[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국소비자원(원장 장덕진)과 협력해 온라인에서 식품·건강기능식품 판매 시 수면, 멜라토닌 함유 등으로 광고한 누리집 294건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검(작년 11~12월)한 결과, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 233건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 숙면에 어려움을 겪는 인구가 점차 증가하고 수면의 질에 대한 국민적 관심이 높아짐에 따라, 식품 등을 불면증 완화, 수면유도제등으로 부당광고해 판매하는 등 불법행위로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 주요 위반 사례는 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 151건(64.8%) ▲의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 39건(16.8%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 35건(15.0%) ▲소비자를 기만하는 광고 7건(3.0%) ▲거짓& 8231;과장 광고 1건(0.4%) 이다. 식약처는 의료계& 8231;소비자단체& 8231;학계 등으로 구성된 민간광고검증단을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당광고에 대해 자문했다. 검증단은 멜라토닌 함유 등을 표시·광고하는 타트체리 제품 등을 포함해 식품과 건강기능식품으로는 불면증 개선 효과를 기대할 수 없다면서 식품을 섭취하는 것만으로 불면증을 치료하려는 것은 오히려 치료 시기를 놓쳐 증상이 악화될 수 있기 때문에 증상 초기부터 전문의와 상의하는 것이 중요하다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당광고 게시물에 대해 모니터링을 지속적으로 강화하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하겠다고 밝혔다. 소비자는 식품 등을 구매할 경우 허위& 8231;과대광고에 현혹되지 말고 위반사항을 발견할 때에는 불량식품 신고전화(1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 여드름 치료제 레티노이드계 의약품 포장이 PTP(Press through package)로 대체되고, 포장지에 임부금기 그림문자가 표시된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 '이소트레티노인' 등 레티노이드계 의약품 용기& 8231;포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 임신예방 프로그램을 19일부터 강화한다고 밝혔다. 임신예방 프로그램은 지난 2018년 6월부터 이소트레티노인과 중중의 손 습진 치료제인 '알리트레티노인', 중증의 건선 치료제인 '아시트레틴'을 함유하는 경구제를 복용하는 가임기 여성이 임신을 예방할 수 있도록 의·약사가 환자에게 제대로 된 설명을 할 수 있도록 하는 것이다. 식약처는 임신예방 프로그램을 위해 2017년 7월 레티노이드계 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정하고 의·약사가 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하도록 했다. 이소트레티노인·알리트레티노인은 복용 전·후 1개월, 아시트레틴은 복용 전 1개월·후 3년 동안 피임해야 한다. 여기에 오늘부터 임신예방 프로그램을 강화하면서 ▲제품 용기& 8231;포장에 제품 사용 전& 8231;후 일정 기간 피임 필수 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용& 8228;전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병& 8228;의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이 추가된다. 특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 임부 금기 그림문자를 표시하도록 한다. 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다. 식약처는 "앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시할 것"이라며 "임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국장에 신준수(53·서울대 약대) 전 마약안전기획관이 발령을 받았다. 또 김명호(54·중앙대 약대) 경인지방식품의약품청장은 의약품안전국 마약안전기획관으로 본부에 복귀한다. 식약처는 오늘(18일) 오후 국장급 공무원 인사발령을 진행했다. 시행일은 1월 25일 부터다. 김상봉(53·서울대 약대) 바이오생약국장과 이남희 의료기기안전국장이 각각 국가공무원인재개발원 고위정책과정과 국방대학교 안보과정 교육파견을 나가면서, 지난해 1년 간 과천 인재교육개발원에서 교육 파견을 받고 복귀한 신 국장이 바이오생약국장으로 돌아온다. 이남희(51·우석대 약대) 국장 자리인 의료기기안전국장은 따로 국장급 인사발령이 없는만큼, 향후 과장급에서 승진한 인물이 자리할 것으로 보인다. 1964년생 연쇄퇴직으로 공석이 된 지방식품의약품안전청장 자리도 채워졌다. 김성곤 서울지방청장, 이성도 경인지방청장, 홍헌우 부산지방청장이 앞으로 각각의 지방청을 이끌게 된다. 본부 식품소비안전국장은 김용재 전 광주지방식약청장이 발령을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 16일 '옥시라세탐' 성분 제제의 임상재평가 결과가 공개된 가운데, 연내 '날록손염산염'과 '세프테졸나트륨' 등의 품목들이 임상재평가 종료를 앞두고 있는 것으로 알려지면서 업체 별 희비가 엇갈릴 전망이다. 현재 임상재평가가 진행 중인 품목은 ▲날록손염산염 ▲세프테졸나트륨 이외에도 ▲지페프롤염산염 ▲스트렙토키나제, 스트렙토도르나제 ▲콜린알포세레이트 ▲디히드록시디부틸에테르 ▲포르모테롤푸마르산염수화물 ▲알긴산카르복시메틸셀룰로오스 ▲케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 ▲엘-아스파르트산-엘-오르니틴 ▲포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 11개 성분이다. 이중 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등 일부 품목의 경우 재평가 결과 자료 제출 기한이 올해 마감이다. 다만 업체가 임상 기간 연장을 요청할 경우 식약처의 판단이 나오기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다. 신경승 의약품안전평가과장은 17일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "올해까지 임상재평가 결과보고서를 제출해야 하는 품목은 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등의 성분이 있다"며 "(업체 지연 요청 등이 없으면) 재평가가 진행 중인 만큼 완료 가능성이 높은 품목"이라고 밝혔다. 식약처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정' 삼진제약의 '뉴라세탐정' 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 6개 품목의 임상재평가 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못하면서 적응증 삭제를 예고했다. 옥시라세탐은 지난 2015년 임상재평가 공고 이후, 피험자수 부족과 코로나19 상황 등으로 2차례 임상 결과보고서 제출 기한이 연장됐다. 이 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달렸지만 결국 효과성 입증에 실패했다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행 예정이다. 신 과장은 "지난 12월 30일 고려제약이 임상 결과보고서를 제출한 이후 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 효과성이 없다고 결정됐다"며 "20일 간의 공고 이후 10일 간 이의 신청을 부여할 계획"이라고 했다. 이의 신청이 받아들여 지지 않으면 이후 혈관성 인지 장애 증상 개선 관련 적응증이 삭제되고, 회수 조치가 진행된다. 다만 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진 취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다. 옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다. 2025년까지 임상재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트' 뿐 아니라 지난해 임상재평가에 실패한 아세틸-엘-카르니틴에 이어 올해 옥시라세탐까지 모두 뇌질환 개선제라는 공통점 있다. 신 과장은 "옥시라세탐은 1995년 허가를 받을 당시 이탈리아 임상자료와 허가를 근거로 들었다"며 "하지만 현재 기준에서 보면 이탈리아 허가가 사라진 상황이고, 주요 국가를 살펴봤을 때도 허가를 낸 국가는 없었다"고 설명했다. 그러면서 뇌질환 개선제의 임상재평가 부분에 대해선 전 세계적으로 같은 상황인 것 같다고 했다. 신 과장은 "전 세계적으로 인지장애 개선을 위해 새로운 약을 개발하고 연구를 이어가고 있다"며 "성과가 있었으면 좋겠다. 우리나라 기업도 이 부분에 있어 더 많은 투자를 진행했으면 한다"고 언급했다. 아세틸-엘-카르니틴과 옥시라세탐이 재평가에 실패하면서 뇌기능 개선을 위해 콜린알포세레이트로 처방이 쏠릴 것이라는 시각과 관련, 신 과장은 "대체약제는 의료진의 판단"이라고 했다. 신 과장은 "옥시라세탐은 단독으로 쓰기보다는 함께 쓰는 약으로 많이 쓰이고, 이에 따라 의료진이 판단해서 대체약물을 선택할 것"이라며 "의료진이 치매 또는 경도장애를 판단해서 약물 선택하기 때문에 중앙약심에서도 별도로 대체의약품을 안내하거나 공지하지 않고 의료기관의 판단에 맡기기로 했다"고 밝혔다. 업체들의 임상재평가 무제한 기간 연장으로 환자 입장에서 안전성과 유효성이 확정되지 않은 의약품을 장기간 복용해야 한다는 우려의 목소리가 제기되자, 식약처는 지난해 제도 개선을 진행하기도 했다. 식약처는 2021년 이후 임상재평가 공고 품목부터 기간 연장 요청은 1회로 한정하고, 그 기간은 자료제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없도록 제도를 변경했다. 신 과장은 "임상재평가는 판매를 유지하면서 의약품의 임상을 보는 것이기 때문에 환자들의 우려 목소리가 있었다"며 "임상 기간을 무제한으로 늘리지 않도록 연장 기간 횟수를 1회, 기간 2년 내 자료제출로 변경해 평가 중"이라고 설명했다. 환자단체 등에서 2025년까지 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트의 재평가 기간을 단축해 달라는 요구에 대해선, 그럴 수 없다고 못 박았다. 신 과장은 "콜린제제는 임상재평가 기간이 타이트하게 정해져 있는 상황"이라며 "따로 연장도 없고, 2025년까지 정해져 있어 단축은 불가능해 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 의료기기 기준규격 개정안을 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받다. 이번 개정안의 주요 내용은 의료기기 기준규격 7종 신설, 기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 의료기기 기준규격은 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진, 치아의 본을 뜨기 위한 치과용 실리콘인상재의 기준규격 신설을 추진, 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 암 치료 등에 사용되는 고강도 집속형 초음파수술기, 유방 촬영용 엑스선장치 등 5종의 기준규격 신설을 추진해 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 기존 의료기기 기준규격 24종은 의료용품·치과재료 7종, 기구·기계 17종을 포함한다. 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 상세 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)은 해외제조소를 사전 등록해야 한다. 식품의약품안전처는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일 종료된다고 밝혔다. 모든 의약품의 해외제조소 등록 의무화는 지난해 7월 20일 약사법 개정으로 21일부터 시행됐지만, 오는 1월 20일까지 유예기간을 부여했었다. 따라서 1월 21일부터는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) 뿐 아니라 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품까지 해외제조소를 등록해야 한다. 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다. 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다. 해외제조소는 2020년 1882개소에서 2021년 2208개소, 2022년 2531개소로 꾸준히 늘고 있다. 식약처는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 포르모테롤푸마르산염수화물 시럽제 가운데 천식 부문 적응증을 빼고 임상재평가를 진행한다. 중앙약사심의위원회에 제출한 임상시험계획서 내용대로다. 식품의약품안전처는 27일까지 포르모테롤푸마르산염 허가사항(효능·효과 및 용법용량) 변경안을 사전예고하고 오는 30일 허가사항 변경명령을 진행할 예정다. 약사법 제33조에 따라 포르모테롤푸마르산염수화물 제제에 대한 의약품 재평가가 진행되면서, 삼아제약이 제출한 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토 결과를 토대로 해당 품목의 적응증이 변경된다. 현재 포르모테롤푸마르산염수화물은 시럽제와 정제가 허가 받은 상태로 시럽제는 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 증상 완화로, 정제는 기관지천식, 급·만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염 등을 적응증으로 쓰여왔다. 삼아제약은 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출하면서 이번 중앙약사심의위원회를 통과했다. 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목만 남아 있는 상태다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1.9.~1.15.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다. 식약처(본부)는 1월 2주에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다. 지난 13일 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 한국화이자제약의 신약인 보술리프를 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하고 있으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 등 생물학적 제제의 안정적 공급 유지를 위해 부여한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 계도기간이 오늘(17일)부로 종료된다. 하지만 아직 약국에 배송 되는 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 개정이 이뤄지지 않은 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고 하고 의견조회까지 끝냈지만 아직 개정까지는 시간이 조금 더 소요될 것으로 보인다. 이에 식약처는 최근 지자체, 지방 식품의약품안전청, 제약·유통관련 협회 등에 ' 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안 선시행'을 알린 상태다. 식약처는 계도기간이 끝날 때까지 총리령 개정이 이뤄지지 않을 것을 대비, 콜드체인 완화 규정의 선 시행을 위해 적극행정위원회의 심의·의결을 마쳤다. 개정을 앞둔 총리령은 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 제6조제1항가항에 따라 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시할 수 있도록 규정했다. 식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담아 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분해 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나눴다. 1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다. 인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "계도기간 종료를 앞두고 지난주 지자체, 지방청, 관련 협회 등에 총리령 개정 전 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 선 시행한다고 안내했다"며 "총리령 개정은 조금 늦어질 것으로 보이지만, 위험도군을 제품군 별로 세분화하는 건 18일부터 적용된다"고 밝혔다.