[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 이상사례 현황 및 안전사용 방안 마련을 위한 연구 용역을 수행할 기관을 오는 28일까지 모집한다고 밝혔다. 이번에 공고된 사업은 총 3개로 면역관문억제제 사용 현황 파악 및 이상사례 실태조사, 전립선암 환자의 약물 사용 현황 및 이상사례 실태조사, 먹는 코로나19 치료제 사용 및 이상사례 현황 분석으로 오는 11월까지 총 2억원의 예산을 지원할 계획이다. 의약품안전관리원은 이번 연구를 통해 해당 의약품의 사용 및 이상사례 현황에 대한 기초 정보를 제공하고, 안전성에 대한 과학적 근거를 제시하여 의약품 부작용 관리에 기여하고자 한다. 모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 누리집 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 취임하면서 약속했던 직원들과 적극적인 소통 방식을 발렌타인데이와 화이트데이 등 기념일에서 엿볼 수 있었다. 화이트데이인 오늘(14일) 식약처 로비에는 권오상 차장이 준비한 사탕이 놓여있다. 권 차장은 출근 시간에 맞춰 직접 직원들에게 사탕을 나눠주기도 했다. '자유롭게 가져가라'는 쪽지와 함께 사탕에는 권 차장의 얼굴과 '달콜함 식약생활'이 적혀있다. 이번 화이트데이 행사는 지난 2월 14일 발렌타인데이에 오유경 처장이 진행한 데 이어 권 차장이 바통을 이어받아 진행됐다. 발렌타인데이 당시 오 처장은 "식약처가 빛날 수 있는 건 모두 당신의 땀과 노력 덕분"이라며 로비에 사탕을 함께 놓았다. 오 처장은 지난해 5월 취임하면서 조직 내부에서 직원들과 적극적인 소통을 약속한 바 있다. 여러 부처, 다양한 이해관계자를 비롯해 조직 내부에서도 분야별로, 기능별로 서로 소통하면서 성장해야 한다고 강조한 오 처장이 직원들과 적극적으로 소통하고 민관이 소통하고 협력하는 열린 식약처를 만들겠다는 약속을 지키려 노력하는 모습이다. 이번 기념일 행사와 관련 직원들 역시 만족도가 높은 모습이다. 식약처 한 직원은 "출근길에 차장님에게 사탕을 받았다"며 "화이트데이인줄 잊고 있다가 직접 차장님께 전달 받으니 오늘 하루 기분이 좋을 것 같다"고 귀띔하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에 쓰이는 '바다넴정(바다두스타트)'이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약인 미쓰비시다나베파마코리아주식회사의 바다넴 2개 함량(150, 300mg)을 13일 허가했다고 밝혔다. 바다넴은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 저산소증유도인자는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)을 말한다. 바다넴 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation; TSAT) 및 페리틴 농도를 확인해야 한다. 기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agents; ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(hemoglobin; Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다. 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다. 바다두스타트로서 1일 1회 300mg를 시작 용량으로 경구투여하며,치료 시작 이후에는 환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감한다. 최고 용량은 1일 1회 600mg까지로 할 수 있다. 사용상 주의사항을 보면 이 약의 투여 중 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등 중대한 혈전 색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 이 약 투여로 인해 간 기능 장애가 나타날 우려가 있으므로 정기적으로 간 기능 검사를 실시해야 한다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 4분기 보건산업 종사자 수가 102만명으로 전년 동기 대비 3.2% 증가한 것으로 집계됐다. 전산업 종사자 수 증가율인 2.3%보다 0.8%p 높은 수치다. 제약산업 종사자 수는 7만9000명으로 전년 동기 대비 1.6% 증가했다. 보건산업 중 가망 높은 종사자 수 증가율을 보인 분야는 의료기기로, 5.6% 늘었다. 보건산업 신규 일자리는 6469개 창출됐다. 의료서비스 분야가 5137개로 압도적이었으며 제약 562개, 의료기기 497개로 뒤를 이었다. 14일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2022년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다. 2022년 4/4분기 보건산업 종사자 수는 102만명으로 전년 동기대비 3.2%(3만1000명) 늘었다. 제조업 전체와 비교해 보건제조산업(의료서비스 제외) 종사자 수는 전년 동기대비 2.6% 증가했으며, 제조업 전체(+1.9%) 대비 0.7%p 높은 성장을 보였다. 서비스업 전체 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가했고, 의료서비스업은 지난해 같은 기간 대비 3.3% 증가하며 2분기 연속 상승세를 보였다. 산업별로는 의료기기 분야 종사자 수 증가율(전년 동기대비)이 5.6%로 가장 높았다. 다음으로 의료서비스(+3.3%), 제약(+1.6%), 화장품(+0.1%) 분야 순으로 종사자 수 증가율이 높게 나타났다. 제약산업 종사자 수는 7만9000명으로 전년 동기대비 1.6% 증가했다. '한의약품 제조업' 종사자 수 증가율이 7.1%로 가장 높았으며, 그 뒤로 '생물학적 제제 제조업'(+6.2%), '완제 의약품 제조업'(+4.0%) 순으로 높게 나타났다. 의료기기산업 종사자 수는 6만 명으로 전년 동기대비 5.6% 증가했다. 2021년 1/4분기 이후 5%대 증가세를 유지했다. ‘전기식 진단 및 요법 기기 제조업’ 종사자 수 증가율이 9.8%로 지난 3분기에 이어 가장 높게 나타났으며, ‘의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업’ 종사자 수 증가율이 8.7%로 뒤를 이었다. 지난해 4분기 의료서비스산업(병·의원 등 포함) 종사자 수는 84만3000명으로 전체 보건산업 종사자의 82.8%를 차지하고 있었다. 전년 동기대비 3.3% 증가한 수치다. 한방 병원과 방사선진단, 병리검사 의원의 종사자 수 증가율이 각각 13.1%, 7.7%로 가장 높았으며, 일반 의원 종사자 수 증가율이 6.5%로 뒤를 이었다. 한방 병원의 경우 사업장 수 증가율도 7.6%로 가장 높았으며, 종사자 수 증감과 유사한 양상을 보였다. 보건산업 종사자의 성별 구성은 여성이 75만9000명으로 남성에 비해 2.9배 많았다. 연령별로는 30대가 27.5%로 가장 많았으나, 전년 동기대비 증가율은 60세 이상이 11.1%로 가장 높았다. 보건산업 전반에 걸쳐 여성 종사자 수 증가율이 남성보다 높았으며, 특히 의료기기산업 분야 여성 종사자 수 증가율이 7.1%로 높게 나타났다. 60세 이상의 종사자 수는 타 연령층에 비해 전년 동기대비 11.1%의 큰 증가세를 보였으며, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 동기대비 2% 감소했다. 보건산업 분야 신규 일자리 수는 6469개 창출됐다. 특히 의료기기와 화장품산업 분야 감소율이 전년 동기대비 각각 26.6%, 26.4%로 가장 높게 나타났다. 신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스 분야에서 5137개(79.4% 비중)로 가장 많았다. 그 뒤로 제약 562개, 의료기기 497개, 화장품 273개 순으로 나타났다. 직종별로는 ‘보건·의료 종사자’ 신규 일자리 수가 2912개(45.0%)로 가장 많았으며, 이어서 ‘간호사’ 849개(13.1%), ‘제조 단순 종사자’ 463개(7.2%), ‘의료기사·치료사·재활사’ 293개(4.5%), ‘경영지원 사무원’ 289개(4.5%) 순으로 집계됐다. 보건제조업 분야 신규 일자리 수는 ‘제조 단순 종사자’ 비중이 34.5%로 가장 많은 비중을 차지했다. 그 다음으로 ‘무역& 8231;운송& 8231;생산& 8231;품질 사무원’(13.4%, 179명), ‘생명과학 연구원 및 시험원’(9.6%, 128명) 순으로 신규 일자리 비중이 높게 나타났다. 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "글로벌 경기 둔화, 금리상승 등 부진한 경제상황으로 전산업 고용시장 성장세가 둔화되고 있지만, 보건산업은 전산업 대비 높은 증가세를 보이고 있다"며 "진흥원은 2023년 보건산업 분야 고용현황에 대한 보다 면밀한 모니터링과 세부적 분석을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대화제약이 위탁제조하고 있는 당뇨약 '자누메트(메트포르민염산염+시타글립틴인산염수화물)'의 염변경 복합제가 대거 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 13일 경보제약의 '자누스틴메트'를 포함해 11개 제약회사가 신청한 '시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산' 성분 당뇨 복합제 3가지 용량(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)의 제품 33개 품목의 허가를 승인했다. 앞서 2월 16일 있었던 자누메트엑스알서방정 제네릭의 품목허가에 포함됐던 삼천당제약은 자누메트 제네릭 허가 목록에서 빠졌지만, 뒤늦게 품목허가를 신청할 가능성은 열려있다. 위탁제조를 맡은 대화제약은 지난 6일 자누메트 제네릭인 '시타비앙듀오'의 품목허가를 받았으며, 시타비앙듀오를 비롯해 대화제약이 위탁제조 하는 자누메틱 제네릭사는 총 13개에 이른다. 오리지널 자누메트와 동일한 시타글립틴인산염수화물+메트프르민염산염으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약 등이 지난 2016년 1월 우판권을 획득한 상태다. 우판권을 획득한 제품은 자누메트의 물질특허가 종료되는 날인 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 후발의약품 시장 독점권을 획득한다. 우판권 제도에 따라 이들과 성분과 함량이 동일한 의약품은 우판품목의 독점기간 동안 시장에 출시할 수 없지만, 염변경 약물은 오리지널의 특허가 종료되는 9월 2일 시장에 나설 수 있다. 염변경 개발로 시타글립틴+메트포르민 제제 수탁사는 대원제약, 신일제약, 대화제약, 다산제약, 삼익제약 등이 있으며, 대원제약 25개, 신일제약 24개, 대화제약 13개 순을 보이고 있다. 한편 시타글립틴·메트포르민 복합제는 지난해에 213건의 허가를 획득하며 최다 허가 성분으로 이름을 올리면서 과다 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼일제약의 소화성궤양용제 전문의약품 '글립타이드정200mg(설글리코타이드)'이 임상재평가 대상에 올랐다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 임상 재평가 실시 공고를 통해 삼일제약의 의약품 제조판매품목인 글립타이드에 대한 임상재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 공고에 따라 삼일제약은 오는 6월 2일까지 국내 임상시험 결과(임상시험을 실시하려는 경우 임상시험계획서)를 제출해야 한다. 만약 글립타이드를 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진 취하해야 한다. 현재 글립타이드의 효능효과는 위·십이지장궤양, 위·십이지장염으로, 성인 1회 1정, 1일 3회 공복에 경구투여 할 수 있다. 글립타이드는 지난 2004년 국내 품목허가를 받은 이후, 위·십이지장궤양, 위·십이지장염에 대한 보험급여를 적용 받아 오다 지난 2012년부터 위·십이지장염에 대해서만 급여 혜택을 받고 있다. 당시 글립타이드는 기등재약 신속정비 결과 조건부 급여대상으로 분류됐고, 삼일제약이 적응증 중 위·십이지장염에 대해서만 임상연구 계획서를 제출해 급여기준이 축소됐기 때문이다. 글립타이드는 지난 2019년 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환에 처방되면 '라니티딘' 성분 제제에서 발암 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출되면서 대체약으로 지목되면서 그해 생산실적이 171억756만원까지 뛰었었다. 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 2021년 원외처방액은 68억7697만원으로 집계됐다. 한편 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료(제출자료 중 미흡한 사항에 대한 보완 절차를 포함한 검토 결과 최종 부적합 판정된 임상시험 결과 또는 임상시험 계획서 포함)를 제출하지 않는 경우 행정처분이 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 '한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회'를 22일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 사람은 13일부터 17일까지 사전등록을 하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 한약등 제조·수입업체에서 정책과 제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 13일 발간·배포했다. 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 6종으로 제작되고 있다. 안내서의 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등이다. 이번 의료기관용 안내서에는 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지할 수 있도록 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 마약류 의료쇼핑방지정보망의 활성화를 위해 동 서비스 가입·사용 방법을 상세히 소개했다. 의료기관·약국용 안내서에서는 현재 의료기관·약국에서 사용하고 있는 상용 진료·처방(의료기관) 및 조제(약국) 프로그램과 식약처의 마약류통합관리시스템을 연계해 의료용 마약류의 취급내역을 보고하는 방법도 상세히 안내하고 있다. 식약처는 의료기관·약국의 다빈도 오보고 사례로 ▲외국인 환자의 환자식별번호 구분 값을 주민등록번호로 선택 ▲처방전의 질병분류기호 일부만 입력 ▲구입보고 시 도매상을 잘못 입력*하는 경우 등이 있다며 주의를 당부했다. 이번에 개정 안내서는 식품의약품안전처 대표 누리집(법령/자료→자료실→안내서/지침) 또는 마약류통합관리시스템(알림→자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 설명회 참석 희망자는 13일부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 했다.