의약품 GMP 제조소 위험도평가 연 1회→반기로 강화

• 식약처, 평가 결과 상위 제조소 무통보점검 실시

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 의약품 제조소 위험도 평가 주기가 연 1회에서 반기 1회로 변경된다.

또 정기 약사감시 대상 위험도 상위 제조소 및 특별기획감시 대상에 대해서는 무통보점검(불시점검)을 연중 실시할 계획이다.

식품의약품안전처는 최근 '제1차 의약품 안전관리 4차년도 시행계획'을 발표하고 이 같은 내용의 의약품 제조 품질관리 고도화 방안을 공개했다.

그동안 연 1회 실시하는 위험도 평가 결과를 바탕으로 의약품 제조소 현장감시가 진행돼 왔다.

하지만 앞으로는 상반기 위험도 평가 결과를 2023년 연간 정기 약사감시 대상 위험도 상위 제조소 선정 및 특별기획감시 실시 대상 선정에 활용하고, 하반기 위험도 평가 결과를 연초에 선정된 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 특별기획감시 실시 대상 조정에 활용한다.

위험도 상위 업체의 경우 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 전체 6개 분야를 점검하며, 중위업체는 품질을 포함해 2~3개 분야, 하위업체는 품질을 포함해 1~2개 분야에 한정해 실사를 진행하게 된다.

해외제조소 등록 관리를 통한 수입의약품 체계적 안전관리도 올해 추진 계획 중 하나다.

식약처는 지난해 7월 1일부터 자사제조용 원료의약품의 해외제조소까지 등록 대상으로 확대했으며, 올해부터는 의약품 해외 제조소에 대한 위험도 평가 개선을 통해 업체별 실사주기를 차등화 할 계획이다.

해외제조소 또한 국내 제조소와 마찬가지로 위험도 평가를 반기별로 연 2회 진행할 계획이며, 단계적으로 평가할 계획이다.

해외 제조소 위해도 평가 1단계의 대상에는 수입실적이 없거나 MRA 체결국, 비중요 공정 수행 제조소는 제외된다. 2단계는 위험도 평가에 따라 최상위, 상위, 중위, 저위 위험군으로 등급을 적용해 진행한다.

식약처는 "국내 위험도 기반 국내제조소 약사감시 운영체계 효율화를 통해 국내 생산 의약품 안전관리 제고 및 국제 경쟁력 강화를 기대한다"며 "해외 해외제조소 등록 의무화 확대 및 위해도 평가 주기 개선은 수입의약품 안전관리 강화에 도움을 줄 것"이라고 기대했다.