[데일리팜=정흥준 기자] 종근당 매출 성장의 효도 품목인 고혈압약 텔미트렌정과 철분제 볼그레캡슐의 유통 물량이 바닥을 보이고 있다.1일 심평원 수급불안정 의약품 보고에 따르면, 복수의 의약품 유통업체로부터 텔미트렌20mg와 볼그레캡슐이 신규 접수됐다.그동안 약국 현장에서 공급 불안정 조짐이 보였던 품목이다. 이번에 공식적으로 수급불안정 의약품으로 신고가 이뤄졌다.텔미트렌(텔미사르탄)은 지난 2020년 허가 이후 꾸준한 인기를 끌고 있는 제품이다. 저용량인 20mg의 재작년 생산실적이 약 50억원이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미트렌 작년 매출은 214억원으로, 재작년 180억 대비 19% 가량 성장했다.OTC 철분제인 볼그레캡슐도 수급불안정이 신고됐다. 지난 8월 중순 볼그레액 신고에 이어 볼그레캡슐까지 유통 물량이 부족한 실정이다.볼그레도 매출 상승세를 보이며 시장에 자리를 잡고 있는 품목이다. 작년 91억원 매출을 보이며, 전년 80억 대비 약 15% 성장세를 보였다.약국 전용 온라인몰에서도 두 제품 모두 소량 주문이 가능하거나, 일부 유통업체는 품절인 것을 확인할 수 있다. 특히 볼그레액과 볼그레캡슐은 대부분 품절이다. 텔미트렌20mg도 일부 유통업체에서만 극소량 보유하고 있어 곧 품절 예정이다.지난 9월 바로팜 품절입고 알림 신청 현황에서도 텔미트렌20mg와 볼그레액, 볼그레캡슐이 전월 대비 수요가 급격히 증가했던 것으로 나타났다.한편, 같은 날 심평원에 수급불안정이 신고 접수된 제품으로는 유한양행의 타가메트주사(시메티딘)과 삐콤헥사주, 신풍제약의 티램주(티로프라미드염산염) 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저용량으로 안전하게 사용할 수 있는 텔미사르탄 20mg을 활용한 제품 개발이 이어지고 있다.종근당이 지난 2020년 텔미사르탄 20mg 단일제를 선보인 이후 복합제 개발도 꾸준히 진행되고 있다. 특히 최근에는 고혈압 초기 요법에 사용되는 복합제들이 잇따라 나오면서 주목받고 있다.식품의약품안전처는 30일 유한양행 '트루셋정 20/2.5/6.25mg'을 품목 허가했다.트루셋정은 텔미사르탄과 암로디핀, 클로르탈리돈 등 고혈압 치료제 성분으로 이뤄진 3제 복합제이다.이번에 추가로 허가받은 제품은 3개 성분의 최저 용량만 모아놨다. 이에 본태성 고혈압 환자의 초기요법으로 사용된다.임상시험에서는 대조약(텔미사르탄 40mg) 대비 비열등성을 입증했다.텔미사르탄 20mg은 주력 용량이 아니라는 점에서 제약사들이 개발을 외면해 왔었다. 오리지널 미카르디스20mg가 수요 부족으로 2013년 허가가 자진 취하된 것도 영향을 미쳤다.그러다 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가받으면서 다시금 인기를 끌고 있다. 저용량 특성을 반영해 안전하게 초기 환자에 사용할 수 있기 때문이다. 텔미트렌정20mg 이후 텔미사르탄 20mg 단일제는 현재까지 4개 품목이 시장에 출시됐다.종근당은 텔미사르탄 20mg을 활용한 복합제도 출시했다. 텔미누보정20/2.5mg, 텔미누보정20/1.25mg이 그 주인공. 특히 지난 8월 허가받은 텔미누보정20/1.25mg은 이번 트루셋정20/2.5/6.25mg처럼 고혈압 초기 요법으로 사용된다.최근 고혈압 초기 요법에 사용되는 고혈압 복합제는 제약업계가 주목하는 분야다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄, 클로르탈리돈 성분의 저용량으로 이뤄진 3제 복합제 아모프렐을 최근 출시했다. 아모프렐도 초기요법으로 허가됐다. 아모프렐은 기존 상용량 대비 용량을 3분의 1로 줄였다.저용량 고혈압 복합제는 이상반응은 줄이면서 다양한 조합의 성분으로 혈압을 안정적으로 유지시키기 때문에 초기 치료 요법으로 안성맞춤이라는 분석이다. 제약업계 관계자는 "의료계에서도 초기 고혈압 환자에 사용할 수 있는 복합제 수요가 있었는데, 최근 제약사들이 이를 제품개발에 활용하는 있는 모습"이라고 전했다.유한 트루셋은 작년 유비스트 기준 185억원의 원외처방 실적을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이번 초기 요법 제품 허가로 처방 영역이 더 넓어질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 10월 1일부터 11월 30일까지 두 달간 마약류 민생 유통 차단을 위한 하반기 마약류 범정부 특별단속을 실시한다고 밝혔다.최근 온라인을 통한 마약류 유통이 늘어나고, 2·30대 마약류 사범이 증가하는 등 마약류 범죄의 민생으로의 확산이 우려되는 상황이다.이에 정부는 지난 8월 13일(수) 마약류 대책 협의회를 개최해 상반기 특별단속에 이어, 하반기에도 범정부 특별단속을 추진하기로 논의·확정한 바 있다.하반기 특별단속은 ▲국내 현장 유통 차단 ▲온·오프라인 유통경로 근절 ▲밀반입 차단 등 세 가지 주제를 중심으로 진행된다.단속에서 정부는 식약처의 'AI캅스'와 검찰의 'E-drug 모니터링 시스템'을 활용해, 온라인 불법 마약류 유통 정보를 조기에 차단할 계획이다.AI 캅스는 온라인 마약류 불법 판매 게시글 판단 후 유관기관 시스템 연계해 차단을 요청하는 시스템이다. 또 E-drug 모니터링은 온라인 마약류 유통정보 실시간 탐지해 방심위에 차단 요청을 한다.식약처는 의료용 마약류의 적정 처방·사용 환경 조성을 위해, 의료용 마약류 처방 현황 빅데이터를 심층 분석하고 경찰청 등 관계기관과 합동으로 오남용이 우려되는 의료기관을 점검할 예정이다. 특히, ADHD 치료제 처방 상위 의료기관 등과 사망자 명의도용 처방 사례 등을 중점 단속할 예정이다.정부는 이번 하반기 특별단속을 통해 마약류의 국내 유입·유통 경로를 근본적으로 차단하여 국민의 일상을 보호하는 데 총력을 기울일 것이며, 이와 병행하여 국민께서 경각심을 가지실 수 있도록 예방교육과 홍보를 지속 실시할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 40년 만에 미국FDA에서 승인된 새로운 작용 기전의 여드름 치료제의 국내 품목허가를 획득했다.국소 여드름 치료제로 장기간 사용해도 효과가 높은 것으로 알려진 신약이다.식품의약품안전처는 29일 현대약품의 윈레비크림(클라스코테론)을 신약 품목으로 허가했다.이 약은 12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 1일 2회 아침과 저녁에 얇고 균일하게 바르면 되는 약이다.안드로겐 수용체 억제제로, 12세 이상 얼굴 여드름이 있는 환자 1421명을 대상으로 한 임상시험에서 위약 대비 유효성을 확인했다이 약은 40년만에 FDA에서 승인된 새로운 작용 기전의 여드름 치료제로 화제가 됐다. 지난 2022년 승인됐는데, 이는 1982년 이후 40년만이다.현대약품은 지난 2023년 이 약의 개발사인 코스모 파마슈티컬스와 국내 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.현대약품 측은 "윈레비는 크림 제형의 국소 치료제로, 여드름 병변에 직접 도포해 피부에서 빠르게 대사돼 체내 흡수가 제한된다"며 "남성과 여성 모두에게 내약성이 좋고 안전하게 사용될 수 있다"고 설명했다.그러면서 "12개월 장기 연장 연구 결과 윈레비 효과는 시간이 지나면서 더 증가했다"며 "이에 지속적인 치료가 필요한 환자에게 치료 효과를 최대화하기 위한 치료 옵션으로 고려될 수 있다"고 덧붙였다.윈레비크림은 신약으로 2031년 9월 28일까지 자료가 보호된다.

권용진 교수 [데일리팜=이정환 기자] "염기서열을 바꿔치는 제약사에게 국민 세금과 건강보험재정을 주는 선진국이 어디있나요. 개량신약을 혁신신약으로 가치 인정하는 나라는 전세계에서 우리나라밖에 없습니다. (개량신약을 혁신신약으로 부르려면) 초혁신신약 개념을 만들고 진짜 치료제를 만드는 제약사들에게 정부가 돈을 줘야합니다. 우리나라 건보당국은 국내 제약사를 걱정할 게 아니라 진짜 국산 혁신적 치료제가 개발됐을 때 수 억원, 수 십억원을 건보재정에서 지출할 준비를 해야 해요."글로벌 블록버스터급 국산 신약을 창출하고 우리나라 제약산업을 제대로 육성하기 위해서는 국내 제약사와 보건복지부, 국민건강보험공단의 대오각성이 필요하다는 비판이 나왔다.세계 시장이 원하는 수준의 국산 신약을 만들기 위해서는 건보당국이 한정된 국가 예산과 건보재정을 염 변경 개량신약이 아닌 진짜 신약에 투자하는 환경을 구축하고 제약사도 이에 상응하는 수준의 신약 연구개발(R&D) 투자에 나서야 한다는 주장이다.지난 26일 열린 국회 건보재정 운영 개선 토론회 종료 직후 만난 서울대학교병원 공공진료센터 권용진 교수는 국가의 신약 행정과 국내 제약사의 의약품 R&D 움직임을 향해 강도높게 비판했다.권용진 교수는 현재 우리나라 정부의 혁신신약 지원 정책이 크게 잘못됐다고 했다.염 변경 개량신약의 가치를 인정해 국민 세금인 국가 예산과 건보재정을 지원하는 사례는 세계에서 한국이 유일하다고 꼬집었다.특히 우리나라 제약산업은 지난 25년간 국민의 건보료로 성장했다는 점을 각인하고, 그 기간 동안 제대로 된 혁신신약을 만들지 못했다는 사실을 뼈저리게 반성해야 한다고 했다.권 교수는 "혁신신약 가치 기반 약가우대 대선공약도 누군가의 로비라고 생각한다. 염기서열을 바꿔치는 제약사들에게 건보재정은 주는 선진국이 있는지 냉정하게 국민과 얘기해야 한다"며 "저는 (국내 제약산업이) 이렇게 해선 안 된다고 생각한다"고 피력했다.그러면서 "25년전에 건강보험법을 도입하고 의약분업하면서 리베이트 없애고 2013년에 제네릭 약가를 깎기 전까지 국내 제약사들은 어마어마한 순이익을 가져갔고 그 때 부채를 전부 청산했다"며 "그래서 제약사 구조조정에 실패한 것이다. 국민들이 내는 높은 제네릭 약값과 식품의약품안전처 등 많은 곳에서 제약사에게 제공한 신약 R&D 비용이 얼만큼 성과로 이어졌는지 연구하는 곳도 없고, 누구도 들여다 보지 않는다"고 지적했다.권 교수는 "제약사 R&D 지원 예산은 국민 세금이고 보험료다. 그래서 국내 제약산업이 지난 25년간 얼마나 발전했나"라며 "이것부터 평가하고 제약산업 발전을 얘기해야 한다. 현재 건보공단이 국내 제약산업을 걱정할 게 아니라 제대로 된 희귀질환약(신약)을 만들게 해야 한다"고 강조했다.권 교수는 제네릭 약가 합리화를 통한 건보재정 건전성 향상도 제안했다.제네릭 약가를 오리지널 대비 적정 수준으로 인하하고 절감된 재원은 혁신 의약품 개발에 지원하고 신약 투자에 확대하라는 취지다.특히 권 교수는 현재 오리지널 약가 대비 53.55%인 제네릭 약가를 30~40% 수준으로 일괄적으로 깎고, 단계적 조정을 통해 제약시장 충격을 완화하라고 했다.이런 건보재정 재배분으로 총 의료비를 증가시키지 않고 혁신신약 투자를 2~3배 확대할 수 있다는 견해다.그는 "제네릭 약가 구조조정(인하)을 다시 생각해봐야 한다는 건보공단 발언에는 정말 동의하기 어렵다. 공단은 국민의 대리인이다. 국민 건보료가 어디로 허투루 쓰였는지 들여다 본다면 지금 국내 제약사를 걱정할 때가 아니란 얘기를 꼭 하고 싶다"며 "우리나라 정부와 제약사들은 국내 제약산업 경쟁력을 끌어 올려서 혁신적 치료제를 개발했을 때 수 억원대, 수 십억원대 건보재정을 지출할 준비를 해야한다"고 역설했다.이어 "언제까지 우리가 만든 신약물질은 다 라이센스 아웃하고 해외 시장에서 가격을 깎아 들여올 건가. 우리도 이제 선진국"이라며 "(정부에) 부탁드리고 싶은 것은 현재 실거래가 상환제를 수정해서 이중가격제를 도입해 우리나라 신약이 외국에서 높은 가격을 받고 수출할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 산업통상자원부와 보건복지부가 29일 미국 트럼프 정부 관세 부과 동향에 따른 대응책 마련을 위해 제약바이오 기업과 함께 긴급 간담회를 갖고 '수출 특화 지원 예산'을 대폭 확대하기로 결정했다.산업부와 복지부는 바이오헬스 산업 글로벌 진출을 타깃으로 349억원 예산을 내년도 정부안에 반영해 지원할 계획이다.이날 정부 간담회에는 SK바이오팜·삼성바이오로직스·롯데바이오로직스·대웅제약·셀트리온 등 업계와 한국보건산업진흥원·무역투자진흥공사 등 관계기관이 참석했다.간담회는 미국 관세 부과 동향에 따른 기업들의 애로사항 청취를 통해 실질적인 정부의 기업 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 25일(현지 시간) 소셜미디어를 통해 다음 달 1일부터 미국 내 제약공장을 짓고 있거나 착공중이지 않는 한 의약품에 100% 품목관세를 부과할 계획을 언급했다.간담회에 참석한 기업 관계자들은 미국 정부의 품목관세 부과시 기업 부담 증가, 수출 경쟁력 약화 등을 우려하며 미국 시장 진출 지원 확대 및 수출국 다변화 전략 지원 등 정부에 적극적인 지원을 요청했다.정부는 ▲해외 진출 거점 구축 및 컨설팅 지원 ▲글로벌 마케팅 비용·운송비 등 수출부대비용 지원 ▲오픈이노베이션 지원 확대 등 바이오헬스 산업 글로벌 진출을 위한 수출 특화 지원 예산을 내년도 정부안에 대폭 확대된 349억원 반영해 어려운 대외 여건을 겪고 있는 수출 업계를 총력 지원할 계획이다.앞서 지난 3일에는 관세 피해기업들의 경영 안정화를 위해 13조6000억원의 긴급 경영자금과 역대 최대인 270조원의 무역보험을 공급하고, 물류비 지원 2배 확대 등 수출바우처 지원과 해외 전시회사절단 지원 대상 확대 등 대체시장 개척을 지원하겠다고 밝힌 바 있다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 "대외적인 위기 속에서도 의약품 수출 호조세를 이어나갈 수 있도록, 민관이 협력해 관세 대응에 역량을 결집하겠다"고 말했다.한편 정부는 범부처 바이오헬스 분야 수출피해 지원체계를 활용해 관세로 인한 피해사례를 파악한 후, 필요한 지원이 가능한 기관으로 기업을 연계하고 있다.

플루미스트 허가사항 발췌[데일리팜=이탁순 기자] 코에 뿌리는 독감백신 '플루미스트인트라나잘스프레이(한국아스트라제네카)'가 식약처로부터 출하 승인을 받고, 판매 준비에 들어갔다.이 제품은 과거 녹십자가 판매한 경험이 있는데, 당시에는 큰 인기를 끌지 못했다. 주사를 맞기 싫어하는 소아 등에서 수요가 있을 것으로 예상되는 상황에서 과거 실패를 되풀이하지 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 지난 26일자로 플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신) 제조번호 YK2763C(유효기간 2026년 1월 8일)가 찍힌 제품을 출하 승인했다.이 제품이 출하 승인된 건 올해 4월 허가되고 처음이다. 독감백신 시즌을 앞두고 본격적인 공급이 시작된 것으로 보인다.플루미스트인트라나잘스프레이는 3가지 바이러스(A형 H1N1, H3N2, B형 빅토리아)를 예방하는 3가 백신으로, 24개월 이상부터 49세 이하의 소아 및 성인이 투여할 수 있다.24개월 미만 소아에서는 안전성이 확립되지 않았다. 50세 이상에서도 고위험의 기저질환 있는 백신 투여군에서 위약 대비 인후염 발생률이 더 높아 투여가 금지돼 있다.그럼에도 이 백신이 주목받는 건 주사를 싫어하는 어린이 등에게 투약 편의성을 제공하기 때문이다. 이 백신은 콧 속에 분무액을 뿌리는 스프레이 형식의 제품이다. 이에 어린이 수용성 향상과 의료 제공자의 투여 편의성이 높아질 것으로 기대되고 있다지난 6월 국내 허가 간담회에서 김윤경 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "플루미스트는 비강 스프레이 방식으로 아프지 않은 백신"이라며 "소아 등 독감 접종률을 올리는 데 기여할 수 있다"고 말했다.다만 국가예방접종(NIP)에 포함된 백신이 아니라서 가격 책정에 따라 수요도 요동칠 것으로 보인다.녹십자가 이 제품을 출시한 2009년에도 주사제보다 5000원에서 1만원 가량 비싼 가격에 수요가 많지 않았다. 이에 허가 유효기간이 만료된 2020년 7월 제품 허가가 취소됐었다.또한 코에 뿌리는 백신이 익숙하지 않다는 점도 판매에 영향을 미칠 것으로 보인다.그럼에도 소아의 독감 접종률을 높여 집단 면역 효과로 노약자 감염을 예방하는 데 기여할 것이라는 기대가 높다.제약업계 관계자는 "결국 가격 책정이 판매량에 중요하게 작용할 것"이라면서도 "과거와 달리 품질을 강조한 비급여 백신에 대한 수요도 있기 때문에 가격차이가 적다면 플루미스트가 시장에 안착할 수 있다"고 전망했다.

[데일리팜=황병우 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 제도를 둘러싼 산업계의 불만이 거세다.지정 과정의 절차적 투명성 부족, 중첩 규제로 인한 경제적 피해 등의 이유로 해제 요구가 확산되고 있으며, 글로벌 경쟁력 약화를 우려하는 목소리도 커지고 있다.국회에서는 29일 'K-바이오 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 개선방안 토론회'가 개최됐다. 29일 국회에서 열린 'K-바이오 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 개선방안 토론회'에서 산업계와 시민사회는 현행 보툴리눔 톡신 지정 제도의 한계점을 지적했다.국가핵심기술 지정 범위 과도성 지적…"해외선 균주 통제 안 해"먼저 이승현 건국대 의대 미생물학교실 교수는 발제에서 보툴리눔 톡신의 국가핵심기술 지정이 본래 제도의 취지와 맞지 않는다고 강조했다.이 교수는 "국가핵심기술은 해외 유출 시 국가 경제·안보에 중대한 피해를 주는 독창적 기술을 보호하기 위한 것"이라며 "보툴리눔 톡신 생산 기술은 이미 해외에서 상용화되고 특허도 만료돼 누구나 활용 가능한 기술"이라고 설명했다.이승현 건국대 의대 미생물학교실 교수또 그는 "균주는 자연에 존재하는 미생물으로 기술·노하우가 아니고, 산업기술보호법에서 정의한 기술의 개념에 맞지 않는다"며 "350ml 균주로 8만 명 분량 생산이 가능할 정도로 기술 난이도가 낮아 균주까지 포함한 지정은 행정 절차상 하자가 있는 것"이라고 언급했다.아울러 미국·EU 사례와 비교하며 한국의 과도한 규제 현실도 비판했다.이 교수는 "미국과 유럽은 제조기술·품질관리 중심으로 규제할 뿐 균주 자체를 통제하지 않고 오히려 민간 연구와 산업화를 장려한다"며 "산업부·식약처·질병청·국정원 등 5개 부처의 중복 규제에 지쳐 연구자들이 이탈하고 있다. 이제는 규제를 완화해 R&D와 시장 확장을 동시에 촉진할 때"라고 밝혔다."톡신 국가핵심기술 옥상옥 규제…글로벌 경쟁력 저하 우려"이어지는 발표에서 이상수 한국시민교육연합 상임대표는 토론회에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정이 절차적 정당성과 투명성을 상실한 제도라고 강하게 비판했다.이 상임대표는 "2010년 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정되고 2016년 균주까지 포함하는 과정에서 행정예고·공청회가 거의 없었다"며 "국회와 업계의 정보공개 요구에도 정부는 명확한 자료를 제출하지 않았다"고 언급했다.특히 그는 "산업기술보호법, 대외무역법, 생화학무기법 등 7개 법령과 5개 부처가 중첩 관리하는 상황에서 또다시 산업기술보호법으로 규제하는 것은 실익이 없다"며 "옥상옥 규제로 기업의 글로벌 경쟁력을 갉아먹고 있다"고 지적했다. 국내 18개 기업이 보툴리눔 톡신 제품이 품목허가를 승인 받은 상태다. 이미 해외 수출 승인을 마친 1~2개 기업은 영향이 없지만 후발주자는 품목 허가·임상·수출 단계마다 추가 승인과 보고 의무에 묶여 있어, 사실상 국가핵심기술 지정은 선발주자에게만 유리한 방패박으로 작용하고 있다는 주장이다.이 대표는 산업계 설문조사 결과도 공개했다. 조사를 살펴보면, 국내 보툴리눔 톡신 생산 18개 기업 중 17곳이 응답했고, 82.4%가 지정 해제에 찬성했다.그는 "반대 의견을 낸 기업은 대부분 시장 선도 기업으로, 이미 정부 허가와 글로벌 공급망을 확보한 상태"라며 "수출 승인 지연으로 연간 최대 1천억 원 손실이 발생하는 만큼, 글로벌 시장 진출을 가로막는 규제를 하루빨리 걷어내야 한다"고 촉구했다.정부, "절차 따라 해제 여부 검토…의견수렴 강화" 이날 토론에 참석한 최광준 산업통상자원부 최광준 바이오융합산업과장은 "보툴리눔 톡신 지정 해제 요청이 접수된 만큼 법령상 절차에 따라 지정·해제 여부를 면밀히 검토하고 있다"고 밝혔다.최광준 산업통상자원부 바이오융합산업과 과장이어 그는 "업계 의견을 이미 몇 차례 수렴했고, 국가안보·경제적 파급효과·해외 기술 환경 등을 종합적으로 고려해 전문위원회에서 논의 중"이라며 "향후에도 생산업체·전문가의 의견을 충분히 청취해 합리적 결론을 내겠다"고 설명했다.다만, 최 과장은 이번 토론회에서 제기된 의견수렴 부족 지적에 공감하며 "향후 해제 여부를 검토할 때는 산업계뿐 아니라 반대 의견, 중립 전문가 의견도 함께 들어 균형 잡힌 결론을 도출하겠다"고 말했다.끝으로 그는 "규제의 정당성은 공공성과 자원 배분의 효율성을 담보할 때만 인정된다”며 “정책 판단 과정에서 중립적·기술적 관점을 더 강화하겠다"고 덧붙였다.

GLP-1 계열 비만치료제 위고비(왼)와 마운자로. [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 인기를 끌고 있는 GLP-1 비만치료제에 대해 당뇨 환자는 당뇨병치료제와 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커져 의료진과 꼭 상의해야 한다고 밝혔다.또한 임신과 수유 중에는 비만치료제 사용을 금지해야 한다고 덧붙였다. GLP-1 비만치료제 브랜드로는 '위고비'와 '마운자로' 등이 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 29일 이같은 내용을 담은 'GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서'를 전국 지역 의사회, 지역의약품안전센터 등에 배포했다고 밝혔다.이번 안내서에는 ▲비만치료제를 사용하는 질환 ▲올바른 투여방법 ▲보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 ▲이상반응(부작용) 보고방법 등의 정보가 담겨있다.GLP-1 계열 비만치료제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 비만환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서, BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.식약처는 당뇨병약을 복용하는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있으므로, 약물의 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 한다고 강조했다.또한, 임신과 수유 중에는 비만치료제 사용이 금지되며, 약물의 체내 잔류기간을 고려해 임신을 계획하는 것이 좋다고 덧붙였다. 비만치료제 종류에 따라 약물 중단 후 최소 1~2개월 정도 피임이 필요하다.비만치료제는 처음부터 고용량으로 시작하기보다는 의사의 처방 후 허가된 용법대로 투약을 시작하고 증량하여야 하며, 의사의 처방과 약사의 복약지도에 따라 투여 방법과 용량을 준수해야 한다.비만치료제 투여 시 복부, 대퇴부(허벅지) 또는 상완부(윗팔) 중 편한 부위에 주사하고 투여할 때마다 주사 부위를 바꾸도록 한다.환자는 투약 전 의료 전문가에게 ▲해당 약물 과민반응 ▲현재 투여중인 약물 ▲병력 ▲임신 모유 수유 여부 등을 알리는 것이 중요하다.또한, 비만치료제는 빛을 피해 냉장보관하고, 약이 얼었거나 입자가 보이거나 색이 변했다면 사용하지 말고 폐기해야 한다.식약처는 비만치료제를 허가 범위 내로 사용해도 위장관 장애, 주사부위 반응, 피로, 어지러움 등 이상사례가 흔하게 발생할 수 있고, 과민반응, 급성 췌장염, 담석증, 담낭염 등 임상적으로 중요한 이상사례도 나타날 수 있으므로 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다고 강조했다.이에 전문의약품인 GLP-1 계열 비만치료제가 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약 지도를 따라 사용하고 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등 안전 사용을 당부했다.더불어 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 구매하거나 유통하는 것은 제품의 안전성을 담보할 수 없기 때문에 삼가야 한다고 강조했다.식약처 관계자는 "이번 안내서가 GLP-1 계열 비만치료제 사용하는 환자들이 안전하게 투약하는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.해당 교육 자료는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실에서 확인할 수 있다.