[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 지난 10일부터 공급중단·부족 의약품을 실시간으로 공개하면서 현장 수요가 높은 감기약이 속속 명단에 나타나고 있다. 요양기관들은 식약처가 실시간 공개하는 공급부족의약품과 심평원이 공개하는 수급불안의약품을 참고하면 대체 수급에 도움이 될 전망이다. 식약처가 최근 공개한 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 일동제약은 지난 11일 천식치료제 '몬테루칸속붕해정10mg(몬테루카스트나트륨)'가 공급이 부족하다고 식약처에 보고했다. 일동제약은 11월, 12월 판매 급증으로 품절이 발생해 공급이 부족하다며 현재 긴급으로 생산을 진행해 1월 26일 쯤 공급을 정상화할 계획이라고 밝혔다. 이 품목은 작년에도 공급 부족 사인이 나왔었다. 용량이 다른 몬테루칸속붕해정4mg과 몬테루칸속붕해정5mg은 작년 5월 식약처에 공급부족을 보고한 바 있다. 진해거담제 '아세틸시스테인' 제제도 공급부족 리스트에 이름을 올렸다. 서울제약 세브론시럽은 지난 8일 식약처에 보고했다. 공급부족발생 예상일자는 2월 말, 공급 정상화 예상일자는 3월 중순 쯤으로 잡았다. 서울제약 측은 최근 감기약 등 생산이 급격히 늘어남에 따라 수탁사의 생산일정이 지연돼 공급이 부족할 것으로 예상된다고 설명했다. 그러면서 "공급정상화를 위해 수탁사와 긴밀히 논의하고 있으며, 최대한 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털이 서비스하는 수급불안정 신고의약품에도 세브론 제품이 있다. 각각 세브론캡슐과 세브론에이시럽이 지난 8일자 수급불안정 신고의약품 목록에 올라 있다. 일동제약 몬테루칸 역시 2품목이 수급불안정 신고의약품으로 등록돼 있다. 몬테루칸정10mg과 몬테루칸속붕해정10mg이 목록에 포함돼 있다. 두 제제는 동일성분 제네릭 대체품목이 많이 있다. 이에 두 제약사는 식약처에 공급부족을 보고하면서 대체의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것이라고 전했다. 하지만 감기약 수요가 높아 다른 동일성분 제품들도 공급에 애를 먹고 있다. 이에 의료 현장에서 공급부족 보고와 수급불안정으로 신고된 의약품을 잘 살펴볼 필요가 있다고 보건당국은 주문하고 있다. 한편 식약처는 지난 10일부터 공급부족·중단 60일 전까지 보고된 의약품의 정보를 보고 즉시 의약품안전나라에 공개하고 있다. 그전에는 매 분기마다 공개해 왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 두 번째 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소, 즉 GMP 원스트라이크아웃 대상으로 한국신텍스제약이 올랐다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 7일 신텍스제약의 일반약 6개 품목을 의약품을 신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반으로 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 진행했다. 식약처가 신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과, 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인했다. 신텍스제약의 이 같은 행위는 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담긴 'GMP 원스트라이크아웃'에 해당한다. 앞서 지난 11월 29일 휴텍스제약이 GMP 원스트라이크아웃으로 적합판정 취소가 결정된 바 있다. 휴텍스제약 또한 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다. 식약처는 휴텍스제약의 품목 회수 조치 이후, 실제 처분을 진행하기까지 4개월의 시간을 썼다. 첫 적합판정 취소 대상이었던 만큼, 내·외부적으로 신중하게 접근했기 때문이다. 하지만 첫 처분 대상이 나왔고, 신텍스제약은 두 번째 대상인 만큼 조만간 처분 결과가 나오지 않겠냐는 분위기다. 식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소 대상 여부를 검토 중"이라며 "휴텍스제약과 비슷할 것"이라고 언급했다. 한편 신텍스제약은 약국에 유통되는 한약제제 등을 전문적으로 생산·유통하는 곳으로, 현재 375품목의 의약품을 허가 받은 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행이 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제를 허가 받았다. 식품의약품안전처는 12일 '아토바미브에이정(에제티미브·아토르바스타틴·암로디핀)' 10·10·5mg과 10·10·10mg 등 2개 용량을 품목허가 했다. 아토바미브에이는 '암로디핀'과 '에제티미브·아토르바스타틴 복합제'를 동시에 투여하는 환자에만 사용할 수 있다. 암로디핀은 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증과 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증 및 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소를 위해 쓰인다. 에제티미브·아토르바스타틴 복합제는 원발성 고콜레스테롤혈증과 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에게 투여한다. 고혈압·고지혈증 3제는 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자를 대상으로 하고 있어, 의약품 조사기관 유비스트 기준 지난 2022년 1975억원 규모의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 함께 경쟁할 것으로 보인다. 앞서 유한양행의 자회사인 애드파마는 지난해 5월 31일 애드타미브플러스(에제티미브·아토르바스타틴·암로디핀) 10·40·10mg, 10·20·10mg, 10·20·5mg을 허가 받은 이후, 지난 10월 25일 애드타미브플러스 10/10/5mg과 11월 6일 애드타미브플러스 10/10/10mg을 허가 받았다. 위탁생산은 유한양행이 맡게 되는데, 자회사 4품목과 자체 허가를 받은 6품목의 고혈압·고지혈증 3제 복합제를 모두 생산하게 된다. 한편 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티가 보건복지부의 급여정지 1개월 행정처분에 불복해 제기한 처분 취소 소송에서 일부 승소했다. 약제 급여정지는 사실상 의약품의 처방 시장 퇴출로 이어질 수 있는데, 1심에서 처분이 취소되면서 동아에스티는 일단 시장 충격파를 줄일 수 있게 될 전망이다. 12일 서울행정법원 행정6부는 복지부가 2022년 동아에스티에 명령한 72개 전문약에 대한 '요양급여적용정지 1개월 처분' 취소를 판결했다. 재판부는 다만 급여정지 관련 건에 대한 과징금 처분 등 나머지 청구는 기각했다. 지난 2022년 5월 복지부는 동아에스티의 유통질서 문란약제 72개 품목에 대한 급여정지를 결정했다. 당시 제약사는 처분과 관련해 ▲사실상 시장에서 완전 퇴출이 되면서 돌이킬 수 없는 손해가 발생하는 점 ▲환자 건강권이 불합리하게 침해되는 점 ▲오히려 약가가 높은 대체약제로 전환될 수도 있다는 점 등을 이유로 처분취소 소송과 집행정지 가처분을 제기했었다. 해당 소송에 대한 첫 번째 판결에서 동아에스티가 승소하면서 이어질 항소심과 상고심, 추후 뒤따를 급여정지 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편 앞서 동아에스티는 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지방검찰청 동부지청에 의해 총 762개 의료기관에 약 30억원 규모 금품을 제공한 혐의로 각각 기소됐다. 복지부는 2022년 5월 제약사에 과징금 108억2763만원을 부과하고 전문약 72개 품목의 급여정지 1개월 처분을 내렸었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 설트랄린 제제 계열 항우울제의 이상반응에 '폐고혈압'이 신설된다. 식품의약품안전처는 최근 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)' 등에 대한 국외 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 1월 25일까지 사전예고를 진행했다. 허가사항 변경명령 예정일은 오는 26일부터다. 폐고혈압은 폐동맥의 혈압이 비정상적으로 높은 상태를 말한다. 폐고혈압이 있는 경우, 혈액을 우측 심장에서 폐동맥으로 내보내는 것이 훨씬 힘들어지며 시간이 지남에 따라 우측 심실이 두꺼워지고 비대해져 폐성 심장이 발생하면서 우측 심부전을 야기한다. 일부 사람들은 활동하는 동안 현기증 또는 피로를 느끼고 기침(드물게 객혈), 쌕쌕거림과 같은 다른 증상들은 보통 기저 폐장애로 인해 발생한다. 드물게 폐고혈압 환자의 목소리가 쉬기도 한다. 설트랄린 성분 제제는 우울증, 강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회불안 장애, 월경 전 불쾌 장애 임상시험을 진행했으며, 그동안 시판 후 확인된 이상반응은 하품, 기관지연축, 비출혈, 호산구성폐렴 등이었다. 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 SSRI 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가했음이 보고됐고, 작용기전은 밝혀지지 않았다. 한편 국내에 허가(신고) 받은 설트랄린 성분 제제는 한미약품의 '셀트라정', 명인제약의 '트라린정', 삼일제약의 '산도스설트랄린정', 명인제약의 '트라린정', 환인제약의 '환인설트랄린정', 현대약품의 '설타린정' 등 20개 품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품& 8231;의약품& 8231;마약류 등의 불법유통, 허위·과대광고 등을 판별하여 신속 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 12일 밝혔다. 최근 온라인 판매 형태(중고 거래, SNS 등)가 다양해지면서 식품& 8231;의약품 등의 불법유통, 허위& 8231;과대광고가 늘어나고 있다. 특히 SNS를 이용하여 청소년·학생들에게 마약류를 판매하는 경우가 있어, 온라인을 상시 모니터링하고 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진하게 됐다. 올해 3억7500만원 예산을 투자해 마약류 등 판별 알고리즘 개발, 검색 방지용 광고 단속 기능, 방송통신심의위원회 및 유관기관(플랫폼, SNS 등)에 자동 신속 차단요청 기능 등을 구축할 계획이다. 식약처는 지난 2018년 사이버조사단을 신설하고 식& 8231;의약 온라인 관리 기반을 마련하여, 현재까지 약 50만 건의 불법유통, 부당광고를 모니터링하고 차단하여 소비자의 피해를 예방하고 있다. 식약처는 이번에 구축하는 인공지능(AI) 기반 시스템이 심야·휴일 등 취약 시간에도 자동으로 모니터링하여 소비자의 피해를 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 불법유통, 허위& 8231;과대광고 등을 최대한 신속하게 차단·조치하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 12일 밝혔다. 재평가 대상은 ▲고시되어 있는 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲개별인정 받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석 재검토하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다. 재평가 대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나, 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정된다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경 등의 조치를 취할 수 있다. 참고로 작년에는 바나바잎 추출물 등 9종에 대해 재평가를 실시하였고 그 결과를 바탕으로 올해 '건강기능식품의 기준 및 규격'의 섭취 시 주의사항, 일일섭취량, 규격 등을 개정할 예정이다. 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과는 식약처 누리집(http://www. mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 전문의약품 필름코팅정 등 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 의약품 공급중단 및 자진취하를 결정하는 품목들이 나오기 시작했다. 식품의약품안전처가 10일부터 실시간 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 지난 3일 영풍제약의 '파소질정300mg(티니다졸)'에 이어 5일 비씨월드제약의 '튜톨정800mg(에탐부톨염산염)'이 공급중단을 보고했다. 여기에 지난해 재평가 대상이었던 경구제(나정)인 '에르버트정'도 9일 공급중단 및 자진취하를 결정했다. 우선 영풍제약은 공급중단 사유로 '생동재평가 대상품목 관련준비 불가로 공급중단 이후 품목을 자진취하 예정'으로, 향후 생산공급 계획이 없다고 했다. 현재 동일성분으로 신일제약의 '티니다진정500mg'과 '티니다진정'이 있는 만큼 환자 치료에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 내다봤다. 비씨월드제약은 에탐부톨염산염 성분 제제 고용량의 공급중단을 보고했다. 현재 같은 성분으로 유한양행의 '마이암부톨제피정400mg', 비싸월드제약의 '튜비스정'과 '튜톨, 종근당의 '탐부톨정400mg' 등이 있다. 비씨월드제약은 "올해 재평가 대상 품목으로 튜톨정800mg이 분류되면서 생물학적 동등성 시험을 진행하거나, 진행 의사가 없으면 자진취하를 진행해야 한다"며 "해당 품목은 퇴장방지의약품으로 제조원가대비 판매가가 낮아 채산성이 매우 낮은 품목으로, 생동성 시험을 진행하면 투자금 대비 수익성이 현저히 부족하다"고 설명했다. 따라서 공급중단 및 자진취하를 결정하게 됐다. 현재 튜톨정800mg의 재고량 2만2800정(60정, 380갑)으로 최근 3년 간 매출 추이를 보면 4개월 간 유통 가능하다. 지난해 동등성 재평가 대상이었던 큐엘파마의 '에르버트정(디멘히드리네이트 신나리진)'도 9일 공급중단을 보고했는데, 이 제품은 이미 지난해 2월 14일 최종 공급을 끝으로 5월 17일부터 공급이 중단 중이다. 큐엘파마는 "생동성 시험을 진행하려 했으나 비용상의 이유로 생동성시험 진행이 불가했다'며 "의약품품목 자진취하를 계획하고 있어 공급중단을 보고한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진 중이다. 올해 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 의약외품 모바일 간편검색서비스를 올해 본격적으로 제공한다. '식의약 규제혁신 2.0' 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된 의약외품 모바일 간편검색서비스는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다. 제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다. 269개 품목 중 여성들이 실생활에서 자주 사용하는 생리대, 탐폰 등 여성 생리용품이 182개 품목(수어영상 3개)으로 많은 수를 차지하고 있어 생리용품의 선택과 구입에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 의약외품 모바일 간편검색서비스는 '의약품안전나라 누리집 접속(nedrug.mfds.go.kr) → 바코드 스캔 버튼 클릭' 또는 '간편검색서비스 바로가기 실행(클릭과 동시에 바코드 스캔 자동 켜짐)'한 뒤 의약외품에 표시된 바코드를 스캔해 사용할 수 있다. 식약처는 올해 2억1900만원의 예산을 확보해 의약외품 안전정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 모바일 간편검색서비스 사용 편의를 개선하고 음성·수어영상 제작 지원 대상 품목을 확대할 예정이며, 서비스 사용 활성화를 위해 대한 안내·홍보도 적극 실시할 계획이다. 식약처는 의약외품 모바일 간편검색서비스가 시각·청각 장애인 등 정보취약계층의 보다 안전한 의약외품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.