[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 수출은 218억 달러로 본격적인 코로나 엔데믹 전환으로 인해 백신(CMO) 및 체외 진단기기 수출이 감소하면서 전년대비 10% 감소한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 8일 발표했다. 2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했으며 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(△6.5%), 의료기기 58억 달러(△29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 국가별로 보면 미국(10.3억 달러, +4.2%), 일본(8.2억 달러, +6.1%), 독일(6.0억 달러, △18.8%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%를 차지하는 것으로 나타났다. 미국은 바이오의약품(7.9억 달러, +6.9%)과 독소류 및 톡소이드류(0.4억 달러, +68.4%) 등의 수출이 증가해 지난해에 이어 의약품 수출 1위국을 유지했다. 벨기에(3.5억 달러, +88.9%), 네덜란드(3.2억 달러, +50.3%), 헝가리(3.2억 달러, +70.3%)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승하였으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로 바이오의약품(39.0억 달러, +7.6%), 기타의 조제용약(6.6억 달러, △6.0%), 원료 기타(5.3억 달러, △16.5%) 독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, +37.6%) 순으로 수출 비중이 높게 나타났다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품 수출은 벨기에(3.1억 달러, +87.0%), 헝가리(3.1억 달러, +74.8%), 일본(3.5억 달러, +36.8%)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 독소류 및 톡소이드류는 중국(0.6억 달러, +64.2%), 미국(0.4억 달러, +68.4%), 태국(0.3억 달러, +78.7%)을 중심으로 수출이 크게 증가하며, 순위가 상승(’22년 7위 → ’23년 4위)한 것으로 나타났다. 의료기기 수출은 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, +2.8%)하였으나, 체외 진단기기 수출*이 급감하여 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품 제조& 8231;판매 업체 600여 개소를 대상으로 4월 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검한다고 밝혔다. 이번 합동 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조& 8231;수입 건강기능식품에 대한 사전 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 주요 점검 내용은 ▲원료 기준·규격 준수 여부 ▲소비(유통)기한 경과 제품 사용& 8231;판매 ▲부당한 표시& 8231;광고 ▲기타 위생관리 등 영업자 준수사항 준수 여부 등이다. 이와 함께 시장 점유율이 높은 제품 위주로 유통 중인 제품에 대한 수거 검사와 수입 제품의 통관단계 정밀검사도 강화할 계획이다. 점검 결과, 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 온라인 상의 허위·과대광고 등 불법행위에 대해서도 집중점검을 실시하여 소비자 피해를 예방한다. 오유경 식약처장은 “앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 철저한 사전점검을 실시하는 등 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경 조성에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 생산이 우선적으로 필요한 국가필수의약품 38총이 선정됐다. 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 2024년도 식품의약품안전처 출연연구사업인 '국가필수의약품 안정공급 관리연구 과제(이하 출연연구사업)'를 수행하기 위해 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품을 선정했다고 밝혔다. 이번 우선순위 목록은 원료의약품 또는 완제의약품 후보품목으로, 이를 개발할 업체를 4월 9일부터 4월 28일까지 공모한다. 이번 사업은 총 2단계에 걸쳐 진행되며, 이번에 공모되는 대상 의약품은 2022년부터 2023년까지 1단계 사업에 이어, 2024년부터 2026년까지 시행되는 2단계 사업을 위한 품목이다. 해당 품목은 1단계 사업의 전문가 자문 및 평가 의견 등을 반영해 선정됐다. 2단계 사업의 안정공급 지원 대상 후보 품목은 다음과 같이 총 38종으로써, 그 중 최종적인 안정공급 개발지원 대상 품목은 원료의약품과 연계해 완제의약품까지 개발하려는 신청 업체를 우선 선정하게 된다. 그 외 단독 신청하는 원료의약품의 경우는 우선순위를 감안해 원료 4종, 완제 4종을 선정할 계획이다. 원료의약품과 연계되지 않는 완제의약품은 추후에 별도로 공고한다. 희귀약센터는 선정된 품목의 연구개발 비용은 연구에 소요되는 실제비용을 전액지원 예정이고, 개발 목표는 최종적으로 GMP 시설에서 파일럿생산까지 해야 한다. 연구개발사업의 공고문 등 세부사항은 한국희귀필수의약품센터 (www.kodc.or.kr) 또는 한국제약바이오협회(www.kpbma.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 신청서는 한국희귀필수의약품센터에 온라인(essential@kodc.or.kr) 으로 접수하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 장기지속형 영아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 '베이포투스(니르세비맙)'의 국내 품목허가가 임박했다. 식품의약품안전처가 5일 공개한 3월 6일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, RSV 예방백신에 대한 '가교자료를 포함한 품목허가의 타당성'을 논의한 결과 '타당하다'는 결론을 냈다. 회의 자료에서는 품목명이 공개되지 않았지만, '건강한 소아에도 사용가능'이나 신생아 대상 임상시험, 체중군으로 나뉜 용량투여 등을 살펴보면 지난해 식약처에 품목허가를 신청한 베이포투스로 보인다. 베이포투스는 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환을 예방하는 용도로 미국, 유럽에서 허가돼 사용 중이다. RSV는 전염성 바이러스로 감염 시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다. 전 세계적으로 매년 약 10만2000명의 어린이가 RSV로 사망하고 있는 것으로 알려졌다. 중앙약심에서는 가교자료를 포함한 품목허가의 타당성이 논의됐는데, 한 위원은 "한국인 대상자는 적지만, 해당 약물 및 질환의 특성에서 민족적 요인에 민감하지 않은 것으로 판단된다"며 "품목허가는 가능할 것으로 생각된다"고 말했다. 기존 치료제는 고위험군에서 RSV 질환 예방에 사용되어 제한적이나, 이 약의 경우 건강한 소아에도 사용가능하여 RSV 예방 옵션이 확대될 수 있다는 얘기다. 다만 신약에 해당하므로 시판 후 조사(재심사)는 필요하다는 의견도 나왔다. 한 위원은 "시판 후 임상시험으로 제시한 신생아를 대상으로 20명에서의 약동학, ADA 등 평가 임상시험은 혈액 채취의 어려움, 자료 해석의 한계 등이 있다"고 했고, 향후 안전성 모니터링, 국내에서 유행하는 RSV에 대한 지속적인 추적조사도 필요하다는 이야기도 있었다. 이와 관련 식약처는 "가교자료 관련 심의 사례는 있다"며 "품목허가의 타당성 및 부족한 자료를 보완할 수 있는 방안을 논의하고자 했다. 기존 치료제의 경우에는 희귀의약품에 해당해 규정상 가교자료 면제 대상이었다"고 설명했다. 용법용량의 경우, 기존 치료제 경우 kg당 15mg 용량이나, 이 약은 체중군(5kg 미만/5kg 이상)으로 나누어 고정용량을 투여하므로 체중 경계선에 있을 경우 노출도에 차이가 있을 수 있으나 사용 편의를 위해서는 문제가 없다고도 했다. 중앙약심 위원장은 "위원들의 의견을 종합하면, 바이러스에 결합하는 약물의 작용기전을 고려 시 민족적 요인에 민감하지 않을 것으로 예상되며, 실제 자료도 그랬다"면서 "바이러스의 결합부위가 변이하거나 내성을 일으키지 않은 것을 확인한 자료 및 의학적 미충족 요구 등을 고려 시 품목허가 타당성과 관련한 품목허가는 타당하다"고 판단했다. 한편 베이포투스가 허가가 되면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 '암로디핀베실산염' 단일제 109개 품목이 소아 고혈압 환자에게까지 사용할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 최근 '암로디핀베실산염 단일제(함량 5mg, 10mg, 나정) 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가사항 변경 반영일자는 오는 5월 2일이다. 허가사항 변경 내용을 보면 기존 '소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다'는 사용상 주의사항이 '이 약(1일2.5 mg-5 mg)은 만6세-17세 환자에게 혈압강하 효과가 있다'로 변경된다. 다만 만6세 미만의 환자에서 혈압에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없다는 내용이 따라 붙는다. 소아 임상시험의 정보를 보면 약동학 측면에서 만6~17세 고혈압 환자 62명이 투여받은 용량은 1일 1.25mg-20mg으로 체중 보정한 청소율과 분포용적은 성인과 유사했다. 임상시험은 만 6~17세 고혈압 환자 268명 무작위 배정으로 첫 4주 동안 암로디핀2.5mg 또는 5mg을 1일1회투여 받았다. 이후 4주 동안 암로디핀 동일 용량군 또는 위약군에 다시 무작위배정 됐다. 8주 후 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 투여받은 환자 모두 위약보다 수축기혈압이 유의하게 감소했다. 8주를 초과하는 소아에서의 안전성 및 유효성 연구는 수행되지 않았으며, 성장과 발달, 심근 성장과 혈관 평활근에 대한 암로디핀의 장기영향은 연구되지 않았다. 또한 기존에 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인'만 투여 금지였지만, 여기에 '수유부'도 추가됐다. 한편 국내에서 암로디핀 성분 제제로 소아 고혈압 환자 적응증을 처음으로 승인 받은 곳은 안국약품이다. 안국약품은 지난해 6월 '레보텐션정'에 대해 식약처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인 받은 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 희귀질환치료제 '일라리스주사액(카나키누맙)'의 급여 적정성 논의가 두 달만에 진행됐지만 결과는 같았다. 건강보험심사평가원이 4일 공개한 '2024년 제4차 약제급여평가위원회 심의결과'에 따르면 일라리스는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등의 적응증에서 급여 적정성을 인정 받았다. 하지만 조건이 붙었다. 급여로 평가 받아 사용하려면 CAPS, TRAPS, FMF 등 3개의 적응증에 대한 향후 근거자료를 제출해야 한다. 지난 2월 열린 약평위에서도 일라리스는 향후 근거자료 등 제출을 조건으로 급여적정성을 인정 받았지만 노바티스가 이의신청을 제출하면서 급여 적정성 판정이 보류됐다. 이후 노바티스는 재평가를 요청해 두 달만에 약평위 심사를 받았지만, 결과는 변함이 없었다. 엔허투주와 함께 급여적정성을 인정받은 일라리스는 국내 13명밖에 없는 희귀질환인 유전재발열증후군 치료제이다. 지난 10월 국정감사에서 강중구 심평원장이 빠른 시일 내 급여가 되도록 노력하겠다고 밝힌 약제다. 일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1억제제이자 국내를 비롯해 미국FDA, 유럽EMA 모두에서 유일하게 허가된 치료제다. 임상연구를 통해 확인된 치료효과와 안전성을 기반으로, 총 30여 개국에 급여 적용되고 있다. 다만 국내에서는 급여 적용에 어려움을 겪고 있다. 일라리스는 지난 2017년과 2022년 두 번의 급여 도전에 나섰지만 모두 실패했다. 이번이 세 번째 도전인 셈이다. 일라리스 역시 8주 1회 복용으로 연간 800만원에서 1억원이 소요되는 고가 약제다. 노바티스가 이번 결정을 수용하면 일라리스 급여는 급물살을 타게 되지만, 불수용한다면 급여논의는 다시 멈추게 된다. 한편 일라리스와 함께 급여 평가를 받은 한국쿄와기린의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정1, 2mg(에보칼세트)는 급여 적정성을 인정 인정 받았으며, 한국산텐제약의 개방각 녹내장, 고안압증 치료제 '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)' 평가금액 이하를 수용해야 급여 다음 단계를 밟을 수 있다. 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라캡슐100mg(니라파립토실산염일수화물)은 RSA 약제 사용범위 확대 심의를 받았지만 적정성이 불분명으로 판정 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 4일 지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관& 8231;운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다. 이번 방문은 희귀필수의약품센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 2023년부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관& 8231;운송을 위탁하여 운영함에 따라, 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련했다. 콜드체인 업체는 냉장고 등의 온도기록장치 검·교정, 의약품 운송설비에 자동온도기록장치 설치 의무화, 운송 중 측정한 온도기록 보관 등을 진행해야 한다. 오유경 처장은 현장에서 "희귀필수의약품센터에서 희귀질환자를 위한 의약품을 수입& 8231;공급할 때 안전하고 원활하게 의약품을 공급하여 환자의 치료를 돕고 사회적 안전망을 튼튼히 하는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사하다"며 "앞으로도 사명감을 가지고 유통 의약품 관리가 잘 운영되도록 힘써 주기를 바란다"고 말했다. 한국의약품유통협회 및 도매업계 관계자들과 간담회에서 "식약처가 소비자와 업계의 의견을 적극 반영하여 냉장·냉동 보관 의약품 운송 관리 방법을 개선한 사례와 같이 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하기 위해 규제혁신을 적극 추진하겠다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 유통 환경을 만들기 위해서 소비자, 업계와 적극 소통할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마의 고혈압 치료제 '텔미암로정40/5mg' 용기에 메디카코리아 '텔미살탄정40mg'이 오표기된 제품이 발견되면서 영업자 회수조치에 들어갔다. 식품의약품안전처는 3일 텔미암로 제조번호 'TET22002(사용기한: 2025-08-18)' 제품의 오표기로 회수 절차가 진행된다고 밝혔다. 지엘파마는 자사 제품에 타사 제품 오표기 된 병을 발견하면서 영업자 회수를 진행 중이다. 텔미암로와 텔미살탄 모두 고혈압 치료제지만 텔미암로는 텔미사르탄과 암로디핀의 복합제로 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료제로 쓰인다. 오표기가 된 텔미살탄정은 텔미사르탄 단일제로 본태고혈압, 심혈관 질환의 위험성 감소 등의 적응증으로 허가를 받았다. 라벨 오표기나 오포장으로 인한 회수조치의 경우, 매년 꾸준히 발생하고 있어 환자들이 복용 시 용기를 확인하는 등의 주의가 필요할 것으로 보인다. 지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착하면서 회수를 진행했었다. 이어 같은해 8월 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'이 경우 300CC포장에 500CC라벨을 부착하면서 회수가 이뤄진데 이어, 명문제약의 '명문아스피린장용정100mg' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정 100mg'이 담긴 사실이 확인돼 식약처의 회수명령이 이뤄진바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 점안액에 대한 의약품 동등성 재평가가 진행 중인 가운데 생동자료를 제때 내지 못해 처분을 받은 제약사 제품이 최종 적합 판정을 받았다. 식품의약품안전처는 3일 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과'를 공개했다. 이번 3차 명단에는 현탁성 점안액 4품목이 포함됐는데, 위탁생산을 맡은 대우제약에서 '적합' 판정을 받으면서 나머지 품목도 허여로 적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 구체적인 적합 품목을 보면 대우제약의 '토베손점안액(수출명 필토베손점안액, 덱스티어점안액)', 화일약품의 '비토덱스점안액(수출명 비데토점안액, 토시비암점안액)', 라이트팜텍의 '라이트토덱스점안액', 아리제약의 '토브덱사점안액' 등이다. 특히 대우제약의 경우 지난해 9월 동등성 재평가 자료제출 미제출 2차 위반으로 올해 4월 11일까지 토베손점안액에 대한 판매업무가 정지된 상태였다. 위탁제조업체의 동등성 재평가 진행이 늦어지면서 화일약품, 라이트팜텍, 아리제약 등도 지난해 판매업무정지 처분을 받은 바 있다. 한편 식약처의 2022년도 동등성 재평가 결과가 2년이 지난 시점에 나온 이유는 현탁 점안(이)제 특성상 관련한 시험법 마련 등 시간이 필요하면서 추가적인 기한이 부여됐기 때문이다. 앞서 지난 1월에도 점안액 2차 평가 결과가 공개됐으며, 당시에는 30품목 중 16품목만 적합 판정을 받았다. 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.