등 의약품 안전 정보를 제공하게 된다. 해당 제조·수입자는 전자적 부호가 업체 누리집 등과 정상 연계되는지 수시로 확인·점검하고 전자 첨부문서(e-라벨) 변경은 약사법령에 따른 변경 절차를 준수해 진행할 예정이다. 1차년도 '의약품 e-라벨 시범사업' 대상 품목은 전문의약품 중 '의료기관 직접 투여주사제'이다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 'e-라벨 정보 제공 계획서'를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편(pharmmanager@korea.kr)으로 제출하면 된다. 식약처는 내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 '의약품 e-라벨의 단계적 도입'을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에 포함시킨 바 있다. 이번 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다. 한편 일본은 전문의약품을 대상으로 종이 첨부 문서를 면제하고 의약품 e-라벨을 2021년 8월 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다. 식약처는 이번 의약품 e-라벨 시범사업이 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움을 주고 향후 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 행정안전부의 조직 평가를 받고 있는 식품의약품안전처 마약안전기획관의 정규직제 전환 가능성이 높아졌다. 범정부 차원에서 공무원 인원 감축 등 '작은 정부'로 변화하는 과정 속에 마약류 관리 감독 인원을 증원하는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령안'이 입법예고 됐다. 행정안전부는 오는 5일까지 직제 일부개정령안 의견조회를 진행한다. 특히 해당 기간 동안 행안부가 마약안전기획관 존폐 여부를 결정하기 위한 조직평가를 진행하고 있어 직제 개정안에 눈길이 갈 수밖에 없다. 직제 개정안을 보면 범정부 차원에서 인력을 통합해 효율적으로 관리하기 위한 통합활용정원제 운영 계획에 따라 식약처 인력 6명과 식품안전평가원 등 소속기관 인력 12명의 감축 내용이 담겼다. 구체적으로 식약처 5급 2명, 6급 2명, 7급 1명, 관리운영 9급 1명과 소속기관 5급 1명, 6급 2명, 7급 2명, 8급 1명, 9급 1명, 연구사 5명을 줄이게 된다. 이에 반해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력은 5급 1명, 6급 1명 등 2명이 늘어난다. 여기에 직접구매 해외식품 등의 안전관리 강화 인력 2명(5급 1명, 6급 1명), 의약품 품질심사 인력 3명(연구관 1명, 연구사 2명), 수입식품 구매 대행 관리인력 1명(6급 1명) 증원 내용도 담겼다. 한편 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 의결돼 한시조직으로 4년 동안 운영됐으며, 오는 6일 식약처는 행안부에 조직 평가 설명회를 갖는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일자로 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 제테마 제테마더톡신주100U(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품을 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하여 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기침, 가래 증상을 치료하는 아세틸시스테인 성분 시럽제의 경우 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 지난 7월 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 주성분 함량 부적합으로 건일제약의 '아미듀오시럽' 보령바이오파마의 '뮤코에이시럽' 유유제약의 '유라민시럽' 동국제약의 '콜브론에이시럽' 하나제약의 '세코라시럽' 한국휴텍스제약의 '뮤코코푸시럽' 등 6개 제품을 회수 조치 했다. 식약처가 6개 품목 회수 이후 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 "성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있다"고 결론을 지었다. 최근 식약처가 제약업계에 보낸 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'에 따르면 아세틸시스테인 성분은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있다. 액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)는 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있으며, 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다는 게 식약처 결론이다. 포장재질의 경우 상대적으로 PET보다 PE의 산소 투과율이 높다. 식약처는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있다"면서 주의를 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나의 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'의 긴습사용승인이 이뤄졌다. 이 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 2일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 18세 이상에서 코로나19의 예방에 쓰이며 용법& 8231;용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다. 전문가 자문회의 결과 모더나가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 있었다. 또한 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회는 법적 요건 충족 여부, 전문가 자문 결과, 동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"며 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’(한국쿄와기린㈜)과 황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)’(㈜종근당)가 있다. 국내 첫 번째 개발 바이오시밀러는 삼성바이오에피스㈜의 '아멜리부주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)'다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.