[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해부터 의료기기 임상시험기관 점검체계를 전면 개편해 기관의 자체 임상시험심사위원회 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관(77개소)을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시 실시한다. 올해 점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25개소이며, 순차적으로 2024년 29개소, 2025년 23개소를 점검할 예정이다. 점검은 임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 진행한다. 점검 결과 기관별로 보통 또는 미흡으로 구분하고 보통은 3년, 미흡은 1년 후 재점검한다. 이번 개편으로 식약처 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중점검함으로써 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리한다. 또한 해당 임상시험기관에 대한 서면점검과 현장점검을 순차적으로 둘 다 실시함으로써 더욱 세밀한 점검이 가능해진다. 식약처는 이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 해외직구식품 3000개를 구매해 검사를 실시한 결과, 273개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 성기능 개선 표방제품은 최근 3년(2019년~2021년)에 이어 작년(46%)에도 위해성분이 가장 많이 확인된 제품으로 확인됐다. 검사대상은 성기능& 8231;다이어트 효능& 8231;효과 표방제품 등 위해성분 함유가 의심되는 제품, 특정 시기별 소비자 관심 품목, 구매 빈도가 높은 다소비 식품 등을 선별했으며 ▲다이어트 효과 표방제품(512개) ▲근육 강화 효과 표방제품(206개) ▲성기능 개선 효과 표방제품(163개) ▲면역력 향상 효과 표방제품(154개) ▲그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(365개) ▲다소비 식품 등(1600개)로 선정했다. 효능& 8231;효과 표방제품에 대해서는 비만치료제 성분(시부트라민, 데스메틸시부트라민 등), 발기부전치료제 성분(실데나필, 타다라필 등), 기타 의약품 성분(센노사이드, 단백동화 스테로이드 등) 등 검사항목을 선별했다. 검사 결과 위해성분이 확인된 제품은 성기능 개선 효과 표방제품(75개, 46.0%), 근육 강화 효과 표방제품(61개, 29.6%), 다이어트 효과 표방제품(60개, 11.7%), 면역력 향상 효과 표방제품(9개, 5.8%), 갱년기 증상 개선, 전립선 질환 치료 등 그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(68개, 18.6%) 순이다. 성기능 개선 효과를 표방하여 판매 중인 163개 제품을 검사한 결과 75개 제품에서 '타다라필', '실데나필', '요힘빈' 등 위해성분이 확인됐습니다. 발기부전치료제의 성분인 타다라필, 실데나필은 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 협심증, 고혈압 등을 일으킬 수 있으며, 특히 심혈관계 질환자가 섭취할 경우 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있다. 동물용의약품으로 사용되는 요힘빈은 혈압강하, 심박수 증가, 신경과민 감응성, 우울증, 불면 등 부작용 발생 우려가 있어 각별히 주의해야 한다. 근육 강화 효과를 표방하여 판매 중인 206개 제품을 검사한 결과 61개 제품에서 단백동화 스테로이드, 선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs) 등 위해성분이 확인됐다. 근육 강화 효과 표방제품은 작년 검사결과 위해성분 확인비율이 29.6%로 최근 3년간 위해성분 확인비율(6.7%)의 4배 이상 높게 나타났는데, 이는 시험법 신설에 따라 검사항목을 확대했기 때문으로 분석됐다. 다이어트 효과를 표방하여 판매 중인 512개 제품을 검사한 결과 60개 제품에서 센노사이드, 5-하이드록시트립토판(5-HTP), 요힘빈 등 위해성분이 확인됐다. 면역력 향상 효과를 표방하여 판매 중인 154개 제품을 검사한 결과 9개 제품에서 식품에 사용이 금지된 엘-시트룰린(L-Citrulline), 파바(PABA) 등이 포함됐다. 정식 수입하는 해외식품은 식약처의 검사를 받고 국내로 반입되는 반면, 해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 제품을 받기 때문에 안전성을 보장할 수 없고 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 소비자 피해가 발생할 수 있다. 특히 실데나필, 타다라필, 센노사이드 등 의약품 성분이 함유된 식품 등을 임의로 섭취할 경우 심각한 부작용이 발생할 우려가 있고, 이러한 의약품 성분의 불순물 정제, 품질관리 여부 등이 확인되지 않아 위해 우려가 높다. 식약처는 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매해 안전성 검사를 실시해오고 있으며, 검사결과 위해성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입되지 않도록 조치하고 있다. 또한 소비자가 해외직구식품을 현명하게 구매할 수 있도록 위해성분이 확인된 해외직구식품에 대한 정보 등을 식품안전나라 누리집(foodsafetykorea.go.kr)의 해외직구식품 올(ALL)바로에서 제공하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다고 밝혔다. 이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여한 유공자의 노력을 포상하고자 마련됐다. 식약처는 유관기관 임직원, 지자체·유관기관 공무원 등 36명의 후보자를 추천받았으며, 외부심사위원을 포함한 공적심사위원회의 심의를 거쳐 최종 28명을 선발했다. 올해에도 불법 의약품 수입·유통자에 대한 적극적인 수사, 약사감시 협조와 활용 통계자료 분석에 기여하는 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 약사감시 우수 유공자 로고가 새겨진 명함을 수여한다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 했다. ◆수상자 명단 서울특별시 광진구보건소 지방약무주사보 김금희, 부산광역시 수영구보건소 지방약무주사보 노홍신, 전라남도 담양군보건소 지방의료기술주사 박경옥, 경상북도 영주시보건소 지방보건주사보 이혜림, 경상북도 경산시보건소 지방보건서기 김지연, 경상남도 거제시보건소 지방간호주사보 정진영, 경상남도 밀양시보건소 지방의료기술주사 이명화, 검찰청 서울서부지방검찰청 검사 전유경, 관세청 부산세관 관세주사보 강호민, 공정거래위원회 지식산업감시과 행정사무관 강성은, 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 약무주사보 이기철, 식품의약품안전처 마약안전기획관 마약정책과 약무주사보 민동훈, 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 약무주사 신재섭, 식품의약품안전처 사이버조사팀 실무관 김은미, 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 약무주사보 이승민, 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 강순일, 경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과 약무주사 조철호, 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 이채은, 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김혜령, 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김정우, 대한약사회 약사자율지도위원 조서연, 한국병원약사회(삼성서울병원 약제부) 파트장 민경아, (사)한국의약품유통협회 KGSP위원 차명운, 한국제약바이오협회 PL(Professional Leader) 이은솔, (사)한국바이오의약품협회 대리 박정은, (사)한국의약품수출입협회 매니저 임지혜, 한국글로벌의약산업협회 안전팀장 권은주, 건강보험심사평가원 의약품정보관리부 대리 신예원

[데일리팜=이혜경 기자] "마약류통합관리시스템이 갖춰졌지만, 프로포폴 문제가 뒤늦게 계속 발생하는 이유는 실시간 대응이 어렵기 때문이다." 김명호 식품의약품안전처 마약안전기획관이 14일 전문지 출입기자단과 만나 인력 부족의 어려움을 호소했다. 이번에 배우 유아인의 프로포폴 오남용 수사도 식약처의 의뢰로 진행됐는데, 마약류통합관리시스템(NIMS)으로 보고된 자료 분석한 결과다. NIMS로 보고되는 자료를 분석해 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴 등에 대해서 의사들이 안전사용기준을 따르도록 하고 있다. 하지만, NIMS를 통해 보고되는 건수가 1년에 1억건이 넘는 만큼 실시간으로 대응하기까지 한계가 있을 수 밖에 없다. 현재 마약안전기획관 소속 마약정책과(8명), 마약관리과(6명), 유통재활TF(8명) 등 3개 부서 인원은 24명 뿐이다. 김 국장은 "마약류가 49종이고, 졸피뎀 등을 단속하려면 6개월 가량의 통계를 보고 표본 추출을 돌리게 된다"며 "인력이 모자라 모든 약물을 한번에 보기 어려운 실정으로, 시스템 구축과 함께 인력 확보가 중요하다"고 했다.& 8203; 특히 식약처가 올해 마약 예방을 통한 마약 중독자 발생을 줄이고, 재활센터 중심의 재활 지원을 통해 중독자의 재범률을 낮추는데 주력할 계획인데, 마약 중독자들의 사회복귀 지원을 돕기 위해서라도 인력 확충에 노력을 기울이겠다는 계획이다. 김 국장은 "마약 문제를 해결하는 방법 중 가장 주목받는 것은 예방"이라며 "마약 문제는 다른 문제와 달리 35% 이상의 재범률을 보이기에 관리가 중요한 만큼 예방, 단속, 재활까지 3가지로 나눠 마약 중독자 문제에 접근해야 한다"고 밝혔다. 이를 위해 현재 서울과 부산에 운영중인 마약재활센터 이외 추가적으로 1곳을 더 설립하기 위한 예산도 마련됐다. 식약처는 7월 안으로 지역을 선정, 마약재활센터 설립을 위한 움직임에 들어간다. 마약류 오남용을 줄이기 위한 처방 감소 정책도 더욱 강화할 계획이다. 김 국장은 "식약처는 재활에만 힘쓰는 것이 아닌 사전알리미 시스템을 통한 처방 줄이기도 하고 있다"며 "사전알리미를 통해 의사들이 정해진 안전사용기준을 준수하도록 하겠다"고 했다. 지난해 경기도 지역에서 진행한 가정 내 마약류 수거 시범사업의 경우 예산안 증액 불발로 올해는 '도 단위'가 아닌 '시 단위' 지역 약국을 선정해 집중적으로 진행할 계획이다. 김 국장은 "경기도 전체로 진행해서 그런지 효과가 크지 않았다"며 "올해는 구역을 줄여 역량을 집중해 진행해보고자 한다"고 설명했다. 한편 마약안전기획관은 지난 1월 30일 행정안전부 평가를 통과하면서 임시조직에서 정규조직으로 전환됐다. 올해 예산도 지난해 국회에서 24억원이 증액되면서 120억원 규모로 책정됐다. 구체적으로 마약류 안전관리 강화 예산에 9억원이 늘었다. 이 금액은 마약류 폐해 인식도 실태조사(1억원), 온라인 교육 플랫폼 구축(2억4000만원), 가상현실체험 온라인 교육 시스템 운영 및 홍보(5억6000만원)에 쓰인다. 중독재활센터 1개소 확대를 위해 마약퇴치운동본부에 4억5000만원을 지원하게 되며, 100억원의 증액 예산은 마약류 통합관리시스템 구축 및 운영 예산으로 편성됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제약회사 대표들을 만나 규제혁신 의지를 드러냈다. 오 처장은 오늘(15일) 오후 2시 한미약품 연구센터에서 한미약품, 다산제약, 대웅제약, 암젠코리아, 이니스트에스티, 한국화이자제약, 휴온스, 휴젤 등 의약품 분야 업계 대표들을 만났다. 이날 자리는 신년 간담회 명목으로 마련됐는데, 한미약품 연구센터를 장소로 선택한 이유는 항암 분야 신약으로서는 국내 처음으로 미국 FDA의 시판허가를 받은 한미약품 임직원을 격려하고 연구시설을 점검하기 위해서다. 한미약품은 지난해 9월 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'의 FDA 시판허가를 받았다. 오 처장은 "국내 제약산업 발전과 국제적 위상 향상에 앞장서 노력하고 있는 업체 관계자들의 노고에 감사하다"며 "식약처도 의약품 제도개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 약속했다. 특히 국내 기업들이 해외 시장에 진출해 경쟁할 수 있도록 우리나라 의약품 규제를 과감히 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다는 계획을 밝혔다. 오 처장은 "국내에서 개발된 신약이 세계 시장으로 뻗어나갈 수 있도록 식약처도 업계와 관련 단체들과 긴밀히 협력해 우리나라 의약품 규제가 국제 표준을 선도할 수 있도록 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "국민 보건 향상을 위해 세계적인 고품질의 혁신 신약을 개발해 우리 국민에 새로운 치료 기회를 열어 줄 수 있도록 계속 노력해 달라"고 당부했다. 이번 간담회는 식약처의 2023년 의약품·바이오의약품 분야 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하는 자리로 진행됐다. 의약품 분야의 주요 정책으로 의약품 세계시장 진출의 길잡이 'GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트'가 소개됐는데, 수출지원 강화를 위한 의약품 분야 국제 신인도 상향(Global leader), 첨단 디지털 기술을 활용한 의약품 생산 업계 동반자(Partner), 글로벌 혁신제품 맞춤형 지원으로 국제시장 진출 가속화(Supporter)를 의미한다. 식약처는 의약품 규제의 국제조화를 통해 한국의 국제적 위상 제고 및 규제 선도국으로의 도약으로 선순환적 제약산업 지원을 할 계획이다. 앞서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 프로그램을 운영, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화돼 세계시장을 선점할 수 있도록 지원 중이다. 차세대 바이오의약품 신속 시장 진입을 위해 맞춤형 규제지원 프로젝트를 시행하겠다고 했다. 기존 의약품의 분류와 개념을 초월하는 신개념 제품개발이 확대되면서 신개념 의약품에 대한 선제적 품목 분류 체계를 마련하겠다는 것이다. 바이오의약품 업체가 차세대 바이오의약품을 신청·발굴하면 내부소통, 분류기준 마련, 맞춤형 규제지원, 내부검토위원회, 외부자문, 통보 및 이의 신청, 절차 규정화, 정보 제공의 절차를 거쳐 규제를 지원하겠다고 했다. 백신주권 확보를 위해 국가 셀뱅크 운영, 국제 수준의 백신 시험분석, 백신 개발부터 허가까지 종합 기술컨설팅, 해외 인허가 전략 컨설팅, 백신 산업 성장을 위한 핵심 인재 양성, 미래 지향적 정책& 8228;제도 개발 기반 확충 등의 계획도 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 의약품 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 K-의약품이 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 GPS 전략을 추진하고, 업계·단체 등과 유기적으로 소통·협력하는 동반자의 역할을 하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 첫 디지털치료기기로서 허가 받은 에임메디의 인지치료 소프트웨어 '솜즈(Somzz)'는 별도의 처방전 발행 없이 의료기관에서 진료 후 모바일 어플리케이션을 다운받아 사용하면 된다. 현재 개발 중인 디지털치료기기 중에는 병원 방문 없이 환자가 스스로 다운 받는 형태도 개발 중이며, 식약처는 향후 이러한 제품이 개발이 완료되면 모델 번호를 새롭게 하는 방식 등으로 허가를 변경하겠다는 계획이다. 식약처는 15일 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기 솜즈를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다. 다만 솜즈가 상용화 되려면 보건복지부에서 수가를 책정해야 하는 만큼 앞으로 급여 과정까지 시간이 필요해 보인다. 채규한 의료기기정책과장은 15일 진행된 브리핑에서 "솜즈는 신 의료기기로 지금 지정됐기 때문에 복지부를 주관으로 해서 건강보험 체계에 들어가는 것이 필요하다"며 "이 과정이 필요한 만큼 즉시 사용되지는 않는다. 복지부와 협의해 조속히 국민들이 쓸 수 있도록 노력하겠다"고 했다. 따라서 보험수가가 책정되기 전까지는 디지털치료기기를 사용하는데 환자들이 지불해야 하는 비용도 정해지지 않았다. 또 모든 의료기관에서 사용 할 수도 없다. 채 과장은 "혁신의료기기는 복지부가 의료기관을 지정하는 절차가 있다"며 "아마 모든 의료기관에서 사용되지는 않을 것 같지만 구체적인 내용은 복지부가 정하게 된다"고 했다. 솜즈는 모바일 어플이 제공하는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로, 불면증 인지행동치료법에 대해서 사용하게 된다. 불면증 환자가 6~9주간 솜즈를 사용했음에도 불구하고 효과가 없는 경우에 약물치료로 넘어가게 된다. 환자는 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다. 오유경 식약처장은 "불면증 증상 개선 치료에서 초기 단계는 불면증 인지행동 치료법으로 치료를 하게 된다"며 "불면증 인지행동 치료법이란 비약물적인 치료법으로, 효과가 제대로 없을 경우 약물 치료법으로 이행하게 된다"고 했다. 오 처장은 "솜즈는 불면증 인지행동 치료법에 대해서 허가를 받은 것"이라며 "따라서 쏨즈로 효과가 없으면 그다음에 약물 치료법으로 진행을 하게 되는 절차를 밟게 된다"고 말했다. 한편 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 처음으로 디지털치료기기가 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 기업인 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 15일 허가했다고 밝혔다. Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 만성 불면증에서 우선적으로 고려돼야 하는 치료방법으로 알려져 있다. Somzz 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기로 개발됐다. 이 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다. 식약처는 지난 2020년 8월 세계 최초로 디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례, 허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련, 국내 기업의 디지털치료기기 허가를 위해 노력했다. 특히 지난 2021년 12월 맞춤형 기술지원을 위해 '불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공하기도 했다. 이 같은 가이드라인은 신속한 제품화를 위해 임상시험 준비기간을 단축할 수 있도록 제품의 설계부터 안전성·성능평가 자료 준비와 임상시험계획 시 고려해야 할 사항 등까지 구체적으로 담겨 실제 개발로 이어지는 데 기여했다는 평가다. 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 예정이다. 현재 디지털치료기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인이 이뤄진 상태다. 그동안 디지털치료기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 에임메드가 Somzz에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월 간 실시한 임상시험 검토 결과, Somzz 사용 전과 사용 후 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인됐다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다. 정부는 그동안 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 지원했다. 에임메드의 디지털치료기기를 1호 지난해 12월 15일 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상 제품으로 지정함으로써 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했다. 임진환 에임메드 대표이사는 "식약처는 디지털치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬고, 통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 식약처의 적극적인 지원으로 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 하는 데 많은 도움이 됐다"고 말했다. 오유경 식약처장은 "국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 오 처장은 "국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발·생산·소비까지 모든 과정에 걸쳐 국민이 공감·체감할 수 있는 식품·의약품 등의 안전에 관한 기술 연구개발(R&D) 사업을 발굴하기 위해 국민, 산& 8228;학& 8228;연 연구자를 대상으로 3월 15일까지 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 첨단과학기술 발전과 규제환경 변화 등이 반영된 신규 연구개발 사업(과제)을 적극 발굴하기 위한 이번 수요조사에서는 단기 연구개발과제와 중장기 사업기획 연구주제로 구분하여 의견을 수렴한다. 이번에 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려하여 신규 연구개발 사업(과제)으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수한 안건에 대해서는 표창도 수여(3명)할 예정이다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민이 공감할 수 있는 식·의약 연구개발사업을 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 확보하여 모두가 행복한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 행정안전부와 국민권익위원회가 공동으로 주관한 '2022년 민원서비스 종합평가'에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 민원서비스 종합평가는 중앙행정기관과 시& 8228;도 교육청, 광역& 8228;기초 지자체 등 총 306개 기관을 대상으로 1년 동안 추진한 민원서비스 실적을 평가하고 종합점수 순위에 따라 기관 유형별 평가등급(5개 등급)을 부여하는 제도다. 이번 평가에서 식약처는 46개 중앙행정기관 중 1위로 최고 등급인 가 등급을 받았으며, 4년 연속 최우수기관으로 선정됨으로써 민원서비스의 우수성을 인정받았다. 식품의약품안전처는 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략& 8228;체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두에서 우수한 것으로 평가받았다. 특히 식품안전나라 부정& 8228;불량식품 신고시스템을 사용자 중심으로 쉽고 명확하게 개편하고, 종이 문서로 제공하던 의약품 허가증을 전자허가증으로 전환한 점 등이 높이 평가됐다. 오유경 처장은 "이번 결과는 민원서비스 향상을 위하여 직원 모두가 노력한 결과로 국민께서 식약처의 민원서비스 수준을 높게 평가해 주신 데에 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국민이 만족할 수 있는 최상의 민원서비스와 식& 8228;의약 산업 성장을 지원할 수 있는 선제적 민원서비스를 제공하도록 노력하겠다"고 했다.