[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다. . 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척·냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다.이에 따른 고시 개정안에서는 첨단재생바이오법 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다.식약처는 "앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 안전관리와 산업 경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 구성하고 29일 첫 번째 회의를 개최했다.협의체는 대한민국의학한림원 교수, 한국사회약학회 교수, 한국법제연구원 선임연구원, 소비자공익네트워크 부회장, 한국소비자원 팀장, 분야별 업계 전문가 등으로 구성된다. 협의체는 의약외품 업계, 학계, 소비자단체와 함께 의약외품 정책발전 방향에 대해 원활하게 소통·협력하기 위한 목적으로 구성되었으며, 이번 회의에서는 의약외품 정책 현황을 공유하고 의약외품 범위지정 확대체계 구축 방안 등에 대해 심도 있게 논의한다.향후 의약외품 허가(신고) 제도, 표시·광고 및 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의약외품 전 분야에 대해 정책발전 방안 및 과학소통 방안을 논의할 예정이며, 협의체 회의에서 논의된 최종 결과물을 검토하여 향후 의약외품 정책 수립 시 반영할 계획이다.신준수 바이오생약국장은 "민·관·학계가 협력하여 협의체에서 제시되는 다양한 논의들이 국민 생활과 밀접한 의약외품의 안전관리와 산업 활성화를 위한 정책 수립에 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.김연숙 소비자공익네트워크 부회장은 "안전에 민감한 소비자 입장과 산업 발전을 위한 업계 입장 등을 고려한 협의체 구성 취지에 적극 공감하며, 각계 의견을 청취하여 보다 발전적인 방향으로 정책이 추진되길 바란다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 협의체와 정기적으로 소통하며 의약외품 정책 환경을 적극적으로 개선하여 국민들이 안전한 의약외품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 막대한 금액이 소요돼 국산 신약 상업화를 좌우하는 '임상3상' 타깃 정부 펀드를 조성하고, 신약 개발 과정에서 중도 실패하더라도 정부가 제약사에 대출해준 예산 책임을 묻지 않는 '성공불 융자' 제도를 연구하는 신규 사업이 내년(2026년)도 보건복지부 예산에 포함돼 주목된다.국내 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해 생산시설·원부자재를 국산화하는 동시에 원료약 구매 다변화를 지원하고 핵심의약품 비축을 강화하는 사업도 신규 예산에 포함됐다.제약강국 실현, 품절약 국민 불안 해소라는 대선 공약과 맞물리는 예산안이 29일 국무회의를 통과, 확정되면서 제약바이오업계 시선을 끌게 됐다.복지부는 제약바이오 투자를 촉진하고 의약품 공급망을 선진화하기 위한 다수 예산 사업의 신규·확대 편성을 강조했다.신약 개발 제약사들이 특히 반기는 사업은 '임상3상 특화 펀드'와 '성공불 융자제도 도입 연구'다.임상3상 특화 펀드는 상업화 기로에 선 임상 단계 신약 물질을 타깃으로 정부 펀드를 만들어 투자를 강화하는 사업으로, 1500억원이 신규 편성됐다.민간 자본이 투자에 부담을 느끼는 임상3상 등 고위험 구간 투자 사각지대 해소를 위해 1500억원 규모 특화 펀드를 만드는 게 목표다.투자 대상은 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유하고 임상3상 추진 의지를 갖춘 제약사다. 성공불 융자제도 도입 연구는 신약 개발을 대가로 정부 예산을 지원 받은 제약사가 최종 개발에 실패하더라도 책임을 묻지 않는 게 골자다.성공불 융자란 정부나 공공기관이 신약 제약사에 자금을 융자하되, 성공한 경우에만 원금 전체 또는 일부를 상환받고, 실패때는 상환 의무가 면제되거나 감면되는 성과연계형 제도를 도입하겠다는 게 복지부 생각이다.신약 개발은 고비용에도 불구하고 투자 회수기간이 길어 민간 투자유인이 낮아 새로운 투자환경 조성을 검토해야 한다는 게 복지부 설명이다.공급망 안정화 지원 사업으로는 글로벌 공급망 위기 시 선제 대응을 목표로 생산시설, 원부자재 확보, 핵심의약품 비축 등으로 공급망 지원을 강화하는 예산이 편성됐다. 총 239억원 규모 예산이 새로 편성되거나 증액됐다.신규 예산 사업은 5개 품목에 사용자 테스트를 지원하고, 5개 제약사에 원부자재 제조시설 예산을 지원하며 10개 제약사에 원료 구매 다변화를 지원하는 사업이다.핵심의약품을 비축하는 5개 제약사에 예산을 지원하는 사업도 신규 편성됐고, 수급 불안정 의약품 생산에 참여하는 제약사를 지원하는 사업은 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대한다.의약품 생산시설의 글로벌 GMP인증 지원으로 국내 의약품 제조역량을 강화하고 글로벌 진출을 지원하는 '의약품 생산시설 선진화 지원'도 신규 사업이다.10개 제약사에 글로벌 GMP 인증 비용을 지원하고, 5개 제약사엔 글로벌 GMP 인증 기준 생산시설을 개선한다.블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 국내 혁신기업에 투자하는 1조원 규모 메가 펀드 조성도 2027년까지 추진한다.제약 등 바이오헬스 전분야와 백신 관련 혁신 기술 개발 기업 등이 복지부 투자 대상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 28일 오후 2시 포스트타워 10층 대회의장(서울시 중구 소공로 70)에서 약학대학 재학생들을 대상으로 한국희귀·필수의약품센터 이해하기 교육을 진행했다. 이번 교육은 전국 약학대학 재학생 중 5, 6학년을 대상으로 희귀·필수의약품의 안정적인 공급 등에 대한 주요내용으로 한국희귀·필수의약품센터 주요 업무를 소개하고, 이를 통해 공공의약품분야 진로 탐색 기회를 제공하기 위한 목적으로 기획됐다.이번 약대생 대상 교육은 약 100명의 약대생 재학생들이 참여한 가운데 기획경영본부는 센터 일반현황과 신규채용절차, 필수의약품지원본부, 희귀의약품지원본부, 의약품관리본부는 각 본부의 주요 업무 내용에 대해 소개하는 시간으로 마련됐다.약대생 대상 한국희귀·필수의약품센터 이해하기 교육은 2025년도 하반기 동안 총 2차례에 걸쳐 이루어질 예정이며, 첫 번째 교육은 8월 28일 진행하였으며 두 번째 교육은 2025년 11~12월 중에 예정돼 있다.김영림 원장은 "이번 교육을 통해 약학대학 재학생들이 공공의약품 분야에서의 진로를 탐색하고, 한국희귀·필수의약품센터의 역할과 중요성을 깊이 이해하는 기회가 되기를 기대한다"며 "이번 교육이 학생들에게 유익한 경험이 되기를 바란다"고 말했다.자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 약대생 교육 담당(☎02-2219-9815) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약중독자도 사회재활프로그램을 통해 건강하게 사회로 복귀할 수 있다'는 메시지 전달을 위해 29일 잠실구장에서 열리는 LG트윈스와 키움히어로즈 경기에서 마약 오남용 예방 캠페인 등 행사를 진행한다고 밝혔다.경기장을 찾은 관람객들이 마약류 예방·사회재활에 대한 식약처의 주요 역할과 노력을 쉽게 이해할 수 있도록 경기 시작 전 중앙매표소 앞에서 마약류 예방·사회재활 관리 체계와 1342 용기한걸음센터·함께한걸음센터 등을 소개하는 홍보물을 전시한다.또한 LG트윈스와 1342 용기한걸음센터 로고가 새겨진 부채를 팬들에게 응원 물품으로 배포하고, TV 등 영상에 '1342'가 반복 노출되도록 홍보할 계획이다.경기 시작 후 '마약 중독을 던지고, 날려 버린다'는 의미의 시구·시타 이벤트에는 마약 중독 재활 지원 활동에 힘써온 한국마약퇴치운동본부 서국진 이사장이 시구를, 마약중독 회복자 한창길씨가 시타에 나서 희망과 용기의 메시지를 전달한다.경기 중에는 대형 전광판을 통해 마약 오남용 예방 캠페인 영상을 송출해 현장에 모인 관중에게 ‘마약 없는 건강한 사회의 중요성을 환기할 예정이다.식약처는 마약류 폐해에 대한 예방 교육·홍보를 통한 수요 억제, 임시 마약류 및 마약류 지정을 통한 공급차단, 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 처방 투약내역을 보고받고 이를 기반으로 오남용 관리를 하고 있으며, 중독자 대상 사회재활을 통한 사회복귀 지원 등의 역할을 담당하고 있다.야간 시간대 마약류 중독자들의 투약 갈망 등의 상황에서 바르게 도움을 줄 수 있도록 1342 용기한걸음센터를 24시간 운영 중이며, 마약류 사용자와 그 가족이 거주하는 지역에서 교육-상담-재활을 통합적으로 지원받을 수 있도록 17개의 함께한걸음센터를 운영하고 있다.오유경 처장은 "식약처는 마약 중독을 질병으로 인식하고 다양한 정책적 수단을 활용해 건강한 사회복귀를 지원하고 있다"며 "앞으로도 스포츠와 연계한 마약 오남용 예방활동을 적극적으로 확대하고, 마약중독자에 대한 재활 프로그램을 지속적으로 늘려 국민과 함께하는 건강한 사회 만들기에 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 늘어나면서 허가 품목수가 20개를 넘어섰다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 21개 품목이 허가를 받았다.식품의약품안전처는 28일 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정(피타바스타틴, 페노피브레이트)'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg(피타바스타틴칼슘수화물, 페노피브레이트)' 등 2개 품목을 허가했다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 목록. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제다.관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았다.당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐다.유비스트에 따르면 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.해당 성분제제에 국내사들이 관심을 갖기 시작한건 2년전 부터다. 신풍제약과 서울제약 등이 생동성시험을 진행하면서 후발의약품 개발을 알렸다.특히 2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않았다는 분석이다.2019년 8개 품목의 개량신약 허가 이후, 올해만 13개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 희귀·필수의약품을 공급하는 업체에 대한 공식 인증 등 공급지원을 확대하기 위한 인센티브가 필요하다고 목소리를 냈다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 한국희귀필수의약품센터를 방문해 희귀·필수의약품 공급지원을 위한 센터의 사업 현황을 살펴보고 한국희귀난치성질환연합회, 한국병원약사회, 대한심장학회, 휴온스, 한국유나이티드제약, 신원약품과 함께 '의약품 공급지원을 위한 현장 소통 간담회'를 개최했다.이날 참석한 제약업체들은 인센티브 부여 방안과 희귀·필수의약품 긴급도입 기간 단축 방안 등을 건의한 것으로 알려졌다.환자단체는 최근 공급 중단으로 치료에 어려움을 겪었던 의약품의 공급계획 안내를 요청했다.오유경 식약처장은 "희귀·난치성 질환자의 치료에 필요한 희귀·필수의약품이 안정적이고 신속하게 공급될 수 있도록 업계, 환자단체 등과 지속적으로 소통하며 적극 지원하겠다"고 밝혔다.김영림 한국희귀필수의약품센터 원장은 "환자단체, 제약사에서 주신 의견을 희귀·필수의약품 공급지원 사업 운영에 반영해 희귀·필수의약품이 환자에게 안전하게 공급될 수 있도록 식약처와 함께 힘쓰겠다"고 말했다.식약처는 희귀·필수의약품센터와 함께 희귀질환 의약품을 적시에 공급하고 환자 부담을 낮추기 위해 희귀의약품을 신속하게 도입하고 환자지원 프로그램을 운영하고 있다.또 일상적으로 복용하는 국가필수의약품에 대한 원료/완제의약품의 기술개발과 국내 제약사를 통한 위탁생산을 활용해 해외 의존도를 낮추고 자급화를 추진하고 있다.식약처는 앞으로도 환자들이 필요로 하는 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 환자단체, 업계 등과 소통하며 다양한 정책을 발굴·추진할 계획이다.한편 이번 간담회는 지난 7월 22일 개최된 '식의약 정책이음 열린마당(의료제품 분야)'에서 제기된 희귀·난치성질환자에 대한 정부의 의약품 안정공급 지원방안을 심도 있게 모색하기 위해 마련된 것으로, 간담회에서 제시된 의견은 향후 의약품 안정공급 정책 수립에 적극 반영할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자가 원료혈장관리기준 미준수로 3억원대 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 21일 원료혈장 관리 기준을 준수하지 않은 녹십자에 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음해 3억3360만원의 과징금을 부과했다.과징금 부과 품목은 '알부민주 20%'와 '아이비글로불린에스엔주10%' 등 2개 품목이다.알부민주 20%와 아이비글로불린에스엔주10%의 1일당 과징금은 각각 556만원으로 30일 제조업무정지와 갈음할 경우 1개 품목 당 1억6680만원이 부과된다.이번 행정처분의 근거법령은 ‘약사법’ 제38조제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조제11호 등이다.알부민주는 화상, 신증후군 및 간경변증 등에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 사용되는 혈액제제다. 아이비글로불린에스엔주는 2023년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알리글로의 국내 제품명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 니트로사민류 불순물 관련 정보에 대한 제약업계의 접근성을 높여 철저한 의약품 안전관리를 할 수 있도록 28일부터 의약품안전나라에서 니트로사민류 불순물 관련 정보를 통합 제공한다고 밝혔다.해당 정보는 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 니트로사민류 불순물 통합정보방'에서 확인 가능하다.그도안 흩어져 있는 자료를 한 번에 확인할 수 있도록 니트로사민류 불순물 통합정보방을 신설, 니트로사민류 불순물에 대한 ▲의약품 불순물 분석법 등 시험방법 ▲국내 정책정보 ▲허용기준 ▲의약품 불순물 허용기준 설정 및 저감화 사례집 등 관련 가이드라인이 제공된다.업체가 불순물을 보다 빠르고 쉽게 확인해 불순물 표준품 확보와 분석법 개발에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 불순물별 IUPAC 명, CAS 번호, 화학 구조식도 안내한다.식약처는 "이번 통합정보방 구축으로 제약업계가 최신 규제 동향과 과학적 근거를 한눈에 확인할 수 있어 불순물 관리가 강화될 것으로 기대되며, 앞으로도 업계와의 소통을 강화하여 현장의 목소리를 반영한 맞춤형 정보를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.