[데일리팜=이혜경 기자] 스위치 OTC(Switch OTC). 최초 허가시에는 전문의약품으로 분류하고 사용경험이 축적된 이후, 동시분류(효능·효과별 분류) 또는 일반의약품으로 전환하는 것을 의미한다. 전문약으로 사용하다가 오랜 사용기간으로 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 일반의약품으로 재분류할 수 있는 제도다. '의약품 분류 기준에 관한 규정' 제5조(분류재평가)를 보면 식품의약품안전처는 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있다. 규정만 보면 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있는 품목에 대해서는 언제든 분류재평가를 할 수 있다는 것으로 보이는데, 전문약에서 일반약으로 전환하는 스위치 OTC는 2012년에 멈춰있다. 일회성에 그친 스위치 OTC 식품의약품안전처는 지난 2012년 품목분류를 통해 207개 성분의 전문약을 일반약으로 전환했다. 시민사회단체, 언론 등에서 분류체계의 문제점을 지적하고 소비자 단체와 의·약단체가 의약품 재분류를 신청하면서 이뤄진 결과다. 당시 식약처는 의약품재분류를 위한 TF를 구성하고 의약품안전국장을 단장으로 2개팀(30명)을 꾸렸다. 중앙약사심의위원회가 마련한 '분류세부기준(알고리즘)'을 통해 전문약 해당 여부를 확인하고, 마지막에 남는 의약품이 일반약으로 전환했다. 특히 국내 사용기간이 10년이 경과되고(2001년 이전 허가), 의약선진외국(8개국)중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있는 경우 일반의약품으로 분류했다. 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 잔탁정75mg(라니티딘), '로라타딘정', '아모롤핀염산염 외용제' 등 207개 성분이 일반약으로 전환됐다. 식약처는 2013년부터 의약품 품목 허가(신고) 갱신제도를 통해 5년 마다 정기분류를 진행하고, 수시분류는 제약회사, 의·약단체, 소비자단체 등의 분류변경 신청 시마다 실시하겠다는 계획을 세웠다. 하지만 수시분류는 이뤄지지 않았다. 급여 등재가 이뤄진 전문약을 일반약으로 전환하려는 제약회사가 없을 뿐더러, 2012년처럼 의약품재분류를 위한 부서도 없다는 게 가장 큰 이유다. 식약처 관계자는 "통상적으로 제약회사의 신청이 있어야 품목군별로 필요에 따라 재분류가 이뤄진다"며 "2021년 3월 제약회사의 분류변경신청에 따라 안전성·유효성 자료를 검토해 일반약에서 전문약으로 분류된 사례는 있었다"고 설명했다. 일반약 허가 문턱 높아져...상시 재분류 필요 목소리 의약품 수시분류가 어려운 이유는 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 신청한 제약회사가 변경을 요청하거나, 식약처가 재평가 기준에 맞춰 변경을 검토할 때 이뤄지기 때문이다. 한 국내 제약회사 관계자는 "회사 입장에서는 국내 사용경험이 많은 전문약이라더라도 급여권에 있다면 일반약으로 전환 신청하기 쉽지 않다"며 "일반약 전환은 매출에도 영향이 있을 수 있어 쉽게 결정하기는 어려운 문제"라고 했다. 스위치 OTC의 주체가 통상적으로 제약회사이기 때문에, 스스로 전문약을 일반약으로 전환하려는 움직임이 크지 않은 것이다. 하지만 지난 2022년 11월부터 의약품 품목허가 신고 심사 규정에서 '외국의약품집 관련 자료 면제' 삭제로 일반약 허가 문턱이 높아지면서, 일반약 활성화를 위한 ▲스위치 OTC ▲표준제조기준 확대 ▲자료제출범위 조정 등의 제도 개선이 필요하다는 목소리도 꾸준히 나온다. 국내 의약품 생산을 활성화 하기 위해 1970년대 도입된 외국의약집 수재 품목에 대한 안전성, 유효성 심사 면제 제도가 사라진 가운데, 일반약 허가를 위해 비임상·임상 연구를 진행하는 건 현실성이 맞지 않기 때문이다. 또 다른 국내 제약회사 관계자는 "제약업계에서는 외국의약품집 관련 문구 삭제 당시 표준제조기준 확대, 제출자료 간소화 등 신규 의약품 개발이 가능한 제도적 보완을 요구해왔다"며 "비급여 전문약이나 급여 적응증 축소 및 삭제 등이 이뤄지는 전문약의 경우 일반약으로 전환하는게 수익을 지속적으로 낼 수 있도록 해외처럼 상시적으로 일반약을 전문약으로 전환하는 제도 정비도 필요해 보인다"고 했다. 스위치 OTC를 상시분류체계의 제도화는 해외 주요국가의 일반약 허가제도만 봐도 필요해 보인다. 다만 스위치 OTC가 활성화된 외국의 경우 이를 관리하기 위한 제도적 장치가 마련돼 있다. 일본의 경우 전문약을 일반약으로 전환하면 요지도 의약품으로 지정해 약사의 복약지도가 필수적으로 요구된다. 이후 3년이 지나면 일반의약품으로 완전 전환돼 인터넷 판매도 가능해진다. 이 같은 작업은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내 일반용의약품부(office of OTC and generics)이 맡고 있다. 미국은 비처방의약품부(DNCE)를 두고 처방의약품으로 사용되면서 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 전문의약품 허가당시 제출자료와 시판후 안전성자료 및 문헌자료 등을 토대로 스위치 OTC 심사를 받게 된다. 지난 3월 미FDA가 전문약으로 승인된 아편계 약물인 '날록손 비강 스프레이'를 일반약으로 전환한데 이어, 지난 7월에는 피임약 '오필'을 일반약으로 변경 승인했다. 식약처, 표제기 확대로 일반약 활성화 외국과 같이 스위치 OTC 제도화를 위해선 제약회사의 신청이 아니라 국내 사용 경험이 많은 의약품을 분류할 수 있는 전담부서가 필요하다. 한국제약협회 관계자는 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다. 하지만 식약처는 지난 2012년 의약품재분류TF를 한 차례 구성한데 이어, 이후부터 품목분류를 위한 적극적인 움직임은 보이지 않았다. 지난 2022년 일반·전문약 품목수를 보면 일반약은 4884품목, 전문약은 1만6414품목으로 비율을 놓고 보면 각각 22%, 78%에 해당한다. 일반약이 전체 의약품의 22%를 차지하고 있지만 일반약을 전담하는 부서는 사실상 없다고 보면 된다. 식약처 관계자는 "정책, 허가·사후관리, GMP실사, 효능군별 자료심사 등 업무내용에 따라 부서를 구분해 조직을 갖추고 있다"며 "각 부서에서 일반약과 전문약을 함께 소관하고 있다"고 언급했다. 일반약 재분류는 의약품안전국 내 의약품관리과에서 맡고 있는데 전체 직원이 25명에 불과하다. 결국 의약품 상시 재분류 보다 표준제조기준 활성화에 더 집중하고 있다. 표준제조기준 범위를 확대하면 일반약 개발이 더 쉬워질 것이라는 전망 때문이다. 지난해에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 비타민, 미네랄제제의 경우 효능·효과에 셀레늄의 보급을 기재할 수 있도록 의약품 표준제조기준을 개정하기도 했다. 식약처 관계자는 "지난해부터 표제기 확대를 위한 연구용역사업을 진행하고 있다"며 "결과에 따라 올해 추가적인 개정을 진행할 예정"이라고 했다. 하지만 표제기로 사용 가능한 성분 확대 및 단일제 적용 기준, 국내 경험이 축적된 유효성분이나 카테고리 범위까지 고려한 표제기 확대 방안이 필요하다는 의견이 수용돼야 할 것으로 보인다. 표준제조기준는 일부 품질관련 자료 제출만 되면 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 심사대상에서 제외될 수 있고, 처리기간도 근무일 기준 10일로 일반약 개발이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 자사 개발 항궤양신약 '놀텍'을 대조약으로 한 동등성시험에 나서 시험약 실체에 관심이 모아진다. 업계에서는 내수용인 놀텍정10mg의 함량을 두 배 올린 놀텍정20mg 개발에 나선 것 아니냐고 관측하고 있다. 식약처는 지난 2일 일양약품의 'IY-NS250'에 대한 임상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-NS250 및 IY-NT-SR의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 1상 임상시험이다. 그런데 대조약으로 나선 제품명이 놀텍정10mg(일라프라졸)이다. 임상시험은 시험약인 IY-NS250의 1일 1회 1정 7일간 공복 반복 경구 투여하고, 대조약인 IY-NT-SR의 1일 1회 2정 7일 간 공복 반복 경구 투여하는 방법으로 진행한다. 이를 통해 일라프라졸의 AUCτ,ss, Day -1 대비 Day 7에서의 24시간 동안의 integrated gastric acidity 감소 분율(%)의 1차 유효성 평가변수를 점검한다. 건강한 성인으로 대상으로 약동학/약력학적을 입증하는 동등성시험인 것이다. 시험약은 1회 1정, 대조약인 놀텍정10mg은 1회 2정 투여로 동등성을 입증하려는 것을 볼 때 시험약은 놀텍정보다 고함량인 놀텍정20mg 아니냐는 분석이다. 실제로 일양약품은 수출용 놀텍정20mg 품목허가를 가지고 있다. 놀텍정20mg의 경우 미란성식도염의 단기치료에 유용하다. 현재 놀텍정10mg의 용법·용량에 미란성식도염의 단기치료로 통상 성인 1회 20mg을 1일 1회 경구투여하도록 하고 있기 때문이다. 두 알을 한 알로 대신할 수 있기 때문에 미란성식도염 단기치료에서는 놀텍정20mg이 복용 편의성을 높일 수 있다는 것이다. 놀텍의 라인업 추가는 제네릭약물 진입에 대비하는 측면도 있는 것으로 풀이된다. 현재 다산제약은 제네릭약물과 놀텍과의 생동성시험을 끝내고, 출시를 저울질하고 있다. 다산제약은 고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법 특허도 등록해 놓은 상황이다. 일양약품은 해당 특허가 무효라고 특허심판을 청구했으나, 특허심판원은 이를 받아들이지 않았다. 이에 따라 놀텍정의 제네릭 출시가 멀지 않았다는 해석이 나온다. 놀텍은 또한 지난달 약가가 정당 1131원에서 1088원으로 인하됐다. 불법 리베이트로 인한 의약품 유통질서 문란행위 약가처분이 대법원 판결에 따라 확정된 것이다. 약가인하로 실적 하락이 불가피한 상황에서 라인업 추가는 매출 유지에도 도움이 될 것이란 전망이다. 국산 12호 신약인 놀텍은 2009년 출시 이후 최근 전성기를 맞고 있다. 2019년 라니티딘 제제가 퇴출된 이후 반사이익을 얻고 있다는 분석이다. 2022년에는 유비스트 기준 원외처방액 392억원을 기록하며 실적 최고치를 달성했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 e-라벨 1차 시범사업 대상이었던 항암 주사제 전문의약품이 올해도 지속적으로 사업에 참여하게 된다. 식품의약품안전처는 최근 총 10개사 27개 품목의 항암 주사제 등을 e-라벨 시범사업 대상으로 공고했다. 이번 공고 대상은 지난해 1차 e-라벨 시범사업에 참여했던 10개사로, 적용 품목은 회사 사정에 따라 조금씩 변경됐지만 품목수는 27개 품목으로 유지된다. 식약처는 1차 시범사업 대상과 더불에 2차 시범사업 대상도 조만간 선정할 계획이다. 식약처 관계자는 "약사법 개정에 따라 1차 시범사업 대상 의약품은 지속적으로 e-라벨 적용 의약품 공급이 가능하도록 e-라벨 대상의약품으로 공고한 것"이라며 "별도로 2024년 시범사업 대상은 1월 초 공고 이후 신청서를 접수받을 계획"이라고 했다. e-라벨 1차 시범사업의 경우 약사법 개정 전 시행됐지만, 지난 2일자로 의약품에 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 공포되면서 본격적으로 e-라벨이 제도권 안에 들어왔다. e-라벨법을 보면 전문약 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다. 식약처는 지난해 4월부터 의료기관 투여 전문약 주사제 27개 품목을 대상으로 1차년도 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다. 식약처는 올해 2차년도 시범사업을 거쳐 2025년부터 전문약 e-라벨 본사업 시행에 나설 방침이다. 1차 시범사업은 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 올해 2차 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 '24시 마약류 상담센터'를 본격 운영한다고 밝혔다. 아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방& 8231;재활 상담 효과를 높이기 위해 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다. 식약처는 종전에는 낮(9-18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 '24시 마약류 상담센터(1899-0893)'의 본격 운영을 시작했다. 식약처는 전문 상담 인력 등 인건비(8명)를 포함하여 약 14억원의 예산을 올해 처음으로 확보, 이를 토대로 ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등 업무를 보다 효율적으로 수행함으로써 24시간 상담 서비스 체계를 안정적으로 구축·운영할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 디지털 환경에 익숙하고 경험을 중시하는 경향이 있는 청소년들에게 마약 오남용과 중독 폐해를 보다 효과적으로 전달하기 위해 마약류 예방교육 상담실을 포함한 확장 가상 세계(메타버스)를 구축했다. 확장 가상 세계(메타버스)는 ▲비대면 실시간 교육을 위한 교육장 ▲개인 상담을 위한 사이버 공간의 상담실 ▲홍보영상 및 각종 마약류 폐해 정보 전시관 ▲폐해 체감을 위한 가상& 8231;증강현실(AR·VR) 콘텐츠관 등으로 구성돼 있다. 식약처는 마약류 예방 교육강사 및 학교 교사 등을 대상으로 교육& 8231;홍보 등을 거쳐 올해 개학 시기(3월)에 맞춰 확장 가상 세계(메타버스)의 본격 운영을 시작하고, 청소년박람회(5월), 마약퇴치의 날(6월) 등 행사 현장에서 체험할 수 있도록 제공될 예정이다. 오유경 식약처장은 "미래 세대의 주역인 청소년이 호기심과 주변 상황에 의해 마약류에 중독되지 않도록 예방과 재활 서비스의 사각지대를 해소할 필요가 있다"며 "시간과 공간의 제약을 극복한 예방·재활 상담 체계를 구축하기 위해 향후 24시 마약류 상담센터와 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실을 연계한 예방·재활 상담 체계를 운영할 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 마약류 중독 예방·재활의 구심점으로서 청소년 마약류 중독 예방과 재활을 위해 적극 노력해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목갱신제도로 새해 첫 날부터 일반의약품 108개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 식품의약품안전처는 1월 1일 한풍제약의 '계지롱과립'을 시작으로 신일제약의 '콜드디앤엔연질캡슐'까지 일반약의 품목허가를 취소했다. 식약처는 2013년부터 품목허가를 받거나 품목허가를 신고한 의약품에 대해 개별 품목마다 5년의 유효기간을 부여하고, 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우 품목허가·신고를 갱신 받도록 하고 있다. 2013년 이전 허가·신고된 기존 의약품은 분류번호별로 유효기간을 2018년 9월 30일부터 2023년 6월 30일까지 부여했다. 이번에 허가 취소된 품목이1978년 허가 받을 올드드럭 부터 2012년 허가 받은 일반약까지 다양한 이유다. 취소 품목을 보면 태극제약의 '이부펜200밀리그램정(이부프로펜)', 안국약품의 '타타날시럽(이부프로펜)', 한국파비스제약의 '파비스이부프로펜정400mg', 안국약품의 '라페론정160밀리그람(아세트아미노펜)', 동광제약의 '동광아세트아미노펜정160밀리그람', 휴메딕스의 '이지쿨시럽(덱시부프로펜)' 등 감기약 성분의 일반약이 대거 허가목록에서 퇴출됐다. 1월 1일 100개가 넘는 일반약의 품목허가 취소가 이뤄지면서, 1주기 의약품 품목갱신 제도 도입으로 인해 유효기간이 부여됐던 기허가 품목의 목록이 정리됐다. 식약처는 지난해 1월 1일유효기간 만료 품목을 시작으로 품목갱신 제도 2주기를 운영 중이다. 지난해까지 1주기가 운영됐으며 2023년 1월 유효기간 만료 품목의 심사부터 2주기 운영 대상이 된다. 품목별 허가·신고 유효기간 만료일의 6개월 전까지 갱신에 필요한 자료를 식약처에 제출해야 하는데, 이번에 허가취소가 이뤄진 품목들은 갱신자료를 제출하지 않았거나 갱신을 신청했으나 약사법 제31조의5 제4항 및 제5항에 따라 갱신되지 않은 품목이다. 의약품 허가·신고 유효기간이 만료되면 효력이 상실되 해당 의약품을 제조 판매할 수 없게 된다. 갱신되지 않은 의약품은 허가·신고 유효기간 만료일로부터 10일 이내 관할 지방청 또는 식약처로 품목허가(신고)증을 반납해야 한다. 한편 품목갱신이 이뤄진 품목은 종전의 유효기간 만료일 다음날부터 5년간의 유효기간을 다시 부여 받는다. 한편 식약처는 지난 2018년부터 2021년까지 제1주기 품목갱신 제도운영으로 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1396개 품목을 정리하고, 1만7461개 품목 갱신을 마쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아가 셀트리온, 한미약품을 제치고 지난 2022년 국내 제약업체 생산액 1위를 기록했다. 국내 생산액 1위를 견인한 품목은 코로나19 백신인 '스파이크박스주'로 모더나코리아 전체 생산액인 1조2756억원의 100%를 차지하고 있다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2022년 국내 상위 20개 제약업체 생산액은 1위 모더나코리아, 2위 셀트리온, 3위 한미약품, 4위 종근당, 5위 녹십자가 차지했다. 2018년과 2019년 1위를 차지했던 한미약품과 2020년, 2021년 1위를 차지했던 셀트리온이 코로나19 확산으로 인한 백신 수급으로 2022년에는 모더나코리아에 1위를 빼앗긴 모습이다. 국내 상위 20개 제약업체 가운데 1조 생산액을 기록한 업체는 1위부터 4위까지로 모더나코리아 1조2756억원, 셀트리온 1조2226억원, 한미약품 1조2018억원, 종근당 1조594억원으로 나타났다. 의약품 전체 생산액 순위와 달리 단일품목으로는 스파이크박스주의 2개 용량이 1, 2위를 기록했으며, 셀트리온의 '램시마주100mg' 1849억원, 한독의 '플라빅스정75mg' 1534억원, 에이치케이이노엔의 '케이캡정50mg' 1523억원, 대웅제약 '나보타주' 1270억원, 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리 필드시린지주' 1166억원, 종근당의 '종근당글리아티린연질캡슐' 1079억원 등으로 1개 품목이 연간 1000억원 이상의 생산으로 이어졌다. 특히 급여재평가로 급여가 축소됐지만 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민연질캡슐(972억원)의 생산은 국내 8위, 9위를 기록하고 있다. 글로벌 제약업체 상위 20개의 경우 2022년 1위 애브비(730억달러), 2위 존슨앤존스(710억달러), 3위 노바티스(570억달러), 4위 노보노디스크(500억달러), 5위 브리스톨마이어스스큅(490억달러)로 나타났다. 지난 2022년 완제의약품 수입액 상위 10개 품목도 집계됐는데, 1위 '코미나티주 베클루리주정맥 주사용동결건조분말', 2위 '코미나티2주0.1mg/mL', 3위 '스파이크박스주', 4위 ''키트루다주, 5위 프'롤리아프리필드시린지' 등의 순을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3년 간 코로나19 확산 여파로 코로나 예방 백신 및 치료제 등의 허가·심사 부문에 있어서 큰 제도적 변화가 있었지만, 올해는 엔데믹으로 인한 의약품 허가·심사가 정상화를 찾을 것으로 보인다. 그동안 비대면으로 진행되던 사전 GMP 평가가 올해부터는 전면 현장 실사로 전환되며, 환자의 의약품 접근성을 높이기 위한 전문약 e-라벨 부착, 점자·수어 등의 의약품 표기 등의 정책도 시행된다. 지난해부터 진행되고 있는 의약품 동등성 재평가도 순차적으로 이뤄지면서, 올해는 필름코팅정 등 460개 품목이 대상이 됐다. ◆비대면 실사 폐지...현장 전환=식약처가 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환하면서, 올해 역시 현장 실사로 진행된다. 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다. 코로나19 기간 동안 GMP 실사가 비대면으로 진행되다 보니 전체적인 GMP 실사 일정이 지연 되는 등의 문제점이 발생해왔다. 빠른 현장실사 전환을 위해 식약처는 올해 현장 인력을 3~4개팀 충원할 예정으로,1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 전 유선 안내하기로 했다. 또한 지난해 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함되면서, 올해 GMP 실사가 이뤄진다. ◆필름코팅정 동등성 재평가=식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다. 2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목이 선정됐다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다. 무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다. 동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다. ◆우판권 약제 효력 소멸사유 미보고시 과태료=올해부터 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다. 지난해 8월 공포된 약사법 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'이 올해 2월 17일부터 시행되기 때문이다. 개정 약사법은 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다. 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다. ◆환자 마약류 투약내역 확인 의무화=오는 6월 14일부터 마약류취급의료업자가 특정한 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때 환자의 투약내역을 확인해야 한다. 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등을 제외하고 식품의약품안전처장 및 마약류통합정보관리센터의 장에게 마약류 투약내역의 제공을 요청해 확인하도록 하는 법률이 시행되기 때문이다. 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류는 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등) 등으로, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 예외사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등에만 한한다. ◆의약품 용기에 점자 등 표기=올해 7월 21일부터 식약처장이 정하는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 의약품 안전정보를 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시가 의무화된다. 식약처는 시각·청각장애인의 의약품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 표시 대상 의약품, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등을 마련했다. 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다. 지난해 1차 시범사업이 진행되고 있는 e-라벨 부착은 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포되면서 법제화가 이뤄졌다. 올해부터는 전문약 가운데 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 올 한 해 정부의 일반의약품 활성화 정책이 수면 위로 부상할 수 있을까. 정부의 전문의약품, 일반의약품 재분류 작업은 2000년 7월 의약분업을 위해 처음으로 이뤄진 이후 2012년 단 한 차례 진행된데 그쳤다. 그 이후 12년 간 정권 교체 과정에서도 정부의 의약품 재분류 움직임이 침묵하면서 일반약 시장은 활기를 잃어가는 실정이다. 반면 전문의약품은 생산실적을 계속 성장시키며 국내 의약품 시장 점유율을 높이고 있다. 전문약과 일반약 간 재분류 시스템이 사실상 없다시피 한 우리나라 환경에서 일반약이 말라가고 있는 셈이다. 이런 환경이 마련된 배경에는 의약품 재분류에 대한 정부의 무관심과 함께 일반약을 향한 약사회와 제약산업의 외면이 자리했다. 의약품 시장 집중도가 갈수록 전문약과 첨단바이오약으로 쏠림에 따라 일반약 시장 가치가 떨어지면서 정부, 약사, 산업 모두 일반약 활성화에 손을 놓게 된 셈이다. 데일리팜이 의약품 재분류를 둘러싼 정책, 산업 환경을 들여다 봤다. 경직된 국내 의약품 재분류…정부도 할 말은 있다 2012년 8월 29일, 당시 식품의약품안전청이 최종 확정 발표한 의약품 재분류 결과는 예의주시할 만한 사건이었다. 2000년 의약분업 이후 처음으로 전체 완제의약품 3만9000여종의 1.3%에 해당하는 504개 품목에 대한 재분류가 이뤄졌다. 구체적으로 이 때 일반약에서 전문약으로는 262품목이 전환됐고, 전문약에서 일반약으로는 200여 품목이 전환됐다. 전문-일반약 동시분류는 총 42품목이었다. 의약분업 이후 최초였던 의약품 재분류는 국민 인지도 제고 등을 고려해 2013년 3월 1일부터 시행됐다. 당시 식약청은 의약품 재분류 목적을 '국민의 안전하고 올바른 의약품 사용'이라고 밝히며 "과학적 지식에 근거한 최초의 의약품 재분류"라고 자평했다. 특히 의약품 재분류를 끝낸 식약청은 "전문약 사용경험이 축적됨에 따라 일반약으로 전환되는 '스위치 OTC'가 활발히 이뤄지면 약에 대한 소비자 접근성과 편의성이 향상될 수 있다"며 "앞으로 국내에서도 의약품 재분류는 더 활발히 이뤄질 것"이라고 강조했다. 실제 식약청은 2012년 이후에도 의약품 재분류를 위한 상시(정기, 수시) 체계를 마련하겠다고 약속했었다. 매 5년마다 품목 허가를 갱신하면서 그간 수집된 안전성·유효성 자료를 토대로 정기 재분류하고, 제약회사·소비자단체·의·약단체 등이 별도 분류 변경을 신청한 경우에도 수시분류를 진행하겠다는 계획이었다. 하지만 그날 이후 식약청은 식약처로 승격된 뒤 지금에 이르기까지 약 13년여 간 수시분류는 물론 정기 의약품 재분류도 시행한 바 없다. 이명박 정권 당시 처음으로 재분류가 이뤄진 뒤 박근혜 정부, 문재인 정부를 거쳐 윤석열 정부까지도 재분류 필요성이 없다는 판단을 내리고 있는 셈이다. 그렇다면 정부가 추가로 재분류를 시행하지 않은 이유는 뭘까. 재분류 주무 부처인 식약처는 "품목 갱신 5년마다 재분류 필요성을 검토했지만, 필요성이 없거나 낮았고, 제약사나 약사회, 시민사회 요구도 전무해 수시 재분류를 결정할 이유가 없었다"고 설명했다. 대한약사회나 국내 제약사, 시민사회단체가 전문약을 일반약으로 전환시키거나 일반약을 전문약으로 전환시켜 달라는 요청을 식약처에 한 사례가 없었다는 것이다. 다만 식약처는 일반약 산업 활성화를 위해 제약산업계 등이 요구한 표준제조기준 확대 회의를 정례화하고 창구를 공식화하는 제도를 운영 중이라고 피력했다. 식약처 관계자는 "2012년 이후 의약품 재분류를 별도로 시행할 만한 상황이 없었다. 정기 분류의 경우 품목 갱신 이후 처방약을 비처방으로, 비처방약을 처방으로 전환해야 할 의약품이 없었다는 얘기"라며 "수시 분류는 해외에서 눈여겨 볼 만한 재분류 사례가 있거나 제약사, 의약단체가 재분류 요청을 해야 결정하는 것인데 이런 사례도 없었다"고 말했다. 이 관계자는 "의약품 재분류 정책은 앞으로도 지금과 마찬가지로 운영할 방침이다. 제약사와 의약단체가 요구한다면 필요성을 검토하고, 5년마다 시행하는 품목 갱신 때마다 정기 재분류 필요를 따질 것"이라며 "일반약 활성화 정책에 대해서는 식약처 혼자 결정할 게 아니라 여러가지 건보, 보건 지표를 살피고 범부처적으로 결정할 일"이라고 했다. 일반약 대 전문약 비중, 14:86…"시장논리 작용" 의약품 재분류 시스템이 가동되지 않는 상황 속 국내 일반약과 전문약 간 점유율 격차는 갈수록 커지고 있다. 이는 생산실적을 살펴보면 한 눈에 드러나는데, 일반약은 매년 품목수가 줄어 들고 있는 대비 전문약은 매년 품목수가 늘어 왔다. 구체적으로 일반약 생산 품목수는 2017년 5652개에서 2018년 5336개, 2020년 5280개로 점점 줄더니 2021년에는 4807개로 뚝 떨어졌다. 일반약 생산액은 2017년 2조9562억원, 2018년 2조9586억원에서 2021년 3조692억원으로 사실상 제자리 걸음이다. 일반약 점유율 역시 2017년 16.8%, 2018년 16.0%로 점점 줄다가 2021년 13.7%를 기록하며 최저치를 보였다. 반대로 전문약 품목수는 2017년 1만3639개에서 2018년 1만4203개, 2019년 1만5225개로 늘다가 2021년 1만5947개를 기록했다. 생산액도 2017년 14조5949억원, 2018년 15조5852억원에서 2021년 19조3759억원으로 덩치를 키웠다. 전문약 비중은 2017년 83.2%, 2018년 84.0%, 2021년 86.3%로 꾸준히 80% 중반대를 유지 중이다. 전문약 대비 일반약 품목수가 꾸준히 줄면서 비중이 쪼그라들고 있는 현상이 매년 반복되고 있는 셈이다. 이런 상황에서 약사단체와 제약산업계는 일반약 시장 활성화를 단편적으로만 주장하고 있을 뿐 적극적인 액션을 보이지는 않고 있다. 대한약사회는 2012년 의약품 재분류 이후 별도로 보건복지부나 식약처에 재분류를 요청한 사례는 없었다. 다만 약사회는 정부가 일반약 활성화를 통한 국민건강보험재정 건전성 제고 정책을 스스로 고민할 필요가 있으며, 경직된 의약품 재분류 시스템을 개선해야 한다는 입장이다. 약사회 고위 관계자는 "일반약 활성화, 의약품 재분류 시스템 구축은 약사회가 기본적으로 정부에 요구하는 정책 중 하나"라며 "일본의 경우 스위치 OTC 제도를 통해 시판허가 5년이 지난 전문약의 안전성·유효성 평가를 거쳐 일반약으로 전환하는 제도를 운영 중이다. 우리도 도입을 고민해야 한다"고 주장했다. 국내 제약사들은 별다른 정부의 유인책이나 지원책 없이는 전문약보다 수익성이 떨어지는 일반약 개발과 생산에 집중할 여력이 없다는 목소리를 내놨다. 국내와 세계 제약바이오 산업·시장이 경쟁력 있는 고품질 제네릭과 개량신약, 신약, 첨단 바이오약을 요구하는 오늘날 일반약 개발에 매달리는 것은 시대착오적 경영이란 얘기다. 국내 A제약사 관계자는 "제약사는 수익을 내야 하는 기업이다. 일반약과 전문약 비중이 과거에는 6대 4였지만 지금은 1.5대 8.5로 전세 역전된지 오래"라며 "일반약 비중이 크게 줄었다는 것은 수익성이 높지 않아 차츰 시장에서 도태됐다고 볼 여지가 있다"고 설명했다. A관계자는 "물론 경영구조에 따라 일반약 시장에 집중할 필요성이 있는 제약사도 있지만, 현재는 상품성 있는 제네릭이나 개량신약, 첨단신약을 만들어야 성공한다"며 "정부가 별다른 일반약 시장 지원 정책을 내놓지 않는데 기업에만 일반약 개발을 강요할 수는 없다. 경제적 논리에 따라 경영을 이어갈 수 밖에 없다"고 부연했다. 의약계·제약계 요구 커야 재분류 동력 가능성 결과적으로 의약분업 이후 역대 정권과 상관 없이 의약품 재분류에 좀처럼 시동이 걸리지 않는 배경에는 재분류 필요성에 대한 정부의 낮은 인식과 함께 의약계와 제약산업의 소극적인 민원 제기가 자리했다. 달리 말하면 보건당국 스스로 의약품 재분류와 일반약 활성화 정책을 통한 건보재정 지속 가능성 강화 필요성을 깨달아 정책을 만들어 내거나 약사 등 직능단체와 제약사들이 특정 의약품에 대한 튼튼한 재분류 근거를 토대로 일반약 활성화 민원을 거듭 제기하지 않는 한 지금의 둔한 재분류 움직임은 개선될 리 없다는 얘기다. 외국의 의약품 재분류 사례를 비춰 볼 때 우리나라는 2012년 단 한 차례 재분류를 단행했다는 점에서 현재까지 체계적이고 합리적인 재분류가 이뤄지지는 않는 실정이다. 2012년 당시 식약청은 재분류 결과 전문성과 객관성 담보를 위해 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등 총 30명으로 구성된 의약품 재분류TF팀을 구성해 집중 검토했었다. 아울러 식약청 재분류TF는 대한의학회와 대한약학회에서 추천받은 전문가 50여명으로 '의약품 재분류 전문가 자문단'을 운영해 총 24차례 자문을 구한 뒤 재분류 결과를 확정했다. 민관협의체를 꾸려 과학에 기반한 재분류 결과 도출에 임한 것이다. 10년 넘게 움직이지 않고 있는 정부의 의약품 재분류 시스템을 가동하려면 구체적인 정책 목표를 동반한 일반약 활성화 요구가 필요해 보인다. 한국제약바이오협회는 국내 건보재정 내 약제비 절감책을 근거로 향후 일반약 인허가제도 개선을 꾸준히 요청할 방침이다. 제약협회는 일반약 인허가제도 개선방향에서 "선진국들은 의료비 증가로 인한 재정 부담 완화를 위해 다양한 정책을 시행하고 있다"며 "일반약 활성화를 통한 의료비용 절감 방안이 대표적이다. WHO는 안전성과 유효성이 검증된 처방약을 비처방약으로 전환하는 게 적절하다고 보고했다. 일본과 미국은 건보료 절감을 위해 셀프 메디케이션에 주목하고 있다"고 제언했다. 이어 "일반약을 별도로 담당하는 정부 조직이 필요하다. 일본은 후생성 의정국 경제과에 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 2021년 4월 신설하고 세제 정책을 전담하고 있다"며 "전문약과 일반약 간 재분류 검토를 상시화 하는 재분류 절차 개선안도 고민해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 의약품 생산액은 28조9500억원으로 전년대비 13.57% 증가했다. 코로나19로 인해 증가하던 수출액은 10조4600억원으로 전년대비 7.99% 감소했다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023년 식품의약품통계연보(제25호)'에 따르면 2018년 21조1100억원 수준이던 의약품 생산액이 지난 2022년 28조9500억원까지 증가했다. 최근 5년 간 연평균 8.22%의 성장률을 보였다. 수출액은 전년대비 7.99% 줄었지만 수입액은 11조3700억원으로 전년대비 0.87% 늘었다. 생물의약품 생산액은 5조4100억원으로 전년대비 14.20%, 수출액은 3조6000억원으로 전년대비 98.14% 증가했고, 수입액은 3조3500억원으로 전년대비 17.97% 감소했다. 한약재 생산액은 2450억원으로 전년대비 17.27% 증가했고, 수출액은 1억원으로 전년대비 27.41% 감소했다. 수입액은2210억원으로 전년대비 25.59% 증가했다. 의약외품 역시 코로나19의 확산세가 주춤하면서 생산, 수출액이 2021년보다 감소했다. 2022년 의약외품 생산액은 2조1400억원으로 전년대비 8.45% 감소했고, 수출액은 1100억원으로 전년대비 5.30% 줄었다. 반면 수입액은 2400억원으로 전년대비 13.16% 증가했다. 의약품 제조업체는 2022년 6543개소로 2021년 631개소보다 소폭 증가했다. 완제의약품은 399개소 업체에서 품목은 2만1298개를 생산하고 있었으며, 2022년 생산금액은 25조5711억으로 나타났다. 원료의약품은 303개 업체에서 6363품목을 생산하고 있었으며, 생산규모는 2조2791억이다.