[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2월 6일까지 '제2기 국민기자단'을 모집한다고 17일 밝혔다. 모집인원은 기사, 컷툰, 영상 3개 분야 총 10명이다. 평소 의약품에 관심이 많고, 기사 작성이나 컷툰 제작, 영상 편집 등의 창의적인 온라인 콘텐츠 제작에 관심과 재능을 가지고 있는 대학(원)생과 일반인이라면 누구나 지원할 수 있다. 지원자는 의약품안전원 누리집 또는 의약품안전원 공식 블로그에서 지원서 양식을 다운받아 작성 후, 전자우편(kids_drug_safe@naver.com)으로 접수하면 된다. 의약품안전원은 지원서를 토대로 심사를 진행해 최종 선발된 인원을 2월 23일 발표할 계획이며 발대식은 3월 7일 진행할 예정이다. 선발된 기자단은 3월부터 12월까지 10개월 동안 활동한다. 국민기자단은 의약품 관련 정책, 정보 등을 소재로 현장 취재를 통해 국민의 공감을 유도할 수 있는 콘텐츠를 생산하며, 기자단이 작성한 콘텐츠는 블로그와 유튜브, 인스타그램 등 의약품안전원 공식 누리소통망(SNS)에 게시된다. 선발된 기자단에게는 소정의 활동비와 함께 의약품안전원에서 열리는 각종 행사 및 정책현장에 참여할 수 있는 기회를 제공한다. 활동 종료 시에는 수료증과 우수활동 포상 등 다양한 혜택도 수여한다. 오정완 원장은 "누리소통망을 통한 국민과의 소통이 점점 더 중요해지고 있어 모집분야를 기사를 포함하여 컷툰과 영상으로 확대했다”며 “이번 2기 국민기자단의 역할을 기대하며 많은 지원 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해도 의약품 e-라벨 시범사업이 주사제에 한정한다. 식품의약품안전처는 1월 15일부터 26일까지 완제의약품을 제조·수입해 판매하는 품목허가권자를 대상으로 ‘2024년 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업' 참여 신청서를 받는다. 올해 진행되는 2차 시범사업은 국내 허가(신고)된 전문의약품 중 바이오의약품을 포함해 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 한다. 시범사업은 오는 3월부터 12월까지 진행될 예정으로, 식약처는 신청서 접수 이후 약 100개 품목 내외를 2차 시범사업 대상으로 최종 선정할 계획이다. 당초 식약처는 올해 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다는 의지를 보였었다. 하지만 소비자 및 의·약전문가 대상 설문조사 결과와 해외 사례 조사 등을 포함한 2023년 시범사업 평가 결과를 토대로, 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제 범위 내에서 품목 확대(바이오의약품 포함)를 진행하기로 했다. 식약처 관계자는 "다양한 의견 등을 종합할 때, 대상 품목을 확대하는 방안보다는 e-라벨 제도의 대국민 인지도 제고를 통해 제도의 안정적 도입 기반을 마련하는 것이 선행될 필요가 있다고 판단해 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제로 진행한다"고 말했다. e-라벨은 의약품 용기나 포장에 QR 코드 또는 바코드 등으로 정보를 제공하는 것을 말하며, 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용 또는 전자적 정보만 제공을 선택할 수 있다. 고령자 등 정보 취약계층 등을 고려해 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 문자, 사진, 전자우편, 팩스를 통한 파일 인쇄 등 신속한 첨부문서 제공방안도 마련돼야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 홍삼, 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 거래가 허용될 전망이다. 규제심판부는 16일 회의를 열고 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 올해 1분기 내 건강기능식품의 소규모 개인 간 재판매를 허용하는 합리적 대안을 마련할 계획이다. 허용기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 허용 기준을 결정한다. 식약처는 개인 간 재판매 허용 기준을 체계적으로 관리하기 위해 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련할 예정이다. 특히 허용기준 마련 후 1년 간 시범사업을 진행할 계획으로, 시행 결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도한다는 게 식약처의 목표다. 규제심판부는 이번 개선권고를 통해 건강기능식품 시장의 전반적 유통질서는 유지하면서도 국민 편의를 한층 제고할 수 있을 것이라 평가했다. 다만 일부 대량 거래에 따른 국민 건강 위해 및 유통시장 혼란 우려를 고려, 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매에 한해 허용하는 방안을 마련할 것을 식약처에 권고했다. 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다. 최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 2023년 기준 국내 시장규모가 약 6조2000억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다. 하지만 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 영업에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지됐다. 이에 규제심판부는 대법원 판례 등을 고려했을 때, 현행 관련 규정을 근거로 영업자의 대량 거래가 아닌 개인의 소규모 재판매까지 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 그림자 규제로 보았다. 또한, 신고하지 않은 개인간 재판매를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하는 무거운 수준의 처벌 대상으로 보는 것은 국민 권익 침해 소지가 있다고 지적했다. 건강기능식품은 대부분 상온 보관과 유통이 가능하고 소비기한도 1~3년으로 재판매가 가능한 일반 식품 대비 길게 설정되고 있으며, 온라인 판매의 비중이 68%를 차지할 만큼 이미 보편화된 점 등을 감안하면 안전 위해 우려도 크지 않을 것으로 보았다. 지난해 유통채널별 구매금액 비중을 보면 인터넷몰 67.9%, 대형할인점 5.7%, 방문판매 3.6% 등으로 집계됐다. 한편 규제심판부 위원으로 이창범(김앤장 법률사무소 고문, 의장), 김명철(한국식품산업협회 부회장), 이혁(강원대 법학전문대학원 교수), 이혁우(규제개혁위원회 위원), 임상호(스마트4차산업혁명협회 이사장) 등 5명이 참여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로 혁신의료기기 기술 지원(2.3억), 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), 임상표준데이터셋 개발·제공(4억), 수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대하여 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 연구개발, 임상시험계획 수립, 품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담, 실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 지난해 고대구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 마지막으로 신기술적용의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비, 소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 처장은 "디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야"라며 "정부의 국정 목표인 민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 해당 제제는 제2형 당뇨병 치료에 사용하며 단일제 120개 품목, 복합제 1227개의 품목허가가 이뤄졌다. 이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다. 식약처는 메트포르민 제제에서 NDMA이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다. 이에 따라 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다. 식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지자체와 함께 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 의료기관 21개소를 점검한 결과, 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다고 16일 밝혔다. 20대 A환자의 경우 2022년 1월부터 2023년 6월까지 총 101개 의료기관을 방문했는데, 이번 점검 대상이 된 의료쇼핑 중독 의심 환자의 다빈도 방문 의료기관 7개소를 총 100차례 방문해 피부 시술 등으로 수면마취제를 중복투약 및 다수 투약 받은 사실을 확인됐다. 특히 A씨는 하루 최대 6개 의료기관을 돌며 프로포폴, 미다졸람, 케타민을 투약받은 환자로 분석됐다. 식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들 환자에게 프로로폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 이중 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등에 대한 위반 사실이 확인되거나 수사가 필요한 의료기관 4개소에 대해 고발 또는 수사 의뢰했으며, 동 수사의뢰(고발) 결과는 경찰청 등과 공조를 통해 '(가칭)마약류 관리법 위반 이력관리시스템'으로 4월부터 관리될 예정이다. 점검 의료기관 중 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않는 등 위반 6개소에 대해서는 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 이번에 점검 대상이 된 의료기관은 청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심(12개소) ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방(3개소) ▲다른 사람 명의의 대리처방 의심(한방병원 6개소) 등 21개소다. 이 중 의료쇼핑 의심 기관은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 처방·투약내용에 대한 면밀한 분석을 통해, 의료쇼핑 중독의심 환자가 다수 방문한 다회 처방 의료기관 12개소 선정했다. 점검대상으로 선정된 12개소 모두 서울시 강남지역(강남구, 서초구)에 소재하는 것으로 나타났다. 식약처는 앞으로도 ‘마약류오남용감시단’을 중심으로 관련 부처와 함께 의료용 마약류 오남용·불법취급 등 마약류 범죄에 대한 엄정한 단속과 조치를 지속할 계획이다. 대한의사협회 등 마약류 취급자에게 처방·투약시 안전관리 철저를 협조 요청하고 환자를 대상으로 오남용 예방을 위한 홍보를 강화하는 등 의료용 마약류의 적정 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS ,Korea Narcotics Abuse Surveillance System)을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다. K-NASS는 의사·약사 등 마약류 취급자가 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고하는 마약류 취급정보와 각종 공공 정보를 연계해 의료용 마약류의 오남용을 보다 정확하게 탐지하기 위한 시스템이다. 공공 정보는 의료인 행정처분, 대진(휴진·출국)신고, 처방·요양급여, 출입국 내역, 투약 사범 정보 등을 말한다. K-NASS를 구축하기 위해 올해에는 31억1000만원의 예산을 확보했으며 ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화해 제공하는 시스템 구축 등을 추진할 예정이다. 마약류 오남용 통합감시 시스템 구축이 완료되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져 보다 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하고, 인구 통계와 지리정보를 바탕으로 오남용 예측 지도를 제공해 선제적 조치 등 오남용 예방에도 활용하게 된다. 식약처는 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병& 8228;의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 미국, 일본, 유럽에서 성인 및 청소년 원형탈모 치료 신약으로 허가를 받은 '리트풀로(리틀레시티닙)'이 국내에서 비분절형 백반증 환자를 대상으로 임상시험 3상을 진행한다. 리프툴로의 주적응증인 '성인 및 원형탈모증 시험 대상자'를 대상으로 2020년 1월부터 2025년 12월까지 제3상 임상시험을 진행 중인데, 여기에 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 국내에서 진행되는 것이다. 식품의약품안전처는 15일 한국화이자제약이 신청한 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 '리틀레시티닙'의 안전성, 유효성, 내약성을 조사하는 제3상 무작위 배정 참여 중단 및 용량 상향 적정, 다기관 연장 임상시험 3상을 승인했다. 이번 임상시험은 아주대병원, 세브란스병원, 성빈센트병원이 참여한다. 리트풀로는 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 개발한 전신 치료제로, 지난해 6월 미국 FDA로부터 청소년용으로 허가받은 원형탈모증 최초의 치료제다. 미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았다. 원형 탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다. 리틀레시티닙은 새로운 종류의 경구용 고선택적 키나아제 중 최초의 경구 1일 1회 치료제로, JAK3 및 TEC 계열 키나아제 억제제로 원형 탈모증의 발병에 관여하는 사이토카인의 신호 전달과 T세포의 세포 용해 활동을 차단하는 기전을 가진다. 화이자는 전 세계적으로 약 1억4700만명의 원형탈모 환자가 있다고 보고 있으며, 유럽과 아시아 지역에서도 원형탈모 시장 진출을 서두르고 있다. 성인 및 청소년 원형탈모 환자, 백반증에 이어 크론병, 궤양성 대장염을 대상으로 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 전 세계적으로 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주의력 결핍 과잉 행동장애(ADHD) 치료제 '메틸페니데이트염산염' 주의사항에 안압상승 및 녹내장이 추가될 것으로 보여 주의가 예상된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 메틸페니데이트 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 26일까지 의견조회를 진행한다. 메틸페니데이트 성분으로 국내 허가를 받은 품목은 한국얀센의 '콘서타OROS서방정', 환인제약의 '페니드정', 명인제약의 '페로스핀정' 등 14품목이다. 이번에 마련된 허가사항 변경안은 '장용성 캡슐제'와 '서방성 필름코팅정', '나정'으로 나눠 진행된다. 장용성 캡슐제의 경우 일반적 주의항에 안압 상승 및 녹내장이 포함된다. 메틸페니데이트 치료와 관련해 안압 상승(IOP)에 대해 보고되면서, 비정상적으로 안압이 증가한 환자에게는 치료의 유익성이 위험성을 상회할 때만 처방하라고 변경될 예정이다. 비정상적 안압 상승이나 개방각 녹내장 병력이 있는 치료 환자는 안압을 면밀히 모니터링 해야 한다. 서방성 필름코팅정은 이상반응의 시판 후 데이터에 '매우 드물게 운동 및 언어 틱'이 추가되며, 일반적 주의항에는 안압 상승 및 녹내장 이외 메틸페니데이트 치료 중 틱의 발병과 악화를 주기적으로 모니터링 해야 하며, 임상적으로 적절할 경우 치료를 중단한다고 명시된다. 나정의 일반적 주의항에는 안압 상승 및 녹내장과 함께 '사용 전 틱에 대한 임상적 평가가 먼저 선행돼야 하며 가족력도 평가돼야 한다. 메틸페니데이트 치료 중 틱이나 뚜렛증후군의 발병과 악화를 주기적으로 모니터링 해야 하며, 임상적으로 적절할 경우 치료를 중단한다'는 내용이 반영될 계획이다. 한편 ADHD에 대한 메틸페니데이트의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다.