화이자 RSV치료제 '시수나토비르' 소아 이어 성인 임상

• 식약처, 중증질환 진행 위험 비입원 성인 대상 2/3상 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 '시수나토비르' 성분 제제가 국내에서 소아에 이어 성인을 대상으로 임상시험을 진행한다.

식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약의 '중증 질환으로 진행될 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염 증상이 있는 비입원 성인을 대상으로 위약과 비교한 경구용 시수나토비르의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 중재적 2/3상, 적응성, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험'을 승인했다.

이번 임상시험은 충남대병원, 고대의대부속병원, 칠곡경북대병원, 길병원, 건국대병원, 전남대병원, 이대목동병원, 강남세브란스병원, 원주세브란스기독병원, 아주대병원, 고대안산병원, 강동성심병원, 서울아산병원, 전북대병원, 한림대강남성심병원, 은평성모병원, 서울성모병원, 고대구로병원 등에서 실시한다.

시수나토비르는 지난 2022년 화이자가 영국 기반의 항바이러스 치료제 개발사 리바이럴(ReViral)을 인수하면서 확보한 신약 후보물질이다.

당시 화이자는 리바이럴 인수를 위해 계약금과 개발 마일스톤을 포함해 총 5억2500만 달러를 지급하기로 합의했으며, 프로그램이 성공적일 경우 향후 연간 15억 달러 이상의 매출을 기록할 가능성이 있다고 내다봤다.

앞서 리바이럴은 2020년 8월 미국 FDA로부터 시수나토비르를 패스트트랙으로 지정 받고, 소아 및 고위험 성인 환자를 대상으로 2개의 국제 다단계 임상 연구를 시작했다.

호흡기세포융합바이러스는 호흡기 병원체로 영유아, 면역력이 약한 사람, 고령자를 포함한 고위험군에서 중증 및 치명적인 하기도감염(LRTI)을 일으킬 수 있다.

매년 약 6400만명의 사람에게 감염을 일으키며 이로 인해 16만명이 사망하는 것으로 추산된다.

RSV 예방 치료제 개발은 글로벌 빅파마들도 관심 갖고 있는 분야로, 지난해 RSV백신인 GSK의 '아렉스비'와 화이자의 '애브리스보가 미FDA로부터 허가를 받았다.

또 아스트라제네카와 사노피가 공동 개발한 RSV 예방용 항체치료제 '비에포투스'가 지난해 승인됐다.

현재 RSV 바이러스에 대한 예방 백신이나 항바이러스제가 없지만, 국내에서는 RSV로 인해 입원이 필요한 심각한 소아의 하기도 질환 예방을 위해 아스트라제네카의 '시나지스'가 쓰이고 있다.

국내 기업의 경우 SK바이오사이언스가 RSV 백신 후보물질을 발굴하고 있으며, 유바이오로직스가 전임상시험을 준비하는 등 개발에 박차를 가하고 있다.