[데일리팜=이혜경 기자] 진균 검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 '갈락토만난' 성분으로 인해 가짜 양성(위양성) 진단 결과를 유발할 우려가 있는 영양 수액제 원료에 대한 사용중지 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 Shandong Tianli社(중국)에서 제조한 포도당을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 의약품 정보 서한을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다. Shandong Tianli社의 원료를 사용한 품목은 대한약품공업과 에이치케이이노엔, 제이더블유생명과학에서 제조한 수액제 14개다. 식약처가 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다. 또 일부 업체는 문제가 된 원료의 사용을 중지하고 이미 원료 변경 조치도 마쳤다. 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 위양성이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다. 다만 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(GM test)시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분으로 인해 가짜 양성 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위해 내려졌다. 식약처는 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다. 의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 환자의 안심과 안전을 최우선으로 필요한 조치를 적극 취할 계획이며, 의료진에게는 보다 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 방기선 기획재정부 제1차관은 24일 오후 2시 정부서울청사에서 신 성장전략 전담팀(TF) 4차 회의를 주재하고 K-바이오 랩허브 구축사업 기본계획 등 주요 안건을 논의했다. 논의 안건을 보면 인천 송도에 구축될 K-바이오 랩허브는 의약 바이오 분야 혁신 스타트업 육성을 위한 인프라로 총예산 2726억원을 투입, 2026년부터 본격 운영될 계획이다. 정부는 이날 논의한 구축 계획을 조만간 공고할 예정이다. 방기선 차관은 "향후 초기 연구개발 시설·장비, 사업 기획, 기업·대학·연구소·병원 등과의 네트워킹까지 전주기 지원을 통해 의약 바이오 분야 혁신 스타트업의 육성을 종합적으로 지원할 것으로 기대된다"고 말했다. 아울러 빠르게 성장 중인 국내 뇌연구 역량을 기반으로 뇌 산업 선도국가로의 진입을 지원하기 위한 법정 종합계획인 제4차 뇌연구촉진 기본계획도 오는 4월 생명공학종합정책심의회에서 공개된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이수정(58·이대약대) 식품의약품안전처 허가총괄담당관이 국장으로 승진해 광주지방식품의약품안전청장으로 발령을 받았다. 식약처는 27일자 시행 고위공무원단 인사발령을 통해 이수정 과장과 오금순 보건연구관의 승진 소식을 전했다. 이 과장은 식약처에 연구사로 입사해 연구관으로 근무하다 기술서기관으로 전직, 지난 2020년 차장 직속의 초대 허가총괄담당관을 맡아왔다. 이 과장은 의약품안전국 의약품규격연구과, 대전지방청 의료제품실사과장, 의약픔안전국 의약픔정보평가T/F 팀장과 의약픔안전평가과장, 의약품품질과장 등 의약품 파트를 두루 거쳤다. 이 과장과 함께 오금순 연구관은 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장으로 승진해 자리를 옮긴다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 5년 뒤 2027년에 연매출 1조원 이상 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 연매출 3조원 이상 글로벌 50대 제약사를 3개 만드는 것을 목표로 제약바이오산업을 육성하겠다고 밝혔다. 의약품 수출액도 지난해 81억 달러에서 5년 후에는 160억달러로 2배로 늘리고, 제약바이오 산업 일자리 역시 12만개에서 15만개까지 늘린다는 의지다. 24일 오후 2시 조규홍 보건복지부 장관은 한국제약바이오협회에서 제약산업육성·지원 위원회를 개최하고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다. 이는 지난달 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 바이오헬스 신시장 창출 전략 후속 조치로, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국 달성을 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담았다. 복지부는 코로나19 세계적 대유행 이후 세계 각국이 보건안보를 중시하고 국가 차원에서 바이오 분야 경쟁력 강화 전략을 수립하는 동시에 자국 산업보호 정책을 확대 중이라고 강조했다. 복지부는 종합계획을 통해 5년 후 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 글로벌 50대 제약사를 3개 만들겠다는 비전이다. 현재 우리나라는 연매출 1조원 이상 신약이 없다. 연매출 약 3조원 이상 제약사도 없다. 5년 후 복지부의 의약품 수출액 목표는 160억달러이며, 제약바이오 산업 일자리 창출 개수 목표는 15만개다. 임상시험 세계 순위도 현재 6위에서 3위로 높이겠다고 했다. 종합계획은 연구개발, 투자 및 수출 지원, 인재양성, 제도·인프라 등 4대 부문별 추진과제를 마련했다. 글로벌 신약 창출, R&D 확대 시동 ◆블록버스터 국산신약 R&D=미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년 간 민·관 R&D 총 25조원 투자를 추진한다. 국가신약개발사업(2021~2030년, 2조2000억원)을 차질 없이 이행하고, 감염병·희귀난치질환 등 문제해결을 위한 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 체계도 마련한다. 신기술 선점을 위해 범부처 협의체에서 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, 신기술 분야 R&D를 지원한다. 유전자 변형 세포치료제, ADC(항체약물복합체), TPD(표적단백질분해제) 등이 신기술 사례다. 첨단재생의료 등 유망기술에 대한 연구를 강화하고, 새로운 기술에 대비한 품질·안전성 평가 기술도 동반 개발한다. 개방형 혁신을 위해서는 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정이다. 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처·글로벌 제약사 등과 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활용한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 ‘오픈 이노베이션 플랫폼’의 국내 유치도 추진한다. ◆보건안보 R&D=미래 팬데믹에 대비해 백신을 초고속으로 개발하기 위한 차세대 백신 플랫폼(mRNA 등) 연구개발을 지속 지원하고, 안정성 강화·부작용 예측 등 백신 생산의 전후방 연관기술 개발도 지원한다. 백신 주권 확보를 위한 필수예방접종 백신(일본뇌염, A형간염 등 8종)의 자급화 기술과 고부가가치(프리미엄) 백신 개발도 지원한다. 신·변종 감염병(Disease X) 대비 치료제 개발을 지속 지원하고, 임상시험 인프라 및 환자 모집 역량을 갖춘 의료기관 간 컨소시엄 구성을 지원하는 등 임상시험 가속화 체계를 구축할 예정이다. 치매·파킨슨 등 고령화에 따른 난치성 뇌신경계 질환의 극복을 위한 R&D 지원을 강화하고, 근골격계 질환 등 우선순위가 높은 질환에 대한 연구 투자를 확대한다. 희귀질환자 임상·유전체 데이터(2만5000명)을 수집·개방해 관련 치료제 개발 연구를 지원하고, 환자단체 협력으로 희귀·난치질환 극복 수요를 발굴해 연구개발을 지원한다. ◆AI·빅데이터 신약 등 디지털 전환=AI 신약개발에도 나선다. 복지부와 과학기술정보통신부 협업 R&D로 개발된 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화 해 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 수요기업 매칭 등 활용성을 강화한다. 또한 차세대 항체의약품 신속 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 ‘가칭한국형 로제타폴드’ 구축에 나선다. 연합학습 모델을 기반으로 다기관에 분산된 보건의료 데이터 등 민감 정보를 효과적으로 활용하는 ‘K-MELLODDY’ 사업을 통해 신약 개발을 가속화한다. MELLODDY는 유럽에서 10개 이상의 글로벌 제약사 참여, 신약 개발에 연합학습 기반 AI를 개발·활용하는 프로젝트다. 100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터인 ‘데이터뱅크’를 구축해 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전을 위한 연구에 활용한다. 또한 10대 암 관련 공공(검진, 청구, 처방, 사망원인 등)·임상(암 환자 165만 명) 데이터를 구축하고, ‘K-CURE 포털’, ‘안심활용센터’ 등 항암제 개발에 활용할 수 있는 인프라를 구축한다. 향후 심뇌혈관·호흡기질환으로 의료데이터 네트워크를 확대할 계획이다. 제약바이오산업 투자·수출지원 강화 ◆제약바이오 금융·창업 지원=메가펀드의 경우 블록버스터급 혁신 신약 개발과 수출 확대를 위한 임상시험, M&A 활성화 등에 적극적으로 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성한다. 우선 지난해부터 조성 추진 중인 ‘K-바이오백신 펀드’를 1조 원까지 확대 하고, 기존 펀드의 성과 분석을 토대로 대규모 펀드를 추가 조성할 예정이다. 유관부처·정책금융기관 등과 협력해 대출 우대, 융자자금 확대 등 기업의 생산시설 투자와 수출 확대를 지원한다. 입지·인허가 등 밀착지원, 맞춤형 인센티브 제시 등으로 바이오헬스 분야 국내 기업 투자를 확대하고 해외 기업의 국내 투자 유치도 적극 지원한다. 벤처 투자 촉진을 위해 투자상담·코칭 서비스 및 투자설명회를 개최하고, M&A 전용 벤처펀드에 한해 상장사 투자제한을 완화하는 등 M&A 활성화를 위한 제도 개선도 추진한다. 창업 인프라는 ‘K-바이오 랩허브’를 구축(’23~’31년, 중기부)하고, 국내 바이오클러스터(18개)와 연계한 ‘K-바이오헬스 지역센터’ 확대를 추진해 창업 기업의 R&D부터 사업화까지 맞춤형 종합 지원서비스를 제공한다. 또한 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 제약바이오 창업기업 대상 기술사업화 실증지원을 위한 사무·실험·생산 인프라도 확충한다. ◆제약바이오산업 핵심 수출산업화=미국의 바이오 행정명령 대응에도 나선다. 지난해 9월 미국이 주요국의 자국 산업 보호주의에 대응해 국내 제약바이오 기업에 대한 부정적 영향을 방지하고, 미국 등에 진출 기회를 확대하기 위한 전략을 마련해 추진한다. 이를 위해 행정명령 발령 직후부터 관계부처와 협의체를 구성해 긴밀히 협의하고 있으며, 미국과 다양한 외교채널을 가동해 정책 동향파악과 상호 협력방안을 지속 논의할 예정이다. 의약품 수출 활성화를 위해 국내 허가된 의약품 품질을 신뢰해 수입국에서 간소한 절차로 허가하도록 하는 등 외국 규제기관과의 협력을 확대한다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국과 수출 의약품에 대한 GMP 상호면제 협력을 확대(싱가포르 등)하고, 세계보건기구(WHO) 인증 우수규제기관(WLA) 등재로 동남아·남미 등에서 수출 허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다. 전략 국가·품목별 시장진출 로드맵을 수립하고, 현지 지원체계를 강화한다. 국내 제약바이오기업의 현지 진출을 지원(네트워킹, 인허가 등)하기 위해 미 보스턴에 구축한 ‘Korea Bio Innovation Center’의 입주 기업을 확대하고(2022년 10개소→2024년 30개소), 유럽 등에도 거점 센터를 신규로 구축할 계획이다. 아울러 우수 의약품 생산기업의 글로벌 유통 네트워크 구축(미국헬스케어유통연합 등)도 지원한다. ‘BIO KOREA’ 개최, 주요 제약박람회 참가 지원, 수출사절단 파견 등을 통해 현지 파트너사 발굴과 기술협력 기회를 확대한다. 제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터를 설치해 수출기업 애로사항을 해소하고, 전주기 수출지원 서비스를 강화한다. 국내·현지에 있는 해외 제약전문가 풀(Pool)을 확대해 기업 수요에 기반한 전문 컨설팅을 제공하고, 중소·벤처 제약사를 대상으로 해외 컨설팅 및 생산품질 고도화를 위한 비용 지원 사업도 확대해 나갈 예정이다. 세계 수준 규제 혁신·공급망 인프라 확대 · ◆혁신 신약 제도 지원=급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하 '디지털·바이오헬스 혁신위원회'설치를 추진한다. 신속한 연구개발·제품화를 위해 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선하고, 품목분류위원회 운영을 통해 혁신기술 바이오제품에 대한 신속한 분류와 허가기준을 마련한다. 약가도 개선한다. 정부·유관기관·산업계로 구성된 민관협의체를 통해 혁신 가치를 보상할 수 있는 방향으로 약가제도 개선안을 마련·추진한다. 필수의약품의 안정적인 공급을 위한 적정 보상 방안을 마련하고, 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 약제의 건강보험 등재 절차도 개선한다. 대체약제가 없고 개선효과가 충분한 암·희귀질환 치료제는 ’허가-급여평가-약가협상‘ 동시심사할 방침이다. 다양한 형태의 기업 출현, 산업 성장 등 변화를 반영하기 위해 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대한다. ◆임상시험 글로벌 3위 달성=소아, 만성질환자 등 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고, 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반을 마련한다. 국가임상시험관리시스템을 2027년까지 60개 의료기관에 보급하고, 혁신 신약 연구개발 기업을 대상으로 미국·호주 등 해외사례를 벤치마킹하여 인센티브를 강화한다. 디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험 활성화를 위해 민·관 협의체를 구성해 분산형 임상시험 관련 제도 개선 및 지침(가이드라인)을 마련한다. ◆원료약·소부장 등 밸류체인 인프라 강화=원료의약품의 자급율 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하고 생산·제조시설에 대한 규제개선 방안도 마련한다. 또한 신종 인플루엔자, 생물테러 등에 대비한 비축 의약품 구매 시 국산 원료를 사용한 의약품을 우선 구매할 수 있는 방안을 검토하고, 원료의약품 생산 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 연구·기술 지원을 실시한다. 소부장 분야는 국산 원부자재의 시장진입과 해외진출을 위해 백신 원부자재의 성능평가를 지원하고, ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’ 확대와 협력 활동 범위를 확장한다. 의약품 제조 경쟁력 강화 및 품질 제고를 위해 ‘설계기반 품질 고도화(Quality by Design)’를 생산과정에 도입할 수 있도록 모델을 개발하고 기초기술을 보급할 계획이다. 또한 첨단의료복합단지 등 바이오클러스터와 연계해 벤처기업의 다품종·소량 생산을 지원하는 GMP급 생산시설을 확충할 예정이다. 제약바이오 융복합 인재양성 ◆핵심인재 양성=K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축하고 5년간(’23~’27년) 1만6000명을 양성할 계획이다. 글로벌 수준의 임상시험 전문인력과 백신 등 의약품 규제과학 전문가를 5년간(’23~’27년) 1만3000명 양성한다. 임상실무역량을 갖춘 전주기 전문가 양성을 위해 중개임상, 초기·후기 임상시험, 해외 인허가 등 임상 단계별·분야별 전문인력을 양성함과 동시에 분산형 임상시험 전문인력 등 임상시험 신기술 분야까지도 양성할 예정이다. 규제과학 분야에서는 대학원 교육과정을 통해 규제 이해도와 안전성·유효성 등 평가 역량을 갖춘 석·박사급 인력을 600명 양성한다. 제약바이오산업의 디지털-바이오 융합 촉진 및 시대적 흐름에 대비하기 위해 AI·빅데이터 활용 신약개발 전문가 등 정보통신기술(IT)와 생명공학기술(BT)를 융합한 인재를 5년간(’23~’27년) 4000 명 양성할 계획이다. 이를 위해 의대(의학)-공대(AI)-병원(현장·데이터) 간, 학과 융합과정을 개설·운영하면서 빅데이터를 활용한 현장 수요기반의 실무형& 8231;융합형 전문인력을 양성한다. ◆인력양성 생태계 조성=의대생 등 우수 인재가 제약바이오 혁신기술 개발 분야에 기여할 수 있도록 의사과학자를 확충하고, 석·박사급 연구인재를 양성하는 등 5년 간(2023~2027년) 약 2000명을 양성할 계획이다. 아울러, 제약바이오산업 특성화대학원을 고도화하고 수도권 외 지역 교육 수요에 대응하기 위해 특성화대학원 지정·운영을 현행 3개소에서 오는 2027년까지 6개소로 확대한다. WHO 바이오 인력양성 허브를 총괄하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 2027년까지 설립해 글로벌 바이오의약품 생산 전문인력 양성의 중심국가로 도약한다. 부처별 제약바이오 인재양성 사업을 체계적으로 조정& 8231;관리& 8231;지원하기 위해 범부처 컨트롤타워를 구축하고, 제약바이오산업을 포함한 바이오헬스 인재양성 기본계획을 수립해 이행상황을 점검할 계획이다. 기업 수요에 걸맞은 인력을 적시에 투입하기 위해 기업-구직자 간 정보공유를 강화해 취업을 연계하고, 임상시험 등 제약바이오 주요 직능에 대하여 국가 공인 민간자격화를 추진한다. 이를 위해 기업과 산업현장의 수요가 반영되도록 대학 인턴십 제도를 개선하고, 제약바이오 분야의 특화된 인턴십 프로그램을 개발·운영할 예정이다. 조규홍 복지부 장관은 "제약바이오산업은 국민 건강과 보건안보를 위한 국가 필수 전략산업으로, 산업적 측면에서도 양질의 고급 일자리를 창출하고 수출도 지속 성장하고 있는 유망 분야"라며 "향후 5년이 우리나라가 제약바이오 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 결정적인 시기"라고 강조했다. 조 장관은 "이번 종합계획을 통해 과감한 혁신과 투자를 실현할 수 있도록 관계부처와 산업계, 전문가들의 적극적인 협조를 당부한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 '2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다. 이번 지원 사업은 7개 이내 기업을 선정해 지원할 예정으로 이들 기업에 ▲의약품 특허권 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 식약처는 지난 2016년부터 총 46개 기업의 83개 과제에 대해 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품이 품목허가를 받았다. 특히 이 중 4개 품목은 특허 도전 성공으로 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "학교에서 수업을 통해 전달되는 내용으로는 나중에 일 할 곳의 환경, 분위기, 업무 시스템을 느끼기 어려웠는데, 이번 기회를 통해 현장에서만 경험할 수 있는 부분을 느낀 값진 시간이었어요." "다른 곳에서는 경험해보기 힘든 바이오리액터를 다뤄보고, 회사에서 진행하는 배양 과정과 기기를 배울 수 있어서 의미 있는 시간을 보냈어요." 오송첨단의료복합단지 내 한국바이오인력개발센터를 방문하면 교육생들의 빼곡한 '찐 후기'를 접할 수 있다. 바이오의약품생산 전문인력양성사업은 보건복지부의 지원을 통해 2019년부터 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 내 임시 교육시설에서 연간 20억7200만원 규모의 사업비로 운영되고 있다. 바이오의약품생산 전문인력 양성교육은 기초과정, 수요자 맞춤과정, 중급과정, 고급과정, VR과정으로 나뉘는데 2019년부터 신청자만 7401명으로 8대 1의 경쟁률을 뚫은 915명이 교육을 받았다. 취업준비생을 대상으로 배양, 정제, 품질관리 등을 교육하는 기초과정은 연 9회 180명을 대상으로 하고 있으며, 단백질정제와 세포치료제 등을 다루는 중급과정은 연 4회 40명 가량 바이오 관련기업 재직자를 대상으로 한다. 또 GMP, RA 등 규제실무를 교육하는 고급과정도 연 2회 30명을 대상으로 교육을 진행하고 있다. 특히 지난 3년(2019~2021년) 간 교육 받은 취업준비생 319명 가운데 276명이 에이프로젠, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 바이넥스, 프레스티지바이오, 중화제약, 환인제약, 한미약품, 제일제약, 유니메드제약, 식품의약품안전처, SK플라즈마, 녹십자, 동아ST, LG화학, 씨젠 등 77개 기업에 취업하면서 높은 취업률에 기록하고 있다. KBIOHealth 관계자는 "오송이 우리나라의 중앙에 위치하고 있어 접근성이 좋기는 하지만 수도권에 비해 클러스터에 속한 기업들이 우수한 인력을 확보하는 것이 가장 어려움이 있다며 "며 "기업이 인력을 모집하는데 직접적은 도움을 주기 어려운 상황"이라고 했다. 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 기업들이 CDMO 시설을 확충하고 있지만 전문인력 부족에 대한 목소리가 높기 때문이다. 이 관계자는 "바이오의약품생산 전문인력양성사업 및 바이오헬스 관련 인재양성 프로그램을 통해 현장 실무교육을 지원이 가능하다며"며 "학교 실험실이나 다른 시설과 달리 우리 교육시설은 현장에서 실제 사용하는 수억원대의 기기를 갖추고 있어 실무실습이 가능하다는 특징이 있다"고 강조했다. 또 KBIOHealth는 오는 2025년 완공을 목표로 총 175억원의 사업비를 투입해 KBIOHealth 내 바이오의약품생산 전문인력양성센터 건립을 추진 중이다. 교육 전용시설은 연면적 3,600㎡, 지하 1층 지상 2층 규모로 지어질 예정으로, 전문인력양성센터가 완공되고 교육이 시작되면 연간 800~1000명의 교육생을 배출할 수 있을 것으로 보고 있다. 기초과정인 바이오의약품 생산 뿐만 아니라, 중급·고급과정인 첨단재생의료, 규제과학, 수요자맞춤교육과정(On-demand), 백신 등 바이오헬스 분야 실무 전문인력들을 양성할 계획이다. 지난 21일 식약처 출입 전문지 기자단을 만난 차상훈 KBIOHealth 이사장은 "주무부처인 복지부와 인프라가 완공되자마자 바로 작동할 수 있는 시행 계획을 준비하고 있다"며 "완공은 2025년이더라도 그 전부터 시범사업을 검증하고 운영해서 인재 공급에 빈틈이 없도록 할 것"이라고 했다. 특히, 바이오의약품생산 전문인력 사업의 경우 앞선 과정의 교육생을 다시 강사로 육성하는 등의 선순환을 꾀하고 있다. KBIOHealth는 이를 통해 인재 양성을 앞당기는 효과를 얻을 것으로 기대하고 있다. 한편 KBIOHealth는 전문인력양성센터 건립을 통해 오송 인근의 대전 소재 바이오헬스 기업들 또한 인재 공급 수혜를 볼 것으로 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 운영하는 서울바이오허브에서 창업기업의 글로벌 진출 역량강화 사업을 운영할 전문 주관기관을 모집한다고 밝혔다. 진흥원이 발간한 '2022년 보건산업 통계집'에 따르면 국내 보건산업 시장 규모는 2021년 기준 세계 10위로 점유율 1.6%로 나타났다. 이는 해외 진출을 통해 더 많은 비즈니스 기회를 창출할 수 있다는 의미다. 글로벌 진출 현지특화 전문 프로그램은 바이오의료 창업기업의 해외 진출 가능성을 높일 수 있는 다양한 세부 프로그램 운영을 위하여 주관기관을 선정해 민간 주도 방식으로 진행할 예정이다. 이번 주관기관 모집에는 바이오의료 창업기업의 해외 진출 엑셀러레이팅 역량을 보유한 국내외 엑셀러레이터 및 투자자, 국내외 기업& 8231;병원& 8231;교육기관& 8231;연구소 등이 신청할 수 있다. 신청기관은 창업기업의 해외시장 역량강화를 위한 컨설팅, 영어IR, 목표시장 진입전략 수립 등 글로벌 진출 가능성을 높이기 위한 특화된 프로그램을 제안하여야 한다. 제안사항 중에는 목표 국가 현지 프로그램이 반드시 포함되어야 한다. 이번 사업의 주관기관 모집 신청은 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 할 수 있으며 오는 4월 7일까지 접수받는다. 주관기관 모집규모는 총 5개사 이내이다. 선정된 주관기관은 진흥원과 협약을 맺고 올해 11월까지 프로그램을 운영하면 된다. 사업비는 총 7억5천만원이며, 제안 프로그램 내용 및 지원하는 창업기업 수에 따라 주관기관별 달리 책정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 우수성을 널리 알리고 유망 K-의료기기의 수출을 지원하고자 3월 23일부터 26일까지 개최되는 'KIMES 2023'에서 혁신의료기기 특별홍보관을 운영하고 정책 세미나를 실시한다. 이번 홍보관은 ▲혁신의료기기 전시 ▲혁신의료기기 제도 운영 성과 안내 ▲혁신의료기기 지정 신청 및 제품개발 전주기 1:1 맞춤 상담 등으로 구성했다. 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다. KIMES를 관람하는 해외방문객에게 K-의료기기의 안전성·우수성을 알리기 위해 전시제품을 시연함과 동시에 의료기기 안전관리 정책도 소개할 예정이다. 유망 K-의료기기가 속도감 있게 제품화를 달성할 수 있도록 제품개발·임상·허가 등 단계별 전방위 지원 강화 방안을 논의하기 위한 정책세미나를 개최한다. 식약처는 "앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 K-의료기기 수출 도약을 위한 메가 프로젝트와 GPS 전략을 추진해 우수한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 혁신 스타트업 육성을 위한 K-바이오 랩허브가 인천 송도에 구축된다. 중소벤처기업부(장관 이영)는 22일 인천광역시, 연세대학교와 함께 인천 송도 연세대 국제캠퍼스에서 의약 바이오 분야 30여개 기관과 K-바이오 랩허브의 성공적인 구축과 운영을 위한 업무협약을 체결했다. K-바이오 랩허브는 의약 바이오 분야 혁신 스타트업을 본격적으로 육성하기 위해, 우리나라에 미국 보스턴의 '랩센트럴'과 같은 세계적인 바이오 스타트업 육성 인프라를 구축하는 사업이다. K-바이오 랩허브 구축 사업은 공모를 통해 인천 송도를 후보지로 선정한 후, 2021년 12월부터 약 9개월 간 예비타당성 조사를 거쳐 지난해 8월 최종 통과했다. 사업기간은 9년, 총 예산 2726억원(국비 1095억원, 지방비 1550억원, 민간 81억원)이 투입되는 대규모 중·장기 사업이다. K-바이오 랩허브는 2025년까지 구축을 완료하고, 2026년부터는 본격적으로 운영될 전망이다. 업무협약식에는 K-바이오 랩허브를 함께 구축·운영할 셀트리온, 삼성바이오로직스, 에스케이바이오사이언스, 유한양행, 에이치케이이노엔, GC녹십자, 대웅제약 등 우리나라 대표 바이오 기업과 대학, 연구기관, 병원, 지역 바이오 클러스터, 관련 협회 등 총 30여곳아 참석했다. 참석 기관들은 업무협약을 통해 K-바이오 랩허브의 성공적인 출범과 의약 바이오 분야 혁신 창업기업 발굴 및 육성, 나아가 동반 성장할 수 있는 바이오산업 생태계를 조성하기 위한 상호협력을 다짐하고, 인천 송도를 세계적인 바이오 클러스터로 조성한다는 비전을 공유했다. 중소벤처기업부는 의약 바이오 분야는 우리 경제의 미래를 견인할 동력이지만, 분야의 특성상 연구개발에 많은 시간과 비용이 필요하고 실험을 위한 연구시설과 장비 마련에도 높은 비용이 소요되어 창업에 어려움이 있었다며 K-바이오 랩허브가 구축되면 초기 연구개발을 위한 시설과 장비, 보육 공간은 물론 사업기획과 연구개발, 투자, 그리고 기업·대학·연구소·병원·투자자 등 관련 기관과의 네트워킹까지 전주기 지원을 통해 바이오 스타트업의 초기창업 부담을 덜고 빠르게 성장할 수 있는 지원체계가 구축될 것이라고 기대했다. 이영 장관은 "K-바이오 랩허브를 통해 바이오산업이라는 미래 먹거리의 중심지를 대한민국으로 가져올 것"이라며 "세계적인 스타트업 육성을 위해서는 연구시설, 장비, 공간을 구축하는 것도 중요하지만 무엇보다도 기존 기업, 학계, 의료계, 투자기관 등이 가진 경험, 노하우, 네트워크와 같은 유무형의 자산이 더해져야만 성공할 수 있다"고 관계기관의 적극적인 협력을 당부했다. 한편, 중기부는 업무협약식에 앞서 인천 스타트업파크에서 의약 바이오 분야 스타트업과 대기업 간의 개방형 혁신을 통한 성장 사례를 확인하고, 현장의 목소리를 듣기 위해 인천지역 대표 바이오 기업인 셀트리온과 협력 중인 의약 바이오 스타트업 5개사 등과 현장 간담회도 진행했다.